Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Thông tư 04/2008/TT-BYT gướng dẫn ghi nhãn thuốc

Số hiệu: 04/2008/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Cao Minh Quang
Ngày ban hành: 12/05/2008 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đã biết Số công báo: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-----

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập- Tự do- Hạnh phúc
-------

Số: 04/2008/TT-BYT

Hà Nội, ngày 12 tháng 5 năm 2008

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC

Căn cứLuật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hoá;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06 tháng 04 năm 2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hoá;
Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc như sau:

Phần 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

1. Phạm vi điều chỉnh

a) Thông tư này hướng dẫn nội dung, cách ghi nhãn đối với thuốc lưu thông tại Việt Nam, thuốc xuất khẩu, nhập khẩu.

b) Nhãn thuốc tạm nhập tái xuất, nhãn thuốc nhập khẩu phi mậu dịch, nhãn thuốc viện trợ, nhãn để phục vụ cho quá trình nghiên cứu, sản xuất thuốc trong cơ sở sản xuất không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.

c) Nhãn thuốc cần nhập khẩu trong tình trạng khẩn cấp hoặc các trường hợp đặc biệt khác, tuỳ theo điều kiện Bộ Y tế có quy định riêng cho từng trường hợp cụ thể.

2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam.

3. Giải thích từ ngữ

a) Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

b) Nhãn thuốc là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý.

c) Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về thuốc lên nhãn thuốc.

d) Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắn chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.

đ) Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu.

e) Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại:

- Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

- Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.

g) Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.

h) Lưu thông thuốc là hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ thuốc trong quá trình mua bán thuốc.

i) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất nhập khẩu, uỷ thác xuất nhập khẩu thuốc.

k) Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm.

l) Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó.

m) Ngày sản xuất là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô thuốc.

n) Hạn dùng của thuốc là mốc thời gian được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

o) Xuất xứ của thuốc là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ thuốc hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với thuốc trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đó.

p) Hướng dẫn sử dụng là những thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người dùng sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý.

Tờ hướng dẫn sử dụng là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định.

4. Thuốc phải ghi nhãn

a) Thuốc lưu thông trong nước; thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định của Thông tư này, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này.

b) Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc được thực hiện theo hợp đồng với điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.

5. Vị trí nhãn thuốc

Nhãn thuốc phải được gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc.

6. Kích thước nhãn thuốc

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước của nhãn nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc và dễ dàng nhận biết các nội dung bắt buộc bằng mắt thường.

7. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nền của nhãn.

8. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc

a) Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này.

b) Thuốc được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại điểm a khoản này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.

c) Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.

d) Các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

- Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

- Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

- Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

9. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc

a) Thuốc sản xuất để lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

b) Thuốc sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu thì tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

Trong trường hợp thuốc không xuất khẩu được mà đưa trở lại lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân đưa thuốc ra lưu thông phải ghi nhãn theo quy định của Thông tư này.

c) Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù hợp với quy định của Thông tư này thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại điểm c khoản 8 Phần I Thông tư này trước khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.

d) Nội dung ghi trên nhãn thuốc kể cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc.

10. Thực hiện quy định về sở hữu trí tuệ

Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ và chịu trách nhiệm trước pháp luật về vấn đề sở hữu trí tuệ đối với các nội dung ghi trên nhãn thuốc.

Phần 2:

NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC

Mục A. NHÃN THUỐC THÔNG THƯỜNG

1. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc

Nhãn của thuốc phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ;

c) Quy cách đóng gói;

d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định;

đ) Dạng bào chế, số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản;

e) Các dấu hiệu lưu ý;

g) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc;

h) Xuất xứ của thuốc;

i) Hướng dẫn sử dụng thuốc.

Trong trường hợp không thể thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc trên đây thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung a, b, đ, và h khoản này. Những nội dung bắt buộc khác phải được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.

2. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc

Ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn thuốc. Những nội dung này phải đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.

Mục B. NHÃN THUỐC ĐẶC BIỆT

1. Nhãn nguyên liệu

a) Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải có những nội dung sau:

- Tên nguyên liệu;

- Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);

- Tiêu chuẩn của nguyên liệu;

- Khối lượng tịnh hoặc thể tích;

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất;

- Hạn dùng, điều kiện bảo quản;

- Số đăng ký (nếu có);

- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xứ của thuốc;

- Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu nhập khẩu).

b) Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ “Gây nghiện”. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại hướng tâm thần phải có chữ “Hướng tâm thần”. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại tiền chất phải có chữ “Tiền chất dùng làm thuốc”.

Các chữ “Gây nghiện”, “Hướng tâm thần”, “Tiền chất dùng làm thuốc” được in đậm trong khung tròn tại góc trên bên phải của nhãn thuốc.

2. Nhãn trên vỉ thuốc

a) Nhãn trên vỉ thuốc ít nhất phải có các nội dung sau:

- Tên thuốc;

- Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất;

- Số lô sản xuất, hạn dùng;

- Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

b) Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này.

3. Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ

a) Nhãn thuốc trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, có thiết kế hình dạng đặc biệt không thể trình bày đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này, thì ít nhất phải có các nội dung sau:

- Tên thuốc;

- Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất;

- Thể tích hoặc khối lượng;

- Số lô sản xuất, hạn dùng;

- Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

b) Các bao bì trực tiếp chứa đựng thuốc trên phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này.

4. Nhãn thuốc pha chế theo đơn phải có những nội dung sau:

a) Tên thuốc, dạng bào chế;

b) Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;

c) Ngày pha chế, hạn dùng;

d) Đường dùng;

đ) Tên bệnh nhân;

e) Tên người pha chế;

g) Tên, địa chỉ cơ sở pha chế thuốc.

5. Nhãn thuốc phục vụ các chương trình mục tiêu y tế quốc gia

a) Nhãn thuốc phục vụ các chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải có đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này.

b) Đối với thuốc chương trình có quy định không được bán phải ghi dòng chữ“Thuốc chương trình không được bán”.

Phần 3:

CÁCH GHI NHÃN THUỐC

1. Tên thuốc

a) Tên thuốc do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc tự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc.

Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật.

Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay sau tên biệt dược.

b) Các kiểu đặt tên thuốc có thể là:

- Tên gốc;

- Tên chung quốc tế (tên INN);

- Tên biệt dược.

2. Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ

a) Ghi hoạt chất và hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Tên hoạt chất ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế.

Đối với thuốc từ dược liệu: ghi tên các vị thuốc là tên tiếng Việt. Trường hợp thuốc từ dược liệu nhập khẩu không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm thêm tên La-tinh.

b) Đơn vị đo lường.

- Đơn vị đo khối lượng: dùng gam (viết tắt là g), miligam (viết tắt là mg), microgam (viết tắt là mcg) hoặc kilôgam (viết tắt là kg) nếu thuốc có khối lượng lớn;

- Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililít (viết tắt là ml), hoặc lít (viết tắt là l) nếu thuốc có thể tích lớn;

- Nếu khối lượng nhỏ hơn 1mg, thể tích nhỏ hơn 1ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,25mg; 0,5ml);

- Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.

3. Quy cách đóng gói

a) Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc.

b) Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên.

c) Cách ghi cụ thể đối với từng dạng thuốc:

- Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên. Riêng thuốc viên hoàn cứng: ghi khối lượng tịnh;

- Thuốc dạng bột, cốm, mỡ: ghi khối lượng tịnh;

- Thuốc dạng lỏng: ghi thể tích thực.

d) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.

đ) Một bao bì ngoài của thuốc chứa số bao bì trực tiếp phù hợp với sốlượng thuốc cho một đợt điều trị thông thường.

Đối với thuốc cung cấp cho bệnh viện thì không áp dụng điểm này nhưng trên bao bì ngoài của thuốc phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho bệnh viện”.

4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (nếu có) của thuốc

a) Chỉ định điều trị ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc.

b) Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc.

c) Nếu thuốc có chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc.

d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định có thể ghi theo một trong hai cách như sau:

- Ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc;

- Trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thì trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc.

5. Dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản

a) Dạng bào chế của thuốc: ghi viên nén, viên nang, thuốc tiêm, thuốc đặt…

b) Số đăng ký là ký hiệu Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp cho một thuốc để chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Ghi là SĐK: XX-XXXX-XX

c) Số giấy phép nhập khẩu là số giấy phép của Cục Quản lý dược cho phép nhập khẩu thuốc không có số đăng ký. Ghi là GPNK: XXXX/QLD-XX.

d) Số lô sản xuất, ghi như sau:

- Số lô sản xuất: XXXX;hoặc Số lô SX: XXXX.

Cấu trúc của số lô sản xuất do cơ sở sản xuất tự quy định.

đ) Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng.

- Ngày sản xuất, hạn dùng ghi trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là: NSX, HD.

Ví dụ:- NSX: 050706; hoặc NSX: 05072006; hoặc NSX: 05/07/06; hoặc NSX: 05/07/2006.

- HD: 050708; hoặc HD: 05072008; hoặc HD: 05/07/08; hoặc HD: 05/07/2008.

- Trường hợp trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất, hạn dùng hoặc viết tắt bằng chữ in hoa NSX, HD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên bao bì.

e) Điều kiện bảo quản là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc.

Ví dụ:Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC.

6. Các dấu hiệu cần lưu ý

a) Thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu Rx ở góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ“Thuốc bán theo đơn”.

b) Thuốc tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùng của thuốc có thể viết tắt: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm).

c) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ“Thuốc tra mắt”.

d) Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”.

đ) Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ“Thuốc dùng ngoài”.

e) Thuốc đóng ống để uống ghi dòng chữ“Không được tiêm”.

g) Trên nhãn thuốc phải ghi dòng chữ“Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

h) Cách ghi các dấu hiệu lưu ý:

- Các chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được dễ dàng;

- Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.

7. Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc

a) Ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc đối với từng trường hợp cụ thể như sau:

- Thuốc được sản xuất trong nước thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc đó;

- Thuốc được nhập khẩu để lưu thông tại Việt Nam thì ghi:

+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, nước sản xuất;

+ Tên, địa chỉ (tên tỉnh, thành phố) của tổ chức, cá nhân nhập khẩu.

Tên của cơ sở sản xuất không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhập khẩu.

- Thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của nhà sản xuất khác thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở đóng gói và tên của cơ sở sản xuất bán thành phẩm;

Tên của cơ sở đóng gói phải ghi ở cùng một chỗ và có kích thước bằng với tên cơ sở sản xuất bán thành phẩm.

- Thuốc được sản xuất nhượng quyền hoặc cho phép của một tổ chức, cá nhân khác thì phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (ghi tên cơ sở nhận nhượng quyền)” và địa chỉ của cơ sở nhận nhượng quyền;

Tên của cơ sở nhận nhượng quyền không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhượng quyền.

- Thuốc sản xuất gia công thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên bên đặt gia công)” và địa chỉ của bên nhận gia công;

Tên của bên nhận gia công không được nhỏ hơn tên của bên đặt gia công.

b) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ cơ sở phân phối thì tên, địa chỉ của cơ sở phân phối phải ghi ở cùng một chỗ với tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất và có kích thước không được lớn hơn tên của cơ sở sản xuất.

c) Tên của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc nêu trong điểm a khoản này phải ghi tên đầy đủ của cơ sở được ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ.

d) Địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói, cơ sở nhận nhượng quyền, cơ sở nhận gia công: ghi số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương).

đ) Tên tổ chức, cá nhân và địa danh không được viết tắt.

8. Xuất xứ của thuốc

a) Cách ghi xuất xứ của thuốc như sau: ghi “sản xuất tại”hoặc “chế tạo tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc đó.

b) Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để l­ưu thông trong n­ước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc ghi xuất xứ của thuốc.

c) Xuất xứ của thuốc phải được ghi trên bao bì ngoài và bao bì trực tiếp của thuốc.

9. Hướng dẫn sử dụng thuốc

a) Thuốc phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này phải có Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm (trừ nhãn nguyên liệu làm thuốc, nhãn thuốc pha chế theo đơn).

Kích thước, màu sắc của chữ ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng phải đủ lớn, rõ ràng để dễ dàng nhận biết các nội dung bằng mắt thường.

b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm những nội dung sau:

- Tên thuốc;

- Thành phần, công thức cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trong công thức phải ghi tất cả hoạt chất và tá dược bằng tên gốc hoặc tên chung quốc tế. Ghi rõ hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược;

Đối với thuốc từ dược liệu: ghi tên các vị thuốc là tên tiếng Việt và tên La-tinh. Thuốc từ dược liệu nhập khẩu mà các vị thuốc không có tên tiếng Việt thì ghi tên dược liệu theo nước xuất khẩu và tên La-tinh.

- Dạng bào chế của thuốc;

- Quy cách đóng gói;

- Chỉ định;

- Liều dùng, cách dùng, đường dùng: ghi rõ lượng thuốc cho một lần đưa vào cơ thể hay lượng thuốc dùng trong một ngày; ghi rõ liều dùng cho người lớn, trẻ em, người già nếu có;

Ghi rõ đường dùng, dùng khi nào (ví dụ: uống trước hoặc sau bữa ăn…), cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước…).

- Chống chỉ định: phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc;

- Thận trọng khi dùng thuốc: phải ghi rõ các phòng ngừa, thận trọng khi sửdụng thuốc; các khuyến cáo đặc biệt đối với phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính, ảnh hưởng đối với công việc (người đang vận hành máy, đang lái tàu xe …);

- Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm) có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc;

- Tác dụng không mong muốn: phải ghi rõ các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi sử dụng thuốc và ghi câu “Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”.

Ghi rõ các trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ.

- Các đặc tính dược lực học, dược động học (đối với thuốc tân dược);

- Quá liều và cách xử trí: các biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều và phương pháp khắc phục, cấp cứu;

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo: phải ghi các dấu hiệu lưu ý theo quy định tại khoản 6 Phần III Thông tư này.

Ghi câu khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ”.

Đối với thuốc kê đơn phải ghi “Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ”.

- Điều kiện bảo quản: ghi rõ điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc;

- Hạn dùng của thuốc: ghi như quy định tại điểm đ khoản 5 Phần III Thông tư này hoặc ghi là khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất (ví dụ: Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất).

Ghi thời hạn sử dụng của thuốc kể từ khi mở nắp bao bì trực tiếp đối với thuốc chưa phân liều (nếu có).

- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc.

10. Nhãn phụ đối với thuốc

Nhãn phụ phải được gắn trên bao bì ngoài của thuốc và không được che khuất nội dung của nhãn gốc. Nội dung ghi trên nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch nội dung của nhãn gốc và tổ chức, cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực đối với nội dung ghi thêm. Cách ghi nhãn phụ như sau:

a) Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng thì ghi toàn bộ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này.

b) Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ không thể ghi đầy đủ những nội dung bắt buộc thì ít nhất phải ghi các nội dung sau:

- Tên thuốc;

- Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ;

- Tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc (theo quy định tại khoản 7 Phần III Thông tư này);

- Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu;

- Quy cách đóng gói;

- Ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất.

- Xuất xứ của thuốc.

Các nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải ghi trong Tờ hướng dẫn sử dụng. Khi đó trên nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” và coi phần ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đã được chỉ ra trên nhãn phụ là một phần của nhãn phụ.

c) Trường hợp nhãn gốc sử dụng ngôn ngữ có nguồn gốc chữ cái La-tinh mà các nội dung dưới đây đã có trên nhãn gốc thì được phép không dịch sang tiếng Việt và không cần thể hiện trên nhãn phụ:

- Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

- Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của từng thành phần của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

- Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

Phần 4:

KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

1. Kiểm tra, thanh tra

a) Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩm quyền đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc trong cả nước.

b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương mình quản lý.

2. Xử lý vi phạm

a) Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam phải thực hiện đúng các quy định của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 và hướng dẫn của Thông tư này.

b) Tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của pháp luật về nhãn thuốc thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Phần 5:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 90 ngày kể từ ngày đăng Công báo. Bãi bỏ Thông tư số 14/2001/TT-BYT ngày 26 tháng 6 năm 2001 của Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người, Thông tư số 14/2000/TT-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2000 của Bộ Y tế về hướng dẫn thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30 tháng 8 năm 1999 của Thủ tướng Chính phủ đối với ghi nhãn hàng hoá văcxin, sinh phẩm miễn dịch.

2. Thuốc có nhãn ghi theo Thông tư 14/2001/TT-BYT ngày 26/6/2001 và Thông tư số 14/2000/TT-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tếđã đưa vào lưu thông trên thị trường trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục lưu thông đến hết hạn dùng của thuốc.

3. Cục Quản lý dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

4. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Cao Minh Quang

THE MINISTRY OF HEALTH
-----

SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence - Freedom - Happiness
----------

No. 04/2008/TT-BYT

Hanoi, May 12, 2008

CIRCULAR

GUIDING THE LABELING OF MEDICINES

Pursuant to June 14, 2005 Pharmacy Law No. 34/2005/QH11;
Pursuant to the Government's Decree No. 89/ 2006/ND-CP of August 30. 2006, stipulating the labeling of goods;
Pursuant to the Government's Decree No. 188/ 2007/ND-CP of December 27, 2007, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to the Ministry of Science and Technology's Circular No. 09/2007/TT-BKHCN of April 6, 2007, guiding the implementation of a number of articles of the Government's Decree No. 89/2006/ND-CP of August 30, 2006, stipulating the labeling of goods;
The Ministry of Health guides the labeling of medicines as follows:

Part I

GENERAL PROVISIONS

1. Scope of regulation

a/ This Circular guides contents and methods of labeling medicines circulated in Vietnam, exported and imported medicines.

b/ Labels of medicines temporarily imported for re-export, medicines imported on a noncommercial basis and aid medicines, and labels used in the process of research and manufacture of medicines in manufacturing establishments are not governed by this Circular.

c/ Labels of medicines that need to be imported in emergency circumstances or other special cases are subject to specific regulations issued by the Ministry of Health on a case-by-case basis.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



This Circular applies to organizations and individuals that manufacture, trade in. import or export medicines in Vietnam.

3. Interpretation of terms

a/ Medicine means a substance or mixture of substances for human use for the purpose of preventing, curing or diagnosing disease or correcting physiological functions of human bodies, and may take the form of finished medicine, medicine material, vaccine or medical biological, except for functional food.

b/ Medicine label means handwritten, printed or drawn letters, drawings, images and signs printed in inlay or relief directly on commercial packages of medicines or sheets bearing such letters, drawings, images and signs securely stuck, pinned or attached thereto in order to display essential information on medicines, helping consumers choose and use proper medicines and serving as a oasis for functional agencies to conduct inspection, supervision and management.

c/ Medicine labeling means the presentation of basic and necessary information on a medicine on its label.

d/ Original label of a medicine means the first label printed or securely stuck, pinned on or attached to the commercial package of the medicine after the packaging step in the manufacturing chain is completed.

e/ Auxiliary label means a label bearing mandatory contents in Vietnamese, which are translated from those appearing on an original label in a foreign language and added with other mandatory contents in Vietnamese which are absent from the original label as required by law.

f/ Commercial package of a medicine means a package containing the medicine and circulated together with the medicine. Commercial packages of medicines are divided into two kinds:

- Immediate packages, which contain and are in direct contact with medicines;

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



g/ Proprietary medicine means a medicine with a trade name given by its manufacturer and different from its original or international nonproprietary name.

h/ Medicine circulation means activities of displaying, transporting and storing medicines in the course of medicine trading.

i/ Name and address of organization or individual responsible for a medicine means name and address of an organization or individual manufacturing, importing, exporting or entrusting import or export of the medicine.

j/ Packaging specification of a medicine means the quantity of medicine in net weight, net volume or cardinal number.

k/ Manufacture batch number means a sign in numerals or letters or a combination of numerals and letters to identify a medicine batch and facilitate the tracing back of the historical record of a medicine batch, covering all stages of the manufacturing process, quality control and distribution of the medicine batch.

1/ Manufacturing date means a point of time at which a medicine batch is completely manufactured, processed, bottled, packaged or otherwise finished:

m/ Expiry date of a medicine means a point of time fixed for a medicine batch after which the medicine should not be used.

n/ Medicine origin means a country or territory where the medicine is wholly manufactured or where the last stage of substantial processing of the medicine is carried out when more than one country or territory jointly participate in the manufacture of the medicine.

o/ Use instruction of a medicine means necessary information guiding users how to use medicine effectively, safely and properly.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



4. Medicines subject to compulsory labeling

a/ Domestically circulated medicines: imported or exported medicines must be labeled under this Circular, except for the cases specified at Point b of this Clause.

b/ In case foreign organizations or individuals importing Vietnamese medicines request labeling under purchase and sale contracts and take responsibility for their requests, exporting organizations or individuals may comply with these requests on the condition that these requests neither misrepresent the nature of medicines nor violate the laws of Vietnam and importing countries.

5. Location of medicine labels

Medicine labels must be attached to commercial packages of medicines at places where all required contents of labels are easy to see without having to take the medicines to pieces.

6. Size of medicine labels

Organizations and individuals responsible for labeling medicines may decide by themselves on sizes of labels but shall ensure that mandatory contents fully appear on labels and are easy to see with the naked eyes.

7. Colors of letters, symbols and images on medicine labels

Colors of letters, numerals, drawings, images, signs and symbols appearing on medicine labels must be conspicuous. Letters and numerals in mandatory contents must be in colors in contrast to background colors of the labels.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



a/ Mandatory contents appearing on medicine labels must be in Vietnamese, except for the cases specified at Point d of this Clause.

b/ For domestically manufactured and circulated medicines, apart from complying with the provisions of Point a of this Clause, contents of labels may be in both Vietnamese and another language. Contents in another language must be consistent with Vietnamese contents. The font size of letters of another language on a label must not be larger man that of Vietnamese letters on the same label

c/ For medicines imported into Vietnam, if their original labels do not bear or inadequately bear mandatory contents in Vietnamese, they must have auxiliary labels bearing mandatory contents in Vietnamese while original labels must be kept intact.

d/ The following contents may be expressed in other languages using letters of Latin origin:

- Names of proprietary medicines, original or international nonproprietary names of medicines:

- International nonproprietary names or scientific names of ingredients and quantitative contents of medicines in case it is impossible to translate these names into Vietnamese or their Vietnamese translations are meaningless:

- Names and addresses of foreign enterprises manufacturing, or licensing the manufacture of, medicines.

9. Responsibility to label medicines

a/ Medicines manufactured for domestic circulation shall be labeled by manufacturing organizations and individuals.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



If medicines cannot be exported and are returned for domestic circulation, organizations and individuals that put these medicines into circulation shall label them under the provisions of this Circular.

c/ For medicines imported into Vietnam with original labels incompliant with the provisions of this Circular, importing organizations and individuals shall make auxiliary labels under the provisions of Point c, Clause S. Part 1 of this

Circular before putting them into circulation and keep intact their original labels.

d/ Contents of medicine labels. including also auxiliary labels and use instruction inserts, must be truthful, clear and accurate, and do not mislead the nature of the medicines.

10. Compliance with intellectual property regulations

Medicine manufacturers and traders shall comply with legal provisions on intellectual property and take responsibility before law for intellectual property issues related to contents of medicine labels.

Part II

CONTENTS OF MEDICINE LABELS

Section A. LABELS OF ORDINARY MEDICINES

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



A medicine label must bear all the following mandatory contents:

a/ Name of the medicine:

b/ Active ingredients and their contents or concentrations:

c/ Packaging specifications:

d/ Indications, administration, contraindications:

e/ Preparation form, registration number or import permit or manufacture batch number, manufacturing date. expiry date, storage conditions:

f/ Remarkable signs:

g/ Name and address of organization or individual responsible for the medicine;

h/ Origin of the medicine:

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



If it is impossible to display all above mandatory contents, the medicine label must bear those contents specified at Points a, b, e and h of this Clause. Other mandatory contents must appear on an auxiliary label or a use instruction insert, and the medicine label must indicate where these contents are displayed.

2. Optional contents of medicine labels

Apart from the mandatory contents specified in Clause 1, Section A. Part II of this Circular, other contents may be displayed on medicine labels. These optional contents must be truthful and accurate and neither mislead to the true nature and effect of the medicine nor misrepresent other contents of the label.

Section B. LABELS OF SPECIAL MEDICINES

1. Labels of materials

a/ A label of a medicine material must bear the following contents:

- Name of the material;

- Content or concentration (if any);

- Standard of the material;

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



- The manufacture batch number or the manufacturing date;

- Expiry date and storage conditions:

- Registration number (if any);

- Name and address of the manufacturer, origin of the medicine;

- Name and address of the importer (for imported materials).

b/ Labels of materials for manufacturing habit- forming medicines must bear the word "gay nghien" (habit forming). Labels of materials for manufacturing psychotropic medicines must bear the word "huong tarn than" (psychotropic). Labels of materials for manufacturing medicines being pre-substances must bear the phrase "tien chat dung lam thuoc" (pre-substance for use as medicine).

The words and phrase "gay nghien," "huong tam than" and "tien chat dung lam thuoc" must appear in bold letters in a round box on the upper right comer of medicine labels.

2. Labels on medicine blister packs -

a/ A label on a medicine blister pack must bear at least the following contents:

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



- Active ingredients and their contents: For a medicine being the mixture of not more than three active ingredients, each of the active ingredients and its content must be indicated:

- The manufacture batch number and expiry date;

- Name of the manufacturer, which may be abbreviated but must ensure that the manufacturer is identifiable.

b/ Medicine blister packs must have outer packages with labels bearing all the contents specified in Clause 1, Section A, Part II of this Circular.

3. Labels on small-sized immediate packages

a/A medicine label on an immediate package of small size or special shape on which it is impossible to fully display the mandatory contents specified in Clause 1. Section A. Part II of this Circular, must bear at least the following contents:

- Name of the medicine;

- Active ingredients and their contents: For a medicine being the mixture of not more than three active ingredients, each of the active ingredients and its contents must be indicated:

- Volume or weight:

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



- Name of the manufacturer, which may be abbreviated but must ensure that the manufacturer's name is identifiable.

b/The above immediate packages of medicines must be enclosed in outer packages with labels fully displaying the contents specified in Clause 1, Section A. Pan II of this Circular.

4. The label of a medicine prepared on prescription must bear the following contents:

a/ Name of the medicine; b/ Active ingredients, their contents or concentrations;

c/ Date of preparation and expiry date;

d/ Route of administration; e/ Name of patient; f/ Name of preparer;

g/ Name and address of medicine preparing establishment.

5. Labels of medicines used in national target health programs

a/ Labels of medicines used in national target health programs must bear the mandatory contents specified in Clause 1, Section A. Pan II of this Circular.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



Part III

METHOD OF LABELING MEDICINES

1. Names of medicines

a Names of medicines shall be given by medicine manufacturers or traders. Names of medicines must not misrepresent the nature and effect of medicines.

Names of medicines must appear in bold and prominent letters on their labels.

For proprietary medicines being pure substances, original or international nonproprietary names of pure substances must immediately follow the names of proprietary medicines.

b/ Medicines may be named after:

- Their original names:

- Their international nonproprietary names (INN)

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



2. Active ingredients, their contents or concentrations

a/ Active ingredients and the content or concentration of each active ingredient must be indicated for the smallest dividable dose or the smallest packaging unit. Active ingredients are indicated under their original or international nonproprietary names.

For medicines made from pharmaceutical materials: The Vietnamese names of medicaments must be indicated. For medicines made from imported pharmaceutical materials without Vietnamese names, names of medicaments in the languages of exporting countries must be indicated together with their Latin names.

b/ Units of measurement

- Units of weight: To use gram (g), milligram (mg), microgram (meg), or kilogram (kg) for medicines in considerable weight;

- Units of volume: To use milliliter (ml), or liter (1) for medicines in large volume;

- For a weight of under 1 mg or a volume of under 1 ml. decimal numbers shall be used (for example: 0.25 mg; 0.5 ml);

- Units of strength may be used for some special active ingredients under international regulations.

3. Packaging specifications

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



b/ Packaging specifications of medicines must be expressed in cardinal numbers.

c/ Specific methods of writing packaging specifications for each form of medicine:

- For medicines in tablets or pills: Write the number of tablets or pills. Particularly for solid pellets: Write the net weight;

- For medicines in powder, granular or ointment form: Write the net weight:

- For medicines in liquid form: Write the net volume.

d/ If a commercial package of a medicine contains many packaging units, the weight of each packaging unit and the number of packaging units must be indicated.

e/ An outer package of a medicine must contain a number of immediate packages appropriate to the quantity of the medicine for a common treatment period.

This Point does not apply to medicines supplied for hospitals but their outer packages must display the phrase "medicine for use in hospitals."

4. Indications, administration and contraindications (if any) of medicines

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



b/ Administration must clearly indicate route of administration, dosage and use time of medicines.

c/ For medicines with contraindications, cases of contraindication must be clearly specified.

d/ Indications, administration and contraindications may be displayed by either of the following methods:

- They are displayed directly on commercial packages of medicines:

- If labels on outer packages are too small to bear indication, administration or contraindication contents, these labels must bear the phrase "indications, administration and contraindications: see the use instruction insert" and there must be use instruction inserts in the commercial packages of medicines.

5. Preparation form, registration number, import permit number and manufacture batch number, manufacturing date, expiry date and storage conditions

a/ Preparation form of medicines: Write tablet, capsule, injection fluid, suppository, ete.

b/ Registration number means signs granted by Vietnam's Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) to a medicine to certify that this medicine has been registered for circulation in Vietnam: Write SDK: XX-XXXX-XX.

c/ Import permit number means the serial number of a permit granted by the Drug Administration of Vietnam for the import of a medicine without registration number: Write GPNK: XXXX/QLD-XX.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



- "So to san xuat" (manufacture batch number): XXXX; or "So lo SX":XXXX.

The sequence of manufacture batch numbers shall be decided by manufacturers themselves.

e/ Manufacturing date and expiry date: Write these dates in the order: date, month, year of the calendar year. Each number indicating a date or month or year is written in two numerals, but the number indicating a year may be written in four numerals. Numbers indicating the date, month and year of a point of time must be on the same line.

- "Ngay san xuat" (manufacturing date; and "han dung" (expiry date) on a label may be written in full or in a shortened form in block capitals: NSX, HD.

For example:

- NSX: 050706: or NSX: 05072006; or NSX 05/07/06 or NSX: 05/07/2006.

- HD: 050708; or HD: 05072008; or HD: 05/ 07/08; or HD: 05/07/2008.

- If the manufacturing date and expiry date are written in a foreign language on labels, on auxiliary labels must be written: "Ngay san xuat" and "Han dung " or NSX and HD: see "Mfg. Date" and "Exp. Date" on the package.

fl Storage conditions means climatic factors which do not adversely affect the quality of medicines. Necessary storage conditions for medicines must be specified on their labels.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



6. Remarkable signs

a/ For prescription medicines, the sign "Rx" must be shown on the left corner above the medicine name together with the phrase "Thuoc ban theo don" (to be dispensed only on a doctor prescription).

b/ For injection medicines, the route of administration must be clearly indicated. The route of administration of a medicine may be written in abbreviations:"tb" for "tiem bap" (intramuscular injection), "tdd" for "tiem duoi da" (intradermic injection), "tm" for "tiem tinh much" (intravenous injection).

c/ For eye drops, write the phrase "thuoc tra mat" (eye drop).

d/ For nasal drops, write the phrase "thuoc nho mui" (nasal drop).

e/ For medicines for external use only, write the phrase "thuoc dung ngoai" (for external use only).

f/ For medicines in phials for oral use. write the phrase "khong duoc tiem" (not for injection).

g/ All labels must bear the phrases "De xa tam tay tre em " (keep out of reach of children) and "Doc ky huong dan su dung truoc khi dung " (read the instructions carefully before use).

h/ Method of writing remarkable signs:

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



- If there are many remarkable signs for a medicine, all these signs must appear on labels.

7. Names and addresses of organizations or individuals responsible for medicines

a/ In the following specific cases, write name and address of an organization or individual responsible for a medicine as follows:

- For a domestically manufactured medicine, write the name and address of the establishment manufacturing this medicine:

- For a medicine imported for circulation in Vietnam, write the following:

+ Name and address of the manufacturing organization or individual, the country of manufacture:

+ Name and address (name of province or city) of the importing organization or individual.

The name of the manufacturer must be printed in a letter font size equal to or larger than that of the importer's name.

- For a packaged medicine made from semifinished products of another manufacturer, write the name and address of the packaging establishment and the name of the semi-finished product manufacturer;

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



- For a medicine manufactured under license from another organization or individual, write the phrase "San xuat theo nhuong quyen cua:" (Manufactured under license from:) (Name of the licensor) "tai:" (by:) (Name of the licensee) and the address of the licensee.

The name of the licensee must be printed in a letter font size equal to or larger than that of the licensor's name.

- For a medicine manufactured under processing contract, write the phrase "San xuat tai:" (Manufactured by:) (Name of the processor "theo hop dong voi:" (under the processing contract with:) (Name of the processed and the address of the processor.

The processor's name must be printed in a letter font size equal to or larger than that of the processee's name.

b/ The name and address of a distributor, if written on the label, must be in the same place with those of the manufacturer and of a letter font size aqual to or smaller than that of the manufacturer's name.

c/ The name of the organization or the establishment of individual responsible for the medicine as defined at Point a of this Clause written on the medicine label must be that stated in regulatory documents on its foundation. The transaction name of this establishment or organization may be additionally written but must be of a letter font size not larger than that of its full name.

d/ Address of manufacturer, packaging establishment, licensee or processor: Write house number, street (village, hamlet), commune (ward, township), district (provincial town or city), province (centrally run city).

e/ Names of organizations, individuals and geographical areas must not be abbreviated.

8. Origin of medicines

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



b/ For a medicine made in Vietnam for domestic circulation, for which the address of the manufacturer is already written, its origin is not required to appear on the label.

c/ Origin of medicines must be written on their outer packages and immediate packages.

9. Use instructions of medicines

a/ For medicines subject to compulsory labeling under this Circular, there must be use instruction inserts in Vietnamese in their commercial packages (except for labels of medicine materials or labels of prescription medicines).

The letter font size and color of words printed on use instruction inserts must be large and conspicuous enough so as the printed contents can be easily read with the naked eves.

b/ A use instruction insert for a medicine must bear the following contents:

- Name of the medicine:

- Ingredients and formula of the smallest dividable dose or the smallest packaging unit. The formula must indicate all active ingredients and excipients in their original names or international proprietary names. The content or concentration of each active ingredient must be indicated but contents or concentrations of excipients are not required to be written;

For medicines from pharmaceutical materials: Vietnamese and Latin names of medicaments must be written. For medicines made from imported pharmaceutical materials which have no Vietnamese names, the pharmaceutical materials' names in the exporting country's language and their Latin names must be written.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



- Packaging specification;

-Indications;

- Dosage and route of administration: The amount of medicine to be taken per day and doses for adults, children and aged people (if any) must be clearly indicated:

Route of administration, regimen (for example: taken before or after meals), and way of taking the medicine in order to get the best effect (for example: taken orally with a large water intake).

- Contraindications: Cases in which the medicine must not be used must be specified:

-Precautions for medicine use: Preventions and precautions for use of the medicine: special warnings for women in pregnancy or lactation children, persons with chronic diseases, undesirable effects on working people (operators of machines, drivers, etc.) must be clearly written:

Interactions with other medicines and other forms of interaction (for example: interactions with alcohol, foods) which may reduce the medicine's effect:

- Undesirable effects: Undesirable effects which may occur in the use of the medicine must be clearly indicated with the phrase "Thong bao cho bac sy nhung lac dung khong mong muon gap phai khi su dung thuoc" (Please report undesirable effects to doctors).

Cases in which medicine use must be stopped and cases which must be reported to doctors must be clearly enumerated.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



- Overdose and remedies: Manifestations of overdose and remedial and first-aid methods;

- Remarkable signs and warning: Remarkable signs must be written according to the provisions of Clause 6. Part III of this Circular.

The warning phrase "Doc ky huong dan su dung truoc khi dung. Neu can. them thong tin xin hoi y kien bac sy" (Read the use instructions carefully before use. For more information, please consult doctors) must be written.

For prescription medicines, the phrase "Thuoc nay chi dung theo don bac sy" (This medicine can be used only on doctor prescriptions) must be written.

- Storage conditions: Necessary storage conditions of the medicine must be clearly specified:

- Expiry date: Expiry date of the medicine as specified at Point e. Clause 5. Part III of this

Circular or the shelf life from the manufacturing date (for example: 24 months from the manufacturing date) must be written.

For a medicine not yet divided into doses, its shelf life (if any) counting from the time of opening its immediate package must be written.

- Name and address of the organization or individual responsible for the medicine.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



Auxiliary labels must be attached to outer packages of medicines and must not hide contents of original labels. Contents of auxiliary labels must not misrepresent contents of original labels, and labeling organizations and individuals shall take responsibility before law for the accuracy and truthfulness of additionally written contents. Auxiliary labels are written as follows:

a/ If auxiliary labels are large enough for the mandatory contents specified in Clause 1, Section A. Part II of this Circular, write all these contents on labels.

b/ If auxiliary labels are too small for all the mandatory contents, write at least the following contents:

- Name of the medicine;

- Active ingredients, their contents or concentrations;

Name of organization or individual responsible for the medicine (according to the provisions of Clause 7. Part III of this Circular);

- Registration number or import permit number:

- Packaging specification:

- Manufacturing date, expiry date, manufacture batch number.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



Other mandatory contents must be written on the use instruction insert. In this case, the auxiliary label must bear the phrase "Cac thong tin khac de nghi xem trong to huong dan su dung kern theo" (For more information, please read the use instruction insert) and the information in the use instruction insert, as referred to in the auxiliary label, must be regarded as pan of the auxiliary label.

c/ If the following contents appear on original labels in a language of Latin origin, they are not required to be translated into Vietnamese and appear on auxiliary labels:

- Proprietary name, original name or international nonproprietary name of the medicine;

- International nonproprietary name or scientific name of each ingredient of the medicine in case it cannot be translated into Vietnamese or its Vietnamese translation is meaningless:

- Name and address of the foreign manufacturer or licensor.

Part IV

INSPECTION, EXAMINATION, AND HANDLING OF VIOLATIONS

1. Inspection and examination

a/ The Drug Administration of Vietnam and the Inspectorate of the Health Ministry shall inspect and examine according to their competence the implementation of this Circular by medicine manufacturers and traders throughout the country.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



2. Handling of violations

a/ Organizations and individuals that manufacture, trade in, import or export medicines in Vietnam shall strictly comply with the provisions of the Government's Decree No. 89/ 2006/ND-CP of August 30. 2006. and the guidance in this Circular.

b/ Organizations and individuals that violate legal provisions on medicine labels shall, depending on the nature and severity of their violations, be administratively handled or examined for penal liability. If causing damage, they shall pay compensations therefor in accordance with law.

Part V

IMPLEMENTATION PROVISIONS

1. This Circular takes effect 90 days after its publication in "CONG BAO." To annul the Health Ministry's Circulars No. 14/2001/TT-BYT of June 2,.2001, guiding the labeling of medicines and cosmetics with direct impacts on human health, and No. 14/2000/TT-BYT of June 22, 2000, guiding the implementation of the Prime Minister s Decision No. 178/1999/QD-TTg of August 30, 2000. on labeling of vaccines and immuno-biological products.

2. Medicines labeled under the Health Ministry's Circulars No. 14/2001/TT-BYT of June 26,2001. and No. 14/2000/TT-BYT of June 22,2000. which are marketed before the effective date of this Circular, may continue being circulated until their expiry date.

3. The Drug Administration of Vietnam, units attached to the Health Ministry and provincial/ municipal Health Services, the Vietnam Pharmaceutical Corporation, pharmaceutical manufacturers and traders, and licensed foreign pharmaceutical companies shall implement this Circular.

4. Any problems arising in the course of implementation should be promptly reported to the Health Ministry (the Drug Administration of Vietnam) for study and solution.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



 

FOR THE HEALTH MINISTER
VICE MINISTER




Cao Minh Quang

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 04/2008/TT-BYT ngày 12/05/2008 hướng dẫn ghi nhãn thuốc do Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


23.225

DMCA.com Protection Status
IP: 44.197.231.211
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!