Kính
gửi: Thành viên Ban soạn thảo, Tổ giúp việc xây dựng Đề án
Ngày 05/8/2022, Bộ trưởng Bộ Y
tế đã ký ban hành Quyết định số 2166/QĐ-BYT về việc kiện toàn Ban soạn thảo và
Tổ giúp việc xây dựng Đề án quy hoạch hệ thống các cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định
Nhà nước về kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa thuộc phạm vi quản lý của Bộ
Y tế (thay thế Quyết định số 6693/QĐ-BYT ngày 05/11/2018).
Trên cơ sở Dự thảo 4 “Đề án quy
hoạch hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng”, Cục
Quản lý Dược (được giao là đơn vị đầu mối) đã điều chỉnh, sửa đổi và xây dựng Dự
thảo 5 Đề án với đối tượng quy hoạch được mở rộng hơn, bao gồm các cơ sở kiểm định,
kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế,
vắc xin và sinh phẩm y tế và các sản phẩm khác thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
Để đảm bảo tiến độ xây dựng và
trình văn bản theo kế hoạch, đồng thời để tăng hiệu quả cuộc họp sắp tới của
Ban soạn thảo, Cục Quản lý Dược đề nghị:
1. Các đồng
chí thành viên Ban soạn thảo và thành viên Tổ giúp việc nghiên cứu và cho ý kiến
góp ý đối với Dự thảo 5 của Đề án, chú trọng ý kiến đối với các phương án đề xuất
hoặc đề xuất phương án khác (nếu có, đề nghị thông tin rõ các ưu khuyết của
phương án) và các giải pháp tổ chức thực hiện (Dự thảo 5 Đề án đính kèm).
2. Các đồng
chí thành viên Ban soạn thảo, Tổ giúp việc thuộc Cục An toàn thực phẩm, Cục Quản
lý môi trường y tế, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cung cấp thông tin, dữ
liệu cập nhật về thực trạng của hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định về kiểm tra chất
lượng các sản phẩm hàng hóa thuộc phạm vi quản lý của đơn vị (bao gồm các thông
tin, dữ liệu về các đơn vị thực hiện kiểm nghiệm, kiểm định; cơ sở hạ tầng,
tình trạng đáp ứng các tiêu chuẩn liên quan (GLP, ISO/IEC 17025:2017, ISO/IEC
17020:2012, ISO/IEC 17011:2017, ISO 9001:2015), nhân sự, trang thiết bị, kinh
phí hoạt động, số mẫu thực hiện được hàng năm…).
Ý kiến góp ý bằng văn bản xin gửi
về Cục Quản lý Dược trước ngày 18/8/2022 và gửi cùng file điện tử (không phải bản
scan) vào hộp thư: toannd.qld@moh.gov.vn và quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn
để tổng hợp. Các đơn vị cần thêm thông tin xin liên hệ Ts. Nguyễn Đức Toàn -
Phòng Quản lý chất lượng thuốc, số ĐT: 09.8888.4975 hoặc 024.3846.2010.
Trân trọng cám ơn sự hợp tác của
Quý thành viên Ban soạn thảo và các cơ quan, đơn vị./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (ĐT).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
DỰ THẢO 5 (ngày 08/8/2022)
ĐỀ ÁN QUY HOẠCH HỆ THỐNG CÁC CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM, KIỂM ĐỊNH
NHÀ NƯỚC VỀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM HÀNG HÓA THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ
Y TẾ
I. Tên
chương trình, dự án
Đề án quy hoạch hệ thống các cơ
sở kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước về kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa thuộc
phạm vi quản lý của Bộ Y tế
II. Tên nhà
tài trợ, đồng tài trợ
Ngân sách nhà nước.
III. Tên cơ
quan chủ quản
- Cơ quan chủ quản: Bộ Y tế
- Đơn vị đầu mối: Cục Quản lý
Dược
- Đơn vị phối hợp:
+ Các Cục: An toàn thực phẩm,
Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học công nghệ và Đào tạo; Quản lý môi trường y tế.
+ Các Vụ: Trang thiết bị và
công trình y tế, Tổ chức cán bộ, Kế hoạch Tài chính, Pháp chế;
+ Viện Chiến lược và chính sách
y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện KĐQG vắc xin và
sinh phẩm y tế, Viện KN an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia; Viện Trang thiết bị
và công trình y tế.
+ Các Sở Y tế, Trung tâm kiểm
nghiệm các tỉnh, thành phố (dự kiến quy hoạch Trung tâm khu vực).
IV. Cơ sở đề
xuất chương trình, đề án
1. Cơ
sở pháp lý:
1.1. Các quy định pháp luật
liên quan đến đề án Quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước:
1.1.1. Quyết định số 68/QĐ-TTg
ngày 10/01/2014 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Chiến lược quốc gia phát
triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030:
- Điểm c khoản 2 Mục III: Quy
hoạch hệ thống kiểm nghiệm dược phẩm và sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe
con người: Xây dựng trung tâm kiểm nghiệm khu vực tại các tỉnh miền núi phía Bắc,
các tỉnh đồng bằng và duyên hải Bắc Bộ, miền Trung, Tây Nguyên và Đông Nam Bộ;
sắp xếp và nâng cao hiệu quả hoạt động của các trung tâm kiểm nghiệm còn lại.
- Danh mục các dự án tập trung,
ưu đãi đầu tư tại Phụ lục bao gồm Dự án thành lập trung tâm kiểm nghiệm khu vực:
05 trung tâm ở 5 vùng: miền núi phía Bắc, các tỉnh đồng bằng và duyên hải Bắc Bộ,
miền Trung, Tây Nguyên và Đông Nam Bộ trên cơ sở đầu tư nâng cấp Trung tâm kiểm
nghiệm mạnh của 05 tỉnh, thành phố trong khu vực.
1.1.2. Luật Dược 2016:
- Khoản 5 Điều 104 quy định: Thủ
tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước, cơ sở
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định về hệ thống
tổ chức, cơ sở vật chất và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc của Nhà nước.
1.1.3. Nghị quyết số 19-NQ/TW
ngày 25/10/2017 của Ban chấp hành Trung ương khóa XII, Hội nghị lần thứ sáu về
tiếp tục đổi mới hệ thống tổ chức và quản lý, nâng cao chất lượng và hiệu quả
hoạt động của các đơn vị sự nghiệp công lập, trong đó có định hướng nhiệm vụ giải
pháp về sắp xếp, tổ chức lại các đơn vị sự nghiệp công lập đối với lĩnh vực y tế:
"Sắp xếp lại các đơn vị làm nhiệm vụ kiểm nghiệm, kiểm định, kiểm chuẩn
thành đơn vị kiểm soát dược phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế" (điểm
2.3 khoản 2 phần III).
1.1.4. Nghị quyết số 20-NQ/TW
ngày 25/10/2017 của Hội nghị lần thứ sáu Ban chấp hành trung ương Đảng khóa XII
về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong
tình hình mới: "Sắp xếp lại các đơn vị làm nhiệm vụ kiểm nghiệm, kiểm định
để hình thành hệ thống cơ quan kiểm soát dược phẩm và thực phẩm, thiết bị y tế
phù hợp, hội nhập quốc tế" (khoản 7 phần III).
1.1.5. Nghị quyết số 139/NQ-CP
ngày 31/12/2017 của Chính phủ ban hành Chương trình hành động của Chính phủ thực
hiện Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 25/10/2017 của Hội nghị lần thứ sáu Ban Chấp
hành Trung ương Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng
cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới: "Xây dựng đề án sắp xếp lại
các đơn vị làm nhiệm vụ kiểm nghiệm, kiểm định để hình thành hệ thống cơ quan
kiểm soát dược phẩm và thực phẩm, thiết bị y tế trung ương và một số vùng để giảm
đầu mối, nâng cao hiệu quả hoạt động. Tổ chức đánh giá, phân định rõ chức năng,
nhiệm vụ của các đơn vị làm nhiệm vụ kiểm nghiệm, kiểm định ở trung ương và địa
phương để tránh đầu tư dàn trải, lãng phí" (điểm a khoản 8 phần II; đề
án số TT 44, phần I của Phụ lục).
1.1.6. Quyết định số
1624/QĐ-BYT ngày 06/3/2018 về việc Ban hành Chương trình hành động của Bộ Y tế
thực hiện Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 25/10/2017 của Hội nghị lần thứ sáu Ban
Chấp hành Trung ương Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc sức
khỏe nhân dân trong tình hình mới.
1.1.7. Quyết định thành lập Ban
soạn thảo xây dựng Đề án quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước về
dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng số 6693/QĐ-BYT ngày 05/11/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
1.1.8. Quyết định số 648/QĐ-TTg
ngày 18/5/2020 của Thủ tướng chính phủ Phê duyệt nhiệm vụ lập quy hoạch mạng lưới
cơ sở y tế thời kỳ 2021 - 2030, tầm nhìn đến năm 2045:
+ Phạm vi về đối tượng quy
hoạch là các cơ sở y tế (bao gồm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức
năng, y tế dự phòng, y tế công cộng, dân số, kế hoạch hóa gia đình, kiểm nghiệm,
kiểm chuẩn, kiểm định, giám định y tế, sản xuất dược, vắc xin, sinh phẩm, thiết
bị y tế...) mang tính liên ngành, liên vùng, liên tỉnh.
+ Mục tiêu cụ thể: Xây dựng
và củng cố các cơ sở kiểm định, kiểm nghiệm, kiểm chuẩn, cơ sở giám định theo
hướng thu gọn đầu mối, phát triển các trung tâm kiểm nghiệm vùng đạt tiêu chuẩn
quốc tế, tiêu chuẩn khu vực nhằm đáp ứng nhu cầu kiểm nghiệm, kiểm định, kiểm
chuẩn về chất lượng dịch vụ y tế, thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, trang thiết bị y tế,
vắc xin và sinh phẩm y tế.
1.1.9. Quyết định số 371/QĐ-BYT
ngày 19/01/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Kế hoạch hành động của Bộ Y tế
thực hiện Nghị quyết số 01/NQ-CP ngày 01/01/2021 của Chính phủ về nhiệm vụ, giải
pháp chủ yếu chỉ đạo điều hành thực hiện kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội
và dự toán ngân sách nhà nước năm 2021.
1.1.10. Quyết định số
2166/QĐ-BYT ngày 05/8/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Ban soạn thảo và Tổ
giúp việc xây dựng Đề án quy hoạch hệ thống các cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định
Nhà nước về kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa thuộc phạm vi quản lý của Bộ
Y tế.
1.2. Quy định pháp luật liên
quan đến cơ cấu tổ chức của hệ thống kiểm nghiệm:
Thông tư liên tịch số
51/2015/TTLT-BYT-BNV ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế và Bộ Nội vụ hướng dẫn chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương và Phòng Y tế thuộc Ủy ban nhân dân huyện, quận,
thị xã, thành phố thuộc tỉnh. Theo đó, về cơ cấu tổ chức và biên chế, Trung tâm
kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm là một trong các đơn vị sự nghiệp công lập
trực thuộc Sở Y tế, thuộc lĩnh vực kiểm nghiệm (điểm c khoản 4 Điều 3).
1.3. Các quy định pháp luật
liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của hệ thống kiểm nghiệm:
1.3.1. Luật chất lượng sản phẩm,
hàng hóa năm 2007:
- Bộ Y tế chịu trách nhiệm đối
với thực phẩm, dược phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế, mỹ phẩm, nguyên liệu sản xuất
thuốc và thuốc cho người, hóa chất gia dụng, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn,
trang thiết bị y tế (khoản 2 Điều 70);
- Việc kiểm tra chất lượng sản
phẩm, hàng hóa trong sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu hành và sử dụng do cơ quan
kiểm tra chất lượng thực hiện thông qua Đoàn kiểm tra và Kiểm soát viên chất lượng,
nội dung kiểm tra theo quy định tại Điều 27 của Luật.
Trong quá trình kiểm tra chất
lượng sản phẩm, hàng hóa, đoàn kiểm tra của cơ quan kiểm tra chất lượng thực hiện
việc lấy mẫu để thử nghiệm khi cần thiết, khi có nghi ngờ.
- Kiểm soát viên chất lượng là
công chức được bổ nhiệm vào ngạch kiểm soát viên chất lượng (Chương IV).
1.3.2. Nghị định số
132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa có quy định về tổ chức thử nghiệm:
Việc thử nghiệm do tổ chức đánh giá sự phù hợp được chỉ định (đối với kiểm tra
sản xuất, lưu thông và sử dụng) hoặc tổ chức chứng nhận, giám định được chỉ định
hoặc thừa nhận (đối với kiểm tra hàng hóa xuất nhập khẩu) (điểm c, khoản 3 Điều
5; điểm b khoản 2 Điều 12; điểm c khoản 2 Điều 16 và khoản 2, 3 Điều 7).
1.3.3. Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT
ngày 18/7/2000 của Bộ Y tế về việc ban hành quy định chức năng, nhiệm vụ và tổ
chức bộ máy của TTKN dược phẩm, mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương.
1.3.4. Thông tư số
10/2009/TT-BNV ngày 21/10/2009 của Bộ Nội vụ quy định chức danh, mã số ngạch và
tiêu chuẩn nghiệp vụ các ngạch công chức chuyên ngành kiểm soát chất lượng sản
phẩm, hàng hóa.
1.3.5. Thông tư liên tịch số
01/2011/TTLT-BNV-BKHCN ngày 07/11/2011 của Bộ Nội vụ, Bộ Khoa học và Công nghệ
hướng dẫn việc chuyển xếp ngạch và xếp lương đối với công chức chuyên ngành kiểm
soát chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
1.3.6. Thông tư số
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định việc lấy mẫu và thực hiện kiểm
nghiệm mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên thị trường giao cho Viện
Kiểm nghiệm và các TTKN thực hiện (khoản 5 Điều 18).
1.4. Các quy định pháp luật
liên quan đến điều kiện của hoạt động kiểm nghiệm:
1.4.1. Luật dược 2016:
Điểm a khoản 2 Điều 35 và điểm đ
khoản 1 Điều 33: Viện Kiểm nghiệm và các TTKN (là cơ sở có hoạt động dược nhưng
không vì mục đích thương mại) phải tuân thủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể: phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm
hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm,
hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật
và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng
thuốc.
1.4.2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 quy định lộ trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở hoạt động
dược không vì mục đích thương mại, cụ thể đối với hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước:
Chậm nhất đến ngày 01/01/2021, cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước phải tuân thủ đầy đủ
thực hành tốt phòng thí nghiệm.
1.4.3. Nghị định số
107/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá
sự phù hợp.
2. Thực
trạng hệ thống kiểm nghiệm thuốc
Hiện nay, hệ thống kiểm nghiệm
thuốc, mỹ phẩm của Nhà nước gồm 03 Viện (Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. Hồ
Chí Minh, Viện KĐQG vắc xin và sinh phẩm y tế) và 62 Trung tâm kiểm nghiệm
(TTKN) của 62/63 tỉnh, thành phố trực thuộc TW (tỉnh Đắk Nông hiện không có
TTKN)[1].
Do chưa tổ chức được lực lượng kiểm
soát viên chất lượng chuyên ngành y tế nên việc lấy mẫu, kiểm tra, giám sát chất
lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn đang được giao cho TTKN. Số lượng công chức
thuộc Sở Y tế có liên quan đến hoạt động quản lý dược thường 3 - 5 người (trừ Sở
Y tế Tp. Hà Nội, Tp. HCM khoảng 10 - 15 người), do vậy, việc thực hiện hoạt động
kiểm tra, giám sát sản xuất, lưu thông sử dụng thuốc còn hạn chế.
2.1. Về chức năng, nhiệm vụ,
cơ cấu tổ chức:
TTKN do UBND tỉnh, thành phố trực
thuộc TW quyết định thành lập, là đơn vị trực thuộc Sở Y tế; chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của TTKN căn cứ vào Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT
của Bộ Y tế.
Tuy nhiên, Quyết định số 2176
được ban hành từ năm 2000 nên đến nay không còn phù hợp với tình hình thực tế
hiện nay; trong khi Thông tư số 51/2015 chỉ quy định về cơ cấu tổ chức và biên
chế của Sở Y tế mà không quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của TTKN. Vì vậy, tên và chức năng, nhiệm vụ của 62 TTKN còn khác nhau,
có thể gồm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm hoặc thực phẩm, không được thống nhất
trong toàn hệ thống kiểm nghiệm.
2.2. Về cơ sở hạ tầng, tình
trạng đáp ứng GLP:
Ngoài 2 Viện kiểm nghiệm thuốc
(là đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, GLP, là phòng thí nghiệm tiền đánh giá
của WHO (WHO Pre-Qualified QC Laboratory)), Viện KĐQG vắc xin và sinh phẩm y tế
đạt GLP, hệ thống các TT kiểm nghiệm có 58 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025
(đến tháng 8/2022) và 21 đơn vị đạt GLP tính đến tháng 8/2022.
Trong số 62 TTKN, đơn vị đầu
tiên đạt ISO/IEC 17025 là TTKN Cần Thơ (năm 2007), TTKN Phú Thọ và Thừa Thiên
Huế (năm 2008); TTKN Bình Dương, Thừa Thiên Huế và Thanh Hóa là các TTKN đạt
GLP sớm nhất (năm 2012).
Trong số 62 TTKN có 61 TTKN có
cơ sở độc lập (trừ TTKN tỉnh Tuyên Quang chưa có cơ sở riêng). Tính trung bình,
mỗi TTKN có diện tích mặt bằng khoảng 1154 m2, diện tích phòng thí
nghiệm khoảng 525 m2, trong đó TTKN Cần Thơ có diện tích mặt bằng
(5088 m2), diện tích phòng thí nghiệm (4722 m2) lớn nhất;
TTKN có diện tích mặt bằng nhỏ nhất là Tiền Giang (80 m2), diện tích
phòng thí nghiệm nhỏ nhất là TTKN Thái Nguyên (100 m2).
Diện tích mặt bằng của các Viện
tuyến TW: Viện KN thuốc TW có 2 cơ sở 3500 + 5000 m2, Viện KN thuốc
Tp. Hồ Chí Minh 3400 m2, Viện KĐQG vắc xin và sinh phẩm y tế 4535 m2,
diện tích tính trung bình 5478 m2.
Nhìn chung, cơ sở hạ tầng của
các TTKN còn hạn chế, nhiều TTKN có cơ sở hạ tầng được xây dựng từ lâu, cũ,
chưa đáp ứng yêu cầu về điều kiện môi trường phòng thử nghiệm, chưa được cải tạo,
nâng cấp hay sửa chữa kịp thời (ví dụ TTKN Quảng Ngãi được cải tạo gần nhất là
năm 1996, TTKN Hà Nam năm 1999, TTKN Quảng Nam năm 2001…).
2.3. Kinh phí hoạt động:[2]
Nguồn kinh phí do Nhà nước cấp
cho 62 TTKN năm 2016 là 201,3 tỷ đồng, năm 2017 là 222,0 tỷ đồng, tính trung
bình kinh phí hoạt động được cấp cho mỗi TTKN khoảng 3,3 tỷ đồng (năm 2016),
3,6 tỷ đồng (năm 2017).
Tổng kinh phí do Nhà nước cấp
cho Viện KN thuốc TW (chưa bao gồm kinh phí không thường xuyên đề mua sắm trang
thiết bị): 37,5 tỷ (năm 2017), 33,7 (2018); Viện KN thuốc Tp. HCM: 31,2 tỷ (năm
2017), 30,3 (2018); Viện KĐQG vắc xin và sinh phẩm y tế: 40,09 tỷ (2017), 53,68
tỷ (năm 2018).
Tính bình quân, kinh phí do Nhà
nước cấp khoảng 130 triệu đồng/ người/ năm, trong đó khoảng 62% để trả lương và
các hoạt động khác, chỉ 38% dành hoạt động chuyên môn và tỷ lệ này ít thay đổi
trong vòng 5 năm gần đây. Như vậy kinh phí hoạt động của các TTKN hiện nay chủ
yếu dựa vào ngân sách nhà nước, kinh phí từ các nguồn vốn khác hầu như không
có, nguồn thu dịch vụ khá thấp, đặc biệt là TTKN thuộc các tỉnh miền núi, vùng
xa.
2.4. Nhân sự:
Hệ thống các TTKN hiện có 1612
người, trong đó trình độ sau đại học là 208 người (chiếm 13,0%), đại học 734
người (45,5%), cao đẳng 176 người (10,9%) và trung cấp 411 người (25,5%). Tính
trung bình mỗi trung tâm có 26 người, TTKN Hà Nội (69 người) và TTKN HCM (56
người) là các TTKN có số nhân sự cao nhất; TTKN Nam Định (14 người) và Tuyên
Quang (15 người) là ít nhất.
Nhân sự của 3 Viện có 463 người,
trong đó nhân sự có trình độ sau đại học có 147 người (chiếm 31,7%, tiến sĩ 19
người, thạc sĩ 128 người), đại học 185 người (39,9%).
2.5. Thiết bị:
Nhìn chung, các TTKN đều được
trang bị các thiết bị phân tích thiết yếu, 62 TTKN đều có đủ 03 loại thiết bị gồm
cân phân tích, UV-VIS và tủ sấy; 60 TTKN có HPLC (trừ Kiên Giang và Điện Biên),
máy thử độ hòa tan (Hậu Giang, Hà Nam thiếu), máy thử độ rã (Cao Bằng, Phú Thọ
thiếu); 54 TTKN có máy chuẩn độ điện thế, máy đo pH (58 TTKN có), lò nung (45).
Tính trung bình, mỗi TTKN có 5,4 cân phân tích, 2,0 HPLC, 1,7 UV-VIS, 1,5 máy
thử độ hòa tan, 1,5 máy thử độ rã và 2,8 tủ sấy.
Đối với các thiết bị khác ít
thông dụng hơn, thiết bị sử dụng cho các phép thử chuyên biệt, số TTKN có thiết
bị chỉ chiếm khoảng 20 - 30%, cụ thể cả hệ thống có 16 TTKN có sắc ký khí (GC),
15 TTKN có quang phổ hồng ngoại, 21 TTKN có quang phổ nguyên tử phát xạ và hấp
thụ (AAS), 21 TTKN có phân cực kế, 14 TTKN có máy đo điểm chảy, 20 TTKN có Karl
Fisher.
|
Tên thiết bị
|
Số lượng (tính TB)
|
Tên thiết bị
|
Số lượng (tính TB)
|
|
Cân
|
5,4
|
Lò nung
|
0,8
|
|
HPLC
|
1,9
|
GC
|
0,3
|
|
UV
|
1,7
|
IR
|
0,2
|
|
Độ hòa tan
|
1,4
|
AAS
|
0,4
|
|
Độ rã
|
1,5
|
Phân cực kế
|
0,3
|
|
Tủ sấy
|
2,8
|
Điểm chảy
|
0,2
|
|
Chuẩn độ điện thế
|
1,1
|
KF
|
0,4
|
|
Đo pH
|
1,8
|
|
|
Hệ thống kiểm nghiệm được trang
bị nhiều thiết bị phân tích, tuy nhiên số lượng hoạt chất có khả năng kiểm nghiệm
chỉ đáp ứng được khoảng 50% số dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Trong các hội thảo về chất lượng
thuốc và phòng chống thuốc giả, các chuyên gia WHO đánh giá hệ thống kiểm nghiệm
của Việt Nam có số các đơn vị kiểm nghiệm quá nhiều, kéo theo số nhân sự, trang
thiết bị nhiều và dàn trải, kinh phí đầu tư và duy trì hoạt động lớn; số mẫu lấy
để kiểm tra chất lượng hàng năm khá lớn, nhiều mẫu bị lấy trùng lặp và chỉ tập trung
vào một số nhóm thuốc…, do đó hiệu quả chưa cao. Vì vậy, các chuyên gia WHO đã
khuyến cáo Việt Nam cần thay đổi hệ thống để tăng cường hiệu quả hoạt động của
hệ thống kiểm nghiệm.
2.6. Số mẫu thực hiện:
Theo báo cáo kiểm tra chất lượng
năm 2017, các TTKN đã tiến hành kiểm tra chất lượng tổng số 37571 mẫu lấy
(trong đó có 32502 mẫu thuốc (chiếm 86,5%); 2347 mẫu dược liệu, 1352 mẫu mỹ phẩm,
1370 mẫu thực phẩm) và 24958 mẫu gửi. Tính trung bình, năm 2017 mỗi TTKN đã kiểm
tra khoảng 606 mẫu lấy và 403 mẫu gửi. Nếu tính theo đầu người, tính trung bình
mỗi người thực hiện kiểm nghiệm được 35 mẫu, trong đó có 22 mẫu lấy và 13 mẫu gửi.
Năm 2017, 2 Viện KN thuốc 1798
mẫu lấy và 2193 mẫu gửi, Viện KĐQG vắc xin và SPYT kiểm nghiệm được 575 mẫu.
Năm 2018, hệ thống kiểm nghiệm
đã tiến hành kiểm tra chất lượng tổng số 38.192 mẫu lấy (trong đó có 29.024 mẫu
thuốc tân dược, 4.676 mẫu thuốc đông dược, 2.563 mẫu dược liệu, 1.919 mẫu mỹ phẩm)
và 15.775 mẫu gửi.
2.7. Số phép thử thực hiện
được:
Các phép thử trong hoạt động kiểm
nghiệm thuốc, mỹ phẩm được đề cập tại Dược điển Việt Nam 4 gồm có 88 phép thử,
trong đó có 4 phép thử về vi sinh, 4 phép thử về dược lý và 80 phép thử hóa lý.
Số phép thử thực hiện được là
tiêu chí trực tiếp đánh giá năng lực của TTKN. Theo báo cáo của 60 TTKN (thiếu
số liệu của TTKN Điện Biên, Đắk Lắk), chỉ có 2 TTKN Hải Phòng và Hà Nội thực hiện
được hơn 70 phép thử, có 39 TTKN thực hiện được từ 20 đến 50 phép thử, và có 8
TTKN chỉ thực hiện được dưới 20 phép thử.
Đối với các phép thử cơ bản, chỉ
tiêu thường có trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, phần lớn các TTKN đều có thể
thực hiện được, cụ thể: giới hạn nhiễm khuẩn (55 TTKN thực hiện được), định
tính, định lượng bằng HPLC (55), UV- VIS (49), sắc ký lớp mỏng (56), đo pH
(50), định tính bằng phương pháp hóa học (50), chuẩn độ thể tích (54), mất khối
lượng do làm khô (51), giới hạn cho phép về thể tích (50), thử độ rã (51), thử
độ hòa tan (54), đồng đều hàm lượng (54), đồng đều khối lượng (54).
2.8. Một số thông tin về hệ
thống kiểm nghiệm thuốc tại các nước:
- Trung Quốc: bao gồm Viện Kiểm
nghiệm thuốc, thực phẩm TW (NIFDC gồm 11 Viện KN về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm,
sinh học, thiết bị y tế… với khoảng 1000 nhân viên) và các Trung tâm kiểm nghiệm
tuyến tỉnh, cơ quan quản lý dược theo mô hình FDA.
- Malaysia: Phòng Kiểm nghiệm
trực thuộc cơ quan quản lý dược Malaysia (NRPA) và 1 Phòng kiểm nghiệm khu vực.
- Thái Lan: Viện Kiểm nghiệm
(thuốc, thực phẩm) thuộc FDA và 3 Trung tâm khu vực.
- Singapore: Bộ phận kiểm nghiệm
thuộc HAS.
- Pháp: 2 phòng kiểm nghiệm
(Paris, Lyon).
- Ba Lan: Bộ phận kiểm nghiệm
thuộc cơ quan quản lý dược.
- Hungary: Viện dược phẩm quốc
gia.
3. Thực trạng
hệ thống kiểm nghiệm thực phẩm:[3]
- 05 Viện tuyến Trung ương: Viện
KN an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia; Viện Dinh dưỡng, Viện Pasteur Nha Trang,
Viện VSDT Tây Nguyên, Viện Y tế Công cộng Tp. HCM.
- Khoa xét nghiệm của Trung tâm
Kiểm soát bệnh tật hoặc TTKN thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của các tỉnh, thành phố;
- 55 đơn vị được Bộ Y tế chỉ định
thực hiện kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước (tính đến 5/2022).
- Các cơ quan kiểm tra nhà nước
đối với thực phẩm nhập khẩu (11 đơn vị), cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản
lý nhà nước (29 đơn vị) thuộc phạm vi quản lý của Bộ Công thương (tính đến
tháng 7/2021).
- Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn (20 đơn vị, chủ yếu là các Chi Cục kiểm dịch thực vật, Chi Cục kiểm dịch
động vật, Chi Cục thú y, Trung tâm chất lượng nông lâm thủy sản vùng).
- Bộ Khoa học và Công nghệ: Các
Trung tâm KT TC ĐL CL (Quatest) 1, 2, 3, 4.
Các đơn vị kiểm nghiệm thực phẩm
đạt ISO/IEC 17025.
4. Thực trạng
hệ thống kiểm định trang thiết bị y tế:[4]
- Viện trang thiết bị và công
trình y tế.
- Một số đơn vị ngoài Bộ Y tế
như Tập đoàn Vinacontrol (có 28 đơn vị thành viên và 7 phòng thí nghiệm), Công
ty CRS Vina.
5. Thực trạng
hệ thống kiểm kiểm nghiệm các sản phẩm khác:[5]
Đối với các sản phẩm khác (hóa
chất xét nghiệm/ phục vụ chẩn đoán, sát khuẩn, hóa chất diệt côn trùng, hóa chất
môi trường y tế…):
5. Sự cần
thiết xây dựng đề án:
Qua các dữ liệu đã phân tích
nêu trên cho thấy: Hệ thống kiểm nghiệm có nhiều TTKN nhưng không tập trung, hiệu
quả thấp; cơ cấu tổ chức của các đơn vị kiểm nghiệm cũng khác nhau giữa các địa
phương; chức năng, nhiệm vụ của các TTKN hiện nay vẫn chưa được thống nhất, một
số TTKN ngoài việc kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm còn kiểm tra thực phẩm,
thực phẩm chức năng; năng lực của các TTKN không đồng đều giữa các tỉnh, thành
phố do phụ thuộc vào nhiều yếu tố như cơ sở hạ tầng, nhân sự, trang thiết bị,
kinh phí hoạt động… gây nên tình trạng chồng chéo trong hoạt động, lãng phí nguồn
lực mà hiệu quả quản lý lại thấp.
Căn cứ báo cáo hoạt động của
các Trung tâm và thực tế kiểm tra GLP, hiệu quả sử dụng trang thiết bị phân
tích, kiểm nghiệm là tương đối thấp; một số Trung tâm rất ít sử dụng các thiết
bị đắt tiền, có độ chính xác cao (như HPLC) hoặc thiết bị thử độ hòa tan (để
đánh giá in vitro hiệu quả của thuốc) do thiếu kinh phí, dung môi, hóa chất...
Các TTKN đều có cơ sở riêng,
tuy nhiên chỉ các TTKN của thành phố lớn mới được đầu tư đáng kể. Đầu tư cơ bản
để nâng cấp, cải tạo cơ sở hạ tầng dàn trải; đầu tư bổ sung về trang thiết bị,
vật chất; đầu tư thường xuyên cho kinh phí hoạt động (mua mẫu, chất chuẩn, hóa
chất dung môi, bảo trì hiệu chuẩn thiết bị, đào tạo…) của đa số các TTKN chưa
đáp ứng được yêu cầu ngày càng cao của công tác kiểm tra chất lượng thuốc và sự
phát triển của ngành dược.
Vì vậy việc sắp xếp lại hệ thống
kiểm nghiệm theo hướng tinh gọn giảm đầu mối, tập trung, thống nhất, chuyên môn
hóa và tận dụng tối đa nguồn nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị hiện có để
nâng cao năng lực và hiệu quả làm việc của hệ thống. Tiếp theo đó, lựa chọn một
số TTKN có thế mạnh của mỗi vùng địa lý, đầu tư tăng cường và tập trung về cơ sở
hạ tầng, nhân sự, trang thiết bị cũng như kinh phí hoạt động để phát triển
thành TTKN khu vực.
V. Dự kiến đề
án quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm
1. Mô
hình hệ thống kiểm nghiệm:
Căn cứ vào thực trạng hệ thống
các TTKN, Cục Quản lý Dược đề xuất mô hình hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định Nhà
nước theo hướng:
1.1. Về chức năng, nhiệm vụ:
- Quy định thống nhất về tên gọi,
cơ cấu, tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của đơn vị kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước
tuyến tỉnh để thực hiện đầy đủ việc kiểm tra chất lượng toàn bộ sản phẩm hàng
hóa thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế (Cục QLD, Cục QL YDCT, Cục ATTP, Vụ
TTB-CTYT, Cục QL MTYT), bao gồm hoạt động phân tích, kiểm nghiệm, kiểm định đối
với thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế, hóa chất
và các loại sản phẩm khác (hóa chất xét nghiệm/ phục vụ chẩn đoán, sát khuẩn,
hóa chất diệt côn trùng, hóa chất môi trường y tế…); và hoạt động quản lý nhà
nước khác (lấy mẫu, kiểm tra chất lượng, giám sát thị trường).
1.2. Về cơ cấu tổ chức:
a) Tuyến Trung ương: duy
trì và nâng cao năng lực.
Các Viện kiểm nghiệm, kiểm định
tuyến Trung ương giữ vai trò đơn vị đầu ngành trong từng lĩnh vực, bao gồm 5
đơn vị kiểm nghiệm, kiểm định, kiểm chuẩn dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, trang
thiết bị y tế: Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM, Viện
KĐ vắc xin và sinh phẩm y tế, Viện KN An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia, Viện
Trang thiết bị và Công trình y tế.
Do tính đặc thù về chuyên môn kỹ
thuật của từng lĩnh vực và vai trò là tuyến chuyên môn cao nhất trong từng lĩnh
vực chuyên môn nên đề xuất không sáp nhập mà vẫn tách riêng các Viện theo từng
lĩnh vực. Các Viện được nâng cấp để có thể thực hiện được toàn bộ các loại phép
thử sử dụng trong lĩnh vực: vật lý, hóa học, hóa lý, vi sinh và sinh học.
* Đối với Dự thảo 4 của đề
án: Cục Quản lý Dược đã có công văn xin ý kiến của các Sở Y tế, Trung tâm kiểm
nghiệm các tỉnh, thành phố. Kết quả: 100% Sở Y tế (31/31) và Trung tâm kiểm
nghiệm (47/47) có ý kiến đồng ý.
b) Tuyến tỉnh:
Quy hoạch theo 1 trong 3 phương án:
|
PA 1
|
- Giữ nguyên hệ thống kiểm
nghiệm của các tỉnh, thành phố;
- Tái cơ cấu, sát nhập lại
các cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước của mỗi tỉnh về kiểm tra chất lượng
sản phẩm hàng hóa thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế thành Trung tâm kiểm nghiệm.
|
|
PA 2
|
- Chuyển đổi chức năng, nhiệm
vụ của các đơn vị kiểm nghiệm tuyến tỉnh thành kiểm soát viên chất lượng.
- Thành lập 7 - 8 Trung tâm kiểm
nghiệm, kiểm định khu vực theo phân vùng kinh tế xã hội và trên cơ sở các
TTKN hiện có.
|
|
PA 3
|
Là phương án 1 bổ sung
giai đoạn chuyển tiếp:
- Giai đoạn 2022 - 2030:
thực hiện theo Phương án 1.
- Giai đoạn 2030 - 2045[6]:
+ Thành lập TTKN khu vực
trên cơ sở đầu tư, nâng cao năng lực một số TTKN hiện có.
+ Các TTKN còn lại: Căn cứ
tình hình thực tế, chuyển đổi sang nhiệm vụ kiểm soát viên chất lượng của các
tỉnh, thành phố hoặc điều chỉnh phù hợp.
|
* Đánh giá về các khó khăn,
thuận lợi:
|
Phương án
|
Phương án 1
|
Phương án 2
|
|
Thuận lợi
|
- Quản lý tập trung, thống nhất
đối với hoạt động kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước.
- Giảm đầu mối các đơn vị kiểm
nghiệm, kiểm định của mỗi tỉnh: còn 5 Viện và 63 Trung tâm của tỉnh.
- Giảm số lãnh đạo hiện có
(nhân sự tham gia kiểm nghiệm, kiểm định không thay đổi).
- Hoạt động trên cơ sở TTKN
hiện có sẽ tận dụng được cơ sở hạ tầng (đất, nhà).
- Thuộc sự quản lý của UBND
các tỉnh, dễ triển khai thực hiện hơn.
|
- Quản lý tập trung, thống nhất
đối với hoạt động kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước.
- Giảm đầu mối các đơn vị kiểm
nghiệm, kiểm định của cả nước: còn 5 Viện và 7 - 8 Trung tâm khu vực.
- Lãnh đạo và nhân sự tham
gia kiểm nghiệm, kiểm định giảm nhiều;
- Các tỉnh, Tp không đầu tư
dàn trải, Nhà nước tập trung tài chính để đầu tư cho các TT khu vực.
- Tăng tính chuyên môn hóa
(chia thành bộ phận kiểm soát viên chất lượng và bộ phận kiểm nghiệm), tập
trung trang thiết bị, nhân lực để nâng cao năng lực kiểm nghiệm, tăng cường
hiệu quả sử dụng trang thiết bị máy móc, tăng hiệu suất hoạt động kiểm nghiệm.
- Phù hợp với xu hướng chung
của quốc tế; tạo tiền đề triển khai định hướng xây dựng cơ quan quản lý theo
mô hình FDA.
|
|
Khó khăn
|
Khó nâng cao năng lực và hiệu
quả hoạt động kiểm nghiệm do:
- Không thay đổi chức năng,
nhiệm vụ chung của đơn vị kiểm nghiệm.
- Ngân sách cho hoạt động kiểm
nghiệm do mỗi tỉnh phân bổ không nhiều.
|
- Cần có thời gian phân tích
đánh giá, đưa ra các tiêu chí để lựa chọn Trung tâm khu vực; xây dựng cơ chế
phối hợp giữa TT khu vực với các tỉnh, cơ chế quản lý, cơ chế tài chính,
chính sách nhân lực, các giải pháp bố trí trang thiết bị... vì vậy việc triển
khai thực hiện dài hơn.
- Giải quyết, bố trí đối với
các biên chế dư.
- Kinh phí đầu tư xây dựng
ban đầu TTKN khu vực lớn do cơ sở hạ tầng của các TTKN tỉnh khá nhỏ nên phải
bố trí thêm đất đai để mở rộng, nâng cấp phòng thí nghiệm để phù hợp với quy
mô.
|
1.3. Về tiêu chuẩn của phòng
kiểm nghiệm, kiểm định:
Xây dựng quy định về điều kiện,
tiêu chuẩn đối với các phòng kiểm nghiệm, kiểm định, đề xuất theo hướng quy định
tiêu chuẩn áp dụng riêng tùy lĩnh vực kiểm nghiệm, kiểm định:
+ Đạt GLP đối với hoạt động kiểm
nghiệm thuốc, các sản phẩm bảo vệ sức khỏe.
+ Đạt ISO/IEC 17025:2017 đối với
hoạt động kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm, hóa chất khác.
+ Đối với hoạt động kiểm định
trang thiết bị y tế: ISO/IEC 17025:2017, ISO/IEC 17020:2012, ISO/IEC
17011:2017, ISO 9001:2015.
2. Đề
xuất đối với trường hợp thành lập Trung tâm kiểm nghiệm, kiểm định khu vực:
2.1. Tiêu chí lựa chọn TT
khu vực:
a) Tỉnh, thành phố có vị trí địa
lý thuận tiện cho việc lấy mẫu, gửi mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng; ưu tiên đối
với tỉnh, thành phố nằm ở trung tâm của vùng.
b) TTKN có sẵn điều kiện về diện
tích mặt bằng để thuận tiện cho việc mở rộng quy mô; ưu tiên TTKN đạt GLP hoặc
được đánh giá có năng lực tốt dựa trên các yếu tố cơ sở hạ tầng, nhân sự, trang
thiết bị, phép thử thực hiện được;
c) Ưu tiên TTKN thực hiện được
số lượng mẫu gửi cao.
c) Ưu tiên, cân nhắc đối với
TTKN thuộc các tỉnh, thành phố lớn trong vùng, có điều kiện phát triển.
2.2. Dự kiến lựa chọn
TTKN khu vực:
Căn cứ đánh giá thực trạng các
TTKN và tiêu chí nêu trên, Cục Quản lý Dược đề xuất 6 TTKN của các tỉnh, thành
phố: Bắc Kạn, Hải Phòng, Thừa Thiên Huế, Gia Lai, Bình Dương, Cần Thơ nâng cấp
thành TTKN khu vực. Cụ thể:
|
STT
|
Vùng
|
Tỉnh/ Thành
|
Vị trí
|
Mặt bằng rộng
|
Đạt GLP
|
Số lượng phép thử
|
Số lượng mẫu gửi
|
|
1
|
ĐB sông Hồng
|
Hải Phòng
|
√
Giao thông thuận lợi, không phải là vị trí trung tâm
|
√
Đứng 2/10
|
√
(1 trong 4)
|
√
Đứng đầu trong vùng
|
√
Đứng đầu trong vùng
|
|
2
|
TD&MN phía bắc
|
Bắc Kạn
|
50/50
Giao thông tương đối thuận lợi, không phải là vị trí trung tâm
|
√
Đứng đầu trong vùng
|
√
(duy nhất)
|
√
Đứng 2/15
|
50/50
Đứng 7/15
|
|
3
|
BTB&D HMT
|
Thừa Thiên Huế
|
√
Giao thông thuận lợi, vị trí trung tâm
|
√
Đứng 4/14
|
√
(1 trong 3)
|
√
Đứng đầu trong vùng
|
50/50
Đứng 6/14
|
|
4
|
Tây Nguyên
|
Gia Lai
|
√
Giao thông thuận lợi, vị trí trung tâm
|
√
Đứng 3/5
|
√
(duy nhất)
|
√
Đứng đầu trong vùng
|
50/50
Đứng 3/5
|
|
5
|
Đông Nam Bộ
|
Bình Dương
|
√
Giao thông thuận lợi, vị trí trung tâm
|
X
Đứng 5/6
|
√
(1 trong 2 sau HCM)
|
√
Đứng đầu trong vùng
|
√
Đứng đầu trong vùng
|
|
6
|
ĐBSCL
|
Cần Thơ
|
√
Giao thông thuận lợi, vị trí trung tâm
|
√
Đứng đầu trong vùng
|
50/50
Đang triển khai dự án GLP có số vốn đầu tư rất lớn
|
√
Đứng 2/13
|
√
Đứng đầu trong vùng
|
2.3. Cơ chế quản lý đối với
TTKN khu vực:
TTKN khu vực là mô hình mới của
hệ thống kiểm nghiệm, thực hiện hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm chức năng của vùng gồm nhiều tỉnh, thành phố, vì vậy TTKN khu vực phải trực
thuộc Trung ương.
Cục Quản lý Dược đề xuất 2
phương án về cơ chế quản lý đối với TTKN khu vực:
|
|
Phương án 1
|
Phương án 2
|
|
Đề xuất
|
Trực thuộc Bộ Y tế
|
Trực thuộc Viện KN thuốc TW
hoặc:
Trực thuộc Viện KN thuốc TW
và Viện KN thuốc Tp. HCM
|
|
Thuận lợi
|
- TTKN khu vực có vị trí
tương đương với Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM, có ảnh hưởng lớn
hơn.
- TTKN khu vực sẽ chủ động
phát triển, nâng cao năng lực mà không phụ thuộc nhiều vào các Viện KN thuốc.
|
- Bộ Y tế quản lý theo đầu mối.
- Quản lý đúng chuyên ngành
kiểm nghiệm; thuận tiện cho các hoạt động chuyên môn, kỹ thuật.
- Phân biệt các đơn vị kiểm nghiệm
theo cấp độ, vẫn có đơn vị KN cao hơn khi TTKN khu vực có tranh chấp kết quả
KN;
|
|
Khó khăn
|
Bộ Y tế khó quản lý trực tiếp,
sâu sát các hoạt động kỹ thuật của tất cả các TTKN khu vực
|
- Sự phối hợp với các cơ quan
cấp tỉnh, thành phố sẽ khó khăn hơn
|
* Đối với Dự thảo 4 của đề
án: Cục Quản lý Dược đã có công văn xin ý kiến của các Sở Y tế, Trung
tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố. Kết quả: 19/30 Sở Y tế (73,1%) và
24/30 đơn vị kiểm nghiệm (75,0%) có ý kiến đồng ý theo Phương án 2 (trực
thuộc Viện KN thuốc TW/Viện KN thuốc Tp. HCM).
[1] Hiện tại Trung tâm kiểm nghiệm của một số tỉnh, thành phố
(Tp. Đà Nẵng, tỉnh Bắc Ninh, Thái Nguyên…) có sự thay đổi về mô hình tổ chức.
Ban soạn thảo sẽ cập nhật dữ liệu sau khi tiến hành đánh giá lại thực trạng
toàn bộ các đơn vị liên quan đến kiểm nghiệm, kiểm định chất lượng sản phẩm thuộc
quản lý của Bộ Y tế, bao gồm: dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, trang thiết bị y tế,
hóa chất (xét nghiệm/phục vụ chẩn đoán, sát khuẩn tay, diệt côn trùng, hóa chất
môi trường y tế…).
[2] Các dữ liệu tại mục 2.3 - 2.7 được đánh giá từ tháng
11/2018. Ban soạn thảo sẽ cập nhật dữ liệu sau khi tiến hành đánh giá lại thực
trạng.
[3] Ban soạn thảo sẽ bổ sung thông tin, dữ liệu đầy đủ sau khi
các đơn vị có liên quan cung cấp.
[4] Ban soạn thảo sẽ bổ sung thông tin, dữ liệu đầy đủ sau khi
các đơn vị có liên quan cung cấp.
[5] Ban soạn thảo sẽ bổ sung thông tin, dữ liệu đầy đủ sau khi
các đơn vị có liên quan cung cấp.
[6] Đánh giá lại
thực trạng, hiệu quả của đề án đã triển khai trong giai đoạn 2022 - 2030; đánh
giá tính khả thi, tình hình thực tế trong nước và quốc tế để xem xét, quyết định
phương án phù hợp với xu hướng chung của quốc tế, triển khai định hướng xây dựng
cơ quan quản lý theo mô hình FDA.