Tra cứu "Thử tương đương sinh học"

Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

minh tương đương sinh học 2020,Thông tư Thuốc có chứng minh tương đương sinh học Bộ Y tế 2020,Thông tư 10 Bộ Y tế về Thử tương đương sinh học của thuốc 2020,TT 10 Bộ Y tế về Thử tương đương sinh học của thuốc 2020,Thông tư Thử tương đương sinh học của thuốc Bộ Y tế 2020,Thông tư 10 Bộ Y tế về Quy định thử tương đương sinh học của thuốc 2020,TT 10 Bộ Y

Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

07/2022/TT-BYT,Thông tư 07 2022 Bộ Y tế,Thông tư 07 năm 2022 Bộ Y tế,Thông tư 07 Bộ Y tế ban hành 2022,TT 07 Bộ Y tế còn hiệu lực,TT 07 Bộ Y tế áp dụng 2022,TT 07 Bộ Y tế mới nhất,TT số 07 năm 2022 Bộ Y tế,Thông tư 07/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022,Thông tư 07 Bộ Y tế về Quy định thuốc phải thử tương đương sinh học 2022,TT 07 Bộ Y tế về Quy định

Quyết định 2722/QĐ-BYT năm 2020 công bố thủ tục hành chính mới thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 01 thủ tục hành chính mới ban hành được quy định tại Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/6/2020 hướng dẫn thử tương đương sinh học. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng các Cục, Vụ trưởng các

Quyết định 344/QĐ-QLD năm 2024 về Quy trình thao tác chuẩn trong hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Quy trình công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học (Mã số QTDK.27.01). Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Quyết định 545/QĐ-QLD năm 2022 về Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

này 01 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể: Quy trình xét duyệt hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm

Quyết định 1556/QĐ-BYT năm 2024 công bố Danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế đủ điều kiện thực hiện dịch vụ công trực tuyến toàn trình

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

29 1.008228 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược Trung ương 30 2.002315 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học

Văn bản hợp nhất 05/VBHN-VPQH năm 2018 hợp nhất Luật Dược do Văn phòng Quốc hội ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc;

Luật Dược 2016

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý

Quyết định 3246/QĐ-BYT năm 2023 công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư 41/2023/TT-BTC thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) Thông tư số 41/TT-BTC Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược

Quyết định 1351/QĐ-BYT năm 2020 về công bố công khai quyết toán ngân sách năm 2018 của Bộ Y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

viện trợ, thuốc phi mậu dịch, thuốc làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, thuốc cho thử lâm sàng, thử tương đương sinh học,...) (Phí thẩm định hồ sơ đơn hàng NK thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký) 1 1 0 7 Phí thẩm định công bố giá thuốc: 447

Quyết định 7850/QĐ-BYT năm 2018 về áp dụng cơ chế một cửa quốc gia đối với 13 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực dược phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học. - Cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu

Quyết định 7867/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc). Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 6 BYT- 286884 Cấp Giấy chứng nhận đủ

Quyết định 22/2022/QĐ-UBND sửa đổi Quy định phân cấp quản lý Nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân trên địa bàn tỉnh Ninh Thuận kèm theo Quyết định 23/2019/QĐ-UBND

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhà thuốc; - Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc; - Cơ sở bán buôn, bán lẻ vắc xin, sinh phẩm y tế; - Cơ sở

Văn bản hợp nhất 09/VBHN-BYT năm 2020 hợp nhất Thông tư quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. 4. GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”. 5. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "World Health

Quyết định 1323/QĐ-BYT năm 2023 về kiện toàn Ban Chỉ đạo Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Nguyễn Anh Tuấn, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Công ty TNHH một thành viên vắc xin và sinh phẩm số 1; - Ông Nguyễn Đăng Hiền, Giám đốc, Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế; - Ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng, Viện vắc xin và sinh phẩm y tế; - Bà Hà Thị Thanh Hương, Phó giám đốc, Trung tâm Thử tương đương sinh học

Thông tư 6/2020/TT-BYT quy định về hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

0210 Số cơ sở dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc 03. Quản lý đăng ký thuốc 16 0301 Số lượng thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực 17 0302 Số hoạt chất làm thuốc được cấp giấy đăng

Quyết định 5958/QĐ-BYT năm 2021 công bố Danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ y tế được tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Một cửa do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Quản lý Y, Dược cổ truyền Bộ phận Một cửa Bộ Y tế x x 12 2.002315 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc Cục Quản lý Dược Bộ phận Một cửa Bộ Y tế x

Nghị định 131/2020/NĐ-CP quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Dược. 2. Nội dung thực hành chuyên môn của người phụ trách công tác dược lâm sàng: a) Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung

Thông tư 41/2023/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thử tương đương sinh học của thuốc (đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) Cơ sở 21.000 16 Thẩm định hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Hồ sơ 30.000

Quyết định 388/QĐ-QLD năm 2023 về Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

d) Đầu mối tham mưu cho Cục trưởng công bố danh mục các cơ sở sản xuất đã được đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), cơ sở Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP); danh sách các cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc đã được cấp