|
BỘ Y TẾ
CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 456/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 08 tháng 7 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU
CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục
Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023
của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản
lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này các Quy trình thao tác chuẩn
trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt
động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
1. Quy trình xây dựng và đăng tải báo
cáo đánh giá vắc xin sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc không được cấp
giấy đăng ký lưu hành (Mã số QT.ĐK.15.03 thay thế
Quy trình mã số QT.ĐK.15.02).
2. Quy trình lưu trữ và bảo quản hồ sơ
đăng ký vắc xin (Mã số QT.ĐK.19.03 thay thế Quy trình mã số
QT.ĐK.19.02).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng,
Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP (TA1).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
QUY
TRÌNH
XÂY
DỰNG VÀ ĐĂNG TẢI BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ VẮC XIN SAU KHI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH HOẶC KHÔNG ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
MÃ SỐ:
QT.ĐK.15.03
|
|
Người biên soạn
|
Người kiểm tra
|
Người phê duyệt
|
|
Họ và tên
|
Lê Thị Tuyết Lan
|
Nguyễn Văn Lợi
Trưởng phòng
|
Vũ Tuấn Cường
Cục trưởng
|
|
Ký
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
|
QUY TRÌNH
XÂY
DỰNG VÀ ĐĂNG
TẢI BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ VẮC XIN SAU KHI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HOẶC
KHÔNG ĐƯỢC CẤP GĐKLH
|
Mã số: QT.ĐK.15.03
Ngày ban hành: 08/7/2024
Lần ban hành: 03
Tổng số trang: 11
|
|
1. Người bộ phận có
liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của
quy định này.
2. Nội dung trong
quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân
phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài
liệu phải đề nghị với Ban QMS. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để
chia sẻ thông tin.
|
|
NƠI NHẬN (ghi rõ
nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
|
|
|
Lãnh đạo Cục
|
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
|
Ban QMS
|
□
|
Phòng Quản lý chất lượng thuốc
|
|
|
Văn phòng Cục
|
□
|
Phòng Quản lý giá
thuốc
|
|
□
|
Phòng Pháp chế - Hội nhập
|
□
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
□
|
Phòng Quản lý kinh doanh dược
|
|
Văn phòng NRA
|
|
□
|
|
□
|
Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh
nghiệp dược & mỹ phẩm
|
|
THEO DÕI TÌNH TRẠNG
SỬA ĐỔI (tình
trạng sửa đổi so với bản trước đó)
|
|
STT
|
Ngày sửa đổi
|
Vị trí sửa
đổi
|
Nội dung sửa
đổi
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
Tên quy
trình
|
Sửa thành: Quy trình xây dựng và
đăng tải báo cáo đánh giá vắc xin sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc
không được cấp giấy đăng ký lưu hành
|
Bổ sung thêm trường hợp không cấp
GĐKLH theo kết quả rà soát phần mềm đánh giá NRA của WHO phiên bản cập nhật
(revision VI) đối với chỉ số MA05.04
|
|
2
|
|
Nơi nhận
|
Cập nhật chức năng, nhiệm vụ mới của
Cục
Quản
lý Dược và của các phòng trong Cục
|
|
|
3
|
|
1. Mục đích
|
Bổ sung thêm trường hợp không cấp
GĐKLH
|
Theo phần mềm đánh giá NRA của WHO
|
|
4
|
|
2. Phạm vi áp dụng
|
Cập nhật lại các văn bản quy phạm
pháp luật có liên quan đăng ký thuốc
|
|
|
5
|
|
3. Tài liệu tham chiếu
|
Cập nhật lại các văn bản quy phạm
pháp luật có liên quan đăng ký thuốc
|
|
|
6
|
|
4. Trách nhiệm thực hiện
|
Cập nhật theo các SOP hiện hành
|
|
|
7
|
|
5. Định nghĩa, quy định chung và chữ viết tắt
|
Bổ sung thêm trường hợp không cấp
GĐKLH và cập nhật từ ngữ viết tắt, định nghĩa phù hợp với nội dung sửa đổi
Bổ sung định nghĩa Lãnh đạo Cục phụ
trách
|
|
|
8
|
|
6. Mô tả quy trình
|
Cập nhật thực tế triển khai
|
|
|
9
|
|
6.1. Sơ đồ quy trình
|
Điều chỉnh mục 6.2.3
|
|
|
10
|
|
6.2.3. Phê duyệt nội dung Báo cáo
đánh giá vắc xin
|
Điều chỉnh thông tin Lãnh đạo Cục phụ
trách phê duyệt nội dung báo cáo đánh giá vắc xin
|
|
|
11
|
|
7. Biểu mẫu
|
Bổ sung thêm mục biểu mẫu
|
|
|
12
|
|
BM.ĐK.15.03/01
|
Bổ sung thêm trường hợp không cấp
GĐKLH và cập nhật quy trình xử lý hồ sơ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. MỤC ĐÍCH
1.1. Quy trình này nhằm quy định thống
nhất cách thức xây dựng và nội dung của báo cáo đánh giá vắc xin đối với các vắc
xin đăng ký lần đầu sau khi vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc không
được cấp giấy đăng ký lưu hành và đăng tải trên trang web của Cục nhằm bảo đảm
tính công khai, minh bạch, rõ ràng trong quy trình đăng ký, cấp phép lưu hành vắc
xin.
1.2. Để cung cấp các thông tin về chất
lượng, an toàn, hiệu quả đối với vắc xin được cấp phép lưu hành.
2. PHẠM VI ÁP
DỤNG
- Tất cả các Lãnh đạo, cán bộ/chuyên
viên Cục Quản lý Dược được phân công tham gia vào quá trình xây dựng và đăng tải
báo cáo đánh giá vắc xin.
- Quy trình này áp dụng cho các hồ sơ
đăng ký vắc xin lần đầu theo yêu cầu của Bộ công cụ đánh giá NRA của WHO và
khuyến cáo của chuyên gia WHO tại đợt đánh giá chính thức NRA ngày 19-23/11/2018
đồng thời tuân thủ đúng các quy định về đăng ký thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. TÀI LIỆU
THAM CHIẾU
- Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao
công nghệ tại Việt Nam.
- Bộ công cụ đánh giá NRA của WHO (GBT
revision VI) và khuyến cáo của chuyên gia WHO tại đợt đánh giá chính thức NRA
ngày 19-23/11/2018.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC
HIỆN
- Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc có
trách nhiệm giám sát để bảo đảm những quy định trong Quy trình này được thực hiện
và tuân thủ.
- Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Chánh
Văn phòng Cục và các cán bộ, chuyên viên Cục Quản lý Dược có liên quan chịu
trách nhiệm thực hiện và tuân thủ đúng những quy định trong quy trình này.
5. ĐỊNH NGHĨA, QUY ĐỊNH
CHUNG VÀ CHỮ VIẾT TẮT
5.1. Định nghĩa
- Báo cáo đánh giá vắc xin: là báo cáo tổng
thể về quá trình đăng ký, thẩm định và cấp/hoặc không cấp GĐKLH đối với vắc xin
và tóm tắt nội dung kết quả thẩm định phần hồ sơ chất lượng, tiền lâm sàng và
lâm sàng của chuyên gia chất lượng, dược lý, lâm sàng vắc xin đối với hồ sơ
đăng ký vắc xin.
- Bảo mật thương mại của thuốc: là việc
giữ bí mật các thông tin thương mại của thuốc, không công bố công khai cho công
chúng biết. Các thông tin thương mại cần bảo mật có thể là các thông tin về quy
trình sản xuất, kiểm định, dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, thông tin liên quan sở
hữu trí tuệ,....
- Lãnh đạo Cục phụ trách: là Lãnh đạo
Cục được giao nhiệm vụ phụ trách các phòng, lĩnh vực theo phân công công việc của
Cục Quản lý Dược hoặc được ủy quyền.
- Chuyên viên phụ trách: là chuyên
viên được giao nhiệm vụ thụ lý hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước, thuốc
nước ngoài, vắc xin, sinh phẩm theo bảng phân công công việc của Phòng Đăng ký
thuốc.
- Chuyên viên đầu mối: là chuyên viên
được giao thực hiện chức năng, nhiệm vụ cụ thể trong bảng phân công công việc của
Phòng Đăng ký thuốc liên quan đến các bước trong quy trình.
5.2. Quy định chung:
5.2.1. Nguyên tắc, yêu cầu về xây dựng
báo cáo:
- Việc xây dựng báo cáo đánh giá đối với
các vắc xin được cấp/hoặc không cấp GĐKLH lần đầu phải đảm bảo tính chính xác,
đúng với nội dung hồ sơ đăng ký, biên bản thẩm định của vắc xin, ý kiến của Hội
đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng) và phù hợp với
các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành.
- Đảm bảo tính bảo mật thương mại của
thuốc.
5.2.2. Nguyên tắc, yêu cầu về đăng tải
báo cáo:
- Đảm bảo tính công khai, minh bạch và
tuân thủ đúng quy định, quy trình về đăng tải thông tin lên website của Cục.
5.2.3. Mục đích, yêu cầu tiếp cận
(truy cập), sử dụng báo cáo:
- Thông tin báo cáo đánh giá chỉ được
sử dụng cho mục đích khoa học, tìm hiểu thông tin liên quan đến vắc xin được cấp
phép lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng thông tin không đúng mục đích hoặc
trái với các quy định của pháp luật hiện hành đều bị nghiêm cấm.
5.3 Chữ viết tắt:
- Cục QLD: Cục Quản lý Dược
- Phòng ĐKT: Phòng Đăng ký thuốc
- CV: Chuyên viên
- CG: chuyên gia
- GĐKLH: Giấy đăng ký lưu hành
- HĐ: Hội đồng
- CVPT: Chuyên viên phụ trách
- CVĐM: Chuyên viên đầu mối;
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6.1 Sơ đồ quy trình:
6.2. Mô tả quy trình:
6.2.1. Dự thảo Báo cáo đánh giá vắc
xin:
Thời gian thực hiện tối
đa: 30 ngày làm việc kể từ khi vắc xin được cấp GĐKLH hoặc không được cấp GĐKLH
theo kết luận của Hội đồng.
- Chuyên viên phụ trách vắc xin đăng
ký lần đầu (theo bảng phân công công việc của phòng ĐKT) xây dựng dự thảo Báo
cáo đánh giá vắc xin theo mẫu BM.ĐK.15.03/01
bảo đảm các nguyên tắc của việc xây dựng báo cáo đánh giá.
- Chuyên viên ký xác nhận trên từng
trang của Báo cáo đánh giá vắc xin trước khi trình Lãnh đạo phòng.
- Căn cứ xây dựng báo cáo đánh giá vắc
xin:
+ Các văn bản quy phạm pháp luật hiện
hành.
+ Bảng theo dõi quá trình giải quyết hồ
sơ đăng ký vắc xin và sinh phẩm của quy trình QT.ĐK.11.06.
+ Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký vắc
xin.
+ Hồ sơ đăng ký vắc xin.
+ Ý kiến kết luận của Hội đồng.
+ Tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin được Cục
QLD phê duyệt lần đầu.
6.2.2. Lãnh đạo phòng rà soát Báo cáo
đánh giá vắc xin:
Thời gian thực hiện tối
đa: 05 ngày làm việc
- Lãnh đạo phòng ĐKT (Phó Trưởng phòng
phụ trách nhóm vắc xin, sinh phẩm) thuốc rà soát lại nội dung Báo cáo đánh giá
vắc xin do chuyên viên dự thảo bảo đảm tính đúng, tính chính xác của thông tin
và phù hợp với các quy định pháp luật hiện hành.
- Trường hợp nội dung Báo cáo đánh giá
vắc xin chưa đầy đủ, chính xác cần phải sửa đổi, bổ sung thông tin: Lãnh đạo
phòng trả lại cho chuyên viên đầu mối để sửa đổi, bổ sung thông tin.
- Trường hợp nội dung Báo cáo đánh giá
vắc xin đầy đủ, Lãnh đạo phòng phụ trách nhóm vắc xin ký xác nhận
trên từng trang Báo cáo đánh giá và chuyển sang bước 6.2.3
- Căn cứ rà soát báo cáo đánh giá vắc
xin:
+ Các văn bản quy phạm pháp luật hiện
hành.
+ Bảng theo dõi quá trình giải quyết hồ
sơ đăng ký vắc xin và sinh phẩm của quy trình QT.ĐK.11.05.
+ Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký vắc
xin.
+ Hồ sơ đăng ký vắc xin.
+ Ý kiến kết luận của Hội đồng.
+ Tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin được Cục
QLD phê duyệt lần đầu.
6.2.3. Phê duyệt nội dung Báo cáo đánh
giá vắc xin:
Thời gian thực hiện tối
đa: 05 ngày làm việc
- Chuyên viên phụ trách trình Lãnh đạo
Phòng dự thảo Phiếu trình Lãnh đạo Cục phụ trách kèm dự thảo Báo cáo đánh giá
đã được Lãnh đạo Phòng phê duyệt.
- Lãnh đạo Phòng báo cáo Lãnh đạo Cục
phụ trách xem xét giải quyết.
- Nếu Lãnh đạo Cục phụ trách đồng ý
chuyển sang bước 6.2.4.
- Nếu không đồng ý chuyển trả lại
Phòng ĐKT rà soát, bổ sung thông tin và trình lại.
6.2.4. Đóng dấu báo cáo đánh giá:
Thời gian thực hiện tối
đa: 02 ngày làm việc
- Chuyên viên dự thảo công văn gửi Văn
phòng Cục nội dung Báo cáo đánh giá và Phiếu trình đã được Lãnh đạo Cục phê duyệt.
- Lãnh đạo phòng xem xét và ký dự thảo
công văn gửi Văn phòng Cục.
- Văn thư Cục đóng dấu xác nhận Cục
QLD lên trang cuối của báo cáo đánh giá nơi có chữ ký phê duyệt của LĐ phòng
ĐKT và đóng dấu giáp lai các trang của báo cáo đánh giá.
6.2.5. Đăng tải lên trang thông tin điện
tử của Cục:
- Văn phòng Cục thực hiện đăng tải
thông tin Báo cáo đánh giá lên trang thông tin điện tử của Cục theo quy trình
QT.VP.02.06 về việc đăng tải, cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của
Cục QLD.
- Đăng tải trong mục Báo cáo đánh giá
hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin thuộc thư mục Quản lý vắc xin NRA trên trang
thông tin điện tử của Cục QLD.
6.2.6. Lưu trữ, quản lý dữ liệu:
Thời gian thực hiện tối
đa: 01 ngày làm việc
- Chuyên viên đầu mối thực hiện việc
lưu trữ, quản lý tài liệu liên quan đến xây dựng báo cáo đánh giá và lưu 01 bản
báo cáo đánh giá có đóng dấu xác nhận của Cục QLD.
7. Biểu mẫu
- BM.ĐK.15.03/01:
Báo cáo đánh giá đối với vắc xin
BM.ĐK.15.03/01
BÁO CÁO ĐÁNH
GIÁ ĐỐI VỚI VẮC XIN
Tên thương mại
của vắc xin
Tên generic:
(Nêu rõ vắc xin phòng bệnh gì)
Số giấy đăng
ký lưu hành tại Việt Nam: (GĐKL được cấp theo quyết định cấp số đăng ký), cấp
ngày (định dạng dd/mm/yyyy)
(Đợt cấp)
Hoặc vắc xin
không được cấp giấy đăng ký lưu hành theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp
GĐKLH họp Đợt xxx (ngày họp)
Báo cáo đánh
giá đã được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông qua và không bao gồm tất cả các
thông tin liên quan đến bảo mật thương mại của thuốc.
BM.ĐK.15.03/01
MỤC LỤC
1. Thông tin chung về quy trình tiếp
nhận và xử lý hồ sơ đăng ký vắc xin
1.1. Thông tin về nộp hồ sơ đăng ký vắc
xin
1.2. Quy trình thẩm định hồ sơ đăng ký
vắc xin
2. Thông tin sản phẩm
2.1. Thông tin chung
2.2. Tóm tắt thông tin liên quan chất
lượng vắc xin
2.3. Tóm tắt thông tin liên quan dữ liệu
an toàn, hiệu quả của vắc xin
2.4. Các nội dung khác (nếu có)
2.5. Kết luận, đánh giá lợi ích/ nguy
cơ
2.6. Kết luận của Hội đồng
1. THÔNG TIN CHUNG VỀ QUY TRÌNH TIẾP NHẬN VÀ XỬ LÝ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VẮC XIN
1.1. Thông tin chung về nộp hồ sơ đăng ký vắc xin:
- Hồ sơ vắc xin (tên vắc xin) được nộp tại Cục QLD ngày
(dd/mm/yyyy), mã hồ sơ (mã do Bộ phận 1 cửa cấp) do
công ty đăng
ký
(Tên, địa
chỉ)
và công ty sản xuất (tên, địa chỉ).
- Công ty đăng ký đã nộp đầy đủ
hồ sơ đăng ký theo
qui định của hồ sơ ACTD, gồm các phần: hồ sơ hành
chính, hồ sơ chất lượng, hồ sơ dược lý, hồ sơ lâm sàng (Trường hợp đặc biệt
thì cần nêu rõ, cụ thể).
- Tình trạng cấp phép của vắc xin ở các nước
(theo kết quả thẩm định của tiểu ban hành
chính)
- Vắc xin có thuộc đối tượng ưu tiên thẩm định theo qui định tại Điều
33 - Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu trên hay
không. Lý do (nếu thuộc đối tượng ưu tiên).
1.2. Quá trình xử lý hồ sơ đăng ký vắc
xin (tên
vắc xin, mã hồ sơ):
- Ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký vắc
xin của Cục QLD.
- Số lần bổ sung hồ sơ của công ty
- Hồ sơ vắc xin (tên vắc xin) được trình Hội đồng
tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vắc xin, sinh phẩm - Đợt họp (ngày họp).
- Vắc xin được cấp GĐKLH: số GĐKLH được cấp,
ngày cấp, theo Quyết định (số, ngày) của Cục QLD, có hiệu lực bao nhiêu năm; Hoặc Vắc xin không được cấp GĐKLH đã được thông báo cho doanh nghiệp
tại công văn số, ngày của Cục QLD.
2. THÔNG TIN SẢN PHẨM:
2.1. Thông tin chung về vắc xin (tên thương mại, tên
generic, chỉ
định,
lứa tuổi, chống chỉ định, lịch tiêm): trích từ tờ hướng dẫn sử dụng vắc
xin
đã được phê duyệt.
2.2. Tóm tắt thông tin
liên quan chất lượng vắc xin (thành phần
công thức, thông tin
các nhà sản xuất tham
gia vào quá trình sản xuất, điều kiện bảo quản, thông tin
chung quy trình sản xuất, ...):
trích từ hồ sơ đăng ký và kết quả thẩm định của chuyên
gia chất lượng.
2.3. Tóm tắt thông tin
liên quan dữ liệu an toàn, hiệu quả của vắc xin (trích từ kết quả thẩm định các nghiên cứu lâm sàng được chuyên gia dược lý, lâm sàng thẩm định và ghi
trong biên
bản thẩm định)
2.4. Các nội dung khác (nếu
có):
2.5. Kết luận, đánh giá lợi ích/nguy cơ:
(trích
từ kết quả thẩm định các nghiên cứu lâm sàng được chuyên gia dược lý, lâm sàng
thẩm định và ghi trong biên bản thẩm định)
2.6. Kết luận của Hội đồng tư vấn cấp
GĐKLH vắc xin, sinh phẩm
QUY
TRÌNH
LƯU
TRỮ VÀ BẢO QUẢN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VẮC XIN
MÃ SỐ:
QT.ĐK.19.03
|
|
Người biên soạn
|
Người kiểm tra
|
Người phê duyệt
|
|
Họ và tên
|
Lê Thị Tuyết Lan
Chuyên viên
|
Nguyễn Văn Lợi
Trưởng phòng
|
Vũ Tuấn Cường
Cục trưởng
|
|
Ký
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
|
QUY TRÌNH
LƯU
TRỮ VÀ BẢO QUẢN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VẮC XIN
|
Mã số: QT.ĐK.19.03
Ngày ban hành: 08/7/2024
Lần ban hành: 03
Tổng số trang: 9
|
|
1. Người bộ phận có
liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của
quy định này.
2. Nội dung trong
quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân
phối 01 bản.
Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải
đề nghị với Ban QMS. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để
chia sẻ thông tin.
|
|
NƠI NHẬN (ghi rõ
nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
|
|
|
Lãnh đạo Cục
|
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
|
Ban QMS
|
□
|
Phòng Quản lý chất lượng thuốc
|
|
|
Văn phòng Cục
|
□
|
Phòng Quản lý giá thuốc
|
|
□
|
Phòng Pháp chế - Hội nhập
|
□
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
□
|
Phòng Quản lý kinh doanh dược
|
|
Văn phòng NRA
|
|
□
|
|
□
|
Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh
nghiệp dược & mỹ phẩm
|
|
THEO DÕI TÌNH TRẠNG
SỬA ĐỔI (tình
trạng sửa đổi so với bản trước đó)
|
|
STT
|
Ngày sửa đổi
|
Vị trí sửa
đổi
|
Nội dung sửa
đổi
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
Sửa tên quy trình
|
Sửa thành: Quy trình lưu trữ và bảo
quản hồ sơ đăng ký vắc xin
|
|
|
2
|
|
Nơi nhận
|
Điều chỉnh tên của Ban ISO thành ban
QMS, tên của Phòng Pháp chế - Thanh tra thành Phòng Pháp chế - Hội nhập và cập
nhật theo chức năng, nhiệm vụ mới của Cục QLD
|
|
|
3
|
|
Phạm vi áp dụng
|
Điều chỉnh lại phạm vi áp dụng phù hợp
với các SOP
hiện
hành
|
|
|
4
|
|
Tài liệu tham chiếu
|
Cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật
còn hiệu lực có liên quan đăng ký thuốc
|
|
|
5
|
|
Trách nhiệm thực hiện
|
Cập nhật theo các SOP hiện hành
|
|
|
6
|
|
Định nghĩa và chữ viết tắt
|
Cập nhật theo các văn bản hiện hành
và các kí hiệu viết tắt được sử dụng trong SOP sửa đổi
|
|
|
7
|
|
Quy định chung
|
Cập nhật thêm các nguyên tắc của việc
lưu trữ đảm bảo tính chặt chẽ trong lưu trữ, bảo quản, phù hợp các quy định
hiện hành về phân loại hồ sơ.
|
|
|
8
|
|
Quy định về dán nhãn khu vực quản lý
hồ sơ
|
Cập nhật theo phân loại hồ sơ theo
quy định tại Thông tư đăng ký hiện hành
|
|
|
9
|
|
Điều kiện của kho lưu trữ
|
Bổ sung thêm điều hòa nhiệt độ
|
|
|
10
|
|
Mô tả quy trình
|
Cập nhật thực tế triển khai theo từng
loại hồ sơ, tách riêng bước bảo quản hồ sơ
|
|
|
11
|
|
Phụ lục, Biểu mẫu
|
Bổ sung mục 7. Biểu mẫu
|
|
|
12
|
|
Phụ lục PL.ĐK.19.03/02
|
Cập nhật phù hợp với thực tế đang
triển khai
|
|
|
13
|
|
BM.ĐK.19.03/05
|
Để đảm bảo có thể tra cứu, truy xuất
và quản lý hồ sơ được tốt hơn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. MỤC ĐÍCH
- Quy trình này nhằm thống nhất việc bảo
quản và lưu trữ hồ sơ đăng ký vắc xin.
- Đảm bảo, đáp ứng các tiêu chuẩn
chung cho kho bảo quản, lưu trữ hồ sơ.
- Để đảm bảo việc tìm kiếm, truy xuất và cung cấp
các hồ sơ đăng ký vắc xin được hiệu quả và kịp thời.
2. PHẠM VI ÁP
DỤNG
Quy trình này áp dụng đối với việc tiếp
nhận, lưu trữ và bảo quản hồ sơ đăng ký vắc xin bản giấy (bao gồm: Hồ sơ đề
nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin) được nộp tại
Cục Quản lý Dược theo quy định.
3. TÀI LIỆU
THAM CHIẾU
- Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15/8/2023
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công,
thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
- Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010
của Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc;
4. TRÁCH NHIỆM
THỰC HIỆN
- Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc có
trách nhiệm giám sát để bảo đảm những quy định trong Quy trình này được thực hiện
và tuân thủ.
- Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Chánh
Văn phòng Cục và các cán bộ, chuyên viên Cục Quản lý Dược có liên quan chịu
trách nhiệm thực hiện và tuân thủ đúng những quy định trong quy trình này.
5. ĐỊNH NGHĨA
VÀ CHỮ VIẾT TẮT
5.1. Định nghĩa:
- Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của
Cục Quản lý Dược (sau đây gọi tắt là Hệ thống): là Hệ thống thông tin cung cấp
dịch vụ hành chính công của Cục Quản lý Dược trên môi trường mạng, địa chỉ truy
cập của Hệ thống https://dichvucong.dav.gov.vn.
- Lãnh đạo Cục phụ trách: là Lãnh đạo
Cục được giao nhiệm vụ phụ trách các phòng, lĩnh vực theo phân công công việc của
Cục Quản lý Dược hoặc được ủy quyền.
- Quyết định cấp giấy ĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc: là văn bản quản lý hành chính do cơ quan có thẩm quyền
ban hành danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước
hoặc nước ngoài được cấp giấy ĐKLH tại Việt Nam.
- Chuyên viên phụ trách: là chuyên
viên được giao nhiệm vụ thụ lý HS đăng ký thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước
ngoài, vắc xin, sinh phẩm theo bảng phân công công việc của Phòng Đăng ký thuốc.
- Chuyên viên đầu mối: là chuyên viên
được giao thực hiện chức năng, nhiệm vụ cụ thể trong bảng phân công công việc của
Phòng Đăng ký thuốc liên quan đến các bước trong quy trình.
- Hồ sơ đăng ký vắc xin: là hồ sơ do
các tổ chức/cá nhân thực hiện thủ tục hành chính liên quan đến giấy đăng ký lưu
hành của vắc xin, bao gồm: Hồ
sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin dùng
cho người tại Việt Nam.
- Bản sao hồ sơ đăng ký vắc xin: là bản
sao đầy đủ các tài liệu được sao chép từ hồ sơ gốc theo quy định.
5.2. Chữ viết tắt:
- ĐKT: Đăng ký thuốc;
- CVPT: Chuyên viên phụ trách;
- CVĐM: Chuyên viên đầu mối;
- FIFO: First in - First out;
- HS: Hồ sơ;
- GĐKLH: Giấy đăng ký lưu hành;
- TĐBS: Thay đổi, bổ sung;
- Ngày: Sau đây được hiểu là ngày làm
việc.
6. NHỮNG QUY
ĐỊNH CHUNG
6.1. Nguyên tắc chung trong lưu trữ, bảo
quản hồ sơ:
- Mọi trường hợp giao, nhận Hồ sơ đăng
ký vắc xin đều phải được ký nhận giữa bên giao và bên nhận.
- Phân loại hồ sơ: hồ sơ lần đầu, hồ
sơ gia hạn, hồ sơ thay đổi/bổ sung. Hồ sơ được gắn mã theo đúng mã tiếp nhận của
Cục Quản lý Dược.
- Chuyên viên đầu mối bố trí bảo quản
Hồ sơ đăng ký vắc xin theo phân loại hồ sơ và sắp xếp vào các khu vực có gắn
nhãn theo hướng dẫn như sau:
+ Khu vực gắn nhãn màu xanh lá
cây: (1) hồ sơ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH); (2) hồ sơ lần đầu thẩm định
đạt, chưa được cấp GĐKLH; (3) hồ sơ thay đổi/bổ sung (TĐBS) đã được phê duyệt đồng
ý hoặc không đồng ý; (4) Hồ sơ gia hạn; (5) Hồ sơ bản giấy chờ bổ sung lưu trữ
sau khi nhập luồng trên dịch vụ công trực tuyến.
+ Khu vực gắn nhãn màu đỏ: hồ sơ
tiếp nhận nhưng chưa đưa ra thẩm định.
+ Khu vực gắn nhãn màu vàng: hồ sơ
đã ghép biên bản thẩm định và chờ chuyển cho chuyên gia, đơn vị thẩm định theo
nguyên tắc First in - First out.
+ Khu vực gắn nhãn màu xanh dương:
hồ sơ đã thẩm định nhưng
chưa đạt, chờ bổ sung.
+ Khu vực gắn nhãn màu cam: tất cả
các loại hồ sơ dừng thẩm định theo đề nghị hủy/ngừng thẩm định hồ sơ của cơ sở
đăng ký,
- Đối với HS yêu cầu bảo mật dữ liệu:
Trong suốt quá trình bảo quản, vận chuyển phải được sắp xếp tại khu vực riêng,
có biện pháp bảo mật (trong tủ có khóa hoặc được niêm
phong HS);
khi bàn giao, HS phải được niêm phong của Bên giao.
- Các giá hồ sơ cách nhau 0,3m.
6.2. Điều kiện của kho lưu trữ:
- Đặc tính: Kho bảo quản và lưu trữ hồ
sơ, phục vụ việc tìm kiếm và truy xuất.
- Hệ thống đèn chiếu sáng: để đảm bảo
việc chuyển hồ sơ ra và vào kho
- Hệ thống báo cháy, thiết bị phòng
cháy chữa cháy: Hệ thống báo cháy được thiết kế theo quy định nhằm kiểm soát việc
chập cháy điện và cháy lửa xảy ra trong kho lưu trữ hồ sơ.
- Điều hòa, hệ thống quạt thông gió và
máy hút ẩm: đảm bảo nhiệt độ ổn định, không khí lưu thông tốt trong kho và
tránh ẩm mốc hồ sơ lưu trữ.
- Nhiệt kế theo dõi nhiệt độ và độ ẩm.
- Cửa kho được thiết kế chắc chắn và
có khóa an toàn nhằm đảm bảo việc bảo quản và lưu trữ hồ sơ.
- Quản lý và kiểm soát côn trùng, mối
mọt trong kho lưu trữ.
- Sổ theo dõi ra vào kho: theo dõi hồ
sơ đưa vào và lấy ra khỏi kho lưu trữ. (biểu
mẫu BM.ĐK.19.03/03).
- Nội quy ra vào kho: quy định cụ thể
đối với người quản lý kho lưu trữ, hồ sơ đưa vào kho và quá trình lưu trữ (theo
phụ lục PL.ĐK.19.03/01).
6.3. Cán bộ phụ trách kho:
Là người được lãnh đạo phân công có
trách nhiệm sắp xếp hồ sơ
theo quy định về khu vực quản lý hồ sơ, phục vụ việc tìm kiếm và truy xuất hồ
sơ khi cần thiết và kịp thời.
6.4. Các trường hợp truy xuất hồ sơ:
- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng ĐKT cần
cung cấp bằng chứng, số liệu về tình trạng hồ sơ phục vụ cho công tác thẩm định,
điều tra, thanh tra và khiếu kiện của doanh nghiệp.
- Cung cấp cho các phòng chức năng
liên quan trong việc truy xuất các hồ sơ cần cung cấp phối hợp trong công tác
chuyên môn được đề nghị bằng công văn do lãnh đạo phòng liên quan ký và được sự
đồng ý của Lãnh đạo phòng Đăng ký thuốc.
6.5. Sơ đồ bố trí kho: theo phụ lục PL.ĐK.19.03/02.
7. NỘI DUNG
QUY TRÌNH
7.1. Sơ đồ quy trình:
7.2. Mô tả các bước của quy trình
7.2.1. Nguồn hồ sơ: (bước 7.2.1):
- Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin được
tiếp nhận từ Bộ phận một cửa và thực hiện theo quy trình tiếp nhận và bàn giao
hồ sơ tại bộ phận 1 cửa (QT.VP.07.05).
- Hồ sơ lần đầu đã được thẩm định
xong, hồ sơ thay đổi/bổ sung đã thẩm định xong và CVPT đã hoàn thành việc ra
công văn thông báo cho doanh nghiệp, hồ sơ dừng thẩm định theo đề nghị của cơ sở
đăng ký chuyển vào kho chờ xử lý tiếp theo.
- Thời gian thực hiện hàng ngày trong
tuần.
7.2.2. Phân loại và sắp xếp hồ sơ (bước
7.2.2, 7.2.3):
- Chuyên viên phụ trách hồ sơ thực hiện
phân loại và ghi chú về loại hồ sơ được phân công tại khu vực hồ sơ mới tiếp nhận
hoặc phân loại, ghi chú loại hồ sơ sau khi hoàn thành việc ra công văn thông
báo cho doanh nghiệp đối với hồ sơ thay đổi/bổ sung và chuyển cho cán bộ phụ
trách kho.
- Việc sắp xếp hồ sơ thực hiện theo
quy định tại mục 6.1.
- Cán bộ phụ trách kho nhận hồ sơ và
thực hiện việc gắn nhãn ghi mã hồ sơ và sẽ nhập dữ liệu vào máy theo dõi
theo biểu mẫu BM.ĐK.19.03/01 hoặc BM.ĐK.19.03/02 tùy vào loại hồ sơ, biểu mẫu BM.ĐK.19.03/05 và căn cứ vào sơ
đồ kho để chuyển hồ sơ đã được gắn mã vào khu vực lưu trữ theo sơ đồ của kho
lưu trữ PL.ĐK.19.03/02.
- Cán bộ phụ trách kho và chuyên viên
phụ trách hồ sơ ký vào bảng theo dõi ra vào kho theo biểu mẫu BM.ĐK.19.03/03.
- Đối với HS có yêu cầu về bảo mật dữ
liệu: CVPT khi thực hiện phân loại chỉ được tiếp cận HS trực tiếp tại khu vực Hồ
sơ mới tiếp nhận, có sự chứng kiến của CVĐM trong suốt quá trình tiếp cận HS.
CVĐM thực hiện niêm phong HS ngay sau khi CVPT hoàn thành việc phân loại HS.
Cán bộ phụ trách kho bảo quản hồ sơ tại tủ riêng, có khóa hoặc thực hiện niêm
phong HS.
Thời gian thực hiện : 01 ngày
7.2.4. Bảo quản hồ sơ (bước 7.2.4):
- Sau mỗi lần vào kho, người phụ trách
kho có trách nhiệm ghi vào bảng theo dõi nhiệt độ, độ ẩm của kho vào
bảng theo dõi biểu mẫu BM.ĐK.19.03/04.
- Được thực hiện sau mỗi lần ra vào
kho để lấy hoặc chuyển hồ sơ.
7.2.5. Theo dõi và truy xuất hồ sơ (bước
7.2.4):
- Các hồ sơ đưa vào kho hoặc lấy ra để
chuyển chuyên gia thẩm định đều nhập dữ liệu và theo dõi trên máy tính.
- Cán bộ phụ trách kho kết hợp với
chuyên viên phụ trách hồ sơ nhập dữ liệu hồ sơ ở trong kho vào máy
tính và chuẩn bị hồ sơ đưa thẩm định theo quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định
và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký gia hạn, hồ sơ thay đổi/bổ sung.
- Khi đưa hồ sơ ra thẩm định, chuyên
viên phụ trách hồ sơ phối hợp với cán bộ phụ trách kho lấy hồ sơ ra và ghi vào bảng
theo dõi ra vào kho theo biểu BM.ĐK.19.03/03.
- Khi có yêu cầu về việc truy xuất hồ
sơ thì được thực hiện theo quy định tại phần 6, mục 6.5.
- Truy xuất hồ sơ được thực hiện bởi
chuyên viên phụ trách hồ sơ phối
hợp với cán bộ phụ trách kho.
- Truy xuất hồ sơ trong kho ra được
ghi chép vào bảng theo dõi ra vào kho theo biểu
mẫu BM.ĐK.19.03/03.
- Thời gian thực hiện: Tất cả các ngày
trong tuần.
8. Phụ lục, Biểu mẫu
- BM.ĐK.19.03/01:
Bảng theo dõi hồ sơ đăng ký, hồ sơ bổ sung
- BM.ĐK.19.03/02:
Bảng theo dõi hồ sơ đăng ký thay đổi bổ sung
- BM.ĐK.19.03/03:
Bảng theo dõi ra vào kho lưu trữ hồ sơ vắc xin
- BM.ĐK.19.03/04:
Bảng theo dõi nhiệt độ, độ ẩm của kho
- BM.ĐK.19.03/05:
Bảng theo dõi dữ liệu hồ sơ vắc xin trong kho
- PL.ĐK.19.03/01
: Nội quy kho lưu trữ hồ sơ vắc xin
- PL.ĐK.19.03/02:
Sơ đồ kho lưu trữ hồ sơ vắc xin