|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Quyết định 2524/QĐ-BYT 2020 danh mục 02 thiết bị y tế xác định kháng thể kháng vi rút Corona
Số hiệu:
|
2524/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Trường Sơn
|
Ngày ban hành:
|
16/06/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
|
Số: 2524/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 16
tháng 6 năm 2020
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH
DANH MỤC 02 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÁC ĐỊNH KHÁNG THỂ KHÁNG VI
RÚ T CORONA (SARS-COV-2) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016
của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ kết quả đánh giá của
Viện Vệ ̣sinh dịch tễ trung ương;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế; Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và
Công trình y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này
danh mục 02 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định kháng thể kháng vi
rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký tạm thời.
Điều 2. Đơn vị có trang thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro được cấp số đăng ký quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ
Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt
Nam về sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Các số
đăng ký có ký hiệu TTB-TT-...-20 có giá trị 06 tháng kể từ ngày cấp.
Điều 3. Trong quá trình sử dụng, cơ sở đăng
ký, cơ sở sản xuất và chủ sở hữu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải tiếp
tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả
chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng
thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được
xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định. Hết thời hạn 03
tháng kể từ ngày cấp số đăng ký tạm thời, cơ sở đăng ký, chủ sở hữu trang thiết
bị y tế không hoàn thiện hồ sơ để cấp số đăng ký lưu hành theo quy định, Bộ Y tế
sẽ thu hồi số đăng ký tạm thời.
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên 01 tháng một lần
về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.
Điều 4. Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và
Sinh phẩm – Bộ Y tế có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn các
trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký tại Điều 1.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ
ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương và Giám đốc cơ sở đăng ký, chủ sở hữu trang thiết bị y tế
chẩn đoán vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Đ/c BT BCS Đảng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS,
Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc sin và Sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
|
DANH MỤC
02
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÁC ĐỊNH KHÁNG THỂ KHÁNG VI RÚT CORONA
(SARS-COV-2) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BYT, ngày
/ /2020)
1. Cơ sở đăng ký: Trung tâm Nghiên cứu sản xuất
vắc xin và sinh phẩm y tế (Địa chỉ: 135 Lò Đúc, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố
Hà Nội, Việt Nam).
Cơ sở sản xuất: Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc
xin và sinh phẩm y tế (Địa chỉ: 418 Vĩnh Hưng, Phường Thanh Trì, Quận Hoàng
Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam).
Chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Trung tâm Nghiên
cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Địa chỉ: 135 Lò Đúc, Quận Hai Bà
Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam).
TT
|
Tên trang thiết
bị y tế chẩn đoán in vitro
|
Chủng loại
|
Mục đích sử dụng
|
Loại trang thiết
bị y tế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện
kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2
|
IVD.CoV-2 IgG
|
Phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2
trong huyết thanh, huyết tương người bằng phương pháp ELISA
|
C
|
06 tháng
|
TCCS
|
Hộp 96 xét nghiệm
bao gồm: 01 Phiến vi lượng 96 giếng, 01 lọ PBS 20X, 01 túyp Tween 20, 01 tuýp
Skim milk, 01 tuýp chứng dương, 01 tuýp chứng âm, 01 tuýp cộng hợp IgG, 01
tuýp cơ chất A , 01 tuýp cơ chất B, 01 lọ dung dịch dừng phản ứng và 01 tờ hướng
dẫn sử dụng
|
TTB-TT- 03-20
|
2
|
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện
kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2
|
IVD.CoV-2 IgM
|
Phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS- CoV-2
trong huyết thanh, huyết tương người bằng phương pháp ELISA
|
C
|
06 tháng
|
TCCS
|
Hộp 96 xét nghiệm bao
gồm: 01 Phiến vi lượng 96 giếng, 01 lọ PBS 20X, 01 túyp Tween 20, 01 tuýp
Skim milk, 01 tuýp chứng dương, 01 tuýp chứng âm, 01 tuýp cộng hợp IgM, 01
tuýp cơ chất A , 01 tuýp cơ chất B, 01 lọ dung dịch dừng phản ứng và 01 tờ hướng
dẫn sử dụng
|
TTB-TT- 04-20
|
Quyết định 2524/QĐ-BYT năm 2020 về danh mục 02 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định kháng thể kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 2524/QĐ-BYT ngày 16/06/2020 về danh mục 02 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định kháng thể kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
576
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI,
HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
TP. HCM, ngày 20/07/2022
Thư Xin Lỗi Vì Đang Bị Tấn Công DDoS
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT chân thành xin lỗi Quý khách vì website không vào được hoặc vào rất chậm trong hơn 1 ngày qua.
Khoảng 8 giờ sáng ngày 19/7/2022, trang www.ThuVienPhapLuat.vn có biểu hiện bị tấn công DDoS dẫn đến quá tải. Người dùng truy cập vào web không được, hoặc vào được thì rất chậm.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã báo cáo và nhờ sự hỗ trợ của Trung Tâm Giám sát An toàn Không gian mạng Quốc gia (NCSC), nhờ đó đã phần nào hạn chế hậu quả của cuộc tấn công.
Đến chiều ngày 20/07 việc tấn công DDoS vẫn đang tiếp diễn, nhưng người dùng đã có thể sử dụng, dù hơi chậm, nhờ các giải pháp mà NCSC đưa ra.
DDoS là hình thức hacker gửi lượng lớn truy cập giả vào hệ thống, nhằm gây tắc nghẽn hệ thống, khiến người dùng không thể truy cập và sử dụng dịch vụ bình thường trên trang www.ThuVienPhapLuat.vn .
Tấn công DDoS không làm ảnh hưởng đến dữ liệu, không đánh mất thông tin người dùng. Nó chỉ làm tắc nghẽn đường dẫn, làm khách hàng khó hoặc không thể truy cập vào dịch vụ.
Ngay khi bị tấn công DDoS, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã họp xem thời gian qua mình có làm sai hay gây thù chuốc oán với cá nhân tổ chức nào không.
Và nhận thấy mình không gây thù với bạn nào, nên chưa hiểu được mục đích của lần DDoS này là gì.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
-
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống pháp luật
-
và kết nối cộng đồng dân luật Việt Nam,
-
nhằm giúp công chúng loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu,
-
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng nhà nước pháp quyền.
Luật sư Nguyễn Thụy Hân, Phòng Cộng Đồng Ngành Luật cho rằng: “Mỗi ngày chúng tôi hỗ trợ pháp lý cho hàng ngàn trường hợp, phổ cập kiến thức pháp luật đến hàng triệu người, thiết nghĩ các hacker chân chính không ai lại đi phá làm gì”.
Dù thế nào, để xảy ra bất tiện này cũng là lỗi của chúng tôi, một lần nữa THƯ VIỆN PHÁP LUẬT xin gửi lời xin lỗi đến cộng đồng, khách hàng.

Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|