Cấp Số đăng ký lưu hành Trang TBYT theo Dự thảo NĐ vể quản lý Trang TBYT?

Cấp mới Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế

Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;

- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng của sản phẩm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần.

- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 27 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.

Cấp lại Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế

Cấp lại số lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành bị mất, hỏng.

Gia hạn Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế

Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 27 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.

Căn cứ pháp lý: Điều 25, Điểm a Khoản 3 Điều 27 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.

Điểm a, Khoản 3 Điều 27 quy định như sau:

"3. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành:

a) Thời hạn nộp hồ sơ gia hạn lưu hành tối thiểu là 60 ngày làm việc trước khi số lưu hành hết hiệu lực;"