• Số hiệu: 4660/BYT-DP
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trần Văn Thuấn
• Ngày ban hành: 11/06/2021

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4660/BYT-DP V/v điều chỉnh một số nội dung tại QĐ số 2022/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 11 tháng 6 năm 2021

Kính gửi: Đồng chí Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Ngày 28/4/2021, Bộ Y tế ban hành "Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2" tại Quyết định 2022/QĐ-BYT. Sau một thời gian triển khai thực hiện và qua rà soát các văn bản hiện hành, Bộ Y tế xin điều chỉnh một số nội dung như sau:

1. Điều chỉnh nội dung Khoản 4, Mục III thành:

- Phòng xét nghiệm thực hiện xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong quá trình triển khai và chịu trách nhiệm về chất lượng xét nghiệm.

2. Điều chỉnh nội dung Khoản 1, Mục IV thành:

- Sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu, hoặc;

- Sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên đạt độ nhạy ≥ 80 % và độ đặc hiệu ≥ 97% so với xét nghiệm Realtime RT-PCR thuộc danh sách khẩn cấp (EUL) của Tổ chức Y tế thế giới, FDA Hoa Kỳ thẩm định và khuyến cáo.

Kính gửi Đồng chí Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố để biết và triển khai thực hiện.

Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thanh Long (để báo cáo); - Các đ/c Thứ trưởng; - Các Vụ, Cục: DP, KCB, KHTC; - Viện VSDT, Viện Pasteur; - Bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế các Bộ, ngành; - TTKSBT tỉnh, thành phố; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, DP.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trần Văn Thuấn