|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 1592/BYT-TB-CT 2020 nhập khẩu trang thiết bị y tế sinh phẩm chẩn đoán vi rút Corona
Số hiệu:
|
1592/BYT-TB-CT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
25/03/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 1592/BYT-TB-CT
V/v sản xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro
chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2).
|
Hà Nội,
ngày 25 tháng 3 năm 2020
|
Kính
gửi: Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu sản phẩm
chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2) (sau đây gọi tắt là
các đơn vị)
Trước tình hình diễn biến ngày càng phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của vi rút Corona gây ra
(Covid-19), nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán vi rút SARS-CoV-2
ngày càng cao hiện nay, Bộ Y tế khuyến khích và ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản
xuất và tìm kiếm để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế/sinh
phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán SARS-CoV-2 như hóa chất sử dụng cùng máy PCR,
que thử/khay thử nhanh... (sau đây gọi là test kit chẩn đoán SARS-CoV-2) có chất lượng đảm bảo cung ứng
đủ cho nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế.
1. Việc thực hiện cấp giấy phép nhập
khẩu, số đăng ký lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán
SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm
ra phục vụ công tác phòng chống dịch như sau:
a. Đối với các test kit nhập khẩu để
tài trợ, viện trợ:
Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại
Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của
Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày
15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được
thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
b) Với test kit sản xuất trong nước
Thành phần hồ sơ quy định tại Điều 26 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Thủ tục được thực hiện bằng
bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
c) Với test kit nhập khẩu để thương mại
- Đối với các test kit sử dụng cùng với thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế về
việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia.
- Đối với các test kit sử dụng độc lập:
thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT ngay 29/12/2010
của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện
bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
2. Hiện nay, qua rà soát các hồ sơ đề
nghị xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành test kit chẩn đoán SARS-CoV-2, Bộ
Y tế nhận thấy phần lớn các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được nước sản xuất cấp
phép để sử dụng trong khẩn cấp, chưa được lưu hành tại nước sản xuất nên giấy chứng nhận lưu
hành tự do (CFS) chưa đáp ứng quy định của Điều 10 của Nghị định
69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của
Luật Quản lý Ngoại thương (CFS thể hiện sản phẩm được sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS) và các
giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Để đảm bảo có thể có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét
nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị các đơn vị:
Trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện
sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp
CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại
đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế
chỉ định. Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng và hồ sơ
đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị
nhập khẩu.
Trường hợp giấy tờ pháp lý trong hồ
sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự: đề nghị đơn vị có
Công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản hợp
pháp hóa lãnh sự và đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép để Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực
của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Tất cả các test kit trên đều được
đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi
đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định...
3. Đối với các test kit sản xuất
trong nước, đề nghị đơn vị khẩn trương liên hệ với đơn vị kiểm định chất lượng
do Bộ Y tế chỉ định để đánh giá sản phẩm trên lâm sàng theo đúng quy định của
Nghị định 36/2016/NĐ-CP song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo
quy định.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng
mắc, xin liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình
y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để được
xem xét, hướng dẫn giải quyết.
Trân trọng cảm ơn./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Đồng chí Bí thư BCS Đảng BYT (để b/c);
- Các đồng chí Thứ trưởng (để ph/hợp);
- Bộ Tài chính-Tổng Cục Hải quan (để ph/hợp);
- Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW (để
t/hiện);
- Cục KCB, Cục YTDP, Vụ KHTC, Vụ TTTĐKT,
VPB (để ph/h);
- Lưu: VT, TB-CT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
Công văn 1592/BYT-TB-CT năm 2020 về sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2) do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 1592/BYT-TB-CT ngày 25/03/2020 về sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2) do Bộ Y tế ban hành
4.620
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|