Từ ngày 01/10/2026, hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ là vắc xin gồm những tài liệu nào?
Theo quy định tại Điều 38 Thông tư 32/2026/TT-BYT thì từ ngày 01/10/2026, hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ là vắc xin sẽ gồm những tài liệu sau:
(1) Hồ sơ hành chính:
- Các tài liệu hành chính của thuốc chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 26 Thông tư 32/2026/TT-BYT. Không yêu cầu phải nộp giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, dược liệu trong trường hợp chỉ gia công hoặc chỉ chuyển giao công nghệ công đoạn đóng gói;
- Các tài liệu khác liên quan đến hoạt động chuyển giao công nghệ bao gồm:
+ Hợp đồng chuyển giao công nghệ.
+ Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 Luật Chuyển giao công nghệ 2017 đối với hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ;
- CPP của thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
(2) Hồ sơ chất lượng:
- Các tài liệu chất lượng của thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31, 32, 33, 34 và 35 Thông tư 32/2026/TT-BYT;
- Bảng so sánh theo Mẫu 01/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư 32/2026/TT-BYT giữa thuốc trước chuyển giao công nghệ và thuốc chuyển giao công nghệ và các tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 32/2026/TT-BYT;
- Tài liệu chứng minh tương đương chất lượng của vắc xin, sinh phẩm gia công với vắc xin, sinh phẩm đặt gia công hoặc vắc xin, sinh phẩm chuyển giao công nghệ với vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp vắc xin, sinh phẩm được miễn nộp hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 32/2026/TT-BYT theo hướng dẫn của US-FDA SUPAC, các hướng dẫn về thay đổi, bổ sung của ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 32/2026/TT-BYT;
- Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc hoặc đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học phải nộp thêm các tài liệu chất lượng sau:
+ Tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc chuyển giao công nghệ.
Cơ sở đăng ký có thể thay thế tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ bằng tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc gia công và thuốc đặt gia công hoặc giữa thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ nếu thuốc gia công và thuốc đặt gia công, thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ có cùng công thức bào chế thuốc; cùng quy trình sản xuất; cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm theo hướng dẫn của US-FDA SUPAC, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 32/2026/TT-BYT.
Trường hợp có thay đổi liên quan đến các nội dung trên mà các thay đổi này thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc, cơ sở đăng ký phải nộp các hồ sơ, tài liệu phù hợp với mỗi thay đổi theo hướng dẫn của US-FDA SUPAC, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 32/2026/TT-BYT.
+ Tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học tại Việt Nam và thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại tương đương sinh học.
(3) Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng:
- Đối với thuốc chuyển giao công nghệ:
Các tài liệu tiền lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư 32/2026/TT-BYT và tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư 32/2026/TT-BYT trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm.
Không yêu cầu phải nộp tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng trong trường hợp:
+ Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc đã nộp tài liệu tiền lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư 32/2026/TT-BYT và tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư 32/2026/TT-BYT.
+ Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là sinh phẩm đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc đã nộp tài liệu tiền lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư 32/2026/TT-BYT, tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư 32/2026/TT-BYT và có tài liệu chứng minh tương đương về chất lượng của thuốc gia công với thuốc đặt gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ với thuốc trước chuyển giao công nghệ.
+ Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và có tài liệu chứng minh tương đương về chất lượng của thuốc gia công với thuốc đặt gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ với thuốc trước chuyển giao công nghệ;
- Đối với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ:
Các tài liệu tiền lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư 32/2026/TT-BYT và tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư 32/2026/TT-BYT trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm hoặc thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.
(4) Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics) theo Mẫu 03/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư 32/2026/TT-BYT.
Từ ngày 01/10/2026, hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ là vắc xin gồm những tài liệu nào?
Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc được nộp qua hình thức nào?
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 45 Thông tư 32/2026/TT-BYT (có hiệu lực ngày 01/10/2026) thì Cơ sở đăng ký thực hiện nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo các hình thực quy định tại Điều 15 Nghị định 118/2025/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 6 Điều 1 Nghị định 367/2025/NĐ-CP, cụ thể gồm:
- Nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa;
- Nộp thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ, qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của pháp luật;
- Nộp trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Ứng dụng định danh quốc gia.
Thời gian giải quyết hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu?
Theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 45 Thông tư 32/2026/TT-BYT (có hiệu lực ngày 01/10/2026) thì thời gian giải quyết hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành được tính từ ngày cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và được thực hiện như sau:
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: không quá 12 tháng.
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: không quá 09 tháng.
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: không quá 03 tháng.
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: không quá 09 tháng.
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: không quá 15 ngày.
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: không quá 06 tháng.
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: không quá 06 tháng.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
