|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 5650/BYT-TB-CT 2021 nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS CoV 2
Số hiệu:
|
5650/BYT-TB-CT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Minh Tuấn
|
Ngày ban hành:
|
15/07/2021
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 5650/BYT-TB-CT
v/v nhập khẩu sinh phẩm chẩn
đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2
phục vụ phòng chống dịch Covid-19
|
Hà
Nội, ngày 15 tháng 7 năm 2021
|
Kính
gửi: Các đơn vị kinh doanh, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 (sau đây gọi tắt là các đơn vị)
Trước tình hình bệnh dịch COVID-19
đang có chiều hướng diễn biến phức tạp, thực hiện ý kiến chỉ đạo của Chính phủ
và đồng chí Bộ trưởng Bộ Y tế về việc tăng cường chuẩn bị,
đảm bảo công tác hậu cần, không để xảy ra tình trạng khan hiếm, thiếu vật tư,
thiết bị y tế, trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2, Bộ Y tế đề nghị các
đơn vị sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế (test) xét nghiệm SARS-CoV-2 tăng
cường sản xuất, khai thác và chủ động tìm kiếm nguồn cung cấp và thực hiện việc
nộp hồ sơ đề nghị nhập khẩu test xét nghiệm SARS-CoV-2, đặc biệt là test nhanh
xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2.
1. Bộ Y tế hoan nghênh các đơn vị đã
tích cực, chủ động tham gia vào công tác phòng chống dịch Covid-19 và sẽ hỗ trợ
tối đa các thủ tục, hồ sơ, thực hiện nhanh quy trình cấp phép để thực hiện việc cấp nhanh các test xét nghiệm SARS-CoV-2 để phục vụ phòng chống dịch hiện nay. Tuy nhiên, qua quá trình thẩm định, xem xét hồ sơ vừa qua, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình
y tế) nhận thấy phần lớn các hồ sơ còn chưa đầy đủ, đơn vị chưa nắm chắc quy định
về hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu các test nhanh xét nghiệm
kháng nguyên SARS-CoV-2 nói riêng và các test nhanh xét nghiệm SARS-CoV-2 nói
chung, dẫn đến tình trạng hồ sơ phải bổ sung nhiều lần, kéo dài thời gian cấp
phép.
2. Tiếp theo Công văn số
5414/BYT-TB-CT ngày 08/7/2021 của Bộ Y tế về việc đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm
chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm
vi rút SARS-CoV-2 phục vụ phòng chống dịch Covid-19, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị
và Công trình y tế) hướng dẫn việc chuẩn bị và nộp hồ sơ đề
nghị nhập khẩu test nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 với mục đích thương mại và đề
nghị các đơn vị nghiên cứu và thực hiện theo các quy định sau:
2.1. Việc thực hiện cấp giấy phép nhập
khẩu test nhanh xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 thực hiện quy định Thông tư
47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định
tại Điều 11.
- Hồ sơ pháp lý trong hồ sơ quy định
tại Khoản 11 Điều 4.
- Việc lập đơn hàng, ngôn ngữ và hình
thức hồ sơ quy định tại Điều 5.
2.2. Quy định về một số thành phần hồ
sơ đề nhập khẩu test nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do được
quy định tại Luật Quản lý Ngoại thương (Điều 36) và Nghị định
69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 quy định chi tiết một số Điều của Luật Quản lý ngoại
thương (Điều 10).
- Nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy
định của Thông tư 06/2016/TT-BYT ngày 08/3/2016 quy định ghi nhãn thuốc phần sinh
phẩm chẩn đoán (Khoản 2 Điều 7 và Điều 16).
2.3. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện
trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn).
3. Đề nghị các đơn vị nhập khẩu test
nhanh chẩn đoán SARS-CoV-2: chủ động, nhanh chóng tìm kiếm các nguồn hàng có chất
lượng, có khả năng cung ứng kịp thời có sản phẩm phục vụ
phòng chống dịch Covid-19; đảm bảo tính hợp pháp, chất lượng,
hiệu quả/hiệu năng chẩn đoán của sản phẩm đề nghị nhập khẩu; nghiên cứu kỹ các
quy định, hướng dẫn về hồ sơ đề nghị nhập khẩu test nhanh chẩn đoán SARS-CoV-2,
và khẩn trương nộp hồ sơ về Bộ Y tế để được nhanh chóng giải quyết sớm đưa sản
phẩm ra phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19.
4. Đối với các đơn vị đã nộp hồ sơ và
đã nhận được thông báo bổ sung hồ sơ của Bộ Y tế, đề nghị các đơn vị nghiên cứu
kỹ các quy định, khẩn trương liên hệ với nhà sản xuất, đơn vị cung cấp để nhanh
chóng bổ sung hồ sơ theo yêu cầu để được xem xét giải quyết.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng
mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT:
024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để được kịp thời xem xét, hướng
dẫn giải quyết.
Trân trọng cảm ơn./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/cáo);
- Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC,
TTTĐKT, VPB, TTra Bộ (để ph/hợp);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Hệ thống
dịch vụ công trực tuyến quản lý
TTBYT;
- Lưu: VT, TB-CT.
|
TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
Công văn 5650/BYT-TB-CT năm 2021 về nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 phục vụ phòng chống dịch Covid-19 do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 5650/BYT-TB-CT ngày 15/07/2021 về nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 phục vụ phòng chống dịch Covid-19 do Bộ Y tế ban hành
2.186
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|