Quyết định 1556/QĐ-BYT năm 2024 công bố Danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế đủ điều kiện thực hiện dịch vụ công trực tuyến toàn trình

• Số hiệu: 1556/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 06/06/2024

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1556/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 06 tháng 6 năm 2024

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ ĐỦ ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN TOÀN TRÌNH

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Nghị định số 107/2021/NĐ-CP ngày 06/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP;

Căn cứ Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 09/04/2020 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử;

Căn cứ Nghị định số 42/2022/NĐ-CP ngày 24/6/2022 của Chính phủ quy định về việc cung cấp thông tin và dịch vụ công trực tuyến của cơ quan nhà nước trên môi trường mạng;

Căn cứ Thông tư số 01/2023/TT-VPCP ngày 05/4/2023 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ Quy định một số nội dung và biện pháp thi hành trong số hóa hồ sơ, kết quả giải quyết thủ tục hành chính và thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử;

Căn cứ Chỉ thị số 27/CT-TTg ngày 27/10/2023 của Thủ tướng Chính phủ về tiếp tục đẩy mạnh các giải pháp cải cách và nâng cao hiệu quả giải quyết thủ tục hành chính, cung cấp dịch vụ công phục vụ người dân, doanh nghiệp;

Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Bộ.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này “Danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế đủ điều kiện thực hiện dịch vụ công trực tuyến toàn trình”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ; Thủ trưởng các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ và các cơ quan có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các đ/c Thứ trưởng: - Văn phòng Chính phủ (để báo cáo); - UBND các tỉnh, TP trực thuộc TƯ; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, VPB6.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

DANH MỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ ĐỦ ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN TOÀN TRÌNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1556/QĐ-BYT ngày 06 tháng 6 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Mã TTHC	Tên thủ tục hành chính	Lĩnh vực	Cấp giải quyết	Ghi chú
I	Lĩnh vực Dược phẩm: 83 TTHC cấp Trung ương; 16 TTHC cấp Tỉnh
1	1.011205	Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh thẩm	Dược phẩm	Trung ương
2	1.011206	Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic		Trung ương
3	1.011207	Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu		Trung ương
4	1.011208	Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc		Trung ương
5	1.011209	Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc		Trung ương
6	1.011215	Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi lớn		Trung ương
7	1.011217	Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt		Trung ương
8	1.011220	Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý		Trung ương
9	1.011225	Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam		Trung ương
10	1.011840	Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ		Trung ương
11	1.011841	Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ		Trung ương
12	1.011842	Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ		Trung ương
13	1.011843	Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ		Trung ương
14	1.011844	Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ		Trung ương
15	1.011845	Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ - Thuộc thay đổi lớn		Trung ương
16	1.011846	Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt		Trung ương
17	1.011847	Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý		Trung ương
18	1.004589	Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc là dược chất theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược		Trung ương
19	1.004582	Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở sản xuất		Trung ương
20	1.004570	Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang tại nước ngoài khi đăng ký, lưu hành tại Việt Nam		Trung ương
21	2.000952	Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược		Trung ương
22	2.000917	Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại		Trung ương
23	1.003136	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm		Trung ương
24	1.003068	Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT		Trung ương
25	1.008437	Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.		Trung ương
26	1.008438	Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT		Trung ương
27	1.008226	Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược		Trung ương
28	1.008227	Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.		Trung ương
29	1.008228	Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược		Trung ương
30	2.002315	Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc		Trung ương
31	1.011456	Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT		Trung ương
32	1.011457	Công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc		Trung ương
33	1.004491	Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam		Trung ương
34	1.004620	Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam		Trung ương
35	1.004618	Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi.		Trung ương
36	1.004548	Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc)		Trung ương
37	1.004543	Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc		Trung ương
38	1.004517	Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc		Trung ương
39	1.008443	Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược		Trung ương
40	1.008444	Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.		Trung ương
41	1.008445	Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT		Trung ương
42	1.008446	Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT		Trung ương
43	1.008447	Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT		Trung ương
44	1.008448	Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT .		Trung ương
45	1.004405	Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế		Trung ương
46	1.004404	Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế		Trung ương
47	1.004402	Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế		Trung ương
48	1.004401	Cho phép cơ sở sản xuất nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc		Trung ương
49	1.004400	Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc		Trung ương
50	1.004390	Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo		Trung ương
51	1.004388	Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết		Trung ương
52	1.003944	Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ		Trung ương
53	1.003931	Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký		Trung ương
54	1.004522	Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam		Trung ương
55	1.004556	Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt		Trung ương
56	1.004597	Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn		Trung ương
57	1.001396	Cung cấp thuốc phóng xạ		Trung ương
58	1.004397	Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc		Trung ương
59	1.003902	Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký		Trung ương
60	1.003873	Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu		Trung ương
61	1.003756	Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam		Trung ương
62	1.004463	Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị		Trung ương
63	1.004472	Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa		Trung ương
64	1.004483	Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt		Trung ương
65	1.004501	Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm	Trung ương
66	1.004533	Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam	Trung ương
67	1.004547	Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước	Trung ương
68	1.004476	Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo	Trung ương
69	1.004505	Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử trong thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học	Trung ương
70	1.004511	Cấp phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế	Trung ương
71	1.004609	Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành thẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt	Trung ương
72	1.004608	Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt	Trung ương
73	1.004601	Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt	Trung ương
74	1.004559	Cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định	Trung ương
75	1.004534	Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức thi	Trung ương
76	1.004523	Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.	Trung ương
77	1.004513	Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi	Trung ương
78	1.004495	Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi	Trung ương
79	1.004482	Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc).	Trung ương
80	1.004469	Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc).	Trung ương
81	1.004454	Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc).	Trung ương
82	1.004406	Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc).	Trung ương
83	1.002112	Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế	Trung ương
84	1.004616	Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ	Tỉnh
85	1.004604	Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược	Tỉnh
86	1.004599	Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)	Tỉnh
87	1.004596	Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ	Tỉnh
88	1.004576	Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)	Tỉnh
89	1.004571	Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)	Tỉnh
90	1.004557	Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động	Tỉnh
91	1.004532	Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế	Tỉnh
92	1.004529	Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế	Tỉnh
93	1.004459	Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược	Tỉnh
94	1.004449	Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt	Tỉnh
95	1.004087	Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh	Tỉnh
96	1.002934	Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT	Tỉnh
97	1.002235	Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT	Tỉnh
98	1.001893	Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc	Tỉnh
99	1.003963	Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc	Tỉnh
II	Lĩnh vực Mỹ phẩm: 3 TTHC cấp Trung ương; 07 TTHC cấp Tỉnh.
1	1.002088	Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu	Mỹ phẩm	Trung ương
2	1.002257	Cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN)		Trung ương
3	1.002238	Xác nhận đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nguyên cứu, kiểm nghiệm		Trung ương
4	1.002483	Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm		Tỉnh
5	1.000990	Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ thẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng		Tỉnh
6	1.000793	Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT		Tỉnh
7	1.000662	Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo		Tỉnh
8	1.003073	Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm		Tỉnh
9	1.002600	Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ thẩm sản xuất trong nước		Tỉnh
10	1.009566	Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ thẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu		Tỉnh
III	Lĩnh vực Y, Dược cổ truyền: 03 TTHC cấp Trung ương
1	1.008395	Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)	Y Dược cổ truyền	Trung ương
2	1.008396	Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)		Trung ương
3	1.008397	Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)		Trung ương
IV	Lĩnh vực An toàn thực phẩm và dinh dưỡng: 09 TTHC cấp Trung ương; 03 TTHC cấp Tỉnh
1	2.001024	Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi (trong trường hợp tổ chức, cá nhân lựa chọn theo quy định tại Điểm C Khoản 1 Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính Phủ).	An toàn thực phẩm và dinh dưỡng	Trung ương
2	1.001872	Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi (trong trường hợp tổ chức, cá nhân lựa chọn theo quy định tại Điểm C Khoản 1 Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính Phủ)		Trung ương
3	1.001422	Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định		Trung ương
4	1.001411	Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định		Trung ương
5	2.001017	Xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi (trong trường hợp tổ chức, cá nhân lựa chọn nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đến Bộ Y tế theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 của NĐ 15/2018/NĐ-CP).		Trung ương
6	1.006424	Đăng ký nội dung quảng cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe		Trung ương
7	1.002484	Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm thực phẩm xuất khẩu thuộc quyền quản lý của Bộ Y tế		Trung ương
8	1.000089	Cấp giấy chứng nhận y tế (HC) đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm		Trung ương
9	2.000008	Miễn kiểm tra giám sát đối với cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của VN hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau của Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Châu Á- Thái Bình Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005		Trung ương
10	1.003108	Đăng ký nội dung quảng cáo đối với sản thẩm dinh dưỡng y học, thực thẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi		Tỉnh
11	1.003332	Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực thẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản thẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi		Tỉnh
12	1.003348	Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực thẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản thẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi		Tỉnh
V	Lĩnh vực thiết bị và công trình y tế: 15 TTHC cấp Trung ương; 03 TTHC cấp Tỉnh
1	1.010541	Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế loại C, D phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách	Trang thiết bị và công trình y tế	Trung ương
2	1.002155	Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh		Trung ương
3	1.003925	Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng		Trung ương
4	1.002949	Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường		Trung ương
5	1.002402	Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D		Trung ương
6	1.003844	Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế		Trung ương
7	1.002991	Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế		Trung ương
8	1.002151	Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế		Trung ương
9	1.002301	Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế		Trung ương
10	1.002294	Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế		Trung ương
11	1.002971	Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể		Trung ương
12	1.010229	Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách		Trung ương
13	1.010228	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách		Trung ương
14	1.002981	Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế		Trung ương
15	1.010542	Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.		Trung ương
16	1.003039	Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D		Tỉnh
17	1.003006	Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế		Tỉnh
18	1.003029	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B		Tỉnh
VI	Lĩnh vực Đào tạo, nghiên cứu khoa học: 01 TTHC cấp Trung ương
1	1.002319	Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng	Đào tạo, nghiên cứu khoa học	Trung ương
VII	Lĩnh vực Khám bệnh, chữa bệnh: 02 TTHC cấp Trung ương
1	1.002587	Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế	Khám bệnh, chữa bệnh	Trung ương
2	1.001377	Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng		Trung ương