Hồ sơ đề nghị cấp mới Số ĐK lưu hành Trang TBYT theo Dự thảo NĐ mới?

Hồ sơ đề nghị cấp mới Số ĐK lưu hành Trang TBYT theo Dự thảo NĐ mới?

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 4 quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế; còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 21 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;

+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;

+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

- Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 4 quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Giấy chứng nhận hợp quy;

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế; còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 21 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Các trường hợp được cấp mới Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế

Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị Y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;

- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng của sản phẩm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần.

-Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 27 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị y tế.

Căn cứ pháp lý: Khoản 1 Điều 25, Điều 26 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.

 

Thư Viện Pháp Luật

Dự thảo
Hỏi đáp mới nhất về Dự thảo
Hỏi đáp pháp luật
Thẩm định dự án luật, pháp lệnh, dự thảo nghị quyết do Chính phủ trình như thế nào?
Hỏi đáp Pháp luật
Sớm thông qua dự thảo Luật Đường bộ vào kỳ họp thứ 7 Quốc hội khóa 15?
Hỏi đáp pháp luật
Dự thảo văn bản quy phạm pháp luật có quy trình xử lý như thế nào?
Hỏi đáp pháp luật
Cấp Số đăng ký lưu hành Trang TBYT theo Dự thảo NĐ vể quản lý Trang TBYT?
Hỏi đáp pháp luật
Thủ tục gia hạn Số đăng ký lưu hành Trang TBYT theo Dự thảo NĐ mới?
Hỏi đáp pháp luật
Hồ sơ đề nghị cấp mới Số ĐK lưu hành Trang TBYT theo Dự thảo NĐ mới?
Hỏi đáp pháp luật
Thủ tục cấp lại Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế theo Dự thảo NĐ mới?
Hỏi đáp pháp luật
Trang thiết bị Y tế theo quy định tại Dự thảo Nghị định mới là gì?
Hỏi đáp pháp luật
Thủ tục cấp mới Số đăng ký lưu hành Trang TBYT theo Dự thảo NĐ mới?
Hỏi đáp pháp luật
Dự thảo luật là gì?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tra cứu hỏi đáp về Dự thảo
254 lượt xem
Tra cứu hỏi đáp liên quan
Dự thảo
Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào