Danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 48

Danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 48

Ban hành kèm theo Quyết định 648/QĐ-QLD năm 2023 Danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 48, bao gồm:

* Danh mục 01 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 48

(1) Cơ sở đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Limited

- Cơ sở sản xuất: Biocon Biologics Limited

+ XGEVA

* Danh mục 17 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 48

(1) Cơ sở đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Limited

- Cơ sở sản xuất: Biocon Biologics Limited

+ Hertraz 150

+ Hertraz 440

(2) Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH

- Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

+ Praxbind

(3) Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế AMVGROUP

- Cơ sở sản xuất: Bharat Biotech International Limited

+ Indirab

(4) Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh

- Cơ sở sản xuất: GC Biopharma Corp

+ GC FLU pre-filled syringe inj

(5) Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh

- Cơ sở sản xuất: Joint-Stock Company "BIOCAD" (JSC "BIOCAD")

+ Avegra Biocad 100mg/4ml

+ Avegra Biocad 400mg/16ml

(6) Cơ sở đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

- Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH

+ Avastin (Bevacizumab 100mg/4ml)

+ Avastin (Bevacizumab 400mg/16ml)

- Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

+ Gazyva

(7) Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH

- Cơ sở sản xuất: Merck Serono S.p.A.

+ Pergoveris

(8) Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG

- Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG; Cơ sở sản xuất ống dung môi: Delpharm Dijon

+ Xolair 150mg

(9) Cơ sở đăng ký: Sanofi Pasteur

- Cơ sở sản xuất: Sanofi Pasteur; Cơ sở đóng ống bán thành phẩm vào bao bì cấp 1 và đông khô: Sanofi S.R.L.

+ Pentaxim

- Cơ sở sản xuất: Sanofi Pasteur

+ Avaxim 80 U Pediatric

(10) Cơ sở đăng ký: Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC)

- Cơ sở sản xuất: Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC)

+ Huyết thanh kháng độc tố uốn ván tinh chế (SAT)

+ Vắc xin bạch hầu - ho gà - uốn ván hấp phụ (DPT)

+ Vắc xin phòng lao (BCG)

* Danh mục 08 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 48

(1) Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen

- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen

+ Feronsure

(2) Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

- Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

+ Lacbiosyn

(3) Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Euvipharm

- Cơ sở sản xuất: JW Pharmaceutical Corporation

+ Paringold injection

(4) Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Dược phẩm Mebiphar-Austrapharm

- Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Dược phẩm Mebiphar-Austrapharm

+ L-BIO-N

(5) Cơ sở đăng ký: Diethelm & Co., Ltd

- Cơ sở sản xuất: Grifols Biologicals LLC; Cơ sở đóng gói: Grifols Biologicals LLC

+ Albutein 20%

(6) Cơ sở đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH

- Cơ sở sản xuất: OM Pharma SA

+ Uro-Vaxom

(7) Cơ sở đăng ký: Kedrion S.p.A

- Cơ sở sản xuất: Kedrion S.p.A

+ ImmunoHBs

(8) Cơ sở đăng ký: Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC)

- Cơ sở sản xuất: Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC)

- Superferon

Quyết định 648/QĐ-QLD có hiệu lực từ ngày 12/09/2023.