|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 2263/QĐ-BYT 2021 danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định RNA
Số hiệu:
|
2263/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Trường Sơn
|
Ngày ban hành:
|
07/05/2021
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 2263/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 07
tháng 5 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÁC ĐỊNH RNA CỦA
VI RÚT SARS-COV-2 ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về
quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP
ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định
số 36/2016CNĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về
quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu
hành trang thiết bị y tế;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và
Công trình y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 trang thiết bị
y tế chẩn đoán in vitro xác định RNA của vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký
để phòng chống dịch COVID-19. Số đăng ký có giá trị 12 tháng kể từ ngày cấp.
Điều 2. Chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tại
Điều 1 có trách nhiệm:
1. Cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các hồ
sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ, chính xác
về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định
của pháp luật về nhãn hàng hóa;
2. Chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y
tế được cấp số đăng ký, đảm bảo chất lượng xét nghiệm và bảo mật thông tin bao
gồm các công cụ tính toán phân tích số liệu;
3. Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế
và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế;
4. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ
gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho
người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận
chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;
5. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên
liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có
lỗi. Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế
có lỗi;
6. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh
tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Điều 3. Trong quá trình sử dụng, chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất
và chủ sở hữu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải tiếp tục nghiên cứu,
đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm
đối chứng; đồng thời tiếp tục hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp
số lưu hành theo quy định. Trong thời hạn tối thiểu 60 ngày trước khi số đăng
ký để phòng chống dịch COVID-19 hết hạn, chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất
và chủ sở hữu trang thiết bị y tế không hoàn thiện hồ sơ để cấp số lưu hành
theo quy định thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
Chủ sở hữu số đăng ký trang thiết bị y tế chẩn đoán
in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên 01 tháng một
lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.
Điều 4. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm - Bộ Y tế có
trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn trang thiết bị y tế chẩn đoán
in vitro được cấp số đăng ký tại Điều 1.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
và Giám đốc cơ sở đăng ký, chủ sở hữu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y
tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
|
DANH MỤC
01 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÁC ĐỊNH RNA CỦA
VI RÚT SARS-COV-2 ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2263/QĐ-BYT, ngày 07/5/2021)
1. Chủ sở hữu số đăng ký: Công ty cổ phần Dược
phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu Công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước,
huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam).
Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm
AmphaOnco - Chi nhánh KCN Tân Bình (Địa chỉ: 20B Lô 3, Đường CN1, Khu công
nghiệp Tân Bình, P.Tây Thạnh, Q.Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).
Chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Công ty cổ phần
Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu Công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp
Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam).
TT
|
Tên trang thiết
bị y tế chẩn đoán in vitro
|
Chủng loại
|
Mục đích sử dụng
|
Loại trang thiết
bị y tế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm RNA của vi rút SARS- CoV-2
|
AMPHABIO
HT-HITHROUGHPUT PCR COVID-19 KIT
|
Định tính phát hiện
vi rút SARS- CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên, đường hô hấp dưới dựa
trên kỹ thuật khuếch đại axit nucleic theo nguyên lý nested hetaplex PCR và
phân tích phổ biến tính của sản phẩm khuếch đại. Sản phẩm sử dụng xét nghiệm
theo chiến lược gộp mẫu, có thể áp dụng xét nghiệm mẫu riêng lẻ
|
Loại D
|
12 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
gồm 02 hộp nhỏ: 01 hộp tiền khuếch đại (AMPHABIO HT-HITHROUGHPUT PCR COVID-19
PRE-AMPLIFICATION KIT) chứa 01 ống Pre- amplification mastermix, 01 ống Oligo
P mix, 01 ống Positive control, 01 ống Negative control, 02 ống DEPC H2O;
01 hộp phát hiện (AMPHABIO HT-HITHROUGHPUT PCR COVID-19 DETECTION KIT) chứa
01 ống Detection master mix, 01 ống Oligo D mix, 02 ống Ultrapure H2O).
|
TTB-TT-07-21
|
Quyết định 2263/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định RNA của vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 2263/QĐ-BYT ngày 07/05/2021 về danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định RNA của vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
3.721
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng

Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|