|
BỘ Y TẾ
CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 750/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 07
tháng 11 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO
TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày
26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày
29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng
và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản
lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy trình thao tác chuẩn
trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt
động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình tiếp nhận, xử lý và cập nhật
thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc liên quan đến hoạt động đăng ký thuốc (Mã số QT.ĐK.18.03
thay thế Quy trình mã số QT.ĐK.18.02).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng,
Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP (TA1).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
|
CỤC QUẢN
LÝ DƯỢC
|
QUY
TRÌNH TIẾP NHẬN, XỬ LÝ VÀ CẬP NHẬT THÔNG TIN VỀ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC
LIÊN QUAN ĐẾN HOẠT ĐỘNG ĐĂNG KÝ THUỐC
|
Mã số: QT.ĐK.18.03
Ngày ban hành: 07/11/2024
Lần ban hành: 03
Tổng số trang: 11
|
|
1. Người có liên
quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy
trình này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý Dược.
3. Mỗi đơn vị chỉ
được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các đơn vị
có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS để có bản
đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ
thông tin.
|
|
NƠI NHẬN (ghi rõ
nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
|
|
|
Lãnh đạo Cục
|
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
|
Ban QMS
|
|
Phòng Quản lý chất
lượng thuốc
|
|
|
Văn phòng Cục
|
|
Phòng Quản lý giá
thuốc
|
|
|
Phòng Pháp chế - Hội
nhập
|
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
|
Phòng Quản lý kinh
doanh dược
|
|
Trung tâm Đào tạo
và Hỗ trợ doanh nghiệp dược mỹ phẩm
|
|
|
Văn phòng NRA
|
|
Văn phòng Hội đồng
tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
BẢNG THEO
DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
|
|
STT
|
Ngày sửa đổi
|
Vị trí sửa
đổi
|
Nội dung sửa
đổi
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
Nơi nhận
|
Cập nhật chức năng, nhiệm vụ mới của
Cục Quản lý Dược và của các phòng trong Cục
|
|
|
2
|
|
Phạm vi áp dụng
|
Điều chỉnh lại phạm vi áp dụng đúng
với thực tế và cập nhật các văn bản hiện hành
|
|
|
3
|
|
Tài liệu tham chiếu
|
Cập nhật lại các văn bản quy phạm
pháp luật có liên quan đăng ký thuốc
|
|
|
4
|
|
Trách nhiệm thực hiện
|
Cập nhật theo các SOP hiện hành
|
|
|
5
|
|
Định nghĩa và chữ viết tắt
|
Cập nhật theo các văn bản hiện hành
|
|
|
6
|
|
Toàn quy trình
|
Cập nhật phiên bản SOP hiện hành
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. MỤC ĐÍCH
1.1. Quy trình này nhằm quy định thống
nhất thực hiện việc tiếp nhận, xử lý và cập nhật thông tin về an toàn - hiệu quả
của thuốc liên quan hoạt động đăng ký thuốc.
1.2. Để đảm bảo các
thuốc được cấp phép lưu hành an toàn - hiệu quả cho người sử dụng.
2. PHẠM VI ÁP
DỤNG
- Tất cả các lãnh đạo, cán bộ/chuyên
viên Cục Quản lý Dược được phân công tham gia trong quá trình tiếp nhận, giải
quyết, xử lý và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.
- Quy trình này áp dụng để xử lý các
thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
3. TÀI LIỆU
THAM CHIẾU
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016.
- Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày
15/08/2023 quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công
nghệ tại Việt Nam.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC
HIỆN
- Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc có
trách nhiệm thường xuyên kiểm tra, đôn đốc, tổ chức thực hiện theo đúng quy định
tại quy trình này.
- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Phòng Đăng ký
thuốc và chuyên viên có liên quan của Phòng Đăng ký thuốc, Văn phòng Cục có
trách nhiệm thực hiện và tuân thủ những quy định trong quy trình này.
- Lãnh đạo các phòng có liên quan
trong Cục Quản lý Dược có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định
trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Các cán bộ, chuyên viên được phân
công tham gia quá trình tiếp nhận, xử lý thông tin liên quan đến an toàn - hiệu
quả của thuốc có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ những quy định trong quy
trình này.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ
VIẾT TẮT
5.1. Định nghĩa
- Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc: là văn bản hành chính do cơ quan có thẩm quyền
ban hành danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc nước
ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Thông tin an toàn hiệu quả trong quá
trình lưu hành: là các thông tin liên quan đến tính an toàn - hiệu quả của thuốc
được theo dõi và tổng hợp trong suốt quá trình lưu hành của thuốc trên thị trường.
5.2 Chữ viết tắt:
- Cục QLD: Cục Quản lý Dược
- VPC: Văn phòng Cục
- ĐKT: Đăng ký thuốc
- LĐP: Lãnh đạo Phòng
- TP: Trưởng phòng
- PTP: Phó Trưởng phòng
- CV: Chuyên viên
- CG: Chuyên gia
- VB: Văn bản
- GĐKLH: Giấy đăng ký lưu hành
- TCMR: Chương trình tiêm chủng mở rộng
- AT-HQ: An toàn - Hiệu quả
- Trung tâm DI&ADR: Trung tâm
thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
- Hội đồng: Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
6. QUY ĐỊNH CHUNG:
6.1. Một số quy định chung
6.1.1. Quy trình tiếp nhận, xử lý và cập
nhật thông tin về an toàn - hiệu quả của thuốc liên quan hoạt
động đăng ký thuốc được thống nhất áp dụng và thực hiện chung cho tất cả các bộ
phận có liên quan của Cục QLD.
6.1.2. Việc tiếp nhận văn bản/ thông
tin về an toàn - hiệu quả của thuốc liên quan hoạt động đăng ký thuốc từ Văn
phòng Cục vào các ngày làm việc trong tuần và thực hiện nhận theo QT.VP.22.01.
6.2. Nhiệm vụ và trách nhiệm
của Lãnh đao Cục, TP ĐKT, PTP ĐKT, cán bộ, chuyên viên được
phân công tham gia quá trình tiếp nhận, xử lý thông tin liên quan đến AT-HQ của
thuốc
6.2.1. Lãnh đạo Cục
phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc:
- Xem xét, rà soát đối với nội dung
báo cáo về thông tin AT-HQ của thuốc dự kiến trình Hội đồng do Phòng Đăng ký
thuốc đề xuất.
- Xem xét, ký công văn đề nghị cung cấp
thông tin về AT-HQ của thuốc khi được Cục trưởng phân công.
- Xem xét và ký công văn chuyển Văn
phòng Hội đồng nội dung báo cáo về thông tin AT-HQ của thuốc cần xin ý kiến Hội
đồng khi được Cục trưởng phân công.
- Xem xét, ký công văn thông báo kết
luận của Hội đồng đối với nội dung cập nhật an toàn, hiệu quả của thuốc khi được
Cục trưởng phân công.
6.2.2. Trưởng phòng
ĐKT:
Nhiệm vụ và trách nhiệm của Trưởng
Phòng ĐKT trong quy trình này bao gồm:
- Xem xét nội dung báo cáo về thông
tin AT-HQ của thuốc dự kiến trình Hội đồng, cho ý kiến về nội dung đề xuất, báo
cáo của chuyên viên; rà soát và ký tắt nội dung đề xuất trình Hội đồng trên cơ
sở tổng hợp của chuyên viên đầu mối.
- Rà soát, ký tắt công văn đề nghị
cung cấp thông tin về AT-HQ của thuốc, cho ý kiến (nếu có) trên cơ sở tổng hợp
của chuyên viên đầu mối.
- Ký Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục
về nội dung báo cáo về thông tin AT-HQ của thuốc trình Hội đồng.
- Rà soát, ký tắt công văn thông báo kết
luận của Hội đồng đối với nội dung cập nhật an toàn, hiệu quả của thuốc.
6.2.3 Phó Trưởng
Phòng ĐKT: PTP ĐKT phụ trách một trong ba nhóm: nhóm thuốc sản xuất
trong nước; nhóm thuốc nhập khẩu; nhóm vắc xin, sinh phẩm.
Nhiệm vụ và trách nhiệm của PTP ĐKT
trong Quy trình này bao gồm:
- Xem xét nội dung báo cáo về thông
tin AT-HQ của thuốc dự kiến trình Hội đồng, cho ý kiến về nội dung đề xuất, báo
cáo của chuyên viên; rà soát và ký tắt nội dung đề xuất trình Hội đồng trên cơ
sở tổng hợp của chuyên viên đầu mối theo sự phân công của Trưởng Phòng.
- Rà soát, ký tắt công văn đề nghị
cung cấp thông tin về AT-HQ, cho ý kiến (nếu có) trên cơ sở tổng hợp của chuyên
viên đầu mối.
- Rà soát, ký tắt công văn
thông báo kết luận của Hội đồng đối với nội dung cập nhật an toàn, hiệu quả khi
được Trưởng phòng phân công.
6.2.5. Cán bộ, chuyên
viên được phân công đầu mối xử lý thông tin liên quan đến AT-HQ của thuốc:
- Thực hiện xem xét, phân loại, tìm kiếm
thông tin về AT-HQ của thuốc.
- Dự thảo và ký tắt công văn đề nghị
cung cấp thông tin (nếu có) gửi các đơn vị hoặc chuyên gia có liên quan.
- Dự thảo và ký tắt nội dung báo cáo về
thông tin AT-HQ của thuốc dự kiến trình Hội đồng.
- Dự thảo và ký tắt văn bản thông báo
kết luận của Hội đồng.
7. NỘI DUNG QUY TRÌNH
7.1 Sơ đồ quy
trình:
7.2. Mô tả các bước của quy trình
Phần I: Tiếp nhận, xử lý và tổng hợp
thông tin về AT-HQ của thuốc
7.2.1 Tiếp nhận thông tin về an toàn,
hiệu quả trong quá trình theo dõi hậu mại, cảnh giác dược:
Văn thư Cục/Phòng ĐKT tiếp nhận thông
tin liên quan an toàn - hiệu quả của thuốc từ các nguồn khác nhau (qua văn bản,
email, phương tiện truyền thông...):
- Trung tâm DI&ADR;
- Cục Y tế dự phòng, TCMR, các cơ sở sử
dụng vắc xin cho tiêm chủng;
- Các doanh nghiệp; đơn vị, tổ chức
liên quan;
- Các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế
thế giới (WHO), Liên minh toàn cầu về vaccine và tiêm chủng (GAVI),...;
- Cơ quan quản lý dược các nước;
- Các phòng khác trong Cục QLD;
- Các nguồn khác ...
Văn thư Cục/Phòng ĐKT tiếp nhận thông
tin và báo cáo Lãnh đạo Cục.
7.2.2 Phân công của Lãnh đạo Cục và
Lãnh đạo phòng:
- Lãnh đạo Cục phân công cho Phòng ĐKT
giải quyết theo chức năng, nhiệm vụ của phòng.
- Lãnh đạo Phòng ĐKT phân công chuyên
viên đầu mối xử lý theo bảng phân công nhiệm vụ.
- Thời gian thực hiện phân công: 02
ngày.
7.2.3 Xem xét, phân loại, tìm kiếm và tổng hợp thông tin:
- Chuyên viên đầu mối xem xét nội dung
thông tin AT-HQ đã được tiếp nhận và phân loại thông tin thuộc loại thông tin về
an toàn, hiệu quả của thuốc hay các thông tin khác. Đối với các thông tin liên
quan đến chức năng, nhiệm vụ các phòng khác trong Cục, chuyên viên đầu mối dự
thảo công văn trình lãnh đạo phòng chuyển các phòng liên quan để xử lý.
- Chuyên viên đầu mối rà soát, tổng hợp
thông tin AT-HQ liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Phòng ĐKT:
+ Trường hợp thông tin đầy đủ: Thực hiện
từ bước 7.2.4.1.
+ Trường hợp thông tin chưa có đủ căn
cứ hay cần tìm hiểu thêm, cần đề nghị đơn vị liên quan cung cấp
thông tin bổ sung: Thực hiện bước 7.2.4.2.
- Thời gian thực hiện: 05 ngày.
7.2.4 Đề xuất của chuyên viên đầu mối:
7.2.4.1. Trường hợp thông tin đầy đủ:
Chuyên viên đầu mối dự thảo nội dung báo cáo về thông tin AT-HQ của thuốc dự kiến
trình Hội đồng (có đề xuất cụ thể).
7.2.4.2. Trường hợp thông tin chưa đầy
đủ căn cứ để xử lý tiếp theo: Chuyên viên đầu mối dự thảo công văn đề nghị các
đơn vị liên quan cung cấp thông tin liên quan nội dung đang xử lý; cụ thể:
- Các đơn vị liên quan bao gồm:
+ Cục Y tế dự phòng, trung tâm
DI&ADR;
+ Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở
khám chữa bệnh/cơ sở sử dụng thuốc.
+ WHO, các tổ chức quốc tế liên quan
khác, cơ quan quản lý các nước;
+ Các đơn vị liên quan khác.
- Trường hợp cần thiết, có thể chuyển
chuyên gia để cho ý kiến về nội dung thông tin AT-HQ của thuốc dự kiến trình Hội
đồng.
* Thời gian thực hiện: 10 ngày.
7.2.5 Lãnh đạo phòng rà soát, xem xét
đề xuất của chuyên viên đầu mối:
- Lãnh đạo Phòng rà soát, xem xét nội
dung báo cáo về thông tin AT-HQ của thuốc dự kiến trình Hội đồng (trong trường
hợp thông tin đầy đủ) hoặc dự thảo công văn đề nghị cung cấp thông tin (trong
trường hợp thông tin chưa đủ căn cứ để xử lý tiếp theo):
+ Nếu đồng ý, ký tắt để trình Lãnh đạo
Cục xem xét.
+ Nếu chưa đồng ý, chuyển lại chuyên
viên đầu mối để bổ sung, chỉnh sửa nội dung đề xuất.
- Thời gian thực hiện: 02 ngày.
7.2.6 Lãnh đạo Cục phụ trách phê duyệt
nội dung đề xuất:
7.2.6.1 Trường hợp thông tin đầy đủ:
Lãnh đạo Cục xem xét dự thảo nội dung báo cáo về thông tin AT-HQ của thuốc dự
kiến trình Hội đồng:
- Nếu đồng ý, phê
duyệt nội dung báo cáo về thông tin AT-HQ của thuốc cần xin ý kiến Hội đồng và
chuyển sang bước 7.2.9.
- Nếu chưa đồng ý, chuyển lại Phòng
ĐKT để bổ sung, chỉnh sửa nội dung báo cáo.
7.2.6.2. Trường hợp
thông tin chưa đầy đủ: Lãnh đạo Cục xem xét dự thảo công văn đề nghị các đơn vị
cung cấp thông tin hoặc chuyển chuyên gia đề nghị cho ý kiến liên quan nội
dung đang xử lý:
- Nếu đồng ý, ký công văn đề nghị.
- Nếu chưa đồng ý, chuyển lại Phòng
ĐKT để bổ sung, chỉnh sửa dự thảo công văn.
* Thời gian thực hiện: 02 ngày.
7.2.7 Ban hành văn bản
- Văn thư Cục ban hành công văn đề nghị
cung cấp thông tin gửi các đơn vị có liên quan theo Quy trình tiếp nhận, xử lý
văn bản đến (QT.VP.21.01).
- Thời gian thực hiện: 01 ngày.
7.2.8 Lưu và theo dõi văn bản
- Chuyên viên đầu mối lưu công văn đề
nghị cung cấp thông tin gửi các đơn vị có liên quan sau khi được ban hành.
- Chuyên viên đầu mối theo dõi, sau
khi nhận được văn bản trả lời của chuyên gia hoặc các đơn vị có liên quan, tiếp
tục tổng hợp thông tin (chuyển lại từ bước 7.2.3 để thực hiện).
- Thời gian thực hiện: 01 ngày.
Phần II: Họp Hội đồng và xử lý sau họp
Hội đồng
7.2.9 Trình Hội đồng xem xét, kết luận:
- Sau khi tổng hợp đầy đủ dữ liệu liên
quan AT-HQ của thuốc, Phòng ĐKT sẽ trình Hội đồng xem xét.
- Thời gian thực hiện và các bước thực
hiện cụ thể: thực hiện theo Quy trình Quy trình giải quyết hồ sơ cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (QT.ĐK.11.06).
7.2.10 Xử lý sau họp Hội đồng:
- Sau khi Hội đồng thảo luận và thống
nhất nội dung để đưa ra kết luận đối với nội dung cập nhật an toàn, hiệu quả, Cục
QLD (Phòng ĐKT) thực hiện các bước tiếp theo theo kết luận của Hội đồng.
+ Trường hợp cần thêm các dữ liệu để
có cơ sở quyết định tại cuộc họp Hội đồng, Phòng ĐKT sẽ tiếp tục bổ sung thông
tin theo đề nghị của Hội đồng và sẽ trình lại Hội đồng vào đợt họp tiếp theo
(chuyển lại từ bước 7.2.3 để thực hiện).
+ Trường hợp kết luận cuối cùng của Hội
đồng yêu cầu có văn bản thông báo cho các đơn vị đối với nội dung
cập nhật an toàn, hiệu quả: chuyển sang bước 7.2.11.
- Thời gian thực hiện: 20 ngày.
7.2.11 Dự thảo văn bản thông báo kết
luận của Hội đồng
- Sau khi nhận được biên bản họp có kết
luận của Hội đồng, chuyên viên đầu mối dự thảo văn bản thông báo nội dung kết
luận của Hội đồng.
- Thời gian thực hiện: 05 ngày.
7.2.12 Xem xét dự thảo văn bản thông
báo kết luận của Hội đồng
- Lãnh đạo Phòng rà soát, xem xét dự
thảo văn bản thông báo nội dung kết luận của Hội đồng:
+ Nếu đồng ý, ký tắt để trình Lãnh đạo
Cục xem xét.
+ Nếu chưa đồng ý, chuyển
lại chuyên viên đầu mối để bổ sung, chỉnh sửa.
- Thời gian thực hiện: 02 ngày.
7.2.13 Phê duyệt dự thảo văn bản thông
báo kết luận của Hội đồng
- Lãnh đạo Cục phụ trách xem xét dự thảo
văn bản thông báo nội dung kết luận của Hội đồng:
+ Nếu đồng ý, ký văn bản thông báo cho
các đơn vị đối với nội dung cập nhật an toàn, hiệu quả của thuốc theo kết luận
của Hội đồng.
+ Nếu chưa đồng
ý, chuyển lại Phòng ĐKT để bổ sung, chỉnh sửa dự thảo.
- Thời gian thực hiện: 02 ngày.
7.2.14 Ban hành văn bản và đăng tải, cập
nhật thông tin trên website Cục QLD:
- Văn thư Cục ban hành văn bản theo
Quy trình tiếp nhận, xử lý văn bản đến (QT.VP.21.01).
- Đối với văn bản thông báo cho các
đơn vị về nội dung cập nhật an toàn, hiệu quả của thuốc theo kết luận của Hội đồng,
Văn phòng Cục thực hiện đăng tải, cập nhật thông tin trên website của Cục QLD
theo Quy trình đăng tải, cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử tổng hợp
của Cục QLD (QT.VP.02.07).
- Thời gian thực hiện: 01 ngày.
7.2.15 Lưu trữ, quản lý dữ liệu:
- Chuyên viên đầu mối thực hiện việc
lưu trữ, quản lý tài liệu liên quan đến việc xử lý thông tin an toàn - hiệu quả
theo quy định chung (bao gồm cả các hồ sơ bản giấy và dữ liệu mềm).
- Thời gian thực hiện: 01 ngày.