|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 5787/BYT-TB-CT 2021 danh sách sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS CoV 2
Số hiệu:
|
5787/BYT-TB-CT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Minh Tuấn
|
Ngày ban hành:
|
20/07/2021
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 5787/BYT-TB-CT
V/v danh sách các sinh phẩm/trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng
ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị
cung ứng công bố (cập nhật lần 5)
|
Hà Nội, ngày 20 tháng 7 năm 2021
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương
- Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ,
Ngành
|
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của
Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng,
chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo,
linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ;
Tiếp theo Công văn số
5583/BYT-TB-CT ngày 13/7/2021 của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký,
giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do
đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 4).
Bộ Y tế tiếp tục cập nhật và
thông báo danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm
SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành; cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 14/7/2021
và các sản phẩm sản phẩm đã thông báo tại Công văn số 5583/BYT-TB-CT nhưng có
thay đổi giá kèm theo thông tin về: đơn vị sản xuất/nhập khẩu, thông tin
tóm tắt hiệu năng sản phẩm, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị sản xuất,
cung ứng công bố để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động
liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của
Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được
cập nhật khi có thêm thông tin).
Đề nghị các Sở Y tế nghiên cứu,
thực hiện Công văn số 604/TTrB-P1 của Thanh tra Bộ Y tế ngày 13/7/2021
của về việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm trong
phòng chống dịch COVID-19 và chỉ đạo tăng cường thanh tra, kiểm tra và kiểm
soát các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 trôi nổi trên thị trường và hiện tượng
lợi dụng tình hình dịch COVID-19 để nâng giá, đội giá, đảm bảo chất lượng và
giá cả thị trường.
Đề nghị các đơn vị sản xuất,
nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 chủ động nguồn
hàng, có kế hoạch ổn định, dự trữ nguyên liệu, tăng cường sản xuất, nhập khẩu
đảm bảo số lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19 và
hướng dẫn sử dụng sản phẩm đúng theo quy định; chịu trách nhiệm về công bố giá
và rà soát công bố giá theo quy định; xem xét giảm giá bán sinh phẩm/trang thiết
bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch.
Trong quá trình thực hiện, nếu
có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế),
SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải
quyết.
Trân trọng cảm ơn./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT, VPB,
TTra Bộ (để ph/hợp);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ
thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT;
- Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu
SPCĐ/TTBYT xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện);
- Lưu: VT, TB-CT.
|
TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
DANH SÁCH CÁC
SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM
SARS-COV-2
(Phụ lục kèm theo
Công văn số 5787/BYT-TB-CT ngày 20/7/2021)
I. XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2:
1. Test nhanh:
a. Sản xuất trong nước:
TT
|
Tên trang thiết
bị chẩn đoán in vitro
|
Số đăng ký
|
Tên Công ty
đăng ký
|
Địa chỉ Công ty đăng ký
|
Tên Công ty sản
xuất
|
Thông tin tóm
tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố
|
Liên hệ
|
Khả năng cung
cấp/ tháng
|
Giá bán công bố
(đồng)
|
1
|
Khay thử xét
nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 Trueline COVID-19 Ag Rapid Test
(Định tính phát hiện kháng nguyên SARS- CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của
người)
|
TTB-TT-06-21 Ngày
18/3/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)
|
Công ty TNHH
Medicon
|
Cụm Công nghiệp
Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội
|
Công ty TNHH
Medicon (Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà
Nội)
|
- Độ nhạy (so sánh với PcR): 96,3% (80,95% với Ct>30);
- Độ đặc hiệu (So sánh với PCR): 99,75%;
- Ngưỡng phát hiện: 0,1 ng/ml với kháng nguyên
tái tổ hợp SARS- CoV-2.
|
Ông Đào Đình Khôi 0968031000/
0968031021
|
3.120.000 test/
tháng
|
99.750 đồng/ test[1]
|
b. Nhập khẩu[2]:
TT
|
Tên trang thiết bị/SPCĐ in vitro
|
Chủng loại
|
Hãng/Nước sản xuất
|
Số giấy phép nhập khẩu
|
Tên
Công ty nhập khẩu
|
Địa chỉ Công ty nhập khẩu
|
Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản
xuất công bố
|
Liên hệ
|
Khả năng cung ứng/ tháng
|
Giá bán công bố (đồng)
|
2
|
Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút sARs-CoV-2 trong
mẫu dịch tỵ hầu
|
BioCredit COVID-19 Ag (Mã sản phẩm: G61RHA20)
|
RapiGen, Inc/Hàn Quốc
|
5606/BYT-TB-CT 14/7/2021
|
Công ty Cổ phần Meditro nic
|
Số 2/76 Lạc Long Quân, P.Bưởi, Q.Tây Hồ, Hà Nội
|
- Giới hạn phát
hiện: 5,62x 102 PFU/ mL
- Độ nhạy: 91,67%
- Độ đặc hiệu:
99,36%
|
Bùi Lệ Quyên 0979040 185
|
2.000.000 test/tháng
|
175.000 đồng/test
|
2
|
Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2
trong mẫu dịch tỵ hầu
|
CareStart COVID-19 Antigen
|
Access Bio Inc./Mỹ
|
5611/BYT-TB-CT 15/7/2021
|
Công ty TNHH Tập đoàn Chăm sóc Sức khỏe Senix
|
A308 Tháp Văn phòng The Manor, Mễ Trì, P.Mỹ Đình 1,
Q.Nam Từ Liêm, Hà Nội
|
Giới hạn phát hiện:
8x 102 TCID50/ mL
- Độ nhạy: 93,75%
- Độ đặc hiệu:
99,32%
|
Nguyễn Khắc Nhật Minh 0964223437
|
5.000.000 test/ tháng
|
130.000-
150.000 đồng/test
|
3
|
Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2
trong mẫu dịch tỵ hầu
|
GenBody COVID-19 Ag
|
GenBody Inc., /Hàn Quốc
|
5716/BYT-TB-CT 17/7/2021
|
TNHH Thương mại và Công nghệ kỹ thuật TNT
|
Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, P.Quan Hoa, Q.Cầu Giấy,
Hà Nội
|
Giới hạn phát hiện:
5,07x 102 TCID50/ mL
- Độ nhạy: 89,05%
- Độ đặc hiệu:
99,19%
|
Chị Thủy - TGĐ -
0936333380
|
5.000.000 test/ tháng
|
135.000 đồng/test
|
4
|
Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2
trong mẫu dịch tỵ hầu
|
Asan Easy Test COVID-19 Ag
|
Asan Pharmaceut ical Co., Ltd. /Hàn Quốc
|
5717/BYT-TB-CT 17/7/2021
|
Công ty
tnhH
Sáu Ngôi Sao Việt Nam
|
Tầng 2, số 88, đường Bành Văn Trân, Phường 7, Quận
Tân Bình, TP Hồ Chí Minh
|
Giới hạn phát hiện:
7,46 x 103 TCID50/ mL
- Độ nhạy: 94,67%
- Độ đặc hiệu:
97,71%
|
Vũ Tiến Hùng
0344261641
|
10.000.000 test/ tháng
|
150.000 đồng/test (chưa tính thuế GTGT 5%)
|
5
|
Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong
mẫu phết mũi họng hoặc mẫu phết mũi họng và hầu họng
|
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
(09327592043 / 9901- NCOV-01G)
|
SD Biosensor Inc/Hàn Quốc
|
5739/BYT-TB-CT 18/7/2021
|
Công ty TNHH Roche Việt Nam
|
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh
|
Ngưỡng phát hiện
(LoD): 3
3.12 X 102.2
TCID50/mL
cho mẫu phết mũi họng trực tiếp, 5 x 103.2 TCID50/mL cho mẫu phết mũi họng bảo quản trong VTM
- Độ nhạy: 95,5%
- Độ đặc hiệu:
99,2%
|
Bà Trương Thị Tố Hoa
0973.401.035
|
Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để
có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung
cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần
|
2.920.000 đồng/hộp 25 test (116.800 đồng/test)
|
[1]
Công ty thay đổi giá (giá công bố trước: 135.000đ/test)
[2]
Cập nhật SPCĐ/TTBYT mới được cấp phép từ 14/7/2021
Công văn 5787/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 5) do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 5787/BYT-TB-CT ngày 20/07/2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 5) do Bộ Y tế ban hành
2.746
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|