Thủ tục gia hạn Số đăng ký lưu hành Trang TBYT theo Dự thảo NĐ mới?

Thủ tục gia hạn số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế

Bước 1:Tổ chức đề nghị gia hạn Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị gia hạn Số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế gửi cho tổ chức đề nghị cấp lại Số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 4 quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế. Không tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành không đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm gia hạn số lưu hành trong thời gian 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp cần phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ

 - Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp lại số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, traong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại số lưu hành.

-  Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định pháp luật.

- Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp số đăng ký lưu hành trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Hồ sơ đề nghị gia hạn Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế

- Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu số 6 quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;

- Giấy ủy quyền của chủ sở trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế trừ trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 21 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 10 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.

Căn cứ pháp lý: Khoản 2 Điều 27, Điều 28, Điều 29 Dự thảo Nghị định quy định về việc quản lý Trang thiết bị Y tế.