Quyết định 145/QĐ-YDCT 2026 thuốc cổ truyền được cấp Giấy đăng ký lưu hành đợt 20 cấp bổ sung

• Số hiệu: 145/QĐ-YDCT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
• Người ký: Nguyễn Đăng Lâm
• Ngày ban hành: 29/06/2026

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 145/QĐ-YDCT	Hà Nội, ngày 29 tháng 6 năm 2026

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 20, CẤP BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Quyết định số 2738/QĐ-BYT ngày 27/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 20, ngày 26 tháng 5 năm 2026;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Quản lý Dược cổ truyền.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các thuốc cổ tuyển sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 20, cấp bổ sung cụ thể:

Danh mục 08 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu TCT-xxxxx-26 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc cổ truyền theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 31, 32, 33, 34, 35 và 36 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

5. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

6. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Đ/c Bộ trưởng (để b/c); - Đ/c Vũ Mạnh Hà – TTr Thường trực BYT (để b/c); - Đ/c Trịnh Thị Diệu Thường – Cục trưởng Cục Quản lý YDCT (để b/c); - PGS.TS. Nguyễn Đăng Hòa – Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT – Bộ Y tế (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng; - Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bộ Y tế: Vụ PC, Vụ Bảo hiểm Y tế; Cục QLD, Cục QLKCB; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty cổ phần; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục Quản lý YDCT; - Lưu: VT, QLD (4b).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Đăng Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC 08 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 20, CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 145/QĐ-YDCT ngày 29/6/2026)

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Natulead Pharma

(Đ/c: Số 134/1 Cách mạng tháng 8, phường Nhiêu Lộc, Thành phố Hồ Chí Minh)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Đông Dược 5

(Đ/c: số 40 Tân Thành, phường Chợ Lớn, Thành phố Hồ Chí Minh)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Hạn dùng	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Phong thấp thang	Mỗi 10 ml cao lỏng chứa: Hy thiêm (Herba Siegesbeckiae) 2000 mg; Ngưu tất (Radix Achyranthis bidentatae) 2000 mg; Thổ phục linh (Rhizomа Smilacis glabrae) 2000 mg; Lá lốt (Herba Piperis lolot) 1340 mg.	Cao lỏng	24 tháng	TCCS	Hộp 1 chai x 50 ml, 90 ml, 180 ml, 300 ml. Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói x 10 ml.	TCT- 00394-26

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đông dược Xuân Quang

(Đ/c: 53/2 Quốc lộ 91, khóm Đông Thạnh, phường Mỹ Thới, tỉnh An Giang)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH đông dược Xuân Quang

(Đ/c: 53/2 Quốc lộ 91, khóm Đông Thạnh, phường Mỹ Thới, tỉnh An Giang)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Hạn dùng	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	Khu phong hóa thấp Xuân Quang	Mỗi 250 ml cao lỏng chứa: Đỗ trọng (Cortex Eucommiae) 22,50 g; Ngũ gia bì chân chim (Cortex Schefflerae heptaphyllae) 22,50 g; Thiên niên kiện (Rhizoma Homalomenae occultae) 22,50g; Tục đoạn (Radix Dipsaci) 22,50 g; Đại hoàng (Radix et Rhizoma Rhei) 17,50 g; Xuyên khung (Rhizoma Chuanxiong) 10,00 g; Tần giao (Radix Gentianae macrophyllae) 10,00 g; Sinh địa (Radix Rehmanniae) 10,00 g; Uy linh tiên (Radix et Rhizoma Clematidis) 10,00 g; Đương quy (Radix Angelicae sinensis) 10,00 g; Quế chi (Ramulus Cinnamomi) 7,50 g; Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 7,50 g.	Cao lỏng	24 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ x 250 ml	TCT- 00395-26

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Phát triển khoa học quốc tế Trường Sinh

(Đ/c: 583 Võ Văn Kiệt, phường Thống Nhất, tỉnh Gia Lai)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phát triển khoa học quốc tế Trường Sinh

(Đ/c: Lô B1-3 khu công nghiệp Trà Đa mở rộng, phường Pleiku, tỉnh Gia Lai)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Hạn dùng	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3	Dưỡng phế Trường Sinh	Mỗi 5 ml cao lỏng chứa: Thiên môn đông (Radix Asparagi) 1280 mg; Mạch môn (Radix Ophiopogonis japomici) 1280 mg; Bách bộ (Radix Stemonae tuberosae) 1280 mg; Tang bạch bì (Cortex Mori albae radicis) 640 mg; Mơ muối (Fructus Armeniacae praeparatus) 480 mg.	Cao lỏng	36 tháng	TCCS	Hộp 1 chai x 100 ml, 150 ml, 200 ml.	TCT- 00396-26
4	Hạ đường huyết Trường Sinh	Mỗi viên nang cứng chứa 480 mg Cao khô hỗn hợp dược liệu tương đương với các dược liệu: Sinh địa (Rhizoma Rehmanniae) 276 mg; Thiên hoa phấn (Radix Trichosanthis)138 mg; Mạch môn (Radix Ophiopogonis japonici) 138 mg; Hoàng kỳ (Radix Astragali) 138 mg; Câu kỷ tử (Fructus Lycii) 138 mg; Thạch cao (Gypsum fibrosum) 69 mg; Bạch linh (Poria) 24 mg; Mẫu đơn bì (Cortex Moutan) 21 mg; Ngũ vị tử (Fructus Schisandrae chinensis) 21 mg; Nhân sâm (Radix et Rhizoma Ginseng) 13 mg; Hoàng liên (Rhizoma Coptidis) 13 mg.	Viên nang cứng	24 tháng	TCCS	Hộp 03 vỉ x 10 viên Hộp 01 lọ x 30 viên, 60 viên	TCT- 00397-26

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược liệu Hà Nội GMP

(Đ/c: Lô 87,88, khu E, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Tiến, tỉnh Thanh Hóa)

4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược liệu Hà Nội GMP

(Đ/c: Lô 87,88, khu E, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Tiến, tỉnh Thanh Hóa)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Hạn dùng	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
5	DULIQ CG	Mỗi ống 10 ml cao lỏng chứa: Cao khô Linh chi (Extractum Ganoderma siccus) 130 mg (tương đương với Linh chi (Ganoderma) 1000 mg); Cao khô Nhân sâm (Extractum Ginseng siccus) 75 mg (tương đương với Nhân sâm (Radix et Rhizoma Ginseng) 250 mg).	Cao lỏng	24 tháng	TCCS	Hộp 10 ống, 15 ống, 20 ống, 30 ống, 50 ống x 10 ml.	TCT- 00398-26

5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha

(Đ/c: Lô đất CN-2, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, thành phố Hà Nội)

5.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha

(Đ/c: Lô đất CN-2, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, thành phố Hà Nội).

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Hạn dùng	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
6	Giải cảm Abipha	Mỗi viên chứa cao khô hỗn hợp dược liệu 450 mg, tương đương với: Đảng sâm (Radix Codonopsis praeparata) 0,6 g, Cát cánh (Radix Platycodi grandiflori praeparata) 0,6 g, Độc hoạt (Radix Angelicae pubescentis praeparata) 0,6 g, Khương hoạt (Rhizoma et Radix Notopterygii praeparata) 0,6 g, Tiền hồ (Radix Peucedani praeparata) 0,6 g, Chỉ xác (Fructus Aurantii praeparata) 0,6 g, Sài hồ (Radix Bupleuri praeparata) 0,6 g, Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae praeparata) 0,3 g, Xuyên khung (Rhizoma Ligustici wallichii praeparata) 0,6 g, Phục linh (Poria praeparata) 0,6 g.	Viên nang cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ x 30 viên, 60 viên, 90 viên	TCT- 00399-26

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm PQA

(Đ/c: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, phường Trường Thi, tỉnh Ninh Bình)

6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm PQA

(Đ/c: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, phường Trường Thi, tỉnh Ninh Bình)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Hạn dùng	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
7	Thấp khớp suzu	Mỗi viên hoàn cứng chứa: Cao khô hỗn hợp dược liệu (16,4:1) 0,25 g tương đương với: Tần giao (Radix Gentianae) 0,5 g; Đỗ trọng (Cortex Eucommiae) 0,5 g; Ngưu tất (Radix Achyranthis bidentatae) 0,5 g; Độc hoạt (Radix Angelicae pubescentis) 0,5 g; Phòng phong (Radix Saposhnikoviae divaricatae) 0,25 g; Xuyên khung (Rhizoma Ligustici wallichii) 0,25 g; Tục đoạn (Radix Dipsaci) 0,25 g; Hoàng kỳ (Radix Astragali membranacei) 0,25 g; Bạch thược (Radix Paeoniae lactiflorae) 0,25 g; Đương quy (Radix Angelicae sinensis) 0,25 g; Phục linh (Poria) 0,2 g; Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 0,2 g; Thiên niên kiện (Rhizoma Homalomenae occultae) 0,2 g.	Viên hoàn cứng	24 tháng	TCCS	Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, 20 viên, 30 viên. Hộp 1 lọ x 60 viên, 100 viên, 200 viên.	TCT- 00400-26

7. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần GSV Việt Nam

(Đ/c: Ô 29-LK17-NO17 khu đất dịch vụ La Khê, phường Hà Đông, thành phố Hà Nội)

7.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần dược Quốc tế Tùng Lộc

(Đ/c: Thôn Ngọc Lịch, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Hạn dùng	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
8	GGABAGSV	Mỗi viên nén bao phim chứa: Phụ tử chế (Radix Aconiti lateralis praeparata) 90 mg; Cao khô hỗn hợp dược liệu 450 mg, tương đương với Hoài sơn (Tuber Dioscoreae persimilis) 540 mg, Phục linh (Poria) 540 mg, Trạch tả (Rhizoma Alismatis) 540 mg, Mẫu đơn bì (Cortex Radicis Paeoniae suffruticosae) 540 mg, Xa tiền tử (Semen Plantaginis) 540 mg, Sơn thù du (Fructus Corni officinalis) 540 mg, Thục địa (Radix Rehmanniae glutinosae praeparata) 270 mg, Quế (vỏ thân, vỏ cành) (Cortex Cinnamomi) 270 mg và Ngưu tất (Radix Achyranthis bidentatae) 270 mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 01 vỉ, 03 vỉ, 06 vỉ x 10 viên	TCT- 00401-26