|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 5414/BYT-TB-CT 2021 nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán xét nghiệm SARS CoV 2
Số hiệu:
|
5414/BYT-TB-CT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
08/07/2021
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 5414/BYT-TB-CT
v/v đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn
đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 phục
vụ phòng chống dịch Covid-19
|
Hà
Nội, ngày 08 tháng 7 năm 2021
|
Kính
gửi:
|
Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, nhập
khẩu sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi
rút SARS-CoV-2
(sau đây gọi tắt là các đơn vị)
|
Trước tình hình
diễn biến ngày càng phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của
vi rút Corona (SARS-CoV-2) gây ra (dịch Covid-19), nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán
vi rút SARS-CoV-2 ngày càng cao hiện nay, Bộ Y tế khuyến khích và ủng hộ các
đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm kiếm để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các
trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán vi rút SARS-CoV-2
như hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh… (sau đây gọi là test
kit chẩn đoán vi rút SARS-CoV-2) có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu
xét nghiệm của các cơ sở y tế.
1. Việc thực hiện
cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành cho các test kit chẩn đoán vi rút
SARS-CoV-2 lần đầu nhập khẩu, lưu hành được Bộ Y tế thực hiện cấp khẩn cấp phục
vụ công tác phòng chống dịch như sau:
a. Đối với các
test kit nhập khẩu với mục đích tài trợ, viện trợ:
Thành phần hồ sơ
nhập khẩu quy định tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP
ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thủ
tục nhập khẩu được thực hiện trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế (hoặc Hệ
thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế).
b. Với test kit
nhập khẩu cho mục đích thương mại:
- Đối với các
test kit sử dụng cùng với thiết bị y tế: thực hiện theo
quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc nhập
khẩu trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trực tuyến trên Cổng
thông tin Một cửa quốc gia.
- Đối với các
test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Thông tư
47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in
vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Bộ Y
tế.
c. Với test kit
đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
Thành phần hồ sơ
quy định tại Điều 26 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Thủ tục
được thực hiện trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế (hoặc Hệ thống dịch vụ
công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế).
2. Đề nghị các đơn vị đã được cấp giấy phép nhập khẩu test kit chẩn đoán
vi rút SARS-CoV-2 khẩn trương hoàn thiện và nộp hồ sơ đăng
ký lưu hành trang thiết bị y tế theo
quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP để Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.
3. Đối với các test kit sản xuất
trong nước, đề nghị các đơn vị khẩn trương liên hệ với đơn
vị đánh giá chất lượng do Bộ Y tế chỉ định để đánh giá sản phẩm trên lâm sàng, song song với
quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
và Nghị định số 169/2018 để Bộ Y tế cấp
số đăng ký lưu hành theo quy định.
4. Các đơn vị chịu trách nhiệm về chất
lượng sản phẩm đã được cấp phép; có trách nhiệm phối hợp với các phòng xét nghiệm và các đơn vị đánh giá chất lượng được Bộ Y tế chỉ định:
thực hiện đánh giá giá trị chẩn đoán của sản phẩm trước khi triển khai, sử dụng
và chịu trách nhiệm về chất lượng xét nghiệm; báo cáo Bộ Y tế về chất lượng sản phẩm sử dụng
phòng chống dịch Covid-19.
5. Văn bản này
thay thế Công văn số 1592/BYT-TB-CT ngày 25/3/2020 và có
giá trị kể từ ngày ký.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng
mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT:
024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để được kịp thời xem xét, hướng dẫn
giải quyết.
Trân trọng cảm
ơn./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- Các đồng chí Thứ trưởng (để ph/hợp);
- Bộ Tài chính-Tổng cục Hải quan (để ph/hợp);
- Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW (để t/hiện);
- Cục KCB, Cục YTDP, Vụ
KHTC,
Vụ TTTĐKT VPB (để
ph/h);
- Lưu: VT, TB-CT
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
Công văn 5414/BYT-TB-CT năm 2021 về đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 phục vụ phòng chống dịch Covid-19 do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 5414/BYT-TB-CT ngày 08/07/2021 về đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 phục vụ phòng chống dịch Covid-19 do Bộ Y tế ban hành
2.089
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|