|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC
CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 245/QĐ-YDCT
|
Hà Nội, ngày 05
tháng 10 năm 2026
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 21
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược ngày 06
tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng
11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số
313/2026/NĐ-CP ngày 08/8/2026 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số
29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số
2738/QĐ-BYT ngày 27/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ
Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt
21, ngày 21 tháng 8 năm 2026;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Quản lý Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21, cụ thể:
Danh mục 10 thuốc cổ truyền sản
xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại
Phụ lục kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
TCT-xxxxx-26 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc cổ truyền
theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được
Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với
phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 31, 32, 33,
34, 35 và 36 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi
hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số
32/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất
lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
4. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền trên người Việt Nam
và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày
01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền
phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ
điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở
đăng ký theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền,
dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện
hoạt động.
6. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm
các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng
ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Đ/c Vũ Mạnh Hà – TTr Thường trực BYT (để b/c);
- Đ/c Trịnh Thị Diệu Thường – Cục trưởng Cục Quản lý YDCT (để b/c);
- PGS.TS. Nguyễn Đăng Hòa – Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT – Bộ Y tế (để
b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng;
- Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Vụ Bảo hiểm Y tế; Cục QLD, Cục QLKCB; Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, QLD (4b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Đăng Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 10 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 21
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 245/QĐ-YDCT ngày 05/10/2026)
1. Công
ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên
(Đ/c: 314 Bông Sao, phường
Bình Đông, thành phố Hồ Chí Minh)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm An Thiên
(Đ/c: Lô C16, đường số 9,
khu công nghiệp Hiệp Phước, xã Hiệp Phước, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
HOÀN BÁT TRÂN A.T
|
Mỗi hoàn mềm 9 g chứa: Đảng
sâm (Radix Codonopsis pilosulae) 600 mg; Đương quy (Radix Angelicae
sinensis) 600 mg; Bạch truật (Rhizoma Atractylodis macrocephalae)
600 mg; Bạch thược (Radix Paeoniae lactiflorae) 600 mg; Bạch linh (Poria)
600 mg; Xuyên khung (Rhizoma Ligustici wallichii) 600 mg; Cam thảo (Radix
et Rhizoma Glycyrrhizae) 300 mg; Thục địa (Radix Rehmanniae glutinosae
praeparata) 600 mg.
|
Hoàn mềm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ x 10 hoàn x 9 g (Vỉ Alu - PVC)
|
TCT-00413-26
|
2. Công
ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Hà Thành
(Đ/c: Số 158 đường Tựu Liệt,
phường Hoàng Liệt, thành phố Hà Nội)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty
TNHH dược phẩm Hà Thành
(Đ/c: Số 158 đường Tựu Liệt,
phường Hoàng Liệt, thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
PHONG TÊ THẤP
|
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Cao đặc hỗn hợp dược liệu 170 mg tương ứng với các dược liệu: Độc hoạt (Radix
Angelicae pubescentis) 330 mg; Phòng phong (Radix Saposhnikoviae
divaricatae) 330 mg; Tang ký sinh (Herba Loranthi Gracifilolii)
330 mg; Tần giao (Radix Gentianae) 330 mg; Ngưu tất (Radix
Achyranthis bidentatae) 330 mg; Đỗ trọng (Cortex Eucommiae) 330
mg; Sinh địa (Radix Rehmanniae glutinosae) 330 mg; Bạch thược (Radix
Paeoniae lactiflorae) 330 mg; Cam thảo (Radix Glycyrrhizae) 330
mg; Quế nhục (Cortex Cinnamomi) 60 mg; Nhân sâm (Radix Ginseng)
60 mg; Đương quy (Radix Angelicae sinensis) 60 mg; Tế tân (Radix et
Rhizoma Asari) 60 mg; Xuyên khung (Rhizoma Ligustici wallichii) 30
mg.
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ x 20 viên. Hộp 1 chai x 100 viên.
|
TCT-00414-26
|
3. Công
ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3
(Đ/c: 16 Lê Đại Hành, phường
Hồng Bàng, thành phố Hải Phòng)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Trung ương 3
(Đ/c: Số 28, Đường 351 phường
An Dương, thành phố Hải Phòng)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
HOÀN CỨNG THẬP TOÀN ĐẠI BỔ TW3
|
Mỗi túi 5 g hoàn cứng chứa: Đảng
sâm (Radix Codonopsis) 600 mg; Hoàng kỳ (Radix Astragali) 600
mg; Thục địa (Radix Rehmanniae glutinosae praeparata) 600 mg; Bạch thược
(Radix Paeoniae alba) 390 mg; Bạch truật (Rhizoma Atractylodis
macrocephalae) 390 mg; Đương quy (Radix Angelicae sinensis) 390
mg; Quế (vỏ thân, vỏ cành) (Cortex Cinnamomi)390 mg; Phục linh (Poria)
330 mg; Xuyên khung (Rhizoma Ligustici wallichii) 330 mg; Cam thảo (Radix
et Rhizomа Glycyrrhizae) 330 mg.
|
Hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 túi, 15 túi, 20 túi x 5 g (túi PET12/AL 6/CPP70)
|
TCT- 00415-26
|
|
4
|
Bát trân TW3
|
Mỗi viên nén bao phim chứa: Bột
kép hỗn hợp dược liệu 360 mg (Đương quy (Radix Angelicae sinensis) 180
mg; Bạch linh (Poria) 180 mg); Cao đặc hỗn hợp dược liệu 520 mg (tương
đương: Đảng sâm (Radix Codonopsis) 180 mg; Bạch truật (Rhizoma
Atractylodis macrocephalae) 180 mg; Xuyên khung (Rhizoma Ligustici
wallichii) 180 mg; Bạch thược (Radix Paeoniae alba) 180 mg; Thục địa
(Radix Rehmanniae glutinosae praeparata) 180 mg; Cam thảo (Radix et
Rhizoma Glycyrrhizae) 90 mg).
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC hoặc nhôm -
nhôm). Hộp 1 chai x 30 viên, 60 viên, 90 viên (chai nhựa hoặc chai thủy
tinh).
|
TCT- 00416-26
|
4. Công
ty đăng ký: Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex
(Đ/c: 358 đường Giải Phóng,
phường Phương Liệt, thành phố Hà Nội)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty
TNHH công nghệ dược Minh An
(Đ/c: Số 19D-TT5, khu đô thị
Tây Nam Linh Đàm, phường Hoàng Liệt, thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
MIAHUCAN
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Cao khô
hỗn hợp các dược liệu 270 mg (tương đương với: Sài hồ (Radix Bupleuri)
313 mg; Nhân trần bắc (Herba Artemisiae scopariae) 313 mg; Bản lam căn
(Radix Isatidis) 313 mg; Đậu xanh (Semen Vignae radiatae) (Semen
Phaseoli radiati) 101 mg); Cao khô hỗn hợp dược liệu 60 mg (tương đương với:
Ngũ vị tử (Fructus Schisandra chinensis) 168 mg; Đậu xanh (Semen
Vignae radiatae) (Semen Phaseoli radiati) 27 mg); Cao khô Mật lợn
(Pulvis Suls fellis) 20 mg.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (Vỉ PVC/nhôm)
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên (vỉ Alu/Alu)
|
TCT-00417-26
|
5. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần Dược TH Pharma
(Đ/c: Lô 04, khu công nghiệp
Tây Bắc Ga, phường Hạc Thành, tỉnh Thanh Hóa)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần Dược TH Pharma
(Đ/c: Lô 04, khu công nghiệp
Tây Bắc Ga, phường Hạc Thành, tỉnh Thanh Hóa)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
KIỆN CỐT SIGES
|
20 ml cao lỏng chứa: Hy thiêm
(Herba Siegesbeckiae) 20 g; Thiên niên kiện (Rhizoma Homalomenae
occultae) 1 g.
|
Cao lỏng
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 200 ml, 250 ml.
|
TCT-00418-26
|
6. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco
(Đ/c: 75 phố Yên Ninh, phường
Ba Đình, thành phố Hà Nội)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần công nghệ cao Traphaco
(Đ/c: số 140-142-144 Khu A địa
chất, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
An niệu TRAPHACO
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Cao
khô An niệu 460 mg (tương đương: Hoài sơn (Dioscoreae Rhizoma) 686 mg;
Ích trí nhân (Alpiniae Oxyphyllae Fructus) 686 mg; Ô dược (Linderae
Radix) 686 mg).
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên.
Hộp 1 lọ x 30 viên, 60 viên, 100 viên.
|
TCT- 00419-26
|
7. Công ty
đăng ký: Công ty TNHH đông nam dược Bảo Long
(Đ/c: Số 02, Đường 430, Ấp
1, xã Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty
TNHH đông nam dược Bảo Long
(Đ/c: Số 02, Đường 430, Ấp
1, xã Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
ÍCH HƯƠNG BẢO LONG
|
Mỗi 100 ml cao lỏng chứa: Ích
mẫu (Herba Leonuri japonici) 80 g; Hương phụ (Rhizoma Cyperi)
25 g; Ngải cứu (Herba Artemisiae vulgaris) 20 g.
|
Cao lỏng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 100 ml, 200 ml.
|
TCT-00420-26
|
8. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt (Đông dược Việt)
(Đ/c: Đường số 5, khu công
nghiệp Hòa Bình, xã Thủ Thừa, tỉnh Tây Ninh)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Việt (Đông dược Việt)
(Đ/c: Đường số 5, khu công
nghiệp Hòa Bình, xã Thủ Thừa, tỉnh Tây Ninh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
TỌA CỐT THỐNG ĐDV
|
Mỗi gói 2 g hoàn cứng chứa:
Cao đặc hỗn hợp dược liệu 0,41 g (tương ứng 2,08 g hỗn hợp dược liệu, bao gồm:
Thục địa (Radix Rehmanniae glutinosae praeparata) 0,56 g; Phòng phong (Radix
Saposhnikoviae divaricatae) 0,56 g; Đỗ trọng (Cortex Eucommiae)
0,40 g; Hy thiêm (Herba Siegesbeckiae) 0,56 g); Bột hỗn hợp dược liệu
1,60 g (tương ứng 1,60 g hỗn hợp dược liệu, bao gồm: Khương hoạt (Rhizoma
et Radix Notopterygii) 0,40 g; Đương quy (Radix Angelicae sinensis) 0,40
g; Thiên niên kiện (Rhizoma Homalomenae occultae) 0,40 g; Tang ký sinh
(Herba Loranthi paracitici) 0,40 g).
|
Viên hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói x 2 g.
|
TCT-00421-26
|
9. Công ty
đăng ký: Công ty TNHH Dược liệu Hà Nội GMP
(Đ/c: Lô 87, 88, Khu E, KCN
Tây Bắc Ga, phường Đông Tiến, tỉnh Thanh Hóa)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty
TNHH Dược liệu Hà Nội GMP
(Đ/c: Lô 87, 88, Khu E, KCN
Tây Bắc Ga, phường Đông Tiến, tỉnh Thanh Hóa)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
THẬP TOÀN ĐẠI BỔ HPT
|
Mỗi 10 ml cao lỏng chứa: Đảng
sâm (Radix Codonopsis) 0,63 gam; Thục địa (Radix Rehmanniae
glutinosae praeparata) 0,63 gam; Hoàng kỳ (Radix Astragali) 0,63
gam; Đương quy (Radix Angelicae sinensis) 0,42 gam; Bạch truật (Rhizoma
Atractylodis macrocephalae) 0,42 gam; Bạch thược (Radix Paeoniae alba)
0,42 gam; Quế nhục (Cortex Cinnamomi) 0,42 gam; Cam thảo (Radix et
Rhizoma Glycyrrhizae) 0,33 gam; Bạch linh (Poria) 0,33 gam; Xuyên
khung (Rhizoma Chuanxiong) 0,33 gam.
|
Cao lỏng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 ống x 10 ml; Hộp 30 ống x 10 ml; Hộp 50 ống x 10 ml; Hộp 1 chai
x 100 ml.
|
TCT-00422-26
|