Quyết định 68/QĐ-TTg năm 2014 Chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam 2020 2030

• Số hiệu: 68/QĐ-TTg
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Thủ tướng Chính phủ
• Người ký: Vũ Đức Đam
• Ngày ban hành: 10/01/2014

THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 68/QĐ-TTg	Hà Nội, ngày 10 tháng 01 năm 2014

QUYẾT ĐỊNH

PHÊ DUYỆT CHIẾN LƯỢC QUỐC GIA PHÁT TRIỂN NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM GIAI ĐOẠN ĐẾN NĂM 2020 VÀ TẦM NHÌN ĐẾN NĂM 2030

THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;

Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 (sau đây gọi tắt là Chiến lược) với những nội dung chủ yếu sau đây:

I. QUAN ĐIỂM PHÁT TRIỂN

1. Cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân với chất lượng bảo đảm, giá hợp lý; phù hợp với cơ cấu bệnh tật, đáp ứng kịp thời yêu cầu an ninh, quốc phòng, thiên tai, dịch bệnh và các nhu cầu khẩn cấp khác.

2. Xây dựng nền công nghiệp dược, trong đó tập trung đầu tư phát triển sản xuất thuốc generic bảo đảm chất lượng, giá hợp lý, từng bước thay thế thuốc nhập khẩu; phát triển công nghiệp hóa dược, phát huy thế mạnh, tiềm năng của Việt Nam để phát triển sản xuất vắc xin, thuốc từ dược liệu.

3. Phát triển ngành Dược theo hướng chuyên môn hóa, hiện đại hóa, có khả năng cạnh tranh với các nước trong khu vực và trên thế giới; phát triển hệ thống phân phối, cung ứng thuốc hiện đại, chuyên nghiệp và tiêu chuẩn hóa.

4. Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.

5. Quản lý chặt chẽ, hiệu quả các khâu từ sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối đến sử dụng thuốc.

II. MỤC TIÊU

1. Mục tiêu chung

Cung ứng đầy đủ, kịp thời, có chất lượng, giá hợp lý các loại thuốc theo cơ cấu bệnh tật tương ứng với từng giai đoạn phát triển kinh tế - xã hội và bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý. Chú trọng cung ứng thuốc cho đối tượng thuộc diện chính sách xã hội, đồng bào dân tộc thiểu số, người nghèo, vùng sâu, vùng xa.

2. Mục tiêu cụ thể đến năm 2020:

a) 100% thuốc được cung ứng kịp thời cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh.

b) Phấn đấu sản xuất được 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước, thuốc sản xuất trong nước chiếm 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm, trong đó thuốc từ dược liệu chiếm 30%; vắc xin sản xuất trong nước đáp ứng 100% nhu cầu cho tiêm chủng mở rộng và 30% nhu cầu cho tiêm chủng dịch vụ.

c) Phấn đấu có 40% thuốc generic sản xuất trong nước và nhập khẩu có số đăng ký lưu hành được đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng.

d) 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).

đ) 50% bệnh viện tuyến tỉnh, trung ương có bộ phận dược lâm sàng, 50% bệnh viện tuyến huyện, bệnh viện tư nhân có hoạt động dược lâm sàng.

e) Đạt tỷ lệ 2,5 dược sĩ/1 vạn dân, trong đó dược sĩ lâm sàng chiếm 30%.

3. Mục tiêu định hướng đến năm 2030: Thuốc sản xuất trong nước cơ bản đáp ứng nhu cầu sử dụng, sản xuất được thuốc chuyên khoa đặc trị, chủ động sản xuất vắc xin, sinh phẩm cho phòng chống dịch bệnh, sản xuất được nguyên liệu làm thuốc. Hệ thống kiểm nghiệm, phân phối thuốc, công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc ngang bằng các nước tiên tiến trong khu vực.

III. CÁC NHIỆM VỤ, GIẢI PHÁP CHỦ YẾU

1. Giải pháp về xây dựng pháp luật, cơ chế chính sách

a) Nghiên cứu sửa đổi, bổ sung Luật dược nhằm khuyến khích sản xuất và sử dụng thuốc trong nước, chuẩn hóa điều kiện kinh doanh thuốc, áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs), cung ứng, đấu thầu, quản lý chặt chẽ giá thuốc và các nội dung liên quan phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội của Việt Nam và hội nhập quốc tế.

b) Hoàn thiện chính sách thúc đẩy việc nghiên cứu, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, cung ứng thuốc thiết yếu, bảo đảm cho người dân có điều kiện tiếp cận, lựa chọn, sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả với giá hợp lý.

c) Ban hành chính sách ưu đãi đối với việc sản xuất, cung ứng và sử dụng thuốc generic, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt, vắc xin, sinh phẩm; hạn chế nhập khẩu các loại nguyên liệu thuốc, thuốc generic mà Việt Nam đã sản xuất. Nhà nước có chính sách ưu tiên sử dụng thuốc sản xuất tại Việt Nam từ nguồn ngân sách nhà nước, bảo hiểm y tế.

d) Tiếp tục hoàn thiện và triển khai tiêu chuẩn thực hành tốt kê đơn thuốc, thực hành tốt nhà thuốc và các chính sách liên quan đến hoạt động cảnh giác dược, thông tin, quảng cáo thuốc.

đ) Ban hành chính sách ưu đãi cho việc nghiên cứu, sản xuất thuốc có nguồn gốc từ dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia.

2. Giải pháp về quy hoạch

a) Quy hoạch nền công nghiệp dược theo hướng phát triển công nghiệp bào chế, hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế, ưu tiên thực hiện các biện pháp sáp nhập, mua bán, mở rộng quy mô để nâng cao tính cạnh tranh.

b) Quy hoạch hệ thống phân phối thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, xây dựng 05 trung tâm phân phối thuốc tại miền núi phía Bắc, Bắc Trung Bộ, Nam Trung Bộ - Tây Nguyên, Đông Nam Bộ và Tây Nam Bộ.

c) Quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm dược phẩm và sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người: Xây dựng trung tâm kiểm nghiệm khu vực tại các tỉnh miền núi phía Bắc, các tỉnh đồng bằng và duyên hải Bắc Bộ, miền Trung, Tây Nguyên và Đông Nam Bộ; sắp xếp và nâng cao hiệu quả hoạt động của các trung tâm kiểm nghiệm còn lại.

d) Quy hoạch các trung tâm nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học của thuốc (BA/BE); đầu tư nâng cấp các trung tâm hiện có và xây dựng mới các trung tâm BA/BE.

đ) Quy hoạch phát triển dược liệu theo hướng sản xuất hàng hóa quy mô lớn, phát triển vùng nuôi trồng cây, con làm thuốc, bảo hộ, bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài dược liệu quý hiếm, đặc hữu trên cơ sở tăng cường đầu tư kỹ thuật - công nghệ tiên tiến, kết hợp với kinh nghiệm truyền thống.

3. Giải pháp về thanh tra, kiểm tra và hoàn thiện tổ chức

a) Quản lý toàn diện chất lượng thuốc, tăng cường các giải pháp để bảo đảm thuốc lưu hành trên thị trường có chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã đăng ký.

b) Đẩy mạnh công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, đồng thời xử lý nghiêm các hành vi sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông, phân phối, cung ứng thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường.

c) Nghiên cứu mô hình hệ thống tổ chức ngành Dược theo hướng quản lý tập trung, toàn diện dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người.

4. Giải pháp về đầu tư

a) Đẩy mạnh huy động các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước đầu tư để phát triển ngành dược, nhất là sản xuất thuốc trong nước, sản xuất thuốc nhượng quyền, chuyển giao công nghệ, vắc xin sinh phẩm điều trị và nguyên liệu kháng sinh, đầu tư vào xây dựng các trung tâm nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học của thuốc (BA/BE).

b) Nhà nước đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc cho các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng sâu, vùng xa, biên giới, hải đảo; tiếp tục đầu tư nâng cấp viện nghiên cứu về dược, tăng cường năng lực hệ thống kiểm nghiệm và kiểm định thuốc.

Chú trọng đầu tư vào các dự án tập trung, ưu đãi đầu tư trong lĩnh vực được ban hành kèm theo Quyết định này.

c) Khuyến khích đầu tư theo hình thức hỗn hợp công tư (PPP) đối với dự án xây dựng nâng cấp, xây mới cơ sở nghiên cứu dược; đấu thầu lựa chọn nhà đầu tư đối với dự án có sử dụng đất để xây dựng nhà máy, khu công nghiệp dược.

5. Giải pháp về khoa học công nghệ, nhân lực và đào tạo

a) Đẩy mạnh nghiên cứu và ứng dụng công nghệ bào chế thuốc tiên tiến, hiện đại; khuyến khích triển khai một số dự án khoa học công nghệ dược trọng điểm nhằm phát triển công nghiệp dược.

b) Tăng cường đào tạo nguồn nhân lực dược đáp ứng yêu cầu phát triển ngành Dược, chú trọng đào tạo dược sỹ lâm sàng; thu hút, đãi ngộ đối với đội ngũ cán bộ dược công tác ở những vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng sâu, vùng xa, biên giới hải đảo.

6. Giải pháp về hợp tác và hội nhập quốc tế

a) Đẩy mạnh hợp tác và hội nhập quốc tế về dược; tham gia tích cực và có hiệu quả vào thị trường dược phẩm toàn cầu.

b) Tranh thủ nguồn lực, kinh nghiệm, năng lực quản lý của các nước, Tổ chức y tế thế giới (WHO) và các tổ chức quốc tế để phát triển ngành Dược Việt Nam; tăng cường hợp tác với các nước là bạn hàng truyền thống của Việt Nam và các nước có nền công nghiệp dược phát triển.

c) Chủ động tham gia các điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tế trong lĩnh vực dược với các nước, tổ chức khu vực và thế giới.

Điều 2. Tổ chức thực hiện

1. Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Xây dựng, hoàn thiện trình cấp có thẩm quyền ban hành, phê duyệt hoặc ban hành, phê duyệt theo thẩm quyền các cơ chế, chính sách, quy hoạch, kế hoạch để triển khai các nhiệm vụ, giải pháp của Chiến lược;

b) Nghiên cứu, đề xuất với Chính phủ xây dựng mô hình cơ quan quản lý thống nhất, tập trung, toàn diện, hiệu quả dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người thuộc Bộ Y tế;

c) Chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành có liên quan xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực dược nhằm khắc phục tình trạng thiếu dược sĩ ở những vùng khó khăn, nông thôn, miền núi, vùng sâu, vùng xa, bố trí đủ nhân lực dược trong cơ quan quản lý nhà nước về dược từ trung ương đến các tuyến y tế địa phương, tăng cường năng lực, bảo đảm hiệu quả của cơ quan quản lý nhà nước về dược trên toàn quốc;

d) Tổ chức triển khai có hiệu quả cuộc vận động "Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam".

đ) Tổ chức hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện Chiến lược, định kỳ sơ kết, tổng kết, báo cáo Thủ tướng Chính phủ việc thực hiện Chiến lược.

2. Bộ Tài chính có trách nhiệm:

a) Xây dựng kế hoạch dự trữ thuốc quốc gia, nghiên cứu cơ chế chính sách hỗ trợ dự trữ lưu thông thuốc;

b) Bố trí kinh phí thực hiện Đề án theo phân cấp của Luật ngân sách nhà nước.

3. Bộ Công Thương có trách nhiệm:

a) Tổ chức sản xuất nguyên liệu hóa dược và các sản phẩm hỗ trợ sản xuất thuốc;

b) Triển khai có hiệu quả đề án Quy hoạch công nghiệp hóa dược và Chương trình trọng điểm quốc gia phát triển công nghiệp hóa dược làm tiền đề cho phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam.

4. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế triển khai quy hoạch các vùng nuôi, trồng dược liệu.

5. Bộ Kế hoạch và Đầu tư có trách nhiệm:

a) Bố trí và cân đối các nguồn lực đầu tư cho ngành Dược, vận động các nguồn vốn ODA ưu tiên phát triển ngành Dược;

b) Rà soát, hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực đầu tư nước ngoài, các chính sách liên quan đến ưu đãi đầu tư và đặc biệt ưu đãi đầu tư để tạo điều kiện thúc đẩy ngành công nghiệp dược trong nước phát triển.

6. Các Bộ, ngành theo chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm triển khai hoặc phối hợp với Bộ Y tế triển khai thực hiện các nội dung của Chiến lược này.

7. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm:

a) Xây dựng và phê duyệt kế hoạch triển khai Chiến lược quốc gia về phát triển ngành Dược trên địa bàn;

b) Ưu tiên về quỹ đất sạch cho xây dựng các nhà máy, khu công nghiệp dược, ưu tiên bố trí giao đất, giao rừng cho các dự án phát triển dược liệu;

c) Áp dụng cơ chế, chính sách phù hợp với điều kiện thực tế nhằm khuyến khích phát triển ngành Dược địa phương trong giai đoạn mới.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 4. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng các cơ quan liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Văn phòng TW Đảng; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; - VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTCP, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ: TH, KTTH, KTN; - Lưu: VT, KGVX (3b).

KT. THỦ TƯỚNG PHÓ THỦ TƯỚNG Vũ Đức Đam

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC DỰ ÁN TẬP TRUNG, ƯU ĐÃI ĐẦU TƯ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10 tháng 01 năm 2014 của Thủ tướng Chính phủ)

A. DANH MỤC CÁC DỰ ÁN TẬP TRUNG ĐẦU TƯ

STT	Tên dự án	Nội dung	Thời điểm đầu tư
1	Dự án xây dựng nâng cấp các trung tâm nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học của thuốc (BA/BE) đạt chuẩn	Đầu tư, nâng cấp và hiện đại hóa 02 trung tâm thử nghiệm BE/BA tại hai Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh	2014-2015
2	Dự án thành lập trung tâm kiểm nghiệm khu vực	05 trung tâm ở 5 vùng: miền núi phía Bắc, các tỉnh đồng bằng và duyên hải Bắc Bộ, miền Trung, Tây Nguyên và Đông Nam bộ. Trên cơ sở đầu tư nâng cấp Trung tâm kiểm nghiệm mạnh của 05 tỉnh, thành phố trong khu vực	2014-2020
3	Dự án nâng cấp Viện kiểm định quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn quốc tế	Nhà nước đầu tư nâng cấp và hoàn thiện Viện kiểm định quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế với nhân lực, trang thiết bị cơ sở hạ tầng, máy móc, thiết bị tiên tiến, hiện đại và đồng bộ, đạt tiêu chuẩn quốc tế	2014-2016
4	Đề án thành lập 02 trung tâm nghiên cứu quốc gia công nghệ sinh học và Biosimilar trong lĩnh vực dược	Đầu tư cho xây dựng 2 trung tâm nghiên cứu quốc gia về công nghệ sinh học và Biosimilar trong lĩnh vực dược	2020-2030
5	Dự án xây dựng trung tâm dược lý lâm sàng	Đầu tư xây dựng 01 trung tâm nghiên cứu dược lý lâm sàng quốc gia	2014-2016
6	Dự án nâng cấp trung tâm thông tin và theo dõi tác dụng có hại của thuốc	Đầu tư nâng cấp 02 trung tâm thông tin và theo dõi tác dụng có hại của thuốc	2015 -2020
7	Dự án nâng cấp Viện nghiên cứu phát triển công nghiệp dược	Đầu tư nâng cấp cơ sở vật chất và trang thiết bị	2014-2016

B. DANH MỤC CÁC DỰ ÁN ƯU ĐÃI ĐẦU TƯ

STT	Công nghệ sản xuất	Địa điểm ưu tiên	Thời điểm đầu tư
Giai đoạn 2014 -2016:
1	Xây dựng và triển khai các dự án chuyển giao công nghệ: Nghiên cứu sản xuất các thuốc thuộc nhóm thuốc thiết yếu, thuốc generic, các hoạt chất đặc biệt trên các dây chuyền đã đầu tư	Khuyến khích ở bất kỳ vùng, miền nào đã xây dựng nhà máy	2014-2016
2	Xây dựng, triển khai các dự án nâng cấp công nghệ sản xuất của các dây chuyền sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế	Các doanh nghiệp sản xuất vắc xin	2014-2016
3	Xây dựng mới các trung tâm thử nghiệm và đánh giá tương đương sinh học BA/BE	Xây dựng mới 03 trung tâm thử nghiệm và đánh giá tương đương sinh học khu vực tại Bắc Trung Bộ, Nam Trung Bộ và Đông Nam Bộ	2014-2016
4	Các dự án triển khai áp dụng công nghệ sản xuất bao bì dược	Khuyến khích ở bất kỳ vùng, miền nào	2014-2016
Giai đoạn từ năm 2016 - 2020:
1	Xây dựng, triển khai các dự án công nghệ bào chế thuốc, mới, công nghệ sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam chưa sản xuất được.	Các khu công nghiệp tập trung về Dược	2016-2020
2	Xây dựng, triển khai các dự án phát triển công nghiệp phụ trợ cho công nghiệp Dược: Bao bì giấy, bao bì nhựa, thủy tinh...	Các khu công nghiệp tập trung về Dược	2016-2020
Giai đoạn 2020 - 2030
	Xây dựng và triển khai các dự án sản xuất dược phẩm công nghệ cao: vắc xin đa giá, sản phẩm có nguồn gốc từ công nghệ gen, tái tổ hợp, tế bào gốc	Các khu công nghiệp tập trung về Dược	2020-2030

Tiếng Anh (English)

THE PRIME MINISTER -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom – Happiness ---------
No. 68/QD-TTg	Hanoi, January 10, 2014

DECISION

APPROVING THE NATIONAL STRATEGY ON DEVELOPMENT OF THE VIETNAM PHARMACEUTICAL INDUSTRY UP TO 2020, WITH A VISION TOWARD 2030

THE PRIME MINISTER

Pursuant to the December 25, 2001 Law on Organization of the Government;

Pursuant to the June 14, 2005 Pharmacy Law;

At the proposal of Minister of Health,

DECIDES:

Article 1. To approve the national strategy on development of Vietnam pharmaceutical industry up to 2020 with a vision toward 2030 (hereinafter abbreviated to Strategy) with the following principal contents:

...

...

...

1. Adequately supply preventive and curative drugs for people with ensured quality, rational prices; in line with disease structure, meet timely requirements on security, national defense, natural disasters, epidemics and other emergency demands.

2. To build the pharmaceutical industry, in which concentrate on development investment to produce generic drug with ensured quality, rational prices, gradually replace import medicines; to develop the pharmaco-chemical industry, bring into play the potential and advantages of Vietnam to develop production of vaccines and medicines from materia medica.

3. To develop the pharmaceutical industry in specialization and modernization, with capability to compete with countries in region and the world; develop a modern, professional and standardized system of drug distribution and supply.

4. To use medicines rationally, safely and effectively; to push up operation of clinical pharmacy and pharmacovigilance.

5. To manage strictly, effectively stages from production, export, import, preservation, circulation, distribution to usage of medicines.

II. OBJECTIVES

1. General objectives

Adequately, timely supply medicines with quality and rational prices according to the disease structure respectively with each socio-economical development stage and ensure medicine usage to be safe and rational. To attach special importance to medicine supply for subjects belonging to social policy, people of ethnic minorities, the poor, residents in remote and isolated regions.

2. Specific objectives up to 2020:

...

...

...

b) To strive to produce 20% of raw materials demand for domestic medicine production, drugs produced domestically occupying 80% of total value of drugs consumed in year, in which drugs from materia medica shall occupy 30%; vaccines produced domestically shall meet 100% of demand for expanded vaccination and 30% of demand for service vaccination.

c) To strive to attain 40% generic drugs produced domestically and imported with circulation registration number already assessed bioequivalence and bioavailability.

d) 100% of medicines-trading establishments under the drug distribution system meet good practice standard, 50% of testing establishments and 100% of establishments of examining and verifying medical biological products and vaccines meet good practice standard (GPS).

dd) 50% of central and provincial hospitals have clinical pharmacy divisions, 50% of district-level and private hospitals have clinical pharmacy operation.

e) Attain rate of 2.5 pharmacists / 1 ten thousand people, in which clinical pharmacists shall occupy 30%.

3. Objectives oriented by 2030: drugs produced domestically shall basically meet demand of usage, special-cure drugs may be produced; taking the initiative in production of vaccines and biological products for epidemic prevention, raw materials for preparing drugs may be produced. System of testing, drug distribution, clinical pharmacy, drug information shall be equal to the advanced countries in region.

III. THE PRINCIPAL TASKS AND SOLUTIONS

1. Solutions on formulating law, regime, policy

a) To research to modify and supplement the Pharmacy Law aiming to encourage production and use of domestic drugs, standardize conditions for medicines business, apply the good practice standards, supply, bid, manage strictly drug price and relevant contents in line with socio-economic conditions of Vietnam and international integration.

...

...

...

c) To promulgate incentive policy for production, supply and usage of generic drugs, special-cure drugs, drugs in special preparation form, vaccines, biological products; to limit import of medicine raw materials, generic drugs which may be produced in Vietnam. State shall have priority policy for usage of drugs produced in Vietnam with state budget and medical insurance sources.

d) To further complete and carry out prescription good practice, drugstore good practice standards and policies related to activities of pharmacovigilance, drug information and advertisement.

dd) To promulgate incentive policy for research, production of drugs from Vietnam materia medica bringing national trademark.

2. Solutions on planning

a) The pharmaceutical industry shall be planned to develop the preparation industry, pharmaco-chemical industry, vaccines, and medical biological products; to prioritize measures to merger, purchase and sell, expand scale aiming to improve the competition.

b) The drug distribution system shall be planned in professional, modern and effective direction; 05 drug distribution centers in the North mountainous region, North Central, South Central – Western Highlands, Southeast and Southwest of Vietnam shall be built.

c) System of testing on pharmaceutical products and products directly influencing to human health shall be planned: To build the regional testing centers in North mountainous provinces, North delta and coastal provinces, the Central, Western Highlands and Southeast of Vietnam; to arrange and improve operational efficiency of the remaining testing centers.

d) Centers of medicines bioavailability research and bioequivalence assessment shall be planned; to invest in upgrading the existing centers and building new ones.

dd) To plan materia medica development in direction of goods production with big scale, development of areas planting trees, seedlings for drug preparation, protect, conserve gene source and develop rare and precious and endemic materia medica kinds on the basis of improving investment in advance technology and technique, and combining with traditional experiences.

...

...

...

a) To wholly manage medicine quality, to strengthen solutions to ensure quality of drugs circulating in the market to meet the registered standard.

b) To strengthen check, supervision on medicine quality, and strictly handle acts of producing, exporting, importing, circulating, distributing and supplying counterfeit drugs, bad-quality drugs in the market.

c) To research the model of pharmaceutical industry organization system in concentrated and entire management direction of pharmaceutical products, food, cosmetics and products directly influencing to human health.

4. Investment solutions

a) To push up calling domestic and foreign organizations and individuals for investment in development of pharmaceutical industry, especially, domestic drug manufacture, franchised drug manufacture, technological transfer, biological product vaccines for curing and antibiotic raw materials, invest in construction of centers of medicine bioavailability research and bioequivalence assessment.

b) State shall invest, support development of medicine supply system for areas in extremely difficult socio-economic conditions, areas of ethnic minority groups, remote and isolated regions, boundary regions and islands; to further invest in upgrading pharmaceutical research institution, improving capability of drug testing and examination system.

To attach special importance to invest in concentrated projects with investment incentives in domains promulgated together with this Decision.

c) To encourage investment in public-private partnership form (PPP) for projects on building, upgrading, newly building the pharmaceutical research establishments; to select investors through bid for projects which use land to build pharmaceutical factories or industrial zones.

5. Solutions on science and technology, human resource and training

...

...

...

b) To strengthen the training of pharmacy human resources to meet demand of pharmaceutical industry development, to attach special importance to train clinical pharmacists; to attract and perform preferential treatment for pharmacy officers working in areas in extremely difficult socio-economic conditions, areas of ethnic minority groups, remote and isolated regions, boundary regions and islands.

6. Solutions on cooperation and international integration

a) To strengthen cooperation and international integration in pharmacy; to participate positively and effectively in global pharmaceutical market.

b) To make use of management sources, experiences and capability of countries, World Health Organization (WHO) and international organizations to develop Vietnam pharmaceutical industry; to strengthen cooperation with countries being traditional customers of Vietnam and countries having developed pharmaceutical industry.

c) To take initiative in participate in International treaties, international agreements in pharmacy with countries, regional organizations and world.

Article 2. Organization of implementation

1. The Ministry of Health shall:

a) Elaborate and complete regimes, policies, planning, plans to submit to competent authorities for promulgation or approval or to promulgate and approve them under its competence to carry out tasks and solutions of Strategy;

b) Research and propose with Government to elaborate model of unified, concentrated, entire and effective management agencies of pharmaceutical products, food, cosmetics and products directly influencing to human health under the Ministry of Health.

...

...

...

d) Organize the effective implementation of program on calling “The Vietnamese prioritizes usage of Vietnam medicines”.

dd) Guide, check, urge implementation of strategic, to conduct periodical preliminary and final reviews; report to the Prime Minister about implementation of Strategy.

2. The Ministry of Finance shall:

a) Formulate the national plan on medicines reserve, research regime, policy to support the medicine reserve and circulation;

b) Allocate funding to perform Scheme under decentralization of Law on state budget.

3. The Ministry of Industry and Trade shall:

a) Organize production of pharmaco-chemical raw materials, and products to support for drug manufacture;

b) To carry out effectively scheme on planning pharmaco-chemical industry and the national key program on pharmaco-chemical industry development to do as premise for development of Vietnam pharmaceutical industry.

4. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall coordinate with the Ministry of Health in carrying out planning of regions for planting materia medica.

...

...

...

a) To allocate and balance investment sources for pharmaceutical industry, to call up ODA capital sources to prioritize for development of pharmaceutical industry;

b) To review and complete the legal document system in foreign investment, policies related to investment incentives and special investment incentives to facilitate for promoting development of domestic pharmaceutical industry.

6. Other Ministries and sectors shall, within their assigned functions and tasks, carry out or coordinate with the Ministry of Health in implementing contents of this Strategy.

7. The provincial/municipal People’s Committees shall:

a) Elaborate and approve plans to carry out the national strategy on pharmaceutical industry development in their localities;

b) Prioritize cleared land fund for building pharmacy factories, industrial parks, prioritize in land and forest allocation and assignment for projects on materia medica development;

c) Apply regimes and policies in line with real conditions aiming to encourage development of local pharmaceutical industry in new stage.

Article 3. This Decision takes effect on the date of its signing.

Article 4. Ministers, heads of ministerial-level agencies and government attached agencies, chairpersons of provincial-level People’s Committees and heads of related agencies shall implement this Decision.

...

...

...

FOR THE PRIME MINISTER
DEPUTY PRIME MINISTER




Vu Duc Dam

ANNEX

LIST OF CONCENTRATED AND PREFERENTIAL INVESTMENT PROJECTS
 (Promulgated together with Decision No. 68/QD-TTg dated January 10, 2014 of the Prime Minister)

A. LIST OF CONCENTRATED INVESTMENT PROJECTS

No.

Project name

...

...

...

Investment duration

1

Project on building and upgrading centers of medicine bioavailability research and bioequivalence assessment that meet standard

To invest, upgrade and modernize 02 center of testing bioavailability and bioequivalence at the central drug-testing institution and the drug-testing institution of Ho Chi Minh city

2014-2015

2

Project on establishment of regional testing centers

05 centers in 5 regions: The North mountainous areas, North delta and coastal provinces, Central, Western Highland and Southeast of Vietnam. On basis of investment in upgrading the strong testing Centers of 05 provinces and cities in region

2014-2020

...

...

...

Projects on upgrading the national institution of examining and verifying the medical vaccines and biological products that meet international standard

State invest in upgrading and completing the national institution of examining and verifying the medical vaccines and biological products with human source, equipment, infrastructure, machinery, equipment that are advanced, modern and synchronous and meet international standard

2014-2016

4

Scheme on establishing 02 national research centers of biological technology and biosimilar in pharmacy domain

To invest in construction of 2 national research centers of biological technology and biosimilar in pharmacy domain

2020-2030

5

Project on building the clinical pharmacology center

...

...

...

2014-2016

6

Project on upgrading center of information and monitoring adverse effect of medicines

To invest in upgrading 02 centers of information and monitoring adverse effect of medicines

2015 -2020

7

Project on upgrading research and development institution of pharmaceutical industry

To invest in upgrading material facilities and equipment

2014-2016

...

...

...

No.

Production technology

Priority locations

Investment duration

Period 2014-2016:

1

To elaborate and carry out projects on technological transfer To research production of medicines under essential and generic drug groups, special active ingredients on the chains which have been invested

To be encouraged at all regions, areas in which factories have been built

2014-2016

...

...

...

To elaborate and carry out projects on upgrading production technology of production chains of vaccines and health biological products

Enterprises manufacturing vaccines

2014-2016

3

To build new centers of bioequivalence testing and assessment

To build new 3 regional centers of bioequivalence testing and assessment in North Central, South Central and Southeastern of Vietnam

2014-2016

4

Projects on applying technology of producing pharmacy package

...

...

...

2014-2016

Period 2016-2020:

1

To elaborate and carry out projects on technology for drug preparation, new drug, technology for producing vaccines, medical biological products which cannot be produced in Vietnam.

Concentrated industrial zones in pharmacy domain

2016-2020

2

To elaborate and carry out projects on development of auxiliary industries for pharmaceutical industry: Paper, resin, glass packages…

Concentrated industrial zones in pharmacy domain

...

...

...

Period 2020-2030:

To elaborate and carry out projects on producing pharmaceutical products with high technology: Multi-price vaccines, products originated from gene technology, recombination, original cell

Concentrated industrial zones in pharmacy domain

2020-2030