|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH BẮC GIANG
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1107/QĐ-UBND
|
Bắc Giang, ngày
30 tháng 7 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ
SUNG TRONG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ THUỘC PHẠM VI, CHỨC NĂNG
QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA SỞ Y TẾ
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BẮC GIANG
Căn cứ Luật Tổ chức chính
quyền địa phương ngày 19/6/2015;
Căn cứ Luật Sửa đổi, bổ sung
một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương
ngày 22/11/2019;
Căn cứ Nghị định số
63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị
định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều
của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số
61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa
liên thông;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP
ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn nghiệp vụ
về kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số
01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng
dẫn thi hành một số quy định của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của
Chính phủ;
Căn cứ Quyết định số
2962/QĐ- BYT ngày 24/7/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành
chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực Trang thiết bị và công trình
y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định
98/2021/NĐ- CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ, Nghị định số 07/2023/BĐ-CP ngày
03/3/2023 của Chính phủ và Thông tư số 10/2023/TT- BYT ngày 11/5/2023 của Bộ Y
tế;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở
Y tế tại Tờ trình số 93/TTr-SYT ngày 25/7/2023.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ
sung trong lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế thuộc phạm vi, chức năng
quản lý nhà nước của Sở Y tế (có Phụ lục kèm theo).
Điều 2.
Giao Sở Y tế lập và phê duyệt quy trình nội bộ đối với thủ tục hành chính thuộc
thẩm quyền giải quyết của đơn vị mình được nêu tại Điều 1. Phối hợp với Sở
Thông tin và Truyền thông rà soát, sửa đổi quy trình điện tử và cập nhật trên Hệ
thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Bắc Giang trong thời hạn 05
ngày làm việc kể từ ngày Quyết định được ký ban hành.
Điều 3.
Thủ trưởng các cơ quan: Văn phòng UBND tỉnh, Sở Thông tin và Truyền thông; Sở Y
tế; Trung tâm Phục vụ hành chính công và tổ chức, cá nhân có liên quan căn cứ
Quyết định thi hành./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Văn phòng Chính phủ (Cục KSTT);
- TT.Tỉnh ủy, TT.HĐND tỉnh;
- Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh;
- VP UBND tỉnh:
+ CVP, PCVP Đà; TH, KGVX (đ/c Quân);
+ TTPVHCC, TTTT;
+ Lưu: VT, NC-KSTT.
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Mai Sơn
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG VÀ BỊ
BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1107/QĐ-UBND ngày 30/7/2023 của Chủ tịch
UBND tỉnh)
I. DANH MỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
|
STT
|
Mã số TTHC
|
Lĩnh vực/Thủ tục hành chính
|
Cơ chế giải quyết
|
Thời hạn giải quyết
|
Thời hạn giải quyết của các cơ quan
|
Phí, lệ phí
|
Thực hiện qua dịch vụ
|
|
Sở Y tế.
|
Cơ quan phối hợp giải quyết
|
|
Tiếp nhận
|
Trả kết quả
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
(10)
|
|
I
|
I
|
1.003029
|
LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y
TẾ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1
|
1
|
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối
với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
|
Một cửa
|
01 ngày
|
Sở Y tế
|
|
Phí thẩm định công bố trang
thiết bị y tế loại A: 1.000.000đồng/1 hồ sơ
Phí thẩm định công bố trang
thiết bị y tế loại B: 3.000.000đồng/1 hồ sơ
|
|
|
PHẦN III. NỘI DUNG CHI TIẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM
QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TRONG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Công bố
tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
1.1. Trình tự thực hiện:
a) Bước 1: Trước
khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở
công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt
trụ sở kinh doanh. Cơ quan tiếp nhận Sở Y tế - Bộ phận Tiếp nhận & trả kết
quả Sở Y tế - Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh Bắc Giang, Quảng trường
3/2, thành phố Bắc Giang. Điện thoại: (0240) 3.555.760.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ:
Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.
b) Bước 2: Khi nhận
hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính),
Sở Y tế Bắc Giang đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị
y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết
bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5
Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP .
1.2. Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng : Trang dịch vụ công của tỉnh Bắc Giang
(dichvucong.bacgiang.gov.vn) hoặc qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý
trang thiết bị y tế ( https://dmec.moh.gov.vn).
1.3. Thành phần, số lượng hồ
sơ:
a) Thành phần hồ sơ:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn
áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT .
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu tại Phụ
lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT- BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp
hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định
98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu
trang thiết bị y tế).
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành quy định tại phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT do chủ
sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một
lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng
minh không có chế độ bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ
thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y
tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm
theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất,
các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn
theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế
công bố.
Riêng đối với hang thiết bị y tế
sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và
các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá
sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền
của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh
giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu
hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự
do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
(Yêu cầu đối với một số giấy
tờ trong bộ hồ sơ
a) Đối với Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản
sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt
thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của
pháp luật.
b) Đối với giấy ủy quyền của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
- Đối với trang thiết bị y tế
sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với trang thiết bị y tế
nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
c) Đối với Giấy chứng nhận hợp
chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp
bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn
không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản
dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
d) Đối với tài liệu hướng dẫn
sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức
đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở
hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường
hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng
Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của
pháp luật.
đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản
mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn
phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
e) Đối với giấy chứng nhận
lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực
của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận
lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra
tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
g) Đối với bản kết quả đánh
giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện
theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận
đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết
bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.)
b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
1.4. Thời hạn giải quyết:
01 ngày
1.5. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Tổ chức
5.6. Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế Bắc Giang.
1.7. Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Số công bố
1.8. Phí, lệ phí:
- Phí:
+ Phí thẩm định công bố trang
thiết bị y tế loại A: 1.000.000đồng/1 hồ sơ
+ Phí thẩm định công bố trang
thiết bị y tế loại B: 3.000.000đồng/1 hồ sơ
- Lệ phí: không có
(Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế)
1.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này):
Phụ lục I: Văn bản công bố tiêu
chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
Phụ lục II: Giấy ủy quyền của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Phụ lục III: Giấy xác nhận cơ sở
đủ điều kiện bảo hành. Phụ lục IV: Tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế
1.10. Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính:
Điều 25 Nghị định số
98/2021/NĐ-CP Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc
đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức được đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ
kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ
kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Văn phòng đại diện thường
trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu
trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo
hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang
thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy
định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế
độ bảo hành.
Trường hợp tổ chức đứng tên
công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy
định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ
sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành
trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần
theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh
không có chế độ bảo hành.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở
hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.
1.11. Cơ sở pháp lý của thủ
tục hànhchính:
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết
bị y tế;
3. Thông tư số 19/2021/TT-BYT
ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý
trang thiết bị y tế;
4. Thông tư số 10/2023/TT-BYT
ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của
Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu
văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021
của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
5. Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế.
Phụ
lục I
Mẫu
số 02.01
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………….
|
……6…….,
ngày ... tháng ... năm 20…..
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc
loại A
Kính
gửi: ................7 ....................................
1. Tên cơ sở công bố:
........................................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ..........................................
Địa chỉ:
....................................8 .........................................................................................
Điện thoại cố định:
.................................... Fax:
................................................................
Email:
..................................................................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
............................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
.................................... ngày cấp: ............. nơi cấp: .........
Điện thoại cố định:
.................................... Điện thoại di động:
...........................................
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại
A:
Trang thiết bị y tế chung9:
□ hoặc Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □
Tên trang thiết bị y tế10:
.......................................................................................................
Tên thương mại11 (nếu
có): .................................................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có):
..............................................
Chủng loại:
..........................................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
........................................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
................................................................................................
Mục đích sử dụng:
...............................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.............................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
........................................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
............................................................................................................
4. Đối với trang thiết bị y tế
chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy, tiền chất:
.................................... Tên khoa học:
......................................
Mã thông tin CAS: ................................................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma túy,
tiền chất:
.........................................................................
Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền
chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ......................
...............................................................................................................................................
5. Thông tin về chủ sở hữu
trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
...................................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
..............................................................................................................
6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
............................................................................................................................
Địa chỉ:
.................................................................................................................................
Điện thoại cố định:
.................................... Điện thoại di động:
............................................
7. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ...........
...............................................................................................................................................
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của
trang thiết bị y tế loại A
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
□
|
|
5.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị
y tế ban hành
|
□
|
|
6.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ
ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
7.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
trang thiết bị y tế công bố áp dụng
|
□
|
|
8.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
9.
|
Đối với trang thiết bị y tế sản
xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông
số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù
hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của
Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
|
□
|
|
12.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
□
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng
cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là
chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật
cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
__________________________
6 Địa danh
7 Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
8 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
9 Là trang thiết bị
y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
10 Ghi tên trang thiết
bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế,
trừ trường hợp không thể Việt hóa
11 Ghi tên thương mại
do Chủ sở hữu trang thiết bị y tế đặt.
Mẫu
số 02.02
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……………..
|
……1…….,
ngày ... tháng ... năm 20.....
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc
loại B
Kính
gửi: .....................2.........................
1. Tên cơ sở công bố:
.........................................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ...........................................
Địa chỉ: ....................................3
...........................................................................................
Điện thoại cố định:
.................................... Fax:
..................................................................
Email: ...................................................................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
............................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
............... ngày cấp: .............. nơi cấp: .............................
Điện thoại cố định:
.................................... Điện thoại di động:
..........................................
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại
B:
Trang thiết bị y tế chung4:
□ hoặc Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □
Tên trang thiết bị y tế5:
.........................................................................................................
Tên thương mại6 (nếu
có):
...................................................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có):
..............................................
Chủng loại: ...........................................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
........................................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
................................................................................................
Mục đích sử dụng:
...............................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
..............................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
.........................................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
............................................................................................................
4. Đối với trang thiết bị y tế
chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy, tiền chất:
.................................... Tên khoa học:
.......................................
Mã thông tin CAS:
.................................................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma túy,
tiền chất: .........................................................................
Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền
chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ......................
...............................................................................................................................................
5. Thông tin về chủ sở hữu
trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
...................................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: ..............................................................................................................
6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
............................................................................................................................
Địa chỉ:
.................................................................................................................................
Điện thoại cố định:
.................................... Điện thoại di động: ............................................
7. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
...............................................................................................................................................
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của
trang thiết bị y tế loại B
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
□
|
|
5.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị
y tế ban hành
|
□
|
|
6.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ
ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
|
□
|
|
7.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
trang thiết bị y tế công bố áp dụng
|
□
|
|
8.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
9.
|
Đối với trang thiết bị y tế sản
xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông
số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù
hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của
Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
|
□
|
|
12.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
□
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng
cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
__________________________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Là trang thiết bị
y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
5 Ghi tên trang thiết
bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế,
trừ trường hợp không thể Việt hóa
6 Ghi tên thương mại
do Chủ sở hữu trang thiết bị y tế đặt
Phụ lục II
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày ...... tháng ....... năm
20...
GIẤY
ỦY QUYỀN
Kính
gửi: ................................................
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ
chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này
ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết
bị y tế sau:
We, (name and address of the
Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby
authorize (name and address of the organization authorized to announce
applicable standards in its name or register for circulation) to place/
register the following medical devices to the market of Vietnam:
................
(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế) ...................
“..........(List
of the medical device)..........”
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ
trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về
bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết
bị y tế nêu trên.
We hereby commit to provide and
support any inquiry related to the information and quality of the medical
devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply
replacement materials and accessories for the medical devices.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến
thời điểm: ......(ngày/tháng/năm)
This Letter of Authorization is
valid until: ..........date (dd/mm/yy)
|
|
Người đại diện
hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Phụ lục III
MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ...................
Ngày ......tháng ........ năm
20...
GIẤY
XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tên:
......................................................................................................................................
Địa chỉ
..................................................................................................................................
với tư cách là chủ sở hữu trang
thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y
tế của ....................................1....................................:
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Tên cơ sở bảo hành
|
Mã số thuế
|
Địa chỉ
|
Điện thoại cố định
|
Điện thoại di động
|
|
........
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
........
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 3
|
|
|
|
|
|
........
|
.........
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện
hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
__________________________
1 Ghi đầy đủ tên của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Phụ lục IV
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mẫu số 01
TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN,
VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO
Tên cơ sở đăng ký lưu hành
trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày ........ tháng ........
năm 20........
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Tóm tắt chung về
trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả tổng quan
|
Mô tả giới thiệu về
trang thiết bị
y tế, các mục đích,
sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)
|
|
1.2
|
Lịch sử đưa sản
phẩm
ra thị trường
|
Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép
và
năm cấp
|
|
1.3
|
Mục đích sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định
sử dụng dự kiến ghi trên
nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng
|
|
1.4
|
Danh mục các nước đã
được cấp
|
Liệt kê các nước đủ được cấp
giấy phép và năm cấp
|
|
1.5
|
Tình trạng các hồ
sơ xin cấp phép đã nộp
nhưng chưa được cấp phép tại các nước
|
Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp
phép
|
|
1.6
|
Các thông tin quan trọng liên quan đến
sự an toàn/ hiệu quả của
sản phẩm
|
Cung cấp các báo cáo về
phản ứng bất lợi
đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực
hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành
trên thị trường (trong 5 năm
gần nhất).
|
|
II
|
Mô tả trang thiết
bị y tế
|
|
2.1
|
Mô tả trang thiết bị
y tế
|
Mô tả nguyên lý hoạt động và tính
năng, thông số kỹ thuật
của trang thiết
bị y tế
|
|
2.2
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang
thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng
hoặc Tờ thông tin của trang
thiết bị y tế
|
|
2.3
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp không được chỉ
định sử dụng trang thiết bị
vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh,
đặc điểm sinh lý của người
bệnh, vv...; theo đúng nội dung ghi trên
nhãn trang thiết
bị y tế
|
|
2.4
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo
và những điểm cần thận
trọng khi sử dụng trang thiết
bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết
bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh
báo về tác dụng bất
lợi hay sử dụng sai và
biện pháp ngăn ngừa
|
|
2.5
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy
ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm
lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị
y tế
|
|
2.6
|
Phương pháp thay thế (nếu có)
|
Nêu các phương pháp khác để
cùng đạt được mục đích sử dụng
|
|
2.7
|
Các thông số kỹ thuật
|
Các đặc điểm về hiệu năng và
thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu,
độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật
lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng
gói.
|
|
III
|
Sản xuất trang thiết bị y
tế
|
|
3.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà sản xuất tham gia
quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
3.2
|
Tiêu chuẩn và phương pháp đánh
giá đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro loại C, D
|
Cung cấp thông tin kiểm soát
chất lượng trong quá trình sản xuất và xuất xưởng sản phẩm.
Cung cấp tiêu chuẩn thành phẩm
và phương pháp đánh giá. Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của ít nhất 01
lô của nhà sản xuất.
|
|
3.3
|
Độ ổn định
|
Tóm tắt kết quả nghiên cứu và
kết luận về độ ổn định của sản phẩm trong bảo quản thời gian thực, nghiên cứu
lão hóa cấp tốc (nếu có), trong quá trình vận chuyển và trong quá trình sử dụng
sau khi mở nắp (nếu có).
|
|
IV
|
Báo cáo nghiên cứu
|
|
|
4.1
|
Nghiên cứu tiền lâm sàng và
lâm sàng
|
Tóm tắt các kết quả nghiên cứu
tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm
|
|
4.2
|
Tài liệu tham khảo của nghiên
cứu tiền lâm sàng và lâm sàng
|
Liệt kê các tài liệu tham khảo
(nếu có)
|
|
V
|
Đánh giá chất lượng trang
thiết bị y tế tại Việt Nam
|
Thông tin đánh giá chất lượng
do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết
những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 02
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI HÓA CHẤT, CHẾ
PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành
trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày ........ tháng ........
năm 20 ........
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết bị
y tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Bao gồm các thông tin về:
a) Các thành phần của chế phẩm:
- Các thành phần chính (các
chất có hoạt tính khử khuẩn): Hàm lượng; Nhà sản xuất; Mã số Liên hiệp quốc
UN No. (nếu có).
- Các thành phần phụ khác của
chế phẩm kèm hàm lượng.
b) Đặc tính lý hóa của chế phẩm:
Tỷ trọng với chất lỏng; Khả năng bắt lửa, điểm chớp; Khả năng ăn mòn; Độ bền
bảo quản; Độ acid, kiềm hoặc pH; Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác.
c) Hiệu lực sinh học của chế
phẩm:
- Cơ chế tác động của chế phẩm
để tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch...
- Khả năng tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm
sạch..., chủng loại vi khuẩn.
- Liều lượng sử dụng.
- Phương pháp sử dụng.
- Thời gian tiếp xúc của hóa
chất với các vi sinh vật khảo nghiệm.
- Khoảng thời gian giữa các lần
sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
- Môi trường pha loãng nếu có
(nước, dầu...)
d) Dạng chế phẩm.
e) Điều kiện bảo quản. f) Hạn
sử dụng.
|
|
1.2
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định
sử dụng của sản phẩm dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng.
|
|
1.3
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử
dụng, cách bảo quản và chú ý an toàn khi sử dụng chế phẩm...theo như Tờ hướng
dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế.
|
|
1.4
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp
không được chỉ định sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người sử
dụng, cho môi trường...; theo đúng nội dung ghi trên nhãn sản phẩm và theo
đúng nội dung đã được phê duyệt tại nước sản xuất (nếu có).
|
|
1.5
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và
những điểm cần thận trọng khi sử dụng:
a) Các thông tin đánh giá tương
thích sinh học của sản phẩm;
- Các thông tin đánh giá độc
tính của sản phẩm như: Độc cấp tính qua miệng (LD50); độc cấp tính qua da
(LD50); độc cấp tính qua hô hấp (LC50); khả năng kích thích mắt; khả năng
kích thích da; khả năng gây dị ứng.
- Các thông tin về độc tính
sinh thái, khả năng phân hủy và tồn dư.
b) Các thông tin liên quan đến
độc cấp tính; độc bán trường diễn/ trường diễn; độc mãn tính; khả năng gây đột
biến gen; khả năng gây ung thư; độc tính với sinh sản và sự phát triển; khả
năng chuyển hóa trong môi trường; độc tính sinh thái của chất có hoạt tính khử
khuẩn (không yêu cầu với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn
trang thiết bị y tế thuộc loại B)
c) Các thông tin y khoa, triệu
chứng ngộ độc, thuốc giải độc (nếu có).
d) Các thông tin khác như
phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết; phương pháp
tiêu hủy bao gói chế phẩm.
|
|
1.6
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy
ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng sản phẩm như các tác động xấu có thể xảy ra đối với
người khi sử dụng sản phẩm...
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu
hành tại các nước (nếu có)
|
Thông tin các nước cấp đăng
ký lưu hành sản phẩm, ngày được cấp đăng ký; chỉ định sử dụng của sản phẩm được
phê duyệt tại từng nước.
|
|
3
|
Thông tin liên quan đến phản ứng
bất lợi, hành động khắc phục (nếu có)
|
a) Cung cấp thông tin về số
lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế.
b) Các hành động khắc phục về
an toàn trên thị trường.
|
|
4
|
Thông tin về việc thu hồi sản
phẩm (nếu có)
|
Thông tin về các trường hợp
thu hồi sản phẩm từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
Những biện pháp thu hồi/ điều
chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước
|
|
5
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà sản xuất tham gia
quá trình sản xuất sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
6
|
Thông tin về đánh giá chất lượng
trang thiết bị y tế
|
Kết quả kiểm nghiệm thành phần,
hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh
học của sản phẩm
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết
những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 03
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
KHÔNG PHẢI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO VÀ KHÔNG PHẢI
HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT
TRONG NƯỚC
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang
thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày....tháng....năm 20.......
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Tóm tắt chung về trang thiết
bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả tổng quan
|
Mô tả tổng quan về trang thiết
bị y tế bao gồm: thông tin mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục
đích và chỉ định sử dụng, các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công
nghệ nano, trí tuệ nhân tạo, ...).
|
|
1.2
|
Lịch sử đưa sản phẩm ra thị
trường
|
Cung cấp danh sách các nước
mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán
trên thị trường đó.
|
|
1.3
|
Mục đích sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng, chỉ định
sử dụng của trang thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng
trang thiết bị y tế đó.
|
|
1.4
|
Thông tin cấp phép lưu hành tại
các nước
|
Cung cấp thông tin về tình trạng
cấp phép lưu hành sản phẩm tại các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản,
Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA), Anh, Thụy Sĩ bao gồm tình trạng cấp phép (đã phê
duyệt, chờ phê duyệt, bị từ chối cấp phép, không đăng ký lưu hành, ...), mục
đích sử dụng, chỉ định sử dụng, ngày cấp lần đầu
|
|
1.5
|
Các thông tin quan trọng liên
quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm
|
Cung cấp thông tin tóm tắt về
các sự cố bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị
trường từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây.
Nếu trang thiết bị y tế có chứa
một trong các thành phần sau, thì cần nêu rõ các thành phần đó:
- Tế bào, mô người hoặc động
vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống, ví dụ
van tim nhân tạo có nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo, ...
- Tế bào, mô hoặc phát sinh từ
nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp, ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid
hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn, ...
- Có thành phần bức xạ, ion
hóa (ví dụ X-quang), hoặc không ion hóa (ví dụ la-ze, siêu âm, ...).
|
|
II
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
|
2.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả chi tiết hơn các đặc
tính của trang thiết bị y tế để giải thích nguyên lý hoạt động của trang thiết
bị y tế, giải thích các khái niệm
|
|
|
|
khoa học cơ bản tạo nên các
nguyên tắc cơ bản của trang thiết bị y tế. Mô tả các thành phần và các phụ kiện
được sử dụng giúp thiết bị vận hành cũng như đóng gói. Mô tả đầy đủ từng
thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của trang thiết bị y tế, kèm
theo hình ảnh đại diện của trang thiết bị y tế dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc
bản vẽ, nếu thích hợp.
|
|
2.2
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tất cả các thông tin cần thiết
được cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm bao gồm các quy trình, phương pháp, tần
suất, thời gian, số lượng và việc chuẩn bị cần được tuân thủ để sử dụng an
toàn trang thiết bị y tế đó.
|
|
2.3
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp
không được sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ:
do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh... theo đúng nội dung ghi
trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Mô tả chung về các bệnh hoặc
trường hợp và nhóm đối tượng bệnh nhân không được sử dụng trang thiết bị y tế
cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật. Chống chỉ định là
các trường hợp không được sử dụng trang thiết bị y tế vì rủi ro của việc sử dụng
rõ ràng cao hơn lợi ích có thể mang lại.
|
|
2.4
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Thông tin cảnh báo về những
nguy hiểm cụ thể mà người dùng cần phải biết trước khi sử dụng các trang thiết
bị y tế.
Cảnh báo người sử dụng áp dụng
các biện pháp thận trọng cần thiết để sử dụng an toàn và hiệu quả trang thiết
bị y tế. Có thể bao gồm các hành động cần thực hiện để tránh ảnh hưởng đến bệnh
nhân/người sử dụng, các ảnh hưởng đó có thể không có nguy cơ đe dọa tính mạng
hoặc gây tổn thương nghiêm trọng, nhưng người sử dụng cần phải biết. Mục thận
trọng cũng có thể cảnh báo người sử dụng về các tác động bất lợi khi sử dụng
trang thiết bị y tế hoặc khi sử dụng sai trang thiết bị y tế đó và sự thận trọng
cần thiết để tránh các tác động đó.
|
|
2.5
|
Các tác động bất lợi tiềm ẩn
|
Đây là những hậu quả không
mong muốn và nghiêm trọng (tử vong, bị thương, hoặc các biến cố bất lợi
nghiêm trọng) có thể xảy ra cho bệnh nhân/người sử dụng, hoặc các tác dụng phụ
từ việc sử dụng trang thiết bị y tế đó trong điều kiện bình thường.
|
|
2.6
|
Phương pháp điều trị thay thế
|
Mô tả các quy trình hoặc hành
động thay thế để chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật hoặc tình trạng
mà trang thiết bị y tế được chỉ định sử dụng.
|
|
2.7
|
Thông tin về nguyên vật liệu
|
- Cung cấp danh mục các
nguyên vật liệu của trang thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp (ví dụ: niêm mạc)
và không trực tiếp (ví dụ: lưu thông dịch cơ thể ở bên ngoài) với cơ thể, kèm
theo các đặc tính hóa học, sinh học và vật lý của chúng.
- Đối với các trang thiết bị
y tế phát ra bức xạ ion hóa, phải cung cấp thông tin về nguồn phát xạ (ví dụ:
đồng vị phóng xạ) và vật liệu được sử dụng để bảo vệ người sử dụng, bệnh nhân
tránh bức xạ không mong muốn.
- Trong trường hợp có yêu cầu
đặc biệt về tính an toàn của nguyên vật liệu ví dụ như tạp chất, mức độ tồn
dư và phơi nhiễm với các chất làm dẻo như Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP),
cần cung cấp thêm giấy chứng nhận nguyên vật liệu phù hợp với các tiêu chuẩn
liên quan, phiếu kiểm nghiệm, hoặc đánh giá rủi ro về an toàn của nguyên vật
liệu đó. Tùy theo sự rủi ro khi phơi nhiễm với các nguyên vật liệu này, có thể
yêu cầu các biện pháp bổ sung chẳng hạn như phải thông báo cho người sử dụng
sự có mặt của nguyên vật liệu này bằng cách ghi trên nhãn sản phẩm.
|
|
2.8
|
Các thông số kỹ thuật có liên
quan
|
Các đặc điểm về chức năng và
thông số kỹ thuật về hoạt động của các trang thiết bị y tế bao gồm: độ chính
xác, độ nhạy, độ đặc hiệu của các trang thiết bị y tế đo và chẩn đoán, độ tin
cậy và các yếu tố khác (nếu có liên quan); và các thông số kỹ thuật khác bao
gồm hóa học, vật lý, điện, cơ khí, sinh học, phần mềm, sự vô trùng, độ ổn định,
bảo quản, vận chuyển và đóng gói.
|
|
III
|
Tóm tắt về tài liệu xác
minh và thẩm định thiết kế
|
|
|
Phần này cần tóm tắt hoặc
tham chiếu hoặc có chứa dữ liệu xác minh thiết kế và dữ liệu thẩm định thiết
kế, phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của trang thiết bị y tế đó.
Tài liệu này bao gồm:
• Các giấy chứng nhận hoặc
tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn đã được công nhận mà chủ sở hữu sản phẩm
áp dụng; và/hoặc
• Các tóm tắt hoặc các báo
cáo thử nghiệm và đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn khác, các phương pháp và
thử nghiệm của nhà sản xuất, hoặc cách khác để chứng minh sự phù hợp với tiêu
chuẩn của sản phẩm.
|
|
IV
|
Bằng chứng lâm sàng
|
|
|
Cung cấp bản báo cáo đánh giá
lâm sàng của trang thiết bị y tế. Đánh giá này có thể dưới hình thức xem xét một
cách hệ thống các tài liệu tham khảo có sẵn, dựa trên kinh nghiệm lâm sàng đối
với trang thiết bị y tế đó hoặc trang thiết bị y tế tương tự, hoặc có thể bằng
nghiên cứu lâm sàng. Nghiên cứu lâm sàng thường cần thiết đối với các trang
thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, hoặc các trang thiết bị y tế có ít hoặc
không có kinh nghiệm lâm sàng.
Báo cáo đánh giá lâm sàng cần
bao gồm mục đích và bối cảnh của việc đánh giá lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầu
vào, đánh giá và phân tích dữ liệu, kết luận về tính an toàn và hiệu quả của
trang thiết bị y tế.
Báo cáo đánh giá lâm sàng cần
có đủ các thông tin cần thiết như một tài liệu độc lập để cơ quan quản lý có
thể xem xét. Báo cáo đánh giá lâm sàng cần tóm tắt:
- Công nghệ mà trang thiết bị
y tế đó sử dụng, các chỉ định sử dụng, các tuyên bố về tính an toàn và hiệu
quả lâm sàng của trang thiết bị y tế đó nếu có.
- Bản chất và phạm vi, quy mô
của dữ liệu lâm sàng được đánh giá.
- Các dữ liệu lâm sàng, các
tiêu chuẩn được công nhận chứng minh cho tính an toàn và hiệu quả của trang
thiết bị y tế.
|
|
V
|
Thông tin về sản xuất
|
|
5.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu tên, địa chỉ của tất cả
các nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất và tiệt khuẩn (bao gồm cả
các nhà sản xuất và tiệt khuẩn là bên thứ ba).
|
|
5.2
|
Quy trình sản xuất
|
Quy trình sản xuất cần bao gồm
các thông tin để có thể hiểu một cách tổng quát về quá trình sản xuất. Không
yêu cầu các thông tin chi tiết mang tính độc quyền. Các thông tin này có thể
được thể hiện dưới dạng một sơ đồ tiến trình sản xuất mô tả ngắn gọn quá
trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trong quá trình, lắp ráp, kiểm tra chất
lượng và đóng gói sản phẩm cuối cùng.
Nếu có nhiều nhà sản xuất
tham gia vào quá trình sản xuất để hoàn thiện một sản phẩm thì cần nêu rõ từng
nhà sản xuất tham gia vào hoạt động nào.
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết
những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 04
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
KHÔNG PHẢI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO VÀ KHÔNG PHẢI
HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
Tên cơ sở đăng ký lưu hành
trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày ........ tháng ........
năm 20.........
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung mô tả tóm tắt
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết bị
y tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt
động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết
bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó
(ví dụ công nghệ nano)
|
|
1.2
|
Danh mục linh kiện và phụ kiện
|
Liệt kê các linh kiện và phụ
kiện của trang thiết bị y tế
|
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định
sử dụng của trang thiết bị y tế
|
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử
dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của
trang thiết bị y tế
|
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống chỉ định -
nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do
an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh,
vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước cấp lưu hành và có ghi trên
nhãn trang thiết bị y tế
|
|
1.6
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và
những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện
pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết
bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai
và biện pháp ngăn ngừa
|
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy
ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm
lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị
y tế
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu
hành tại các nước (nếu có)
Cung cấp thông tin về các nước
đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép
lưu hành trang thiết bị y tế
|
|
3
|
Chỉ định đã đăng ký ở các nước
khác (nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp đăng
ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được
cấp đăng ký
|
|
4
|
Thông tin về tính an toàn/ vận
hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Cung cấp thông tin về số lượng
báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những
biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan
quản lý các nước;
- Nếu trang thiết bị y tế có
chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
• Tế bào, mô người hoặc động
vật hoặc phát sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ
van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...;
• Tế bào, mô và hoặc phát
sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa
trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần
gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu
âm...
|
|
5
|
Báo cáo đánh giá lâm sàng
đối với trang thiết bị y tế loại C, D không phải trang thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro
|
|
5.1
|
Đánh giá lâm sàng
|
Cung cấp báo cáo đánh giá lâm
sàng của chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt
|
|
5.2
|
Tài liệu tham khảo của đánh
giá lâm sàng
|
Liệt kê các tài liệu tham khảo
(nếu có)
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết
những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
[1] Địa danh
[2] Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
1 Trường hợp có nhiều tài liệu:
Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời
hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là "Không thời hạn".
1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở
hữu trang thiết bị y tế
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy
chứng nhận đăng ký kinh doanh
2 Trường hợp có nhiều tài liệu:
Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi
thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là "Không thời hạn".
1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở
hữu trang thiết bị y tế