|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/2016/TT-BYT
|
Hà Nội,
ngày tháng năm 2016
|
|
DỰ THẢO
|
|
THÔNG TƯ
QUY
ĐỊNH ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
VÀ KIỂM TRA, ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số …
quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số
63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ Y tế ban hành
Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)
như sau:
Chương I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều
1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Thông tư này
quy định các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm
thuốc”.
Thông tư này
áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh
doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các cơ sở đầu mối bảo
quản thuốc của chương trình y tế quốc gia.
Điều
2: Giải thích từ ngữ
Trong Thông
tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ an toàn các thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài
liệu phù hợp, kể cả các giấy biên nhận và phiếu xuất.
2. Cơ sở bảo
quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc là cơ sở do cá nhân, tổ chức kinh doanh
thuốc có chức năng bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
3. Thực hành
tốt bảo quản (GSP): Là một phần của công tác bảo đảm chất lượng nhằm bảo đảm
chất lượng của thuốc/nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm
soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.
4. Thực hành
tốt phân phối (GDP): Là một phần của bảo đảm chất lượng nhằm bảo đảm chất lượng
của một thuốc nào đó được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động
trong quá trình phân phối cũng như cung cấp công cụ để đảm bảo tránh sự thâm
nhập của các thuốc giả, thuốc chưa được cấp phép lưu hành, các thuốc nhập lậu,
trộm cắp, kém chất lượng, pha trộn và/hoặc ghi nhãn sai vào hệ thống phân phối.
5. Thực hành
tốt kinh doanh và phân phối (GTDP): Là một phần của công tác bảo đảm chất lượng
nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ
trong tất cả các hoạt động diễn ra trong quá trình kinh doanh và phân phối
thuốc.
6. Biệt trữ
là tình trạng thuốc, nguyên liệu được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly
hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định cho phép nhập kho, xuất kho
cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc hủy bỏ.
7. Người phụ
trách cơ sở là người chịu trách nhiệm pháp lý hoặc chuyên môn của cơ sở được
kiểm tra.
8. Hồ sơ tổng
thể của cơ sở là Tài liệu cung cấp thông tin khái quát về điều kiện cơ sở vật
chất, kỹ thuật, nhân sự; chính sách quản lý chất lượng và các hoạt động của cơ
sở.
9. Nhãn thuốc
là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp
trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao
bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.
10. Nhãn gốc
của thuốc là nhãn thể hiện những nội dung lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn
chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng
gói trong dây chuyền sản xuất.
11. Một số từ
tiếng Anh viết tắt:
- WHO: từ tiếng Anh
“World Health Organization”, được dịch là Tổ chức Y tế Thế giới.
- TRS: từ tiếng Anh
“Technical Report Series”, được dịch là Hướng dẫn kỹ thuật.
Điều
3. Tiêu chuẩn GSP và triển khai áp dụng
1. Áp dụng
tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư
này và các tài liệu cập nhật của Tổ chức Y tế thế giới được công bố trên cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn),
Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn).
2. Các cơ sở
bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” quy định tại khoản 1 điều này.
3. Các cơ sở
bảo quản vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến trung
ương và tuyến khu vực triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản
thuốc” quy định tại khoản 1 điều này (trừ các nội dung quy định tại các điểm
4.7, 4.9, 4.10, 4.14, 5.10, 5.11, 5.16 của Phụ lục 1 của Thông tư này).
4. Các kho
bảo quản thuốc tại các bệnh viện triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành
tốt bảo quản thuốc” quy định tại khoản 1 điều này (trừ các nội dung quy định
tại các điểm 4.7, 4.10, 5.10, 5.11, 5.16, 7.4, 7.5, 7.7, 7.8 của Phụ lục 1 của
Thông tư này).
5. Việc áp
dụng các hướng dẫn cập nhật về tiêu chuẩn GSP theo quy định tại tài liệu tiêu
chuẩn GSP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có các yêu cầu thay
đổi lớn về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc hoặc 06 tháng
đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên
cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
6. Các cơ sở
thực hiện hoạt động dán nhãn phụ và bổ sung hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
cho thuốc thành phẩm theo Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/03/2016 về Quy
định ghi nhãn thuốc sẽ áp dụng các nội dung liên quan theo hướng dẫn về tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” trong Thông tư số … ngày ….
Chương
II
KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT
BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỂU KIỆN KINH
DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều
4. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Hồ sơ đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định
tại Điều 38 Luật Dược.
2. Đơn đề
nghị cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện
theo mẫu số 7a, 7b và 7c Phụ lục 1 Nghị định số ...../NĐ-CP ngày ....
tháng.... năm .... của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số
điều của Luật Dược.
3. Tài liệu
kỹ thuật là hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo
quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này đối với trường hợp đề nghị cấp lần đầu;
hoặc hồ sơ tổng thể cập nhật trong trường hợp đề nghị bổ sung/mở rộng phạm vi
hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều
5. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược và xây dựng kế hoạch kiểm tra tại cơ sở
1. Tiếp nhận
hồ sơ
Cơ sở nộp
trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược kèm theo phí thẩm định theo quy định đến Cục Quản lý
Dược - Bộ Y tế.
2. Thẩm định
hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và kế hoạch kiểm
tra thực tế tại cơ sở bảo quản.
a) Cục Quản
lý Dược tiến hành thẩm định hồ sơ đề nghị để xác định sơ bộ tính phù hợp của
điều kiện cơ sở vật chất, nhà xưởng, trang thiết bị và nhân lực của cơ sở bảo
quản, những vấn đề có nguy cơ ảnh hưởng tới hoạt động bảo quản và chất lượng
thuốc tại cơ sở.
b) Trong vòng
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị kiểm tra và phí thẩm định
theo quy định, Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ, kế
hoạch kiểm tra tại cơ sở trong trường hợp hồ sơ đề nghị đạt yêu cầu hoặc các
nội dung cần tiếp tục bổ sung nếu hồ sơ đề nghị chưa đạt yêu cầu.
c) Trong vòng
15 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý Dược tiến
hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
Điều
6. Đoàn kiểm tra
1. Thành phần
Đoàn kiểm tra bao gồm:
a) Thanh tra
viên: Đại diện Cục Quản lý Dược: Trưởng đoàn, 01-02 chuyên viên;
b) Đại diện
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm cơ sở bảo quản đề
nghị cấp chứng nhận.
2. Tiêu chuẩn
cán bộ tham gia Đoàn kiểm tra:
a) Có trình
độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược;
b) Có kiến
thức, kinh nghiệm về kiểm tra GSP: nắm vững các tiêu chuẩn GSP, đã được đào tạo
huấn luyện về GSP và thanh tra, kiểm tra GSP;
c) Có kỹ năng
và phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học;
d) Trung
thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật
trong quá trình kiểm tra;
đ) Trưởng
đoàn kiểm tra phải là dược sĩ, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 02
năm trở lên.
3. Trách
nhiệm của Đoàn kiểm tra:
a) Kiểm tra,
đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở bảo quản các tiêu chuẩn GSP được quy
định tại Phụ lục 1 của Thông tư này, các phiên bản cập nhật của tài liệu hướng
dẫn GSP và các quy định chuyên môn hiện hành; ghi nhận cụ thể các nội dung kiểm
tra, các tồn tại phát hiện được, lập biên bản kiểm tra và báo cáo kiểm tra GSP.
Báo cáo kết quả kiểm tra hoặc giải trình về báo cáo kết quả kiểm tra GSP trong
trường hợp cơ sở bảo quản có ý kiến không thống nhất với nội dung báo cáo kiểm
tra GSP.
b) Bảo mật
toàn bộ các thông tin liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm
thuốc; các thông tin về hoạt động xử lý trong quá trình đánh giá cấp chứng
nhận trước khi có kết luận cuối cùng của trưởng đoàn kiểm tra, trừ trường
hợp có sự đồng ý của cơ sở bảo quản hoặc theo yêu cầu của công tác thanh tra,
điều tra.
4. Quyền hạn
của Đoàn kiểm tra:
a) Có quyền
kiểm tra toàn bộ các khu vực, nhà xưởng thuộc cơ sở bảo quản, và có quyền đề
nghị kiểm tra các khu vực khác có liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc và
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
b) Có quyền
yêu cầu cung cấp các hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý
chất lượng, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
c) Có quyền
thực hiện việc thu thập các hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp
ảnh, quay video) về các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra;
d) Lấy mẫu
thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng.
đ) Trong quá
trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở bảo quản có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng
tới chất lượng một hoặc nhiều thuốc, nguyên liệu, Trưởng đoàn kiểm tra lập biên
bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
Điều
7. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” của cơ sở bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Trình tự
kiểm tra tại cơ sở:
a) Bước 1.
Đoàn kiểm tra thông báo Quyết định kiểm tra, mục đích kiểm tra, nội dung kiểm
tra và kế hoạch kiểm tra dự kiến.
b) Bước 2. Cơ
sở được kiểm tra báo cáo tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai,
áp dụng các tiêu chuẩn GSP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt kiểm
tra.
c) Bước 3.
Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn
GSP tại cơ sở.
d) Bước 4.
Đoàn kiểm tra họp với cơ sở để thông báo các tồn tại phát hiện trong quá trình
kiểm tra; đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở trong trường
hợp cơ sở không thống nhất với các tồn tại theo đánh giá của đoàn kiểm tra; nội
dung không thống nhất ghi
đầy đủ trong biên bản kiểm tra; phân loại mức độ đáp ứng các tiêu chuẩn GSP của
cơ sở;
Lập và ký
biên bản làm việc về thời gian, nội dung kiểm tra; Biên bản được người phụ
trách cơ sở cùng Trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; biên bản được làm thành 03
bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.
đ) Bước 5.
Hoàn thiện báo cáo kiểm tra: trong thời gian 5 ngày, kể từ ngày kết thúc kiểm
tra, Đoàn kiểm tra có trách nhiệm lập Báo cáo kiểm tra GSP, liệt kê và phân
tích, đánh giá mức độ của tồn tại đã phát hiện, đối chiếu điều khoản quy định,
phân loại về mức độ đáp ứng của cơ sở và gửi cho cơ sở được kiểm tra. Đánh giá
mức độ tồn tại và phân loại mức độ đáp ứng của cơ sở được quy định tại khoản 2,
khoản 3 Điều này.
2. Đánh giá
mức độ tồn tại:
a) Tồn tại
nghiêm trọng: Sai sót gây ra hoặc có thể sẽ gây ra những nguy cơ nghiêm trọng
đến chất lượng hoặc việc sử dụng của thuốc hoặc nguyên liệu có thể gây hại đến
sức khỏe, tính mạng của người sử dụng (sai sót dẫn đến kết quả là thuốc, nguyên
liệu không đáp ứng các quy định hoặc tạo ra một nguy cơ ngay lập tức hoặc chậm
hơn đối với sức khoẻ). Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa
chữa số liệu/dữ liệu.
b) Tồn tại
nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản thuốc,
nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất; hoặc liên
quan tới một tồn tại lớn được quy định trong GSP hoặc liên quan tới một sai
lệch lớn so với các quy định về điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới việc
không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp
ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác,
không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện
cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích
và báo cáo như một tồn tại nặng.
c) Tồn tại
nhẹ: Là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại
nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GSP.
3. Phân loại
mức độ đáp ứng GSP của cơ sở:
a) Cơ sở đáp
ứng tiêu chuẩn GSP: Cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GSP hoặc có một số tồn tại nhỏ,
không ảnh hưởng tới chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn của người sử
dụng.
b) Cơ sở phải
báo cáo khắc phục: Cơ sở còn một số tồn tại nhưng không có tồn tại nghiêm trọng
hoặc gộp một số tồn tại nặng có thể được đánh giá là tồn tại nghiêm trọng, có
thể ảnh hưởng nhưng không ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng và hiệu quả của
thuốc, an toàn của người sử dụng.
c) Cơ sở
không đáp ứng tiêu chuẩn GSP: Nếu cơ sở có ít nhất 01 tồn tại nghiêm trọng
hoặc có một số tồn tại nặng, có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng,
hiệu quả của thuốc, an toàn của người sử dụng.
4. Xử lý kết
quả kiểm tra:
a) Trường hợp
cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GSP, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời gian 5 ngày kể từ ngày ký
Báo cáo kiểm tra GSP.
b) Trường hợp
cơ sở phải thực hiện hành động khắc phục: Cơ sở phải thực hiện các hành động
khắc phục và có báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược kèm theo các bằng
chứng chứng minh. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc
phục những tồn tại đã được nêu trong báo cáo kiểm tra, Đoàn kiểm tra đánh giá
báo cáo khắc phục, tiến hành thông báo việc kiểm tra trực tiếp tại cơ sở nếu
cần thiết. Trong vòng 5 ngày kể từ ngày đánh giá báo cáo khắc phục đạt yêu cầu,
Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược cho cơ sở.
c) Trường hợp
cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GSP: cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đề nghị lại từ
đầu theo quy định tại Điều 4 của Thông tư này.
5. Cấp Giấy
chứng nhận đạt “Thực hành tốt bảo quản thuốc”:
Trường hợp cơ
sở bảo quản có yêu cầu cấp giấy chứng nhận GSP, Cục Quản lý Dược chịu trách
nhiệm cấp giấy chứng nhận GSP cho cơ sở theo mẫu chứng nhận GSP quy định tại
Phụ lục 5 của Thông tư này.
Chương
III
KIỂM TRA DUY TRÌ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT
BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
Điều
8. Kiểm tra việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc” đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục
đích thương mại
1. Hồ sơ đề
nghị kiểm tra bao gồm:
a) Đơn đề
nghị kiểm tra việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP theo mẫu số 7a, 7b và 7c Phụ lục 1
Nghị định số ...../NĐ-CP ngày .... tháng.... năm .... của Chính phủ quy định
chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược.;
b) Tài liệu
pháp lý chứng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở.
c) Bản sao có
chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược loại
hình bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc.
d) Tài liệu
kỹ thuật về cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: là Hồ sơ tổng thể về
cơ sở theo quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này.
2. Thẩm quyền
kiểm tra, trình tự kiểm tra, đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với cơ sở bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại thực hiện theo
quy định tại Điều 6 và khoản 1 Điều 7 của Thông tư này.
3. Cục Quản
lý Dược thông báo bằng văn bản kết quả đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP của
các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.
Điều
9. Đánh giá và công bố đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc” đối với kho bảo quản thuốc tại bệnh viện
1. Các kho
bảo quản thuốc tại các bệnh viện triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành
tốt bảo quản thuốc” quy định tại khoản 4 điều 3 Thông tư này.
2. Cơ sở tự
đánh giá việc đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định
tại khoản 4 điều 3 Thông tư này theo Checklist GSP tại Phụ lục 3 của Thông tư
này.
3. Cơ sở gửi
đề nghị cho Sở Y tế địa phương để công bố trong danh sách các cơ sở đáp ứng tiêu
chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Điều
10. Kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thời gian
định kỳ kiểm tra đánh giá việc duy trì hoạt động bảo quản tại cơ sở theo GSP là
3 năm kể từ ngày kết thúc lần kiểm tra đánh giá gần nhất (không kể các đợt
kiểm tra giám sát của cơ quan quản lý). Cơ sở bảo quản phải nộp phí kiểm
tra, đánh giá theo quy định.
2. Tháng 10
hàng năm, Cục Quản lý Dược công bố kế hoạch kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng
tiêu chuẩn GSP trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch kiểm tra định kỳ do Cục
Quản lý Dược công bố, các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp
hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ theo quy định tại khoản 4 Điều này về Cục Quản
lý Dược. Thời gian tối thiểu 01 tháng trước thời điểm kiểm tra dự kiến được
công bố.
3. Sau khi
nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP theo quy
định, cơ sở tiếp tục được phép hoạt động theo phạm vi quy định tại Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đang còn hiệu lực.
4. Hồ sơ đề
nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP:
·
Đơn
đề nghị kiểm tra (Phụ lục 4)
·
Tài
liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ
sở: Hồ sơ tổng thể cập nhật về cơ sở trong trường hợp cơ sở có một trong các
thay đổi về phạm vi kinh doanh, điều kiện nhà xưởng, cơ sở vật chất, trang
thiết bị, sơ đồ tổ chức nhân sự.
·
Báo
cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm gần đây.
5. Các quy
định về Đoàn kiểm tra, trình tự kiểm tra, đánh giá mức độ tồn tại, phân loại
mức độ đáp ứng GSP trong việc kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn
GSP theo quy định tại Điều 6 và các khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều 7 của Thông
tư này.
6. Trong thời
gian không quá 05 ngày, kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Cục Quản lý Dược có văn
bản thông báo tình trạng đáp ứng của cơ sở và công bố cập nhật trên cổng thông
tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
7. Trường hợp
quá 3 năm, kể từ ngày kết thúc đợt kiểm tra định kỳ gần nhất (không bao gồm các
lần kiểm tra giám sát của Cục Quản lý Dược), cơ sở không nộp hồ sơ đề nghị kiểm
tra định kỳ hoặc cơ sở bị đánh giá không đáp ứng tiêu chuẩn GSP, Cục Quản lý
Dược có văn bản thông báo tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động tại cơ sở,
trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động bảo quản được ghi trên Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở.
8. Trường hợp
cơ sở bảo quản có yêu cầu cấp giấy chứng nhận GSP, Cục Quản lý Dược chịu trách
nhiệm cấp giấy chứng nhận GSP cho cơ sở theo mẫu chứng nhận GSP quy định tại
Phụ lục 5 của Thông tư này.
Điều
11. Kiểm soát thay đổi
1. Các cơ sở
bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc vì mục đích thương mại, sau khi được
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc các cơ sở bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại, sau khi được kiểm tra đáp
ứng tiêu chuẩn GSP, khi có thay đổi, phải có văn bản báo cáo trong các trường
hợp sau:
a) Sửa chữa,
thay đổi lớn về cấu trúc, sơ đồ bố trí kho bảo quản;
b) Thay đổi
vị trí kho bảo quản (tại cùng địa chỉ);
c) Thay đổi
người chịu trách nhiệm chuyên môn;
d) Thay đổi
địa chỉ đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp;
e) Thay đổi
địa chỉ của kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Cục Quản
lý Dược đánh giá báo cáo thay đổi và các tài liệu kèm theo của cơ sở; tổ chức
kiểm tra thực tế đối với các trường hợp thay đổi tại điểm a, b khoản 1 Điều
này.
Trường hợp
thay đổi tại điểm e, khoản 1 Điều này, cơ sở phải làm thủ tục đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới đối với các cơ sở vì mục đích
thương mại hoặc đề nghị kiểm tra việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với các cơ sở
không vì mục đích thương mại theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này.
Điều
12. Kiểm tra giám sát (hậu kiểm) việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Hàng năm,
trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP, kết
quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược xây dựng kế hoạch và
thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự tuân thủ các
tiêu chuẩn GSP tại cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Trường hợp
cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GSP, Cục Quản lý Dược tạm dừng một phần hoặc toàn
bộ hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc tạm dừng hiệu lực hoặc
thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt
động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi trên Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc vì
mục đích thương mại; hoặc tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với
cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.
Chương
IV
HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN
Điều
13. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược:
a) Chủ trì,
phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;
b) Hướng dẫn
triển khai cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các
ngành và các cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
c) Tổ chức
việc dịch, công bố và cập nhật tài liệu tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản
thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới;
d) Thực hiện
việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị kiểm tra, tiến hành kiểm tra, cấp giấy chứng nhận
GSP cho cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong nước.
đ) Công bố
danh sách các cơ sở bảo quản đáp ứng GSP, danh sách cơ sở bị tạm dừng hiệu lực,
thu hồi có thời hạn hoặc thu hồi giấy chứng nhận GSP.
e) Thực hiện
việc thanh tra kiểm tra, xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
2. Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
a) Phối hợp
với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai
cho các đơn vị trên địa bàn.
b) Tham gia
Đoàn kiểm tra GSP của Cục Quản lý Dược; kiểm tra giám sát việc tuân thủ của cơ
sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn; xử lý vi phạm theo
thẩm quyền.
c) Tiếp nhận
đề nghị công bố và công bố đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản
thuốc” đối với các kho bảo quản thuốc của các bệnh viện trên địa bàn.
3. Các cơ sở
bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực
hiện quy định hiện hành về dược, các tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này
và quy mô, nguồn lực, định hướng phát triển của cơ sở để áp dụng phù hợp với
thực tế triển khai.
Điều
14. Điều khoản thi hành
1. Thông tư
này có hiệu lực thi hành kể từ ngày … tháng … năm 201... và thay thế Quyết định
số 2701/2003/QĐ-BYT ngày 29 tháng 06 năm 2003 về việc triển khai áp dụng tiêu
chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19
tháng 04 năm 2007 về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu
chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" và nguyên tắc "Thực hành
tốt bảo quản thuốc", Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011
về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ; Quyết
định số 2701/2001/QĐ-BYT ; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ; Quyết định
3886/2004/QĐ-BYT ; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ; Thông
tư số 47/2010/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Đối với
các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược phạm vi bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc
giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc có thời hạn còn hiệu lực, cấp
trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận, tùy theo thời hạn nào
đến trước, cơ sở phải tiến
hành thủ tục đề nghị kiểm tra cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 của Thông tư này.
3. Đối với cơ
sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược phạm vi bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thời
hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc, cơ sở phải
thực hiện thủ tục đề nghị kiểm tra duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP theo quy định
của Điều 9 Thông tư này.
4. Các ông/bà
Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y
tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế
các ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông
tư này.
3. Trong quá
trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc hoặc phát sinh liên quan, đề nghị
các tổ chức, cá nhân có báo cáo gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để kịp thời
xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận:
-
VPCP
(Phòng Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ trưởng
Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ
trưởng BYT (để p/h);
- Bộ Tư pháp
(Cục kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ Khoa học
và Công nghệ;
- Bộ Công Thương;
- Bộ
Quốc phòng
(Cục
Quân
Y);
- Bộ
Công an
(Cục
Y tế);
- Bộ Giao
thông vận tải (Cục Y tế GTVT);
- Các Vụ, Cục,
T.tra Bộ Y tế ;
- Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Hiệp hội
Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Hội Dược học
Việt Nam;
- Tổng Cục Hải
quan;
- Cổng thông
tin điện tử BYT, Website Cục QLD ;
- Các DN SX,
KD thuốc trong nước và nước ngoài;
- Lưu :
VT, PC, QLD (5).
|
KT.
BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
|
PHỤ
LỤC 1
HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI “THỰC HÀNH TỐT
BẢO QUẢN THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
(Kèm
theo Thông tư số .../2016/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2016 của Bộ Y tế)
(Bản dịch
Hướng dẫn kỹ thuật của Tổ chức Y tế Thế giới:
WHO TRS 908
(2003) – Phụ lục 9: Thực hành tốt bảo quản thuốc)
* Chú ý: Phụ
lục này sẽ được thay thế, bổ sung bởi các bản hướng dẫn cập nhật về GSP của Tổ
chức Y tế Thế giới sau khi Bộ Y tế/Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên Cổng
thông tin điện tử.
HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC
·
Giới thiệu
Hướng dẫn này
áp dụng cho các cơ sở tham gia vào việc bảo quản, vận chuyển và phân phối dược
phẩm. Nó có liên hệ chặt chẽ với các tài liệu hướng dẫn khác được khuyến cáo
bởi Hội đồng chuyên gia về Tiêu chuẩn dược phẩm của WHO, như:
·
Thực hành tốt kinh doanh
và phân
phối
(Good trade and distribution practice - GTDP) nguyên liệu làm thuốc (1);
·
Kiểm
tra độ ổn định của thuốc chứa các dược chất well-established trong các dạng bào
chế truyền thống (thông tin liên quan đến quy định cấp phép lưu hành) (2);
·
Thực hành tốt sản xuất
thuốc (Good manufacturing practices - GMP) (3);
·
Dây
chuyền lạnh, đặc biệt đối với vắc xin và sinh phẩm;
·
Dược điển quốc
tế (4).
Mục tiêu của
hướng dẫn này là bổ sung cho các tài liệu nêu trên bằng cách liệt kê các biện
pháp đặc biệt được xem là phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển dược phẩm.
Tuy nhiên, chúng có thể tùy biến để đáp ứng các mục đích riêng nếu cần, với
điều kiện các tiêu chuẩn chất lượng vẫn được duy trì.
Hướng dẫn này
có thể áp dụng cho không chỉ các nhà sản xuất dược phẩm mà còn cả các nhà nhập
khẩu nhà cung cấp, nhà bán buôn, nhà thuốc cộng đồng và nhà thuốc bệnh viện.
Chúng nên được điều chỉnh tùy theo loại hình hoạt động của nơi bảo quản thuốc.
Tất cả các hoạt động đều phải tuân tuân thủ luật pháp quốc gia hoặc địa phương.
·
Thuật ngữ
Các định
nghĩa của một số thuật ngữ đưa ra dưới đây có cơ sở trên các thuật ngữ trong
các quy định và hướng dẫn hiện hành.
Dược chất
(API)
Bất cứ chất
hoặc hỗn hợp các chất nào được sử dụng để sản xuất một dạng bào chế dược phẩm
và khi chúng được sử dụng để sản xuất một thuốc thì chúng được gọi là dược chất
của thuốc đó. Các chất này được sử dụng để cung cấp hoạt tính dược lý hoặc tác
dụng trực tiếp trong chẩn đoán, cứu chữa, giảm nhẹ, điều trị hoặc ngăn ngừa
bệnh tật, hoặc để tác động lên cấu trúc và chức năng của cơ thể.
Tạp nhiễm
Sự xuất hiện
không mong muốn của các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi sinh vật học, hoặc
chất ngoại lai, trong hoặc trên nguyên liệu đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành
phẩm trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản
hoặc vận chuyển.
Nhiễm chéo
Sự tạp nhiễm
của nguyên liệu đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm bởi một nguyên liệu
đầu hoặc sản phẩm khác trong quá trình sản xuất.
Tá dược
Một chất,
ngoài dược chất, đã được đánh giá phù hợp về an toàn và được bổ sung vào trong
hệ vận chuyển thuốc nhằm:
·
Hỗ
trợ việc gia công hệ vận chuyển thuốc trong quá trình sản xuất;
·
Bảo
vệ, hỗ trợ, tăng cường tính ổn định, sinh khả dụng hoặc khả năng dung nạp của
người bệnh;
·
Giúp
nhận
dạng thuốc; hoặc
·
Tăng
cường bất kỳ tính chất nào về an toàn và hiệu quả torng thể của thuốc trong quá
trình bảo quản hoặc sử dụng.
Hạn dùng
Là ngày,
tháng, năm ghi trên từng bao bì (thường trên nhãn) thuốc mà cho đến và bao gồm
cả thời điểm ngày, tháng, năm đó, thuốc được cho là còn duy trì được các thông
số về chất lượng nếu được bảo quản đúng cách. Hạn sử dụng được tính cho từng lô
bằng cách cộng tuổi thọ của thuốc vào ngày sản xuất.
Dán nhãn
Hành động bao
gồm việc chọn đúng nhãn có các thông tin yêu cầu, dọn quang môi trường sản xuất
và sử dụng nhãn.
Sản xuất
thành phẩm
Tất cả các
hoạt động mua nguyên liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng, bảo quản
và phân phối thành phẩm, và các biện pháp kiểm soát liên quan.
Nguyên liệu
Thuật ngữ
chung để chỉ nguyên liệu đầu (dược chất và tá dược), thuốc thử, dung môi, vật
liệu phụ trợ, trung gian, đóng gói và vật liệu cho dán nhãn.
Vật liệu đóng
gói
Bất kỳ vật
liệu nào, bao gồm cả vật liệu in sẵn, được sử dụng để đóng gói một dược phẩm,
nhưng trừ các bao gói bên ngoài sử dụng trong vận chuyển, giao hàng. Vật liệu
đóng gói được phân ra loại sơ cấp hoặc thứ cấp tùy theo chúng có tiếp xúc trực
tiếp với sản phẩm hoặc không.
Sản phẩm dược
phẩm
Bất kỳ thuốc
nào dùng cho người hoặc sản phẩm thú y nào sử dụng cho gia súc nuôi lấy thịt,
được trình bày dưới dạng bào chế hoàn chỉnh hoặc dưới dạng một nguyên liệu đầu
cho một dạng bào chế, là mục tiêu kiểm soát bởi luật dược của cả nước xuất khẩu
và nhập khẩu.
Sản xuất
Tất cả các
hoạt động liên quan đến việc tạo ra một sản phẩm dược, từ việc nhận nguyên liệu,
gia công, đóng gói, đóng gói lại, dán nhãn và dán nhãn lại đến khi hoàn tất sản
phẩm thành phẩm.
Ngày tái kiểm
Ngày mà một
nguyên liệu phải được tái kiểm tra để đảm bảo nó vẫn phù hợp để có thể sử dụng.
Bảo quản
Việc lưu trữ
thuốc hoặc nguyên liệu cho đến khi được sử dụng.
Nhà cung cấp
Một đơn vị
cung cấp thuốc hoặc nguyên liệu khi có yêu cầu. Nhà cung cấp có thể là các đại
lý, nhà môi giới, nhà phân phối, nhà sản xuất hoặc kinh doanh. Nếu có thể, nhà
cung cấp phải được chứng nhận bởi cơ quan chức năng có đủ năng lực.
·
Nhân
sự
·
Tại
nơi bảo quản (VD: của nhà sản xuất, nhà phân phối, bán buôn, nhà thuốc cộng
động hoặc nhà thuốc bệnh viện) phải có một số lượng phù hợp các nhân viên đã
được đánh giá, để có thể đạt được các mục tiêu đảm bảo chất lượng thuốc. Phải
tuân thủ luật pháp quốc gia về việc đánh giá trình độ.
·
Tất
cả nhân viên phải được đào tạo phù hợp liên quan đến thực hành tốt bảo quản,
luật pháp, các quy trình và an toàn.
·
Tất
cả nhân viên phải được đào tạo và thực hiện nghiêm túc về vệ sinh và giữ vệ
sinh cá nhân.
·
Nhân
viên làm việc trong khu vực bảo quản phải trang phục làm việc hoặc trang phục
bảo hộ phù hợp với hoạt động của họ.
·
Nhà
xưởng và hệ thống phụ trợ
Các khu vực bảo quản
·
Phải
có biện pháp đề phòng để ngăn người không có nhiệm vụ ra vào các khu vực bảo
quản.
·
Các
khu vực bảo quản phải có đủ dung tích để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng
hóa theo các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau như nguyên liệu đầu, vật
liệu đóng gói; sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm; thuốc đang biệt
trữ, thuốc được xuất xưởng, thuốc bị loại bỏ, thuốc bị trả về, thuốc bị thu
hồi.
·
Các
khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh sao cho có thể bảo đảm các
điều kiện bảo quản phù hợp. Đặc biệt, các khu vực này phải sạch sẽ và khô ráo
và được duy trì ở mức nhiệt độ cho phép. Nếu trên nhãn thuốc, nguyên liệu có
quy định điều kiện bảo quản đặc biệt (VD: nhiệt độ, độ ẩm) thì các điều kiện
này phải được đáp ứng, phải được kiểm tra, theo dõi và ghi hồ sơ. Nguyên liệu
và thuốc phải được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà và có không gian phù hợp
cho phép việc dọn dẹp vệ sinh và kiểm tra. Các pallet phải được duy trì ở tình
trạng sạch sẽ và được sửa chữa.
·
Các
khu vực bảo quản phải sạch sẽ và không có rác rưởi và sâu bọ tích tụ. Phải có
chương trình bằng văn bản quy định tần suất vệ sinh và phương pháp nhà xưởng và
khu vực bảo quản. Phải có chương trình bằng văn bản để kiểm soát các loài vật
gây hại. Các chất diệt côn trùng phải an toàn và không có nguy cơ gây ô nhiễm
cho thuốc. Cần phải có các quy trình phù hợp để dọn sạch các thứ bị vương vãi
nhằm bảo đảm loại bỏ hoàn toàn bất kỳ nguy cơ nào có thể gây tạp nhiễm.
·
Các
khu vực giao nhận phải được bố trí sao cho có thể bảo vệ nguyên liệu và thuốc
tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được
thiết kế và trang bị sao cho có thể cho phép các kiện hàng đến được làm sạch,
nếu cần, trước khi bảo quản.
·
Ở
những nơi mà việc cách ly thuốc được bảo đảm bằng cách bảo quản ở khu vực riêng
biệt thì các khu vực này phải được đánh dấu rõ ràng và chỉ những người được
giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này. Bất kỳ hệ thống nào thay thế
việc biệt trữ vật lý như trên đều phải được đảm bảo mức độ an ninh tương đương,
ví dụ như sử dụng hệ thống máy tính, với điều kiện là hệ thống này phải được
thẩm định để kiểm soát việc truy cập.
·
Thông
thường cần phải có khu vực riêng để lấy mẫu nguyên liệu ban đầu trong một môi
trường có kiểm soát. Nếu việc lấy mẫu được thực hiện ở ngay khu vực bảo quản,
phải tiến hành sao để tránh được tạp nhiễm hay nhiễm chéo. Cần có quy trình vệ
sinh phù hợp cho khu vực lấy mẫu.
·
Việc
cách ly vật lý hoặc các biện pháp cách ly tương đương (như điện tử) đã được
thẩm định phải được bố trí để bảo quản các thuốc hoặc nguyên liệu bị loại bỏ,
hết hạn, thu hồi hoặc trả lại. Các thuốc, nguyên liệu và khu vực liên quan phải
được xác định phù hợp.
·
Nguyên
liệu phóng xạ, gây nghiện và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác
cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất
lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản ở
(các) khu vực riêng biệt có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh bổ sung
phù hợp.
·
Nguyên
liệu và thuốc phải được xử lý và phân phối theo GMP như quy định trong tài liệu
này.
·
Thuốc
và nguyên liệu phải được xử lý và bảo quản sao cho có thể ngăn ngừa tình trạng
tạp nhiễm, lẫn lộn và nhiễm chéo.
·
Nguyên
liệu và thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng của
chúng. Các lô nguyên liệu và thuốc phải được quay vòng phù hợp theo nguyên tắc
“Hết hạn trước xuất trước” (FEFO).
·
Nguyên
liệu và thuốc bị loại bỏ phải được nhận dạng và kiểm soát bằng một hệ thống
cách ly nhằm ngăn ngừa việc đưa chúng ra sử dụng trước khi có quyết định cuối
cùng về việc xử lý.
·
Các
thuốc gây nghiện phải được bảo quản phù hợp với các công ước quốc tế, luật pháp
quốc gia và các quy định quản lý đối với thuốc gây nghiện.
·
Các
thuốc bị vỡ, hỏng phải được chuyển khỏi khu bảo quản thường và tách riêng.
·
Các
khu vực bảo quản phải được cung cấp đủ ánh sáng để có thể thực hiện tất cả các
hoạt động một cách chính xác và an toàn.
Điều kiện bảo
quản
·
Các
điều kiện bảo quản nguyên liệu và thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên
nhãn, dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định (xem Phụ chương).
Theo dõi điều
kiện bảo quản
·
Sổ
sách ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện nhiệt độ phải có sẵn để xem xét.
Thiết bị dùng để theo dõi nhiệt độ phải được kiểm tra vào những thời điểm phù
hợp đã định trước và kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu lại. Tất cả các
hồ sơ theo dõi phải được lưu ít nhất là cho đến hết tuổi thọ của thuốc hoặc
nguyên liệu được bảo quản cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của luật
pháp quốc gia. Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải thể hiện sự thống nhất về
nhiệt độ ở toàn bộ kho bảo quản. Thiết bị theo dõi nhiệt độ được khuyến cáo đặt
ở những khu vực có khả năng dao động nhiều nhất.
·
Thiết
bị dùng để theo dõi các điều kiện bảo quản cần phải được hiệu chỉnh theo tần
suất xác định.
·
Các
yêu cầu về bảo quản
Hồ sơ tài
liệu: Các hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ
·
Phải
có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép tất cả các hoạt động trong các khu
vực bảo quản thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Hồ sơ, sổ sách phải mô tả
được các quy trình bảo quản, xác định rõ các đường di chuyển của nguyên liệu,
thuốc và luồng thông tin trong hệ thống tổ chức khi có yêu cầu thu hồi thuốc.
·
Phải
có hồ sơ bằng văn bản viết hoặc điện tử đối với mỗi thuốc hoặc nguyên liệu được
bảo quản, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản được khuyến cáo, bất kỳ cảnh
báo nào cần lưu ý và hạn tái kiểm (retest). Luôn luôn phải chấp hành các yêu
cầu của dược điển và các quy định hiện hành của quốc gia liên quan đến nhãn và
và bao bì.
·
Phải
lưu hồ sơ cho mỗi chuyến hàng. Chúng phải bao gồm mô tả về hàng hóa, chất
lượng, số lượng, nhà cung cấp, số lô gốc của nhà cung cấp, ngày nhận, số lô nội
bộ và hạn dùng. Phải tuân thủ quy định quốc gia về thời gian bảo quản hồ sơ,
nếu có. Trường hợp không có, hồ sơ phải được lưu cho đến sau khi hết hạn của
thuốc hoặc nguyên liệu cộng thêm 1 năm.
·
Phải
có hồ sơ chi tiết thể hiện tất cả các lần nhận, xuất của nguyên liệu và thuốc
tuân theo một hệ thống xác định. Ví dụ: số lô nội bộ.
Nhãn và thùng chứa
·
Tất
cả thuốc và nguyên liệu phải được bảo quản trong thùng chứa không gây ảnh hưởng
xấu tới chất lượng của chúng và cho phép bảo vệ chúng khỏi các tác động bên
ngoài. Trong một số trường hợp bao gồm cả việc nhiễm khuẩn.
·
Tất
cả các thùng chứa phải có nhãn rõ ràng với thông tin tối thiểu gồm tên hàng, số
lô, hạn dùng hoặc hạn kiểm tra lại, điều kiện bảo quản cụ thể và tham chiếu đến
dược điển, nếu phù hợp. Không được sử dụng các chữ viết tắt, tên, mã số chưa
được quy định.
Nhập hàng
·
Khi
nhận
hàng, mỗi chuyến hàng cần được kiểm
tra so với lệnh mua hàng
phải
xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ theo thông tin trên nhãn, số lô, loại hàng và số lượng.
·
Mỗi
chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất của các thùng chứa và nếu cần,
phải chia ra theo số lô gốc của nhà cung cấp nếu chuyến hàng gồm nhiều lô.
·
Mỗi
thùng chứa phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị tạp nhiễm, bị can thiệp,
bị hư hỏng và nếu có nghi ngờ bất cứ thùng hàng nào hoặc có thể cả chuyến hàng
phải được cách ly để tiếp tục điều tra.
·
Nếu
cần, tiến hành lấy mẫu bởi người đã được đào tạo, chứng nhận và tuân thủ nghiêm
ngặt hướng dẫn lấy mẫu bằng văn bản. Các thùng hàng đã được lấy mẫu phải được
dán nhãn tương ứng.
·
Sau
khi lấy mẫu, hàng phải được cách ly. Phải duy trì việc phân tách theo lô trong
suốt quá trình cách ly và bảo quản sau đó.
·
Thuốc
và nguyên liệu phải được duy trì tình trạng cách ly cho đến khi có quyết định
chính thức về việc chấp nhận hay loại bỏ.
·
Cần
có biện pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không thể đưa ra sử dụng.
Chúng phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc và nguyên liệu khác trong khi
chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp.
Kiểm soát và
luân chuyển hàng
·
Cần
định kỳ tiến hành kiểm kê để đối chiếu số lượng hàng thực và trên sổ sách.
·
Mọi
sự không thống nhất khi đối chiếu số lượng hàng lưu kho phải được điều tra để
kiểm tra xem có sự nhầm lẫn hay vô tình cấp phát nhầm không.
·
Trong
các cơ sở sản xuất, các thùng nguyên liệu sử dụng dở phải được đóng và bao kín
lại để ngăn việc rơi vãi hay tạp nhiễm trong quá trình bảo quản sau đó. Các
thùng hàng dở phải được sử dụng hết trước khi mở thùng mới.
·
Không
được cấp phát các thùng hàng đã bị hư hỏng trừ khi chất lượng của hàng hóa
không bị ảnh hưởng. Nếu cần, phải yêu cầu sự xem xét cán bộ kiểm tra chất lượng
(QC). Mọi hành động tiến hành phải được ghi chép lại.
Kiểm soát
hàng hết hạn dùng
·
Tất
cả hàng hóa phải được kiểm tra định kỳ về hạn dùng. Phải tiến hành các biện
pháp đề phòng việc cấp phát nguyên liệu, thuốc đã hết hạn dùng.
·
Hàng
trả
về
·
Hàng
trả về, bao gồm cả hàng thu hồi, phải được xử lý theo quy trình đã được phê
duyệt và lưu hồ sơ.
·
Tất
cả hàng trả về phải được đặt trong khu vực cách ly và chỉ được đưa trở lại khu
bảo quản thường sau khi được chấp nhận bởi người có trách nhiệm sau khi đã đánh
giá đạt yêu cầu chất lượng.
·
Bất
cứ lô hàng nào khi tái cấp phát phải được nhận dạng và ghi hồ sơ. Thuốc từ bệnh
nhân trả về cho nhà thuốc không được đưa trở lại lưu thông mà phải tiêu hủy.
·
Xuất hàng và vận chuyển
·
Thuốc
và nguyên liệu phải được vận chuyển sao cho không ảnh hưởng đến tính toàn vẹn
của chúng và điều kiện bảo quản được duy trì.
·
Đặc biệt chú ý khi sử dụng đá khô trong dây chuyền lạnh. Ngoài các chú ý về an toàn, cần đảm bảo
thuốc và
nguyên liệu
không tiếp xúc trực tiếp với đá khô, có thể gây ảnh hưởng xấu
đến chất lượng thuốc, ví
dụ
bị đông
băng.
·
Nếu phù hợp, khuyến cáo nên sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (VD:
nhiệt độ) liên
tục
trong quá
trình vận
chuyển. Phải có
hồ
sơ theo dõi
để
rà soát.
·
Việc xuất hàng và vận chuyển chỉ
được tiến hành
sau khi nhận
được lệnh xuất hàng.
Việc
tiếp nhận lệnh xuất hàng
và việc
xuất hàng
phải
được ghi chép
vào hồ
sơ.
·
Phải xây dựng quy trình xuất hàng bằng văn bản,
có cân
nhắc
đến bản chất của thuốc và
nguyên liệu
và các
biện
pháp
phòng ngừa
cần thiết.
·
Thùng
chứa
bên
ngoài phải
cho phép
bảo
vệ khỏi các
tác động
từ bên
ngoài và được
dán nhãn
rõ ràng, không tẩy
xóa được.
·
Phải lưu hồ sơ
xuất hàng,
bao gồm
tối thiểu:
·
Ngày
xuất
hàng;
·
Tên
khách hàng và địa
chỉ;
·
Mô
tả
thuốc, ví
dụ
tên, dạng bào chế, hàm lượng, số lô và số lượng;
·
Các
điều
kiện vận chuyển và
bảo
quản.
·
Tất cả hồ sơ
phải sẵn sàng
để
có thể tra cứu và cung cấp khi có yêu cầu.
·
Sản phẩm bị
thu hồi
8.1 Phải có quy trình thu hồi từ thị
trường một cách
kịp
thời và
hiệu
quả đối với thuốc và
nguyên liệu
khi phát
hiện
có lỗi hoặc nghi
ngờ có lỗi.
Tài
liệu
tham khảo
·
Good
trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials.
Geneva, World Health Organization, 2002 (unpublished document QAS/01.014;
available on request from Essential Drugs and Medicines Policy, World Health
Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland).
·
WHO
Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations.
Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996 (WHO Technical
Report Series, No. 863).
·
Good
manufacturing practices for pharmaceutical products. In: Quality assurance of
pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2.
Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization,
1999; WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations.
Thirty-Fifth report. Geneva, World Health Organization, 1999 (WHO Technical
Report Series, No. 885); WHO Expert Committee on Specifications for
Pharmaceutical Preparations. Thirty-Sixth report. Geneva, World Health
Organization, 2002 (WHO Technical Report Series, No. 902)
·
The
international pharmacopoeia, 3rd ed. Vol. 1: General methods of analysis; Vol.
2: Quality specifications; Vol. 3: Quality specifications; Vol. 4: Tests,
methods, and general requirements. Quality specifications for pharmaceutical
substances, excipients, and dosage forms; Volume 5: Test and general
requirements for dosage forms. Quality specifications for pharmaceutical
substances and tablets (in press). Geneva, World Health Organization,
1979–2002.
Tài
liệu
liên
quan
Quality assurance of
pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 1.
Geneva, World Health Organization, 1997.
Quality assurance of
pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2.
Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization,
1999.
Good storage
practice: Joint report of the Committee for Official Laboratories and Medicinal
Control Services and the Industrial Pharmacists Section of the
International
Pharmaceutical Federation (FIP). Pharm. Ind., 1980, 42:1082– 1085.
Management of drug
purchasing, storage and distribution. Manual for developing countries. Geneva,
World Health Organization, 1992.
Phụ chương - Điều kiện bảo quản và nhãn
Điều kiện bảo
quản thường
Bảo quản trong
môi trường khô, thoáng khí ở nhiệt độ
15-25°C
hoặc
tùy theo
thời
tiết có
thể
lên đến 30°C. Phải tránh ảnh hưởng từ
các mùi,
các yếu
tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
Các quy định hướng dẫn
bảo quản
Thuốc phải được
bảo quản theo các
điều
kiện đã
được
quy định trong các
hướng
dẫn bảo quản. Trừ các
trường
hợp được quy định cụ thể (ví dụ duy trì liên tục trong kho lạnh), các trường hợp ra
ngoài điều kiện bảo
quản chỉ có
thể
chấp nhận trong các
quãng thời
gian ngắn, ví
dụ
khi vận chuyển cục bộ trong kho.
Khuyến cáo sử dụng các nhãn hướng dẫn sau:
Thông tin trên nhãn Ý
nghĩa
“Không bảo quản quá 30 °C” từ +2 °C đến +30 °C
“Không bảo quản quá 25 °C” từ +2 °C đến +25 °C
“Không bảo quản quá 15 °C” từ +2 °C đến +15 °C
“Không bảo quản quá 8 °C” từ +2 °C đến +8 °C
“Không bảo quản dưới
8 °C” từ +8 °C đến +25 °C
“Tránh ẩm” không quá 60% độ ẩm tương
đối, trong điều kiện bảo quản thường với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến
tận tay người bệnh.
“Tránh ánh sáng” với điều kiện
được chứa trong bao bì
tránh ánh sáng đến
tận tay người bệnh.
PHỤ
LỤC 2
HƯỚNG DẪN SOẠN THẢO HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ
BẢO QUẢN THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Kèm
theo Thông tư số .../2016/TT-BYT ngày ......2016 của Bộ Y tế)
I
- TỔNG QUAN VỀ HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ
Hồ sơ tổng thể
của cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Site master file - SMF) là một tài liệu do cơ sở
bảo quản soạn thảo và
bao gồm
thông
tin cụ
thể về các
chính sách quản
lý chất lượng và các hoạt động của
cơ sở, sự kiểm soát
chất
lượng đối với các
hoạt
động bảo quản thuốc và
nguyên liệu
làm thuốc được thực
hiện tại cơ sở đó
cũng như bất
kỳ hoạt động có
liên quan nào được
thực hiện tại các
tòa nhà lân cận
và gần đó.
Khi đệ trình lên cơ quan quản lý, SMF phải cung cấp
thông
tin rõ ràng về
các hoạt động bảo
quản của cơ sở để phục vụ cho nhiệm vụ quản lý nói chung cũng như quá trình lên kế hoạch và kiểm tra GSP
một cách
hiệu
quả.
Một tài liệu SMF phải
bao gồm đầy đủ thông
tin, nhưng tốt
nhất, không
nên vượt
quá
25–30 trang kể
cả phần phụ lục kèm
theo. Nên chú trọng
vào các
thông tin tổng
quan, bản vẽ tổng thể và
sơ đồ
bố cục của cơ sở hơn là
các nội
dung mô
tả
bằng lời. SMF bao gồm cả các phụ lục phải được thiết kế để có thể đọc được rõ ràng khi in trên khổ giấy A4.
Hồ sơ tổng thể
của cơ sở bảo quản là
một
phần của hệ thống hồ sơ tài
liệu
thuộc hệ thống quản lý
chất
lượng của cơ sở và
cần
phải được cập nhật thường xuyên. Tài liệu này phải được ghi chú rõ ràng số phiên bản, ngày hiệu lực và ngày được xem xét. SMF phải là tài liệu được xem xét định kỳ để đảm
bảo thông
tin cập
nhật và
mang tính đại
diện cho các
hoạt
động hiện hành
của
cơ sở. Mỗi phụ lục có
thể
có ngày
hiệu
lực riêng
để
cho phép
quá trình cập
nhật một cách
độc
lập.
Lịch sử cập
nhật, sửa đổi của SMF được coi là một phần của SMF, trong đó ghi tóm tắt các thay đổi của nội
dung SMF và
các phụ
lục, đi kèm
với
thời gian thay đổi, lý
do thay đổi.
II
- NỘI DUNG HỒ SƠ TỔNG THỂ
·
Thông
tin chung về cơ sở
·
Thông
tin liên hệ của cơ sở
- Tên và địa chỉ chính thức của cơ sở;
- Tên và địa chỉ chi
tiết của nhà
kho nơi bảo
quản thuốc và
nguyên liệu
làm thuốc;
- Thông tin liên
lạc
của cơ sở, bao gồm cả điện thoại trực 24/24 của người có trách nhiệm trong
trường hợp thuốc có
vi phạm
hoặc phải thu hồi;
- Các thông tin định vị khác (nếu có): Tọa độ GPS, mã vùng bưu chính…
·
Hoạt động được
cấp phép
của
cơ sở
- Bản sao giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp (Phụ lục 1).
- Mô tả tóm tắt
các hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản và các hoạt động khác đã được cho
phép bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền, bao gồm cả các hoạt động đã được cơ
quan quản lý nước ngoài đánh giá, với thông tin về phạm vi chưa được ghi rõ
trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Các loại sản phẩm,
nguyên
liệu
được bảo quản tại địa điểm (liệt kê tại Phụ lục 2) mà chưa được ghi rõ trong Phụ lục 1.
- Danh mục các đợt kiểm tra
GSP được tiến hành
tại
địa điểm trong thời gian 5 năm vừa qua, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực
hiện việc kiểm tra. Bản sao của Giấy chứng nhận GSP hiện hành (Phụ lục 3), nếu
có.
·
Các
hoạt
động khác
được
thực hiện tại cơ sở
·
Mô
tả
các hoạt động bảo
quản các
sản
phẩm không
phải
là thuốc tại địa
điểm, nếu có.
·
Hệ thống quản
lý
chất
lượng
·
Hệ thống quản
lý
chất
lượng của cơ sở
- Mô tả tóm tắt
hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở, tiêu chuẩn áp dụng;
- Trách
nhiệm liên quan đến việc duy trì hệ thống chất lượng, bao gồm cả việc quản lý
cao cấp;
- Thông
tin về các hoạt động đã được đánh giá chứng nhận, bao gồm ngày tháng và nội
dung chứng nhận, tên
của
cơ sở cấp chứng nhận.
·
Quản lý các nhà cung cấp và các cơ sở hợp đồng
- Tóm tắt về cơ
sở cung cấp/ hiểu biết về chuỗi cung cấp và chương trình đánh giá bên ngoài;
- Tóm tắt
về hệ thống đánh giá cơ sở hợp đồng và các nhà cung cấp quan trọng khác;
- Tóm tắt
về việc chia sẻ trách nhiệm giữa người hợp đồng và người nhận hợp đồng trong
việc tuân
thủ
các quy
định
về đảm bảo chất lượng.
·
Quản lý nguy cơ về chất lượng
- Mô tả tóm tắt về
phương pháp quản lý nguy cơ về chất lượng (QRM) được sử dụng tại cơ sở;
- Mục
đích của QRM, bao gồm các mô tả ngắn gọn về bất kỳ hoạt động nào được thực hiện
ở mức độ toàn bộ công ty/tập đoàn và hoạt động được thực hiện tại địa điểm /cơ
sở. Bất cứ việc áp dụng hệ thống QRM để đánh giá sự liên tục của việc
cung ứng cũng cần được chỉ rõ.
·
Nhân
sự
- Sơ đồ nhân sự
cần thể hiện sự sắp xếp nhân sự trong hệ thống quản lý chất lượng, các vị trí
chịu trách nhiệm chính, bao gồm sự quản lý cấp cao và các nhân sự được đào tạo/
được ủy quyền;
- Số
lượng nhân
sự
tham gia vào
quá trình quản
lý, bảo quản.
·
Nhà
xưởng
và
thiết
bị
·
Nhà
xưởng
- Mô tả ngắn gọn
về cơ sở: Diện tích cơ sở/khu vực bảo quản và danh sách các tòa nhà trong phạm
vi cơ sở. Nếu các nhóm thuốc, nguyên liệu được phân chia bảo quản tại các tòa
nhà riêng biệt trong cùng địa chỉ cơ sở thì thông tin về các tòa nhà này phải
được thể hiện cùng với thông tin nhận dạng nhóm thuốc, nguyên liệu tương ứng
(nếu chưa được nhận dạng như tại mục 1.1);
- Thông
tin mô tả đơn giản về các khu vực bảo quản (không yêu cầu cần phải có các bản
vẽ thiết kế hoặc bản vẽ kĩ thuật);
- Bản vẽ
bố cục tại kho và các khu vực bảo quản, với các khu vực biệt trữ và xử lý các
chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm (nếu có);
- Mô tả
ngắn gọn về các
điều
kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ.
·
Mô
tả
tóm
tắt
về hệ thống điều hòa
không khí
- Mô tả các nguyên tắc và bố trí hệ thống xử lý không khí, nhiệt độ, độ ẩm,
tỷ lệ khí
hồi
(%).
·
Mô
tả
tóm
tắt
các
hệ
thống phụ trợ khác
·
Thiết bị
·
Thiết bị chính
Liệt kê danh mục các thiết bị chính được xác định như tại
Phụ lục 8.
·
Vệ sinh thiết
bị
Mô tả ngắn gọn về
các biện pháp vệ sinh, điều
kiện vệ sinh (ví
dụ
tài liệu về hướng
dẫn vệ sinh, làm
sạch
tại chỗ...).
·
Hệ thống máy tính
·
Hồ sơ tài liệu
- Mô tả về hệ
thống hồ sơ tài liệu tại cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản
cứng);
- Khi các
tài liệu và hồ sơ được bảo quản hoặc lưu trữ bên ngoài cơ sở: Danh mục các loại
tài liệu/hồ sơ; tên
và địa
chỉ của cơ sở lưu trữ thông
tin, và tính toán khoảng thời gian cần thiết để truy xuất thông tin từ những hồ sơ
tài liệu bên ngoài đó.
·
Bảo quản
·
Các
sản
phẩm, nguyên
liệu
được bảo quản
Có thể tham chiếu
đến các
Phụ
lục 1 và
Phụ
lục 2.
- Các dạng sản
phẩm, nguyên liệu được bảo quản tại cơ sở.
- Các hoạt chất có độc tính cao hoặc hoạt chất
nguy hiểm được bảo quản (chẳng hạn các hoạt chất có dược tính mạnh và/hoặc hoạt chất
nhạy cảm);
·
Thẩm định,
chuẩn định
- Mô tả ngắn gọn về
chính
sách thực
hiện thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm; chuẩn định các thiết bị đo,
theo dõi,
giám sát nhiệt
độ, độ ẩm.
·
Xử lý khiếu nại, sản
phẩm không
đạt
yêu
cầu
và
thu hồi
sản phẩm
·
Xử lý khiếu nại
Mô tả ngắn gọn về
hệ thống xử lý
các khiếu
nại.
·
Xử lý các sản phẩm không đạt yêu cầu
Mô tả ngắn gọn về
hệ thống xử lý
các sản
phẩm không
đạt
yêu cầu.
·
Thu
hồi
sản phẩm
Mô tả ngắn gọn về
hệ thống xử lý
việc
thu hồi sản phẩm.
·
Tự thanh tra
Mô tả ngắn gọn về
hệ thống tự thanh tra của cơ sở, trong đó tập trung vào các lĩnh vực được giám sát trong quá
trình thanh tra theo kế hoạch, các quy định và hoạt động theo
dõi sau
thanh tra.
Phụ lục 1: Bản
sao Giấy phép
hoạt
động.
Phụ lục 2: Danh
sách các
loại
sản phẩm, nguyên
liệu
được bảo quản.
Phụ lục 3: Bản
sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Phụ lục 4: Danh
sách các
cơ sở
hợp đồng (bao gồm địa chỉ, thông tin liên lạc cho các hoạt động bên ngoài).
Phụ lục 5: Sơ
đồ tổ chức.
Phụ lục 6: Bản
vẽ sơ đồ khu vực bảo quản.
Phụ lục 7: Sơ
đồ nguyên
lý hệ
thống điều hòa
không khí.
Phụ lục 8: Danh
sách thiết bị.
PHỤ
LỤC 3
DANH MỤC ĐÁNH GIÁ “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN
THUỐC”
(Kèm
theo Thông tư số .../2016/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2016 của Bộ Y tế)
|
TT
|
NỘI DUNG
|
|
|
THÔNG TIN CHUNG:
* Tên đơn vị:........................................................................................................
* Địa chỉ đơn
vị:
..............................................................................................................................
* Số điện
thoại:.............................Fax: ......................
E-mail:............................
* Tên và chức danh giám đốc hoặc
người phụ trách
đơn vị:
.............................................................................................................................
* Tên và địa chỉ kho
thuốc:
................................................................................
* Tên và trình độ chuyên môn của người
phụ trách
kho:
.............................................................................................................................
* Kho thuốc:
+ Doanh nghiệp xuất
nhập khẩu thuốc:
+ Doanh nghiệp dịch vụ
bảo quản thuốc:
+ Đối tượng khác:
* Tên và trình độ chuyên môn của thủ kho
thuốc độc, thuốc gây
nghiện,
thuốc hướng tâm
thần
(nếu có):
....................................................................................
* Số lượng nhân viên theo nghiệp vụ:
+ Sau đại học:
+ Dược sĩ:
+ Kỹ thuật viên:
+ Dược tá:
+ Đại học khác:
|
SỐ TT
|
NỘI DUNG
|
THAM
CHIẾU
|
CÓ
|
KHÔNG
|
NHẬN XÉT
|
|
|
TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ
|
|
1
|
Có đủ nhân viên đã được đánh giá, tuân thủ quy định
luật pháp
về
đánh
giá trình độ
không?
|
3.1
|
|
|
|
|
2
|
Tất cả nhân viên có được đào tạo về thực
hành tốt bảo
quản, luật pháp,
các quy trình và an toàn không?
|
3.2
|
|
|
|
|
3
|
Tất cả nhân viên có được đào tạo và thực hiện
nghiêm
túc về
vệ sinh và
giữ
vệ sinh cá
nhân không?
|
3.3
|
|
|
|
|
4
|
Nhân viên làm việc trong
khu vực bảo quản có
trang phục
làm việc hoặc
trang phục bảo hộ phù
hợp
không?
|
3.4
|
|
|
|
|
|
NHÀ
XƯỞNG VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ
|
|
5
|
Có biện pháp đề phòng để ngăn
người không
có nhiệm
vụ ra vào
các khu vực
bảo quản không?
|
4.1
|
|
|
|
|
6
|
Khu vực bảo quản
có đủ dung tích để cho phép việc phân loại, sắp xếp
hàng
hóa theo trật
tự không?
|
4.2
|
|
|
|
|
7
|
Khu vực bảo quản
có được thiết kế
hoặc điều chỉnh sao cho có thể bảo đảm các điều kiện bảo quản phù hợp không?
|
4.3
|
|
|
|
|
8
|
Khu vực bảo quản
có sạch sẽ và không có rác rưởi và sâu bọ tích tụ không?
Có quy định tần
suất vệ sinh và
kiểm
soát
các loài vật
gây hại không?
|
4.4
|
|
|
|
|
9
|
Khu vực giao
nhận có
thể
bảo vệ nguyên
liệu
và thuốc tránh khỏi tác động trực
tiếp của thời tiết không?
|
4.5
|
|
|
|
|
10
|
Khu vực cách ly (nếu có) có được đánh dấu rõ ràng và chỉ những
người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận hay không?
|
4.6
|
|
|
|
|
11
|
Có biện pháp cách ly để bảo quản
các
thuốc
hoặc nguyên
liệu
bị loại bỏ, hết hạn, thu hồi hoặc trả lại hay không?
|
4.8
|
|
|
|
|
12
|
Nguyên liệu phóng xạ, gây nghiện và các thuốc độc hại,
nhạy cảm và/hoặc nguy
hiểm, có
nguy cơ lạm
dụng đặc biệt, gây
cháy, nổ
có được bảo quản
ở khu vực riêng
biệt
không?
|
4.9
|
|
|
|
|
13
|
Thuốc và nguyên liệu có được xử lý và bảo quản sao
cho có
thể
ngăn ngừa tình
trạng
tạp nhiễm, lẫn lộn và
nhiễm
chéo
không?
|
4.11
|
|
|
|
|
14
|
Các lô nguyên liệu và thuốc có được quay vòng theo nguyên tắc “Hết hạn
trước xuất trước” (FEFO) không?
|
4.12
|
|
|
|
|
15
|
Nguyên liệu và thuốc bị loại
bỏ có
được
nhận dạng và
kiểm
soát
nhằm
ngăn ngừa việc đưa ra sử dụng không?
|
4.13
|
|
|
|
|
16
|
Các thuốc gây nghiện có được bảo quản
theo quy định quản lý
đối
với thuốc gây
nghiện
không?
|
4.14
|
|
|
|
|
17
|
Các thuốc bị vỡ,
hỏng có
được
chuyển khỏi khu bảo quản thường và tách riêng không?
|
4.15
|
|
|
|
|
18
|
Khu vực bảo quản
có được cung cấp
đủ ánh
sáng để
hoạt động chính
xác và an toàn không?
|
4.16
|
|
|
|
|
19
|
Các điều kiện bảo
quản nguyên
liệu
và thuốc có tuân thủ theo đúng thông tin trên
nhãn không?
|
4.17
|
|
|
|
|
20
|
Có sổ sách ghi chép số liệu theo
dõi về điều kiện
nhiệt độ không?
|
4.18
|
|
|
|
|
21
|
Có đánh giá độ đồng đều
nhiệt độ kho bảo quản không? Kết quả có phù hợp không?
|
4.18
|
|
|
|
|
22
|
Thiết bị theo
dõi
nhiệt
độ có
đặt
ở những nơi có
khả
năng dao động nhiều nhất không?
|
4.18
|
|
|
|
|
23
|
Thiết bị theo
dõi
các điều
kiện bảo quản có
được
hiệu chỉnh định kỳ không?
|
4.19
|
|
|
|
|
|
CÁC
YÊU CẦU VỀ BẢO QUẢN
|
|
24
|
Có hướng dẫn
bằng văn bản và
hồ
sơ ghi chép
tất
cả các
hoạt
động trong các
khu vực
bảo quản thuốc không?
|
5.1
|
|
|
|
|
25
|
Có hồ sơ bằng
văn bản viết hoặc điện tử đối với mỗi thuốc hoặc nguyên liệu được bảo
quản, trong đó
chỉ
ra các
điều
kiện bảo quản không?
|
5.2
|
|
|
|
|
26
|
Có lưu hồ sơ cho
mỗi chuyến hàng,
bao gồm
mô tả về hàng hóa, chất lượng,
số lượng, nhà
cung cấp,
số lô
gốc
của nhà
cung cấp,
ngày
nhận,
số lô
nội
bộ và
hạn
dùng ?
|
5.3
|
|
|
|
|
27
|
Có hồ sơ chi
tiết thể hiện tất cả các
lần
nhận, xuất của nguyên
liệu
và thuốc tuân theo một hệ thống
xác định không?
|
5.4
|
|
|
|
|
28
|
Tất cả thuốc
và
nguyên liệu
có được bảo quản
trong thùng
chứa
không
gây ảnh
hưởng xấu tới chất lượng và cho phép bảo vệ khỏi các tác động bên ngoài không?
|
5.5
|
|
|
|
|
29
|
Tất cả các thùng chứa có nhãn rõ ràng với thông tin tối thiểu
gồm tên
hàng, số
lô, hạn dùng, điều kiện bảo
quản cụ thể không?
|
5.6
|
|
|
|
|
30
|
Khi nhận hàng, mỗi chuyến hàng có được kiểm tra
so với lệnh mua hàng
không?
Có xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng theo thông
tin trên nhãn, số lô, loại hàng và số lượng không?
|
5.7
|
|
|
|
|
31
|
Mỗi chuyến hàng nhận có được kiểm tra
về tính
đồng
nhất của các
thùng chứa?
|
5.8
|
|
|
|
|
32
|
Mỗi thùng chứa khi nhận
có được kiểm tra
về khả năng bị tạp nhiễm, bị can thiệp, bị hư hỏng và nếu có nghi ngờ có được cách ly để tiếp tục
điều tra không?
|
5.9
|
|
|
|
|
33
|
Thuốc và nguyên liệu có được duy trì tình trạng cách ly cho đến khi có quyết định chính thức về việc
chấp nhận hay loại bỏ không?
|
5.12
|
|
|
|
|
34
|
Có biện pháp bảo quản tách biệt thuốc và nguyên liệu bị loại
bỏ khỏi các
thuốc
và
nguyên liệu
khác
không?
|
5.13
|
|
|
|
|
35
|
Có định kỳ tiến
hành
kiểm
kê để đối chiếu
số lượng hàng
thực
và
trên sổ
sách
không?
|
5.14
|
|
|
|
|
36
|
Khi có sự không thống nhất
khi đối chiếu số lượng hàng lưu kho có điều tra không?
|
5.15
|
|
|
|
|
37
|
Có cấp phát các thùng hàng
đã bị
hư hỏng trước khi xác
định
chất lượng chất lượng của hàng hóa không bị ảnh hưởng không?
|
5.17
|
|
|
|
|
38
|
Tất cả hàng hóa có được kiểm tra
định kỳ về hạn dùng
không?
|
5.18
|
|
|
|
|
|
HÀNG
TRẢ VỀ
|
|
39
|
Hàng trả về, bao
gồm cả hàng
thu hồi,
có được xử lý theo quy trình đã
được
phê
duyệt
và lưu
hồ
sơ không?
|
6.1
|
|
|
|
|
40
|
Tất cả hàng tả về có được đặt
trong khu vực cách
ly và chỉ
đưa trở lại sau khi được chấp nhận bởi người có trách nhiệm không
|
6.2
|
|
|
|
|
41
|
Lô hàng trả về nào khi tái cấp phát có được nhận
dạng và
ghi hồ
sơ không?
|
6.3
|
|
|
|
|
42
|
Thuốc từ bệnh
nhân
trả
về cho nhà
thuốc
có được đưa trở
lại lưu thông
không?
|
6.3
|
|
|
|
|
|
XUẤT
HÀNG VÀ VẬN CHUYỂN
|
|
43
|
Thuốc và nguyên liệu có được vận
chuyển mà
không ảnh
hưởng đến tính
toàn vẹn
và điều kiện bảo
quản có
được
duy trì
không?
|
7.1
|
|
|
|
|
44
|
Có hướng dẫn chú ý khi sử dụng đá khô trong dây
chuyền
lạnh để đảm bảo thuốc và
nguyên liệu
không
tiếp
xúc trực tiếp với
đá khô
không?
|
7.2
|
|
|
|
|
45
|
Có sử dụng các thiết bị theo
dõi điều kiện
(VD: nhiệt độ) liên
tục
trong quá
trình vận
chuyển không?
Nếu
có, có
hồ
sơ theo dõi
không?
|
7.3
|
|
|
|
|
46
|
Thùng chứa bên ngoài có cho
phép bảo
vệ khỏi các
tác động
từ bên
ngoài và có được
dán
nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được không?
|
7.6
|
|
|
|
|
|
SẢN
PHẨM BỊ THU HỒI
|
|
47
|
Có quy trình thu hồi một cách kịp thời và hiệu quả đối
với thuốc và
nguyên liệu
không?
|
8.1
|
|
|
|
PHỤ
LỤC 4
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ TÁI KIỂM TRA
(Kèm
theo Thông tư số .../2016/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2016 của Bộ Y tế)
|
TÊN ĐƠN VỊ
CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ….…/…..
|
.........,
ngày...... tháng...... năm 20........
|
ĐƠN
ĐỀ
NGHỊ TÁI
KIỂM
TRA
“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
Kính
gửi:
Cục Quản lý
Dược
- Bộ Y tế
Tên cơ sở:
Địa chỉ kho
bảo quản:
Điện
thoại/fax/email:
Thực hiện Thông tư số
....../2014/TT-BYT ngày
....../2014 của
Bộ Y tế quy định các
tiêu chuẩn
“Thực hành
tốt
bảo quản thuốc” đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn việc
triển khai, áp
dụng,
sau khi tiến hành
tự
thanh tra và
đánh giá đạt
yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Bộ
Y tế (Cục Quản lý
Dược)
được tái
kiểm
tra đánh
giá việc
đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối
với thuốc thành
phẩm
và/hoặc nguyên liệu làm thuốc sau: ….
Chúng tôi xin gửi kèm bản đề nghị này các tài liệu sau đây:
1. Bản sao Quyết
định thành
lập
cơ sở (hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận
đầu tư);
2. Báo cáo
tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm gần đây;
3. Hồ sơ tổng thể
cập nhật của cơ sở.
|
|
Phụ trách cơ sở
(Ký,
ghi rõ họ
tên,
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC 5
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN
THUỐC”
(Kèm
theo Thông tư số .../2016/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2016 của Bộ Y tế)
