|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 09/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 14
tháng 09 năm 2020
|
THÔNG
TƯ
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
Thông tư số
04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực
hành tốt phòng thí nghiệm, có hiệu lực thi hành từ ngày 26 tháng 3 năm 2018, được
sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số
08/2020/TT-BYT ngày 27 tháng 5 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung
một số điều của Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm (sau đây gọi tắt là Thông tư
số 08/2020/TT-BYT ngày 27 tháng 05 năm 2020), có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 7
năm 2020.
Căn cứ Luật số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ Y tế ban hành
Thông tư quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm[1].
Chương
I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều
chỉnh
Thông tư này quy định
việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
Điều 2. Giải thích từ
ngữ
Trong Thông tư này,
các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thực hành tốt
phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng
liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng
trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập
kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.
2. Tồn tại là
sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm hoặc với
quy định khác của pháp luật về dược.
3. Cơ sở thử nghiệm
là cơ sở có hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm đơn vị sự nghiệp công lập có chức năng kiểm
nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở
kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
4. GLP là chữ
viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được dịch sang tiếng
Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”.
5. WHO là chữ
viết tắt của cụm từ tiếng Anh "World Health Organisation" được dịch
sang tiếng việt là "Tổ chức Y tế thế giới".
6. OECD là chữ
viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Organisation for Economic Co-operation and
Development” được dịch sang tiếng Việt là "Tổ chức hợp tác và phát triển
kinh tế".
Chương
II
CÔNG
BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
Điều 3. Nguyên tắc,
tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Công bố áp dụng
các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm sau đây:
a) Nguyên tắc, tiêu
chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy
định tại khoản 2 Điều này;
b) Nguyên tắc, tiêu
chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế
tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập
nhật quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Trường hợp nguyên
tắc, tiêu chuẩn GLP quy định tại khoản 1 Điều này được WHO hoặc OECD sửa đổi, bổ
sung, Cục Quản lý dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng
Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để
các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
Điều 4. Đối tượng áp
dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Cơ sở thử nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được
quy định tại một trong các Phụ lục I hoặc II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
2. Cơ sở thử nghiệm vắc
xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương
sinh học của thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
3. Cơ sở thử nghiệm
áp dụng tài liệu cập nhật GLP theo quy định tại khoản 2 Điều 3
Thông tư này trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi
về thiết bị phân tích, cơ sở vật chất hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính
từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ
Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Chương
III
ĐÁNH
GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
Điều 5. Hồ sơ làm căn
cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
1.[2] Hồ sơ làm căn cứ để
đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở thử nghiệm là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược, cơ sở thử nghiệm không phải nộp thêm hồ sơ để đánh
giá đáp ứng GLP) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở thử nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều 49 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11
năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi
tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Tài liệu kỹ thuật về
cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở thử
nghiệm quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo
Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi
hoạt động.
2. Hồ sơ làm căn cứ để
đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại bao
gồm:
a) Đơn đề nghị đánh
giá đáp ứng GLP thực hiện theo Mẫu số 01 quy định tại
Phụ lục V kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu kỹ thuật
về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại
Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở
thử nghiệm đề nghị cấp Giấy chứng nhận GLP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược, cơ sở thử nghiệm phải ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Điều 6. Trình tự đánh
giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở thử nghiệm nộp
01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm
định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều
kiện kiểm nghiệm thuốc đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
Trường hợp cơ sở chỉ
kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược thì nộp hồ sơ theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế
về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
2.[3] Trình tự tiếp nhận và
thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định tại:
a) Khoản 2 và khoản 5
Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ;
b) Các quy định về Thực
hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương
đương sinh học của thuốc.
3. Trong thời hạn 05
ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược thành lập Đoàn đánh
giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh
giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm.
Trong thời hạn 15
ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế
tại cơ sở thử nghiệm.
Điều 7. Quy trình
đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Quy trình đánh
giá:
a) Bước 1. Đoàn đánh
giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch
đánh giá dự kiến tại cơ sở thử nghiệm;
b) Bước 2. Cơ sở thử
nghiệm trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng
GLP hoặc nội dung cụ thể khác của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh
giá thực tế việc triển khai áp dụng GLP tại cơ sở thử nghiệm theo từng nội dung
cụ thể.
Trong quá trình đánh
giá, cơ sở thử nghiệm phải tiến hành hoạt động kiểm nghiệm thực tế.
d) Bước 4. Đoàn đánh
giá họp với cơ sở thử nghiệm để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình
đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở thử
nghiệm trong trường hợp cơ sở thử nghiệm không thống nhất với đánh giá của Đoàn
đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn
GLP của cơ sở thử nghiệm;
đ) Bước 5. Lập và ký
biên bản đánh giá:
Biên bản đánh giá được
Lãnh đạo cơ sở thử nghiệm cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận; biên bản đánh
giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi
đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở thử nghiệm liên
quan đến việc đánh giá đáp ứng GLP (nếu có). Biên bản được làm thành 03 bản: 01
bản lưu tại cơ sở thử nghiệm, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.
e) Bước 6. Hoàn thiện
Báo cáo đánh giá
Đoàn đánh giá có
trách nhiệm lập Báo cáo đánh giá GLP theo Mẫu số 03
tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ
tồn tại mà cơ sở thử nghiệm cần khắc phục, sửa chữa, đối chiếu điều khoản quy định
tương ứng của văn bản pháp luật, đánh giá mức độ tuân thủ GLP của cơ sở thử
nghiệm. Phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GLP của cơ sở thử
nghiệm theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư
này.
Gửi Báo cáo đánh giá
GLP cho cơ sở thử nghiệm theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP .
2. Đánh giá mức độ tuân
thủ GLP:
Việc đánh giá mức độ
tuân thủ GLP của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại Phụ
lục IV kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:
a) Cơ sở thử nghiệm
tuân thủ GLP ở mức độ 1;
b) Cơ sở thử nghiệm
tuân thủ GLP ở mức độ 2;
c) Cơ sở thử nghiệm
tuân thủ GLP ở mức độ 3.
Điều 8. Xử lý kết quả
đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Trường hợp báo cáo
đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 1 theo quy định tại
điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10
ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên
bản đánh giá, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư
này.
Trường hợp cơ sở thử
nghiệm có thực hiện việc thử nghiệm và kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử
nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện cấp Giấy chứng nhận GLP
theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo
Thông tư này.
2. Trường hợp báo cáo
đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại
điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05
ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên
bản đánh giá, Cục Quản lý Dược gửi văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm tiến hành
khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Báo cáo đánh giá.
Trường hợp cơ sở thử
nghiệm có thực hiện việc thử nghiệm và kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử
nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý Dược gửi văn bản yêu cầu cơ sở thử
nghiệm tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Báo cáo đánh giá;
b) Sau khi hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở thử nghiệm phải có văn bản báo cáo kèm theo bằng
chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn
thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Báo cáo đánh giá;
c) Trong thời hạn 20
ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cục Quản lý Dược đánh giá
kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của
cơ sở thử nghiệm:
- Trường hợp việc khắc
phục của cơ sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng
Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp
Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ
lục V kèm theo Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc
phục của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược có văn bản trả
lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06
tháng, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở
thử nghiệm phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ
sở thử nghiệm không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề
nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn
giá trị.
3. Trường hợp báo cáo
đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 3 theo quy định tại
điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05
ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên
bản đánh giá, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng
GLP kèm theo Báo cáo đánh giá GLP cho cơ sở thử nghiệm và chưa cấp giấy chứng
nhận.
4. Cục Quản lý Dược cấp
Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ
lục V kèm theo Thông tư này cho cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại
hoặc theo yêu cầu của cơ sở kinh doanh dược.
5. Trong thời hạn 05
ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng
nhận GLP, Cục Quản lý Dược công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và
Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ
sở thử nghiệm;
b) Họ tên người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh và số Giấy chứng nhận GLP (nếu có);
d) Thời gian hết hiệu
lực của việc đánh giá đáp ứng GLP;
đ) Phạm vi hoạt động
của cơ sở thử nghiệm.
Chương
IV
ĐÁNH
GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
Điều 9. Đánh giá định
kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Thời gian định kỳ
đánh giá việc duy trì đáp ứng GLP tại cơ sở thử nghiệm (bao gồm cả cơ sở thử
nghiệm không vì mục đích thương mại) là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh
giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của
Bộ Y tế, Sở Y tế).
Trường hợp cơ sở chỉ
kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, việc đánh giá định kỳ thực
hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm
sàng.
2. Tháng 11 hằng năm,
Cục Quản lý Dược công bố trên Trang Thông tin điện tử của mình kế hoạch đánh
giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP của các cơ sở thử nghiệm trong năm kế tiếp.
3. Căn cứ vào kế hoạch
đánh giá định kỳ do Cục Quản lý Dược công bố, cơ sở thử nghiệm nộp hồ sơ đề nghị
đánh giá định kỳ theo quy định tại khoản 7 Điều này về Cục Quản lý Dược trong
thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Cục
Quản lý Dược công bố.
Ví dụ: Thời điểm dự
kiến đánh giá định kỳ tại cơ sở thử nghiệm A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ
sở thử nghiệm A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá về Cục Quản lý Dược trước ngày
18 tháng 7 năm 2018.
4.[4] Trường hợp cơ sở thử
nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản
3 Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến thời điểm đánh giá định kỳ, Cục
Quản lý Dược ban hành văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị
đánh giá định kỳ.
5.[5] Trong thời hạn 45
ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn
này, cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Cục Quản lý Dược
tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GLP của
cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
6. Sau khi nộp hồ sơ
đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo thời gian quy định, cơ sở
thử nghiệm được tiếp tục hoạt động thử nghiệm theo phạm vi quy định tại Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GLP đối với cơ sở thử
nghiệm không vì mục đích thương mại, kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả
đánh giá định kỳ.
7. Hồ sơ đề nghị đánh
giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh
giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mẫu số 02
quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu kỹ thuật
cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở thử nghiệm
(nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về
hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm trong thời gian 03 năm gần nhất tính
từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất,
thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.
7a.[6] Cơ sở thử nghiệm nộp
01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP kèm phí thẩm định
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
kiểm nghiệm thuốc đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
8. Trình tự đánh giá,
quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo quy định
tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.
Điều
10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí
nghiệm
1. Trường hợp báo cáo
đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 1 theo quy định tại
điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10
ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên
bản đánh giá, Cục Quản lý Dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông
tư này.
2. Trường hợp báo cáo
đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại
điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05
ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên
bản đánh giá, Cục Quản lý Dược có văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm tiến hành khắc
phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Cục Quản lý Dược;
b) Trong thời hạn 45
ngày, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản yêu cầu, cơ sở thử nghiệm phải
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng
chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Báo cáo đánh giá;
c) Trong thời hạn 20
ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng
chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Cục Quản lý Dược
đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng
GLP của cơ sở thử nghiệm như sau:
- Trường hợp việc khắc
phục của cơ sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý Dược thực hiện việc cấp
Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ
lục V kèm theo Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc
phục của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý Dược có văn bản yêu
cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn
gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có
văn bản yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90
ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở thử nghiệm không có
báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c khoản này mà
kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược ban hành văn
bản thông báo về việc không đáp ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm Cục
Quản lý Dược thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và b khoản
3 Điều này.
3. Trường hợp báo cáo
đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 3 theo quy định tại
điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05
ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá,
trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an
toàn của người sử dụng, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về việc
không đáp ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm Cục Quản lý Dược thực
hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Xử phạt vi phạm
hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Trình Bộ trưởng Bộ
Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp
và thực hiện việc thu hồi Giấy chứng nhận GLP (nếu có) theo quy định tại Điều
40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở thử
nghiệm không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra
quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại
bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thực hiện việc thu hồi Giấy chứng nhận
GLP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở thử nghiệm
đáp ứng.
4. Trong thời hạn 05
ngày, kể từ ngày kết luận cơ sở thử nghiệm duy trì đáp ứng GLP hoặc từ ngày ban
hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do
cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP, Cục Quản lý Dược cập nhật trên
Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược về tình trạng đáp ứng GLP theo nội
dung quy định tại khoản 5 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở
thử nghiệm đáp ứng GLP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GLP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở thử
nghiệm không duy trì đáp ứng GLP.
Điều
11. Kiểm soát thay đổi
1. Trong khoảng thời
gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở thử nghiệm phải thực hiện thủ tục đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b
khoản 1 Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư
này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thay đổi thuộc một
trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;
b) Thay đổi vị trí
phòng thí nghiệm tại cùng địa điểm kinh doanh;
c) Bổ sung phòng thí
nghiệm ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;
d) Mở rộng phòng thí
nghiệm trên cơ sở cấu trúc phòng thí nghiệm đã có;
đ) Sửa chữa, thay đổi
lớn về cấu trúc, bố trí trong phòng thí nghiệm;
e) Thay đổi hệ thống
phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh
hưởng tới môi trường thí nghiệm.
2. Trường hợp cơ sở
thử nghiệm có thay đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, cơ sở thử
nghiệm phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược hoặc hồ sơ theo quy
định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này đối với cơ sở thử nghiệm
không vì mục đích thương mại.
Trình tự đánh giá việc
đáp ứng GLP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GLP thực
hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở
thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b và c
khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ
thuật tương ứng với sự thay đổi về Cục Quản lý Dược.
a) Cục Quản lý Dược
thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm. Trường hợp cơ sở thử nghiệm
đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở thử
nghiệm;
b) Trình tự đánh giá,
phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở thử nghiệm có thay đổi
theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này;
c) Trình tự đánh giá,
phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở thử nghiệm có thay đổi
theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
4. Trường hợp cơ sở
thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d,
đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu
kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược thực
hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.
a) Trong thời hạn 10
ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản
thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi
đáp ứng yêu cầu;
b) Trong thời hạn 10
ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản
thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu
cầu;
c) Trong thời hạn 45
ngày, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở thử nghiệm phải
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng
chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;
d) Trong thời hạn 10
ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ
sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Cục Quản lý Dược đánh giá kết
quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ
sở thử nghiệm:
- Trường hợp việc khắc
phục đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về việc đồng
ý với nội dung thay đổi;
- Trường hợp việc khắc
phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý Dược thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử
lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
Điều
12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt
phòng thí nghiệm
1. Công tác thanh
tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm được thực hiện theo
quy định của pháp luật.
2. Cục Quản lý Dược
tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GLP tại cơ sở thử nghiệm đối với
một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở thử nghiệm
khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 4
Điều 11 Thông tư này;
b) Cơ sở thử nghiệm
tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7
Thông tư này phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3
năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
c) Cơ sở thử nghiệm
có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm
trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP;
d) Trường hợp có
thông tin phản ánh, kiến nghị vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP.
đ)[7] Cơ sở thử nghiệm giải
trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ
sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.
3. Thành phần Đoàn
đánh giá do Cục trưởng Cục Quản lý Dược quyết định theo phạm vi và mục đích tiến
hành đánh giá.
4. Trình tự đánh giá
và việc xử lý kết quả đánh giá đột xuất tại cơ sở thử nghiệm thực hiện theo quy
định tại các điều 7 và 10 Thông tư này.
Chương
V
ĐOÀN
KIỂM TRA VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
Điều
13. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
1. Thành phần Đoàn
đánh giá bao gồm:
a) Trưởng đoàn, Thư
ký thuộc Cục Quản lý Dược;
b) Tối đa không quá
02 thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm
thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia
(đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm);
c) 01 thành viên là đại
diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở
Y tế) nơi cơ sở thử nghiệm đặt địa điểm phòng thí nghiệm.
2. Cán bộ tham gia
Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Có trình độ đại học
trở lên, được đào tạo các môn khoa học về y, dược, sinh học, hóa học có kinh
nghiệm trong hoạt động phân tích thử nghiệm, kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc
và công tác quản lý dược;
b) Đã được đào tạo, tập
huấn về GLP, thanh tra, đánh giá GLP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP;
c) Trung thực, khách
quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh
giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở thử nghiệm được đánh giá theo quy định
tại khoản 3 Điều này;
d) Trưởng Đoàn đánh
giá có trình độ đại học dược hoặc đại học chuyên ngành sinh học, hóa học trở
lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.
3. Nguyên tắc đánh
giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích
với cơ sở thử nghiệm được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc
trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở thử nghiệm được đánh giá;
b) Đã tham gia hoạt động
tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở thử nghiệm được đánh giá;
c) Đang có quyền lợi
về tài chính với cơ sở thử nghiệm được đánh giá;
d) Có vợ hoặc chồng,
con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang
làm việc cho cơ sở thử nghiệm được đánh giá.
Điều
14. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
1. Trách nhiệm của
Đoàn đánh giá:
a) Đánh giá toàn bộ
hoạt động của cơ sở thử nghiệm theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tương ứng quy định
tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc,
tiêu chuẩn GLP và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể nội
dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh
giá GLP;
b) Báo cáo kết quả
đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GLP trong trường hợp cơ sở
thử nghiệm có ý kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GLP;
c) Bảo mật toàn bộ
thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động
thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở thử nghiệm
hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh
tra, kiểm tra, điều tra.
2. Quyền hạn của Đoàn
đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ
khu vực, phòng thí nghiệm thuộc cơ sở thử nghiệm và có quyền đề nghị kiểm tra
khu vực khác có liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm;
b) Yêu cầu cung cấp hồ
sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và thử nghiệm
của cơ sở thử nghiệm;
c) Thực hiện việc thu
thập hồ sơ tài liệu bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay
video) về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu thuốc và
nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;
đ) Lập biên bản, yêu
cầu cơ sở thử nghiệm tạm dừng một hoặc một số phần hoặc toàn bộ hoạt động thử
nghiệm liên quan đến vi phạm, nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát
hiện cơ sở thử nghiệm có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới độ chính xác của kết
quả phân tích; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
Chương
VI
ĐIỀU
KHOẢN THI HÀNH
Điều
15. Hiệu lực thi hành [8]
1. Thông tư này có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 26 tháng 03 năm 2018.
2. Các văn bản sau
đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
a) Quyết định số
1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”;
b) Các quy định về Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng
12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết
định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định
số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số
06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất
gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số
13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động
thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT
ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Điều
16. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các
văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có
sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp
luật mới.
Điều
17. Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với cơ sở thử
nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh
doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và/hoặc kinh doanh dịch
vụ thử tương đương sinh học của thuốc hoặc Giấy chứng nhận GLP có thời hạn còn
hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở thử nghiệm được phép
thực hiện hoạt động thử nghiệm đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
Trường hợp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở thử nghiệm phải
tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo
quy định tại Chương III Thông tư này.
Trường hợp Giấy chứng
nhận GLP hết thời hạn trước, cơ sở thử nghiệm phải tiến hành thủ tục đề nghị
đánh giá việc duy trì đáp ứng GLP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để
tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược.
2. Đối với cơ sở thử
nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh
doanh dịch vụ thử nghiệm không thời hạn, khi hết thời hạn giấy chứng nhận GLP,
cơ sở kiểm nghiệm phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GLP
theo quy định tại Chương IV Thông tư này.
3. Đối với hồ sơ đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh
giá định kỳ việc đáp ứng GLP đã được nộp về Cục Quản lý Dược trước ngày Thông
tư này có hiệu lực, Cục Quản lý Dược tiếp tục tiến hành đánh giá cơ sở kiểm
nghiệm theo tiêu chuẩn GLP được ban hành kèm theo Quyết định số
1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc hoặc Thông tư này
nếu cơ sở thử nghiệm đề nghị.
Điều
18. Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược
có trách nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp
với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến nội dung Thông tư này;
b) Làm đầu mối, phối
hợp với đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ
sở thử nghiệm thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
c) Tổng hợp và công bố
trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách cơ sở thử nghiệm
trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy
chứng nhận GLP, cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,
Giấy chứng nhận GLP, tình trạng đáp ứng GLP và thông tin khác theo quy định tại
khoản 5 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm
vụ được giao;
d) Công bố tài liệu cập
nhật GLP trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của
Cục Quản lý Dược;
đ) Đầu mối hoặc phối
hợp với Thanh tra Bộ thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GLP và
xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
2. Sở Y tế có trách
nhiệm:
a) Phối hợp với đơn vị
liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho đơn vị trên
địa bàn;
b) Tham gia Đoàn kiểm
tra đánh giá việc đáp ứng GLP; giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc
tuân thủ đối với cơ sở kiểm nghiệm trên địa bàn.
3. Cơ sở kiểm nghiệm
có trách nhiệm:
a) Tổ chức thực hiện
Thông tư này phù hợp với thực tế của cơ sở thử nghiệm;
b) Bảo đảm luôn đáp ứng
nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở thử nghiệm;
c) Thực hiện hoạt động
thử nghiệm theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của
pháp luật.
Trong quá trình thực
hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh
về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết.
|
Nơi nhận:
-
Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT);
- Q. Bộ trưởng (để báo cáo);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD, PC.
|
XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP
NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
[1] Thông tư số
08/2020/TT-BYT ngày 27 tháng 5 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung
một số điều của Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 2 năm 2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm có hiệu lực từ ngày 11 tháng
7 năm 2020 có căn cứ ban hành như sau:
"Căn cứ Luật số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ
Y tế;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày
09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm."
[2] Khoản này được sửa đổi theo quy định
tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 08/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 7
năm 2020.
[3] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy
định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 08/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11
tháng 7 năm 2020.
[4] Khoản này được sửa đổi theo quy định
tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 08/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 7
năm 2020.
[5] Khoản này được sửa đổi theo quy định
tại Khoản 4 Điều 1 Thông tư số 08/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 7
năm 2020.
[6] Khoản này được bổ sung theo quy định
tại Khoản 5 Điều 1 Thông tư số 08/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 7
năm 2020.
[7] Khoản này được bổ sung theo quy định
tại Khoản 6 Điều 1 Thông tư số 08/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 7
năm 2020.
[8] Điều 2 của Thông tư
số 08/2020/TT-BYT ngày 27 tháng 5 năm 2020 quy định như sau:
“Điều 2. Hiệu lực
thi hành
Thông tư này có hiệu
lực sau 45 ngày kể từ ngày ban hành”.