Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-4:2011 về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan

• Số hiệu: TCVN8664-4:2011
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2011

Cấp độ sạch không khí ( cấp TCVN) trong vận hành ^a	Kiểu dòng không khí^b	Vận tốc trung bình dòng không khí^c	Các ví dụ ứng dụng
5 (tại ≥ 0,5 µm	U	> 0,2	Quá trình vô khuẩn^d
7 (tại ≥ 0,5 µm)	N hoặc M	na	Các vùng quá trình khác hỗ trợ trực tiếp quá trình vô khuẩn
8 (tại ≥ 0,5 µm)	N hoặc M	na	Vùng hỗ trợ quá trình vô khuẩn bao gồm các vùng chuẩn bị kiểm soát
CHÚ THÍCH 1 Áp dụng các yêu cầu phân loại đặc biệt phải tính đến các quy định liên quan. CHÚ THÍCH 2 na = không áp dụng.
^a Trạng thái chiếm giữ liên quan với cấp TCVN phải xác định và thỏa thuận trước khi lập điều kiện thiết kế tốt nhất. ^bKhi liệt kê kiểu dòng không khí phải thể hiện đặc trưng của dòng không khí đối với cấp độ phòng sạch: U = không đẳng hướng; N = đẳng hướng; M = hỗn hợp (kết hợp U và N). ^c Tốc độ trung bình của dòng không khí là tốc độ thường được quy định cho dòng không khí không đẳng hướng trong phòng sạch. Yêu cầu tốc độ dòng không khí không đẳng hướng phụ thuộc vào các yếu tố áp dụng như nhiệt độ, cấu hình của không gian được kiểm soát và các hạng mục được bảo vệ. Tốc độ dòng không khí thay chỗ thường là trên 0,2 m/s. ^d Khi yêu cầu bảo vệ nhân viên vận hành để đảm bảo xử lý an toàn các nguyên liệu nguy hiểm, phải xem xét việc sử dụng khái niệm phân cách (xem ví dụ trong Phụ lục A) hoặc các khoang an toàn thích hợp và trang thiết bị.

B.2. Vi điện tử

Trong công nghiệp vi điện tử, kích thước tối thiểu đặc trưng của thiết bị hoặc độ dày của phim đề xuất mức mục tiêu kiểm soát nhiễm bẩn và cấp độ sạch tương ứng.

Cấp độ sạch có nồng độ hạt thấp nhất thường được lựa chọn có sự tham khảo kích thước hạt tới hạn. Kích thước hạt tới hạn (thường giả định là 1/10 của kích thước tối thiểu đặc trưng) được sử dụng để giúp cho việc lựa chọn sự phân loại độ sạch yêu cầu của phòng sạch.

Xác định độ sạch của phòng sạch hoặc vùng sạch đối với lõi quá trình dựa trên cơ sở khả năng nhiễm bẩn và hư hỏng tiềm ẩn của trang thiết bị.

Ví dụ, ảnh in litô là một quá trình liên quan việc đặt các vi mạch vào môi trường có khả năng lây nhiễm cao và cũng có hư hỏng tiềm ẩn rất cao của trang thiết bị khi xảy ra nhiễm bẩn. Vì vậy, bảo vệ vi điện tử đối với rủi ro kiểu loại này thường liên quan đến việc sử dụng các rào cản vật lý bảo vệ lõi quá trình để đạt được nồng độ hạt thấp hơn hoặc thay đổi các thông số quá trình khác (ví dụ, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất).

Vùng làm việc là các vùng các vi mạch hoặc là bị ngừng xử lý bởi nhân viên và/hoặc bởi thiết bị xử lý tự động, và có khả năng nhiễm bẩn cao nếu sản phẩm được đặt trực tiếp vào môi trường. Phản ứng chung nhất để bảo vệ sản phẩm trong phạm vi vùng làm việc liên quan đến dòng không đổi chiều, giảm thiểu sự sở hữu và chất tải sản phẩm trên một mét khối phòng sạch, phân cách nhân viên khỏi các sản phẩm đã đặt bằng cách tăng dần kỹ thuật rào cản. Vùng làm việc được phân cách triệt để khỏi các vùng liền kề bằng những rào cản vật lý và dòng không khí.

Vùng dịch vụ công cộng là những vùng các vị trí phân giới không hoạt động của thiết bị quá trình vi mạch được đặt. Trong vùng dịch vụ công cộng thông thường công việc đang tiếp diễn không được đặt vào môi trường. Vùng dịch vụ công cộng của một lõi quá trình thường liền kề với vùng làm việc tương ứng.

Vùng dịch vụ là vùng đặt sản phẩm hoặc thiết bị quá trình, nhưng vùng dịch vụ được đặt sát với vùng làm việc hoặc vùng dịch vụ công cộng để giúp cho việc phân cách các vùng sạch với các vùng kém sạch hơn (xem Bảng B.2).

B.3. Ảnh hưởng của y phục phòng sạch

...

...

...

Bảng B.2 – Các ví dụ về phòng sạch vi điện tử

Cấp độ sạch không khí (cấp TCVN trong vận hành^a)

Kiểu dòng không khí ^b

Vận tốc trung bình dòng không khí ^c

Thay đổi không khí mỗi giờ ^d

m^3/m^2.h

Các ví dụ ứng dụng

2

U

...

...

...

na

Bản in litô, vùng quá trình bán dẫn ^e

3

U

0,3 đến 0,5

na

Các vùng làm việc, vùng quá trình bán dẫn

4

U

...

...

...

na

Vùng làm việc, quá trình che kín nhiều lớp, sản xuất đĩa compact, vùng dịch vụ bán dẫn, vùng dịch vụ công cộng

5

U

0,2 đến 0,5

na

Vùng làm việc, quá trình che kín nhiều lớp, sản xuất đĩa compact, vùng dịch vụ bán dẫn, vùng dịch vụ công cộng

6

N hoặc M^f

...

...

...

70 đến 160

Vùng dịch vụ công cộng, vùng quá trình nhiều lớp, vùng dịch vụ bán dẫn

7

N hoặc M

na

30 đến 70

Vùng dịch vụ, xử lý bề mặt

8

N hoặc M

...

...

...

10 đến 20

Vùng dịch vụ

CHÚ THÍCH na = không áp dụng

^a Trạng thái chiếm giữ liên quan với cấp TCVN phải xác định và thỏa thuận trước khi lập điều kiện thiết kế tốt nhất.

^b Khi liệt kê kiểu dòng không khí phải thể hiện đặc trưng của dòng không khí đối với cấp độ phòng sạch: U = không đẳng hướng; N = đẳng hướng; M = hỗn hợp (kết hợp U và N).

^c Tốc độ trung bình của dòng không khí là tốc độ thường được quy định cho dòng không khí không đẳng hướng trong phòng sạch. Yêu cầu tốc độ dòng không khí không đẳng hướng phụ thuộc vào các yếu tố áp dụng như dạng hình học, nhiệt độ. Đây không nhất thiết là tốc độ bề mặt của bộ lọc.

^d Thay đổi không khí trong một giờ là tốc độ thường được quy định cho dòng không khí đẳng hướng và dòng không khí hỗn hợp của phòng sạch. Thay đổi không khí được gợi ý liên quan với chiều cao phòng là 3,0 m.

^e Phải xem xét kỹ thuật rào cản không thấm.

Với sự phân chia có hiệu quả giữa nguồn lây nhiễm và các vùng được bảo vệ. Có thể là một rào cản vật lý hoặc rào cản dòng không khí.

...

...

...

PHỤ LỤC C

(tham khảo)

PHÊ DUYỆT LẮP ĐẶT

C.1. Chuẩn bị thử và làm sạch cuối cùng

Trước khi tiến hành mọi kiểm tra, phép thử hoặc quy trình đo lường, thời gian cho phép vận hành hệ thống đạt ổn định phải ngắn. Thời gian của thời kỳ này phải được thỏa thuận trước. Các phép thử phải có khoảng thời gian đủ để chứng tỏ tính năng phù hợp (xem Điều 4 và các ví dụ trong Phụ lục H).

Trước khi lắp các bộ lọc và sau khi làm sạch như mô tả trong các mục E.1.2/E3.3 trong Phụ lục E phải hoàn tất, tất cả các ống dẫn, tường, trần, sàn và các lắp đặt phải được làm sạch để rũ bỏ hết các nhiễm bẩn có thể tổn hại đến phân loại của phòng sạch.

Tiếp theo việc làm sạch, phải lắp các bộ lọc cuối cùng và thực hiện các phép thử để chứng tỏ sự phù hợp.

C.2. Kiểm định, thử nghiệm và phê duyệt

C.2.1. Quy định chung

...

...

...

C.2.2. Nội dung và phê duyệt thiết kế

Phải tiến hành kiểm tra để đảm bảo rằng nội dung, bản thiết kế và các chi tiết triển khai thỏa mãn các yêu cầu giữa khách hàng và nhà cung cấp. Việc xem xét bao gồm ít nhất:

a) nội dung kiểm soát nhiễm bẩn;

b) bố trí thiết bị;

c) mô tả lắp đặt;

d) sơ đồ và bản vẽ;

e) sự hợp nhất của mọi yêu cầu đã thỏa thuận khác.

C.2.3. Phê duyệt xây dựng và lắp đặt

C.2.3.1. Phê duyệt xây dựng (tại vị trí của nhà cung cấp)

...

...

...

a) kiểm tra và thử nghiệm về tính toàn vẹn và chất lượng phù hợp với đặc điểm kỹ thuật.

b) phê duyệt về sự phù hợp với quy chuẩn an toàn, các yêu cầu hiệu quả, các hướng dẫn liên quan và các quy chuẩn quy định.

c) phê duyệt các chứng chỉ.

C.2.3.2. Phê duyệt lắp đặt (tại vị trí của nhà lắp đặt)

Phải tiến hành kiểm tra để đảm bảo rằng việc xây dựng của dự án lắp đặt phù hợp với bản thiết kế. Việc kiểm tra bổ sung vào các khoản đã nêu trong C.2.3.1 ít nhất gồm những khoản sau:

a) sự phù hợp của lắp đặt;

b) những điểm chung với các nhà cung cấp khác;

c) chức năng chính xác của các vật tiện dụng và các thiết bị phụ trợ;

d) việc hiệu chuẩn của mọi thiết bị kiểm tra và theo dõi, của các hệ thống cảnh báo và báo động;

...

...

...

f) chứng minh khả năng đảo ngược của hệ thống xử lý không khí;

g) thử nghiệm bao che về rò rỉ;

h) khẳng định rằng tỷ lệ quay vòng để sắp đặt không khí phù hợp với đặc tính kỹ thuật của thiết kế;

i) độ sạch bề mặt và độ ổn định của lắp đặt (xem các ví dụ trong Phụ lục E)

j) các bộ phận dự trữ đóng gói.

C.2.4. Phê duyệt chức năng

Sau khi đã hoàn thành các kiểm tra và chứng nhận phù hợp với C.2.3.2, tối thiểu phải thực hiện các phép thử sau đây:

a) xác định sự phân cách vùng sạch;

b) đo và ghi thời gian phục hồi kiểm soát nhiễm bẩn;

...

...

...

d) xác định cấp độ sạch hạt trong không khí;

e) khi thích hợp, xác định độ sạch hạt bề mặt và mức ô nhiễm sinh học;

f) xác định mức độ sáng và mức ồn;

g) chứng minh và ghi lại mẫu dòng không khí và tốc độ thay đổi dòng nếu cần thiết.

C.2.5. Phê duyệt vận hành (các thiết bị đã lắp đặt theo cách đã thỏa thuận trước)

Các phép thử đã thực hiện trước rồi có thể lặp lại để xác định sự phù hợp với các điều kiện vận hành, cụ thể là:

a) khẳng định cách thức phân cách vùng sạch;

b) xác định khả năng duy trì nhiệt độ và độ ẩm tương đối;

c) xác định cấp độ sạch hạt trong không khí;

...

...

...

e) kiểm tra mức hoàn thiện của hồ sơ theo Điều 8.

Đối với các kết quả liên quan với sự phù hợp, tham khảo TCVN 8664-2 (ISO 14644-2); đối với các kết quả liên quan với vi sinh, tham khảo ISO 14698-1, ISO 14698-2 và ISO 14698-3; đối với các kết quả liên quan với thử nghiệm và kết quả liên quan với vận hành, tham khảo các phần liên quan khác của bộ tiêu chuẩn này.

C.3. Báo cáo

Báo cáo của các phép thử phải được thể hiện bằng văn bản trong một cẩm nang hướng dẫn sử dụng. Cẩm nang này gồm:

a) văn bản thử của nhà cung cấp;

b) chứng chỉ hiệu chuẩn của các dụng cụ đo đã sử dụng;

c) các bản vẽ liên quan và chi tiết lắp đặt;

d) kiểm tra bằng chứng xác nhận sự phù hợp với các đặc tính kỹ thuật.

Hình C.1 chỉ ra một trình tự hợp lý mối quan hệ giữa các chứng nhận, các giai đoạn triển khai và phân loại chính thức trạng thái chiếm giữ của lắp đặt. Cách dùng ký hiệu thuật ngữ trong các ngành công nghiệp riêng có thể khác nhau. Hình C.1 chỉ ra trình tự chứng nhận chất lượng đã sử dụng trong công nghiệp chăm sóc sức khỏe, liên quan đến các giai đoạn xây dựng và chứng nhận.

...

...

...

^a thường sử dụng: vận hành

Hình C.1 – Chứng nhận lắp đặt

PHỤ LỤC D

(tham khảo)

BỐ TRÍ CỦA LẮP ĐẶT

D.1. Xem xét chung

D.1.1. Kích thước

Kích thước của phòng sạch phải giữ ở mức có thể thực hiện tối thiểu, cho phép đối với mọi yêu cầu về sau. Nhìn chung, nếu yêu cầu số lượng không gian lớn, phải chia thành một số phòng hoặc vùng nhỏ có hoặc không có rào cản vật lý.

...

...

...

D.1.2. Đặt và cấu tạo trạm công tác

Trong phạm vi phòng sạch, trạm công tác tới hạn hoặc vùng có rủi ro phải được đặt cách xa lối vào và lối thoát, đường đi lại chính và các đặc điểm khác có thể gây ra tình trạng trì trệ của mẫu dòng không khí hoặc mức nhiễm bẩn cao hơn.

Trong các phòng dòng ngang, đặt trạm công tác phải sao cho thực hiện công tác làm sạch tiếp nhận được không khí sạch từ nguồn thích hợp, không có rối loạn dòng hoặc lây nhiễm do chuyển động của nhân viên hoặc công việc liền kề.

Khi các hoạt động yêu cầu cấp độ sạch khác nhau được thực hiện ở bên trong vùng bị quét bởi dòng không khí không đẳng hướng nằm ngang, các hoạt động kém sạch hơn phải đặt ở cuối dòng của các hoạt động sạch hơn, đến mức độ có thể xác định là việc bố trí nay không gây ra tổn hại đến sự duy trì các điều kiện mục tiêu đối với mọi điểm tới hạn.

D.1.3. Vùng phụ thuộc và phòng sạch liền kề

Xem xét phải đề ra vị trí và kết hợp của các vùng phụ thuộc ví dụ dịch vụ và dịch vụ công cộng, làm sạch, chuẩn bị, tiện nghi vệ sinh và nghỉ dưỡng, để tránh gây tổn tại của các điều kiện tới hạn đã duy trì trong phạm vi phòng sạch. Độ chênh áp hoặc lưu lượng, tiếp cận và sắp xếp liên lạc (ví dụ các nút không khí, các panen chỉ dẫn và hệ thống điện thoại nội bộ), làm kín vỏ bao che (các khớp vật liệu đặc biệt, thiết bị và sự xâm nhập tiện dụng) phải được thể hiện sao cho lây nhiễm chéo từ các vùng kém sạch không gây tổn hại cho các vùng sạch hơn. Việc bố trí phải kết hợp với đào tạo có hiệu quả và quản lý các hành vi của nhân viên để giảm thiểu nhiễu loạn và lây nhiễm chéo do chuyển động giữa các vùng phụ thuộc và các phòng sạch.

D.1.4. Dịch vụ tiện ích và thiết bị phụ thuộc

D.1.4.1. Quy định chung

Dịch vụ tiện ích đã cung cấp để phòng sạch được thiết kế, định vị và lắp đặt sao cho phòng sạch không bị làm tổn hại bởi lây nhiễm từ các dịch vụ như vậy.

...

...

...

Các khớp tháo năng lượng, vòi khóa và kết nối phải được thiết kế và lắp đặt để thỏa thuận cho việc làm sạch định kỳ, và để tránh tạo ra lây nhiễm bên trong hoặc phía sau mái trống. Khi có thể, phải thực hiện các hoạt động bảo dưỡng bên ngoài phòng sạch. Độ chênh áp và lưu lượng, các sắp đặt tiếp cận (các nút không khí đặc biệt và cửa sập di chuyển), làm kín vỏ bao che (các khớp vật liệu đặc biệt, thiết bị và sự xâm nhập tiện dụng) phải được thể hiện sao cho lây nhiễm chéo từ các vùng lệ thuộc không gây tổn hại cho phòng sạch.

Số lượng, kiểu loại và định vị của các dịch vụ tiện ích phải được thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp.

D.1.4.2. Thiết bị làm sạch chân không

Phải cung cấp thiết bị làm sạch chân không, loại di động hoặc cố định, để đảm bảo rằng có thể loại bỏ nhiễm bẩn hạt trong quá trình làm sạch định kỳ, và đảm bảo rằng nhiễm bẩn tạo ra bởi mọi vận hành không phải là nguyên nhân chủ đạo bên ngoài phòng sạch có thể loại bỏ hiệu quả và với tần số thích hợp.

Khi trang bị hệ thống làm sạch chân không cố định, phải đặt ống xả và quạt ở bên ngoài phòng sạch. Các ổ cắm kết nối trong phòng sạch phải để trống khi không sử dụng. Dòng không khí qua buồng chân không không được gây tổn hại đến độ chênh áp hoặc cấu hình dòng không khí trong phòng sạch.

Khi sử dụng thiết bị chân không di động, phải lắp với một bộ lọc khí xã ở cuối ống có cùng hiệu lực như bộ lọc nguồn không khí cấp từ khí quyển, và phải thực hiện xem xét cẩn thận về tác động với mẫu không khí trong phòng sạch.

D.1.4.3. Hệ thống phun chống cháy

Các hệ thống kiểm soát cháy thể hiện vấn đề riêng, đặc biệt là trong tuyến đường ống cung cấp có chứa môi trường chỉ ngăn cản không loại trừ được cháy, dù nước, hóa chất hoặc khí có là chất nhiễm bẩn tiềm ẩn cho phòng sạch, và có tiềm ẩn nguồn gây hỏng các linh kiện của lắp đặt hay không, trong trường hợp tháo gỡ ngẫu nhiên hoặc có chủ ý.

Khi các đường ống phun chống cháy chạy trên trần nhà, phải cân nhắc cẩn thận để đề ra tuyến dẫn của ống, liên hệ với thiết bị và các hoạt động đặt bên dưới phòng sạch. Phải cung cấp tiếp cận thỏa đáng để bảo dưỡng và sửa đổi, và phải cân nhắc để đề ra dự phòng phương tiện để thu gom và thải loại chất lỏng đã rò rỉ hoặc thoát ra trên trần nhà.

...

...

...

D.1.5. Hệ thống liên lạc

Thực tế ở mọi nơi, phải cung cấp hệ thống thông tin liên lạc để giảm thiểu vận động của nhân viên đi vào hoặc đi ra khỏi phòng sạch. Cửa sổ, bảng chỉ dẫn, hệ thống điện thoại nội bộ, kết nối thông tin và điện thoại là những phương tiện thích hợp để liên lạc. Chúng được lựa chọn tương thích với cấp phòng sạch và cân nhắc các ứng dụng.

D.1.6. Lắp kính

Khi có yêu cầu về cửa sổ ra phía ngoài, phải tiến hành cẩn thận trong thiết kế và lắp để tránh mất nhiệt quá mức, ảnh hưởng của mặt trời và ngưng tụ. Phải xem xét việc sử dụng các cửa sổ của không gian tiếp giáp bên trong để cho phép quan sát các hoạt động trong phòng và không phải đi vào. Các cửa sổ không được mở và phải kín. Có thể sử dụng lắp kính kép để lắp tia rửa nước, và có thể dự phòng cửa chớp hoặc rèm che. Phải tránh sử dụng mành không được bảo vệ trong phạm vi phòng sạch.

D.2. Tiếp cận

D.2.1. Quy định chung

Số lượng các kết nối mở của phòng sạch với bên ngoài, hoặc diện tích tiếp giáp phải là tối thiểu.

Phải thực hiện các biện pháp hiệu quả để giảm thiểu tăng nhiễm bẩn từ nhân viên hoặc nguyên liệu chuyển vào hoặc chuyển ra, hoặc từ chuyển động của không khí. Sự tiếp cận thông thường (không khẩn cấp) đến hoặc từ phòng sạch phải qua nút không khí, đối với cả người và nguyên liệu.

D.2.2. Nút không khí

...

...

...

Phải thực hiện phòng ngừa để đảm bảo các cửa vào hoặc ra liên kết với nút không khí không được mở đồng thời. Các cửa sổ trong suốt phải được cung cấp tại cả hai điểm để cho phép có thể có đường ngắm giữa chúng. Cân nhắc để đề ra việc sử dụng hệ thống khóa liên động bằng điện hoặc cơ có các chỉ thị nghe nhìn.

Dải rào chắn hoặc hệ thống phân cách trong suốt, cùng với dụng cụ và quy trình khử nhiễm thích hợp phải được sử dụng trong phạm vi hệ thống nút không khí cho nguyên liệu chuyển qua. Có thể tách riêng việc vận chuyển nhân viên và vận chuyển nguyên liệu.

D.2.3. Lối thoát hiểm

Lối thoát hiểm phải được trang bị có các phương tiện chỉ rằng chúng đã được mở.

D.2.4. Phòng thay đồ

D.2.4.1. Quy định chung

Phòng thay đồ là nút không khí đặc biệt để nhân viên đi vào hoặc đi ra khỏi phòng sạch. Phòng phải có đủ không gian cho chức năng của nó, và phụ thuộc vào chất lượng phòng sạch, các tiện nghi để thay quần áo, có thể gồm các phương tiện giặt, khử khuẩn, v.v… Có thể cung cấp các thiết bị kiểm soát nhiễm bẩn chuyên dùng như vòi hoa sen không khí, đánh bóng giày và làm sạch chất dính ở sàn nhà tại một số điểm trên lối vào hoặc ra phòng sạch.

Phân cách lối vào của nhân viên từ tới phòng sạch qua phòng thay đồ phải được đảm bảo chắc chắn. Điều này có thể đạt được bằng cách phân chia thời gian hoặc bằng phân cách vật lý đường vào và đường ra.

Khi các vật liệu nguy hiểm được xử lý, phải xem xét tách riêng tuyến đường thay đồ và nhiễm bẩn.

...

...

...

Phòng thay đồ phải được cung cấp với một mức kiểm soát nhiễm bẩn và kiểm soát môi trường để đảm bảo tính toàn vẹn của phòng sạch. Tương tự, phương pháp và thiết bị để bảo quản quần áo và thiết bị sử dụng trong phòng sạch phải tương xứng với độ sạch yêu cầu và bảo vệ lây nhiễm yêu cầu bằng các hoạt động nhạy với ô nhiễm. Để cung cấp sự bảo vệ yêu cầu, phải xem xét và đề ra ba vùng chức năng của phòng thay đồ:

a) tại lối vào phòng thay đồ: tiếp cận từ vùng phụ thuộc (hoặc trực tiếp hoặc qua nút không khí) thích hợp để loại bỏ, bảo quản, xử lý và/hoặc sửa lại các trang phục không được phép trong phạm vi phòng sạch;

b) vùng chuyển tiếp: vùng để trang phục hoặc thiết bị cá nhân chuyên dụng cho phòng sạch được lưu giữ, mặc vào hoặc tháo ra, tùy thích.

c) vùng kiểm tra/tiếp cận: nơi để kiểm tra quá trình choàng áo hoàn tất trọn vẹn và là nơi cung cấp việc tiếp cận vào phòng sạch hoặc trực tiếp hoặc qua nút không khí.

Ba vùng chức năng có thể được phân cách bằng một rào cản vật lý (ví dụ ghế băng nhiều bậc hoặc nút không khí) thích hợp cho hoạt động và sử dụng của phòng thay đồ. Ba vùng phải được xác lập sao cho vùng gần kề nhất với phòng sạch có cấp bảo đảm cao, và việc tiếp cận hoặc quy trình choàng áo thực hiện trong vùng liền kề gây ra tác động bất lợi là cực tiểu.

D.2.4.3. Tiện nghi trong phòng thay đồ

Điểm đặc trưng quy định trong phòng thay đồ là cụ thể cho phòng sạch đáp ứng yêu cầu để thay đồ. Phải xác định các yêu cầu sau:

- số người đi qua quy trình choàng áo, cả số tuyệt đối lẫn số tại một thời điểm;

- quy trình choàng áo (tức là các trang phục nào được mặc vào và cởi ra, chúng là để dùng lại hoặc dùng một lần, quy trình yêu cầu để đảm bảo độ sạch của trang phục và để tránh lây nhiễm chéo);

...

...

...

Phải xem xét đề ra các điều khoản sau đây trong phòng sạch:

a) bảo quản và thải loại trang phục;

b) bảo quản trước khi sử dụng, cung cấp và thải các hạng mục và các phụ kiện có thể thiêu hủy (ví dụ găng tay, mặt nạ phòng độc, kính bảo hộ, ủng);

c) bảo quản khoản cá nhân;

d) quy trình rửa tay, làm khô tay hoặc khử nhiễm bẩn khác;

e) hiển thị nổi bật hoặc thông báo trình tự choàng áo, có hướng dẫn rõ ràng;

f) gương có chiều dài đầy đủ để kiểm tra hiệu quả lắp.

PHỤ LỤC E

...

...

...

XÂY DỰNG VÀ VẬT LIỆU

E.1. Lựa chọn vật liệu

E.1.1. Quy định chung

Vật liệu được sử dụng trong lắp đặt phải được lựa chọn và áp dụng để đáp ứng các yêu cầu của lắp và phải tính đến các yêu cầu sau:

a) cấp độ sạch;

b) ảnh hưởng của mài mòn và va chạm;

c) phương pháp làm sạch và khử khuẩn, và tần số;

d) tác động hóa học/sinh học và ăn mòn.

Vật liệu có thể dễ vỡ hoặc dễ tung ra các hạt chỉ được sử dụng khi chúng được gói gọn và bảo vệ có hiệu quả.

...

...

...

Tất cả các bề mặt đưa vào tiếp xúc với không khí đã cung cấp vào bên trong phòng sạch hoặc vùng sạch có thể ở trạng thái nguyên thủy hoặc trạng thái chi phối chất lượng của không khí đã cung cấp cho các vùng nhạy với lây nhiễm. Đối với nguyên nhân này, các nguyên liệu và phần kết thúc dự kiến đối với bề mặt bên trong của hệ thống xử lý không khí hoàn thành phải được đánh giá và xác nhận đặc biệt cho mục đích này.

Tất cả các bề mặt tiếp xúc của thiết bị, đồ đạc và vật liệu hiện diện trong phạm vi phòng sạch hoặc vùng sạch phải đáp ứng tiêu chuẩn giống như các linh kiện cấu trúc của lắp đặt.

Các chi tiết hơn nữa của tiêu chuẩn tính năng riêng theo sau.

E.1.2. Độ sạch bề mặt và khả năng làm sạch của vật liệu xây dựng

Tất cả các vật liệu tiếp xúc phải phù hợp để thường xuyên làm sạch và khử khuẩn, và phải là bề mặt không gồ gề hoặc rỗ xốp có khả năng giữ lại chất hạt hoặc nhiễm bẩn hóa chất, hoặc phát triển lây nhiễm sinh học. Các phương pháp để lựa chọn, áp dụng và quy trình kiểm soát phù hợp để làm sạch và khử khuẩn được chỉ ra trong ISO 14698-1 và ISO 14698-3 và các phần liên quan khác của bộ tiêu chuẩn này. Phương pháp thích hợp để đánh giá và theo dõi độ sạch bề mặt (ví dụ dưới dạng tách chất hạt, nhiễm bẩn hóa chất hoặc lây nhiễm sinh học) phải được lựa chọn và chứng nhận đối với ứng dụng. Các vật liệu tiếp xúc phải được lựa chọn trên cơ sở cân nhắc độ bền của chúng với các tác động cơ học và hóa học của các phương pháp dự kiến để làm sạch và khử khuẩn để duy trì độ nhẵn phẳng, không rỗ xốp, chịu mài mòn và vết bẩn (xem E.1.4 và E.3.3).

Tường, sàn và trần trong phòng sạch và trong vùng sạch phải được thiết kế và xây dựng sao cho các bề mặt của nó được tiếp cận để làm sạch. Trong phòng, điều này tính chung cho tường, sàn, trần và cửa, phía đầu vào của bộ khuếch tán không khí và cống rãnh trên sàn, v..v...(xem các ví dụ trong Phụ lục G).

Khi cần thiết thường xuyên phải lau sạch hoặc rửa tường, sàn hoặc trần, việc xem xét lựa chọn nguyên liệu phải gồm đánh giá cẩn thận và các chi tiết mối nối và đường giao nhau, và đặc biệt tránh xa các vị trí ẩm ướt có thể bị giữ lại hoặc nằm trên bề mặt.

E.1.3. Kiểm soát nạp và phóng tĩnh điện

Tích tụ nạp tĩnh điện và phóng tĩnh điện tiếp sau, có thể xuất hiện rủi ro nguy hiểm như nổ (khi có thuốc bột hoặc khí) hư hỏng trang thiết bị (ví dụ hỏng linh kiện điện tử hoặc quang học), hoặc cuốn hút mạnh các hạt vào bề mặt góp phần làm bẩn vật lý, hóa học và sinh học.

...

...

...

Để bảo vệ các linh kiện nhạy với tĩnh điện điện trở nối đất phải ở trong dải từ R_­E = 10^4 Ω đến 10^7 Ω. Phải tiến hành cẩn thận để bảo vệ nhân viên chống lại các rủi ro tích điện. Phải xem xét nối đất, với vị trí điện trở quá độ R_­ST = 5x10^4 Ω. Do đó, dải điện trở “lý tưởng” là giữa vị trí điện trở quá độ R_­ST = 5x10^4 Ω và điện trở khối R_­E = 10^7 Ω.

Đặc trưng yêu cầu điện đối với nguyên liệu làm sàn là giá trị để cấu trúc toàn bộ hoặc hỗn hợp của các vật liệu đã sử dụng như một sàn, và phải định kỳ đo để theo dõi tổn thất điện thế do bị già hóa. Các giá trị (có thể áp dụng cho bề mặt tích điện đã tích tụ) phải không được vượt quá giới hạn là 2 kV. Phải định kỳ thay đổi độ dẫn điện của tường và sau khi sửa đổi hoặc sửa chữa.

E.1.4. Hoàn thiện nội bộ, độ lâu bền và khả năng duy trì

Trong một lắp đặt đã hoàn thiện, tất cả các bề mặt bên trong phải có độ nhẵn thích hợp, không rỗ xốp và không có nứt nẻ, hố hốc, bậc nấc và gờ rìa. Thiết kế và xây dựng phải sao cho giảm thiểu được các bậc nấc, gờ rìa, hố hốc và các đặc điểm tương tự có thể thu gom nhiễm bẩn. Số góc cũng phải giữ đến mức tối thiểu. Các góc và các chỗ nối có thể tỏa ra, đặc biệt tại chỗ nối sàn tới tường và chỗ nối tường với tường, để việc làm sạch được tiện lợi. Việc hoàn thành phải tương thích với tác động cơ học và hóa học của các phương pháp làm sạch và khử khuẩn dự kiến.

Vật liệu đã sử dụng để hoàn thiện nội bộ phải được duy trì để đảm bảo chúng giữ lại lâu bền chất lượng tính năng phù hợp với cấp độ sạch của lắp đặt. Điều này có thể yêu cầu các quy trình bảo dưỡng định kỳ và sửa chữa. Việc xem xét các phương pháp bảo dưỡng và sửa chữa và tác động gây vỡ phải tạo thành bộ phận của tiêu chí lựa chọn vật liệu. Phải xem xét chi phí toàn phần và quy trình phân tích rủi ro lây nhiễm.

E.2. Xem xét đối với các linh kiện đặc biệt

E.2.1. Trần, tường và sàn

E.2.1.1. Yêu cầu cơ bản

Các bộ phận tường, trần và sàn phải phù hợp với tất cả các quy chuẩn có liên quan về bảo vệ cháy, cách âm và cách nhiệt. Hoàn thiện bề mặt và các chi tiết lắp ráp phải tương thích với phương pháp làm sạch đã quy định. Để tránh ánh sáng chói lòa phải cân nhắc đề ra tương tác của bề mặt có màu, và hoàn thiện với các điều kiện chiếu sáng đã dự định. Nút không khí, phòng choàng áo và điểm chuyển vật liệu thường tối thiểu phải có các yêu cầu giống như độ sạch của vùng đặt chúng. Trong trường hợp chuyển thiết bị và nguyên liệu qua nút khí, có thể áp đặt yêu cầu riêng cho quy trình khử nhiễm bẩn và “chải sạch”.

...

...

...

a) Hệ thống đúc sẵn lắp ráp tại chỗ và xây dựng tại chỗ:

1) xây dựng ướt có áp dụng hoàn thiện bề mặt.

2) xây dựng khô có áp dụng hoàn thiện bề mặt.

b) Lắp ráp tại chỗ:

1) các linh kiện kỹ thuật hoàn thiện trước.

2) modul hệ thống panen hoàn thiện trước.

Có thể sử dụng kết hợp các phương pháp tùy chọn cơ bản này.

Lựa chọn phương pháp xây dựng của lắp đặt phải tính đến không chỉ việc kiểm soát nhiễm bẩn và các yêu cầu vận hành, mà còn tính đến vật chất liên quan đến địa điểm xây dựng (ví dụ kỹ năng xây dựng và hoàn thiện có sẵn); những xem xét ảnh hưởng bởi lớp vỏ xây dựng có sẵn trong đó lắp đặt được định vị ví dụ chiều cao có sẵn, khả năng mang tải, độ lệch của cấu trúc; duy trì bắt buộc và các yêu cầu như khả năng “trần trên tường”, …v…v..

E.2.1.2. Trần nhà

...

...

...

E.2.1.3. Tường và hệ thống tường

Vật liệu và hoàn thiện bề mặt đáp ứng tất cả các yêu cầu chung đối với các ứng dụng của chúng. Xem xét cụ thể phải đề ra độ bền va chạm và mài mòn, đặc biệt là trong các vị trí thường xuyên có xe đẩy tay, xe ngựa hoặc người chuyển vật liệu ngang qua cũng như có tiếp xúc với bề mặt của tường và cửa. Dải đánh bóng phù hợp hoặc rào chắn bảo vệ có thể tạo nên sự bảo vệ thỏa đáng của vật liệu dễ bị xâm phạm khác.

Một số ứng dụng có thể yêu cầu tường hoặc panen tường bịt kín để ngăn cản sự trao đổi chất nhiễm bẩn với các vùng xung quanh. Các dải bao phủ hoặc làm kín giữa các tấm panen phải phẳng có các gờ vê tròn (một số ứng dụng yêu cầu lắp ráp ngang bằng mặt phẳng khác) để thuận tiện làm sạch và hạn chế giữ lại chất nhiễm bẩn. Phải chú ý đặc biệt vào độ nhẵn và sự bịt kín như dự kiến của các dịch vụ tiện dụng hoặc sự thâm nhập khác.

Khi có yêu cầu lắp kính, trong tường hoặc cửa, nó phải thuộc loại không mở. Xem xét phải đề ra việc sử dụng kính kép, có gắn xi làm kín gió, có khả năng tăng cường ngang bằng ở cả hai phía. Nếu có yêu cầu màn che hoặc cửa chớp, chúng phải được lắp ở bên ngoài vùng sạch hoặc giữa các tấm kính của kính kép. Khung kính phải nhẵn. Khi không yêu cầu lắp bằng phẳng, phải xem xét các gờ vê tròn hoặc các bề mặt dốc.

Cửa phải có mặt ngang càng ít càng tốt, chú ý đặc biệt để giảm thiểu bậc nấc, gờ rìa trong mặt cửa. Phải tránh các ngưỡng cửa. Cân nhắc đề ra việc giảm thiểu mài mòn trong các bộ phận cơ học của cửa (ví dụ then cửa, khóa và các bản lề), cũng như giữa cửa và khung cửa với sàn. Các tay nắm, khi có yêu cầu, phải nhẵn, không có mấu và dễ làm sạch. Xem xét phải đề xuất việc sử dụng các tấm đẩy, mở tự động, hoặc chiều quay thích hợp của cửa khi ô nhiễm chuyển dời là mối lo âu.

E.2.1.4. Sàn nhà

Sàn hoặc tấm phủ sàn phải không rỗ xốp, chống trơn trượt, chịu mài mòn, dẫn điện nếu cần; chống chịu với hóa chất chúng gặp phải trong sử dụng (cả sản phẩm làm sạch lẫn khử khuẩn, và chất lỏng xử lý bị đổ ra ngẫu nhiên) và dễ làm sạch. Sàn phải hỗ trợ các tải tĩnh hoặc động đã quy định với độ lâu bền yêu cầu. Sàn phức tạp phải có đặc trưng tĩnh điện thích hợp.

E.2.2. Hệ thống xử lý không khí

Sự chú ý phải hướng tới việc giảm thiểu lây nhiễm phát sinh, giữ lại và giải tỏa trên suốt hệ thống xử lý không khí, trong mọi linh kiện và bề mặt tiếp xúc với hệ thống không khí để quá trình tải không đặt lên hệ thống lọc. Đường ống phải được sản xuất từ các vật liệu có đặc tính chịu mòn và không bong tróc, hoặc phải đề ra xử lý bề mặt thích hợp để ngăn ngừa giải tỏa chất nhiễm bẩn từ ống dẫn vào không khí chuyển qua. Nếu không có bộ lọc ở cuối đầu ra, chất lượng và tình trạng nguyên vẹn ở cuối dòng hệ thống của bộ lọc cuối cùng là quan trọng hơn. Phải xem xét các ảnh hưởng của rò rỉ từ hệ thống xử lý không khí.

...

...

...

Lắp ráp trong nút không khí và phòng choàng áo phải có các mặt ngang càng ít càng tốt. Ví dụ xem xét phải đề ra việc sử dụng lan can treo và các bàn có rập lỗ hơn là tủ có khóa đóng kín. Các bề mặt tiếp xúc phải có tiêu chuẩn thỏa đáng giống như tiêu chuẩn đã quy định cho phần bên trong của phòng sạch và vùng sạch, và có thể yêu cầu bổ sung các đặc tính kỹ thuật để đảm bảo độ lâu bền cho các áp dụng này.

E.2.4. Các vùng phụ thuộc

Không được có kết nối trực tiếp tới phòng sạch ngoại trừ đối với lối thoát khẩn cấp. Các bề mặt tiếp xúc trong vùng này được chọn có mối liên quan riêng về tính lâu bền và dễ bảo dưỡng.

E.3. Xây dựng và lắp ráp

E.3.1. Quy định chung

Công tác xây dựng phải phù hợp với bản vẽ và đặc trưng kỹ thuật và kế hoạch chất lượng đã thỏa thuận. Mọi thay đổi yêu cầu trong quá trình xây dựng phải được kiểm tra về sự chấp nhận, chứng nhận và lập thành văn bản trước khi thực hiện (xem các ví dụ trong Phụ lục C).

E.3.2. Quản lý vật liệu trong quá trình xây dựng

Tất cả các linh kiện và nguyên liệu cho sử dụng trong xây dựng và bảo dưỡng thường xuyên của lắp đặt phải được sản xuất, bao gói, vận chuyển, bảo quản và kiểm tra trước khi sử dụng theo những biện pháp cho các sử dụng dự kiến của chúng.

E.3.3. Độ sạch và làm sạch trong xây dựng và khởi động

...

...

...

Trong quá trình xây dựng, phải có biện pháp để đảm bảo lây nhiễm tạo ra trong quá trình lắp ráp và công tác xây dựng bị kiềm chế và loại bỏ, như vậy để hạn chế lây nhiễm quá mức cho các vùng bao quanh. Biện pháp ngăn chặn thích hợp có thể bao gồm sử dụng lưới và tường tạm thời, điều áp của các vùng tới hạn, có sử dụng tạm thời bộ lọc “hiến tế” trong hệ thống xử lý không khí. Những bộ lọc như vậy được đặt để bảo vệ thể tích sạch (môi trường sạch và hệ thống xử lý không khí) khỏi các chất nhiễm bẩn từ bên ngoài, và cho phép điều áp và vận hành ban đầu của chúng, được dự kiến để loại bỏ và thay thế bằng các bộ lọc loại thích hợp tại giai đoạn đã thỏa thuận và các giai đoạn khởi động, trước khi chứng nhận xây dựng và sử dụng vận hành thường xuyên của lắp đặt.

Phải có kế hoạch làm sạch liên tục và thường xuyên, thực hiện và kiểm soát như đã quy định, với mục tiêu phòng ngừa nhiễm bẩn quá mức trong mọi bộ phận của lắp đặt, và để thuận tiện cho đánh giá làm sạch cuối cùng trước khi khởi động (xem Điều 6 và E.1.2).

Có thể có ích đối với việc làm sạch ban đầu của các linh kiện và việc chuẩn bị hoặc nhiệm vụ lắp ráp chúng không thực sự cần thiết phải tạo ra như bộ phận của xây dựng đã xác định tại hiện trường, trong vùng riêng lẻ hoặc đồng thời giữa điểm tiếp nhận tại chỗ, và điểm cuối của xây dựng. Các quy trình này có thể góp phần đáng kể vào việc giảm bớt nhiễm bẩn trong tất cả các bộ phận của lắp đặt, mặc dù chúng có giá trị đặc biệt khi đánh giá và làm sạch thường xuyên sẽ khó khăn và không thực hiện được

E.4. Vật liệu và xây dựng

Vật liệu bề mặt điển hình là:

a) Đối với tường và trần:

- tấm thép không rỉ;                   |

- nhôm anod;                            }  lắp trên nền thích hợp

- tấm hoặc màng polyme           |

...

...

...

- tấm hoặc màng polyme;

- đá lát có các mấu làm kín thích hợp.

Lựa chọn vật liệu phải gồm xem xét các ứng suất hóa học, nhiệt và cơ trong quá trình vận hành (sản xuất, kết cấu, làm sạch và khử nhiễm bẩn cũng như đặc trưng dẫn điện và thải khí). Ngoài ra người tiêu dùng và nhà cung cấp phải cân nhắc về độ mềm dẻo, chức năng, độ lâu bền, thẩm mỹ và khả năng bảo trì.

PHỤ LỤC F

(tham khảo)

KIỂM SOÁT MÔI TRƯỜNG CỦA PHÒNG SẠCH

F.1. Thiết kế

F.1.1. Các yêu cầu về kiểm soát môi trường thay đổi cho mỗi ứng dụng. Do đó khách hàng phải công bố tiêu chí nào là quan trọng khi quy định một phòng sạch. Các liệt kê nêu trong phụ lục này không phải đủ mọi khía cạnh và phải thực hiện theo yêu cầu.

...

...

...

a) khái niệm kiểm soát nhiễm bẩn đã chọn;

b) các yêu cầu chất lượng sản phẩm;

c) chi phí vốn và vận hành (chi phí suốt vòng đời);

d) bảo toàn năng lượng;

e) an toàn;

f) sức khỏe và tiện nghi cho nhân viên;

g) nhu cầu và kiềm chế lạm dụng bằng thiết bị và quá trình;

h) độ tin cậy, dễ vận hành và bảo dưỡng;

i) hậu quả môi trường (ví dụ xử lý thải và bao gói);

...

...

...

F.2. Nhiệt độ và độ ẩm

F.2.1. Cài đặt điểm và giới hạn thay đổi nhiệt độ (tính bằng độ censius) và độ ẩm tương đối (tính bằng phần trăm trạng thái bão hòa) có thể phụ thuộc vào các yêu cầu của quá trình riêng được quy định về tính năng của phòng sạch.

F.2.2. Kiểm soát nhiệt độ phải cung cấp đối với:

a) quá trình;

b) thiết bị và vật liệu;

c) các trạng thái ổn định đối với trang phục của nhân viên phòng thay đồ lựa chọn để phù hợp với cấp độ sạch đã quy định;

Nhìn chung, các tải nhiệt từ chiếu sáng là cao và ổn định; tải nhân viên thay đổi; nhiệt tạo ra do vận hành quá trình (ví dụ làm kín nhiệt, hàn nhiệt, hàn điện, xử lý nhiệt và bình áp lực nhiệt) thường là cao và thay đổi.

F.2.3. Số lượng lớn không khí yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn làm thuận tiện việc bù nhiệt bên trong thu được tại tốc độ có thể chấp nhận của phản ứng từ hệ thống kiểm soát nhiệt độ. Tuy nhiên, vùng tập trung các thiết bị tạo nhiệt và mẫu cung cấp không khí phải được phân tích để xác nhận khả năng chấp nhận do gradien nhiệt độ và kiểm soát nhiễm bẩn.

F.2.4. Kiểm soát độ ẩm phải cung cấp đối với:

...

...

...

b) thiết bị và nguyên liệu;

c) giảm bớt tích tĩnh điện;

d) tiện nghi của nhân viên liên quan với kiểm soát nhiệt độ đã đề cập ở trên.

F.2.5. Trong lắp đặt phòng sạch, kiểm soát độ ẩm bị ảnh hưởng nhiều bởi các tác động bên ngoài (ví dụ thời tiết thay đổi) hơn là bởi thay đổi tạo độ ẩm trong phạm vi khoảng trống. Nếu quá trình liên quan đến sự bốc hơi phải đặt trong phạm vi lắp đặt phòng sạch, chúng phải được hạn chế trong phạm vi vỏ bao che đã thông khí. Phải chú lý thực hiện kiểm soát hiệu quả tích tĩnh điện. Một số quá trình sản xuất (ví dụ sản xuất ống chân không và tấm) yêu cầu độ ẩm tương đối (R.H) thấp hơn 35%. Như đã chỉ ra trong Phụ lục E, phải xem xét và đề ra việc lựa chọn vật liệu để giảm thiểu tác động tĩnh điện. Nếu độ ẩm trong một không gian hạn chế là thấp, tích tĩnh điện có thể cao hơn trong diện tích có độ ẩm cao hơn.

F.2.6. Mức nhiệt độ và độ ẩm đối với tiện nghi của nhân viên sẽ được xác định đối với lắp đặt cụ thể. Dải điển hình đối với độ ẩm tương đối là từ 30% - 65%. Bên ngoài khoảng đó phải xem xét biện pháp phù hợp để đáp ứng quá trình và yêu cầu của nhân viên. Hướng dẫn riêng để điều chỉnh đặc trưng kỹ thuật nhiệt độ cho trang phục phòng sạch đã sử dụng được nêu trong ISO 7730.

F.2.7. Phải quy định các vị trí yêu cầu đo nhiệt độ và độ ẩm tương đối.

F.2.8. Các quy định số lượng nhiệt và ẩm phát ra trong phòng sạch, vị trí của nguồn và bản chất sự thay đổi động học của chúng.

F.3. Chiếu sáng

F.3.1. Phải quy định mức độ chiếu sáng và độ đồng đều yêu cầu trong các phần khác nhau của lắp đặt, cùng với các phương pháp đã sử dụng để đánh giá chúng.

...

...

...

F.3.3. Phải xem xét hệ thống chiếu sáng với việc vận hành có hiệu quả của phòng sạch. Không được lắp ráp chiếu sáng cho diện tích có thể phóng thích nhiễm bẩn. Phải cân nhắc việc sử dụng các lắp ráp kín hoặc bằng phẳng. Đối với những ứng dụng dòng không khí đẳng hướng, thiết kế và định vị lắp ráp chiếu sáng và ống khuếch tán kèm theo phải sao cho giảm thiểu hoặc vô hiệu hóa các nhiễu loạn. Lắp ráp chiếu sáng phải bền theo cách không được xâm phạm tính nguyên vẹn của phòng sạch và không được xảy ra nhiễm bẩn quá mức. Phải xem xét tác dụng của ánh sáng chói trong phạm vi công việc được tiến hành.

F.4. Tiếng ồn và rung

F.4.1. Quy định chung

Phải quy định các giới hạn tiếng ồn và rung, nếu yêu cầu, theo một quá trình riêng hoặc các yêu cầu khác. Việc cân nhắc phải đề ra:

a) chọn vị trí: rung, ô nhiễm, và phát triển vị trí trong tương lai;

b) thiết kế cấu trúc: các khớp đỡ sàn phòng sạch, cứng, cách ly;

c) thiết kế cơ: lựa chọn thiết bị, thiết kế hệ thống, đặc trưng kỹ thuật tính năng, hệ thống cách ly chấn động, hệ thống kiểm soát tiếng ồn (bên trong và bên ngoài);

d) bố trí kiến thức: bố trí xây dựng và lắp đặt, diện tích mặt bằng, các hệ thống dịch vụ.

F.4.2. Mức áp suất âm thanh

...

...

...

F.4.3. Rung cơ học

F.4.3.1. Rung cơ học là một cân nhắc quan trọng trong lắp đặt phòng sạch, bởi vì nó có thể có ảnh hưởng bất lợi đến quá trình, tiện nghi cho người và thời gian phục vụ của thiết bị và hệ thống.

F.4.3.2. Rung cơ học trong phòng sạch phải được giảm thiểu hoặc cách ly nguồn bằng cách sử dụng các phương pháp như quạt gió chất lượng cao và thiết bị kiểm soát chấn động.

F.4.3.3. Khi yêu cầu kiểm soát rung cơ học, các mức cho phép được xác định theo ISO 1940-1 và ISO 10816-1.

F.5. Bảo toàn năng lượng

Xem xét có thể đề ra để kết hợp trong thiết kế bảo toàn năng lượng, ví dụ các điều khoản giảm bởi hoặc khép kín việc kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm và để giảm bớt dòng không khí trong các thời kỳ không hoạt động. Phải chứng minh khả năng phục hồi các điều kiện vận hành trong một thời kỳ bình phục xác định.

PHỤ LỤC G

(tham khảo)

...

...

...

G.1. Hệ thống lọc không khí

Hệ thống lọc không khí bao gồm các cơ cấu lọc, khung đỡ, vỏ bao che, vòng đệm, chất làm kín và hệ thống kẹp giữ phải được lựa chọn để phù hợp với cả mức độ sạch yêu cầu lẫn các điều kiện kèm theo trong sử dụng chúng và các yêu cầu thử lắp đặt trong hệ thống. Phải sử dụng các tiêu chuẩn lọc không khí cụ thể để chọn bộ lọc. Giới thiệu ba giai đoạn chính của việc lọc không khí:

a) lọc sơ bộ không khí bên ngoài để đảm bảo chất lượng phù hợp của không khí cấp cho thiết bị điều hòa không khí;

b) lọc thứ cấp trong máy điều hòa không khí để bảo vệ bộ lọc cuối cùng;

c) lọc cuối cùng trước khi cấp vào phòng sạch.

G.2. Lọc thứ cấp

Đã thỏa thuận rằng ngoại trừ cung cấp đầy đủ các bộ lọc thứ cấp trước khi bộ lọc cuối cùng cấp cho phòng sạch, có thể nảy sinh một số vấn đề. Những vấn đề này là như sau:

a) có thể không đạt được cấp độ sạch không khí yêu cầu;

b) thay đổi bộ lọc cuối cùng với tần số cao có thể trở nên không chấp nhận;

...

...

...

G.3. Ứng dụng

Nhà thiết kế phải đánh giá tính năng của các bộ lọc sơ cấp và thứ cấp đã sử dụng trong hệ thống điều hòa không khí phòng sạch để phù hợp với từng ứng dụng. Phải cân nhắc đề ra việc sử dụng của bộ lọc cho việc khử nhiễm bẩn hóa học và phân tử (ví dụ cacbon hoạt tính) và các cấu hình lọc không khí thải để bảo vệ môi trường bên ngoài.

G.4. Bảo toàn năng lượng

Đối với nguyên nhân bảo toàn năng lượng, dòng không khí của hệ thống thông gió có thể giảm đến các mức thấp trong các thời kỳ không vận hành, chúng được tắt, phải xem xét khả năng không chấp nhận để xảy ra nhiễm bẩn phòng.

G.5. Các bộ lọc tạm thời

Phải xem xét lắp đặt các bộ lọc tạm thời để bảo vệ độ sạch không khí của các hệ thống xử lý không khí trong quá trình xây dựng và đưa vào hoạt động.

G.6. Bao gói và vận chuyển

Bộ lọc không khí hiệu suất cao phải được bao gói theo cách bảo vệ thỏa đáng các bộ phận khỏi hư hỏng cơ học trong quá trình xử lý và vận chuyển từ nhà cung cấp. Phải kiểm tra các bộ lọc và không hư hỏng trước khi lắp ráp.

G.7. Lắp ráp

...

...

...

G.8. Thử nghiệm

Toàn bộ thiết bị lọc không khí đã lắp trong lắp đặt phải tính đến thử nghiệm rò rỉ của các bộ lọc cuối cùng và thử nghiệm tính toàn vẹn của các vòng đệm giữa bộ lọc và khung lắp ráp. Phải cân nhắc đề ra các vật liệu sử dụng đối với các thử nghiệm này để đảm bảo bản thân các vật liệu trở nên nhiễm bẩn hoặc gây ra nhiễm bẩn.

PHỤ LỤC H

(tham khảo)

ĐẶC TÍNH KỸ THUẬT BỔ SUNG CỦA CÁC YÊU CẦU ĐƯỢC THỎA THUẬN GIỮA KHÁCH HÀNG/NGƯỜI SỬ DỤNG VÀ NHÀ THIẾT KẾ/NHÀ CUNG CẤP

H.1. Quy định chung

Phụ lục này được dự định để trợ giúp khách hàng/người sử dụng và nhà thiết kế/nhà cung cấp về giao tiếp và thỏa thuận theo các yêu cầu bổ sung. Sử dụng bản liệt kê những mục cần kiểm tra để xác định các yêu cầu đã biết và các khía cạnh nhận biết khi yêu cầu triển khai tiếp theo.

H.2. Bản liệt kê những mục cần kiểm tra

...

...

...

Bảng H.1 đề xuất kiểm tra về các yêu cầu quá trình ảnh hưởng đến lắp đặt.

Bảng H.2 đề xuất kiểm tra về chất nhiễm bẩn có ảnh hưởng bất lợi đến quá trình.

Bảng H.3 đề xuất kiểm tra về tất cả các mảnh rời của thiết bị được sử dụng trong quá trình.

Bảng H.4 đề xuất kiểm tra về tất cả các yếu tố bên ngoài ảnh hưởng đến quá trình.

Bảng H.5 đề xuất kiểm tra về các yêu cầu môi trường ảnh hưởng đến quá trình.

Bảng H.6 đề xuất kiểm tra để nhận biết về vận hành an toàn.

Bảng H.7 đề xuất kiểm tra để đánh giá yêu cầu về các hệ thống dư thừa (sẵn sàng/dự trữ).

Bảng H.8 đề xuất kiểm tra về bảo dưỡng thiết bị yêu cầu.

Bảng H.9 đề xuất kiểm tra về các yêu cầu không xác định trước như ảnh hưởng của thiết kế, xây dựng, vận hành và bảo dưỡng.

...

...

...

Bảng H.1 – Yêu cầu quá trình

N

Điều mục

Mô tả

Giá trị đã quy định

Tính năng đạt được

1

Quá trình trực tiếp

Ảnh hưởng trực tiếp đến sản phẩm cuối hoặc dịch vụ cuối

...

...

...

2

Quá trình gián tiếp

Hỗ trợ hoặc ảnh hưởng gián tiếp đến sản phẩm cuối hoặc dịch vụ cuối

Bảng H.2 – Nhiễm bẩn quá trình

N

Điều mục

...

...

...

Giá trị đã quy định

Tính năng đạt được

1

Chất là chất nhiễm bẩn

Chất nhìn thấy hoặc không nhìn thấy

1.1

Hạt

...

...

...

1.1.1

Cấp

Theo TCVN 8664-1 (ISO 14644-1)

1.1.2

Kích thước

...

...

...

1.1.3

Thời gian hồi phục

1.2

Hóa chất

...

...

...

1.2.1

Số lượng

Số lượng nhiễm/trọng lượng hóa chất, các lớp, nồng độ

1.2.2

Cấp

...

...

...

1.2.3

Thời gian hồi phục

1.3

Sinh học

...

...

...

1.3.1

Loại thông thường

Vi sinh, nấm, loại khác

1.3.2

Loại lây nhiễm

...

...

...

1.3.3

Nhân giống

Khoảng từ trạng thái xáo trộn đến trạng thái sẵn sàng

2

Năng lượng là chất nhiễm bẩn

...

...

...

2.1

Độ rung

Phạm vi chuyển động

2.1.1

Biên độ

...

...

...

2.1.2

Tần số

Tốc độ chuyển động

2.2

Từ tính

...

...

...

2.2.1

Cường độ trường

2.3

Tần số radio

...

...

...

2.3.1

Cường độ trường

Bảng H.3 – Đặc tính kỹ thuật của thiết bị quá trình

N

...

...

...

Mô tả

Giá trị đã quy định

Tính năng đạt được

1

Tiện ích đầu vào

Chất và năng lượng được phân vào từng thiết bị quá trình

1.1

...

...

...

Liệt kê thiết bị rắn sử dụng trong quá trình

1.1.1

Độ sạch/nồng độ của chất rắn cung cấp

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, về độ sạch/nồng độ yêu cầu cho mọi chất rắn sử dụng trong quá trình

1.1.2

...

...

...

Liệt kê, cho từng bộ phận, thiết bị, số lượng của mọi chất rắn sử dụng trong quá trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ nhất và bình thường

1.2

Chất khí – Yêu cầu cung cấp

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, mọi chất khí sử dụng trong quá trình

1.2.1

...

...

...

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, độ sạch yêu cầu cho mọi chất khí sử dụng trong quá trình

1.2.2

Số lượng chất khí cung cấp

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, số lượng của mọi chất khí sử dụng trong quá trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ nhất và bình thường

1.2.3

...

...

...

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, áp suất của mọi chất khí sử dụng trong quá trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ nhất và bình thường

1.3

Chất lỏng – Yêu cầu cung cấp

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, mọi chất lỏng sử dụng trong quá trình

1.3.1

...

...

...

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, về độ sạch/nồng độ yêu cầu cho mọi chất lỏng sử dụng trong quá trình

1.3.2

Số lượng chất lỏng cung cấp

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, số lượng yêu cầu của mọi chất lỏng sử dụng trong quá trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ nhất và bình thường

1.3.3

...

...

...

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, áp suất của mọi chất lỏng sử dụng trong quá trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ nhất và bình thường

1.4

Yêu cầu điện năng

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, các yêu cầu điện năng

1.4.1

...

...

...

1.4.2

Pha

1.4.3

...

...

...

1.4.4

Tải

1.4.5

...

...

...

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, dao động cho phép tối đa trong dịch vụ điện có thể chấp nhận không lọc điện

2

Tiện ích của đầu ra

2.1

...

...

...

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, tất cả chất rắn bị thải trong quá trình

2.1.1

Độ sạch/nồng độ chất thải rắn

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, độ sạch/nồng độ của tất cả chất rắn bị thải trong quá trình

2.1.2

...

...

...

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, số lượng của mọi chất rắn thải trong quá trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ nhất và bình thường

2.2

Yêu cầu dòng khí thải

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, tất cả các loại khí thải được sử dụng trong quá trình

2.2.1

...

...

...

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, các loại dòng khí thải (ví dụ axit, dung môi, nhiệt, ..v..v) đã sử dụng trong quá trình nồng độ và nhiệt độ tương ứng của chúng

2.2.2

Số lượng dòng khí thải

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, số lượng của tất cả các dòng khí thải đã sử dụng trong quá trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ nhất và bình thường

2.2.3

...

...

...

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, áp suất của mọi dòng khí thải sử dụng trong quá trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ nhất và bình thường

2.3

Yêu cầu chất thải lỏng

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, tất cả các chất lỏng thải trong quá trình

2.3.1

...

...

...

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, số lượng của tất cả chất thải lỏng trong quá trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ nhất và bình thường

3

Thông số môi trường

Cho phép sử dụng dự kiến của thiết bị quá trình

3.1

...

...

...

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, yêu cầu nhiệt độ tối đa, tối thiểu và tối ưu, cả trong lẫn ngoài thiết bị. Liệt kê tiếp cho linh kiện thiết bị riêng lẻ, nếu có yêu cầu

3.1.1

Tốc độ tăng nhiệt độ

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, tốc độ cho phép tối đa của tăng nhiệt độ

3.1.2

...

...

...

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, tốc độ cho phép tối đa của giảm nhiệt độ

3.2

Yêu cầu độ ẩm

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, yêu cầu độ ẩm độ tối đa, tối thiểu và tối ưu, cả trong lẫn ngoài các linh kiện thiết bị như đã yêu cầu riêng rẽ

3.2.1

...

...

...

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, tốc độ cho phép tối đa của tăng độ ẩm

3.2.2

Tốc độ giảm độ ẩm

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, tốc độ cho phép tối đa của giảm độ ẩm

3.3

...

...

...

Liệt kê, cho từng bộ phận thiết bị, mức năng lượng rung tối đa, tối thiểu và danh nghĩa

3.4

Rào cản vật lý đã áp dụng

Chúng có yêu cầu không

4

...

...

...

Kích thước và khối lượng thiết bị

5

Xem xét lắp đặt

Lắp đặt như thế nào

6

...

...

...

Vận hành như thế nào

7

Xem xét bảo dưỡng

Bảo dưỡng như thế nào

8

...

...

...

Tình trạng sản phẩm đi vào hoặc khởi hành vật liệu

9

Hậu quá trình

Mô tả trình tự các bước sản xuất

10

...

...

...

Số lượng sản phẩm chuyển qua thiết bị trên thời gian

11

Xem xét thông tin liên lạc

Mô tả

12

...

...

...

Mô tả

Bảng H.4 – Các yếu tố bên ngoài

N

Điều mục

Mô tả

Giá trị đã quy định

Tính năng đạt được

...

...

...

Yêu cầu điều chỉnh

Liệt kê tất cả các yếu tố điều chỉnh ảnh hưởng lựa chọn vị trí và vận hành bao gồm các luật và các quy định của vùng, kết cấu thuế địa phương và các yêu cầu được phép

2

Nguồn và các yếu tố tiện ích

Liệt kê nguồn tiện ích, bao gồm có sẵn, chất lượng và số lượng

...

...

...

Định vị nguồn cấp nước

Liệt kê đặc trưng cung cấp nước ngầm tại chỗ hoặc chung, bao gồm độ độc, độ đục

2.2

Định vị chất lượng không khí

Liệt kê đặc trưng chất lượng không khí ở các điểm hiện có

...

...

...

Các yếu tố định vị điện năng

Liệt kê đặc trưng cấp điện năng, ví dụ công suất, điện áp, số pha, tần số, cường độ và tần số của dao động, ..v.v..

2.4

Các yếu tố định vị hệ thống thải

Liệt kê đặc trưng hệ thống thải tại chỗ

...

...

...

Định vị đặc trưng rung

Đánh giá mức rung và sự thay đổi của nó. Đánh giá khả năng tác động lên quá trình và phương tiện có kế hoạch

4

Các yếu tố ở gần

Liệt kê tất cả các kết cấu. quá trình, chất gây ô nhiễm gần gũi và liền kề. Đánh giá về khả năng tác động lên quá trình, phương tiện và nhân viên

...

...

...

Các yếu tố định vị địa kỹ thuật

Liệt kê tất cả các yếu tố địa kỹ thuật, ví dụ độ độc của đất, độ dãn nở của đất, các đặc trưng, v.v..Đánh giá ảnh hưởng lên lắp đặt có kế hoạch

6

Các yếu tố an toàn và tiếp cận

Liệt kê tất cả các yếu tố an toàn và có thể tiếp cận. Đánh giá về tác động lên lắp đặt

...

...

...

N

Điều mục

Mô tả

Giá trị đã quy định

Tính năng đạt được

1

Yêu cầu môi trường bao quanh

Xem xét về các yêu cầu quá trình, thiết bị và nhân viên. Liệt kê ban đầu bởi nhóm độ sạch. Liệt kê từng diện tích quá trình chỉ bằng phân loại độ sạch nếu quá trình thiết kế triển khai về căn bản.

...

...

...

1.1

Độ sạch

Phân loại độ sạch yêu cầu

1.2

Mẫu không khí

Liệt kê mẫu không khí phòng sạch, tức là không đổi chiều, đổi chiều hoặc hỗn hợp

...

...

...

1.3

Chiều dòng không khí

Liệt kê chiều dòng không khí phòng sạch, tức là thẳng đứng hoặc nằm ngang

1.4

Tốc độ không khí

Liệt kê tốc độ không khí phòng sạch trong phạm vi diện tích quá trình

...

...

...

1.5

Hệ thống và cấu hình tuần hoàn không khí

Đánh giá cấu trình hệ thống tuần hoàn không khí phòng sạch. Xem xét các yếu tố quá trình, điều chỉnh, nhân sự và ngân sách

1.6

Nhiệt độ bầu khô

Đánh giá yêu cầu nhiệt độ bầu khô phòng sạch, gồm giá trị lớn nhất, nhỏ nhất và danh nghĩa

...

...

...

1.6.1

Tốc độ tăng nhiệt độ bầu khô

Liệt kê tốc độ tăng nhiệt độ bầu không khí khô cho phép lớn nhất phòng sạch

1.6.2

Tốc độ giảm nhiệt độ bầu khô

Liệt kê tốc độ giảm nhiệt độ bầu khô cho phép lớn nhất phòng sạch

...

...

...

1.7

Độ ẩm

Đánh giá yêu cầu độ ẩm phòng sạch, gồm giá trị lớn nhất, nhỏ nhất và danh nghĩa

1.7.1

Tốc độ tăng độ ẩm

Liệt kê tốc độ tăng độ ẩm cho phép lớn nhất của phòng sạch

...

...

...

1.7.2

Tốc độ giảm độ ẩm

Liệt kê tốc độ giảm độ ẩm cho phép lớn nhất của phòng sạch

1.8

Điều áp

Liệt kê áp suất phòng sạch

...

...

...

1.8.1

Chênh áp

Liệt kê chênh áp từ vùng áp suất khoảng trống cao hơn đến vùng liền kề áp suất thấp hơn của phòng sạch

1.8.2

Tốc độ thay đổi chênh áp

Liệt kê tốc độ thay đổi áp suất cho phép lớn nhất của phòng sạch

...

...

...

2

Mức áp suất âm thanh (tiếng ồn)

Liệt kê mức áp suất âm thanh cho phép lớn nhất và danh nghĩa của phòng sạch

3

Rung

Liệt kê mức năng lượng rung cho phép lớn nhất và danh nghĩa của phòng sạch

...

...

...

4

Chiếu sáng

Liệt kê các yêu cầu chiếu sáng tối thiểu và danh nghĩa của phòng sạch và mọi hạn chế bước sóng

5

Hình học

Liệt kê các yêu cầu kích thước

...

...

...

5.1

Chiều cao trần từ sàn

Liệt kê các yêu cầu và chiều cao từ trần đến sàn nhà

5.2

Yêu cầu diện tích sàn

Liệt kê yêu cầu về diện tích sàn của phòng sạch, tức là chiều dài và bề rộng

...

...

...

5.3

Tài sản

Tải khối lượng tối đa

6

Ion hóa

Cân bằng điện tích (không khí)

...

...

...

Bảng H.6 – Các yêu cầu an toàn

N

Điều mục

Mô tả

Giá trị đã quy định

Tính năng đạt được

1

Yêu cầu an toàn phòng sạch

Nhận biết tất cả các mã an toàn và điều chỉnh tác động đến lắp đặt

...

...

...

2

Phân cách vùng tuần hoàn không khí

Đánh giá các yêu cầu riêng về kiểm soát và phân cách vùng riêng rẽ

3

Bảo quản và vận chuyển vật liệu độc, dễ cháy và nguy hại

Đánh giá các yêu cầu quá trình riêng và bảo quản chung

...

...

...

4

Yêu cầu thoát hiểm

Đánh giá yêu cầu khoảng cách thoát hiểm tối đa

5

Yêu cầu vật lý

Đánh giá các yêu cầu đối với nguyên liệu và cụm lắp ráp dễ bắt cháy

...

...

...

6

Hệ thống thanh lọc

Có yêu cầu không?

6.1

Lưu lượng

Tại tốc độ nào?

...

...

...

Bảng H.7 – Các yêu cầu sẵn sàng/dự trữ

N

Điều mục

Mô tả

Giá trị đã quy định

Tính năng đạt được

1

Hệ thống nhân đôi

...

...

...

2

Hệ thống quá cỡ

Sẵn có nhiều hơn yêu cầu

3

Dự trữ linh kiện lớn nhất

...

...

...

4

Nguồn thay thế

Chuyển sang để thay thế

5

Phát hiện hư hỏng và báo cáo

...

...

...

6

Phương pháp thay đổi thiết bị

Thủ công hoặc tự động

Bảng H.8 – Vận hành và yếu tố bảo dưỡng

N

...

...

...

Mô tả

Giá trị đã quy định

Tính năng đạt được

1

MTBF

Thời gian trung bình giữa các hư hỏng

2

...

...

...

Thời gian trung bình để sửa chữa

3

Thời gian cực đại để sửa chữa

Cố định bao lâu?

4

...

...

...

Bao nhiêu? Loại nào?

Bảng H.9 – Các yếu tố nhân sự ảnh hưởng đến người và sản xuất

N

Điều mục

Mô tả

Giá trị đã quy định

Tính năng đạt được

...

...

...

Yêu cầu của dòng nhân viên và nguyên liệu

Đánh giá yêu cầu dòng sản phẩm và quá trình và yêu cầu dòng nhân viên. Đánh giá khoảng cách giữa các quá trình riêng lẻ và sự phụ thuộc lẫn nhau về chức năng của chúng. Đánh giá liên lạc của nhân viên và đánh giá các nhu cầu tiếp cận

1.1

Khóa không khí

Có yêu cầu?

...

...

...

Yêu cầu choàng áo

Kiểu áo choàng nào?

2

Tần số hoạt động

Liệt kê tần số hoạt động của phòng sạch, ví dụ liên tục đấu với không liên tục. Nếu không liên tục, quy định tần số hoạt động, ví dụ 5 ngày trong tuần, 8h trong ngày

...

...

...

Lao động

Mọi yêu cầu

4

Thẩm mỹ

Mọi yêu cầu

...

...

...

N

Điều mục

Mô tả

Giá trị đã quy định

Tính năng đạt được

1

Tương lai

Lập kế hoạch để xem xét ngay ?

...

...

...

2

Tính linh hoạt

Lập kế hoạch để xem xét ngay ?

Bảng H.11 – Yêu cầu chi phí

N

Điều mục

Mô tả

...

...

...

Tính năng đạt được

1

Chi phí đầu tư

Chi phí ban đầu

2

Chi phí vận hành

...

...

...

2.1

Sử dụng năng lượng

Nhận biết cách giảm chi phí vận hành

2.2

Chi phí bảo dưỡng

...

...

...

3

Chi phí suốt đời

Chi phí sở hữu

Bảng H.12 – Lịch biểu

N

Điều mục

...

...

...

Giá trị đã quy định

Tính năng đạt được

1

Xác định nhiệm vụ

Nhiệm vụ dự án phải được thỏa thuận giữa người sử dụng và nhà cung cấp

2

Nhận biết các mốc quan trọng

...

...

...

H.3. Danh mục kiểm tra đặc tính kỹ thuật của yêu cầu cơ bản đối với dự án phòng sạch

Mục đích: Mục đích của mẫu này là để giúp đỡ người sử dụng và nhà cung cấp dự án phòng sạch lập văn bản đánh giá và các khía cạnh không đánh giá của dự án phòng sạch. Mẫu này phải được sử dụng liên hệ với các điều bắt buộc áp dụng và thông tin của tiêu chuẩn này

Tên dự án: ……………………………..     Địa điểm dự án: ………………..

Tên khách hàng: ………………………      Tên nhà cung cấp: ……………..

Tiếp xúc khách hàng: …………………     Tiếp xúc nhà cung cấp: ………..

Điện thoại của khách hàng: …………..    Điện thoại nhà cung cấp: ………

Ngày tháng: …………………………….

...

...

...

Bảng H.13 – Liên quan với Điều 4

Tham khảo điều 4

Mô tả yêu cầu

Phản ứng, yêu cầu, đặc tính kỹ thuật

4.2

Tham khảo tiêu chuẩn nào?

4.2

Tiêu chuẩn này xuất bản ngày nào?

...

...

...

4.4

Khoảng trống kiểm soát được sử dụng cho mục đích nào?

4.4

Các hoạt động nào thực hiện trong phòng sạch?

4.4

Tiêu chuẩn vận hành có bị áp đặt hạn chế nào không (Xem các ví dụ trong Phụ lục A, B và D) ?

...

...

...

Cấp yêu cầu hoặc đề nghị đối với phòng sạch phù hợp với phần nào của tiêu chuẩn này (TCVN 8664-1 (ISO 14664-1), ISO 14698-1, ISO 14698-2, ISO 14698-3) (xem ví dụ trong Phụ lục F)?

4.6

Thông số môi trường nào phải đo cho mục đích đánh giá? Biến đổi được phép, phương pháp đo, phương pháp hiệu chuẩn nào (TCVN 8664-2 (ISO 14664-2) và TCVN 8664-3 (ISO 14664-3) (xem ví dụ trong Phụ lục F)?

4.7

Mô tả khái niệm kiểm soát nhiễm bẩn được sử dụng để đạt mức độ sạch yêu cầu (bao gồm tiêu chí vận hành và tính năng) (xem ví dụ trong Phụ lục A về mô tả khái niệm kiểm soát)

4.9

...

...

...

4.10

Trạng thái chiếm giữ nào trong đó các điều kiện yêu cầu phải đạt được và duy trì, bao gồm thay đổi theo thời gian và các phương pháp kiểm soát các chiếm giữ bao gồm ví dụ kiểm soát choàng áo, kỹ thuật vệ sinh, dòng nhân viên và tiếp cận đối với tất cả các vùng sạch (xem ví dụ trong Phụ lục C)?

4.11

Cung cấp các bản vẽ và cấu hình của lắp đặt (xem ví dụ trong Phụ lục D)

4.12

Cung cấp mọi kích thước tới hạn và hạn chế khối lượng bao gồm các thông số liên quan đến khoảng trống có sẵn (xem ví dụ trong Phụ lục D).

...

...

...

4.13/4.14

Thiết bị quá trình và sản xuất được lắp đặt trong phòng sạch hoặc vùng sạch, bao gồm sự sử dụng, phương pháp tiếp cận cải tiến để xây dựng và bảo dưỡng, các bức xạ điện tử, kích thước và khối lượng và yêu cầu tiện ích (xem ví dụ trong các Phụ lục B, D, E, G và H).

4.15

Yêu cầu bảo dưỡng của các linh kiện hệ thống tạo ra phòng sạch hoặc vùng sạch phải được cung cấp kịp thời (xem ví dụ trong Phụ lục D và E).

4.16

Cung cấp xác định của tất cả các trách nhiệm để công bố tiêu chuẩn, cơ sở thiết kế, thiết kế chi tiết, xây dựng, thử nghiệm, đưa vào hoạt động và đánh giá chất lượng (bao gồm tính năng và bằng chứng) của các phép thử (xem các ví dụ trong Phụ lục E và G).

...

...

...

Nhận biết tất cả các tác động môi trường bên ngoài, ví dụ nhiễm bẩn hóa học, nhiễm hạt, tiếng ồn và rung (xem các ví dụ trong Phụ lục H).

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] ISO 1940-1:1986 Mechanical vibration - Balance quality requirements of rigid rotor - Part 1: Determination of permissible residual unbalance.

[2] ISO 3746:1995 Technical corrigendum 1:1995 Acounstics - Determination of sound levels of noise sources using sound pressur - Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane.

[3] ISO 730:1994 Moderate thermal environments - Determination of the PMV and PPD indices and specification of the condition for thermal comfort.

[4] TCVN/ISO 9000:2000 Hệ thống quản lý chất lượng - Cở sở và thuật ngữ

[5] TCVN/ISO 9001:2000 Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu\

...

...

...

[7] ISO 10816-1:1995 Mechanical vibration - Evaluatin of machina vibration by measurements on non-rotating parts - Part 1: General guidelines

[8] TCVN/ISO 14001:1996 Hệ thống quản lý môi trường - Đặc điểm kỹ thuật với hướng dẫn sử dụng

[9] TCVN/ISO 14004:1996 Hệ thống quản lý môi trường - Hướng dẫn chung về nguyên tắc, hệ thống và kỹ thuật hỗ trợ

[10] EN 779:1993 Particulate air filters for general ventilation - Requirements, testing and marking

[11] EN 1822-1:1998 High effeciency air filter (HEPA and ULPA) - Part 1: Classification, performance testing [Bộ lọc không khí hiệu suất cao (HEPA và ULPA) - Phần 1: Phân loại, thử nghiệm tính năng]

[12] EN 1822-2:1998 High effeciency air filter (HEPA and ULPA) - Part 2: Aerosol production, measurint equipment, particle counting statistics [Bộ lọc không khí hiệu suất cao (HEPA và ULPA) - Phần 2: Sản xuất sol khí, thiết bị đo, thống kê đếm hạt]

[13] EN 1822-3:1998 High effeciency air filter (HEPA and ULPA) - Part 3: Testing flat sheet filter media [Bộ lọc không khí hiệu suất cao (HEPA và ULPA) - Phần 3: Thử nghiệm môi trường lọc tấm phẳng]

[14] EN 1822-4:1998 High effeciency air filter (HEPA and ULPA) - Part 4: Testing filter elements for leaks (scan method) [Bộ lọc không khí hiệu suất cao (HEPA và ULPA) - Phần 4: Thử nghiệm các cơ cấu lọc về rò rỉ (phương pháp quét)]

[15] EN 1822-5:1998 High effeciency air filter (HEPA and ULPA) - Part 4: Testing the efficiency of the filter elements [Bộ lọc không khí hiệu suất cao (HEPA và ULPA) - Phần 4: Thử nghiệm hiệu suất của các cơ cấu lọc]

...

...

...

[17] IEST-RP-CC007.1:1992 Testing ULPA filter media (Thử nghiệm môi trường lọc HEPA và ULPA) Mount prospect, Illinois: Institute of Environment Sciences and Technology

[18]IEST-RP-CC001.3:1993 Considerations in cleanroom design (Xem xét thiết kế phòng sạch) Mount prospect, Illinois: institute of Environment Sciences and Technology

[19] IEST-RP-CC012.1:1995 Testing HEPA and ULPA filter media (Thử nghiệm môi trường lọc HEPA và ULPA) Mount prospect, Illinois: Institute of Environment Sciences and Technology

[20] IEST-RP-CC024.1:1994 Measuring and reporting vibration in microelectronics facilities (Đo và báo cáo rung trong các phương tiện vi điện tử) Mount prospect, Illinois: Institute of Environment Sciences and Technology

[21] US Pharmacopia 23-NF.18 (1995) Supplement 8 (May 15, 1998) P4426 (1116) Microbiological evaluation of cleanrooms and other controlled environments (Đánh giá sinh học trong phòng sạch và môi trường được kiểm soát khác)

[22] CDI 2083 part 2:1996 Cleanroom technology - Construction, operation and maintenance (Công nghệ phòng sạch - Xây dựng, vận hành và bảo dưỡng). Berlin Beuth Verlag GmbH

[23] CDI 2083 part 2:1996 Cleanroom technology - Surface cleanliness (Công nghệ phòng sạch - Độ sạch bề mặt). Berlin Beuth Verlag GmbH

Tiêu chuẩn/khuyến cáo liên quan đến phòng sạch đa quốc gia chủ yếu

[24] EC guide to GMP for medical products (Hướng dẫn EC về GMP đối với các sản phẩm y tế) Brussel: European commission, 1995.

...

...

...

Khảo sát tiêu chuẩn/khuyến cáo kiểm soát lây nhiễm

[26] IEST-RP-CC009.2:1993 Compendium of standards, practices, methods, and similar documents relating to contamination control (Bản trích yếu các tiêu chuẩn, thực hành, phương pháp và các tài liệu tương tự liên quan đến kiểm soát lây nhiễm). Mount prospect, Illinois: Institute of Environment Sciences and Technology

Sổ tay hướng dẫn kiểm soát lây nhiễm chính

[27] Tollever D.L. (ed): Handbook of contamination control in microelectroníc (Sổ tay hướng dẫn kiểm soát lây nhiễm trong vi điện tử). Park Ridge (New Jersey) : Noyes publications, 1998, 488 pp.

[28] Whyte, W. (ed): Cleanroom design (Thiết kế phòng sạch) Wiley, Chichester, 1991, 357 pp.

[29] Hauptmann-Hohmann (eds) Handbook of cleanroom pratice (Sổ tay hướng dẫn thực hành phòng sạch). Ecomed Verlag, Landsberg, 1992.

[30] Liebermann, A: Contamination control and cleanrooms (Kiểm soát lây nhiễm và phòng sạch). Van Nostrand Reinhold, New York, 1992, 304 pp

Từ điển về các thuật ngữ kiểm soát lây nhiễm

[31] IEST-RP-CC011.2:1996 A glossary of terms and definitions relating to contamination control (Bản chú giải các thuật ngữ và định nghĩa liên quan để kiểm soát lây nhiễm). Mount prospect, Illinois: Institute of Environment Sciences and Technology.

...

...

...

MỤC LỤC

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Yêu cầu

5. Lập kế hoạch và thiết kế

6. Xây dựng và khởi động

7. Thử nghiệm và phê chuẩn

...

...

...

Phụ lục A (tham khảo) - Khái niệm kiểm tra và chia tách

Phụ lục B (tham khảo) - Các ví dụ phân loại

Phụ lục C (tham khảo) - Phê chuẩn lắp đặt

Phụ lục D (tham khảo) - Bố trí của lắp đặt

Phụ lục E (tham khảo) - Xây dựng và vật liệu

Phụ lục F (tham khảo) - Kiểm soát môi trường của phòng sạch

Phụ lục G (tham khảo) - Kiểm soát độ sạch của không khí

Phụ lục H (tham khảo) - Đặc tính kỹ thuật bổ sung của các yêu cầu được thỏa thuận giữa khách hàng/người sử dụng và nhà thiết kế/nhà cung cấp

Thư mục tài liệu tham khảo