|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 344/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày 30 tháng 05 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO
TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày
26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày
29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý của
Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban
hành kèm theo Quyết định này Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý
chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước
tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình công bố Danh mục thuốc đối chứng
dùng trong thử tương đương sinh học (Mã số QTDK.27.01).
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các
Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộc
Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
-
Website Cục QLD;
- Lưu:
VT, VP (TA1).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
|
QUY TRÌNH
CÔNG
BỐ DANH MỤC THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG
ĐƯƠNG SINH HỌC
|
Mã số: QT.ĐK.27.01
Ngày ban hành:
Lần ban hành: 01
Tổng số trang: 10
|
|
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và
thực hiện đúng các nội dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực
thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý Dược.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có
đóng dấu kiểm soát). Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải
đề nghị với Ban QMS để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
|
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô
bên cạnh)
|
|
Lãnh đạo Cục
|
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
|
Ban QMS
|
|
Phòng Quản lý chất lượng thuốc
|
|
|
Văn phòng Cục
|
|
Phòng Quản lý giá thuốc
|
|
|
Phòng Pháp chế Hội nhập
|
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
|
Phòng Quản lý kinh doanh dược
|
|
Trung tâm Đào tạo và Hỗ trợ doanh nghiệp
dược mỹ phẩm
|
|
|
Văn phòng NRA
|
|
Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
|
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm thống nhất việc công bố
Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học theo quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm
2022 của Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu
đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là Thông tư 07).
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Quy trình này áp dụng đối với hoạt động công
bố thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học.
3. TÀI LIỆU THAM
CHIẾU
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016
- Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9
năm 2022 của Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu
đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam.
- Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 quy
định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC
HIỆN
- Lãnh đạo phòng ĐKT có trách nhiệm thường
xuyên kiểm tra, đôn đốc, tổ chức thực hiện theo đúng quy định tại quy trình
này.
- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng ĐKT và chuyên
viên có liên quan của phòng ĐKT, Văn phòng Cục có trách nhiệm thực hiện và tuân
thủ những quy định trong quy trình này.
- Lãnh đạo các phòng có liên quan trong Cục
QLD có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình
này được thực hiện và tuân thủ.
- Phòng Đăng ký thuốc chịu trách nhiệm phối
hợp với Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc tổ
chức họp Hội đồng và xử lý biên bản họp Hội đồng.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ
VIẾT TẮT
5.1. Thuật ngữ:
- Chuyên viên đầu mối: là chuyên viên được
giao nhiệm vụ tổng hợp danh mục thuốc đối chứng đề nghị công bố, dự thảo Quyết
định và Phiếu trình Lãnh đạo Cục theo danh sách phân công của Lãnh đạo Cục hoặc
Lãnh đạo Phòng.
- Chuyên viên phụ trách: là chuyên viên được
giao nhiệm vụ thụ lý hồ sơ đăng ký thuốc trong nước, thuốc nước ngoài theo danh
sách phân công của Lãnh đạo Phòng hoặc Lãnh đạo Cục.
- Chuyên gia thẩm định: Là Chuyên gia thẩm
định hồ sơ cấp/thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc tiểu ban tương đương sinh học theo Quyết định về việc ban hành Danh sách
chuyên gia của Cục Quản lý Dược.
5.2. Chữ viết tắt:
- HĐ: Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cục QLD: Cục Quản lý Dược
- VPHĐ: Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- BB: Biên bản;
- CVĐM: Chuyên viên đầu mối
- CVPT: Chuyên viên phụ trách
- CGTĐ: Chuyên gia thẩm định (Trong phạm vi
quy trình này, chuyên gia thẩm định là các chuyên gia được phân công thẩm định
tiểu ban tương đương sinh học theo các quyết định chuyên gia hiện hành).
- P. ĐKT: Phòng Đăng ký thuốc.
- HS: Hồ sơ
- BM: Biểu mẫu.
- ĐKT: Đăng ký thuốc
- SĐK: Số đăng ký
- GĐKLH: Giấy đăng ký lưu hành
- LĐP: Lãnh đạo phòng
- TP: Trưởng phòng
- PTP: Phó Trưởng phòng
- TĐSH: tương đương sinh học.
- HS TĐSH: hồ sơ tương đương sinh học.
6. QUY ĐỊNH CHUNG
6.1. Trách nhiệm của Cục trưởng:
- Xem xét số lượng các thuốc thuộc danh mục
công bố phù hợp với nội dung Phiếu trình báo cáo của Phòng Đăng ký thuốc, các
Biên bản thẩm định và ý kiến của Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực tương đương
sinh học, ký hoặc ủy quyền Trưởng phòng Đăng ký thuốc ký Danh mục báo cáo Hội
đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Xem xét ký hoặc giao Phó Cục trưởng phụ
trách lĩnh vực tương đương sinh học ký quyết định công bố Danh mục thuốc đối
chứng dùng trong thử tương đương sinh học sau khi có ý kiến tư vấn của Hội
đồng.
6.2. Trách nhiệm của Phó Cục trưởng phụ trách
lĩnh vực tương đương sinh học:
- Xem xét danh mục công bố phù hợp với nội
dung Phiếu trình báo cáo của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc và các Biên bản thẩm
định kèm theo.
- Ký quyết định công bố Danh mục thuốc đối
chứng dùng trong thử tương đương sinh học khi được Cục trưởng phân công.
6.3. Trách nhiệm của Trưởng Phòng Đăng ký
thuốc:
- Xem xét thông tin thuốc trong Danh mục
thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học trên cơ sở đề xuất của Phó
trưởng phòng Đăng ký thuốc phù hợp với tài liệu và nội dung dự thảo Phiếu trình
báo cáo của Phòng, các Biên bản thẩm định kèm theo.
- Ký công văn gửi VPHĐ Danh mục báo cáo Hội
đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi được Cục trưởng ủy
quyền.
- Xem xét ký tắt dự thảo Quyết định công bố
Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học.
6.4. Trách nhiệm của Phó trưởng Phòng Đăng ký
thuốc (phụ
trách công tác thử tương đương sinh học):
- Xem xét và kết luận về việc lựa chọn thuốc
đối chứng tại Biên bản thẩm định.
- Xem xét thông tin thuốc trong Danh mục
thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học theo đề xuất của Chuyên
viên phù hợp với Biên bản lựa chọn thuốc đối chứng.
- Xem xét ký tắt dự thảo Quyết định công bố
Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học.
6.5. Trách nhiệm của Chuyên viên đầu mối công
bố Danh mục thuốc đối chứng:
- Chuẩn bị mẫu Biên bản lựa chọn thuốc đối
chứng, trong đó ghi rõ thông tin thuốc thử cần lựa chọn thuốc đối chứng.
- Gửi Biên bản thẩm định lựa chọn thuốc đối
chứng đến các chuyên gia thẩm định hồ sơ tương đương sinh học để lấy ý kiến.
- Chuyển thông tin thuốc đối chứng được lựa
chọn đến Chuyên viên phụ trách cơ sở sản xuất thuốc đối chứng để kiểm tra và
xác nhận thông tin thuốc đối chứng (trong trường hợp thuốc đối chứng đã được
cấp phép lưu hành tại Việt Nam).
- Tổng hợp Danh mục thuốc đối chứng dùng
trong thử tương đương sinh học.
- Dự thảo Phiếu trình Lãnh đạo Cục và Quyết
định về việc công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh
học.
6.6. Trách nhiệm của Chuyên viên phụ trách:
- Chuyên viên phụ trách cơ sở sản xuất thuốc
đối chứng được các chuyên gia lựa chọn kiểm tra và xác nhận thông tin thuốc đối
chứng theo nội dung tại Biểu mẫu Biên bản (trong trường hợp thuốc đối chứng đã
được cấp phép lưu hành tại Việt Nam).
6.7. Trách nhiệm của Chuyên gia:
- Chuyên gia phải thẩm định và ghi đầy đủ ý
kiến theo các mục trong Biểu mẫu Biên bản thẩm định, ký và ghi rõ họ tên, ngày
thẩm định.
7. NỘI DUNG QUY TRÌNH
7.1. Sơ đồ Quy trình công bố Danh mục thuốc
đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học: Chi tiết xem trang
sau:
7.2. Mô tả Quy trình
7.2.1. Lập Danh mục thuốc thử cần lựa chọn
thuốc đối chứng:
Căn cứ trên Danh mục dược chất chứa trong
thuốc generic phải báo cáo dữ liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký
lưu hành thuốc (bao gồm thuốc đơn thành phần, thuốc phối hợp có chứa dược chất
phải thử, thuốc có dạng bào chế phải thử), các thuốc có dạng bào chế bắt buộc
phải thử hoặc các văn bản đề nghị lựa chọn thuốc đối chứng của các đơn vị, CVĐM
lập Danh mục thuốc cần lựa chọn thuốc đối chứng theo biểu mẫu BM.ĐK.27.01/01.
7.2.2. Rà soát, phê duyệt danh mục thuốc thử
cần lựa chọn thuốc đối chứng:
Thời gian tối đa thực hiện là 02 ngày làm
việc.
- LĐP xem xét rà soát và phê duyệt Danh mục
thuốc cần lựa chọn thuốc đối chứng dự kiến đã được lập tại bước 1.
- Trong trường hợp có thuốc bị loại bỏ khỏi
danh mục: LĐP phải nêu rõ lý do loại bỏ.
7.2.3. Lựa chọn thuốc đối chứng, rà soát
thông tin thuốc đối chứng:
Thời gian tối đa thực hiện là 07 ngày làm
việc.
- Căn cứ trên Danh mục thuốc cần lựa chọn
thuốc đối chứng đã được LĐP phê duyệt, CVĐM tra cứu và ghi thông tin các thuốc
có thể được lựa chọn làm thuốc đối chứng trên biên bản theo biểu mẫu BM.ĐK.27.01/02. Trong trường
hợp cần thiết, CVĐM có thể xin ý kiến của các chuyên gia tiểu ban Tương đương
sinh học.
7.2.4. CVPT kiểm tra và xác nhận thông tin
thuốc đối chứng trên biên bản:
Thời gian tối đa thực hiện là 01 ngày làm
việc.
- Sau khi có kết luận về việc lựa chọn thuốc
đối chứng, nếu thuốc đối chứng được lựa chọn đã được cấp GĐKLH tại Việt Nam,
CVĐM chuyển biên bản cho CVPT kiểm tra và xác nhận thông tin thuốc đối chứng
theo nội dung tại Biểu mẫu biên bản BM.ĐK.27.01/02.
Trường hợp CVPT có ý kiến với ý kiến thẩm
định của chuyên gia hoặc bổ sung ý kiến, CVPT ghi ý kiến vào nội dung đề xuất
trên BB, phần xử lý của Phòng ĐKT.
7.2.5. Phó Trưởng phòng xem xét kết luận biên
bản:
Thời gian tối đa thực hiện là 01 ngày làm
việc.
- Trên cơ sở các ý kiến chuyên gia thẩm định
và chuyên viên, PTP ghi kết luận trên BB: Trình Hội đồng công bố thuốc đối
chứng và/hoặc ý kiến khác.
- Trường hợp PTP có ý kiến khác với ý kiến
của chuyên gia thẩm định và chuyên viên, PTP ghi ý kiến vào nội dung đề xuất
trên BB, phần xử lý của Phòng ĐKT.
- Trường hợp cần trao đổi lại với chuyên gia
thẩm định và chuyên viên, PTP ghi rõ ý kiến trên BB để chuyển lại cho chuyên
viên và chuyên gia thẩm định.
7.2.6. Tổng hợp danh mục thuốc đối chứng
trình Hội đồng:
Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày làm việc.
- CVĐM tổng hợp Danh mục thuốc đối chứng đã
được PTP kết luận trình Hội đồng công bố thuốc đối chứng để xin ý kiến Hội đồng
(kèm theo nội dung báo cáo cụ thể) theo Biểu mẫu
BM.ĐK.27.01/03.
- PTP rà soát, ký tắt trên từng trang của các
Danh mục trình Hội đồng. Trường hợp PTP chưa đồng ý, PTP ghi rõ ý kiến vào dự
thảo Danh mục để CVĐM và CVPT cùng kiểm tra và báo cáo lại PTP.
- TP rà soát các Danh mục trình Hội đồng và
ký Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục. Trường hợp đồng ý với dự thảo, TP ký Phiếu
trình Lãnh đạo Cục. Trường hợp TP chưa đồng ý, TP ghi rõ ý kiến vào dự thảo
danh mục và Phiếu trình để CVĐM và CVPT cùng kiểm tra và báo cáo lại PTP và TP.
7.2.7. Chuyển tài liệu họp cho Văn phòng Hội
đồng:
Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày làm việc.
- Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực tương
đương sinh học xem xét Danh mục thuốc đối chứng trình Hội đồng xin ý kiến.
- Cục trưởng xem xét số lượng thuốc thuộc
Danh mục thuốc đối chứng trình Hội đồng xin ý kiến.
- Trên cơ sở Danh mục thuốc đối chứng trình
Hội đồng do P. ĐKT đề xuất, Cục trưởng xem xét ký hoặc giao Phó Cục trưởng phụ
trách lĩnh vực tương đương sinh học hoặc ủy quyền Trưởng Phòng ĐKT ký công văn
chuyển Văn phòng Hội đồng Danh mục thuốc đối chứng trình Hội đồng, Biên bản lựa
chọn thuốc đối chứng và các tài liệu kèm theo (nếu có).
7.2.8. Sắp xếp lịch họp HĐ, tổ chức họp HĐ,
xử lý BB họp HĐ
Thời gian thực hiện: Theo Quy chế của Hội
đồng, VPHĐ
Người thực hiện: CV được phân công, LĐP. ĐKT,
LĐ Cục QLD, VPHĐ
Văn phòng Hội đồng hoàn thiện Biên bản họp
Hội đồng và thông báo cho Cục Quản lý Dược để triển khai các bước tiếp theo:
Nội dung này thực hiện theo Quy chế về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn
cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
7.2.9. Triển khai kết luận theo biên bản họp
HĐ:
Sau khi nhận được biên bản họp Hội đồng đã có
ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng từ Văn phòng Hội đồng, Cục Quản lý Dược
sẽ tiến hành các bước sau:
7.2.9.1. Đối với các thuốc đối chứng Hội đồng
chưa đồng ý công bố:
Thời gian thực hiện: 07 ngày.
Trên cơ sở kết luận của Hội đồng, Cục Quản lý
Dược (Phòng ĐKT) thực hiện các bước tiếp theo theo kết luận của Hội đồng.
7.2.9.2. Đối với các thuốc đối chứng Hội đồng
đồng ý công bố:
Thời gian thực hiện: 07 ngày.
- CVĐM căn cứ vào thông tin Biên bản họp Hội
đồng để trình Lãnh đạo Phòng phụ trách dự thảo Quyết định công bố danh mục
thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học (BM.ĐK.27.01/04).
- Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét dự thảo
quyết định:
+ Trường hợp đồng ý với dự thảo Quyết định:
LĐP ký tắt dự thảo Quyết định để trình LĐC xem xét, phê duyệt.
+ Trường hợp chưa đồng ý với dự thảo quyết
định: LĐP chuyển lại cho CVĐM phối hợp với CVPT thực hiện chỉnh sửa, bổ sung
theo nội dung chỉ đạo, ký tắt, trình LĐ Phòng ký tắt để trình LĐ Cục xem xét,
phê duyệt.
- Lãnh đạo Cục xem xét dự thảo quyết định:
+ Trường hợp đồng ý với dự thảo quyết định:
Lãnh đạo Cục ký quyết định công bố.
+ Trường hợp Lãnh đạo Cục yêu cầu sửa, bổ
sung nội dung của dự thảo quyết định, Lãnh đạo Cục ghi rõ ý kiến trong dự thảo,
Lãnh đạo Phòng phải báo cáo và trình lại Lãnh đạo Cục nội dung tham mưu, đề
xuất giải quyết.
7.2.10. Ban hành quyết định, đăng tải trên
website:
Thời gian thực hiện: 01 ngày làm việc kể từ
khi Lãnh đạo Cục ký Quyết định.
Người thực hiện: Văn thư Cục
Sau khi Lãnh đạo Cục ký Quyết định, Văn thư
Cục cấp số Quyết định ban hành và cập nhật Quyết định lên Trang thông tin điện
tử của Cục Quản lý Dược tối đa 01 ngày làm việc sau khi có Quyết định được ban
hành.
8. HỒ SƠ:
- Văn bản đề nghị lựa chọn thuốc đối chứng.
- Biên bản lựa chọn thuốc đối chứng.
- Biên bản họp Hội đồng
9. BIỂU MẪU
- BM.ĐK.27.01/01:
Mẫu Danh mục thuốc cần lựa chọn thuốc đối chứng
- BM.ĐK.27.01/02:
Mẫu Biên bản lựa chọn thuốc đối chứng
- BM.ĐK.27.01/03:
Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học trình Hội đồng xin
ý kiến.
- BM.ĐK.27.01/04:
Quyết định công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh
học.
BM.ĐK.27.01/01
DANH
MỤC THUỐC CẦN LỰA CHỌN THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
|
STT
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
Ngày.. .tháng...
năm...
Chuyên viên đầu mối
|
Ngày.. .tháng...
năm...
Lãnh đạo Phòng
|
BM.ĐK.27.01/02
BIÊN
BẢN LỰA CHỌN THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
I. Thông tin thuốc thử cần lựa chọn thuốc đối
chứng:
1. Thành phần hoạt chất và hàm lượng:
2. Dạng bào chế: (ghi rõ dạng bào chế kèm
phân loại giải phóng ngay/giải phóng biến đổi)
II. Thông tin thuốc đối chứng(a):
Ghi chú:
(a) : Căn cứ thành phần hoạt chất, dạng bào
chế của thuốc thử, lựa chọn thuốc đối chứng theo quy định tại khoản 2 Điều 6
Thông tư 07.
(b) : Thứ tự ưu tiên sẽ áp dụng từ tiêu chí 1
đến tiêu chí 5. Nếu có 1 tiêu chí đáp ứng sẽ không cần rà soát các tiêu chí còn
lại.
(c) Nếu có ghi rõ thông tin thuốc tra cứu
được bao gồm (tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, cơ sở sản xuất,
nước sản xuất, nước cấp phép lưu hành)
Kết luận: Thuốc:........................
(SĐK:........................ ), hoạt chất:........................ hàm
lượng:............... , dạng bào chế: ………………, cơ sở sản xuất:
......................nước sản xuất: ...................., nước cấp phép lưu
hành: .................. đáp ứng tiêu chí số thứ tự được lựa chọn làm thuốc đối
chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc generic chứa hoạt chất:
……………. , hàm lượng: …….. , dạng bào chế: .................
|
Ngày rà soát
|
Chuyên viên đầu
mối/Chuyên gia thẩm định
|
Chữ ký
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III. Xử lý của Phòng Đăng ký thuốc:
1. Chuyên viên phụ trách (trường hợp thuốc
đối chứng đã được cấp GĐKLH tại Việt Nam):
- Hiệu lực GĐKLH thuốc đối chứng được lựa
chọn: ....................................................
- Thông tin thuốc đối chứng đúng với thông
tin đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc □
- Ý kiến khác □
Ghi rõ ý kiến khác:
.........................................................................................................
Ngày rà soát: Chữ
ký:
2. Lãnh đạo Phòng kết luận:
Trình Hội đồng công bố thuốc đối chứng □
Ý kiến khác □
Ghi rõ ý kiến khác:
..........................................................................................................
Ngày rà soát: Chữ
ký:
BM.ĐK.27.01/03
DANH
MỤC THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRÌNH HỘI ĐỒNG XIN Ý
KIẾN (ĐỢT...)
|
STT
|
Hoạt chất
|
Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tên
thuốc
|
Số đăng
ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Nước sản xuất/Nước
cấp phép lưu hành
|
Nội dung xin ý kiến
(Nội dung báo cáo, đề xuất, ghi rõ căn cứ pháp lý đề xuất)
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ngày...tháng...
năm...
Chuyên viên
|
Ngày.. .tháng...
năm...
Lãnh đạo Phòng
|
Ngày.. .tháng...
năm...
Lãnh đạo Cục
|
BM.ĐK.27.01/04
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày
tháng năm
|
QUYẾT
ĐỊNH
Về
việc công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học
Đợt…..
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN
LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày
08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành
Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư
kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày
20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và
các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày
26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc... đợt... họp ngày...;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký
thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng
trong thử tương đương sinh học - Đợt... gồm ...thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết
định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày
ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương, Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc nêu
tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 4;
- Bộ trưởng
(để b/c);
- Các
Thứ trưởng (để b/c);
- Cục
Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông
vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo
hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y
tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các
Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP.HCM;
- Tổng
Công ty Dược Việt Nam- CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các
Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục
QLD: P.ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website;
- Lưu:
VT, ĐKT.
|
CỤC TRƯỞNG
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC ...THUỐC ĐỐI
CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT...)
(Kèm theo Quyết định số .../QĐ-QLD ngày../../… của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, Hàm
lượng/Nồng độ
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Nước sản xuất
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
|