Cấp Số đăng ký lưu hành Trang TBYT theo Dự thảo NĐ vể quản lý Trang TBYT?

Cấp Số đăng ký lưu hành Trang TBYT theo Dự thảo NĐ vể quản lý Trang TBYT?

Cấp mới Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế

Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;

- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng của sản phẩm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần.

- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 27 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.

Cấp lại Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế

Cấp lại số lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành bị mất, hỏng.

Gia hạn Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế

Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 27 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.

Căn cứ pháp lý: Điều 25, Điểm a Khoản 3 Điều 27 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.

Điểm a, Khoản 3 Điều 27 quy định như sau:

"3. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành:

a) Thời hạn nộp hồ sơ gia hạn lưu hành tối thiểu là 60 ngày làm việc trước khi số lưu hành hết hiệu lực;"

 

Hỏi đáp mới nhất
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Thư Viện Pháp Luật
0 lượt xem
Hỏi đáp pháp luật mới nhất
Tra cứu hỏi đáp liên quan

TÌM KIẾM VĂN BẢN

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào