Công văn 193/YDCT-QLD 2015 tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu vị thuốc y học cổ truyền

• Số hiệu: 193/YDCT-QLD
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
• Người ký: Phạm Vũ Khánh
• Ngày ban hành: 24/07/2015

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ Y DƯỢC CỔ TRUYỀN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 193/YDCT-QLD V/v: tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc YHCT	Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2015

Kính gửi:

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Bệnh viện trực thuộc Trung ương; - Bệnh viện YHCT tỉnh, thành phố; - Các cơ sở kinh doanh dược liệu.

Trong thời gian qua, Bộ Y tế đã tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc YHCT trên toàn quốc. Kết quả cho thấy, đến nay, vẫn còn xuất hiện nhiều những dược liệu, vị thuốc YHCT không đảm bảo chất lượng lưu hành phổ biến trong các cơ sở khám chữa bệnh và trên thị trường. Nguyên nhân chính dẫn đến tình trạng trên, là do: dược liệu không có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng; các cơ sở khám chữa bệnh chỉ kiểm tra chất lượng bằng cảm quan; năng lực trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố chưa đáp ứng được việc kiểm soát chất lượng dược liệu trên địa bàn tỉnh.

Để kiểm soát tốt chất lượng dược liệu, vị thuốc YHCT trong các cơ sở khám chữa bệnh, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị các cơ sở khám chữa bệnh khi kiểm nhập dược liệu, vị thuốc YHCT vào trong đơn vị, nghiêm túc thực hiện một số nội dung sau:

1. Đối với các dược liệu, vị thuốc YHCT nhập khẩu: đơn vị cung ứng phải cung cấp đầy đủ các giấy tờ sau:

a) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp và có xác nhận của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

b) Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế (C/Q) (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu;

c) Phiếu kiểm nghiệm phù hợp với giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Trong đó tập trung vào các dược liệu có khuyến cáo của Bộ Y tế đính kèm công văn này).

2. Đối với dược liệu, vị thuốc YHCT có nguồn gốc trong nước:

a) Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua trực tiếp các dược liệu trồng tại địa phương, Thủ trưởng đơn vị chịu trách nhiệm về chất lượng dược liệu khi sử dụng trong cơ sở, đơn vị cung ứng phải cung cấp đầy đủ các giấy tờ sau:

- Nếu là cá nhân, đơn vị trực tiếp nuôi trồng, thu hái dược liệu thì cá nhân, đơn vị phải có giấy xác nhận của UBND Phường/Xã hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GACP - WHO).

- Nếu là đơn vị trực tiếp khai thác dược liệu từ thiên nhiên (Các tài liệu về khai thác lâm sản ngoài gỗ theo quy định hiện hành của Bộ Nông nghiệp và phát triển Nông thôn (Thông tư 35/2011/TT-BNNPTNT));

- Nếu không phải các trường hợp trên thì phải có hợp đồng mua bán các dược liệu với các đơn vị trên.

b) Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua dược liệu từ các cơ sở kinh doanh dược liệu thông qua đấu thầu, cơ sở cung ứng phải cung cấp đầy đủ các giấy tờ sau:

- Hợp đồng mua bán dược liệu với các cơ sở kinh doanh dược liệu hợp pháp;

- Phiếu kiểm nghiệm có đầy đủ các chỉ tiêu trong Dược điển Việt Nam IV hoặc Tiêu chuẩn cơ sở.

3. Kiểm soát việc thực hiện ghi nhãn dược liệu, vị thuốc YHCT của đơn vị cung ứng theo Thông tư 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc; trong đó nhãn phải có các nội dung: Tên dược liệu; Tiêu chuẩn chất lượng; Khối lượng tịnh; số lô sản xuất, ngày sản xuất; Hạn dùng, Điều kiện bảo quản; Tên, địa chỉ cơ sở cung ứng dược liệu.

4. Đảm bảo đầy đủ các mẫu dược liệu/vị thuốc y học cổ truyền chuẩn để so sánh với các mặt hàng khi kiểm nhập hàng vào trong Bệnh viện (Danh sách các dược liệu, vị thuốc YHCT chuẩn mà Bệnh viện phải có đính kèm công văn này).

5. Hàng năm, các cơ sở khám chữa bệnh tổng hợp báo cáo các lần đổi hàng không đảm bảo chất lượng về Bộ Y tế (Cục Quản lý YDCT) trước ngày 15 tháng 11.

Bộ Y tế (Cục Quản lý YDCT) đề nghị Sở Y tế chỉ đạo các cơ sở có liên quan nghiêm túc thực hiện các nội dung trên và thường xuyên tiến hành kiểm tra chất lượng dược liệu trên địa bàn tỉnh.

Trong quá trình triển khai, nếu có vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý YDCT) để có hướng dẫn thực hiện.

Xin trân trọng cảm ơn ./.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng (để b/c); - Các Thứ trưởng (để b/c); - Thường trực BCĐ 389 (để b/c) - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp thực hiện); - Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW, Tp Hồ Chí Minh (để phối hợp); - Viện Dược liệu (để phối hợp); - Tổng Công ty Dược Việt Nam (để phối hợp); - Các Bệnh viện trực thuộc Trung ương (để thực hiện); - PCT Trần Thị Hồng Phương (để chỉ đạo thực hiện); - Lưu: VT, QLD (02 bản).

CỤC TRƯỞNG Phạm Vũ Khánh

DANH SÁCH

CÁC MẪU DƯỢC LIỆU/ VỊ THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN CHUẨN
(Bàn hành kèm theo công văn số: 193/YDCT-QLD ngày 24 tháng 07 năm 2015 của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

I. Từ năm 2015 - 2016, tùy vào danh mục dược liệu, vị thuốc YHCT sử dụng trong cơ sở mình, các cơ sở phải đảm bảo các mẫu dược liệu/vị thuốc YHCT chuẩn sau:

STT	Tên vị thuốc	Tên khoa học của vị thuốc
1	A giao	Colla Corii Asini
2	Ba kích	Radix Morindae officinalis
3	Bách bộ	Radix Stemonae tuberosae
4	Bạch linh (Phục linh, Bạch phục linh)	Poria
5	Bạch phụ tử	Rhizoma Typhonii gigantei
6	Bạch truật	Rhizoma Atractylodis macrocephalae
7	Bán hạ bắc	Rhizoma Pinelliae
8	Bán hạ nam (Củ chóc)	Rhizoma Typhonii trilobati
9	Câu đằng	Ramulus cum unco Uncariae
10	Cẩu tích	Rhizoma Cibotii
11	Chi tử	Fructus Gardeniae
12	Cỏ xước (Ngưu tất nam)	Radix Achyranthis asperae
13	Cúc hoa	Flos Chrysanthemi indici
14	Đảng sâm	Radix Codonopsis
15	Dây đau xương	Caulis Tinosporae tomentosae
16	Độc hoạt	Radix Angelicae pubescentis
17	Đương quy (Toàn quy)	Radix Angelicae sinensis
18	Hà thủ ô đỏ	Radix Fallopiae multiflorae
19	Hậu phác	Cortex Magnoliae officinali
20	Hậu phác nam	Cortex Cinnamomi iners
21	Hoắc hương	Herba Pogostemonis
22	Hoài sơn	Tuber Dioscoreae persimilis
23	Hoàng bá	Cortex Phellodendri
24	Hoàng kỳ (Bạch kỳ)	Radix Astragali membranacei
25	Hoàng liên	Rhizoma Coptidis
26	Hòe hoa	Flos Styphnolobii japonici
27	Hồng hoa	Flos Carthami tinctorii
28	Hương phụ	Rhizoma Cyperi
29	Ích trí nhân	Fructus Alpiniae oxyphyllae
30	Kê huyết đằng	Caulis Spatholobi
31	Kê nội kim	Endothelium Corneum Gigeriae Galli
32	Khổ qua	Fructus Momordicae charantiae
33	Khương hoạt	Rhizoma et Radix Notopterygii
34	Kim ngân đằng (Kim ngân cuộng)	Caulis cum folium Lonicerae
35	Kim ngân hoa	Flos Lonicerae
36	Liên tâm	Embryo Nelumbinis nuciferae
37	Lức (Sài hồ nam)	Radix Plucheae pteropodae
38	Mạch nha	Fructus Hordei germinatus
39	Ngưu tất	Radix Achyranthis bidentatae
40	Nhân trần	Herba Adenosmatis caerulei
41	Nhục thung dung	Herba Cistanches
42	Ô dược	Radix Linderae
43	Phòng phong	Radix Saposhnikoviae divaricatae
44	Phụ tử chế (Hắc phụ, Bạch phụ)	Radix Aconiti lateralis praeparata
45	Phục thần	Poria
46	Sài đất	Herba Wedeliae
47	Sài hồ	Radix Bupleuri
48	Sinh địa	Radix Rehmanniae glutinosae
49	Sơn thù	Fructus Corni officinalis
50	Tần giao	Radix Geritianae macrophyllae
51	Tang ký sinh	Herba Loranthi gracilifolii
52	Táo nhân	Semen Zizphi mauritianae
53	Tế tân	Radix et Rhizoma Asari
54	Thăng ma	Rhizoma Cimicifugae
55	Thiên ma	Rhizoma Gastrodiae elatae
56	Thiên môn đông	Radix Asparagi cochinchinensis
57	Thổ phục linh	Rhizoma Smilacis glabrae
58	Thỏ ty tử	Semen Cuscutae
59	Thục địa	Radix Rehmanniae glutinosae praeparata
60	Tục đoạn	Radix Dipsaci
61	Uy linh tiên	Radix et Rhizoma Clematidis
62	Viễn chí	Radix Polygalae
63	Xuyên bối mẫu	Bulbus Fritillariae
64	Xuyên khung	Rhizoma Ligustici wallichii
65	Ý dĩ	Semen Coicis

II. Trong các năm tiếp theo, các cơ sở khám chữa bệnh phải đảm bảo các mẫu Dược liệu/ vị thuốc YHCT chuẩn có trong Danh mục Vị thuốc Y học cổ truyền đã ban hành kèm theo Thông tư 05/2015/TT-BYT ngày 17/03/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế, phù hợp với danh mục dược liệu, vị thuốc YHCT sử dụng trong cơ sở mình.

DANH SÁCH

CÁC DƯỢC LIỆU YÊU CẦU PHẢI CÓ PHIẾU KIỂM NGHIỆM
(Ban hành kèm theo công văn số: 193/YDCT-QLD ngày 24 tháng 7 năm 2015 của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

STT	Tên dược liệu	Tên khoa học
1	Bá tử nhân (hạt)	Semen Platycladi orientalis
2	Bạch linh (phục linh) (quả nấm)	Poria
3	Bạch truật (thân rễ)	Rhizoma Atractylodis macrocephalae
4	Cát cánh (rễ)	Radix Platycodi grandiflori
5	Đại táo (quả)	Fructus Ziziphi jujubae
6	Đan sâm (rễ)	Radix Salviae miltiorrhizae
7	Đảng sâm (rễ)	Radix Codonopsis pilosulae
8	Địa cốt bì (vỏ rễ)	Cortex Lycii
9	Độc hoạt (rễ)	Radix Angelicae pubescentis
10	Hoàng kỳ (rễ)	Radix Astragali membranacei
11	Hoàng liên (Thân rễ)	Rhizoma Coptidis
12	Hồng hoa (Hoa)	Flos Carthami tinctorii
13	Khiếm thực (hạt)	Semen Euryales
14	Khương hoạt (thân rễ)	Rhizoma et Radix Notopterygii
15	Kim ngân hoa (hoa)	Flos Lonicerae
16	Mộc hương (rễ)	Radix Saussureae lappae
17	Phòng phong (rễ)	Radix Saposhnikoviae divaricatae
18	Tam thất (rễ)	Radix Panasis notoginseng
19	Tế tân (rễ, thân rễ)	Radix et Rhizoma Asari
20	Thăng ma (thân rễ)	Rhizoma Cimicifugae
21	Thiên ma (thân rễ)	Rhizoma Gastrodiae elatae
22	Thỏ ty tử (hạt)	Semen Cuscutae
23	Thương truật (xương truật) (thân rễ)	Rhizoma Atractylodis
24	Viễn chí (rễ)	Radix Polygalae
25	Xuyên khung (thân rễ)	Rhizoma Ligustici wallichii