Quyết định 648/QĐ-QLD 2023 26 vắc xin sinh phẩm được cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành Đợt 48

• Số hiệu: 648/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Vũ Tuấn Cường
• Ngày ban hành: 12/09/2023

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 648/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 12 tháng 09 năm 2023

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 26 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 48

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 48, bao gồm:

1. Danh mục 01 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 48 (Phụ lục I kèm theo Quyết định này).

2. Danh mục 17 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 48 (Phụ lục II kèm theo Quyết định này).

3. Danh mục 08 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 48 (Phụ lục III kèm theo Quyết định này).

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục II, III có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) phải sản xuất (đối với vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

6. Phối hợp với các cơ sở y tế dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y (Cục Quản lý Dược) tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

9. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục III Quyết định này (trừ thuốc có số thứ tự 06/Phụ lục III), sau khi được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty đăng ký phải nộp hồ sơ lâm sàng theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT -BYT để được tiếp tục xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho lần tiếp theo.

Điều 3. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục II và Phụ lục III Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT .

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 5; - Bộ trưởng BYT (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT; Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng NRA, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; Trung tâm mua sắm QG; - Viện KĐQG VX&SPYT, Viện VSDTTW; - Tổng Công ty Dược VN - CTCP, Các Công ty XNK dược phẩm (xem Website Cục QLD); - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cục QLD: các phòng QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục, Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (4b).

CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 01 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 48
(Kèm theo quyết định số: 648/QĐ-QLD, ngày 12/09/2023 của Cục Quản lý Dược)

STT (1)

Tên thuốc (2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế (4)

Quy cách đóng gói (5)

Tiêu chuẩn (6)

Tuổi thọ (tháng) (7)

Số đăng ký (8)

1. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way # 01-01, Singapore 498770, Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: Amgen Manufacturing Limited (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, Mỹ)

1

XGEVA

Denosumab 120mg/1,7ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ x 1,7ml

NSX

36

001410249323

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 17 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 48
(Kèm theo quyết định số: 648/QĐ-QLD, ngày 12/09/2023 của Cục Quản lý Dược)

STT (1)

Tên thuốc (2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế (4)

Quy cách đóng gói (5)

Tiêu chuẩn (6)

Tuổi thọ (tháng) (7)

Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8)

Số lần gia hạn (9)

1. Cơ sở đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: Flat/RM 1003, 10/F, Bank of East Asia, Harbour View Centre, 56 Gloucester Road Wan Chai, Hồng Kông)

1.1. Cơ sở sản xuất: Biocon Biologics Limited (Địa chỉ: Block No. B1, B2, B3, Q13 of Q1 and W20 & Unit S18, 1st Floor, Block B4, Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra- Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru - 560 099, Ấn Độ)

1	Hertraz 150	Trastuzumab 150mg	Bột đông khô pha tiêm	Hộp 1 lọ bột và 1 lọ 10ml dung môi pha tiêm	NSX	24	890410249423 (QLSP-H03-1174-19)	1
2	Hertraz 440	Trastuzumab 440mg	Bột đông khô pha tiêm	Hộp 1 lọ bột và 2 lọ 10ml dung môi pha tiêm	NSX	24	890410249523 (QLSP-H03-1175-19)	1

2. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger Straβe 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Đức)

2.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Birkendorfer Str. 65 88397 Biberach a.d.R., Đức)

3

Praxbind

Idarucizumab 2500mg/50ml

Dung dịch tiêm truyền

Hộp 2 lọ x 50ml

NSX

36

400410249623 (QLSP-H03-1133-18)

1

3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế AMVGROUP (Địa chỉ: Lầu 4, tòa nhà AMV Group, số 951A, Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Bharat Biotech International Limited (Địa chỉ: Sy. No. 230, 231 and 235, Genome Valley, Turkapally, Shamirpet Mandal, Medchal - Malkajgiri District - 500078, Telangana State, Ấn Độ)

4

Indirab

Mỗi liều 0,5ml chứa: Virus dại bất hoạt (chủng Pitman moore, được nhân giống trên tế bào Vero) ≥ 2,5 IU

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 lọ bột đông khô đơn liều, 1 ống dung môi hoàn nguyên NaCl 1,5mg/0,5ml và 1 xylanh vô trùng. Hộp 10 lọ bột đông khô đơn liều, 10 ống dung môi hoàn nguyên NaCl 1,5mg/0,5ml

NSX

36

890310249723 (QLVX-1042-17)

1

4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội)

4.1. Cơ sở sản xuất: GC Biopharma Corp. (Địa chỉ: 40, Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Hàn Quốc)

5

GC FLU pre-filled syringe inj

Mỗi liều 0,5 ml chứa (chủng cúm mùa Bắc bán cầu năm 2021-2022): Kháng nguyên virus cúm Type A (H1N1) A/Victoria/2570/2019 IVR-215 (H1N1) 15µg; Kháng nguyên virus cúm Type A (H3N2) A/Cambodia/e0826360/2020 IVR-224 (H3N2) 15µg; Kháng nguyên virus cúm Type B B/Washington/02/2019 15µg;

Hỗn dịch tiêm

Hộp chứa 10 bơm tiêm đóng sẵn x 0,5ml

NSX

12

880310249823 (QLVX-980-16)

1

5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (Địa chỉ: 915/27/12 đường Lê Văn Lương, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Joint-Stock Company "BIOCAD" (JSC "BIOCAD") (Địa chỉ: Petrovo-Dalneye village, Krasnogorsky district, Moscow region, 143422, Nga)

6	Avegra Biocad 100mg/4ml	Bevacizumab 100mg/4ml	Dung dịch đậm đặc dùng để pha truyền tĩnh mạch	Hộp 1 lọ 4ml	NSX	24	460410249923 (SP3-1202-20)	1
7	Avegra Biocad 400mg/16ml	Bevacizumab 400mg/16ml	Dung dịch đậm đặc dùng để pha truyền tĩnh mạch	Hộp 1 lọ 16ml	NSX	24	460410250023 (SP3-1203-20)	1

6. Cơ sở đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Thụy Sỹ)

6.1. Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim, Đức)

8	Avastin	Bevacizumab 100mg/4ml	Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền	Hộp 1 lọ x 4ml	NSX	24	400410250123 (QLSP-1118-18)	1
9	Avastin	Bevacizumab 400mg/16ml	Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền	Hộp 1 lọ x 16ml	NSX	24	400410250223 (QLSP-1119-18)	1

6.2. Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức); Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ)

10

Gazyva

Obinutuzumab 1000mg/40ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

Hộp 1 lọ 40ml

NSX

36

400410250323 (QLSP-H03-1134-18)

1

7. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Đức)

7.1. Cơ sở sản xuất: Merck Serono S.p.A. (Địa chỉ: Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA), Ý)

11

Pergoveris

- Bút chứa 0,48ml dung dịch tiêm: Follitropin alfa (r-hFSH) 300 IU; Lutropin alfa (r-hLH) 150 IU - Bút chứa 0,72ml dung dịch tiêm: Follitropin alfa (r-hFSH) 450 IU; Lutropin alfa (r-hLH) 225 IU - Bút chứa 1,44ml dung dịch tiêm: Follitropin alfa (r-hFSH) 900 IU; Lutropin alfa (r-hLH) 450 IU

Dung dịch tiêm

Hộp gồm 01 bút chứa 0,48ml dung dịch tiêm pha sẵn và 05 kim tiêm; Hộp gồm 01 bút chứa 0,72ml dung dịch tiêm pha sẵn và 07 kim tiêm; Hộp gồm 01 bút chứa 1,44ml dung dịch tiêm pha sẵn và 14 kim tiêm

NSX

24

800410250423 (SP3-1215-20)

1

8. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Thụy Sỹ)

8.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Thụy Sỹ); Cơ sở sản xuất ống dung môi: Delpharm Dijon (Địa chỉ: 6 boulevard de l'Europe, Quetigny, 21800, Pháp)

12

Xolair 150mg

Omalizumab 150mg

Bột pha tiêm

Hộp 1 lọ bột và 1 ống dung môi 2ml

NSX

48

760410250523 (QLSP-H02-950-16)

1

9. Cơ sở đăng ký: Sanofi Pasteur (Địa chỉ: 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Pháp)

9.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Pasteur (Địa chỉ: Địa điểm sản xuất 1: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile, Pháp; Địa điểm sản xuất 2: Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil, Pháp); Cơ sở đóng ống bán thành phẩm vào bao bì cấp 1 và đông khô: Sanofi S.R.L. (Địa chỉ: Via Valcanello 4-03012 Anagni (FR), Ý)

13

Pentaxim

Mỗi liều 0,5ml vắc xin hoàn nguyên chứa: Giải độc tố Bạch hầu ≥ 30I.U.; Giải độc tố Uốn ván ≥ 40 I.U.; Các kháng nguyên Bordetella pertussis gồm Giải độc tố Ho gà 25mcg và Ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi (FHA) 25mcg; Virus Bại liệt (bất hoạt) gồm týp 1 (chủng Mahoney) 40DU, týp 2 (chủng MEF-1) 8DU, týp 3 (chủng Saukett) 32DU; Polysaccharide của Haemophilus influenzae týp b 10 mcg; Cộng hợp với protein Uốn ván 18-30mcg

Vắc xin đông khô (Hib) và vắc xin hỗn dịch tiêm (DTacP- IPV), hoàn nguyên thành hỗn dịch tiêm

Hộp 1 lọ 1 liều vắc xin đông khô (Hib) +1 bơm tiêm có gắn kim tiêm nạp sẵn 0,5ml vắc- xin dạng hỗn dịch (DTacP-IPV); Hộp 1 lọ, lọ 1 liều vắc xin đông khô (Hib) và 1 bơm tiêm không gắn kim tiêm nạp sẵn 0,5ml vắc xin dạng hỗn dịch (DTacP-IPV) kèm 2 kim tiêm; Hộp 10 lọ, lọ 1 liều vắc xin đông khô (Hib) và 10 bơm tiêm có gắn kim tiêm, mỗi bơm tiêm nạp sẵn 0,5ml vắc xin dạng hỗn dịch (DTacP-IPV); Hộp 10 lọ, lọ 1 liều vắc xin đông khô (Hib) và 10 bơm tiêm không gắn kim tiêm, mỗi bơm tiêm nạp sẵn 0,5ml vắc xin dạng hỗn dịch (DTacP-IPV) kèm 20 kim tiêm

NSX

36

300310250623 (QLVX-991-17)

1

9.2. Cơ sở sản xuất: Sanofi Pasteur (Địa chỉ: Địa điểm sản xuất 1: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile, Pháp; Địa điểm sản xuất 2: Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil, Pháp)

14

Avaxim 80 U Pediatric

Mỗi liều 0,5ml chứa Virus viêm gan A, (chủng GBM) bất hoạt 80U

Hỗn dịch tiêm

Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5ml

NSX

36

300310250723 (QLVX-1050-17)

1

10. Cơ sở đăng ký: Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang – Khánh Hòa - Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang - Khánh Hòa - Việt Nam)

15	Huyết thanh kháng độc tố uốn ván tinh chế (SAT)	Globulin kháng độc tố uốn ván 1500 đvqt	Dung dịch tiêm	Hộp 20 ống, hai vỉ x 1500 đvqt	NSX	24	893410250823 (QLSP-1037-17)	1
16	Vắc xin bạch hầu - ho gà - uốn ván hấp phụ (DPT)	Mỗi liều 0,5ml chứa: Giải độc tố bạch hầu tinh chế ít nhất 30 đvqt; Giải độc tố uốn ván tinh chế ít nhất 60 đvqt; Vi khuẩn ho gà bất hoạt ít nhất 4 đvqt	Hỗn dịch tiêm	Lọ 10ml - 20 liều, hộp 10 lọ; Lọ 5ml - 10 liều, hộp 10 lọ; Lọ 2,5ml - 5 liều, hộp 10 lọ; Lọ 0,5ml - 1 liều, hộp 10 lọ	NSX	30	893310250923 (QLVX-965-16)	1
17	Vắc xin phòng lao (BCG)	Mỗi ống (10 liều) chứa: BCG sống, đông khô 0,5mg	Bột đông khô	Hộp 20 ống x 10 liều kèm 1 hộp 20 ống natri clorid 0,9% x 1ml	NSX	30	893310251023 (QLVX-996-17)	1

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

PHỤ LỤC III

DANH MỤC 08 SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 48
(Kèm theo quyết định số: 648/QĐ-QLD, ngày 12/09/2023 của Cục Quản lý Dược)

STT (1)

Tên thuốc (2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế (4)

Quy cách đóng gói (5)

Tiêu chuẩn (6)

Tuổi thọ (tháng) (7)

Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8)

Số lần gia hạn (9)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5C, Khu công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, quận 9, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5C, Khu công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, quận 9, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

1

Feronsure

Recombinant Human Interferon alfa - 2a 3MIU/0,5ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc 0,5 ml

NSX

24

893410251123 (QLSP-917-16)

1

2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)

2

Lacbiosyn

Lactobacillus acidophilus 10^8 CFU

Viên nang cứng

Hộp 2, 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893400251223 (QLSP-939-16)

1

3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Euvipharm (Địa chỉ: Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Hàn Quốc)

3

Paringold injection

Heparin natri 25000IU/5ml

Dung dịch tiêm

Hộp 10 lọ x 5ml

JP 16

36

880410251323 (QLSP-1064-17)

1

4. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, nhóm CN III, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, nhóm CN III, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

4

L-BIO-N

Mỗi gói 1 g chứa Lactobacillus acidophilus, LA-5^TM ≥ 10^9 CFU

Thuốc bột uống

Hộp 10 gói, 30 gói, 100 gói x 1g

NSX

24

893400251423 (QLSP-852-15)

1

5. Cơ sở đăng ký: Diethelm & Co., Ltd (Địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich, Thụy Sỹ)

5.1. Cơ sở sản xuất: Grifols Biologicals LLC (Địa chỉ: 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, CA 90032, Hoa Kỳ); Cơ sở đóng gói: Grifols Biologicals LLC (Địa chỉ: 13111 Temple Avenue, City of Industry, CA 91746, Hoa Kỳ)

5

Albutein 20%

Human Albumin 9,5 - 10,5g trong 50ml; 19,0 - 21,0g trong 100ml

Dung dịch tiêm truyền

Hộp 1 chai x 50ml; Hộp 1 chai x 100ml

NSX

36

001410251523 (QLSP-900-15)

1

6. Cơ sở đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH (Địa chỉ: Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Áo)

6.1. Cơ sở sản xuất: OM Pharma SA (Địa chỉ: Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Thụy Sỹ)

6

Uro-Vaxom

Lyophilized Escherichia coli bacterial lysate 6mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

760410251623 (QLSP-H03-1161-19)

1

7. Cơ sở đăng ký: Kedrion S.p.A (Địa chỉ: Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga (LU), Ý)

7.1. Cơ sở sản xuất: Kedrion S.p.A (Địa chỉ: Cơ sở sản xuất từ công đoạn II và xuất xưởng: S.S 7 Bis Km. 19,5 - 80029 Sant'Antimo (NA), Ý; Cơ sở sản xuất đến công đoạn II, làm thử nghiệm xác định chất gây sốt: Via Provinciale (loc. Bolognana) - 55027 Gallicano (LU), Ý)

7

ImmunoHBs

Protein người: 100 - 180g/l; trong đó globulin miễn dịch người (IgG) tối thiểu 90%; Kháng thể chống kháng nguyên HBs (anti HBs) không nhỏ hơn 540IU/3ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ x 3ml

NSX

36

800410251723 (QLSP-870-15)

1

8. Cơ sở đăng ký: Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang – Khánh Hòa - Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang – Khánh Hòa - Việt Nam)

8

Superferon

Interferon α-2b 3.000.000 IU

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 lọ và 1 ống nước cất pha tiêm 1ml; Hộp 2 lọ và 2 ống nước cất pha tiêm 1ml

DĐVNV

24

893410251823 (QLSP-966-16)

1

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ----------------
No. 648/QD-QLD	Hanoi, September 12, 2023

DECISION

LISTS OF 26 VACCINES AND BIOLOGICS GRANTED MARKETING AUTHORIZATION AND RENEWAL THEREOF IN VIETNAM - 48^THPROMULGATION

DIRECTOR OF DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 6^th 2016;

Pursuant to the Government’s Decree No. 95/2022/ND-CP dated November 15^th 2022 on functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to Circular No. 08/2022/TT-BYT dated September 5^th 2022 of the Minister of Health on marketing authorization of drugs and medicinal materials;

Pursuant to prescribed No. 1969/QD-BYT dated April 26^th 2023 of the Minister of Health on functions, tasks, powers and organizational structure of Drug Administration of Vietnam, which is affiliated to the Ministry of Health;

On the basis of the verdict given by the Marketing Authorization Council of the Ministry of Health;

...

...

...

DECIDES:

Article 1. Lists of 26 vaccines and biologics granted marketing authorization and renewal thereof in Vietnam, 48^th promulgation, including:

1. List of 01 vaccine with marketing authorization granted, effective for 03 years - 48^th promulgation (Appendix I enclosed herewith)

2. List of 17 vaccines and biologics vaccine with marketing authorization renewed, effective for 05 more years - 48^th promulgation (Appendix II enclosed herewith)

3. List of 08 biologics with marketing authorization renewed, effective for 03 more years - 48^th promulgation (Appendix II enclosed herewith)

Article 2. Marketing authorization holders have the responsibility to:

1. Manufacture, supply drugs in Vietnam in accordance with the documents registered with the Ministry of Health, and print the registration numbers issued by the Ministry of Health of Vietnam on the drug labels.

2. Fully comply with the law of Vietnam and regulations of the Ministry of Health on manufacture, import, and sale of drugs in Vietnam. Promptly report any variations made during the sale of drugs in their home countries and in Vietnam to Drug Administration of Vietnam – the Ministry of Health of Vietnam.

3. Update quality standards of the drugs in accordance with Circular No. 11/2018/TT-BYT dated May 4^th 2018 of the Minister of Health on quality of drugs and medicinal ingredients, Circular No. 03/2020/TT-BYT dated January 22^nd 2020 of the Minister of Health on amendments to some Articles of Circular No. 11/2018/TT-BYT.

...

...

...

5. After 12 months from the effective date of this Decision, if there are administrative variations in the drugs with renewed marketing authorization listed in Appendix II and Appendix III (including label design, package insert), they shall be manufactured (for domestically manufactured vaccines and biologics) or imported (for imported vaccines and biologics) and sold with approved variations in their applications for renewal.

6. Cooperate with preventive medicine facilities and treatment facilities in implementing applicable regulations on prescription drugs; monitoring the safety, efficacy and adverse effects of drugs in Vietnamese people; preparing and submitting reports on the drugs in the List promulgated together with this Decision in accordance with Article 5 of Circular No. 08/2022/TT-BYT dated September 5^th 2022 on marketing authorization of drugs and medicinal ingredients.

7. Marketing authorization holders shall maintain the fulfillment of eligibility requirements throughout the effective period of the marketing authorization of drugs and medicinal ingredients. In case the eligibility requirements are no longer fulfilled, the marketing authorization holder shall follow procedures for change of marketing authorization holder specified in Circular No. 08/2022/TT-BYT within 30 days from the date of failure to satisfy eligibility requirements.

8. Marketing authorization holders shall update the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) on their fulfillment of GMP requirements. In case a manufacturer has its manufacture license revoked or no longer fulfills GMP requirements in their home country, a report must be submitted within 15 days from the date of notification by the regulatory body of the home country in accordance with Point d Clause 1 Article 100 of the Government's Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on elaboration of the Law on Pharmacy.

9. After the drugs in Appendix III have their marketing authorization renewed (except drug No. 06 in Appendix III), the company that applied for renewal shall submit their clinical documents according to the variations specified in Appendix II of Circular No. 08/2022/TT-BYT in order to be considered for the next renewal.

Article 3. The drugs with renewed marketing authorization listed in Appendix II and Appendix III may continue to use their previously issued registration numbers for up 12 months from the day their marketing authorization is renewed according to Appendix VI of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

Article 4. This Decision comes into force from the day on which it is signed.

Article 5. Directors of Departments of Health of provinces and centrally affiliated cities, Directors of facilities having the drugs mentioned in Article 1 are responsible for the implementation of this Decision./.

...

...

...

DIRECTOR




Vu Tuan Cuong