|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 4384/BYT-TB-CT 2021 danh sách sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS CoV 2
Số hiệu:
|
4384/BYT-TB-CT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Minh Tuấn
|
Ngày ban hành:
|
28/05/2021
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 4384/BYT-TB-CT
V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y
tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng
ký, cấp giấy phép nhập khẩu (cập nhật lần 2)
|
Hà Nội, ngày 28
tháng 5 năm 2021
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương
- Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành
|
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban
Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống
dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh
hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ;
Tiếp theo Công văn số Công văn số
3740/BYT-TB-CT ngày 06/5/2021 của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết
bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số
đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu;
Bộ Y tế cập nhật và thông báo nhanh
danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút
SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo
thông tin về đơn vị sản xuất, nhập khẩu để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên
cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch
theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh
sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin).
Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập
khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2
chủ động, có kế hoạch ổn định, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo chất
lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19.
Trong quá trình thực hiện, nếu có
vướng mắc, đề nghị cơ sở liên hệ Bộ Y tế ( Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế),
SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết.
Trân trọng cảm ơn./.
Nơi nhận:
- Như trên (theo danh
sách);
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- Cục KCB, Cục YTDP, Vụ TTTĐKT, Vụ KHTC, VPB (để ph/hợp);
- Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT XN vi rút SARS-CoV-2 (để th/h);
- Lưu: VT, TB-CT.
|
TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
DANH SÁCH
CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN
VITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT SARS-COV-2
(Phụ lục kèm theo Công văn số 4384/BYT-TB-CT ngày 28/5/2021)
I. SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
TT
|
Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro
|
Số đăng ký
|
Tên Công ty đăng ký
|
Địa chỉ Công ty đăng ký
|
Tên Công ty sản xuất
|
Liên hệ
|
Ghi chú
|
1
|
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro phát hiện RNA của vi rút Corona (SARS-CoV-2)
LightPoweriVASARS-CoV-2
1st
RT-rPCR Kit
(Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút
SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR
trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp)
|
2000001ĐKL H/BYT-TB-CT ngày 04/12/2020
(Số đăng ký có giá trị 05 năm)
|
Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á
|
372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú
Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh
|
Chi nhánh Công ty Cổ phần Công nghệ Việt
Á tại Bình Dương 1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành
phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương
|
Ông Vũ Đình Hiệp 0813.545.543
|
|
3
|
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2
One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai
Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0
(Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút
SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR
trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp)
|
2000002ĐKL H/BYT-TB- CT ngày 04/12/2020
(Số đăng ký có giá trị 05 năm)
|
Công ty Cổ phần Sao Thái Dương
|
Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh
Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội
|
Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương
tại Hà Nam Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, huyện Duy Tiên, tỉnh Hà
Nam, Việt Nam
|
Ông Nguyễn Tiến Giang 0916601388
|
|
4
|
Khay thử xét nghiệm định tính kháng
nguyên SARS-CoV-2
Trueline COVID-19 Ag Rapid Test
(Định tính phát hiện kháng nguyên
SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người)
|
TTB-TT-06- 21 Ngày 18/3/2021 (Số đăng ký
có giá trị 12 tháng)
|
Công ty TNHH Medicon
|
Số 17, Lô 12A, khu đô thị Trung Yên,
Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội
|
Công ty TNHH Medicon
Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh,
huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội
|
Ông Đào Đình Khôi 0968031000
|
Test thử nhanh
|
5
|
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2
RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG
Version 1.0
(Phát hiện vật liệu di truyền (RNA) của
vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp RT-LAMP từ
mẫu dịch hầu họng hoặc mẫu dịch tỵ hầu người sau khi tinh sạch. Kết quả của
xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm
sàng khác.)
|
TTB-TT-10-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký
có giá trị 12 tháng)
|
Công ty Cổ phần Sao Thái Dương
|
Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh
Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội
|
Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương
tại Hà Nam
Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng
Văn, huyện Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam
|
Ông Nguyễn Tiến Giang 0916601388
|
|
6
|
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2
Real-time RT-LAMP COVID-19
KIT THAI DUONG Version 6.0
(Xét nghiệm phát hiện RNA của vi rút
SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Realtime RT-Lamp
trên các mẫu dịch hầu họng, dịch tỵ hầu của người. Kết quả của xét nghiệm này
phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm sàng khác)
|
TTB-TT-11-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký
có giá trị 12 tháng)
|
Công ty Cổ phần Sao Thái Dương
|
Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh
Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội
|
Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương
tại Hà Nam
Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng
Văn, huyện Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam
|
Ông Nguyễn Tiến Giang 0916601388
|
|
6
|
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2,
IVD.CoV-2 IgG
(Phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút
SARS-CoV-2 trong huyết thanh, huyết tương người bằng phương pháp ELISA. Sản
phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định
tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7
ngày khởi phát.)
|
2100093ĐKLH/BYT-TB-CT Ngày 20/5/2021 (Số
đăng ký có giá trị 05 năm)
|
Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và
sinh phẩm y tế
|
135 Lò Đúc, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố
Hà Nội
|
Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và
sinh phẩm y tế
418 Vĩnh Hưng, Phường Thanh Trì, Quận
Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
|
Ông Nguyễn Đăng Hiền 0913236890
|
|
7
|
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2,
IVD.CoV-2 IgM
(Phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút
SARS-CoV-2 trong huyết thanh, huyết tương người bằng phương pháp ELISA. Sản
phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định
tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7
ngày khởi phát)
|
TTB-TT-09-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký
có giá trị 12 tháng)
|
Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và
sinh phẩm y tế
|
135 Lò Đúc, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố
Hà Nội
|
Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và
sinh phẩm y tế
418 Vĩnh Hưng, Phường Thanh Trì, Quận
Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
|
Ông Nguyễn Đăng Hiền 0913236890
|
8
|
Khay thử xét nghiệm định tính kháng
thể IgM, IgG kháng vi rút SARS-CoV-2
Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test
(Định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM)
kháng vi rút SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương
người. Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học
xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn
sau 7 ngày khởi phát)
|
TTB-TT-08-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký
có giá trị 12 tháng)
|
Công ty TNHH Medicon
|
Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh,
huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội
|
Công ty TNHH Medicon
Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện
Hoài Đức, Thành phố Hà Nội
|
Ông Đào Đình Khôi 0968031000
|
Test thử nhanh
|
9
|
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro xét nghiệm ARN của vi rút SARS-CoV-2
AMPHABIO HT-HITHROUGHPUT PCR COVID-19
KIT
(Định tính phát hiện vi rút SARS-
CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên, đường hô hấp dưới dựa trên kỹ
thuật khuếch đại axit nucleic theo nguyên lý nested hetaplex PCR và phân tích
phổ biến tính của sản phẩm khuếch đại. Sản phẩm sử dụng xét nghiệm theo chiến
lược gộp mẫu, có thể áp dụng xét nghiệm mẫu riêng lẻ)
|
TTB-TT-07-21
(Số đăng ký có giá trị 12 tháng)
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A
|
Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp
Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm AmphaOnco - Chi
nhánh KCN Tân Bình 20B Lô 3, Đường CN1, Khu công nghiệp Tân Bình, P.Tây
Thạnh, Q.Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
Ông Phong 0903421313
|
|
II.
NHẬP KHẨU
TT
|
Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán
in vitro
|
Chủng loại
|
Hãng/Nước sản xuất
|
Số giấy phép nhập khẩu
|
Tên Công ty nhập khẩu
|
Địa chỉ Công ty nhập khẩu
|
Liên hệ
|
Ghi chú
|
1
|
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng
thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người
|
SARS-CoV-2 antibody Test (lateral Flow
Method)
|
Guangzhou Wonfo BiotechCo., Ltd/trung Quốc
|
1689/BYT-TB-CT ngày 27/3/2020
|
Công ty TNHH Avanta Diagnostics
|
286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt,
Quận Thanh Xuân, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội
|
Ông Vũ Hoàng Việt 0983.348.468
|
1
- Test thử nhanh
|
2
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
|
cobas® SARS- CoV-2; cobas® SARS-CoV-2
Control Kit
|
Roche Molecular Systems, Inc./Mỹ
|
16266NK/BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
|
Công ty TNHH Roche Việt Nam
|
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên
Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh
|
Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035
|
|
3
|
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng
thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương người
|
Covid-19 (2019- nCoV) Coronavirus IgG/IgM
Rapid Test Kit
|
Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd/
Trung Quốc
|
1920/BYT-TB-CT ngày 06/4/2020
|
Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Sơn
|
Tầng 4 số nhà 21 ngõ 27 đường Vũ Ngọc Phan,
Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội
|
Bà Trương Thị Phúc 0978.297.789
|
- Test thử nhanh
|
4
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
|
Genesig® Real-Time PCR Assay
|
PrimerDesign Ltd/Anh Quốc
|
15363NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020
|
Công ty TNHH Toyu Việt Nam
|
67 Phổ Quang, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp.
Hồ Chí Minh
|
Bà Nguyễn Thị Thanh Hoa 0906.367.955
|
Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất
lượng ở các đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định
|
15385NK/BY T-TB-CT ngày 27/4/2020
|
Công ty TNHH MTV Nhà máy công nghệ sinh học
và thiết bị y tế
|
Lô I-9-8, Đường D2 Khu Công nghệ cao Thành
phố Hồ Chí Minh, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP. Hồ Chí Minh
|
Ông Nguyễn Trọng Hiếu 0916.518.988
|
15479NK/BYT-TB-CT ngày 27/5/2020
|
Công ty Cổ phần thiết bị y tế Vimec
|
DD26 đường Bạch Mã, P.15, Q.10, TP.Hồ Chí
Minh
|
Ông Trương Hoài Vũ 02838640888
|
5
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
|
Abbott RealTime SARS-CoV-2 Amplification Reagent
Kit; Abbott RealTime SARS-CoV-2 Control Kit
|
Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa
Kỳ
|
15673NK/BYT-TB-CT ngày 08/6/2020
|
Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc
sống
|
196/1/22 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
Bà Lê Hồng Quế Chi 0986.683.307
|
|
15369NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020
|
Công ty Cổ phần Bio-med
|
Số 101-B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà
Trưng, Hà Nội, Việt Nam
|
Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677
|
6
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
|
SQD52-K100; SQD52-K020
|
Solgent Co., Ltd, Hàn Quốc
|
15556NK/BYT-TB-CT ngày 26/5/2020
|
Công ty TNHH Công Nghệ Sinh học Khoa
Thương
|
Số 17, Đường số 4, KDC Gia Hòa, Ấp 5, Xã Phong
Phú, H.Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh
|
Ông Nguyễn Tấn Huy 028.37612606
|
|
7
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
|
R6900TD
|
Kogenebiotech, Hàn Quốc
|
15577NK/BYT-TB-CT ngày 27/5/2020
|
Công ty TNHH Công nghệ Y sinh Nam Anh
|
489A/23/183 Huỳnh Văn Bánh, Phường 13, Quận
Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh
|
Bà Nguyễn Thụy Mộng Huyền 0912817802
|
|
8
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 sử dụng trên máy phân tích miễn
dịch
|
SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit; SARS-CoV-2
IgG Control Kit; SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit
|
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Ireland
|
16211NK/BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
|
Công ty Cổ phần Dược liệu Trung Ương 2
|
24 Nguyễn Thị Nghĩa, phường Bến Thành, Quận
1, Thành phố Hồ Chí Minh
|
Ông Nguyễn Công Chiến 028.38564515
|
|
9
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
|
LiliF™ COVID-19 Real-time RT-PCR Kit
(IPH21505.50)
|
iNtRON Biotechnology Inc./Hàn Quốc
|
15671NK/BYT-TB-CT ngày 08/6/2020
|
Công ty TNHH Thiết Bị B.D.E
|
Thôn Phượng Hạnh - xã Tân Tiến - huyện Chương
Mỹ, Hà Nội
|
Ông Trịnh Bá Bình 024.66807528
|
|
10
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
|
STANDARDTM M nCoV Real-Time
Detection Kit
|
SD Biosensor Inc., Hàn Quốc
|
15865NK/BYT-TB-CT ngày 09/7/2020
|
Công ty Cổ phần y tế Đức Minh
|
Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh,
phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội
|
Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790
|
|
11
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm IgM/IgG vi rút Corona (SARS-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch
|
Elecsys Anti-SARS-CoV-2
|
Roche Diagnostics GmbH, Đức
|
15891NK/BYT-TB-CT ngày 09/7/2020
|
Công ty TNHH Roche Việt Nam
|
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên
Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh
|
Bà Trương Thị Tố Hoa
0973.401.035
|
|
12
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
|
SARS-COV-2 R-GENE (Mã sản phẩm: 423720)
|
BioMerieux SA - France
|
15895NK/BYT-TB-CT ngày 09/7/2020
|
Công ty cổ phần công nghệ Lavitec
|
Lô 8-CN18, Khu công nghiệp Khai Quang, phường
Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc
|
Bà Nguyễn Thị Tú Minh 0982331684
|
|
13
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
|
VIASURE SARS CoV-2 Real Time PCR
Detection Kit
|
CerTest Biotec,S.L., Tây Ban Nha
|
16169NK/BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
|
Công ty Cổ phần y tế Đức Minh
|
Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh,
phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội
|
Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790
|
|
14
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
|
AccuPower® SARSCoV-2 Real-Time RT-PCR Kit
|
Bioneer Corporation, Hàn Quốc
|
16170NK/BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
|
Công ty Cổ phần y tế Đức Minh
|
Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh,
phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội
|
Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790
|
|
15
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân
tích miễn dịch
|
ACCESS SARS-CoV-2 IgG; ACCESS SARS-CoV-2
IgG CALIBRATOR; ACCESS SARS-CoV-2 IgG QC
|
Beckman Coulter Ireland Inc., Ireland; Beckman
Coulter, Inc., Mỹ; Immunotech SAS, Pháp
|
16276NK/BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
|
Công ty TNHH Kỹ thuật Nam Phương
|
Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng
Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội
|
Bà Vũ Thị Thu Hà 0915430098
|
|
16
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân
tích miễn dịch
|
VITROS Immunodiagnostic Products Anti-
SARS-CoV-2 IgG Reagent Pack/Calibrator/ Control;
|
Ortho- Clinical Diagnostics, Anh
|
16285NK/BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
|
Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam
|
Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch,
quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội
|
Bà Hoàng Lệ Thu 024393800 45
|
|
17
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân
tích miễn dịch
|
LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG; LIAISON
Control SARS- CoV-2 S1/S2 IgG
|
DiaSorin S.p.A., Italy
|
16294NK/BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
|
Công ty TNHH Thiết bị Nhật Anh
|
Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn,
Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
|
Bà Vũ Thị Thu Hà 0915430098
|
|
18
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm kháng thể IgM, IgG kháng vi rút Corona (Sars- CoV-2) sử dụng trên máy
phân tích miễn dịch
|
Dimension EXL SARS-CoV-2 Total antibody assay
(CV2T); Dimension Vista/Dimension EXL SARS-CoV-2 Total antibody calibrator
(COV2T CAL/CV2T CAL); Dimension Vista/Dimension EXL SARS-CoV-2 Total antibody
Quality Control (COV2T CV2T Pos/Neg)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ
|
16296NK/BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
|
Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật
Lục Tỉnh
|
849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận
7, Thành Phố Hồ Chí Minh
|
Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740
|
|
19
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm kháng thể IgM, IgG kháng vi rút Corona (Sars- CoV-2) sử dụng trên máy
phân tích miễn dịch
|
Advia Centaur SARS-CoV-2 Total, Advia
Centaur SARS-CoV-2 Quality Control, Atellica IM SARS-CoV-2 Total, Atellica IM
SARS-CoV- 2 Quality Control
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ
|
16372NK/BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
|
Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông
|
Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung
Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội
|
Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301
|
|
20
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
|
Allplex 2019-nCoV Assay
|
Seegene Inc., Hàn Quốc
|
16379NK/BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
|
Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông
|
Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung
Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội
|
Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301
|
|
21
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm vi rút SARS- CoV-2 dùng cho máy PCR
|
Allplex SARS-CoV-2 Assay ( RV10248X,
RV10247Y)
|
Seegene Inc., Hàn Quốc
|
16984NK/BYT-TB-CT ngày 26/11/2020
|
Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông
|
Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung
Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội
|
Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301
|
|
22
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2
|
Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device
(Nasopharyngeal)
|
Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc
|
6693/BYT-TB-CT ngày 0/12/2020
|
Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật
Lục Tỉnh
|
849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận
7, Thành Phố Hồ Chí Minh
|
Cao Thị Hải Vân 091358746 5
|
- Test thử nhanh
|
23
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch
|
Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Immunoreaction:
Cartridges, Calibrators set, Controls, Sample Extraction Solution set for
Nasopharynx swab
|
Fujirebio Inc, Nhật Bản
|
17260NK/BYT-TB-CT 18/01/2021
|
Công ty Cổ phần sản xuất kinh doanh dược và
trang thiết bị y tế Việt Mỹ
|
48 - 50M Hoàng Quốc Việt, Phường Phú Mỹ, Quận
7, Thành phố Hồ Chí Minh
|
Đặng Nhị Nương 065.3.889034
|
|
17386NK/BYT-TB-CT 27/01/2021
|
Công ty TNHH Vietmed HCM
|
A003 Cao ốc An Bình, số 787 Lũy Bán Bích,
Phường Phú Thọ Hòa, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh
|
Lê Thanh Nghị 0912257469 (18006244)
|
|
24
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
|
Alinity m SARS- CoV-2 AMP Kit; Alinity m
SARS-CoV-2 CTRL Kit
|
Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa
Kỳ
|
15369NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020
|
Công ty Cổ phần Bio- med
|
Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà
Trưng, Hà Nội, Việt Nam
|
Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677
|
|
25
|
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán
in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng
|
Espline SARS-CoV-2
|
Fujirebio Inc, Nhật Bản
|
1267/BYT-TB-CT 03/3/2021
|
Công ty TNHH Thương mại kỹ thuật y tế Vạn
Xuân
|
319-C13 Khu TM Thuận Việt, Lý Thường Kiệt,
Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí
Minh
|
Phó Trí Phương 02838686109
|
Test thử nhanh
|
26
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR
|
1copy COVID-19 qPCR Triplex Kit ( Mã sản phẩm
M23MD100T)
|
1Drop Inc., Hàn Quốc
|
17644NK/BYT-TB-CT 03/3/2021
|
Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ MEDIVISI
ON
|
307/28/9 Đường Nguyễn Văn Khối, Phường 8,
Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh
|
Nguyễn Thị Nhung 0343001350
|
|
27
|
SARS-CoV-2 dùng cho máy Trang thiết bị y tế
chẩn đoán in phát hiện SARS CoV-2 và 21 tác nhân hô hấp khác dùng cho máy PCR
|
QIAstat-Dx® Respiratory SARS-CoV-2 Panel
|
QIAGEN GmbH, Germany hoặc STAT-Dx Life S.L.,
Tây Ban Nha
|
17907NK/BYT-TB-CT 22/4/2021
|
Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông
|
Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung
Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội
|
Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301
|
|
28
|
Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2
trong mẫu tỵ hầu
|
Standard Q COVID-19 Ag Test
|
SD Biosensor Inc/Hàn Quốc
|
4304/BYT-TB-CT 26/5/2021
|
Công ty Cổ phần y tế Đức Minh
|
Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh,
phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội
|
Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790
|
Test thử nhanh
|
1 Đơn vị kiểm định/kiểm
tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định tại Quyết định 1353/QĐ-BYT ngày 25/3/2020: Viện
Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế,
Viện Pasteur Nha Trang và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh
Công văn 4384/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu (cập nhật lần 2) do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 4384/BYT-TB-CT ngày 28/05/2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu (cập nhật lần 2) do Bộ Y tế ban hành
7.735
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|