|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 155/QĐ-YDCT
|
Hà Nội, ngày 03
tháng 7 năm 2026
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 20
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược ngày 06
tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng
11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số
42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số
29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số
2738/QĐ-BYT ngày 27/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ
Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt
20, ngày 26 tháng 5 năm 2026;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Quản lý Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các thuốc cổ tuyển sản xuất trong nước
được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 20, cấp bổ sung cụ thể:
Danh mục 11 thuốc cổ truyền sản
xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại
Phụ lục kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
TCT-xxxxx-26 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc cổ truyền
theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được
Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với
phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 31, 32, 33,
34, 35 và 36 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi
hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số
32/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất
lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
4. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền trên người Việt Nam
và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày
01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền
phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ
điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở
đăng ký theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền,
dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện
hoạt động.
6. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm
các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng
ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Đ/c Vũ Mạnh Hà – TTr Thường trực BYT (để b/c);
- Đ/c Trịnh Thị Diệu Thường – Cục trưởng Cục Quản lý YDCT (để b/c);
- PGS.TS. Nguyễn Đăng Hòa – Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT – Bộ Y tế (để
b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng;
- Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Vụ Bảo hiểm Y tế; Cục QLD, Cục QLKCB; Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, QLD (4b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Đăng Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 11 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 20
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 155/QĐ-YDCT ngày 03/07/2026)
1. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Thành Phát
(Đ/c: Lô CN 1-6, Khu
công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, thành phố Hà Nội)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Thành Phát
(Đ/c: Lô CN 1-6, Khu
công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Oswel
|
Mỗi 3 g hoàn cứng chứa: Cao đặc
xương hỗn hợp (Colla Ossis) 0,375 g, tương đương: Xương trâu (Ossum
Bubali) 1,875 g; Xương bò (Ossum Bovis) 1,875 g; Hoàng bá (Cortex
Phellodendri) 1,2 g; Tri mẫu (Rhizoma Anemarrhenae) 0,15 g; Trần
bì (Pericarpium Citri reticulatae perenne) 0,3 g; Bạch thược (Radix
Paeoniae lactiflorae) 0,3 g; Can khương (Rhizoma Zingiberis) 0,075
g; Thục địa (Radix Rehmanniae glutinosae praeparata) 0,3 g.
|
Viên hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Gói 3 g, gói 6 g. Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói.
|
TCT- 00402-26
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược liệu Việt Nam
(Đ/c: Khu 8, xã Phù
Ninh, tỉnh Phú Thọ)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược liệu Việt Nam
(Đ/c: Khu 8, xã Phù
Ninh, tỉnh Phú Thọ)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Ích mẫu VIETMEC
|
Mỗi ống 5 ml cao lỏng chứa
cao lỏng hỗn hợp dược liệu tương đương với: Ích mẫu (Herba leonuri
japonicі) 4000 mg; Hương phụ (Rhizoma суperi) 1250 mg; Ngải cứu (Herba
Artemisiae vulgaris) 1000 mg.
|
Cao lỏng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 5 ống x 5 ml; Hộp 1 lọ x 100 ml.
|
TCT- 00403-26
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược liệu Gia Định
(Đ/c: Tầng trệt, khu
1, 36 Nguyễn Huy Lượng, phường Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm MEDZAVY
(Đ/c: Đường E3, khu E,
KCN Phố Nối, xã Lạc Đạo, tỉnh Hưng Yên)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
SOLSALVIA
|
Mỗi 3 g cốm thuốc chứa: Đan
sâm (Radix et Rhizoma Salviae miltiorrhizae) 2700 mg
|
Cốm thuốc
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 gói, 30 gói x 3 g.
|
TCT- 00404-26
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm An Thiên
(Đ/c: Số 314 Bông Sao,
phường Bình Đông, thành phố Hồ Chí Minh)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm An Thiên
(Đ/c: Lô C16, đường số
9, khu công nghiệp Hiệp Phước, xã Hiệp Phước, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
SÁNG MẮT A.T
|
Mỗi hoàn mềm 9 g chứa: Thục địa
(Rễ) (Radix Rehmanniae glutinosae praeparata) 818,18 mg; Sơn thù (quả)
(Fructus Corni officinalis) 409,09 mg; Hoài sơn (rễ củ) (Tuber
Dioscoreae persimilis) 409,09 mg; Thạch quyết minh (Concha Haliotidis)
409,09 mg; Mẫu đơn bì (vỏ rễ) (Cortex Radicis Paeoniae suffruticosae)
306,82 mg; Bạch linh (Poria) 306,82 mg; Trạch tả (thân rễ) (Rhizoma
Alismatis) 306,82 mg; Câu kỷ tử (quả) (Fructus Lycii) 306,82 mg;
Cúc hoa vàng (cụm hoa) (Flos Chrysanthemi indici) 306,82 mg; Đương quy
(rễ) (Radix Angelicae sinensis) 306,82 mg; Bạch thược (rễ) (Radix
Paeoniae lactiflorae) 306,82 mg; Bạch tật lê (quả) (Fructus Tribuli
terrestris) 306,82 mg.
|
Hoàn mềm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ x 10 hoàn x 9 g (Vỉ Alu - PVC)
|
TCT- 00405-26
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm Hà Thành
(Đ/c: Số 158 đường Tựu
Liệt, phường Hoàng Liệt, thành phố Hà Nội)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty
TNHH dược phẩm Hà Thành
(Đ/c: Số 158 đường Tựu
Liệt, phường Hoàng Liệt, thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
AGENYTIN
|
Mỗi 15 ml thuốc xịt mũi chứa:
Ngũ sắc (Herba Agerati conyzoides) 10,5 g; Ké đầu ngựa (Fructus
Xanthii strumarii) 6 g; Tân di hoa (Flos magnoliae) 6 g.
|
Thuốc xịt mũi
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 15 ml
|
TCT- 00406-26
|
|
6
|
BỔ PHẾ THỦY
|
Mỗi 10 ml thuốc nước uống chứa:
Sinh địa (Radix Rehmanniae glutinosae) 6 g; Mạch môn (Radix
Ophiopogonis japonici) 4 g; Huyền sâm (Radix Scrophulariae) 4 g; Mẫu
đơn bì (Cortex Radicis Paeoniae suffruticosae) 4 g; Bạch thược (Radix
Paeoniae lactiflorae) 4 g; Bối mẫu (Bulbus Fritillariae) 3,5 g;
Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 2 g; Bạc hà (Herba Menthae)
4 g.
|
Thuốc nước uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 90 ml, 125 ml, 150 ml. Hộp 20 ống x 10 ml.
|
TCT- 00407-26
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Hà Nam
(Đ/c: Số 34, đường
Nguyễn Văn Trỗi, phường Phủ Lý, tỉnh Ninh Bình)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Hà Nam
(Đ/c: Khu công nghiệp
Châu Sơn, đường Lê Chân, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm
lượng
|
Dạng
bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Phong Ấn Thảo
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Cao
khô hỗn hợp dược liệu 446
mg tương đương với: Hy thiêm
(Herba Siegesbeckiae) 5000
mg; Thiên niên kiện (Rhizoma Homalomenae occultae)
250 mg.
|
Viên
nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
(vỉ nhôm/PV C)
|
TCT- 00408-26
|
7. Công ty đăng ký: Nhà máy
sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng - Công ty cổ phần dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà
Nam
(Đ/c: Lô II CN-08.1 khu
công nghiệp Thanh Liêm, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình)
7.1. Nhà sản xuất: Nhà máy sản
xuất thuốc YHCT Bà Giằng - Công ty cổ phần dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam
(Đ/c: Lô II CN-08.1
khu công nghiệp Thanh Liêm, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
An đường huyết BG
|
Mỗi gói 2,12 g viên hoàn cứng
chứa: Thiên hoa phấn (Radix Trichosanthis) 832 mg; Thạch cao (Gypsum
fibrosum) 416 mg; Bạch linh (Poria) 144 mg; Mẫu đơn bì (Cortex
Moutan) 128 mg; Hồng sâm (Radix et Rhizoma Gíneng
rubra) 80 mg; Hoàng liên (Rhizoma Coptidis) 80 mg; cao đặc hỗn
hợp dược liệu 509,2 mg (tương đương với: Sinh địa (Radix Rehmanniae)
1664 mg; Mạch môn (Radix Ophiopogonis) 832 mg; Câu kỷ tử (Fructus
Lycii) 832 mg; Hoàng kỳ (Radix Astragali) 832 mg; Ngũ vị tử (Fructus
Schisandrae chinensis) 128 mg).
|
Viên hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 15 gói, 30 gói, 60 gói, 90 gói
|
TCT- 00409-26
|
8. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Natulead Pharma
(Đ/c: Số 134/1 Cách Mạng
Tháng 8, phường Nhiêu Lộc, thành phố Hồ Chí Minh)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Đông Dược 5
(Đ/c: Số 40 Tân Thành,
phường Chợ Lớn, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Lạc tiên thang
|
Mỗi 10 ml cao lỏng chứa: Lạc
tiên (Herba Passiflorae foetidae) 5 g; Vông nem (Folium Erythrinae
variegatae) 5 g; Tang diệp (Folium Mori albae) 1 g
|
Cao lỏng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 50 ml, 90 ml, 180 ml, 300 ml Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói x
10ml
|
TCT- 00410-26
|
9. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược Thanh Liêm Medipharma
(Đ/c: KM4 Quốc lộ 1,
xã Liêm Hà, tỉnh Ninh Bình)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược Thanh Liêm Medipharma
(Đ/c: KM4 Quốc lộ 1,
xã Liêm Hà, tỉnh Ninh Bình)
10. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược liệu Hà Nội GMP
(Đ/c: Lô 87,88, Khu E,
KCN Tây Bắc Ga, phường Đông Tiến, tỉnh Thanh Hóa)
10.1. Nhà sản xuất: Công ty
TNHH Dược liệu Hà Nội GMP
(Đ/c: Lô 87,88, Khu E,
KCN Tây Bắc Ga, phường Đông Tiến, tỉnh Thanh Hóa)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
AN KHỚP VƯƠNG TAB
|
Mỗi viên nén bao phim thuốc gồm
cao khô hỗn hợp dược liệu với khối lượng 855 mg, tương đương với các dược liệu
sau: Đương quy (Radix Angelicae sinensis) 750 mg, Đỗ trọng (Cortex
Eucommiae) 600 mg, Cẩu tích (Rhizoma Cibotii) 600 mg, Độc hoạt (Radix
Angelicae pubescentis) 600 mg, Sinh địa (Radix Rehmanniae) 600 mg,
Đan sâm (Radix et Rhizoma Salviae miltiorrhizae) 450 mg, Liên nhục (Semen
Nelumbinis nuciferae) 450 mg, Uy linh tiên (Radix et Rhizoma
Clematidis) 450 mg, Thông thảo (Medulla Tetrapanacis) 450 mg và Tục
đoạn (Radix Dipsaci) 300 mg, Thiên ma (Rhizoma Gastrodiae) 300
mg, Cốt toái bổ (Rhizoma Drynariae) 300 mg, Khương hoạt (Rhizoma et
Radix Notopterygii) 300 mg và Hà thủ ô đỏ (Radix Fallopiae multiflorae)
300 mg.
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên
|
TCT- 00412-26
|