TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN 7782 : 2008
ISO 15189 : 2007
PHÒNG THÍ NGHIỆM Y TẾ - YÊU CẦU CỤ THỂ VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ NĂNG
LỰC
Medical
laboratories - Particular requirements for quality
and competence
Lời
nói đầu
TCVN 7782 : 2008 hoàn
toàn tương đương với ISO 15189 : 2007;
TCVN 7782 : 2008 do
Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 Quản lý chất
lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục
Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị,
Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các dịch vụ thử nghiệm
y tế là thiết yếu trong hoạt động chăm sóc bệnh nhân và do đó cần sẵn
có để thỏa mãn nhu cầu của tất cả các bệnh nhân cũng như những nhân viên ngành
y chịu trách nhiệm chăm sóc những bệnh nhân này. Các
dịch vụ này bao gồm các chuẩn bị theo yêu cầu, chuẩn bị bệnh nhân, nhận dạng bệnh
nhân, lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản, xử lý và xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm,
cùng với việc xác nhận giá trị sử dụng, giải thích, báo cáo và tư vấn tiếp
theo, bên cạnh các xem xét về an toàn và nội quy trong công việc của
phòng thí nghiệm y tế.
Trong trường
hợp các quy định quốc gia cho phép, các dịch vụ thử nghiệm y tế cần
phải bao gồm việc kiểm tra/xét nghiệm bệnh nhân trong các ca hội chẩn và các dịch
vụ này phải tham gia tích cực vào việc phòng bệnh bên cạnh việc chẩn đoán và quản
lý bệnh nhân. Mỗi phòng thí nghiệm cũng phải tạo cơ
hội về đào tạo và kỹ thuật cho các nhân viên chuyên ngành thực hiện công việc.
Mặc dù tiêu chuẩn này
dự kiến để sử dụng cho toàn bộ các lĩnh vực được thừa nhận hiện hành của dịch vụ
thử nghiệm y tế nhưng các tổ chức hoạt động
trong các dịch vụ và lĩnh vực khác cũng có thể sử dụng hữu ích và phù hợp.
Ngoài ra, các tổ chức tham gia vào việc công nhận năng lực của phòng thí nghiệm
y tế cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này làm cơ sở cho hoạt động của mình.
Nếu phòng thí nghiệm muốn được công nhận thì
nên lựa chọn một tổ chức công nhận hoạt động theo các tiêu chuẩn quốc tế phù hợp
và có tính đến các yêu cầu cụ thể đối với phòng thí nghiệm y tế.
Việc phù hợp với tiêu
chuẩn này không có nghĩa là hệ thống quản lý chất lượng mà phòng thí nghiệm hoạt
động trong đó tuân thủ tất cả các yêu cầu của
TCVN ISO 9001. Tiêu chuẩn này không nhằm sử dụng cho mục đích chứng
nhận.
Mối tương quan giữa
các điều của tiêu chuẩn này với các điều của TCVN ISO 9001 và TCVN ISO/IEC
17025 được nêu chi tiết trong Phụ lục A của tiêu chuẩn này.
PHÒNG
THÍ NGHIỆM Y TẾ - YÊU CẦU CỤ THỂ VỀ CHẤT
LƯỢNG VÀ NĂNG LỰC
Medical
laboratories - Particular requirements for quality
and competence
1.
Phạm vi áp dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.2. Tiêu
chuẩn này dùng cho các phòng thí nghiệm y tế trong việc xây dựng hệ thống quản
lý chất lượng và đánh giá năng lực của phòng thí nghiệm, đồng thời cũng sử dụng
cho các tổ chức công nhận trong việc xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của phòng
thí nghiệm y tế.
2.
Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn
dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với
các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu
không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.
TCVN 6398 (ISO 31) (tất
cả các phần). Đại lượng và đơn vị
TCVN ISO 9000 : 2007,
Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và
từ vựng
TCVN ISO 9001 : 2000,
Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu
TCVN 7777-1 (ISO/IEC
Guide 43-1), Thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thí nghiệm - Phần 1:
Xây dựng và triển khai các chương trình thử nghiệm thành thạo
TCVN ISO/IEC 17025:2007,
Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
3.
Thuật ngữ và định nghĩa
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.1
Công
nhận (accreditation)
Thủ tục mà qua đó
tổ chức có thẩm quyền đưa ra thừa nhận chính thức rằng một tổ chức hoặc một người
có đủ năng lực để tiến hành các nhiệm vụ cụ thể.
3.2.
Độ chính
xác của phép đo (accuracy of measurement)
Mức độ gần nhau giữa
kết quả đo và giá trị thực của đại lượng đo.
[TCVN 6165:1996
(VIM:1993). định nghĩa 3.5]
3.3.
Khoảng chuẩn sinh học
(biological reference interval)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khoảng tập trung 95 %
phân bố các giá trị chuẩn.
CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ
này thay thế cho các thuật ngữ được dùng không chính xác như "dãy chuẩn
".
CHÚ THÍCH 2: Việc này
là tuỳ chọn nhưng quy ước chung xác định khoảng chuẩn là khoảng tập trung 95 %.
Trong các trường hợp cụ thể, cỡ
hoặc vị trí không đối xứng của khoảng chuẩn khác có
thể thích hợp hơn. Xem [13] trong thư mục tài liệu tham khảo.
3.4.
Kiểm tra/xét nghiệm
(examination)
Tập hợp các thao tác
nhằm mục đích xác định giá trị hoặc đặc điểm của một tính chất.
CHÚ THÍCH: Trong một
số chuyên ngành (ví dụ như vi sinh), kiểm tra là toàn bộ hoạt động
thử nghiệm, theo dõi hoặc đo lường.
3.5.
Năng lực phòng thử
nghiệm (laboratory capability)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ
THÍCH: Việc xem xét năng lực phòng thử nghiệm có thể bao gồm kết quả của việc
tham gia trước đó vào các so sánh liên phòng thí nghiệm hoặc các chương trình
đánh giá chất lượng bên ngoài hoặc vận hành chương trình kiểm tra thử, hoặc tất
cả, để chứng tỏ độ không đảm bảo của
phép đo, giới hạn phát hiện, v.v...
3.6.
Giám đốc phòng thí
nghiệm (laboratory director)
(Những) người có năng
lực có trách nhiệm và quyền hạn đối với
phòng thí nghiệm.
CHÚ THÍCH 1: Theo mục
đích của tiêu chuẩn này, người hoặc những người đề cập đến được
chọn chỉ định làm “giám đốc phòng thí nghiệm".
CHÚ THÍCH 2: Có thể
áp dụng các quy định quốc gia, khu vực và địa phương đối với trình độ và đào tạo.
3.7.
Lãnh đạo phòng thí
nghiệm (laboratory management)
(Những) Người
quản lý các hoạt động của phòng thí nghiệm do
giám đốc phòng thí nghiệm đứng đầu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phép đo
(measurement)
Tập hợp các thao tác
để xác định giá trị của đại lượng.
[TCVN 6165:1996
(VIM:1993), định nghĩa 2.1)
3.9.
Phòng thí nghiệm y tế
(medical laboratory / clinical laboratory)
Phòng thí nghiệm dùng
cho kiểm tra/xét nghiệm sinh học, vi sinh, miễn dịch học, hóa học, miễn dịch
huyết học, huyết học, lý sinh, tế bào học, bệnh lý hoặc xét nghiệm các mẫu bệnh
phẩm lấy từ cơ thể người nhằm mục đích cung cấp thông
tin để chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị bệnh hoặc đánh giá sức khỏe
con người, đồng thời có thể cung cấp dịch vụ tư vấn về tất cả các phát hiện của
phòng thí nghiệm bao gồm cả việc giải thích các kết quả
và lời khuyên về các kiểm tra thích hợp tiếp theo.
CHÚ THÍCH:
Các xét nghiệm này cũng bao gồm các quy trình xác định, đo hoặc mô tả khác về
việc có hoặc không có các chất hoặc các vi sinh vật khác nhau. Các tổ chức chỉ
lấy hoặc chuẩn bị mẫu, hoặc đóng vai trò là trung tâm
phân phối hoặc thư tín, không được coi là
phòng thí nghiệm y tế mặc dù chúng có thể là một
phần của mạng lưới hoặc hệ thống phòng thí nghiệm lớn hơn.
3.10.
Quy trình
sau kiểm tra/phân tích (post-examination
procedures / postanalytical phase)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.11.
Quy trình trước
kiểm tra/phân tích
(pre-examination procedures / preanalytical phase)
Các bước bắt đầu,
theo thứ tự thời gian, từ yêu cầu của thầy thuốc, bao gồm
cả yêu cầu xét nghiệm, chuẩn bị cho bệnh nhân, lấy mẫu ban đầu, vận chuyển đến
và trong phạm vi phòng thí nghiệm, kết thúc khi quy trình kiểm tra phân tích bắt
đầu.
3.12.
Mẫu
ban đầu (primary sample / specimen)
Tập hợp một hoặc nhiều
phần được lấy ban đầu từ hệ thống.
CHÚ
THÍCH: Ở một số nước, thuật ngữ "mẫu” được dùng thay cho mẫu
ban đầu (hoặc bộ mẫu con) là mẫu được chuẩn bị
để gửi tới, hoặc được tiếp nhận bởi
phòng thí nghiệm và được dùng để kiểm tra.
3.13.
Đại lượng
(quantity)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[TCVN 6165:1996 (VIM :1993),
định nghĩa 1.1]
3.14.
Hệ thống quản lý chất
lượng (quality management system)
Hệ thống quản lý để định
hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chất lượng.
[TCVN ISO 9000:2007,
định nghĩa 3.2.3]
CHÚ THÍCH: Với mục
đích của tiêu chuẩn này, "chất lượng" đề cập trong định
nghĩa này liên quan đến các vấn đề
về năng lực quản lý cũng như kỹ
thuật.
3.15.
Phòng thí nghiệm tham
chiếu (referral laboratory)
Phòng thí nghiệm bên
ngoài nơi mẫu được đưa đến để kiểm tra bổ sung hoặc kiểm tra xác nhận và để báo
cáo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mẫu
(sample)
Một hoặc một số
phần được lấy từ hệ thống và dùng để cung cấp thông
tin về hệ thống, thường dùng làm cơ sở để quyết định về
hệ thống hoặc sản phẩm của hệ thống.
VÍ DỤ: Một lượng huyết
thanh được lấy từ một lượng huyết thanh lớn hơn.
3.17.
Liên kết chuẩn
(traceability)
Tính
chất của kết quả đo hoặc giá trị của một chuẩn mà nhờ đó có thể liên hệ đến các
chuẩn đã định, thường là chuẩn quốc gia hay chuẩn quốc tế, thông qua một chuỗi
các so sánh không gián đoạn với những độ không đảm bảo đã định.
[TCVN 6165:1996
(VIM:1993), định nghĩa 6.10]
3.18.
Độ đúng của phép đo
(trueness of measurement)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Lấy từ ISO
3534-1:1993, định nghĩa 3.12.
3.19.
Độ không đảm bảo đo
(uncertainty of measurement)
Thông số gắn với kết
quả của phép đo, đặc trưng cho sự phân tán của các giá trị
có thể quy cho đại lượng đo một cách hợp lý.
[TCVN 6165:1996 (VIM :1993),
định nghĩa 3.9]
4.
Yêu cầu về quản lý
4.1.
Tổ chức và quản lý
4.1.1. Phòng
thí nghiệm y tế hoặc tổ chức có bộ phận phòng thí nghiệm phải có tư cách pháp
nhân.
4.1.2. Các
dịch vụ thử nghiệm y tế, bao gồm cả các dịch vụ giải thích và tư vấn thích hợp,
phải được thiết kế để đáp ứng các nhu cầu của bệnh nhân và các nhân viên y tế
có trách nhiệm chăm sóc bệnh nhân.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.1.4. Phải
xác định trách nhiệm của cá nhân trong phòng thí nghiệm có liên quan hoặc ảnh
hưởng đến việc xét nghiệm các mẫu ban đầu để nhận biết các xung đột lợi ích.
Các lợi ích về tài chính hoặc chính trị (ví dụ như hối lộ)
không được ảnh hưởng đến việc thử nghiệm.
4.1.5. Lãnh
đạo phòng thí nghiệm phải có trách nhiệm thiết kế, thực hiện, duy trì và cải tiến
hệ thống quản lý chất lượng. Việc này phải bao gồm:
a) lãnh
dạo hỗ trợ tất cả các nhân viên của phòng thí nghiệm bằng cách cung cấp cho họ
quyền và nguồn lực thích hợp để thực hiện nhiệm vụ;
b) bố
trí để đảm bảo rằng lãnh đạo và nhân
viên không phải chịu áp lực và ảnh hưởng về thương mại, tài chính bên trong và
bên ngoài hoặc các áp lực khác có thể ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng công việc
của họ;
c) các
chính sách và thủ tục để đảm bảo bảo vệ thông tin mật (xem
Phụ lục C);
d) các
chính sách và thủ tục để tránh các hoạt động
có thể làm giảm độ tin cậy
về năng lực,
tính khách quan, công bằng
hoặc tính toàn vẹn về hoạt động;
e) cơ cấu
tổ chức và quản lý của phòng thí nghiệm cũng như mối
quan hệ của phòng thí
nghiệm với các
tổ chức cộng tác khác;
f) trách
nhiệm, quyền hạn và mối tương tác xác định giữa các nhân
viên;
g) đào
tạo thích hợp cho tất cả các nhân viên đồng
thời giám sát kinh nghiệm và mức độ trách nhiệm của họ nhờ những người có năng
lực thông thạo với mục đích, thủ tục và đánh giá kết quả của các quy trình kiểm
tra liên quan;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
i) chỉ
định người quản lý chất lượng (bất kỳ tên gọi
nào) với trách nhiệm và quyền hạn được giao là theo dõi việc tuân thủ các yêu cầu
của hệ thống quản lý chất lượng, người này cần báo cáo trực tiếp cấp lãnh đạo
phòng thí nghiệm để đưa ra các quyết định về chính sách và nguồn lực của phòng
thí nghiệm;
j) chỉ định cấp phó
cho tất cả các chức danh chính, tuy nhiên trên thực tế các cá nhân trong những
phòng thí nghiệm nhỏ hơn có thể có nhiều hơn một chức danh
và việc chỉ định cấp phó cho từng chức danh là
không thực tế.
4.1.6. Lãnh
đạo phòng thí nghiệm phải đảm bảo thiết lập các quá trình trao đổi thích hợp
trong phạm vi phòng thí nghiệm và việc trao đổi
được thực hiện liên quan đến tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
4.2.
Hệ thống quản lý chất lượng
4.2.1. Phải
lập thành văn bản các chính sách, quá trình,
chương trình và hướng dẫn, đồng thời phải truyền đạt
đến mọi người có liên quan. Lãnh đạo phải đảm bảo rằng các tài liệu được thấu
hiểu và thực hiện.
4.2.2. Hệ
thống quản lý chất lượng phải bao gồm, nhưng không giới hạn
ở, việc kiểm
soát chất lượng nội
bộ và tham gia vào các so sánh liên phòng thí nghiệm như các chương
trình đánh
giá chất lượng
bên ngoài.
4.2.3. Các
chính sách và mục tiêu của hệ thống quản lý chất lượng phải được xác định trong
chính sách chất lượng được ký bởi giám đốc phòng thí nghiệm
và được lập thành văn bản trong sổ tay chất lượng. Chính
sách này phải luôn có sẵn cho những người thích hợp, phải ngắn gọn
và bao gồm các nội dung sau:
a) phạm
vi dịch vụ mà phòng thí nghiệm dự kiến cung cấp;
b) công
bố tiêu chuẩn dịch vụ của lãnh đạo phòng thí nghiệm;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) yêu
cầu tất cả các nhân viên liên quan đến các hoạt động kiểm tra phải tự làm quen
với hệ thống tài liệu chất lượng và luôn thực hiện các chính sách cũng như các
thủ tục;
e) cam
kết của phòng thí nghiệm về thực hành nghề
nghiệp tốt, chất lượng của các kiểm tra và tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng;
f) cam
kết tuân thủ theo tiêu chuẩn này của lãnh đạo phòng thí nghiệm.
4.2.4. Sổ
tay chất lượng phải mô tả hệ thống quản lý chất lượng và cấu
trúc của hệ thống tài liệu sử dụng
trong hệ thống quản lý chất lượng. Sổ
tay chất lượng phải có hoặc viện dẫn đến các quy trình hỗ trợ bao gồm cả các
quy trình kỹ thuật. Trong đó phải nêu cấu trúc của hệ thống tài liệu trong hệ
thống quản lý chất lượng. Vai trò và trách nhiệm của quản lý kỹ thuật và quản
lý chất lưạng, bao gồm cả trách nhiệm đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn này, phải được
xác định trong sổ tay chất lượng.
Tất cả các nhân viên
phải được hướng dẫn sử dụng và áp dụng sổ
tay chất lượng cũng như tất cả các tài liệu tham khảo, cùng với
các yêu cầu thực hiện chúng, sổ tay chất lượng phải được cập nhật theo quyền
hạn và trách nhiệm của cá nhân được lãnh đạo phòng thí nghiệm chỉ định chịu
trách nhiệm về chất lượng [xem 4.1.5 i)].
Nội dung sổ tay chất
lượng của phòng thí nghiệm y tế có thể như trình bày dưới đây.
a) Giới
thiệu.
b) Mô tả
về phòng thí nghiệm y tế, tư cách pháp nhân, nguồn lực và nhiệm vụ chính.
c) Chính
sách chất lượng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) Đảm
bảo chất lượng.
f) Kiểm
soát tài liệu.
g) Hồ
sơ, bảo quản và lưu trữ.
h) Tiện
nghi và môi trường.
i) Quản
lý dụng cụ, thuốc thử và/hoặc các vật tư
tiêu hao liên quan.
j) Xác nhận giá trị sử
dụng của quy trình kiểm tra/xét nghiệm.
k) An toàn.
I) Các khía cạnh môi
trường [ví dụ: vận chuyển, thanh lý chất thải và vật tư tiêu hao, bổ sung thêm
và khác với điểm h) và i)].
m) Nghiên cứu và phát
triển (nếu thích hợp),
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
o)
Các biểu mẫu có nội dung yêu cầu, mẫu ban đầu, cách lấy và xử
lý mẫu của phòng thí nghiệm.
p) Xác nhận giá trị sử
dụng của các kết quả.
q) Kiểm soát chất lượng
(bao gồm các so sánh liên phòng).
r) Hệ thống thông tin
phòng thí nghiệm (xem Phụ lục B).
s) Báo
cáo kết quả.
t) Hành động sửa chữa
và giải quyết khiếu nại.
u) Trao đổi và
các hoạt động tương tác khác với bệnh nhân, chuyên
gia sức khoẻ, phòng thí nghiệm tham chiếu và nhà cung ứng.
v) Đánh giá nội bộ.
w) Đạo đức nghề nghiệp
(xem Phụ lục C).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phải có chương trình
bảo dưỡng và hiệu chuẩn phòng ngừa (xem 5.3.2) bằng văn
bản hoặc hồ sơ, ít nhất là tuân theo các khuyến nghị của nhà chế tạo.
4.3.
Kiểm soát tài liệu
Phòng thí nghiệm phải
xác định, lập thành văn bản và duy trì các thủ tục kiểm soát tất cả các tài liệu
và thông tin (nội bộ và bên ngoài) tạo nên hệ thống tài liệu chất lượng của
phòng thí nghiệm. Phải lưu một bản sao của các tài liệu được kiểm
soát này để tham khảo về sau và giám đốc phòng thí nghiệm phải
xác định khoảng thời gian lưu giữ. Các tài liệu này có thể lưu giữ bằng mọi
phương tiện thích hợp, bao gồm hoặc không bao gồm
bản giấy. Có thể áp dụng các quy định của quốc gia, khu vực và địa phương về
lưu giữ tài liệu.
CHÚ THÍCH: Trong trường
hợp này, “tài liệu” là thông tin hoặc hướng dẫn,
bao gồm cả các công bố vế chính sách, sách, quy trình, quy định, bảng
hiệu chuẩn, khoảng chuẩn sinh học cũng như xuất xứ, biểu đồ, áp phích, thông
báo, bản ghi nhớ, phần mềm, bản
vẽ, kế hoạch và các tài liệu có nguồn gốc
bên ngoài như quy định, tiêu chuẩn hoặc quy trình kiểm tra/xét nghiệm.
4.3.2. Phải
có thủ tục để đảm bảo rằng:
a) tất
cả các tài liệu ban hành cho nhân sự của phòng thí nghiệm là bộ phận của hệ
thống quản
lý chất lượng phải được
người có thẩm quyển xem xét và phê chuẩn trước
khi ban hành;
b) duy
trì danh mục, còn gọi là
nhật ký kiểm soát tài
liệu, xác định
các tài liệu
soát xét
có hiệu
lực hiện hành và việc
phân phối chúng;
c) chỉ
có sẵn các phiên bản tài liệu thích hợp hiện
hành để sử dụng hiệu quả tại các vị trí liên quan;
d) các
tài liệu được người có thẩm quyền xem xét định kỳ, soát xét khi cần và phê chuẩn;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
f) nhận
biết một cách thích hợp các tài liệu đã được thay thế được duy trì
hoặc lưu trữ để ngăn ngừa việc sử dụng ngoài chủ ý;
g) nếu
hệ thống kiểm soát tài liệu của phòng thí nghiệm cho phép việc sửa đổi các tài
liệu viết tay trong
lúc chờ các tài liệu được ban hành lại thì cần
xác định các quy trình và hiệu lực của các sửa
đổi viết tay, trong khi đó các sửa đổi được
nhận biết rõ, có chữ ký của người
có thẩm quyền và
ghi ngày, còn
các tài liệu soát xét được chính thức ban hành lại càng sớm càng tốt;
h) các
quy trình được thiết lập để mô tả cách thực hiện và kiểm soát các thay đổi đối
với tài liệu được lưu trong hệ thống máy tính.
4.3.3. Tất
cả các tài liệu liên quan
đến hệ
thống quản
lý chất
lượng phải
được nhận
biết đơn
nhất, bao gồm:
a) đề mục;
b) ngày
xuất bản hoặc soát xét hiện tại, hoặc số hiệu soát xét, hoặc tất cả thông tin
trên
c) số
trang (nếu có thể);
d) thẩm
quyền ban hành;
e) nhận
biết nguồn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.4.1. Trường
hợp phòng thí nghiệm tham gia hợp đồng
cung cấp dịch vụ thí nghiệm y tế, thì phải thiết lập và duy trì các thủ
tục xem xét hợp đồng. Chính sách và thủ tục xem xét
dẫn đến thay đổi trong việc bố trí kiểm tra hoặc hợp đồng phải đảm bảo rằng:
a) các
yêu cầu, bao gồm cả các phương pháp cần sử
dụng, được xác định, lập thành văn bản và thấu hiểu (xem 5.5);
b) phòng
thí nghiệm có khả năng và nguồn lực đáp ứng các yêu cầu này;
c) quy
trình thích hợp được chọn có khả năng
đáp ứng các yêu cầu của hợp đồng và nhu cầu chữa trị
(xem 5.5).
Về điểm b), việc xem
xét khả năng cần xác định được phòng thí nghiệm có các nguồn lực vật chất, con
người và thông tin cần thiết và các nhân sự của phòng thí nghiệm có các kỹ năng
và kinh nghiệm cần thiết để thực hiện các kiểm tra/xét nghiệm liên quan. Việc
xem xét này có thể bao gồm các kết quả tham gia trước đó vào chương trình đảm bảo
chất lượng bên ngoài bằng cách sử dụng các mẫu có giá trị đã cho để xác định độ
không đảm bảo đo, giới hạn phát hiện, giói hạn độ tin cậy, v.v...
4.4.2. Phải
lưu hồ sơ của việc xem xét, bao gồm mọi thay đổi lớn và các cuộc thảo luận có
liên quan (xem 4.13.3).
4.4.3. Việc
xem xét cũng phải bao trùm các công việc mà phòng thí nghiệm gửi đến phòng thí
nghiệm tham chiếu (xem 4.5).
4.4.4. Các
khách hàng (ví dụ: thầy thuốc, cơ quan y tế, công ty bảo hiểm sức khoẻ, công ty
dược) phải được thông báo về mọi thay đổi so với hợp đồng.
4.4.5. Nếu
cần phải sửa đổi hợp đồng sau khi đã bắt đầu công việc thì phải lặp lại quá trình
xem xét hợp đồng tương tự và mọi sửa đổi phải được thông báo cho các bên chịu ảnh
hưởng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.5.1. Phòng
thí nghiệm phải có thủ tục bằng văn bản có hiệu lực để đánh giá và lựa chọn
phòng thí nghiệm tham chiếu cũng như những người tư vấn đưa ra ý kiến thứ hai về
mô bệnh học, tế bào học và các lĩnh vực liên quan.
Cùng với ý kiến của người sử dụng dịch vụ của phòng thí nghiệm, khi thích hợp,
lãnh đạo phòng thí nghiệm phải có trách nhiệm chọn và theo dõi chất lượng của
phòng thí nghiệm tham chiếu và người tư vấn, đồng
thời phải đảm bảo rằng phòng thí nghiệm tham chiếu hoặc người tư vấn có
năng lực thực hiện các kiểm tra/xét nghiệm
yêu cầu.
4.5.2. Các
thỏa thuận với phòng thí nghiệm tham chiếu phải được xem xét định kỳ để đảm bảo
rằng:
a) các yêu
cầu, bao gồm các quy trình trước kiểm tra và sau kiểm
tra, được xác định, lập thành văn bản và thấu
hiểu đầy đủ;
b) phòng
thí nghiệm tham chiếu có khả năng đáp ứng các yêu cầu và không có xung đột lợi
ích;
c) việc
chọn các quy trình kiểm tra/xét nghiệm là thích hợp với mục đích sử dụng dự kiến;
d) trách
nhiệm riêng về giải thích các kết quả kiểm tra/xét nghiệm được xác định rõ
ràng.
Phải lưu hồ sơ các
xem xét này theo yêu cầu quốc gia, khu vực hoặc địa phương.
4.5.3. Phòng
thí nghiệm phải lưu danh sách đăng ký của tất cả các phòng thí nghiệm tham chiếu
mà nó sử dụng. Trong danh sách đăng ký phải
lưu tất cả các mẫu đã được chuyển đến phòng thí nghiệm khác. Phải cung cấp cho
người sử dụng dịch vụ của phòng thí nghiệm tên và
địa chỉ của phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm về các kết quả kiểm tra/xét nghiệm.
Trong hồ sơ bệnh nhân cũng như trong tài liệu thường trực của phòng thí nghiệm
phải lưu bản sao biên bản thử nghiệm.
4.5.4. Phòng
thí nghiệm liên quan đặt hàng phải có trách nhiệm đảm bảo là
các kết quả kiểm tra/xét nghiệm và bằng chứng của phòng thí nghiệm tham chiếu
được cung cấp cho người đưa ra yêu cầu chứ không phải phòng thí nghiệm tham chiếu.
Nếu phòng thí nghiệm đặt hàng soạn thảo báo cáo thì báo cáo phải gồm tất cả các
yếu tố thiết yếu của kết quả do phòng thí nghiệm tham chiếu báo cáo mà không có
sự thay đổi có thể ảnh hưởng đến việc giải thích bệnh án.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tuy nhiên, việc này
không đòi hỏi trong báo cáo của phòng thí nghiệm đặt hàng phải có đúng từng câu
chữ hay có cùng định dạng như trong báo cáo của phòng thí nghiệm tham chiếu, trừ
trường hợp luật hoặc quy định quốc gia/địa phương yêu cầu điều
đó. Giám đốc phòng thí nghiệm đặt hàng có thể quyết định đưa ra các nhận xét diễn
giải bổ sung cho nội dung của phòng thí nghiệm tham chiếu, nếu có, trong hoàn cảnh
của bệnh nhân đó và môi trường y tế địa phương đó,
cần ghi rõ tác giả của các nhận xét bổ sung này.
4.6.
Các dịch vụ và vật tư bên ngoài
4.6.1. Lãnh
đạo phòng thí nghiệm phải xác định và lập thành văn bản các chính sách, quy
trình lựa chọn và sử dụng các dịch vụ, thiết bị và vật tư tiêu hao mua từ bên
ngoài có thể ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ.
Các hạng mục mua phải đáp ứng yêu cầu về
chất lượng của phòng thí nghiệm. Quy định quốc gia, khu vực hoặc địa phương có
thể yêu cầu hồ sơ về các hạng mục được mua. Phải có quy trình và tiêu chí giám
định, chấp nhận/loại bỏ và lưu kho các vật tư tiêu hao.
4.6.2. Không
được sử dụng thiết bị và vật tư tiêu hao mua vào có ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ chừng nào xác nhận được chúng tuân thủ
các quy định hoặc yêu cầu của tiêu chuẩn xác định cho quy
trình liên quan. Có thể thực hiện điều này bằng cách kiểm tra
các mẫu kiểm soát chất lượng và xác nhận rằng kết quả chấp nhận được. Có thể sử
dụng tài liệu về sự phù hợp với hệ thống quản lý chất
lượng của nhà cung ứng để kiểm tra.
4.6.3. Phải
có hệ thống kiểm soát vật tư. Hồ sơ chất lượng thích hợp về các dịch vụ, vật tư
và các sản phẩm mua từ bên ngoài phải được lập và duy trì trong một khoảng thời
gian như xác định trong hệ thống quản lý chất lượng.
Hệ thống này phải bao gồm hồ sơ về số lô của tất cả các thuốc thử, vật liệu kiểm
tra và hiệu chuẩn liên quan, ngày nhận ở phòng thí nghiệm và ngày đưa vật liệu
vào sử dụng. Tất cả các hồ sơ chất lượng này phải
có sẵn cho lãnh đạo phòng thí nghiệm xem xét.
4.6.4. Phòng
thí nghiệm phải đánh giá nhà cung ứng thuốc thử, vật tư và các dịch vụ quan trọng
có ảnh hưởng đến chất lượng của các kiểm tra/xét nghiệm đồng
thời phải lưu hồ sơ các đánh giá này và danh sách người phê duyệt.
4.7.
Dịch vụ tư vấn
Cán bộ chuyên môn
thích hợp của phòng thí nghiệm phải đưa ra lời khuyên về lựa chọn kiểm tra/xét
nghiệm và sử dụng các dịch vụ, bao gồm cả tần suất lặp lại và loại mẫu yêu cầu.
Khi thích hợp phải đưa ra giải thích về các kết quả kiểm tra/xét nghiệm.
Cần thường xuyên có
các cuộc họp được lập thành văn bản giữa các cán bộ chuyên môn với
các nhân viên y tế liên quan đến việc sử dụng
các dịch vụ của phòng thí nghiệm và để phục vụ cho việc tư vấn về các vấn đề
khoa học. Cán bộ chuyên môn cần tham gia vào việc chữa trị, đưa ra lời khuyên về
tính hiệu lực nói chung cũng như trong các trường hợp riêng lẻ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phòng thí nghiệm phải
có chính sách và thủ tục giải quyết khiếu nại hoặc tiếp nhận phản hồi từ các thầy
thuốc, bệnh nhân hoặc các bên khác. Hồ sơ các khiếu nại
và điều tra cũng như các hành
động khắc phục mà phòng thí
nghiệm thực hiện phải được lưu giữ, theo yêu cầu [xem 4.13.3 i)].
CHÚ THÍCH: Phòng thí
nghiệm cần thu thập các phản hồi cả tiêu cực lẫn
tích cực từ người sử dụng dịch vụ, tốt nhất là theo một cách có hệ thống (ví
dụ như khảo sát).
4.9.
Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp
4.9.1. Lãnh
đạo phòng thí nghiệm phải có chính sách và quy trình để áp dụng khi phát hiện
ra khía cạnh bất kỳ trong các kiểm tra/xét
nghiệm của mình không tuân thủ các quy trình của phòng thí nghiệm hoặc các yêu
cầu theo thỏa thuận của hệ thống quản lý chất lượng hoặc yêu cầu của bác sĩ lâm
sàng. Phải đảm bảo:
a) chỉ
định rõ cá nhân có trách nhiệm giải quyết vấn đề;
b) xác
định được các hành động cần thực hiện;
c) xem
xét tầm quan trọng của các kiểm tra/xét nghiệm
không phù hợp và, khi thích hợp, thông báo
cho bác sĩ lâm sàng có yêu cầu;
d) tạm
dừng các kiểm tra/xét nghiệm và giữ lại các báo cáo
khi cần;
e) hành
động khắc phục được thực hiện ngay;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
g) xác
định được trách nhiệm cho phép bắt đầu lại các kiểm tra/xét nghiệm;
h) lập
thành văn bản và ghi lại từng vụ việc không phù hợp, và các hồ sơ này được xem
xét thường xuyên trong những khoảng thời gian do lãnh đạo phòng thí nghiệm quy
định để phát hiện ra xu hướng và bắt đầu hành động phòng ngừa.
CHÚ THÍCH: Các kiểm
tra/xét nghiệm hoặc hoạt động không phù hợp xuất hiện ở
nhiều khu vực khác nhau và có thể xác định theo nhiều cách, bao gồm cả các khiếu
nại của bác sĩ, chỉ dẫn kiểm soát chất lượng, hiệu chuẩn thiết bị,
kiểm tra vật tư tiêu hao, ý kiến của nhân viên, báo cáo và kiểm
tra chứng nhận, các xem xét của lãnh đạo phòng thí nghiệm, đánh giá nội bộ và
bên ngoài.
4.9.2. Nếu
xác định được rằng các kiểm tra/xét nghiệm không phù hợp có thể tái diễn hoặc
có nghi ngờ về sự phù hợp của phòng thí nghiệm với các chính sách hoặc thủ tục
được ghi trong sổ tay chất lượng thì phải thực hiện ngay các thủ tục để xác định,
lập thành văn bản và loại trừ (các) nguyên nhân gốc rễ (xem 4.10).
4.9.3. Trong
trường hợp có sự không phù hợp, phòng thí nghiệm phải xác định
và thực hiện các quy trình công bố các kết quả,
bao gồm cả việc xem xét các kết quả đó. Phải lập
hồ sơ cho các trường hợp này.
4.10.
Hành động khắc phục
4.10.1. Thủ
tục hành động khắc phục phải bao gồm quá trình điều tra để xác định nguyên nhân
hoặc các nguyên nhân gốc rễ của vấn đề. Khi thích hợp, việc này phải dẫn tới
hành động phòng ngừa. Hành động khắc phục phải phù hợp với mức độ nghiệm trọng
của vấn đề và tương xứng với nguy cơ rủi ro.
4.10.2. Lãnh
đạo phòng thí nghiệm phải lập thành văn bản và
thực hiện mọi thay đổi cần
thiết đối với
các quy trình hoạt động mà các điều tra hành động khắc phục
đòi hỏi.
4.10.3. Lãnh
đạo phòng thí nghiệm phải theo dõi kết quả của mọi hành động khắc phục được thực
hiện để đảm bảo rằng chúng có hiệu lực trong việc khắc phục các vấn đề xác định.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.11.
Hành động phòng ngừa
4.11.1. Phải
xác định được những cải tiến cần thiết và nguồn không phù hợp tiềm ẩn, về kỹ
thuật hoặc liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng. Nếu cần có hành động
phòng ngừa thì phải lập thực hiện và theo dõi kế hoạch hành động để giảm khả
năng xảy ra sự không phù hợp và tận dụng các cơ
hội cải tiến.
4.11.2. Thủ
tục hành động phòng ngừa phải bao gồm việc đề xuất các hành động và thực hiện
các kiểm soát để đảm bảo rằng chúng có hiệu lực.
CHÚ THÍCH 1: Ngoài việc
xem xét các quy trình hoạt động, hành động phòng ngừa có thể liên quan đến việc
phân tích dữ liệu, bao gồm các phân tích xu
hướng và phân tích rủi ro và đảm bảo chất lượng
bên ngoài.
CHÚ
THÍCH 2: Hành động phòng ngừa là quá trình
chủ động nhận biết cơ hội cải tiến chứ không phải là phản ứng với việc nhận
biết vấn đề hoặc khiếu nại.
4.12.
Cải tiến liên tục
4.12.1. Lãnh
đạo phòng thí nghiệm phải xem xét thường xuyên và có hệ thống tất cả các quy
trình hoạt động, như xác định trong hệ thống quản lý chất lượng, để xác định
các nguồn không phù hợp tiềm ẩn hoặc các cơ hội cải tiến khác trong hệ thống quản
lý chất lượng hoặc các thông lệ. Phải xây dựng, lập thành văn bản và thực hiện
kế hoạch hành động để cải tiến một cách thích hợp.
4.12.2. Sau
khi thực hiện các hành động là kết quả của việc xem xét, lãnh đạo phòng thí
nghiệm phải đánh giá hiệu lực của hành động đó thông qua việc xem xét hoặc đánh
giá tập trung khu vực liên quan.
4.12.3. Các
kết quả của hành động tiếp theo việc xem xét phải được trình cho lãnh đạo phòng
thí nghiệm xem xét và thực hiện các thay đổi cần thiết cho hệ thống quản lý chất
lượng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.12.5. Lãnh
đạo phòng thí nghiệm phải tạo điều kiện cho tất cả các nhân viên của phòng thí
nghiệm và những người sử dụng dịch vụ thử nghiệm liên quan có các cơ
hội giáo dục và đào tạo thích hợp.
4.13.
Hồ sơ chất lượng và kỹ thuật
4.13.1. Phòng
thí nghiệm phải thiết lập và thực hiện các thủ
tục để nhận biết, thu thập, phân loại, tiếp cận, lưu giữ, bảo quản và thanh lý
an toàn các hồ sơ chất lượng và kỹ thuật.
4.13.2. Tất
cả các hồ sơ phải rõ ràng và được lưu giữ sao cho có thể dễ dàng tiếp cận. Có
thể lưu hồ sơ bằng phương tiện thích hợp theo yêu cầu của quốc gia, khu
vực hoặc địa phương (xem chú thích của 4.3.1). Các trang thiết bị phải tạo môi
trường thích hợp để ngăn ngừa hỏng, xuống cấp, mất hoặc truy
cập trái phép.
4.13.3. Phòng
thí nghiệm phải có chính sách xác
định khoảng thời
gian lưu
các hồ sơ
khác nhau
của hệ thống quản lý chất
lượng và các kết quả kiểm tra/xét
nghiệm cần lưu giữ. Thời
gian lưu phải
được xác định theo tính chất
của kiểm tra/xét nghiệm hoặc riêng cho từng hồ sơ.
Có thể áp dụng các
quy định quốc gia, khu vực và địa phương.
Những hồ sơ này có thể
bao gồm:
a) mẫu
yêu cầu (bao gồm cả lưu đồ hoặc hồ sơ
bệnh án của bệnh nhân chỉ khi dùng làm mẫu yêu cầu);
b)
kết quả và biên bản kiểm tra/xét nghiệm;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d)
quy trình kiểm tra
e)
sổ hoặc phiếu ghi chép của phòng thí nghiệm;
f)
hồ sơ truy cập;
g)
chức năng hiệu chuẩn và hệ số chuyển đổi;
h)
hồ sơ kiểm soát chất lượng;
i)
khiếu nại và hành động được thực hiện;
j)
hồ sơ về đánh giá nội bộ và bên ngoài;
k)
hồ sơ đánh giá chất lượng bên ngoài/so sánh liên phòng thí
nghiệm;
I)
hồ sơ cải tiến chất lượng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
n)
tài liệu về lô, chứng nhận nguồn vật tư, hướng dẫn kèm trong
bao gói;
o)
hồ sơ sự cố/tai nạn và hành động được thực hiện;
p)
hồ sơ về đào tạo và năng lực của nhân viên...
4.14.
Đánh giá nội bộ
4.14.1. Định
kỳ theo hệ thống quy định, phải tiến hành đánh giá nội
bộ tất cả các thành phần của hệ thống, về quản lý và kỹ thuật,
để xác nhận rằng các hoạt động liên tục tuân thủ các yêu cầu của hệ thống quản
lý chất lượng. Việc đánh giá nội bộ phải tích cực nhằm vào các thành phần này
và nhấn mạnh các lĩnh vực có tầm quan trọng cao đối với việc
chăm sóc bệnh nhân.
4.14.2. Việc
đánh giá phải do lãnh đạo chất lượng hoặc người được chỉ
định hoạch định, tổ chức và tiến hành một cách chính thức. Các cá nhân không được
đánh giá hoạt động của bản thân. Phải xác
định và lập thành văn bản
các thủ tục đánh giá nội bộ, bao gồm loại hình đánh giá, tần suất phương pháp
và hệ thống tài liệu cần thiết. Khi nhận thấy sự thiếu hụt hoặc cơ hội cải tiến,
phòng thí nghiệm phải thực hiện hành động khắc phục hoặc phòng ngừa thích hợp,
phải lập thành văn bản và tiến hành trong thời gian thỏa thuận.
Thông thường, các
thành phần chính của hệ thống quản lý chất lượng được đánh giá nội bộ một lần trong
mười hai tháng.
4.14.3. Kết
quả đánh giá nội bộ phải được trình cho lãnh đạo
phòng thí nghiệm xem xét.
4.15.
Xem xét của lãnh đạo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.15.2. Xem
xét của lãnh đạo phải tính đến:
a) hoạt
động tiếp theo các xem xét của lãnh đạo trước đó;
b) tình
trạng thực hiện hành động khắc phục và hành động phòng ngừa
cần thiết;
c) các
báo cáo của người quản lý và giám
sát;
d) kết
quả của đánh giá nội bộ gần nhất;
e) đánh
giá của các tổ chức bên ngoài;
f) kết
quả đánh giá chất lượng bên ngoài và các hình thức so sánh liên phòng thí nghiệm
khác;
g) mọi
thay đổi về khối lượng và loại hình công việc được thực hiện;
h) phản
hồi, bao gồm cả các khiếu nại và các yếu tố liên
quan khác, từ thầy thuốc, bệnh nhân và các
bên khác;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
j)
sự không phù hợp;
k)
theo dõi tiến độ thực hiện;
l) kết
quả của các quá trình cải tiến liên tục;
m)
đánh giá nhà cung ứng ...
Khi
thiết lập hệ thống quản
lý chất lượng có thể lựa chọn khoảng thời
gian ngắn hơn giữa các lần xem
xét. Điều này sẽ cho
phép thực hiện sớm hành động
để đáp ứng những khu vực được xác định là cần sửa
đổi của hệ thống quản lý chất lượng hoặc
các quy trình khác.
4.15.3. Trong
chừng mực có thể, phải theo dõi và đánh giá một cách khách quan chất lượng và tính
thích hợp của sự đóng góp của phòng thí nghiệm
trong việc chăm sóc bệnh nhân.
CHÚ
THÍCH; Dữ liệu sẵn có sẽ khác nhau theo loại hình hoặc vị trí
phòng thí nghiệm (ví dụ bệnh viện, phòng
khám hoặc phòng thí nghiệm tham chiếu).
4.15.4. Phát
hiện và hành động phát sinh từ các xem xét của lãnh đạo phải được ghi lại và phải
thông báo các kết quả này cho nhân
viên phòng thí nghiệm, đồng thời đưa ra các quyết định như kết quả của việc xem
xét. Lãnh đạo phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các hành động phát sinh được
hoàn thành trong thời gian thích hợp và được thỏa thuận.
5.
Yêu cầu kỹ thuật
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.1.1. Lãnh
đạo phòng thí nghiệm phải có kế hoạch về tổ chức, chính sách nhân sự và bản mô
tả công việc xác định trình độ chuyên môn và nhiệm vụ của tất cả các nhân viên.
5.1.2. Lãnh
đạo phòng thí nghiệm phải lưu hồ sơ về trình độ giáo dục và chuyên môn, đào tạo
và kinh nghiệm cũng như năng lực liên quan của các nhân viên. Thông tin này phải
có sẵn cho những người liên quan và có thể
bao gồm:
a) giấy
chứng nhận hoặc giấy phép, nếu cần;
b) thư
giới thiệu từ nhà tuyển dụng trước đó;
c) bản
mô tả công việc;
d) hồ
sơ về việc đào tạo liên tục và các thành tích;
e) đánh
giá năng lực;
f) quy
định về các báo cáo sự kiện bất lợi hoặc tai nạn.
Phải sẵn có cho người
có thẩm quyền các báo cáo khác liên quan đến sức khỏe con người
có thể bao gồm các báo cáo về mối nguy phơi nhiễm nghề
nghiệp và hồ sơ về tình trạng miễn nhiễm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Ở
đây, năng lực được hiểu là sản
phẩm của giáo dục cơ bản, sau đại học và đào tạo tiếp theo, cũng như đào tạo và
kinh nghiệm nhiều năm trong phòng thí nghiệm y tế.
5.1.4. Trách
nhiệm của giám đốc phòng thí nghiệm hoặc người được chỉ định phải bao gồm
các vấn đề chuyên môn, khoa học, tư vấn hoặc tổ chức tư vấn, quản trị và giáo dục.
Các trách nhiệm này phải liên quan đến các dịch vụ do phòng thí nghiệm cung cấp.
Giám đốc phòng thí
nghiệm hoặc người được chỉ định cho từng nhiệm vụ cần được
đào tạo và có kiến thức phù hợp để có thể hoàn
thành các trách nhiệm sau đây:
a) tư vấn
cho người yêu cầu thông tin về việc lựa chọn các phép thử, sử dụng dịch vụ
của phòng
thí nghiệm và giải thích
các dữ liệu thử nghiệm;
b) phục
vụ như (các) cán bộ y tế tích cực đối với các cơ sở
phục vụ, nếu áp dụng được và
thích hợp;
c) liên
hệ và hoạt động hiệu quả (bao gồm cả các thỏa thuận hợp đồng, nếu cần) với
1) tổ
chức công nhận và cơ quan quản lý liên quan,
2) cán
bộ quản trị thích hợp.
3) cộng
đồng y tế,
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) xác
định, thực hiện và theo dõi các chuẩn mực hoạt động và cải tiến chất lượng các
dịch vụ của phòng thí nghiệm y tế;
e) thực
hiện hệ thống quản lý chất lượng (giám đốc
phòng thí nghiệm và các nhân viên chuyên môn của phòng thí nghiệm cần tham gia
là thành viên của các ban cải tiến chất lượng khác nhau, nếu có thể);
f) theo
dõi tất cả các công việc được thực hiện trong phòng thí nghiệm để
xác định việc tạo ra các số liệu tin cậy;
g) đảm
bảo có những người đủ trình độ được đào tạo và có kinh nghiệm thích hợp để đáp ứng
các yêu cầu của phòng thí nghiệm;
h) lập
kế hoạch, đặt ra mục tiêu, xây dựng và phân bổ nguồn lực thích hợp cho môi trường
y tế;
i) có sự
quản lý hiệu lực và hiệu quả các dịch vụ của phòng thí nghiệm y tế, bao gồm cả
việc hoạch định và kiểm soát ngân quỹ với trách nhiệm của lãnh đạo về tài
chính, phù hợp với quy định của cơ sở
về các trách nhiệm này;
j)
có chương trình đào tạo cho nhân viên y tế và nhân
viên của phòng thí nghiệm cũng như tham gia
vào các chương trình đào tạo trong tổ chức;
k)
lập kế hoạch và định hướng nghiên cứu và
phát triển phù hợp với
tổ chức;
l) lựa
chọn và theo dõi chất lượng dịch vụ của tất cả các phòng thí nghiệm tham chiếu;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
n)
chú trọng đến mọi khiếu nại, yêu cầu hoặc đề xuất của người sử
dụng dịch vụ
của phòng
thí nghiệm;
o)
đảm bảo nhân viên có đạo đức tốt.
Giám đốc phòng thí
nghiệm không cần tự thực hiện mọi trách nhiệm.
Tuy nhiên, giám đốc phòng thí nghiệm phải có
trách nhiệm về hoạt động và quản lý tổng thể phòng thí nghiệm, để đảm bảo rằng
bệnh nhân được cung cấp các dịch vụ có chất lượng.
5.1.5. Phải
có đủ nguồn nhân lực để thực hiện công việc yêu cầu và
tiến hành các hoạt động khác của hệ thống quản lý chất lượng.
5.1.6. Các
nhân viên phải được đào tạo riêng về đảm bảo chất lượng và quản lý chất lượng đối
với dịch vụ cung cấp.
5.1.7. Lãnh
đạo phòng thí nghiệm phải uỷ quyền cho nhân viên thực hiện các công việc cụ thể
như lấy mẫu. kiểm tra/xét nghiệm và vận hành loại thiết bị cụ thể, bao gồm cả
việc sử dụng máy tính trong hệ thống thông tin phòng thí nghiệm (xem Phụ lục B).
5.1.8. Phải
thiết lập các chính sách xác định những người có thể sử dụng hệ thống máy tính,
người có thể truy cập dữ liệu về bệnh nhân
và người được phép truy cập và thay đổi các kết quả về bệnh nhân, sửa hóa đơn
hoặc thay đổi chương trình máy tính (xem Phụ lục B và C).
5.1.9. Phải
có sẵn chương trình đào tạo liên tục cho nhân viên ở tất cả
các cấp.
5.1.10. Các
nhân viên phải được đào tạo để phòng ngừa hoặc ngăn chặn ảnh
hưởng của các biến
cố xấu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.1.12. Các
nhân viên đưa ra các chẩn đoán chuyên môn liên quan đến các kiểm tra/xét nghiệm
phải có kiến thức lý thuyết và thực hành được cũng như kinh nghiệm hiện tại.
Các đánh giá về chuyên môn có thể được thể hiện thông
qua các ý kiến, giải thích, dự đoán, mô phỏng và mô hình cũng như các giá trị
và cần phù hợp với quy định quốc gia, khu vực và địa phương.
Mọi nhân viên phải
thường xuyên tham gia vào việc phát triển chuyên môn hoặc trao đổi nghề nghiệp
khác.
5.1.13. Mọi
nhân viên phải giữ bí mật các thông tin liên quan đến bệnh nhân.
5.2.
Điều kiện tiện nghi và môi trường
5.2.1. Phòng
thí nghiệm phải phân bổ không gian sao cho có thể thực hiện khối lượng công việc
mà không ảnh hưởng đến chất lượng công việc, các thủ tục kiểm soát chất lượng,
an toàn của mọi nhân viên hoặc các dịch vụ chăm sóc bệnh nhân. Giám
đốc phòng thí nghiệm phải xác định tính thích hợp của không gian này. Các nguồn
lực phải có ở mức cần thiết để hỗ trợ
các hoạt động của phòng thí nghiệm. Các nguồn lực của phòng thí nghiệm phải được
duy trì ở điều kiện
hoạt động và tin cậy. Phải có các quy định tương tự đối với việc lấy mẫu ban đầu
và kiểm tra/xét nghiệm tại vị trí ngoài cơ sở cố định của phòng thí nghiệm.
5.2.2. Phòng
thí nghiệm phải được thiết kế để hoạt động hiệu
quả, tạo thuận tiện cho người sử dụng và giảm thiểu rủi ro bị thương và bệnh
nghề nghiệp. Bệnh nhân, người làm việc và người đến thăm phải được bảo vệ khỏi
các mối nguy được nhận biết.
5.2.3. Khi
đã có các phương tiện lấy mẫu ban đầu, phải xem xét điều kiện ăn, ở cho bệnh
nhân tàn tật, tiện nghi và sự riêng tư cùng với việc tối ưu
các điều kiện lấy mẫu.
5.2.4. Thiết
kế và môi trường phòng thí nghiệm phải phù hợp với
các nhiệm vụ được tiến hành trong đó. Môi trường thực hiện việc lấy mẫu ban đầu
hoặc kiểm tra/xét nghiệm hoặc cả hai không được làm mất hiệu lực các kết quả
hoặc ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng yêu cầu của phép đo bất kỳ.
Các trang thiết bị của
phòng thí nghiệm để kiểm tra/xét nghiệm cần cho phép thực hiện chính xác các kiểm
tra/xét nghiệm. Điều này bao gồm: nguồn năng lượng, chiếu sáng, thông gió, nước,
xử lý chất thải và rác thải, điều kiện môi
trường ... Phòng thí nghiệm cần có các quy trình kiểm tra là môi trường
không ảnh hưởng bất lợi đến việc thực hiện lấy mẫu và tính năng của thiết bị.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.2.6. Phải
có sự ngăn cách hiệu quả giữa các khu vực liền kề của phòng thí nghiệm để thực
hiện các hoạt động không tương thích. Phải tiến hành các biện pháp để phòng ngừa
lây nhiễm chéo.
VÍ DỤ: Trường hợp quy
trình xét nghiệm gây ra mối nguy (nấm học, phóng xạ hạt
nhân, v.v...) thì công việc có thể chịu tác động hoặc bị ảnh hưởng do không được
cách ly, như nhân rộng axit nucleic; cần có
môi trường cho phép làm việc yên tĩnh và liên tục, như đối với màn chắn tế bào
hoặc trong trường hợp công việc đòi hỏi
môi trường được kiểm soát như đối với hệ
thống máy tính lớn.
5.2.7. Phải
kiểm soát việc tiếp cận và sử dụng những khu vực ảnh hưởng đến chất lượng các
kiểm tra/xét nghiệm. Phải thực hiện các biện pháp thích hợp để bảo
vệ mẫu và các nguồn lực khỏi việc tiếp cận trái phép.
5.2.8. Hệ
thống thông tin phòng thí nghiệm phải thích hợp với quy mô và mức độ phức tạp của
tổ chức và hiệu lực truyền các thông điệp.
5.2.9. Phải
có khoảng trống và điều kiện lưu giữ thích hợp để đảm bảo duy trì tính toàn vẹn
của mẫu, tiêu bản, khối mô, vi sinh vật được lưu giữ, tài liệu, tập tin, sổ
tay, thiết bị, thuốc thử, vật tư cho phòng thí nghiệm, hồ sơ và kết quả.
5.2.10. Khu
vực làm việc phải sạch và được duy trì tốt. Việc lưu giữ và thanh lý các vật
liệu nguy hiểm phải theo quy định trong các quy định liên quan.
Phải thực hiện các biện
pháp vệ sinh tốt phòng thí nghiệm. Việc này cần
có các thủ tục và đào tạo riêng cho nhân viên.
5.3.
Thiết bị phòng thí nghiệm
CHÚ THÍCH: Theo tiêu
chuẩn này, dụng cụ, mẫu chuẩn, vật tư
tiêu hao, thuốc thử và hệ thống phân tích đều được coi là thiết bị phòng thí nghiệm,
khi có thể.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khi chọn thiết bị cần
tính đến việc sử dụng năng lượng và việc thanh lý sau này (chú ý đến môi
trường).
5.3.2. Thiết
bị phải thể hiện (khi lắp đặt và trong sử dụng
thông thường) là có khả năng đạt được tính năng
yêu cầu và phải tuân thủ các quy định
tương ứng với các kiểm tra/xét
nghiệm có liên quan.
Lãnh đạo phòng thí
nghiệm phải thiết lập chương trình theo dõi
thường xuyên
và chứng tỏ
việc hiệu chuẩn
và hoạt động đúng của thiết bị, thuốc thử và hệ thống phân tích. Phòng thí nghiệm
cũng phải có chương trình bảo dưỡng phòng ngừa bằng văn bản và lưu hồ sơ (xem
4.25) ít nhất là theo các khuyến nghị của nhà sản xuất.
Khi có sẵn
hướng dẫn của nhà sản xuất, sổ tay vận hành hoặc các tài
liệu khác thì có thể sử dụng hướng dẫn này để thiết lập
các yêu cầu đối với sự phù hợp với các tiêu chuẩn liên quan hoặc để quy định
các yêu cầu hiệu chuẩn định kỳ, khi thích hợp, để
đáp ứng một phần hoặc toàn bộ yêu cầu này.
5.3.3. Từng
hạng mục thiết bị phải được dán nhãn, đánh dấu hoặc có dấu hiệu nhận biết khác.
5.3.4. Phải
lưu hồ sơ từng hạng mục thiết bị tham gia vào
việc thực hiện các
kiểm tra/xét nghiệm. Các hồ
sơ này ít nhất phải gồm:
a) nhận
dạng thiết bị;
b) tên
nhà sản xuất, nhận dạng kiểu và số sêri
hoặc các nhận dạng khác;
c) người
liên hệ và số điện thoại của nhà sản xuất, khi thích hợp:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) vị
trí hiện tại, nơi thích hợp;
f) điều
kiện khi nhận thiết bị (ví dụ: mới, đã sử dụng hoặc
sửa lại);
g) hướng
dẫn của nhà sản xuất, nếu có, hoặc tham khảo;
h) hồ
sơ về tính năng của thiết bị nhằm xác nhận sự thích hợp để sử dụng thiết bị;
i) thực
hiện bảo dưỡng và kế hoạch bảo dưỡng;
j)
hỏng hóc hoặc sự cố, thay đổi hoặc sửa chữa của thiết
bị;
k)
ngày thay thế dự kiến, nếu có thể.
Hồ sơ tính năng đề
cập ở điểm h) cần bao gồm bản
sao các báo cáo/giấy chứng nhận của tất cả các lần
hiệu chuẩn và/hoặc kiểm định bao gồm ngày tháng, thời gian và kết quả, các hiệu
chỉnh tiêu chí chấp nhận và thời hạn cho lần hiệu chuẩn và/hoặc kiểm định tiếp
theo, cùng với tần suất tiến hành kiểm tra giữa lần bảo dưỡng/hiệu chuẩn, khi
thích hợp, để đáp ứng một phần hoặc toàn bộ yêu
cầu này. Có thể sử dụng hướng dẫn của nhà sản xuất để thiết lập tiêu chí chấp
nhận, thủ tục và tần suất kiểm định việc bảo dưỡng hoặc hiệu chuẩn, hoặc cả
hai, khi thích hợp, để đáp ứng một phần hoặc toàn bộ yêu cầu này.
Phải lưu các hồ sơ
này và phải có sẵn trong suốt vòng đời của thiết bị hoặc
trong khoảng thời gian bất kỳ theo yêu cầu của quy định quốc gia, khu vực và địa
phương.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.3.6. Thiết
bị phải được bảo quản trong môi trường làm việc an toàn. Điều này phải bao gồm
việc kiểm tra an toàn điện, cơ chế dừng khẩn cấp cũng như việc xử lý và thanh
lý vật liệu hóa học, phóng xạ và sinh học bởi người có thẩm quyền. Khi thích hợp,
phải sử dụng các quy định kỹ thuật hoặc hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc cả hai.
5.3.7. Khi
thiết bị bị lỗi, phải ngừng hoạt động, ghi nhãn rõ
ràng và cất giữ thích hợp cho đến khi được sửa chữa và chứng tỏ bằng việc hiệu
chuẩn, kiểm định hoặc thử nghiệm để đáp ứng các tiêu chí chấp nhận quy định.
Phòng thí nghiệm phải kiểm tra ảnh hưởng của
lỗi này trong các kiểm tra/xét nghiệm trước đó và thực hiện quy trình nêu trong
4.9. Phòng thí nghiệm phải có biện pháp hợp lý để xác định mức độ nhiễm bẩn của
thiết bị trước khi sử dụng, sửa chữa hoặc ngừng hoạt động.
5.3.8. Phải
cung cấp cho người vận hành thiết bị danh mục các biện pháp được
thực hiện để
giảm thiểu việc nhiễm bẩn.
Phòng thí nghiệm phải có không, gian thích hợp cho việc sửa chữa và thiết bị bảo
vệ cá nhân thích hợp.
5.3.9. Khi
có thể, thiết bị thuộc sự kiểm soát của phòng thí nghiệm, đòi hỏi hiệu chuẩn hoặc
kiểm định phải được gắn nhãn hoặc mã hóa khác để biểu thị
tình trạng hiệu chuẩn hoặc kiểm định và thời hạn
hiệu chuẩn lại hoặc kiểm định lại.
5.3.10. Khi
thiết bị nằm ngoài sự kiểm soát trực tiếp của phòng thí nghiệm hoặc được sửa chữa
hoặc bảo dưỡng, phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng trước khi thiết bị được đưa
trở lại sử dụng trong phòng thí nghiệm thì đã được kiểm tra và chứng tỏ hoạt động
đạt yêu cầu.
5.3.11. Khi
sử dụng máy tính hoặc thiết bị kiểm tra tự động để thu thập, xử lý, ghi
chép, báo
cáo, lưu giữ
hoặc tìm kiếm dữ liệu kiểm tra, phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng:
a) phần
mềm máy tính, bao gồm cả phần mềm nằm trong thiết bị, được văn bản hóa và được
kiểm tra xác nhận thích hợp để sử dụng trong tổ chức;
b) các
thủ tục được thiết lập và thực hiện để bảo vệ tính toàn vẹn của dữ liệu ở mọi
thời điểm;
c) máy
tính và thiết bị tự động được bảo quản để đảm bảo hoạt động đúng và cung cấp điều
kiện môi trường và điều kiện vận hành cần
thiết để duy trì tính toàn vẹn của dữ liệu;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xem thêm Phụ lục B.
5.3.12. Phòng
thí nghiệm phải có các thủ tục xử lý, vận chuyển, bảo quản và sử dụng thiết bị
an toàn, nhằm ngăn ngừa việc nhiễm bẩn hoặc hỏng thiết bị.
5.3.13. Trường
hợp hiệu chuẩn làm tăng tập hợp các hệ số hiệu chỉnh, phòng thí nghiệm phải có
thủ tục để đảm bảo rằng bản sao của các hệ số hiệu chỉnh trước đó được cập nhật
đúng.
5.3.14. Thiết
bị, bao gồm cả phần cứng, phần mềm, mẫu chuẩn, vật
tư tiêu hao, thuốc thử và hệ thống phân
tích phải được bảo vệ khỏi việc điều chỉnh hoặc sửa chữa có thể làm mất hiệu lực
các kết quả kiểm tra.
5.4.
Quy trình trước kiểm tra
5.4.1. Mẫu
yêu cầu phải có đủ thông tin để nhận biết bệnh nhân và người yêu cầu được uỷ
quyền, cũng như cung cấp dữ liệu y tế thích hợp. Phải áp dụng các yêu cầu quốc
gia, khu vực hoặc địa phương.
Mẫu
yêu cầu hoặc bản điện tử tương đương cần có chỗ trống để điền thêm về các nội
dung như:
a) nhận
dạng đơn nhất về bệnh nhân;
b) tên
hoặc dấu hiệu liên quan khác để nhận biết bác sĩ
hoặc người được uỷ quyền
hợp pháp khác
đưa ra yêu cầu kiểm tra
hoặc sử dụng thông tin y tế và nơi gửi
báo cáo; cần
cung cấp địa chỉ
của thầy thuốc
có yêu cầu như một phần của mẫu yêu cầu thông tin;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) các
kiểm tra yêu cầu;
e) thông
tin y học liên quan đến bệnh nhân, ít nhất cần bao gồm giới tính và ngày sinh,
phục vụ cho việc giải thích kết quả;
f) ngày
tháng và thời gian lấy mẫu ban đầu;
g) ngày
tháng và thời gian phòng thí nghiệm nhận mẫu ...
Dạng biểu mẫu yêu cầu
(ví dụ điện tử hoặc bản giấy) và cách thức
trao đổi các yêu
cầu với phòng
thí nghiệm cần
được xác định theo sự thảo luận với người sử dụng các
dịch vụ của phòng thí nghiệm.
5.4.2. Các
hướng dẫn cụ thể cho việc thu thập về xử
lý đúng các mẫu ban đầu phải được lãnh đạo phòng thí nghiệm lập
thành văn bản và thực hiện (xem 4.2.4) và phải
có sẵn cho những người chịu trách
nhiệm lấy mẫu ban đầu. Các hướng dẫn này phải nằm trong sổ
tay lấy mẫu ban đầu.
5.4.3. Sổ
tay lấy mẫu ban đầu phải bao gồm:
a) bản
sao hoặc bản gốc
1) danh
mục các kiểm tra/xét nghiệm của phòng thí nghiệm có sẵn
để phục vụ,
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3) thông
tin và hướng dẫn cung cấp cho bệnh nhân liên quan đến sự chuẩn bị của bệnh nhân
trước khi lấy mẫu ban đầu,
4) thông
tin cho người sử dụng các dịch vụ của phòng thí nghiệm về các chỉ dẫn y tế và
việc lựa chọn các quy trình thích hợp sẵn có;
b) quy
trình cho việc
1) chuẩn
bị cho bệnh nhân (ví dụ như người chăm
sóc và lấy máu tĩnh mạch),
2) nhận
biết mẫu ban đầu,
3) lấy
mẫu ban đầu (ví dụ như lấy máu tĩnh mạch,
trích da, máu, nước tiểu và các loại chất lỏng khác của cơ thể), cùng với các
mô tả về đồ chứa mẫu ban đầu và các phụ gia cần thiết khác;
c) hướng
dẫn về
1) hoàn
thành biểu mẫu yêu cầu hoặc bản yêu cầu điện tử,
2) loại
và lượng mẫu ban đầu cần lấy,
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4) nhu
cầu xử lý đặc biệt giữa thời điểm lấy mẫu và thời
gian phòng thí nghiệm nhận mẫu (yêu cầu vận chuyển,
đông lạnh, gia nhiệt, giao nộp ngay, v.v...),
5) ghi
nhãn mẫu ban đầu,
6) thông
tin bệnh án (ví dụ như lịch sử sử dụng thuốc),
7) nhận
dạng chính xác, cụ thể về bệnh nhân được lấy
mẫu ban đầu,
8) hồ
sơ nhận biết về người thực
hiện việc lấy mẫu ban đầu,
9) thanh
lý an toàn các mẫu phẩm trong việc lấy mẫu;
d) hướng
dẫn về
1) bảo
quản mẫu kiểm tra/xét nghiệm,
2) giới
hạn thời gian yêu cầu kiểm tra/xét
nghiệm bổ sung,
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4) lặp
lại việc kiểm tra/xét nghiệm do lỗi
phân tích hoặc kiểm tra/xét nghiệm thêm mẫu ban đầu
tương tự.
5.4.4. Sổ
tay của việc lấy mẫu ban đầu phải là một phần của hệ thống kiểm soát tài liệu
(xem 4.3.1).
5.4.5. Mẫu
ban đầu phải có thể xác định nguồn gốc với cá nhân
xác định, thường bằng tờ khai yêu cầu. Phòng thí nghiệm không được chấp nhận hoặc
xử lý các mẫu ban đầu không có thông tin nhận biết đúng.
Trường
hợp có sự không chắc chắn về nhận
dạng mẫu ban đầu hoặc có độ không ổn định về phân tích mẫu ban đầu
(não-tuỷ sống, ...) và mẫu ban đầu không thể thay thế được hoặc quan trọng, đầu
tiên phòng thí nghiệm có thể chọn xử lý mẫu nhưng không ban hành kết quả cho đến
khi có yêu cầu của bác sĩ hoặc người có trách nhiệm nhận biết và chấp nhận mẫu,
hoặc để cung cấp thông tin thích hợp,
hoặc tất cả. Trong trường hợp này, người có trách nhiệm đối với
việc nhận biết mẫu ban đầu đó cần ghi lên mẫu
yêu cầu hoặc có thể truy tìm. Nếu vì lý
do nào đó, yêu cầu này không được đáp ứng thì người
có trách nhiệm đó cần được nhận biết trong báo cáo nếu kiểm tra được thực hiện.
Cũng cần nhận biết các mẫu cần dự trữ cho kiểm tra
sau này (ví dụ kháng thể virut, các chuyển hóa liên quan đến hội chứng bệnh
lý).
5.4.6. Phòng
thí nghiệm phải theo dõi việc vận chuyển mẫu đến phòng thí nghiệm sao cho chúng
được vận chuyển
a) trong
phạm vi khung thời gian thích hợp với tính chất của kiểm
tra/xét nghiệm yêu cầu và lĩnh vực liên
quan của phòng thí nghiệm,
b) trong
phạm vi nhiệt độ quy định trong sổ tay lấy mẫu ban đầu với các chất bảo
quản quy định để đảm bảo tính nguyên vẹn của mẫu.
c) theo
cách đảm bảo an toàn cho người vận
chuyển, công chúng và phòng thí nghiệm tiếp nhận,
phù hợp với các yêu cầu quy định của quốc gia, khu vực hoặc địa phương.
5.4.7. Tất
cả các mẫu ban đầu nhận được phải được ghi vào sổ tiếp nhận,
giấy ghi công việc, máy tính hoặc hệ thống tương
đương khác. Ngày tháng và thời gian tiếp nhận mẫu cũng như nhận biết của nhân
viên tiếp nhận phải được ghi lại.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.4.9. Phòng
thí nghiệm phải định kỳ xem xét yêu cầu về lượng
mẫu đối với
lấy máu tĩnh mạch
(và các mẫu khác như
não-tuỷ sống) để đảm bảo lấy lượng mẫu vừa đủ.
5.4.10. Người
có trách nhiệm phải xem xét các yêu cầu và mẫu
một cách có hệ
thống và quyết
định cần
thực hiện kiểm tra/xét nghiệm nào cũng như dùng phương pháp thực hiện nào.
5.4.11. Nếu
thích hợp, phòng thí nghiệm phải có thủ tục bằng văn bản liên quan đến việc tiếp
nhận, ghi nhãn, xử lý và báo cáo các mẫu ban đầu
mà phòng thí nghiệm tiếp nhận và đặc biệt là ghi nhãn khẩn cấp. Thủ tục này phải
nêu chi tiết việc ghi nhãn đặc biệt của mẫu yêu cầu và mẫu ban đầu,
cơ chế chuyển mẫu ban đầu đến khu vực kiểm tra của phòng thí nghiệm, phương thức
xử lý nhanh bất kỳ được sử dụng và tiêu chí báo cáo đặc biệt cần tuân thủ.
5.4.12. Các
phần mẫu cũng phải có khả năng truy nguyên về mẫu gốc ban đầu.
5.4.13. Phòng
thí nghiệm phải có chính sách bằng văn bản liên quan đến yêu cầu kiểm tra/xét
nghiệm bằng miệng.
5.4.14. Phải
lưu mẫu trong khoảng thời gian quy định, trong các điều kiện đảm bảo độ ổn định
các thuộc tính của mẫu, cho phép lặp lại kiểm
tra/xét nghiệm sau khi báo cáo kết quả hoặc để kiểm tra/xét nghiệm bổ sung.
5.5.
Quy trình kiểm tra
CHÚ
THÍCH: Một số yêu cầu dưới đây có thể không áp dụng được cho tất cả
các lĩnh vực trong phạm vi của phòng thí nghiệm y tế.
5.5.1. Phòng
thí nghiệm phải sử dụng các quy trình kiểm tra bao gồm cả các quy trình chọn/lấy
phần mẫu đáp ứng nhu cầu người sử dụng dịch vụ của phòng thí nghiệm và thích hợp
để kiểm tra. Quy trình ưu tiên là quy trình được công
bố trong sách chính thức, các văn bản hoặc bài báo xem xét yêu cầu hoặc các hướng
dẫn của quốc tế, quốc gia hoặc khu vực. Nếu sử dụng quy trình nội bộ thì chúng
phải có giá trị thích hợp với mục đích sử dụng dự kiến và phải được lập thành văn
bản đầy đủ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trước khi dùng cho
các kiểm tra/xét nghiệm y tế, phương pháp và quy trình được chọn sử dụng phải
được đánh giá và nhận thấy là đưa ra kết quả thỏa
mãn. Việc xem xét các quy trình của giám đốc phòng thí nghiệm hoặc người được
chỉ định phải được tiến hành ngay từ đầu và định kỳ. Việc xem xét này thường được
tiến hành hàng năm. Phải lập thành văn bản các xem xét này.
5.5.3. Phải
lập thành văn bản và phải có sẵn
tất cả các quy trình tại nơi làm việc cho nhân viên liên quan. Các quy trình dạng
văn bản và các hướng dẫn cần thiết phải được viết bằng ngôn ngữ chung để các
nhân viên trong phòng thí nghiệm có thể thấu hiểu.
Có thể sử dụng hồ sơ
dạng thẻ hoặc hệ thống tương tự để tóm tắt các
thông tin
quan trọng như một
cách tham chiếu nhanh tại nơi làm việc, với điều kiện là có sẵn
sổ tay hoàn chỉnh để tham khảo. Hồ sơ thẻ
hoặc hệ thống tương tự phải tương ứng với sổ tay hoàn chỉnh
này. Mọi quy trình rút ngắn như vậy phải là bộ phận của hệ thống kiểm soát tài
liệu.
Quy trình này phải dựa
trên hướng dẫn sử dụng (ví dụ tờ hướng dẫn trong bao gói) của nhà
sản xuất, với điều
kiện là phù hợp với 5.5.1 và 5.5.2, đồng thời mô tả
quy trình như được thực hiện trong phòng thí nghiệm và được viết bằng ngôn ngữ
chung để các nhân viên trong phòng thí nghiệm có thể thấu hiểu. Mọi sai lệch phải
được xem xét và lập thành văn
bản. Các thông tin bổ
sung cần thiết để
thực hiện việc kiểm
tra cũng phải được lập thành văn bản. Mỗi
phiên bản mới của
các bộ kit kiểm tra
có các thay đổi lớn
về thuốc thử hoặc quy trình đều phải được kiểm tra việc thực hiện và tính thích
hợp với mục đích sử dụng. Mọi thay đổi về quy trình phải được ghi ngày tháng và
được phê duyệt như đối với các quy trình khác.
Ngoài
các nhận biết để kiểm soát tài liệu, khi có thể,
hệ thống tài liệu cần bao gồm:
a) mục
đích kiểm tra/xét nghiệm;
b) nguyên
tắc của quy trình sử dụng để kiểm tra/xét nghiệm;
c) quy định
về việc thực hiện (ví dụ tính tuyến tính, độ chụm, độ chính xác biểu thị bằng độ
không đảm bảo đo, giới hạn phát hiện, khoảng thời
gian đo, độ đúng của phép đo, độ nhạy phân tích, đặc trưng phân tích);
d) hệ
thống mẫu ban đầu (ví dụ huyết tương, huyết thanh, nước tiểu);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
f) thiết
bị và thuốc thử yêu cầu;
g) quy
trình hiệu chuẩn (liên kết chuẩn đo lường);
h) các
bước thủ tục;
i) thủ
tục kiểm soát chất lượng;
j) nhiễu (ví dụ lipid
máu, tan máu, bilirubinemia) và phản ứng
chéo;
k) nguyên tắc của quy
trình đối với kết quả tính toán, bao gồm cả độ
không đảm bảo đo;
l) khoảng
chuẩn sinh học;
m) khoảng báo cáo kết
quả kiểm tra/xét nghiệm;
n) giá trị báo động/tới
hạn, khi thích hợp;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
p)
biện pháp dự phòng an toàn;
q) nguồn biến đổi tiềm
ẩn.
Được phép sử dụng sổ
tay điện tử với điều kiện là có đủ các thông tin quy định ở
trên. Các yêu cầu tương tự về kiểm soát tài liệu cũng áp
dụng cho sổ tay điện tử.
Giám đốc
phòng thí nghiệm phải
có trách
nhiệm đảm bảo rằng
các nội dung của quy trình kiểm tra
được hoàn thiện, hiện hành và
được xem xét kỹ.
5.5.4. Quy
định về việc thực hiện đối với mỗi quy trình sử dụng trong kiểm tra phải liên
quan đến mục đích sử dụng của quy trình đó.
5.5.5. Phải
định kỳ xem xét các khoảng chuẩn sinh học.
Nếu phòng thí nghiệm có cơ sở để tin rằng một khoảng cụ thể không còn thích hợp
làm chuẩn nữa thì khi cần phải thực hiện việc điều tra tiếp theo hành động khắc
phục. Nếu thích hợp, cũng phải thực hiện việc xem xét khoảng chuẩn sinh học khi
phòng thí nghiệm thay đổi quy trình kiểm tra hoặc quy trình trước kiểm tra.
5.5.6. Theo
yêu cầu, phòng thí nghiệm phải cung cấp danh mục các quy trình kiểm tra hiện
hành bao gồm cả các yêu cầu về mẫu cũng như quy định và yêu cầu thực hiện liên
quan có sẵn cho người sử dụng các dịch vụ của phòng thí nghiệm.
5.5.7. Nếu
phòng thí nghiệm dự kiến thay đổi quy trình kiểm tra dẫn đến các kết quả hoặc
việc giải thích kết quả khác biệt đáng kể thì trước khi thay đổi phải giải
thích lý do bằng văn bản cho người sử dụng dịch vụ của phòng thí nghiệm.
CHÚ THÍCH: Có thể
hoàn thành yêu cầu này theo nhiều cách khác nhau, tuỳ thuộc vào tình
huống nội tại. Ví dụ một số
phương pháp như gửi thư trực tiếp, bản
tin của phòng thí nghiệm hoặc một phần của báo cáo kiểm tra.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.6.1. Phòng
thí nghiệm phải thiết kế hệ thống kiểm soát chất lượng nội bộ xác nhận việc đạt
được chất lượng của các kết quả như dự kiến. Điều
quan trọng là hệ thống kiểm soát cung cấp cho các thành viên những thông
tin rõ ràng, dễ hiểu để dựa vào đó đưa ra các quyết định về kỹ thuật và y tế,
cần đặc biệt chú ý loại trừ việc nhầm lẫn trong quá trình xử lý mẫu, yêu cầu,
kiểm tra, báo cáo, v.v...
5.6.2. Phòng
thí nghiệm phải xác định độ không đảm bảo của kết quả, trường hợp có liên quan
và có thể. Phải tính đến các thành phần không đảm bảo quan trọng. Các nguồn
đóng góp vào độ không đảm bảo có thể bao gồm việc lấy mẫu, chuẩn bị mẫu, chọn tỷ
lệ mẫu, thiết bị hiệu chuẩn, mẫu chuẩn, đại lượng đầu vào, thiết bị sử dụng, điều
kiện môi trường, điều kiện của mẫu và
thay đổi người vận hành.
5.6.3. Chương
trình hiệu chuẩn hệ thống đo và kiểm tra độ đúng
phải được thiết kế và thực hiện sao cho đảm bảo rằng các kết quả có liên kết
chuẩn với đơn vị SI hoặc bằng sự quy chiếu hằng số tự nhiên hoặc tham chiếu quy
định khác. Trường hợp không thể hoặc không liên quan đến các cách này thì phải
áp dụng biện pháp khác cung cấp độ tin cậy của kết quả, bao gồm:
a) tham
gia vào chương trình so sánh liên phòng thí nghiệm thích hợp;
b) sử dụng
mẫu chuẩn phù hợp, được chứng nhận để chỉ
thị đặc trưng của vật liệu;
c) kiểm
tra hoặc hiệu chuẩn bằng quy trình khác;
d) xác
định theo tỷ số hoặc loại nhân nhượng;
e) tiêu
chuẩn hoặc phương pháp chấp nhận lẫn nhau được thiết lập, quy định, mô tả rõ
ràng và theo thỏa thuận của tất cả các
bên liên quan;
f) tài
liệu công bố liên quan đến thuốc thử, quy trình hoặc hệ thống kiểm tra khi nhà
cung ứng hoặc nhà sản xuất cung cấp sự liên kết chuẩn...
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong chừng mực có thể,
các chương trình đánh
giá chất lượng bên
ngoài cần
đưa ra những
chất liên
quan về lâm sàng
mô phỏng mẫu bệnh phẩm và
có hiệu quả
kiểm tra
toàn bộ quá
trình kiểm tra,
bao gồm các quy trình trước
và sau kiểm tra.
5.6.5. Trường
hợp không có sẵn chương trình so sánh liên phòng thí nghiệm
chính thức thì phòng thí nghiệm phải xây dựng cơ chế để xác định khả năng chấp
nhận các quy trình chưa được đánh giá bằng cách khác. Bất cứ khi nào có thể, cơ
chế này phải sử dụng các mẫu lấy từ bên ngoài như trao đổi mẫu với các phòng
thí nghiệm khác. Lãnh đạo phòng thí nghiệm phải theo dõi kết quả của cơ chế so
sánh liên phòng thí nghiệm này và tham gia vào việc thực hiện và ghi chép hành
động khắc phục.
5.6.6. Đối
với các kiểm tra/xét nghiệm được thực hiện bằng cách sử dụng các quy trình hoặc
thiết bị khác nhau hoặc địa điểm khác nhau, hoặc tất cả, thì phải có cơ chế xác
định để kiểm định khả năng so sánh các kết quả trong toàn bộ các khoảng lâm
sàng thích hợp. Việc kiểm định này phải được thực hiện ở các khoảng thời gian
xác định thích hợp với đặc điểm của quy trình hoặc thiết bị.
5.6.7. Phòng
thí nghiệm phải lập thành văn bản, hồ sơ và, khi thích hợp, phải nhanh chóng
hành động theo các kết quả của các so sánh này. Phải có hành động đối với các vấn
đề hoặc thiếu sót xác định và phải lưu hồ sơ hành động.
5.7.
Quy trình sau kiểm tra
5.7.1. Người
có thẩm quyển phải xem xét các kết quả kiểm tra một cách có hệ thống, đánh giá
sự phù hợp của chúng với thông tin bệnh án sẵn có về bệnh nhân
và cho phép phát hành kết quả.
5.7.2. Việc
lưu giữ mẫu ban đầu và mẫu của phòng thí nghiệm khác phải phù hợp với chính
sách được phê duyệt.
5.7.3. Phải
tiến hành việc xử lý an toàn các mẫu không còn cần thiết theo các quy định hoặc
khuyến nghị của địa phương đối với việc quản
lý chất thải.
5.8.
Báo cáo kết quả
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.8.2. Lãnh
đạo phòng thí nghiệm chia sẻ trách nhiệm với người có yêu cầu để đảm bảo các cá
nhân thích hợp nhận được các báo cáo trong khoảng thời gian đã thỏa thuận.
5.8.3. Các
kết quả phải rõ ràng, không có lỗi truyền dữ liệu và được báo cáo với người có
thẩm quyền tiếp nhận và sử dụng thông tin y tế.
Báo cáo này cũng phải có:
a) dấu
hiệu nhận biết rõ ràng kiểm tra bao gồm cả quy trình đo, khi thích hợp;
b) dấu
hiệu nhận biết phòng thí nghiệm ban hành báo cáo đó;
c) dấu
hiệu nhận biết duy nhất và vị trí của bệnh nhân,
khi có thể, và nơi nhận báo cáo;
d) tên
hoặc dấu hiệu nhận biết đơn nhất khác của người có yêu cầu và địa chỉ của người
yêu cầu;
e) ngày
tháng và thời gian lấy mẫu ban đầu, khi có sẵn và
liên quan đến chăm sóc bệnh nhân, cũng như thời gian phòng thí nghiệm tiếp nhận
mẫu;
f) ngày
tháng và thời gian ban hành báo cáo, mà nếu không được ghi trên báo cáo đó thì
phải dễ dàng tiếp cận khi cần;
g) nguồn
và hệ thống (hoặc loại mẫu ban đầu);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
i) khoảng
chuẩn sinh học, khi áp dụng được;
j) giải thích các kết
quả, khi thích hợp;
k) các chú thích khác
(ví dụ chất lượng hoặc tính thích hợp của mẫu ban đầu có thể có ảnh hưởng xấu đến
kết quả, kết quả/giải thích của phòng thí nghiệm tham chiếu, việc sử dụng các
quy trình mới); báo cáo cần xác định các kiểm tra/xét nghiệm
được thực hiện như một phần của chương trình phát triển và không có công
bố cụ thể nào về năng lực phép đo, đồng
thời, khi áp dụng
được, cần cung cấp
các thông tin về giới
hạn phát hiện và độ không đảm bảo đo theo yêu
cầu;
l) nhận
biết người có quyển ban hành báo cáo;
m)
nếu liên quan, kết quả gốc hoặc đã hiệu chỉnh;
n)
chữ ký hoặc sự cho phép của người kiểm tra hoặc
ban hành báo cáo,
khi có thể.
CHÚ THÍCH 1: Trong một
số trường hợp, đối với điểm i),
tại điểm
tiếp nhận báo cáo, có thể cung cấp cho tất cả mọi
người sử dụng các dịch vụ của phòng thí nghiệm các danh mục hoặc bảng các khoảng
chuẩn sinh học.
CHÚ
THÍCH 2: Quy định quốc gia, khu vực và địa phương có thể yêu cầu trình bày tên
và địa điểm phòng thí nghiệm kiểm tra (hoặc quy chiếu) trong
báo cáo cuối cùng .
5.8.4. Khi
thích hợp, bản mô tả việc thực hiện các kiểm tra và kết
quả kiểm tra cần
tuân thủ
từ vựng và
cú pháp do một hoặc nhiều tổ chức dưới đây khuyến
nghị:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Hội
huyết học quốc tế (International Society of Haematology - ISH);
- Liên
đoàn quốc tế về hóa trị và phòng thí nghiệm y tế (International Federation of
Clinical Chemistry and Laboratory Medicine -
IFCC);
- Hiệp
hội quốc tế về thuần hóa và hóa ứng dụng (International Union of Pure and
Applied Chemistry IUPAC);
- Hội
huyết khối và cầm máu quốc tế (International Society of Thrombosis and
Haemostasis - ISTH);
- Ủy ban
tiêu chuẩn Châu Âu (European Committee for Standardisation - CEN).
Khi thích hợp, mô tả
và kết quả cần tuân thủ thuật ngữ do một hoặc nhiều tổ chức dưới
đây khuyến nghị:
- Liên
hiệp hóa sinh và sinh học phân tử quốc tế (International Union of Biochemistry
and Molecular Biology - IUBMB);
- Liên
hiệp Hội vi trùng học quốc tế (International Union of Microbiological Societies
- IUMS);
- Liên
hiệp Hội miễn dịch học quốc tế (International Union of Immunological Societies
-IUIS);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Tổ
chức y tế thế giới (WHO).
5.8.5. Báo
cáo phải chỉ ra việc chất lượng của mẫu ban đầu
được nhận không phù hợp
để kiểm tra/xét
nghiệm hoặc có thể ảnh hưởng đến kết quả.
5.8.6. Bản
sao hoặc hồ sơ các kết quả báo cáo phải được phòng thí
nghiệm lưu giữ sao cho có thể truy xuất đúng các thông tin. Khoảng thời
gian lưu giữ các dữ liệu báo cáo có thể thay đổi; tuy nhiên, các kết quả báo
cáo phải có khả năng truy xuất trong chừng mực liên quan đến điều
trị hoặc theo các yêu cầu của quốc gia, khu vực hoặc địa phương.
5.8.7. Phòng
thí nghiệm phải có quy trình cho việc thông báo tức thời của bác sĩ (hoặc người
điếu trị khác có trách nhiệm chăm sóc bệnh nhân)
khi các kết quả kiểm tra/xét nghiệm các thuộc
tính quan
trọng nằm trong khoảng “báo động” hoặc "tới hạn” xác định.
Điều này bao gồm cả các
kết quả
nhận được về mẫu gửi đến
các phòng thí nghiệm tham chiếu để kiểm tra.
5.8.8. Để
có thể phục vụ nhu cầu điều trị cục bộ, phòng thí nghiệm phải xác
định các thuộc tính quan trọng và các khoảng “báo động/tới hạn, theo thỏa thuận
với thầy thuốc sử dụng phòng thí nghiệm. Điều này được áp dụng
cho tất cả các kiểm tra/xét nghiệm, bao gồm các
thuộc tính danh nghĩa và thứ tự.
5.8.9. Đối
với các kết quả được chuyển đến như báo cáo tạm thời, báo cáo cuối cùng phải được
chuyển tiếp cho người yêu cầu.
5.8.10. Phải
lưu hồ sơ các hành động đáp ứng các kết quả trong khoảng tới hạn. Hồ sơ này phải
có ngày tháng, thời gian, thành viên phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm, người
thông báo và kết quả kiểm tra/xét nghiệm. Mọi khó khăn gặp phải trong việc đáp ứng
yêu cầu này phải ghi lại và xem xét trong quá trình đánh giá.
5.8.11. Lãnh
đạo phòng thí nghiệm, cùng thảo luận với người yêu cầu, phải lập thời gian lặp
lại cho từng kiểm tra/xét nghiệm. Thời gian lặp lại phải phản ánh nhu cầu điều
trị.
Phải có chính sách
thông báo cho người yêu cầu khi hoãn việc kiểm tra. Thời gian
lặp lại cũng như mọi phản hồi của bác sĩ liên quan đến thời gian này phải được
lãnh đạo phòng thí nghiệm theo dõi, ghi lại và xem xét. Khi cần,
phải thực hiện hành động khắc phục nhằm vào các vấn đề được nhận biết.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.8.12. Khi
phòng thí nghiệm cần sao chép các kết quả kiểm tra của phòng
thí nghiệm tham
chiếu thì
phải có quy trình kiểm tra tính chính xác của tất cả các bản
sao.
5.8.13. Phòng
thí nghiệm phải có quy trình rõ ràng bằng văn bản cho việc ban hành các kết quả
kiểm tra, bao gồm chi tiết về người ban hành kết quả và cho người nào. Các quy
trình này cũng phải gồm các hướng dẫn cung cấp kết quả trực tiếp cho bệnh nhân.
5.8.14. Phòng
thí nghiệm phải thiết lập các chính sách và quy phạm để đảm bảo rằng các kết quả
được cung cấp qua điện thoại hoặc phương tiện điện tử khác sẽ chỉ đến tay người
được quyền tiếp nhận. Tiếp theo các kết quả được cung cấp bằng miệng phải có một
báo cáo ghi chép hợp thức.
5.8.15. Phòng
thí nghiệm phải có các chính sách và quy trình bằng văn bản về việc thay đổi
các báo cáo. Khi thay đổi, hồ sơ phải thể hiện thời gian, ngày tháng và tên người
chịu trách nhiệm đối với thay đổi đó. Phải lưu các bản
tiếp nhận gốc khi thực hiện việc thay đổi.
Hồ sơ gốc điện tử phải
được lưu và các thay đổi được bổ sung vào hồ sơ thông qua quy trình biên tập
thích hợp sao cho báo cáo thể hiện rõ sự thay đổi này.
5.8.16. Các
kết quả sẵn có để đưa ra quyết định điều trị và đã
được xem xét phải được lưu trong các báo cáo tổng hợp sau đó và phải có dấu hiệu
nhận biết rõ ràng là đã được xem xét. Nếu hệ thống báo cáo không thể tập hợp được
các sửa đổi, thay đổi hoặc thay thế thì phải
sử dụng sổ đánh giá.
Phụ lục A
(tham
khảo)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ tiêu chuẩn về hệ
thống chất lượng TCVN ISO 9000 là bộ tài liệu tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất
lượng. Bảng A.1 minh họa quan hệ về khái
niệm giữa tiêu chuẩn này và TCVN ISO 9001:2000. Trong khi nhiều khái niệm về hệ
thống quản lý chất lượng, bao gồm trách nhiệm của lãnh đạo, hướng vào khách
hàng, kiểm soát tài liệu và xem xét của lãnh đạo được đã được kết hợp trong
phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn này, mối tương quan rộng hơn với bộ tiêu chuẩn
quản lý chất lượng này sẽ được nêu trong lần
soát xét sắp tới.
Phiên bản này gần giống
với dạng của TCVN ISO/IEC 17025:2007 do ban kỹ thuật ISO/TC 212/WG1
sử dụng làm mẫu cho kết cấu của tiêu chuẩn này với điều chỉnh cụ thể cho phòng
thí nghiệm y tế. Bảng A.2 thể hiện mối quan hệ giữa hai tiêu chuẩn này.
Bảng
A.1 - Mối quan hệ giữa TCVN ISO 9001:2000 và tiêu chuẩn này
TCVN
ISO 9001:2000
TCVN
7782:2008 (ISO 15189:2007)
1 Phạm vi
1 Phạm vi áp dụng
1.1 Khái quát
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2 Tiêu chuẩn trích
dẫn
2 Tài liệu viện dẫn
3
Thuật ngữ và định nghĩa
3 Thuật ngữ và định
nghĩa
4 Hệ thống quản lý
chất lượng
4.1 Yêu cầu chung
4.1.5; 4.2, Hệ thống
quản lý chất lượng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.3 Kiểm soát tài
liệu; 5.1.2; và 5.4 Quy trình trước kiểm tra
4.2.1.
Khái quát
4.2.3
4.2.2 Sổ tay chất
lượng
4.2.4
4.2.3 Kiểm soát tài
liệu
4.3.
Kiểm soát tài liệu; 4.13, Hồ sơ chất lượng và kỹ thuật và 5.3, Thiết bị phòng
thí nghiệm
4.2.4 Kiểm soát hồ
sơ
4.13.
Hồ sơ chất lượng và kỹ thuật và 5.8,
Báo cáo kết quả
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.1 Cam kết của
lãnh đạo
4.1.2, 4.1.5 điểm
a) và h), 4.2.1 và 4.2.3
5.2 Hướng vào khách
hàng
4.1.2, 5.2.3 và
5.4.2
5.3 Chính sách chất
lượng
4.1.5 và 4.2.3
5.4 Hoạch định
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.2.3
5.4.2 Hoạch định hệ
thống quản lý chất lượng
4.1.5
5.5.
Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin
5.5.1.
Trách nhiệm và quyền hạn
4.1.5 f), 5.1.3 và
5.1.4
5.5.2.
Đại diện của lãnh đạo
4.1.5 i)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.2.1, 4.2.4 và
5.2.8
5.6.
Xem xét của lãnh đạo
5.6.1.
Khái quát
4.15 Xem xét của
lãnh đạo
5.6.2.
Đầu vào của việc xem xét
4.15.2
5.6.3.
Đầu ra của việc xem xét
4.15.3,
4.15.4 và 5.7.1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.1.
Khái quát
4.1.5 a)
6.2.
Nguồn nhân lực
6.2.1.
Khái quát
4.1.5 g) và 5.1
Nhân sự
6.2.2.
Năng lực, nhận thức và đào tạo
5.1.2, 5.1.6,
5.1.10 và 5.1.12
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.6.
Dịch vụ và vật tư bên ngoài;
5.2, Điều
kiện tiện nghi và môi trường và 5.3 Thiết bị của phòng thí nghiệm
6.4.
Môi trường làm việc
5.2.
Điều kiện tiện nghi và môi trường và 5.3 Thiết bị của phòng thí nghiệm
7.
Tạo sản phẩm
7.1.
Hoạch định việc tạo sản phẩm
4.10.1; 5.2 Điều kiện
tiện nghi và môi trường; 5.3 Thiết bị của phòng thí nghiệm và 5.8, Báo cáo kết quả
7.2.
Các quá trình liên quan đến khách hàng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.2.1.
Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm
4.4.
Xem xét hợp đồng
7.2.2.
Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản
phẩm
4.4.
Xem xét hợp đồng
7.2.3.
Trao đổi thông tin với khách hàng
4.7.
Dịch vụ tư vấn; 4.8 Giải quyết khiếu nại; 5.5.6; 5.5.7 và 5.8 Báo cáo kết quả
7.3 Thiết kế
và phát triển
7.3.1 Hoạch định
thiết kế và phát triển
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.3.2 Đầu vào của
thiết kế và phát triển
7.3.3 Đầu ra của
thiết kế và phát triển
7.3.4 Xem xét thiết
kế và phát triển
7.3.5 Kiểm tra xác
nhận thiết kế và phát triển
7.3.6 Xác nhận giá
trị sử dụng của thiết kế và phát triển
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.3.7 Kiểm soát
thay đổi của thiết kế và phát triển
7.4 Mua hàng
7.4.1 Quá trình mua
hàng
4.5.1; 4.6 Dịch vụ
và vật tư bên ngoài
7.4.2 Thông tin mua
hàng
7.4.3 Kiểm tra xác
nhận sản phẩm mua vào
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.5 sản phẩm và
cung cấp dịch vụ
7.5.1 Kiểm soát sản
phẩm và cung cấp dịch vụ
4.2.5; 5.2 Điều kiện
tiện nghi và môi trường và 5.3 Thiết bị của phòng thí nghiệm; 5.4, Quy trình
trước kiểm tra; 5.5, Quy trình kiểm tra và 5.7, Quy trình sau kiểm tra
7.5.2 Xác nhận giá
trị sử dụng của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ
5.3 Thiết bị của
phòng thí nghiệm, 5.5.1 và 5.5.2
7.5.3 Nhận biết và
xác định nguồn gốc
5.4.5; 5.6 Đảm bảo
chất lượng của quy trình kiểm tra
7.5.4 Tài sản của
khách hàng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.5.5 Bảo toàn sản
phẩm
5.5, Quy trình kiểm
tra
7.6 Kiểm soát
phương tiện theo dõi và đo lường
4.2.5; 5.3 Thiết bị
của phòng thí nghiệm và 5.6, Đảm
bảo chất lượng của quy trình kiểm tra
8 Đo lường, phân
tích và cải tiến
8.1 Khái quát
4.9 Nhận biết và kiểm
soát sự không phù hợp
8.2 Theo dõi và đo
lường
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.2.1 Thỏa mãn
khách hàng
4.8 Giải quyết khiếu
nại
8.2.2 Đánh giá nội
bộ
4.14 Đánh giá nội bộ
8.2.3 Quá trình
theo dõi và đo lường
4.2.5
8.2.4 Theo dõi và
đo lường sản phẩm
5.5 Quy trình kiểm
tra; 5.6, Đảm bảo chất lượng quy trình kiểm tra; và 5.7, Quy trình sau kiểm
tra
8.3 Kiểm soát sản
phẩm không phù hợp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.4 Phân
tích dữ liệu
4.9.1, 4.12.1 và
4.12.2
8.5 Cải tiến
8.5.1 Cải tiến liên
tục
4.12 Cải tiến liên
tục
8.5.2 Hành động khắc
phục
4.12.2, 4.12.3 và
4.10 Hành động khắc phục
8.5.3 Hành động
phòng ngừa
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bảng
A.2 - Mối quan hệ giữa TCVN ISO/IEC 17025:2007 và tiêu chuẩn này
TCVN
ISO/IEC 17025:2007
TCVN
7782:2008 (ISO 15189:2007)
1 Phạm vi áp dụng
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện dẫn
2 Tài liệu viện dẫn
3 Thuật ngữ và định
nghĩa
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4 Yêu cầu về quản
lý
4 Yêu cầu về quản
lý
4.1 Tổ chức
4.1 Tổ chức và quản
lý
4.2 Hệ thống quản
lý
4.2 Hệ thống quản
lý chất lượng
4.3 Kiểm soát tài
liệu
4.3 Kiểm soát tài
liệu
4.4 Xem xét các yêu
cầu, đề nghị thầu và hợp đồng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.5 Hợp đồng phụ về
thử nghiệm và hiệu chuẩn
4.5 Kiểm tra của
phòng thí nghiệm tham chiếu
4.6 Mua dịch vụ và
vật dụng thí nghiệm
4.6 Dịch vụ và vật
tư bên ngoài
4.7 Dịch vụ đối với
khách hàng
4.7 Dịch vụ tư vấn
4.8 Khiếu nại
4.8 Giải quyết khiếu
nại
4.9 Kiểm soát việc
thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn không phù hợp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.10 Cải tiến
4.12 Cải tiến liên
tục
4.11 Hành động khắc
phục
4.10 Hành động khắc
phục
4.12 Hành động
phòng ngừa
4.11 Hành động
phòng ngừa
4.13 Kiểm soát hồ
sơ
4.13 Hồ sơ chất lượng
và kỹ thuật
4.14 Đánh giá nội bộ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.15 Xem xét của
lãnh đạo
4.15 Xem xét của
lãnh đạo
5 Yêu cầu kỹ thuật
5 Yêu cầu kỹ thuật
5.1 Yêu
cầu chung
5.2 Nhân sự
5.1 Nhân sự
5.3 Điều kiện tiện
nghi và môi trường
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.4 Phương pháp thử
nghiệm, hiệu chuẩn và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
5.5 Quy trình kiểm
tra
5.5 Thiết bị
5.3 Thiết bị của
phòng thí nghiệm
5.6 Liên kết chuẩn
đo lường
5.6 Đảm bảo chất lượng
của quy trình kiểm tra
5.7 Lấy mẫu
5.4 Quy trình trước
kiểm tra
5.8 Quản lý mẫu thử
nghiệm và hiệu chuẩn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.9 Đảm bảo
chất lượng kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn
5.6 Đảm bảo chất lượng
của quy trình kiểm tra
5.10 Báo cáo kết quả
5.8 Báo cáo kết quả
Phụ lục B
(tham
khảo)
Các khuyến nghị về bảo vệ hệ
thống thông tin phòng thí nghiệm (LIS)
B.1 Yêu cầu chung
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các khuyến nghị nêu
trong phụ lục này phải mang lại cho hệ thống thông tin của phòng thí nghiệm
(LIS) tính toàn vẹn của dữ liệu/thông tin ở mức cao.
CHÚ THÍCH:
Các khuyến nghị này không
áp dụng cho:
- máy
tính tay để bàn;
- máy
tính kỹ thuật lập trình nhỏ;
- dịch
vụ mua và nguồn lực bên ngoài;
- máy
tính chỉ dùng để xử lý văn bản, bảng tính
hoặc các chức năng một người sử dụng tương tự;
- bộ
vi xử lý chuyên dụng là bộ phận thích hợp
của thiết bị kiểm tra.
B.2
Môi trường
B.2.1
Các phương tiện và thiết bị máy tính cần sạch sẽ, bảo trì tốt và đặt
trong vị trí và môi trường tuân thủ quy định của nhà cung cấp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
B.2.3
Dây điện hoặc cáp máy tính cần được bảo vệ nếu đặt trong khu vực lối đi.
B.2.4
Cần có nguồn cấp điện liên tục (UPS) dự phòng.
B.2.5
Thông tin cần được bảo vệ khỏi việc truy cập
trái phép.
B.3
Sổ tay thủ tục
B.3.1
Cần có sẵn sổ tay thủ tục máy tính hoàn chỉnh, có thể là bản điện tử cho những
người được phép sử dụng máy tính.
B.3.2
Sổ tay thủ tục máy tính của phòng thí nghiệm cần được giám đốc phòng thí nghiệm
hoặc người được chỉ định
thực hiện xem xét và phê duyệt ở những khoảng thời
gian xác định.
B.3.3
Cần có các thủ tục bằng văn bản đối với các hành động cần thiết để bảo vệ
dữ liệu hoặc thiết
bị máy tính hoặc cả hai trong trường hợp cháy hoặc hỏng phần cứng/phần mềm.
B.4
An ninh hệ thống
B.4.1
Chương trình máy tính cần được bảo vệ thích hợp để ngăn ngừa người
sử dụng ngẫu nhiên hoặc trái phép thay đổi hoặc phá hoại.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
B.4.3
Nếu có thể truy cập dữ liệu trong hệ thống máy tính khác thông qua LIS (ví dụ
như hồ sơ nhà thuốc hoặc điều trị), thì cần có biện pháp bảo đảm an toàn máy
tính thích hợp để ngăn ngừa việc truy cập trái phép các dữ
liệu này qua LIS. LIS không được phép huỷ hoại an toàn dữ liệu của hệ thống
khác.
B.5
Nhập dữ liệu và báo cáo
B.5.1
Dữ liệu về bệnh nhân trên báo cáo và màn hình hiển thị cần
được so sánh với đầu vào gốc để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ
liệu truyền ở những khoảng thời gian xác định bằng
cách phát hiện các lỗi trong việc truyền, lưu giữ hoặc xử lý dữ liệu.
B.5.2
Khi trong hệ thống lưu giữ nhiều bản sao các bảng (ví dụ bảng khoảng chuẩn sinh
học trong hệ thống thông tin phòng thí nghiệm và hệ thống thông tin của bệnh viện)
thì cần định kỳ so sánh chúng để đảm bảo tính nhất quán trong tất cả các bản
sao đang sử dụng. Cần có các quy trình sao chụp hoặc so
sánh thích hợp.
B.5.3
Hệ thống tài liệu cần đảm bảo rằng các tính toán bằng máy tính
thực hiện dựa trên dữ liệu về bệnh nhân được xem
xét định kỳ.
B.5.4
Đầu ra của LIS cho hồ sơ y tế tạo nên dữ liệu trực tiếp về chăm sóc bệnh nhân.
Theo đó, giám đốc phòng thí nghiệm cần phê duyệt, xem xét nội dung và định dạng của các báo cáo của phòng thí nghiệm
để đảm bảo rằng chúng truyền đạt thông tin về các kết quả của phòng thí nghiệm
một cách hiệu quả và đáp ứng các nhu cầu của nhân viên y tế.
B.5.5
Cần xem xét các dữ liệu được nhập vào hệ thống máy tính bằng tay hoặc bằng phương
pháp tự động để xác nhận tính chính xác của dữ liệu đầu
vào trước khi chấp nhận và báo cáo cuối cùng bằng máy tính.
B.5.6
Tất cả các việc nhập kết quả cần được kiểm tra dựa trên dãy giá trị xác định
trước cho một kiểm tra/xét nghiệm cụ thể để phát hiện những kết quả vô lý hoặc
không có khả năng xảy ra trước khi chấp
nhận và báo cáo cuối cùng bằng máy tính.
B.5.7
Hệ thống báo cáo cần có chú giải về chất lượng mẫu có thể có ảnh hưởng
xấu đến độ chính xác của kết quả kiểm tra/xét nghiệm (ví dụ các mẫu lipid máu,
tan máu) và chú giải cho việc giải thích kết quả.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
B.6
Truy xuất và lưu dữ liệu
B.6.1
Cần phải dễ dàng và nhanh chóng truy xuất được các dữ liệu lưu giữ kết quả của
bệnh nhân và thông tin thu được trong một khoảng thời gian phù hợp với nhu cầu
của bệnh nhân.
B.6.2
Máy tính cần có khả năng sao chép toàn bộ các kết quả kiểm tra thu được, bao gồm
cả gốc khoảng chuẩn sinh học đã cho đối với một kiểm
tra và dấu hiệu, chú thích hoặc
chú giải
kèm theo kết quả,
cũng như độ không đảm bảo đo tại thời điểm thực hiện phép đo.
B.6.3
Phải có khả năng truy xuất các dữ liệu bệnh nhân và phòng thí nghiệm, "trực
tuyến”, trong một khoảng thời gian ấn định, tuỳ thuộc vào nhu cầu của từng tổ
chức.
B.6.4
Phương tiện lưu trữ dữ liệu, như băng từ và đĩa, cần được ghi nhãn, lưu giữ và
bảo vệ thích hợp chống việc làm hỏng
hoặc sử dụng trái phép.
B.6.5 Cần
có bản sao dự phòng có hiệu lực để ngăn ngừa việc
mất dữ liệu kết quả
của bệnh
nhân trong trường hợp lỗi
phần cứng hoặc phần mềm.
B.6.6
Cần phải thường xuyên theo dõi và thử hệ thống bảo động của máy tính (thường là
bảng điều khiển của máy chủ theo dõi hoạt động
phần cứng và phần mềm) để đảm bảo chúng hoạt động đúng.
B.7
Phần cứng và phần mềm
B.7.1
Cần có sẵn thủ tục bằng văn bản và hồ sơ hoàn chỉnh
của tất cả các hoạt
động bảo dưỡng phòng
ngừa cho các phần cứng của máy tính.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
B.7.3
Các lỗi phát hiện trong quá trình hệ thống sao lưu cần
được lập thành văn bản, cùng với hành động khắc phục được thực
hiện và báo cáo cho người có trách nhiệm của phòng thí nghiệm.
B.7.4
Mọi thay đổi phần cứng hoặc phần mềm hệ thống cần
được kiểm tra, xác nhận giá trị sử dụng và lập thành văn bản hoàn chỉnh
để xác nhận rằng các thay đổi là thích hợp và có thể
chấp nhận.
B.7.5
Giám đốc phòng thí nghiệm hoặc người được chỉ định
cho nhiệm vụ này có trách nhiệm đối với việc phân phối các kết quả kiểm tra
chính xác và hiệu quả tới bác sĩ có yêu cầu và cần phê duyệt tất cả
các thay đổi trong
hệ thống máy tính có thể ảnh hưởng đến việc chăm sóc bệnh nhân.
B.7.6
Cần kiểm tra việc thực hiện
đúng của các chương trình khi
cài đặt lần đầu và sau khi
tiến hành
các thay đổi hoặc sửa đổi.
B.7.7
Cần nêu rõ mục đích của chương trình, cách thức hoạt động và mối tương tác với
các chương trình khác. Mức độ chi tiết cần phù hợp để giúp cho việc xử lý sự cố,
sửa đổi hoặc lập trình hệ thống khi có thể áp dụng, của người vận hành máy
tính.
B.7.8
Những người làm việc với hệ thống máy tính cần được hướng dẫn cách sử dụng hệ
thống mới hoặc sửa đổi hệ thống cũ.
B.7.9
Phòng thí nghiệm cần chỉ định người có trách nhiệm tiếp nhận báo cáo kịp thời về
các sự cố máy tính lớn.
B.8
Bảo trì
hệ thống
B.8.1
Cần lập kế hoạch bảo trì
"thời gian chết" để giảm thiểu việc
gián đoạn dịch vụ chăm sóc
bệnh nhân.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
B.8.3
Cần có thủ tục bằng văn bản cho việc xử lý thời
gian chết trên các hệ thống khác như hệ thống thông tin của bệnh viện, để đảm
bảo tính toàn vẹn của dữ liệu. Cần
có sẵn các thủ tục xác nhận việc phục hồi của
hệ thống khác và việc thay thế hoặc cập nhận dữ liệu.
B.8.4
Cần lập thành văn bản tất cả thời gian chết ngoài kế
hoạch của máy tính, khoảng thời gian suy giảm hệ thống (thời
gian đáp ứng) và các vấn đề khác của máy tính, bao gồm cả nguyên nhân
lỗi vá hành động khắc phục được thực hiện.
B.8.5
Cần xây dựng các kế hoạch bằng văn bản đối phó với tình huống
bất ngờ để xử lý các dịch vụ trong trường hợp lỗi hệ thống máy tính sao cho các
kết quả của bệnh nhân được báo cáo một cách kịp thời và hữu ích.
B.8.6
Các hồ sơ cần xác nhận việc lưu tài liệu thường
xuyên và cho phép người vận hành theo dõi mọi công việc thực
hiện trên hệ thống máy tính.
Phụ lục C
(tham
khảo)
Đạo đức nghề nghiệp của
phòng thí nghiệm y tế
C.1
Quy định chung
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Người có trách nhiệm
quản lý phòng thí nghiệm cần chấp nhận rằng họ có thể có trách nhiệm toàn bộ và
cao hơn so vối yêu cầu tối thiểu của luật pháp.
Giữa các quốc gia, thực
tế chấp nhận được sẽ thay đổi ở mức độ nhất định. Phòng thí nghiệm sẽ cần xác định
nguyên tắc hoặc yêu cầu nào thích hợp cho tình
trạng bản thân và nêu chi tiết trong sổ tay chất lượng.
Các phòng thí nghiệm
không được tham gia vào các hoạt động pháp luật không cho phép và cần
bảo vệ danh dự nghề nghiệp của mình.
C.2
Nguyên tắc chung
C.2.1
Nguyên tắc chung về đạo đức chăm sóc sức khoẻ là sức khoẻ của bệnh nhân là tối
cao. Tuy nhiên, quan hệ giữa phòng thí nghiệm và bệnh nhân là phức tạp bởi thực
tế là có thể có mối quan hệ hợp đồng giữa
người yêu cầu và phòng thí nghiệm. Mặc dù quan hệ này (thường là về
thương mại) thường có thể được xem là quan trọng
hơn, nhưng phòng thí nghiệm cần có nghĩa vụ đảm bảo rằng sức khoẻ và lợi ích của
bệnh nhân luôn là cân nhắc trước tiên và có quyền ưu tiên.
C.2.2
Phòng thí nghiệm cần đối xử công bằng với bệnh nhân và không có sự phân biệt.
C.3
Thu thập thông tin
C.3.1
Phòng thí nghiệm cần thu thập đầy đủ thông tin để nhận dạng đúng bệnh nhân, cho
phép thực hiện các kiểm tra yêu cầu và các quy trình khác của phòng thí nghiệm,
tuy nhiên không nên thu thập những thông tin cá nhân không cần thiết.
Bệnh nhân
phải nhận thức được việc thu thập thông tin và mục đích thu thập.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
C.4
Lấy mẫu ban đầu
C.4.1
Tất cả các quy trình tiến hành trên bệnh nhân đều cần
được sự đồng
ý trước
của bệnh
nhân. Đối với hầu hết các quy trình thông thường
của phòng thí nghiệm, sự đồng ý chính là khi bản
thân bệnh nhân mang mẫu yêu cầu đến phòng thí nghiệm và sẵn sàng trải qua quy
trình thu thập thông thường ví dụ như tiêm tĩnh mạch. Bệnh nhân trên giường bệnh
thường có cơ hội để từ chối.
Các quy trình đặc biệt,
bao gồm cả các quy trình xâm phạm nhiều hơn, sẽ đòi hỏi giải thích chi tiết hơn
và, trong một số trường hợp, cần đồng
ý bằng văn bản. Điều này xảy ra khi tiếp sau quy trình này có nhiều khả năng biến
chứng.
Trong tình
huống khẩn cấp, không thể chờ sự đồng ý và trong những trường hợp được phép tiến
hành các quy trình cần thiết, với điều kiện là các quy trình đó là vì
lợi ích tốt nhất của bệnh nhân.
C.4.2
Một số kiểm tra/xét nghiệm (ví dụ xét nghiệm di truyền học hoặc huyết học) có
thể đòi hỏi có thể cần sự thảo luận đặc biệt. Việc này thường được tiến hành bởi
nhân viên y tế hoặc bác sĩ yêu cầu, tuy nhiên phòng thí nghiệm cần nỗ lực để thấy
là không trao đổi trực tiếp với bệnh nhân các kết quả có tính chất nghiệm trọng
khi chưa có sự bàn bạc đầy đủ.
C.4.3
Cần có sự riêng tư thích hợp trong quá trình tiếp nhận và lấy mẫu, đồng thời
phải phù hợp với loại mẫu ban đầu được lấy và thông tin yêu cầu.
C.4.4
Nếu mẫu ban đầu được chuyển đến phòng thí nghiệm ở điều
kiện không thích hợp cho kiểm tra/xét nghiệm yêu cầu thì cần loại bỏ và thông
báo cho bác sĩ liên quan.
C.5
Thực hiện việc kiểm tra/xét nghiệm
Tất cả các kiểm
tra/xét nghiệm của phòng thí nghiệm cần
được tiến hành
theo tiêu chuẩn phù
hợp với
trình độ kỹ năng và năng lực nghề nghiệp yêu cầu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong trường hợp nhà
điều tra bệnh học hoặc phòng thí nghiệm có thể xác định khối lượng công việc
liên quan đến kiểm tra/xét nghiệm yêu cầu (ví dụ số lượng bloc có thể lấy từ mẫu
mô) thì cần có
lựa chọn hợp lý cho tình huống cụ thể đó.
C.6
Báo cáo kết quả
C.6.1
Kết quả kiểm tra/xét nghiệm của phòng thí nghiệm thuộc về một bệnh nhân cụ thể
là thông tin bí mật nếu như không được quyền công bố.
Thông thường, các kết quả sẽ được báo cáo cho bác sĩ yêu
cầu và có thể báo cáo với các bên khác với sự đồng
ý của bệnh nhân hoặc theo yêu cầu của luật pháp. Có
thể sử dụng các kết quả kiểm tra/xét nghiệm của phòng thí nghiệm đã được tách
khỏi mọi nhận dạng của bệnh nhân cho mục đích như dịch tễ học, nhân khẩu học hoặc
các phân tích thống kê khác.
C.6.2
Các quyết định liên quan đến việc đồng ý báo cáo kết quả cho các bên khác (ví dụ
như các chuyên gia tư vấn mà bệnh nhân đã tìm đến) cần được đưa ra một cách thận
trọng, có tính đến phong tục của địa phương. Phòng thí nghiệm cần có quy trình
bằng văn bản nêu chi tiết cách xử lý các yêu cầu khác nhau và thông tin này cần
có sẵn để cung cấp theo yêu cầu của bệnh
nhân.
C.6.3
Ngoài việc báo cáo chính xác các kết quả của phòng thí nghiệm,
phòng thí nghiệm còn có thêm trách nhiệm đảm bảo, trong chừng mực có thể, rằng
các kiểm tra/xét nghiệm được giải thích đúng và
thực hiện cho lợi ích tốt nhất của bệnh nhân. Lời khuyên của chuyên gia liên
quan đến việc lựa chọn và giải thích các kiểm tra/xét nghiệm là một phần của dịch
vụ của phòng thí nghiệm.
C.7
Lưu giữ và duy trì hồ sơ bệnh án
C.7.1
Phòng thí nghiệm cần đảm bảo rằng thông tin được lưu giữ sao cho có sự bảo vệ hợp
lý chống thất lạc, truy cập trái phép hoặc làm giả mạo và sử dụng sai mục đích.
C.7.2
Ở các quốc gia khác nhau, việc duy trì hồ sơ bệnh án có thể được xác định bởi
các yêu cầu luật định và chế định khác nhau và các yêu cầu này sẽ cần được xem
xét cùng với các hướng dẫn do các tổ chức chuyên ngành liên quan ban hành.
Cũng cần tính đến các
tập quán địa phương, đặc biệt là sự tin tưởng của
các bác sĩ vào hồ sơ của phòng thí nghiệm hơn so vối hồ sơ của họ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
C.7.4
Phòng thí nghiệm cần xây dựng
các phương thức duy trì hồ sơ riêng, chỉ ra thời gian lưu giữ các kết quả kiểm
tra/xét nghiệm khác nhau. Hệ thống cần phải cho phép người được uỷ quyền dễ
dàng truy cập khi có yêu cầu.
C.8
Truy cập hồ sơ của phòng thí nghiệm y tế
C.8.1
Tuỳ theo thói quen khác nhau ở những nơi khác nhau trên thế
giới mà việc tiếp cận hồ sơ của phòng thí nghiệm y tế sẽ có phần khác nhau. Thông
thường, bệnh nhân muốn tiếp cận sẽ thông qua bác sĩ đề nghị. Ở nhiều nước, việc
tiếp cận thường được sẵn có cho:
a) người
đề nghị kiểm tra/xét nghiệm;
b) nhân
viên phòng thí nghiệm, nếu cần thiết để thực hiện
nhiệm vụ của họ;
c) các
cá nhân có thẩm quyền khác.
Quyền của trẻ em và
những người thiểu năng trí tuệ cũng có sự khác biệt giữa các quốc gia. Đôi khi,
thông tin về sức khoẻ có thể được giấu kín với những người mà bình thường có
quyền được biết. Điều này có thể vì lý do tuân theo luật
pháp hoặc an toàn cá nhân và khi việc tiếp cận có thể liên quan đến việc công
khai trái phép vấn đề của cá nhân khác.
C.8.2
Phòng thí nghiệm cần xây dựng phương thức cho việc xử lý các yêu cầu khác nhau
theo luật lệ và phong tục địa phương.
C.9
Sử dụng mẫu cho mục đích kiểm
tra khác với mục đích yêu cầu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
C.10
Sự thỏa thuận về tài chính
C.10.1
Phòng thí nghiệm y tế không nên tham gia vào các thỏa thuận về tài chính
với các bác sĩ hoặc tổ chức tài trợ liên quan
trong trường hợp những thỏa thuận này đóng vai trò đút lót cho việc kiểm
tra/xét nghiệm hoặc bệnh nhân hoặc gây cản trở
cho việc đánh giá độc lập của bác sĩ về điều
gì là tốt nhất cho bệnh nhân.
C.10.2
Khi có thể, phòng dùng cho việc lấy mẫu ban đầu cần độc lập hoàn toàn và tách
biệt với phòng của bác sĩ liên quan, tuy nhiên trong trường
hợp không thể thực hiện được thì các thỏa thuận về tài chính cần tuân thủ tập
quán thương mại bình thường.
C.10.3
Phòng thí nghiệm cần tránh các tính huống này sinh xung đột lợi ích. Trong trường
hợp không thể tránh khỏi thì cần công khai các lợi ích và thực hiện các bước để
giảm thiểu ảnh hưởng này.
THƯ
MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO
[1] International
vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM),
BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML (Từ vựng quốc tế về các thuật ngữ cơ bản
và thuật ngữ chung trong đo lường)
[2] TCVN
7777-2 (ISO/IEC Guide 43-2), Thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thí
nghiệm - Phần 2: Lựa chọn và sử dụng chương trình thử nghiệm của tổ chức công
nhận phòng thí nghiệm
[3] TCVN
5954 (ISO/IEC Guide 58), Hệ thống công nhận phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn -
Yêu cầu chung về hoạt động và thừa nhận
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[5] ISO
3534-1, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General statistical
terms and terms used in probability(Thống kê -
Từ vựng và ký hiệu - Phần 1: Thuật ngữ thống kê chung và thuật ngữ dùng trong
xác suất)
[6] TCVN
6910-1 (ISO 5725-1), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết
quả đo - Phần 1: Nguyên tắc chung và định nghĩa
[7] ISO
15190, Medical laboratories - Requirements for safety
(Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về an toàn)
[8] ISO
15194, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in
samples of biological origin - Description
of reference materials
(Dụng cụ y tế chẩn đoán in vitro - Đo các đại lượng trong mẫu gốc sinh học - Mô
tà vật liệu đối chiếu)
[9] TCVN
ISO/IEC 17011, Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với cơ quan công nhận
các tổ chức đánh giá sự phù hợp
[10] EN
1614, Health informatics
- Representation of dedicated kinds of property in laboratory medicine
(Tin học sức khoẻ - Mô tả các loại thuộc tính chuyên dụng trong phòng thí nghiệm
y tế)
[11] EN
12435, Health intormatics - Expression of the results of measurements in
health sciences (Tin học sức khỏe - Biểu diễn kết quả đo trong khoa học về
sức khoẻ)
[12] BURNETT,
D., A Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine. ACB
Venture Publications: London, 2002 (Hướng dẫn thực hành công nhận trong phòng
thí nghiệm y tế)
[13] BURTIS,
C.A., ASHWOOD, E.R. (eds), Tietz Textbook of
Clinical Chemistry. Third edition, W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA, 1999
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[15] Clinical
Laboratory Improvement Act of 1988, U.S. Code of Federal Regulations, Title 42,
Part 493, Laboratory Requirements, Revised October 1, 1996, U.S. Government
Printing Office Washington, 1996
[16] College
of American Pathologists, Laboratory General Checklist 1 (Laboratory
General) CAP, Northfield, IL, 1997 (Danh mục chung về phòng
thí nghiệm)
[17] College
of American Pathologists, Reporting on Cancer Specimens: Protocols and Case
Summaries, CAP, Northfield, IL, 1999 (Báo cáo về
mẫu ung thư: Tổng hợp phương thức và ca bệnh)
[18] College
of American Pathologists, Standards for Laboratory Accreditation, CAP,
Northfield, IL, 1996 (Tiêu chuẩn về công nhận
phòng thí nghiệm)
[19] Convention
for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard
to the Application of Biology and Medicine, Convention on Human Rights and
Biomedicine, 1997-04-04. (Quy ước về nhân quyền và sinh y học)
[20] COTE,
R.A., ROTHWELL, D.J„ PALOTAY, J.L„ BECKET, R.S.
and BROCHU, L. (eds), The Systemized Nomenclature of Medicine: SNOMED
International, College of American Pathologists, Northfield,
IL, 1993 (Thuật ngữ y tế được hệ thống hóa)
[21] DYBKặR,
R., Vocabulary for Use in Measurement Procedures and Description of Reference
Materials in Laboratory Medicine, Eur. J. Clin. Chem. clin.
Biochem., 35(2), pp141 -173, 1997 (Từ vựng sử dụng trong quy trình đo và
mô tả vật liệu quy chiếu trong phòng thí nghiệm y tế)
[22] DYBKặR,
R„ JORDAL, R., JiRGENSEN, P.J„ HANSSON, p„ HJELM, M., KAIHOLA, H.L., KALLNER,
A., RUSTAD, P.,
ULDALL, A. and DE VERDIER, C.H., A quality manual for the clinical
laboratory including the elements of a quality system. Proposed guidelines,
Scand. J. Clin. Lab. Invest. 53 suppl. 212, pp60-82, 1993 (Sổ tay chất lượng đối
với phòng thí nghiệm y tế bao gồm cả các thành phần của hệ thống quản lý. Hướng
dẫn đề xuất)
[23] ECCLS
Document, 1990, No. 5, Guidelines for the identification
and distribution of patient samples in the medical laboratory
(Hướng dẫn nhận biết và phân phối mẫu của bệnh nhân
trong phòng thí nghiệm y tế)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[25] DYBKặR,
R., MARTIN, D.v. and ROWAN, R.M.. (eds.), Good practice in decentralized
analytical clinical
measurement, ECCLS, IFCC. WHO. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 1992; 52
suppl., 209, pp1 -116, 1992 (Thực hành tốt trong việc đo điều trị phân tích phi
tập trung)
[26] EL-NAGEH,
M. HEUCK, C.,
APPEL, w„ VANDEPITTE, J„ ENGBAEK, K. and
GIBBS, W.N., Basics
of Quality Assurance for
Intermediate and Peripheral Laboratories,
WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 2. WHO EMRO,
Alexandria, 1992 (Nền
tảng của
đảm bảo
chất lượng đối với các phòng thí nghiệm trung gian và ngoại vi)
[27] EL-NAGEH,
M., HEUCK, C., KALLNER, A. and MAYNARD, J. Quality Systems for Medical Laboratories: Guidelines for Implementation
and Monitoring. WHO Regional Publications. Eastern
Mediterranean Series 14, WHO-EMRO, Alexandria, 1995 (Hệ thống chất lượng đối với
phòng thí nghiệm y tế: Hướng dẫn
thực hiện và theo dõi)
[28] EL-NAGEH,
M., LINEHAN, B., CORDNER, S., WELLS, D. and
MCKELVIE, H., Ethical Practice in Laboratory Medicine and Forensic
Pathology. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 20, WHO-EMRO,
Alexandria, 1999
[29] EL-NAGEH,
M., MAYNARD, J. and CORDNER, S., Quality Systems
for Anatomical and Forensic Laboratories. WHO Regional Publications. Eastern
Mediterranean Series 18, WHO-EMRO, Alexandria, 1998 (Hệ thống chất
lượng đối với phòng thí nghiệm giải phẫu và pháp y)
[30] GALEN,
R.S., GAMBINO, S.R., Beyond Normality. The Predictive Value and Efficiency
of Medical Diagnoses. John Wiley, New
York, 1975 (Giá trị dự đoán và hiệu lực của chẩn đoán y tế)
[31] Guide
to the expression of uncertainty in measurement
(GUM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1st edition, 1993 (corrected
and reprinted in 1995) (Hướng dẫn biểu diễn độ không đảm bảo đo)
[32] International
Council for Standardization in Haematology, International Society on Thrombosis
and Haemostasis, International Union of Pure and Applied Chemistry,
International Pederation of Clinical Chemistry, Nomenclature of quantities
and units in thrombosis and haemostasis (Recommendation 1993). Thromb.
Haemost., 71, pp375-394, 1994 (Thuật ngữ về đại lượng và đơn vị trong
huyết khối và cầm máu)
[33] International
Union of Biochemistry and Molecular Biology. Biochemical nomenclature and
related documents. Portland Press: London, 1992 (Thuật ngữ hóa sinh và các
tài liệu liên quan)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[35] International
Union of Immunological Societies, Allergen nomenclature, Bulletin WHO,
64, pp767-770, 1984 (Thuật ngữ về dị ứng nguyên)
[36] International
Union of Microbiological Societies, Approved list of bacterial names,
American Society for Microbiology, Washington, D.C., 1989 (Danh mục được phê
chuẩn tên vi khuẩn)
[37] International
Union of Microbiological Societies, Classification
and Nomenclature of Viruses, Fifth Report of the
International Committee on Taxonomy of Viruses,
Karger, Basle,
1991 (Phân loại và thuật ngữ virus)
[38] International
Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical
Chemistry. Compendium of terminology and nomenclature of properties in
clinical laboratory sciences. The
Silver Book, Blackwell, Oxford,
1995 (Tóm tắt thuật ngữ và thuật ngữ về các thuộc tinh trong nghiên cứu của
khoa học phòng thí nghiệm y tế)
[39] LOEBER,
J.G. and SLAGTER, S. (eds), Code of practice for
implementation of a
quality system
in laboratories in the health care sector,
CCKL, Bilthoven, NL, 1991 (Quy phạm thực hành
để áp dụng hệ thống quản lý trong phòng thí nghiệm trong lĩnh vực y tế)
[40] International
Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature for sampling in analytical
chemistry. Recommendations 1990. Pure Appl Chem, 62, pp1193-1208,
1990 (Thuật ngữ về lấy mẫu trong hóa phân tích)
[41] International
Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical
Chemistry. Properties and
units in the clinical laboratory sciences-l. Syntax and semantic rules
(Recommendations 1995), Pure Appl Chem, 67, pp1563-74, 1995 (Các thuộc tính
và đơn vị trong nghiên cứu khoa học của phòng thí nghiệm y tế)
[42] JANSEN, R.T.P.,
BLATON. V., BURNETT, D., HUISMAN, W.
QUERALTO, J.M., ZẫRAH, s. and
ALLMAN, B., European Communities Confederation
of Clinical Chemistry, Essential criteria for quality systems of medical
laboratories, European Journal of Clinical Chemistry and Clinical
Biochemistry, 35, 121-132, 1997 (Các tiêu chí thiết yếu đối với hệ thống
quản lý của phòng thí nghiệm y tế)
[43] JANSEN,
R.T.P., BLATON. V., BURNETT, D.,
HUISMAN, W. QUERALTO, J.M.,
ZẫRAH, S.
and ALLMAN, B., European Communities Confederation
of Clinical Chemistry, Additional essential criteria for quality systems of
medical laboratories, Clinical
Chemistry and Laboratory Medicine, 36, pp249-252, 1998 (Các tiêu chí thiết
yếu bổ sung đối với hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm y tế)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[45] NCCLS
C3-A3: Preparation and Examination of Reagent Water
in the Clinical Laboratory
- Third Edition, Approved Guideline, NCCLS, Wayne,
PA.1997 (Chuẩn bị và kiểm tra nước thử trong phòng thí nghiệm y tế)
[46] NCCLS
GP2-A4: Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals - Fourth
Edition, Approved Guideline,
NCCLS, Wayne, PA, 2002 (Sổ tay quy trình kỹ thuật
của phòng thí nghiệm y tế)
[47] NCCLS
GP5-A2: Clinical Laboratory Waste
Management - Second Edition, Approved Guideline,
NCCLS, Wayne, PA, 2002 (Quản lý rác thải của phòng thí nghiệm y tế - Xuất bản lần
thứ hai, Hướng dẫn được phê duyệt)
[48] NCCLS
GP9-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory, Approved Guideline,
NCCLS, Wayne, PA.1998 H (Lựa chọn và đánh giá
phòng thí nghiệm tham chiếu, Hướng dẫn được phê duyệt)
[49] NCCLS
GP16-A2: Routine Urinalysis and Collection, Transportation and Preservation
of Urine Specimens - Second Edition; Approved Guideline, NCCLS, Wayne,
PA.2001 (Xét nghiệm nước tiểu và lấy mẫu thông thường, Vận chuyển và bảo quản mẫu
nước tiểu - Xuất bản lần thứ hai,
hướng dẫn được phê duyệt)
[50] NCCLS
GP17-A: Clinical Laboratory Safety,
Approved Guideline, NCCLS, Wayne,
PA.1996 (An toàn phòng thí nghiệm y tế)
[51] NCCLS
H3-A4: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by
Venipuncture, Approved Standard — Fourth Edition, NCCLS, Wayne, PA.,1998
(Quy trình lấy mẫu máu chẩn đoán bằng tiêm tĩnh mạch)
[52] NCCLS.
H51-A, A Quality System Model for Health Care, Approved Guideline,
NCCLS, Wayne, PA.1998 (Mô hình hệ thống chất lượng cho chăm sóc sức khoẻ)
[53] NCCLS
M29-A2: Protection of Laboratory Workers from
Occupationally acquired Infections
- Second Edition; Approved Guideline NCCLS Wayne, PA,
2002 (Bảo vệ công nhân phòng thí nghiệm khỏi bị
nhiễm trung do nghề nghiệp)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[55] SOLBERG,
H.E. Establishment and use of reíerence values, In: BURTIS, C.A. ASHWOOD,
E.R. (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd edition. W.B. Saunders
Co.. Philadelphia, PA, 1999 (Lập và sử dụng giá trị chuẩn)
[56] World
Health Organization, International Nonproprietary Names (INN) for
Pharmaceutical Substances. WHO, Geneva, 1996 (Tên gọi phi độc quyền quốc tế
đối với các dược liệu)
[57] World
Health Organization, Quality Assurance for Developing
Countries. WHO, Regional Office of South East Asia. In the series Technology
and Organization of Laboratory Services WHO
SEARO, Singapore, 1995 (Đảm bảo chất lượng cho các nước đang phát triển)
[58] WHO/EURO/ECCLS,
On good practice in clinical laboratories, In: Clinical Chemistry,
Guidelines, WHO EURO, Copenhagen, 1991 (Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm y
tế)
MỤC
LỤC
Lời nói đầu ………………………………………………………………………………………………
Lời giới thiệu
……………………………………………………………………………………………
1. Phạm
vi áp dụng ……………………………………………………………………………………
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3. Thuật
ngữ và định nghĩa ……………………………………………………………………………
4. Yêu
cầu về quản lý …………………………………………………………………………………
4.1. Tổ
chức và quản lý ………………………………………………………………………………..
4.2. Hệ
thống quản lý chất lượng
……………………………………………………………………..
4.3. Kiểm
soát tài liệu …………………………………………………………………………………
4.4. Xem
xét hợp đồng …………………………………………………………………………………
4.5. Kiểm
tra của phòng thí nghiệm tham chiếu
………………………………………………………
4.6. Dịch
vụ và vật tư bên ngoài ………………………………………………………………………
4.7. Dịch
vụ tư vấn ………………………………………………………………………………………
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.9. Nhận
biết và kiểm soát sự không phù hợp
………………………………………………………
4.10. Hành
động khắc phục ……………………………………………………………………………
4.11. Hành
động phòng ngừa …………………………………………………………………………
4.12. Cải
tiến liên tục ……………………………………………………………………………………
4.13. Hồ sơ chất lượng và kỹ thuật ……………………………………………………………………
4.14. Đánh
giá nội bộ ……………………………………………………………………………………
4.15. Xem
xét của lãnh đạo ……………………………………………………………………………
5. Yêu
cầu kỹ thuật ……………………………………………………………………………………..
5.1. Nhân
sự ………………………………………………………………………………………………
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.3. Thiết
bị thử nghiệm …………………………………………………………………………………
5.4. Quy
trình trước kiểm tra …………………………………………………………………………….
5.5. Quy
trình kiểm tra …………………………………………………………………………………..
5.6. Đảm
bảo chất lượng của quy trình kiểm tra
……………………………………………………..
5.7. Quy
trình sau kiểm tra
……………………………………………………………………………….
5.8. Báo cáo kết quả ………………………………………………………………………………………
Các phụ lục
Phụ lục A (tham khảo)
Mối tương quan với TCVN ISO 9001:2000 và TCVN
ISO/IEC 17025:2007
Phụ lục B (tham khảo)
Các khuyến nghị về bảo vệ hệ thống thông tin phòng thí nghiệm
(LIS)….
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thư mục tài liệu tham
khảo ……………………………………………………………………………...