Thủ tục cấp lại Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế theo Dự thảo NĐ mới?

Thủ tục cấp lại Số lưu hành Trang thiết bị Y tế

Bước 1:Tổ chức đề nghị cấp lại Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại Số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế gửi cho tổ chức đề nghị cấp lại Số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 4 quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế. Không tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành không đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại số lưu hành trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp cần phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ

 - Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp lại số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại số lưu hành.

-  Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định pháp luật.

- Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp số đăng ký lưu hành trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Hồ sơ đề nghị cấp lại Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế

Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu số 5 quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.

Căn cứ pháp lý: Khoản 1 Điều 27, Điều 28, Điều 29 Dự thảo Nghị định quy định về việc quản lý Trang thiết bị Y tế.