Hồ sơ đề nghị cấp mới Số ĐK lưu hành Trang TBYT theo Dự thảo NĐ mới?

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 4 quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế; còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 21 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;

+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;

+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

- Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 4 quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Giấy chứng nhận hợp quy;

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế; còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 21 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Các trường hợp được cấp mới Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế

Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị Y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;

- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng của sản phẩm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần.

-Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 27 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị y tế.

Căn cứ pháp lý: Khoản 1 Điều 25, Điều 26 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.