Thủ tục cấp mới Số đăng ký lưu hành Trang TBYT theo Dự thảo NĐ mới?

Thủ tục cấp mới Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp mới Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ Y tế gửi cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 4 quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế. Bộ Y tế Không tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành không đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ

Trong trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:

- Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời gian 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

-  Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời gian 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp cần phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ

 - Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp mới số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời gian15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành.

-  Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định pháp luật.

- Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp số đăng ký lưu hành trong thời gian 60 ngày đối với Trang thiết bị Y tế chưa có quy chuẩn kĩ thuật quốc gia tương ứng, 15 ngày đối với Trang thiết bị đã có quy chuẩn kĩ thuật quốc gia tương ứng kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Hồ sơ đề nghị cấp mới Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có   quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 4 quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế; còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 21 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;

+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;

+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

- Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 4 quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Giấy chứng nhận hợp quy;

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế; còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 21 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Căn cứ pháp lý: Điều 26, Điều 28, Điều 29 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.