|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/2016/TT-BYT
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
2016
|
|
DỰ THẢO
|
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VIỆC ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT VÀ KIỂM TRA,
ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CỦA CƠ SỞ THỬ NGHIỆM
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06
tháng 04 năm 2016;
Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
Căn cứ Nghị định số …. quy định chi tiết và
hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày
31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc áp dụng
tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thử nghiệm (GLP) như sau:
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này
quy định tiêu chuẩn Thực hành tốt và lộ trình triển khai, áp dụng
đối với các cơ sở phân tích thử nghiệm các sản phẩm:
- Thuốc.
- Nguyên liệu
làm thuốc.
- Các sản
phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này
quy định áp dụng đối với các cơ sở phân tích thử nghiệm các sản phẩm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và các sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người,
bao gồm các cơ sở thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước, cơ sở làm dịch vụ thử
nghiệm, cơ sở làm dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc (sau đây gọi tắt
là cơ sở thử nghiệm).
Điều 3: Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư
này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thực
hành tốt (GLP) là hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình
tổ chức và các điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng về sức khỏe con người
và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ
và báo cáo.
- Cơ sở
kinh doanh dịch vụ thử nghiệm bao gồm: cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm, cơ sở
làm dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
- Cơ sở
thử nghiệm nhưng không vì mục đích thương mại: cơ sở thuộc hệ thống kiểm
nghiệm nhà nước.
2. Các từ
viết tắt:
- GLP: từ
tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch là “Thực hành tốt phòng thử
nghiệm”.
- OECD: từ
tiếng Anh “Organisation for Economic Co-operation
and Development” được dịch là Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế.
- OECD GLP:
Tiêu chuẩn GLP của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế.
Điều 4. Tiêu chuẩn GLP và triển khai áp dụng
1. Áp dụng
tiêu chuẩn “Thực hành tốt ” của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) và
các tài liệu cập nhật được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn), Cục Quản
lý Dược (http://dav.gov.vn).
2. Từ
ngày 01/7/2017, các cơ sở thử nghiệm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các
nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt ” quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này
và các tài liệu cập nhật của OECD được công bố trên cổng thông tin điện tử của
Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
3. Việc
áp dụng các tài liệu cập nhật tiêu chuẩn GLP theo quy định tại tài liệu tiêu
chuẩn GLP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có các yêu cầu thay đổi
về , thiết bị phân tích hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm
Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục
Quản lý Dược.
Chương II
KIỂM
TRA ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT ” ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ
ĐIỂU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI CƠ SỞ THỬ NGHIỆM
Điều 5. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
phạm vi kinh doanh dịch vụ thử nghiệm.
1. Hồ
sơ cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo
quy định tại Điều 38 Luật Dược.
2. Đơn đề
nghị cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện
theo mẫu số 7a, 7b và 7c Phụ lục 1 Nghị định số ...../NĐ-CP ngày
.... tháng.... năm .... của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi
hành một số điều của Luật dược.
3. Tài liệu
kỹ thuật là hồ sơ tổng thể của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại Phụ lục 2 của
Thông tư này đối với trường hợp đăng ký lần đầu; hoặc hồ sơ tổng thể cập nhật
trong trường hợp bổ sung/mở rộng phạm vi hoạt động kinh doanh dịch vụ thử nghiệm.
Điều 6. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược và xây dựng kế hoạch kiểm tra tại cơ sở
1. Tiếp
nhận hồ sơ
Cơ sở nộp
trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc kèm theo phí thẩm định theo quy định đến Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế.
2. Thẩm
định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và xây dựng
kế hoạch kiểm tra thực tế tại cơ sở.
a) Cục
Quản lý Dược tiến hành thẩm định hồ sơ đề nghị để xác định sơ bộ tính phù hợp của
điều kiện cơ sở vật chất, , trang thiết bị và nhân lực của cơ sở, những vấn đề
có nguy cơ ảnh hưởng tới hoạt động thử nghiệm và chất lượng thuốc của cơ sở.
a) Trong vòng
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra và
phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở về tình trạng
hồ sơ, kế hoạch kiểm tra tại cơ sở trong trường hợp hồ sơ đăng ký kiểm tra đạt
yêu cầu hoặc các nội dung cần tiếp tục bổ sung nếu hồ sơ đăng ký kiểm tra chưa
đạt yêu cầu.
b) Trong vòng
15 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý Dược
tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
Điều 7. Đoàn kiểm tra
1. Thành phần
Đoàn kiểm tra bao gồm:
a) Thanh tra
viên: Đại diện Cục Quản lý Dược - Trưởng đoàn, 01-02 chuyên viên;
b) Chuyên gia
về kiểm nghiệm: Đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc
gia (đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm).
c) Đại
diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm cơ sở thử
nghiệm đề nghị cấp chứng nhận.
2. Tiêu chuẩn
cán bộ kiểm tra:
a) Có trình độ
đại học trở lên, được đào tạo các môn khoa học về y, dược, sinh học, hóa học có
kinh nghiệm trong hoạt động phân tích thử nghiệm và/hoặc kiểm tra, quản lý chất
lượng thuốc và công tác quản lý dược;
b) Có kiến
thức, kinh nghiệm về kiểm tra GLP: nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, đã
được đào tạo huấn luyện về GLP và thanh tra, kiểm tra GLP; (có chứng chỉ)
c) Có kỹ
năng và phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học;
d) Trung thực,
khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá
trình kiểm tra.
3. Trách nhiệm
của Đoàn kiểm tra:
a) Kiểm
tra, đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở thử nghiệm theo các nguyên tắc,
tiêu chuẩn GLP được quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này, các phiên bản cập
nhật của tài liệu hướng dẫn GLP và các quy định chuyên môn hiện hành; lập biên
bản kiểm tra. Báo cáo kết quả kiểm tra hoặc giải trình về báo cáo kết quả kiểm
tra GLP trong trường hợp cơ sở thử nghiệm có ý kiến không thống nhất với nội
dung biên bản kiểm tra GLP.
b) Bảo
mật toàn bộ các thông tin liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở, trừ trường
hợp có sự đồng ý của cơ sở thử nghiệm hoặc theo yêu cầu của công tác thanh tra,
điều tra. Bảo mật kết quả/nội dung kiểm tra đánh giá cho đến khi Cục Quản lý Dược
công bố.
4. Quyền
hạn của Đoàn kiểm tra:
a) Có quyền
kiểm tra toàn bộ các khu vực, , trang thiết bị thuộc cơ sở thử nghiệm và có quyền
đề nghị kiểm tra các khu vực khác có liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ
sở.
b) Có quyền
yêu cầu cung cấp các hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kiểm nghiệm (bao gồm
các SOP, các quy định, đề cương, bản ghi chép, hồ sơ kiểm nghiệm, các dữ liệu,
hệ thống máy tính...).
c) Có quyền
thực hiện việc thu thập các hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh,
quay video) về các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra;
d) Trong quá
trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở thử nghiệm có vi phạm ảnh hưởng
nghiêm trọng tới độ chính xác của kết quả phân tích, Trưởng đoàn kiểm tra lập
biên bản, đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của vi phạm và yêu cầu cơ sở tạm ngừng hoạt
động thử nghiệm liên quan đến vi phạm; yêu cầu ngừng hoạt động này phải được
thông báo lại trong buổi họp kết thúc kiểm tra và phải được ghi vào trong biên
bản kiểm tra. Biên bản này phải được báo cáo báo cáo người có thẩm quyền ra quyết
định xử lý chính thức.
Điều 8. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu
chuẩn ‘‘Thực hành tốt ’’ của cơ sở thử nghiệm để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược.
1. Trình tự
kiểm tra tại cơ sở:
a) Bước
1. Đoàn kiểm tra thông báo Quyết định kiểm tra, mục đích kiểm tra, nội dung kiểm
tra và kế hoạch kiểm tra dự kiến.
b) Bước
2. Cơ sở thử nghiệm báo cáo tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển
khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP hoặc các nội dung cụ thể theo nội
dung của đợt kiểm tra.
c) Bước
3. Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế việc triển khai áp dụng các nguyên
tắc, tiêu chuẩn GLP tại cơ sở.
Trong quá
trình kiểm tra, cơ sở phải tiến hành các hoạt động kiểm nghiệm thực tế.
d) Bước
4. Đoàn kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra, các tồn tại phát hiện trong quá
trình kiểm tra; thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với
đánh giá của đoàn kiểm tra đối với từng tồn tại. Trong trường hợp cơ sở không
thống nhất với các tồn tại theo đánh giá của đoàn kiểm tra, nội dung không thống
nhất ghi đầy đủ trong biên bản kiểm tra.
Lập và
ký biên bản làm việc về thời gian, nội dung kiểm tra; Biên bản được Lãnh đạo cơ
sở cùng Trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản
lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.
đ) Bước
5. Hoàn thiện báo cáo kiểm tra: trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày kết thúc kiểm
tra, Đoàn kiểm tra có trách nhiệm lập Báo cáo kiểm tra GLP theo Hướng dẫn về
báo cáo kiểm tra GLP, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại phát hiện,
đối chiếu điều khoản quy định, đánh giá về mức độ đáp ứng của cơ sở và gửi cho
cơ sở. Đánh giá mức độ tồn tại và phân loại mức độ đáp ứng của cơ sở được quy định
tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.
2. Đánh giá mức
độ tồn tại:
a)Tồn
tại nghiêm trọng: là tồn tại gây ra những sai lệch lớn hoặc có thể sẽ gây
ra nguy cơ nghiêm trọng ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả thử nghiệm. Nó bao gồm
những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.
b) Tồn
tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng, tồn tại có thể dẫn đến việc sai lệch
kết quả thử nghiệm, hoặc tập hợp của các tồn tại mà không tồn tại nào trong tập
hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này
sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại
nặng.
c) Tồn
tại nhẹ: là tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại
nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GLP.
Một tồn
tại có thể xếp là loại tồn tại khác có thể vì nó được xem xét là tồn tại nhẹ,
hoặc do không đủ thông tin để phân loại thành tồn tại nặng hoặc tồn tại nghiêm
trọng.
3. Phân loại
đáp ứng tiêu chuẩn GLP.
a) Cơ sở
đáp ứng các tiêu chuẩn GLP: Cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GLP hoặc có một số tồn
tại nhỏ, không ảnh hưởng tới kết quả phân tích.
b) Cơ sở
phải báo cáo khắc phục: Cơ sở còn một số tồn tại nhưng không có tồn tại nghiêm
trọng hoặc gộp một số tồn tại nặng có thể được đánh giá là tồn tại nghiêm trọng,
có thể ảnh hưởng nhưng không ảnh hưởng nghiêm trọng tới kết quả phân tích.
c) Cơ sở
không đáp ứng tiêu chuẩn GLP: Nếu cơ sở còn có ít nhất 01 tồn tại nghiêm trọng
hoặc gộp một số tồn tại nặng có thể được đánh giá là tồn tại nghiêm trọng có ảnh
hưởng nghiêm trọng tới kết quả phân tích.
4. Xử
lý kết quả kiểm tra:
a) Trường
hợp cơ sở đáp ứng các tiêu chuẩn GLP, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời gian 05 ngày kể từ
ngày ký Báo cáo kiểm tra GLP.
b) Trường
hợp cơ sở phải báo cáo khắc phục: Cơ sở đề nghị kiểm tra phải thực hiện các hành
động khắc phục và có báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược kèm theo các bằng
chứng chứng minh. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày Cục Quản lý Dược nhận
được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra, Đoàn
kiểm tra đánh giá báo cáo khắc phục, tiến hành thông báo việc kiểm tra trực tiếp
tại cơ sở nếu cần thiết.
Cục Quản
lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
trong thời gian 05 ngày kể từ ngày đánh giá Báo cáo khắc phục tồn tại đạt yêu cầu
của cơ sở thử nghiệm.
c) Trường
hợp cơ sở không đáp ứng các tiêu chuẩn GLP, cơ sở thử nghiệm tiến hành nộp hồ
sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu theo quy định tại Điều 4 của Thông tư này.
5. Cấp
giấy chứng nhận “Thực hành tốt ”
- Trường
hợp cơ sở thử nghiệm có yêu cầu cấp giấy chứng nhận GLP, Cục Quản lý Dược chịu
trách nhiệm cấp giấy chứng nhận GLP cho cơ sở theo mẫu số.....
Chương III
KIỂM
TRA VIỆC ĐÁP ỨNG VÀ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN ‘‘THỰC HÀNH TỐT ’’
Điều 9: Kiểm tra việc đáp ứng tiêu chuẩn GLP đối với cơ sở thử nghiệm
không vì mục đích thương mại.
1. Hồ
sơ đề nghị kiểm tra bao gồm:
a) Đơn đề
nghị kiểm tra điều kiện đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP (Phụ lục - Mẫu
... );
b) Tài liệu
pháp lý chứng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở.
c) Bản
sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược.
d) Tài liệu
kỹ thuật về cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: là Hồ sơ tổng thể về
cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Phụ lục 2 của
Thông tư này .
2. Thẩm
quyền kiểm tra, trình tự kiểm tra, đánh giá đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP
đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định tại
Điều 7 và khoản 1,2,3 Điều 8 của Thông tư này.
3. Cục
Quản lý Dược thông báo bằng văn bản kết quả đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc,
tiêu chuẩn GLP của các cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.
Điều 10. Kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt
1. Thời
gian định kỳ kiểm tra đánh giá việc duy trì hoạt động kiểm nghiệm tại cơ sở
theo tiêu chuẩn GLP là 3 năm kể từ ngày kết thúc lần kiểm tra đánh giá gần nhất
(không kể các đợt kiểm tra hậu kiểm của cơ quan quản lý dược). Cơ sở phải nộp
phí kiểm tra, đánh giá theo quy định.
2. Tháng 10
hàng năm, Cục Quản lý Dược công bố kế hoạch kiểm tra định kỳ việc duy
trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch kiểm tra định
kỳ do Cục Quản lý Dược công bố, các cơ sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ đăng ký tái
kiểm tra theo quy định tại khoản 4 Điều này về Cục Quản lý Dược. Thời
gian tối thiểu 01 tháng trước thời điểm kiểm tra dự kiến được công bố.
3. Sau khi nộp
hồ sơ đăng ký tái kiểm tra đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP theo
quy định, cơ sở tiếp tục được phép hoạt động thử nghiệm theo phạm vi quy định tại
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
4. Hồ
sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì, đảm bảo điều kiện cơ sở thử nghiệm áp
dụng đối với các cơ sở kiểm nghiệm đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược loại hình không thời hạn, bao gồm:
a) Đơn đề
nghị kiểm tra theo mẫu...
b) Báo cáo tóm
tắt hoạt động của cơ sở trong thời gian 03 năm tuân thủ nguyên tắc “Thực
hành tốt ”
c) Báo cáo khắc
phục các tồn tại của lần kiểm tra trước
d) Tài liệu
kỹ thuật cập nhật về cơ sở vật chất, nhân sự (nếu có thay đổi).
5. Các quy định
về Đoàn kiểm tra, trình tự kiểm tra, phân loại mức độ tồn tại, phân loại mức độ
đáp ứng GLP trong việc kiểm tra định kỳ việc duy trì đảm bảo điều kiệm thử nghiệm
theo quy định tại Điều 6 và các khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 7 của Thông tư
này.
6. Trong thời
gian 05 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Cục Quản lý Dược có văn bản thông
báo tình trạng đáp ứng của cơ sở và công bố trên trang thông tin điện tử của Cục
Quản lý Dược.
7. Trong trường
hợp quá 03 năm, kể từ kết thúc lần kiểm tra đánh giá gần nhất (không bao gồm
các lần kiểm tra giám sát của Cục Quản lý Dược), cơ sở không nộp hồ sơ đề nghị
kiểm tra định kỳ hoặc trường hợp cơ sở bị đánh giá là không đáp ứng GLP, Sở Y tế
thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt
động thử nghiệm được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của
cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm; thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử
nghiệm không vì mục đích thương mại.
8. Trường
hợp cơ sở thử nghiệm có yêu cầu cấp Giấy chứng nhận đạt GLP, Cục Quản lý Dược
chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đạt GLP cho cơ sở (theo mẫu...).
Điều 11. Kiểm soát thay đổi:
1. Các cơ sở
thử nghiệm, sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, khi
có thay đổi, phải có văn bản báo cáo trong các trường hợp sau:
a) Sửa
chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, sơ đồ bố trí , thiết bị phân tích.
b) Thay đổi
vị trí (tại cùng địa chỉ);
c) Thay đổi
người chịu trách nhiệm chuyên môn (nếu có);
d) Thay đổi
địa chỉ đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.
e) Thay đổi
địa chỉ của cơ sở thử nghiệm.
2. Cục
Quản lý Dược đánh giá báo cáo thay đổi và các tài liệu kèm theo của cơ sở thử
nghiệm; tổ chức kiểm tra thực tế đối với các trường hợp thay đổi tại điểm a, b
khoản 1 Điều này.
Trường
hợp thay đổi tại điểm e, khoản 1 Điều này, cơ sở phải làm thủ tục cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của
Thông tư này.
Điều 12. Kiểm tra giám sát việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt
.
1. Hàng năm,
trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đáp ứng các nguyên tắc,
tiêu chuẩn GLP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược
xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy
trì sự tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tại cơ sở.
2. Trường
hợp cơ sở không đáp ứng GLP, Cục Quản lý Dược tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt
động thử nghiệm hoặc tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động thử nghiệm được ghi trên Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm; hoặc tạm dừng hoạt động,
thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.
Chương IV:
HƯỚNG DẪN
THỰC HIỆN
Điều 13. Tổ chức thực hiện
1. Cục
Quản lý Dược:
a) Chủ
trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;
b) Tổ
chức việc dịch, công bố và cập nhật tài liệu tiêu chuẩn Thực hành tốt
theo khuyến cáo của OECD theo lộ trình.
c) Công bố
danh sách các cơ sở đáp ứng GLP, danh sách cơ sở bị tạm dừng hiệu lực, thu hồi
có thời hạn hoặc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên địa
bàn.
d) Thực
hiện việc thanh tra kiểm tra, xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
2. Sở Y
tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
a) Phối
hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển
khai cho các đơn vị trên địa bàn.
b) Tham gia
Đoàn kiểm tra GLP của Cục Quản lý Dược; kiểm tra giám sát việc đáp ứng của
cơ sở trên địa bàn; xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
3. Các cơ sở
tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy định hiện hành về dược, các
nguyên tắc, tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này và quy mô, nguồn lực, định
hướng phát triển của cơ sở để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai.
.Điều 14. Điều
khoản thi hành
1. Thông tư
này có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng
năm 201... và thay thế Quyết định số 1570 /2000/QĐ-BYT ngày
22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng
nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và Thông tư số
45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một
số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”;
Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số
06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định
3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên
tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế
thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt
động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của
Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010
hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc.
2. Đối
với các cơ sở thử nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
phạm vi kinh doanh dịch vụ thử nghiệm hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu
lực, cơ sở được phép thử nghiệm đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận, tùy
theo thời hạn nào đến trước cở sở phải tiến hành thủ tục đăng ký, kiểm tra cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 của
Thông tư này.
- Đối với
cơ sở thử nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm
vi kinh doanh dịch vụ thử nghiệm không thời hạn, khi hết thời hạn giấy chứng nhận
thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, cơ sở phải thực hiện thủ tục đăng ký kiểm
tra duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP theo quy định của Điều 9 Thông tư này.
4. Các ông/bà
Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị thuộc
Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng
y tế các ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành
Thông tư này.
3. Trong quá
trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc hoặc phát sinh liên quan, đề
nghị các tổ chức, cá nhân có báo cáo gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để kịp
thời xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- VPCP (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng BYT (để p/h);
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ Khoa học và Công nghệ;
- Bộ Công Thương;
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y);
- Bộ Công an (Cục Y tế);
- Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT);
- Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế ;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Tổng Cục Hải quan;
- Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD ;
- Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài;
- Lưu : VT, PC, QLD (5).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
|
PHỤ LỤC 1
CÁC NGUYÊN TẮC VÀ GIÁM SÁT SỰ
TUÂN THỦ “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THỬ NGHIỆM” (GLP) CỦA TỔ CHỨC HỢP TÁC VÀ PHÁT TRIỂN
KINH TẾ (OECD)
(Ban hành kèm theo Thông tư số
/ 2016/TT-BYT ngày tháng năm 2016)
ẤN BẢN 1. CÁC NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THỬ NGHIỆM” CỦA OECD (Sửa
đổi năm 1997)
ENV/MC/CHEM(98)17
Mục lục
PHẦN I. GIỚI THIỆU
Mở đầu
Chính phủ
và ngành công nghiệp quan tâm về chất lượng của các nghiên cứu phi lâm sàng
liên quan đến sức khỏe con người và an toàn môi trường. Vì vậy, các quốc gia
thành viên của tổ chức OECD đã thiết lập các quy chuẩn để thực hiện các nghiên
cứu này
1. Phạm vi
Nguyên tắc
GLP này được áp dụng cho các thử nghiệm phi lâm sàng đối với các mẫu thử là dược
phẩm, hóa chất bảo vệ thực vật, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm, phụ
gia thức ăn chăn nuôi và các hóa chất công nghiệp. Các mẫu thử này thường là
các chất hóa học tổng hợp, nhưng có thể có nguồn gốc tự nhiên hay sinh học,
cũng có thể là sinh vật sống. Mục đích của việc thử nghiệm đối với các mẫu thử
này là để có được các dữ liệu về đặc tính và/hoặc sự an toàn của chúng liên
quan đến sức khỏe con người và/hoặc môi trường.
Các nghiên cứu
phi lâm sàng liên quan đến sức khỏe con người và an toàn môi trường được bảo đảm
bởi các nguyên tắc thực hành tốt bao gồm các công việc được thực hiện
trong phòng thử nghiệm, trong nhà kính, và trên cánh đồng.
Ngoại
trừ các quy định đặc biệt của luật pháp mỗi quốc gia, các nguyên tắc thực hành
tốt này áp dụng cho tất cả các nghiên cứu phi lâm sàng về sức khỏe con
người và an toàn môi trường được yêu cầu theo quy định về việc đăng ký hoặc cấp
phép đối với dược phẩm, thuốc trừ sâu, thực phẩm và phụ gia thức ăn thực phẩm,
mỹ phẩm, thuốc thú y và các sản phẩm tương tự, và quy định về hóa chất công
nghiệp.
2. Giải thích khái niệm
2.1. Thực
hành tốt
Thực
hành tốt (GLP) là hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình
tổ chức và các điều kiện tiến hành phi lâm sàng về sức khỏe con người và an
toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và
báo cáo.
2.2.
Khái niệm liên quan đến tổ chức của một cơ sở thử nghiệm
Cơ sở
thử nghiệm (test facility) có nghĩa là nhân sự, chuồng trại và các khu vực
thử nghiệm cần thiết để thực hiện các nghiên cứu phi lâm sàng về sức khỏe
con người và an toàn môi trường. Đối với các
nghiên cứu được thực hiện ở nhiều nơi, cơ sở thử nghiệm bao gồm cơ sở của Chủ
nhiệm đề tài và tất cả các cơ sở thử nghiệm khác, hoạt động một cách độc lập hoặc
kết hợp đều được coi là các cơ sở thử nghiệm.
Nơi thử
nghiệm là vị trí thực hiện một (các) giai đoạn của nghiên cứu.
Quản
lý cơ sở thử nghiệm là người có thẩm quyền và chịu trách nhiệm đối với tổ
chức và hoạt động của cơ sở thử nghiệm tuân theo các nguyên tắc GLP.
Quản
lý nơi thử nghiệm (nếu được chỉ định) là người chịu trách nhiệm đảm bảo một
(các) giai đoạn của nghiên cứu, mà họ có trách nhiệm, được thực hiện tuân theo
các nguyên tắc GLP.
Nhà tài trợ
là toàn bộ sự ủy nhiệm, hỗ trợ và/hoặc đệ trình một nghiên cứu phi lâm sàng
về sức khỏe con người và an toàn môi trường.
Chủ
nhiệm đề tài là cá nhân chịu trách nhiệm đối với toàn bộ hoạt động của
nghiên cứu phi lâm sàng về sức khỏe con người và an toàn môi trường.
Nghiên cứu
viên chính là cá nhân, đối với các nghiên cứu được thực hiện ở nhiều nơi,
thay mặt cho chủ nhiệm đề tài và có trách nhiệm đã được xác định đối với các
giai đoạn nghiên cứu được giao. Trách nhiệm của chủ nhiệm đề tài đối với toàn bộ
hoạt động nghiên cứu không thể giao cho nghiên cứu viên chính; trách nhiệm này
bao gồm việc phê duyệt đề cương nghiên cứu và các sửa đổi, phê duyệt báo cáo tổng
kết, và đảm bảo các nguyên tắc GLP cần tuân thủ.
Chương
trình đảm bảo chất lượng là một hệ thống xác định, bao gồm cả nhân
viên độc lập tiến hành nghiên cứu và được thiết lập để đảm bảo việc quản lý cơ
sở thử nghiệm tuân theo các nguyên tắc GLP này.
Quy trình
thao tác chuẩn (SOP) là các quy trình được ban hành, trong đó mô tả
các thử nghiệm hoặc hoạt động thông thường không được đề cập đến trong đề cương
nghiên cứu hay hướng dẫn thử nghiệm.
Kế
hoạch gốc là tập hợp các thông tin hỗ trợ cho việc đánh giá khối lượng công
việc và theo dõi các nghiên cứu tại một cơ sở thử nghiệm.
2.3. Khái niệm liên quan đến nghiên cứu phi lâm sàng về sức
khỏe con người và an toàn môi trường
Nghiên cứu
phi lâm sàng về sức khỏe con người và an toàn môi trường, từ đây được gọi tắt
là “nghiên cứu”, là thử nghiệm hoặc một loạt các thử nghiệm được thực hiện ở điều
kiện của hoặc ở môi trường để có được các dữ liệu về đặc tính và/hoặc sự
an toàn của chúng, với dự kiến trình lên cơ quan quản lý phù hợp.
Nghiên cứu
ngắn hạn là các nghiên cứu thực hiện trong một thời gian ngắn với các kỹ
thuật được sử dụng phổ biến, thường ngày.
Đề
cương nghiên cứu là tài liệu xác định các đối tượng nghiên cứu và thiết kế
nghiên cứu để tiến hành, và bao gồm cả các bản sửa đổi.
Đề
cương nghiên cứu sửa đổi là dự kiến sửa đổi đối với đề cương nghiên cứu sau
ngày bắt đầu nghiên cứu.
Sai lệch
của đề cương nghiên cứu là thay đổi không dự tính được đối với đề cương
nghiên cứu sau ngày bắt đầu nghiên cứu.
Hệ
thống thử nghiệm là các hệ thống sinh học, hóa học hay vật lý hoặc phối hợp
các hệ thống này được sử dụng cho nghiên cứu.
Dữ
liệu gốc là toàn bộ hồ sơ và tài liệu gốc, hoặc bản copy có xác nhận của
chúng là kết quả gốc nhận được của nghiên cứu của cơ sở thử nghiệm. Dữ liệu gốc
cũng có thể bao gồm, ví dụ, các ảnh, vi phim hoặc bản sao của vi phim, dữ liệu
có thể đọc được của máy tính, các bản ghi từ máy ghi dữ liệu tự động, hoặc bất
kỳ phương tiện lưu trữ dữ liệu nào được xem là có khả năng lưu trữ an toàn
thông tin trong một khoảng thời gian được nêu ở mục 10 dưới đây.
Mẫu
vật là bất kỳ nguyên liệu nào của hệ thống thử nghiệm để thử nghiệm, phân
tích hay lưu giữ.
Ngày bắt
đầu thử nghiệm là ngày dữ liệu đầu tiên của nghiên cứu được thu thập.
Ngày kết
thúc thử nghiệm là ngày dữ liệu cuối cùng của nghiên cứu được thu thập.
Ngày bắt
đầu nghiên cứu là ngày Chủ nhiệm đề tài ký đề cương nghiên cứu.
Ngày kết
thúc nghiên cứu là ngày Chủ nhiệm đề tài ký báo cáo tổng kết nghiên cứu.
2.4.
Khái niệm liên quan đến phép thử
Mẫu
thử là mẫu làm đối tượng của nghiên cứu.
Mẫu
đối chiếu (“mẫu kiểm soát”) là mẫu được sử dụng để làm cơ sở so sánh với mẫu
thử.
Lô là một lượng cụ thể hoặc loạt các mẫu thử hoặc mẫu đối chiếu được
sản xuất theo một quy trình xác định với mục đích tạo ra các sản phẩm đồng nhất
về đặc tính và được quy định là một lô.
Tá dược
lỏng được sử dụng như là chất mang sử dụng để trộn, phân tán, hoặc hòa tan
mẫu thử hoặc mẫu đối chiếu để quản lý/áp dụng cho hệ thống thử nghiệm
PHẦN 2. CÁC NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT
1. Tổ chức và nhân sự của cơ sở thử nghiệm
1.1.
Trách nhiệm của người quản lý cơ sở thử nghiệm
1.1.1. Mỗi
người quản lý của cơ sở thử nghiệm cần đảm bảo rằng các nguyên tắc GLP phải được
tuân thủ, trong cơ sở thử nghiệm.
1.1.2. Người
quản lý của cơ sở thử nghiệm, tối thiểu phải:
a) đảm
bảo rằng có văn bản xác định các cá nhân của cơ sở thử nghiệm, là người có đầy
đủ trách nhiệm quản lý như quy định của nguyên tắc GLP;
b) đảm
bảo có đủ nhân viên có trình độ, năng lực, có cơ sở, thiết bị phù hợp, và
nguyên vật liệu sẵn sàng cho việc thực hiện các thử nghiệm kịp thời và thích hợp;
c) đảm
bảo lưu trữ các hồ sơ về trình độ, đào tạo, kinh nghiệm và bản mô tả công việc
cho chuyên gia kỹ thuật ;
d) đảm
bảo nhân viên hiểu rõ nhiệm vụ đang thực hiện, và nếu cần, cung cấp bằng chứng
về đào tạo nhiệm vụ này;
e) đảm
bảo rằng các SOP về kỹ thuật phù hợp và còn hiệu lực được thiết lập và tuân thủ,
và phê duyệt đối với tất cả SOP bản gốc và bản sửa đổi;
f) đảm
bảo rằng có chương trình đảm bảo chất lượng với nhân sự được chỉ định, và đảm bảo
rằng trách nhiệm đảm bảo chất lượng được thực hiện theo các nguyên tắc GLP;
g) đảm
bảo rằng với mỗi nghiên cứu, một cá nhân có trình độ, kinh nghiệm và được đào tạo
phù hợp được chỉ định bởi người quản lý như Chủ nhiệm đề tài trước khi nghiên cứu
được bắt đầu tiến hành. Việc thay thế Chủ nhiệm đề tài phải được thực hiện theo
quy trình quy định, và phải lưu lại hồ sơ;
h) đảm
bảo rằng, trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện ở nhiều nơi, nếu cần, một
nghiên cứu viên chính được chỉ định, là người có trình độ, kinh nghiệm và được
đào tạo phù hợp để giám sát các giai đoạn của nghiên cứu. Việc thay thế nghiên
cứu viên chính phải được thực hiện theo quy trình quy định, và phải lưu lại hồ
sơ;
i) đảm
bảo rằng có lưu giữ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt bởi Chủ nhiệm đề tài;
j) đảm
bảo rằng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt bởi Chủ nhiệm đề tài cần có sẵn
cho bộ phận đảm bảo chất lượng;
k) đảm
bảo rằng phải lưu lại quá trình sửa đổi của tất cả các SOP;
l) đảm
bảo rằng có người được chỉ định có trách nhiệm quản lý việc lưu trữ;
m) đảm
bảo rằng phải lưu lại kế hoạch gốc;
n) đảm
bảo rằng các trang bị cung cấp của cơ sở thử nghiệm đáp ứng các yêu cầu khi sử
dụng cho nghiên cứu;
o) đảm
bảo rằng đối với nghiên cứu được thực hiện ở nhiều nơi cần có sự kết nối rõ
ràng giữa Chủ nhiệm đề tài, các nghiên cứu viên chính, các nhân viên đảm bảo chất
lượng và thực hiện nghiên cứu;
p) đảm
bảo rằng mẫu thử và mẫu đối chiếu cần được phân biệt;
q) thiết
lập các quy trình đảm bảo rằng các hệ thống kết nối máy tính là phù hợp với mục
đích sử dụng, và được thẩm định, vận hành và bảo trì phù hợp với các nguyên tắc
GLP.
1.1.3. Khi một
giai đoạn của nghiên cứu được thực hiện tại một nơi, người phụ trách nơi thử
nghiệm đó (nếu được chỉ định) có trách nhiệm như nêu trên, ngoại trừ yêu cầu tại
điểm i, j và o của mục 1.1.2.
1.2.
Trách nhiệm của Chủ nhiệm đề tài
1.2.1. Chủ
nhiệm đề tài là người giám sát nghiên cứu và có trách nhiệm đối với toàn bộ
nghiên cứu và báo cáo tổng kết của nghiên cứu.
1.2.2. Các
trách nhiệm đó của Chủ nhiệm đề tài bao gồm, nhưng không giới hạn, các
nhiệm vụ sau đây. Chủ nhiệm đề tài cần:
a) phê duyệt
đề cương nghiên cứu và các thay đổi của đề cương nghiên cứu;
b) đảm
bảo rằng các nhân viên đảm bảo chất lượng có bản sao của đề cương nghiên cứu và
các thay đổi của đề cương nghiên cứu một cách kịp thời và trao đổi một cách hiệu
quả với các nhân viên đảm bảo chất lượng trong quá trình thực hiện nghiên cứu;
c) đảm
bảo rằng đề cương nghiên cứu và các thay đổi và các SOP có sẵn cho các nhân
viên thực hiện nghiên cứu;
d) đảm
bảo rằng đề cương nghiên cứu và báo cáo tổng kết đối với nghiên cứu được thực hiện
ở nhiều nơi chỉ rõ và xác định vai trò của bất kỳ nghiên cứu viên chính nào, và
bất kỳ cơ sở thử nghiệm và nơi thử nghiệm nào liên quan đến việc thực hiện
nghiên cứu;
e) đảm
bảo rằng các quy trình được nêu trong đề cương nghiên cứu cần tuân theo, và đánh
giá và các tài liệu có tác động đến bất kỳ sai lệch nào so với đề cương nghiên
cứu về chất lượng và tính toàn vẹn của nghiên cứu, và tiến hành các hành động
khắc phục phù hợp (nêu cần thiết); các sai lệch từ các SOP trong quá trình thực
hiện nghiên cứu;
f) đảm
bảo rằng toàn bộ dữ liệu gốc phải được lập thành hồ sơ và lưu giữ đầy đủ;
g) đảm
bảo rằng các hệ thống kết nối máy tính sử dụng cho nghiên cứu cần được thẩm định;
h) Cần
ký tên và ngày ký của báo cáo tổng kết để chứng minh về trách nhiệm đối với tính
xác thực của dữ liệu được chấp nhận và chứng tỏ mức độ mà nghiên cứu tuân thủ
các nguyên tắc GLP.
i) đảm
bảo rằng sau khi hoàn thành (gồm cả gia đoạn kết thúc) nghiên cứu, đề cương
nghiên cứu, báo cáo tổng kết, dữ liệu gốc và các hồ sơ kèm theo phải được lưu
giữ.
1.3.
Trách nhiệm của nghiên cứu viên chính
Nghiên cứu
viên chính phải đảm bảo rằng tất cả các giai đoạn thử nghiệm được giao của
nghiên cứu cần tiến hành theo các nguyên tắc GLP có thể áp dụng.
1.4.
Trách nhiệm của nhân viên nghiên cứu
1.4.1. Tất
cả nhân viên liên quan đến quá trình thực hiện nghiên cứu cần có kiến thức về
các phần của nguyên tắc GLP được áp dụng đối với hoạt động của họ trong nghiên
cứu.
1.4.2. Các
nhân viên nghiên cứu có quyền biết đề cương nghiên cứu và các SOP được
áp dụng đối với hoạt động của họ liên quan đến nghiên cứu. Trách nhiệm của nhân
viên là cần tuân thủ các hướng dẫn trong các tài liệu này. Bất cứ sai khác nào
so với các hướng dẫn này cần ghi lại và trao đổi trực tiếp với Chủ nhiệm đề
tài, nếu thích hợp và hoặc nghiên cứu viên chính.
1.4.3. Tất
cả nhân viên nghiên cứu có trách nhiệm ghi chép lại dữ liệu gốc một cách kịp thời
và chính xác và tuân thủ các nguyên tắc GLP, và có trách nhiệm đối với chất lượng
các dữ liệu này.
1.4.4. Các
nhân viên nghiên cứu cần thực hiện các cảnh báo về sức khỏe nhằm làm giảm
thiểu các nguy cơ đối với chính họ và đảm bảo tính toàn vẹn của nghiên cứu.
Nhân viên nghiên cứu cần trao đổi với người phù hợp về bất cứ điều kiện sức khỏe
hoặc điều kiện y tế để họ có thể rút khỏi các hoạt động nghiên cứu mà có thể ảnh
hưởng đến nghiên cứu.
2. Chương trình đảm bảo chất lượng
2.1. Quy
định chung
2.1.1. Cơ sở
thử nghiệm cần có các tài liệu về chương trình đảm bảo
chất lượng để đảm bảo rằng các nghiên cứu đã thực hiện tuân thủ các nguyên tắc
GLP.
2.1.2. Chương trình đảm bảo
chất lượng cần được thực hiện bởi một nhân viên hoặc các nhân viên được chỉ định
bởi và người có trách nhiệm trực tiếp quản lý và người thành thạo với các quy
trình thử nghiệm.
2.1.3. Nhân viên phải
không được liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu đang đảm nhiệm
2.2. Trách nhiệm của nhân
sự đảm bảo chất lượng
2.2.1. Trách nhiệm của
nhân viên đảm bảo chất lượng, nhưng không giới hạn, theo nhiệm vụ sau đây:
a) Lưu giữ các bản copy của
tất cả các kế hoạch nghiên cứu đã phê duyệt và các quy trình thao tác chuẩn
dùng trong các cơ sở thử nghiệm và được truy cập các bản copy kế hoạch gốc đã cập
nhật.
b) Thẩm tra kế hoạch
nghiên cứu chứa các thông tin yêu cầu tuân thủ các nguyên tắc GLP. Sự thẩm tra
phải được ghi chép.
c) Tiến hành kiểm tra để xác định
rằng tất cả các nghiên cứu được tiến hành phù hợp với các nguyên tắc của hành tốt
kiểm nghiệm. Cần kiểm tra kế hoạch nghiên cứu và quy trình thao tác chuẩn đã được
phê duyệt còn hiệu lực khi cho nhân viên nghiên cứu thực hiện.
Sự kiểm
tra có thể có ba loại theo quy định quy trình thao tác chuẩn của chương trình đảm
bảo chất lượng:
· Kiểm
tra dựa trên nghiên cứu thực hiện
· Kiểm
tra dựa trên cơ sở/phương tiện thực hiện
· Kiểm
tra dựa trên tiến trình thực hiện
Hồ sơ về
kiểm tra phải được lưu lại
d) Kiểm
tra các báo cáo tổng kết để xác nhận rằng các phương pháp, quy trình, và các
liên quan đến nghiên cứu là chính xác và hoàn toàn được mô tả, và các kết quả
báo cáo là chính xác và hoàn toàn phản ánh được các dữ liệu thô của các nghiên
cứu;
e) báo cáo kịp
thời với người quản lý, chủ nhiệm đề tài, và các nghiên cứu viên chính và các cấp
quản lý tương đương khi áp dụng bất kỳ kết quả kiểm tra bằng văn bản để quản
lý.
f) chuẩn
bị và ký một văn bản trong đó bao gồm bản báo cáo tổng kết, loại nghiên cứu và
ngày kiểm tra, các giai đoạn kiểm tra của nghiên cứu, và ngày đã được kiểm tra
báo cáo kết quả đến quản lý và chủ nhiệm đề tài và nghiên cứu viên chính, nếu
phù hợp. Văn bản này cũng sẽ được dùng để xác nhận rằng báo cáo tổng kết đã phản
ánh các dữ liệu thô.
3. Cở sở
3.1. Quy
định chung
3.1.1. các cơ
sở thử nghiệm có kích thước phù hợp, vị
trí và xây dựng cơ sở phải đáp ứng yêu cầu của nghiên cứu và để giảm thiểu các
xáo trộn có thể can thiệp vào hiệu lực của nghiên cứu.
3.1.2. thiết
kế của cơ sở thử nghiệm cần cung cấp sự tách biệt ở một mức độ đầy đủ cho các
hoạt động khác nhau để đảm bảo việc thực hiện của từng nghiên cứu là thích hợp
3.2. Các
cơ sở thử nghiệm
3.2.1. các cơ
sở thử nghiệm nên có đủ số phòng hoặc khu vực để đảm bảo rằng sự tách biệt
của hệ thống thử nghiệm và sự tách biệt mỗi một dự án liên quan đến chất hoặc
các sinh vật được biết hay nghi ngờ là nguy hiểm sinh học.
3.2.2. phòng
hoặc các khu vực thích hợp phải có sẵn cho việc chẩn đoán, điều trị và
kiểm soát bệnh, để đảm bảo rằng không có mức độ không thể chấp nhận sự suy giảm
của các hệ thống thử nghiệm.
3.2.3. cần
có phòng hoặc các khu vực lưu trữ khi cần thiết cho vật tư, thiết bị. Phòng hoặc
khu vực lưu trữ này cần được tách khỏi phòng, khu vực chuồng trại của các hệ thống
thử nghiệm và cần quy định việc bảo vệ thích hợp để chống lại sự phá hoại, nhiễm
chéo, và / hoặc hư hỏng.
3.3. Cở
sở xử lý mẫu thử và mẫu đối chiếu
3.1.1. để
ngăn chặn sự nhiễm chéo và tình trạng lẫn lộn, cần có phòng hoặc các khu vực
riêng biệt cho việc nhận và lưu trữ các mẫu thử nghiệm và mẫu đối chiếu, và cho
việc pha trộn của các mẫu thử nghiệm với tá dược lỏng.
3.1.2. phòng
hoặc các khu vực lưu trữ cho các mẫu thử nghiệm nên được tách biệt với
phòng hoặc khu vực có chứa các hệ thống thử nghiệm. Các mẫu thử nghiệm cần được
giữ đúng đặc tính, nồng độ, độ tinh khiết, và sự ổn định, và đảm bảo lưu trữ an
toàn cho chất nguy hiểm.
3.4. Cơ
sở lưu trữ
Các cơ sở
lưu trữ cần lưu trữ an toàn và truy xuất được các kế hoạch nghiên cứu, dữ liệu
thô, báo cáo tổng kết, mẫu thử nghiệm và mẫu đối chiếu. Thiết kế và điều kiện
lưu trữ cần bảo vệ hàm lượng chất nhằm tránh sự suy giảm theo thời gian.
3.5. Nước
thải
Xử lý
và tiêu hủy nước thải cần thực hiện mà không gây nguy hiểm cho tính toàn vẹn của
nghiên cứu. Bao gồm việc cung cấp quy trình thu gom phù hợp, lưu trữ và cơ sở xử
lý và quy trình khử độc và quy trình vận chuyển
4. Thiết bị, nguyên vật liệu và thuốc thử
4.1. Thiết bị, kể cả hệ thống kết nối máy tính đã được thẩm định
dùng cho các dữ liệu lưu trữ và phục hồi dữ liệu, và để kiểm soát các yếu tố
môi trường liên quan đến nghiên cứu cần được thiết kế và lắp đặt phù hợp và đủ
công năng
4.2. Thiết bị dùng cho nghiên cứu phải có định kỳ kiểm tra, vệ sinh,
bảo dưỡng và hiệu chuẩn theo quy trình thao tác chuẩn. Ghi hồ sơ các hoạt động
bảo trì. Hiệu chuẩn cần liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hoặc chuẩn đo lường
quốc tế.
4.3. Thiết bị và nguyên vật liệu dùng cho nghiên cứu phải không được
gây phản ứng phụ với mẫu thử nghiệm.
4.4. Hóa chất, thuốc thử và dung dịch thuốc thử phải được dán nhãn để
xác nhận
(nồng độ
nếu cần), hạn dùng và hướng dẫn điều kiện bảo quản đặc biệt. Thông tin liên
quan đến nguồn gốc, ngày pha chế và hạn dùng phải được ghi nhận. Hạn dùng có thể
được mở rộng dựa trên tài liệu đánh giá hoặc phân tích
5. Hệ thống thử nghiệm
5.1 Vật
lý/hóa học
5.1.1. Thiết
bị dùng cho các dữ liệu vật lý/ hóa học cần thiết kế và lắp đặt ở vị trí phù hợp
và phải có đầy đủ công năng.
5.1.2. Tình trạng
nguyên vẹn của các mẫu thử nghiệm vật lý/hóa học cần đảm bảo
5.2 Sinh
vật học
5.2.1. cần
thiết lập và duy trì điều kiện thích hợp cho việc lưu trữ, chuồng trại, xử lý
và bảo dưỡng mẫu thử nghiệm sinh học, để đảm bảo chất lượng của dữ liệu.
5.2.2. mẫu
thử nghiệm là động vật và thực vật vừa mới nhận cần cách ly cho đến khi tình trạng
sức khỏe của chúng được đánh giá. Nếu bất kỳ tỷ lệ tử vong hoặc bệnh tật bất
thường xảy ra, lô mẫu thử nghiệm này không được sử dụng trong các nghiên cứu
và, khi thích hợp, nên tiêu hủy một cách nhân đạo. Ngày bắt đầu nghiên cứu mẫu
thử nghiệm thì mẫu thử nghiệm phải không có bất kỳ sự nhiễm bệnh nào hoặc có
tình trạng có thể can thiệp hay kiểm soát nghiên cứu. Mẫu thử nghiệm mà nhiễm bệnh
hoặc bị thương trong quá trình nghiên cứu nên được cách ly và điều trị, nếu cần
thiết, để duy trì tính toàn vẹn của nghiên cứu. Bất kỳ chẩn đoán và điều trị bệnh
nào trước hoặc trong một nghiên cứu cần được ghi lại.
5.2.3. hồ
sơ về nguồn gốc, ngày đến, và điều kiện đến của các mẫu thử nghiệm phải lưu giữ.
5.2.4. các mẫu
thử nghiệm sinh học cần thích nghi với môi trường thử nghiệm trong một giai đoạn
thích hợp trước khi quản lý / áp dụng thử nghiệm lần đầu các mẫu thử hoặc mẫu đối
chiếu
5.2.5. tất
cả các thông tin cần thiết để xác định đúng các mẫu thử nghiệm cần thể hiện
trên chuồng trại hoặc đồ đựng. Mỗi mẫu thử nghiệm sẽ được gỡ bỏ thông tin này từ
chuồng hoặc đồ đựng trong khi tiến hành các nghiên cứu cần thực hiện việc định
tính phù hợp, bất cứ nơi nào có thể.
5.2.6. trong
quá trình sử dụng, chuồng trại hoặc đồ đựng các mẫu thử nghiệm cần làm sạch
và vệ sinh tại các khoảng thời gian thích hợp. Bất kỳ nguyên vật liệu nào tiếp
xúc với mẫu thử cần không có các chất ô nhiễm ở mức độ sẽ gây trở ngại cho
nghiên cứu. Giường ngủ động vật cần thay đổi theo yêu cầu quản lý tốt âm thanh.
Sử dụng các tác nhân kiểm tra súc vật cần ghi chép.
5.2.7. mẫu
thử nghiệm được sử dụng trong nhiều nghiên cứu lĩnh vực cần định vị để tránh sự
can thiệp vào nghiên cứu từ sự phun nhiễm và từ việc vừa mới sử dụng thuốc trừ
sâu.
6. Mẫu thử và mẫu đối chiếu
6.1 Tiếp
nhận, xử lý, lấy mẫu và bảo quản
6.1.1. hồ
sơ bao gồm đặc tính mẫu thử và mẫu đối chiếu, ngày nhận, ngày hết hạn, số lượng
tiếp nhận và sử dụng trong các nghiên cứu cần lưu giữ.
6.1.2. thủ
tục xử lý, lấy mẫu, và bảo quản cần xác định theo thứ tự mà tính đồng nhất và
tính ổn định được đảm bảo ở mức độ có thể, và loại trừ sự nhiễm chéo hoặc pha
trộn.
6.1.3. lưu trữ
đồ đựng cần kèm theo các thông tin nhận dạng, ngày hết hạn, và hướng dẫn bảo quản
đặc biệt
6.2. Đặc
tính
6.2.1. mỗi
mẫu thử và mẫu đối chiếu cần xác định phù hợp (vd mã số, số mã tra cứu CAS,
tên, các thông số về sinh học)
6.2.2. đối
với mỗi nghiên cứu, việc định danh, bao gồm cả số lô, độ tinh khiết, thành phần,
nồng độ, hoặc các đặc tính khác các mẫu thử hoặc mẫu đối chiếu cần chỉ rõ để
xác định từng lô một cách thích hợp.
6.2.3. trong
trường hợp mẫu thử được cung cấp bởi nhà tài trợ, cần có một cơ chế phát
triển sự hợp tác giữa nhà tài trợ và cơ sở kiểm tra, để thẩm tra việc xác định
của đối tượng mẫu thử nghiệm cho nghiên cứu
6.2.4. sự
ổn định của mẫu thử và mẫu đối chiếu dưới điều kiện bảo quản và thử nghiệm cần
chỉ rõ cho tất cả các nghiên cứu
6.2.5. nếu
mẫu thử nghiệm được quản lý hoặc thực hiện trong một tá dược lỏng, tính đồng nhất,
nồng độ và sự ổn định của mẫu thử trong tá dược lỏng đó cần xác định. Đối với mẫu
thử pha trộn trong nghiên cứu (ví dụ, pha trong thùng trộn), những mẫu thử này
có thể được xác định thông qua các thử nghiệm trong phòng thử nghiệm riêng biệt.
6.2.6. đối
với tất cả các nghiên cứu một mẫu vật cho mục đích phân tích từ mỗi lô của mẫu
thử nghiệm cần lưu mẫu, trừ các nghiên cứu ngắn hạn
7. Quy trình thao tác chuẩn
7.1. Quy trình thao tác chuẩn của một cơ sở thử nghiệm cần người quản
lý cơ sở phê duyệt nhằm đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của dữ liệu thẩm
tra của cơ sở. Sửa đổi quy trình thao tác chuẩn cần phê duyệt của người quản lý
cơ sở.
7.2. Mỗi bộ phận hoặc khu vực riêng biệt của cơ sở thử nghiệm cần có
sẵn quy trình thao tác chuẩn hiện hành có liên quan đến các hoạt động được thực
hiện. Sách xuất bản, phương pháp phân tích, bài báo và hướng dẫn sử dụng có thể
được dùng hỗ trợ cho các quy trình thao tác chuẩn.
7.3. Độ lệch từ quy trình thao tác chuẩn liên quan đến nghiên cứu cần
ghi hồ sơ và cần xác nhận bởi Chủ nhiệm đề tài và nghiên cứu chính khi áp dụng
7.4. Quy trình thao tác chuẩn cần có sẵn, nhưng không giới hạn, theo
các loại sau đây của các cơ sở thử nghiệm. Các chi tiết được đưa ra theo từng
chủ đề sẽ được coi là ví dụ minh họa
7.4.1. Mẫu
thử và mẫu đối chiếu
Tiếp nhận,
định danh, dán nhãn, xử lý lấy mẫu và bảo quản
7.4.2. Thiết
bị, nguyên vật liệu, thuốc thử
a) Thiết
bị
Sử dụng,
bảo trì, vệ sinh và hiệu chuẩn
b) Hệ
thống kết nối máy tính
Thẩm định,
vận hành, bảo trì, bảo mật, kiểm soát thay đổi và sao lưu.
c) Nguyên vật
liệu, thuốc thử và dung dịch chuẩn
Pha chế
và dán nhãn
7.4. 3. Ghi
chép hồ sơ, báo cáo, lưu trữ, và truy xuất
Mã hóa của
nghiên cứu, thu thập dữ liệu, chuẩn bị các báo cáo, lập hệ thống danh mục, xử
lý dữ liệu, bao gồm cả việc sử dụng các hệ thống kết nối máy tính.
7.4.4. Mẫu
thử nghiệm (nếu phù hợp)
a) chuẩn
bị phòng và điều kiện môi trường phòng cho mẫu thử.
b) quy trình
tiếp nhận, chuyển giao, vị trí thích hợp, đặc tính, xác định và bảo quản
mẫu thử
c) chuẩn
bị mẫu kiểm tra, quan sát và kiểm tra, trước, trong quá trình kiểm tra và kết
luận của nghiên cứu.
d) xử
lý trên mỗi mẫu thử tìm sự hấp hối hoặc chết của động vật trong quá trình
nghiên cứu.
e) tập
hợp, xác định và xử lý các mẫu súc vật bao gồm cả mổ tử thi và mô bệnh học.
f) xác định
địa điểm và sắp xếp các mẫu thử nghiệm trong lô thử nghiệm.
7.5. Thủ
tục đảm bảo chất lượng
Sự vận
hành của nhân sự đảm bảo chất lượng trong kế hoạch, chương trình, thực hiện,
tài liệu và các báo cáo kiểm tra
8. Thực hiện nghiên cứu
8.1 Kế
hoạch nghiên cứu
8.1.1. Đối
với mỗi nghiên cứu, cần có sẵn một bản kế hoạch trước khi bắt đầu nghiên cứu. Bản
kế hoạch cần phê duyệt, ngày phê duyệt, chữ ký của chủ nhiệm đề tài và được thẩm
tra theo các quy tắc GLP của nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn
mục 2.2.1.b ở trên
Kế hoạch
nghiên cứu cũng cần phê duyệt của người quản lý cơ sở thử nghiệm và nhà tài trợ,
nếu có các yêu cầu theo quy định quốc gia hoặc luật pháp của nước thực hiện
nghiên cứu
8.1.2. a) sự
sửa đổi/bổ sung trong kế hoạch nghiên cứu cần điều chỉnh, phê duyệt và ngày ký
tên xác nhận của chủ nhiệm đề tài và lưu giữ chung với kế hoạch nghiên cứu
b) sự
sai lệch của kế hoạch nghiên cứu cần mô tả, giải thích, công nhận và kịp thời,
hợp lý của chủ nhiệm đề tài và/hoặc nghiên cứu viên chính và lưu giữ với các dữ
liệu thô của nghiên cứu
8.1.3. đối
với các nghiên cứu ngắn hạn, cần một kế hoạch nghiên cứu chung kèm theo một
nghiên cứu cụ thể bổ sung có thể được sử dụng.
8.2 Nội
dung của kế hoạch nghiên cứu
Kế hoạch
nghiên cứu cần có, nhưng không giới hạn theo các thông tin sau đây
· Định
tính nghiên cứu, mẫu thử và mẫu đối chiếu
· mô tả
một tiêu đề
· văn bản
trình bày bản chất và mục đích nghiên cứu
· định
danh mẫu thử nghiệm bằng mã số hoặc tên (IUPAC, mã tra cứu CAS, các thông số
sinh học, …)
· mẫu đối
chiếu sử dụng
8.2.2.Thông
tin liên quan đến nhà tài trợ và cơ sở thử nghiệm
· tên và địa
chỉ nhà tài trợ
· tên và địa
chỉ của cơ sở thử nghiệm và các cơ sở thử khác và nơi thử nghiệm liên quan
· tên và địa
chỉ của chủ nhiệm đề tài
· tên và địa
chỉ của nghiên cứu chính và giai đoạn của nghiên cứu được được ủy quyền bởi chủ
nhiệm đề tài và trách nhiệm của nghiên cứu viên chính
· Ngày tháng
năm
a) ngày phê
duyệt của kế hoạch nghiên cứu và chữ ký của chủ nhiệm đề tài. Ngày phê
duyệt của kế hoạch nghiên cứu và chữ ký của người quản lý cơ sở thử nghiệm và
nhà tài trợ nếu có, các yêu cầu theo quy định quốc gia hay luật pháp của quốc
gia nơi nghiên cứu đang được thực hiện.
b) ngày đề
xuất bắt đầu thử nghiệm và ngày kết thúc thử nghiệm
8.2.4. Phương
pháp thử
Đối chiếu
với hướng dẫn quy định theo phương pháp thử của OECD hoặc các hướng dẫn phương
pháp thử khác hoặc phương pháp thử đã sử dụng
8.2.5. ban
hành (Khi áp dụng)
a) thuyết
minh cho sự lựa chọn mẫu thử
b) đặc
tính của mẫu thử như loài, chủng, chất nền, nguồn gốc nhà cung cấp, số lượng, khoảng
trọng lượng cơ thể, giới tính, tuổi và các thông tin thích hợp khác
c) phương pháp
quản lý và lý do chọn lựa phương pháp
d) mức
liều dùng và/ hoặc nồng độ, tần suất, và thời gian quản lý/áp dụng
e) các thông
tin trên thiết kế thử nghiệm cần chi tiết bao gồm sự mô tả quy trình
nghiên cứu theo thứ tự thời gian, tất cả các phương pháp, nguyên vật liệu và điều
kiện, loại và tần số phân tích, phương pháp đo, theo dõi và kiểm tra cần thực
hiện, phương pháp thống kê đã sử dụng (nếu cần)
8.2.6. Hồ
sơ
Phải lưu
giữ danh mục hồ sơ ghi chép
8.3
Kiểm soát nghiên cứu
8.3.1. một
sự định danh duy nhất cần ghi nhận cho mỗi nghiên cứu. Tất cả các hạn mục liên
quan đến nghiên cứu này cần định danh. Mẫu vật từ nghiên cứu cần xác định để chứng
thực nguồn gốc. Chẳng hạn như việc định danh mẫu và nghiên cứu cần truy tìm nguồn
liên kết một cách thích hợp.
8.3.2. nghiên
cứu phải được kiểm soát theo kế hoạch nghiên cứu
8.3.3. tất
cả các dữ liệu cần trực tiếp ghi chép trong suốt thời gian nghiên cứu: sự đúng
giờ, chính xác, và rõ ràng bằng việc nhập dữ liệu riêng rẽ. Sự nhập liệu này cần
ký nhận hoặc ký tắt và ngày ký
8.3.4. bất
kỳ sự thay đổi nào trong dữ liệu thô cần đánh giá không được xóa đè trên dữ liệu
trước, cần chỉ rõ lý do thay đổi và phải có ngày, chữ ký hoặc ký tắt vào việc
thực hiện sự thay đổi riêng rẽ này
8.3.5. dữ
liệu tạo thành khi nhập trực tiếp từ máy tính cần xác định thời điểm nhập dữ liệu,
trách nhiệm của người trực tiếp nhập liệu.
Thiết kế
hệ thống kết nối máy tính cần cung cấp được sự lưu giữ của tất cả các dấu vết
kiểm tra để chứng tỏ tất cả các thay đổi đến dữ liệu không bị xóa đè lên dữ liệu
gốc. Cần kết hợp tất cả các thay đổi đến dữ liệu với người thực hiện những thay
đổi này, thí dụ như thời gian sử dụng và ngày ký tên điện tử. Lý do thay đổi phải
được ghi chép.
9. Báo cáo kết quả nghiên cứu
9.1 Quy
định chung
9.1.1. cần
chuẩn bị bản báo cáo tổng kết cho mỗi nghiên cứu. Trong trường hợp các nghiên cứu
ngắn hạn một bản báo cáo tổng kết đã được chuẩn hóa đi kèm với phần mở rộng cụ
thể của nghiên cứu có thể được chuẩn bị.
9.1.2. báo cáo
của nghiên cứu viên chính hoặc nhà khoa học liên quan trong nghiên cứu cần
ký tên và ngày ghi ngày ký
9.1.3. bản
báo cáo tổng kết cần chữ ký và ngày ký của chủ nhiệm đề tài để thể hiện sự chấp
nhận và trách nhiệm của chủ nhiệm đề tài đối với sự hiệu lực của dữ liệu. Cần
chỉ định rõ phạm vi yêu cầu của các nguyên tắc của thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm
9.1.4. những
điều chỉnh và bổ sung cho bản báo cáo tổng kết cần hiện diện trong biểu mẫu sửa
đổi. Sự sửa đổi cần ghi chép rõ ràng lý do sửa chữa hoặc bổ sung và cần có chữ
ký, ngày ký của chủ nhiệm đề tài.
9.1.5. sửa
đổi bản báo cáo tổng kết để tuân theo yêu cầu đệ trình của việc đăng ký quốc
gia hoặc quy định của cơ quan có thẩm quyền không phải là một sự điều chỉnh, bổ
sung, sửa đổi báo cáo tổng kết
9.2
Nội dung của bản báo cáo tổng kết
Bản báo
cáo tổng kết cần bao gồm, nhưng không giới hạn theo các thông tin sau đây:
9.2.1. Định
danh của nghiên cứu, mẫu thử và mẫu đối chiếu
a) mô tả
một tiêu đề;
b) xác định
mẫu thử bằng mã số hoặc tên (IUPAC, số mã tra cứu CAS, thông tin về sinh học….)
c) xác định
tên mẫu đối chiếu
d) đặc
tính của mẫu thử gồm độ tinh khiết độ ổn định và độ đồng nhất
9.2.2. Thông
tin liên quan đến nhà tài trợ và cơ sở thử nghiệm
a) tên và địa
chỉ của nhà tài trợ;
b) tên và địa
chỉ của bất kỳ cơ sở thử nghiệm nào và nơi thử nghiệm liên quan
c) tên và địa
chỉ của chủ nhiệm đề tài ;
d) tên và địa
chỉ của nghiên cứu chính và giai đoạn của nghiên cứu được được ủy quyền, nếu áp
dụng
e) tên và địa
chỉ của nhà khoa học đóng góp báo cáo trong bản báo cáo tổng kết.
9.2.3. Ngày
tháng năm
Ngày bắt
đầu thử nghiệm và ngày kết thúc thử nghiệm
9.2.4.Văn bản
Liệt kê
các loại văn bản của một chương trình đảm bảo chất lượng và kỳ hạn đã thực hiện
bao gồm các giai đoạn kiểm tra, và kết quả kiểm ở bất kỳ thời hạn nào được báo
cáo đến cơ quan quản lý và đến chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên chính, nếu áp
dụng. Văn bản này cũng phục vụ xác nhận rằng báo cáo tổng kết phản ánh các dữ
liệu thô
9.2.5.Mô tả
nguyên vật liệu và phương pháp thử
a) mô tả
phương pháp thử và nguyên vật liệu sử dụng;
b) đối
chiếu với hướng dẫn quy định theo phương pháp thử của OECD hoặc các hướng dẫn
phương pháp thử khác hoặc phương pháp thử đã sử dụng
9.2.6. Kết
quả
a) một
bảng tóm tắt kết quả;
b) tất
cả thông tin và dữ liệu yêu cầu theo kế hoạch nghiên cứu
c) trình bày kết
quả bao gồm tính toán và xác định bằng thống kê có ý nghĩa
d) đánh giá và
bàn luận kết quả phù hợp, kết luận.
9.2.7. Bảo
quản
Vị trí
nới có kế hoạch nghiên cứu, mẫu thử và mẫu đối chiếu, mẫu vật, dữ liệu gốc và bản
báo cáo tổng kết cần lưu giữ.
10. Bảo quản, lưu giữ báo cáo và nguyên vật liệu
10.1 Tài liệu sau cần bảo quản trong kho lưu trữ cho giai đoạn phù hợp
theo quy định của cơ quan có thẩm quyền:
a) kế
hoạch nghiên cứu, mẫu thử và mẫu đối chiếu, mẫu vật, dữ liệu gốc và bản báo cáo
tổng kết của mỗi nghiên cứu
b) hồ
sơ của tất cả các kiểm tra thực hiện bởi chương trình đảm bảo chất lượng cũng
như kế hoạch gốc
c) hồ
sơ chứng nhận trình độ chuyên môn, đào tạo, kinh nghiệm và mô tả công việc của
nhân viên
d) hồ
sơ và báo cáo của bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị dụng cụ
· hồ sơ
tài liệu thẩm định của hệ thống kết nối máy tính
· quá trình
soát xét của tất cả các quy trình thao tác chuẩn
· hồ sơ
giám sát môi trường
Trong trường
hợp không yêu cầu thời gian lưu giữ, việc bố trí sau cùng của bất kỳ vật liệu
nghiên cứu cần ghi chép. Cần giải thích và ghi chép tài liệu khi mẫu thử nghiệm
và mẫu đối chiếu và mẫu vật được xử lý trước khi hết thời gian yêu cầu lưu giữ
vì bất kỳ lý do nào.
Mẫu thử
và mẫu chuẩn và mẫu vật cần giữ lại chỉ khi chất lượng của việc chuẩn bị cho
phép đánh giá.
10.2 Vật liệu giữ lại trong các tài liệu lưu trữ nên được lập danh mục
chỉ dẫn để thuận tiện lưu trữ ngăn nắp gọn gàng và dễ lấy lại.
10.3 Chỉ những nhân viên được người quản lý ủy quyền cần truy cập
vào các hồ sơ lưu trữ. Di chuyển nguyên vật liệu vào và ra khỏi kho lưu trữ cần
ghi lại đầy đủ.
10.4 Nếu một cơ sở thử nghiệm hoặc một cơ sở ký kết hợp đồng lưu trữ
ngừng hoạt động và không có người thừa kế hợp pháp, các kho lưu trữ cần chuyển
đến kho lưu trữ của các nhà tài trợ nghiên cứu.
PHỤ LỤC 2
HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ THỬ NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số
/2016/TT-BYT ngày tháng năm 2016)
1. Thông tin chung về cơ sở thử
nghiệm
1.1 Thông tin liên hệ của
cơ sở thử nghiệm
- Tên cơ sở:
- Địa chỉ Văn phòng:
..................................................., số điện thoại.......
Fax..................
- Địa chỉ :
....................................., số điện thoại...........
- Giám đốc:
........................................................, số điện thoại
...............
- Phụ trách chuyên môn:
........................................, số điện thoại ...............
- Phạm vi kinh doanh:
..............................................................................
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh số.................................................
- Giấy chứng nhận đủ điều kinh
doanh dược số...........................................
1.2 Các hoạt động thử
nghiệm được cấp phép của cơ sở tại địa chỉ trên
- Danh mục các phép thử
......
- Danh mục các đợt kiểm tra GLP
được tiến hành tại cơ sở, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có
thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra.
- Bản sao của Giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nếu có.
2. Nhân sự
- Sơ đồ nhân sự của cơ sở,
bao gồm vị trí quản lý chất lượng, quản lý , kiểm tra chất lượng, giao nhận,
kinh doanh.............................
- Danh sách nhân sự của cơ
sở: tên, chức danh, trình độ chuyên môn.
3. Cơ sở thử nghiệm
- Sơ đồ
vị trí địa lý của trong mặt bằng tổng thể của cơ sở,
- Bản vẽ
thiết kế và các khu vực bảo quản cho các sản phẩm khác nhau, các khu vực
biệt trữ và xử lý các chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên
liệu nhạy cảm, (nếu có);
- Mô tả ngắn gọn về các điều
kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ.
4. Danh mục thiết bị phân tích
- Liệt kê danh mục các thiết bị
chính sử dụng để thử nghiệm, thời hạn kiểm định thiết bị.
5. Hồ sơ tài liệu
- Mô tả chung về hệ thống hồ sơ
tài liệu của cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng).
- Danh mục các quy định, hồ sơ,
tài liệu liên quan đến hoạt động thử nghiệm.
- Danh mục các quy trình, thao
tác chuẩn thực hiện việc phân tích thử nghiệm.
6. Tự thanh tra
- Mô tả ngắn gọn về hệ thống
tự thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức độ đáp ứng
đạt yêu cầu GLP của cơ sở.
PHỤ LỤC 3
MẪU ĐƠN ĐĂNG
KÝ KIỂM TRA
Mẫu 3.1 - Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số:
….…/…..
|
........., ngày...... tháng......
năm 20........
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA
“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THỬ NGHIỆM”
(Đăng ký kiểm tra lần đầu)
Kính gửi:
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Tên cơ sở:
Địa chỉ công ty/nhà máy sản
xuất:
Điện thoại/fax/email:
Thực hiện Thông tư số
....../2016/TT-BYT ngày ....../2016 của Bộ Y tế quy định các tiêu chuẩn “Thực
hành tốt phòng thử nghiệm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến
hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y
tế (Cục Quản lý Dược) kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết
khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.
Chúng tôi xin
gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:
(1) – Tài liệu
huấn luyện “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
(2)- Sơ đồ tổ
chức, biên chế của cơ sở ( kể cả các bộ phận có liên quan)
(3)- Sơ đồ vị trí
địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm
(4)- Giấy xác
nhận đảm bảo môi trường của cơ quan có thẩm quyền
(5)- Danh mục
các trang thiết bị phân tích của cơ sở
(6)- Danh mục
các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng
(7)- Biên bản
tự thanh tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
|
|
Phụ trách đơn vị
(Ký tên và đóng dấu)
|
(1)- Tài liệu
huấn luyện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
Mỗi tài liệu
phải ghi rõ các mục sau đây:
1- Chủ đề đợt
huấn luyện
2- Nguời huấn
luyện
3- Người được
huấn luyện (đối tượng huấn luyện)
4- Mục tiêu huấn
luyện
5- Thời gian
huấn luyện
6- Kết quả huấn
luyện
(2)- Sơ đồ
tổ chức, biên chế của cơ sở
Sơ đồ phải ghi
rõ:
- Chức năng, mối
quan hệ các phòng, ban, bộ phận .
- Người phụ
trách các phòng ban, bộ phận.
(3)- Sơ đồ
vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm
Sơ đồ phải thể
hiện được:
- Vị trí của
phòng kiểm nghiệm, các yếu tố về môi trường và tiếng ồn có thể ảnh hưởng tới
khu làm việc
- Sơ đồ mặt
bằng của các phòng, ban, bộ phận liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc
(5)- Danh mục
các trang thiết bị kiểm nghiệm:
|
STT
|
Tên trang thiết bị (mã hiệu sản xuất, nước sản xuất)
|
Số lượng
|
Tình trạng trang thiết bị
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
(6)- Danh mục
các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng:
Yêu cầu nêu rõ
các loại sản phẩm thuốc cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng, ví dụ: nguyên liệu,
thuốc thành phẩm tân dược, thuốc đông dược, thuốc tiêm....
(7)- Biên bản
tự thanh tra ” Thực hành tốt phòng thớ nghiệm”:
Biên bản phải
có các mục sau:
1- Ngày tháng
tiến hành thanh tra.
2- Thành phần
đoàn thanh tra.
3- Muc tiêu
thanh tra.
4- Tiến hành
thanh tra.
5- Đánh giá kết
quả thanh tra: nêu rõ các yêu cầu đã đạt được và các tồn tại.
6- Đề xuất:
nêu rõ phương án, kế hoạch khắc phục những tồn tại của cơ sở.
Mẫu 3.2 - Đơn đăng ký tái kiểm tra
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
|
|
Số:
….…/…..
|
........., ngày...... tháng......
năm 20........
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA
“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THỬ NGHIỆM”
Kính gửi:
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Tên cơ sở:
Địa chỉ công ty/nhà máy sản
xuất:
Điện thoại/fax/email:
Thực hiện Thông tư số
....../2016/TT-BYT ngày ....../2016 của Bộ Y tế quy định các tiêu chuẩn “Thực
hành tốt phòng thử nghiệm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến
hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y
tế (Cục Quản lý Dược) tái kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết
khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.
Chúng tôi xin gửi kèm bản
đăng ký này các tài liệu sau đây:
1. Bản sao Quyết định
thành lập cơ sở (hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu
tư) có xác nhận của cơ sở;
2. Báo cáo khắc phục các tồn
tại trong kiểm tra lần trước;
3. Báo cáo tóm tắt hoạt động
của cơ sở trong 03 năm qua;
4. Báo cáo những thay đổi
của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và hồ sơ
có liên quan, nếu có.
|
|
Phụ
trách cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|