Tra cứu Dự Thảo hoạt động đầu tư nhằm mục đích KD

Dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

quy định tại Điều 4 Thông tư này; b) Chỉ được gia công thuốc phù hợp với phạm vi kinh doanh tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp hoặc phạm vi hoạt động tại giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Dược; c) Thực hiện gia

Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sinh học dựa vào các thông số dược động học của chất mẹ. Trong trường hợp này chấp nhận đánh giá tương đương sinh học dựa trên các thông số đo được từ chất chuyển hoá có hoạt tính chính. b) Khi độ nhạy của các kỹ thuật phân tích trong dịch sinh học hiện tại không cho phép đo được chính xác nồng độ của chất mẹ trong dịch sinh học ngay cả khi

Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư 01/2007/TT-BKHCN theo Thông tư 13/2010/TT-BKHCN, Thông tư 18/2011/TT-BKHCN và Thông tư 05/2013/TT-BKHCN do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

doanh được xác lập trên cơ sở hoạt động đầu tư tài chính, trí tuệ hoặc kết quả của hoạt động hợp pháp khác để tìm ra, tạo ra hoặc có được thông tin tạo thành bí mật kinh doanh và bảo mật thông tin đó mà không cần thực hiện thủ tục đăng ký tại Cục Sở hữu trí tuệ. 1.8 Quyền chống cạnh tranh không lành mạnh được xác lập trên cơ sở thực tiễn của

Dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. 9. Thực hiện việc báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc theo quy định tại Điều 7 Thông tư này. 10. Chịu trách nhiệm bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời

Dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn (trừ hồ sơ nộp trực tuyến). Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ

Dự thảo Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt của cơ sở thử nghiệm do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tư này. 3. Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản kết quả đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của các cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại. Điều 10. Kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt 1. Thời gian định kỳ kiểm tra đánh giá việc duy trì hoạt động kiểm nghiệm tại cơ sở theo tiêu

Dự thảo Thông tư quy định áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nguyên liệu làm thuốc”. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các cơ sở đầu mối bảo quản