Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-21:2018 về Quy trình kiểm nghiệm vắc xin - Phần 21

• Số hiệu: TCVN8685-21:2018
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2018

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8685-21:2018

QUY TRÌNH KIỂM NGHIỆM VẮC XIN - PHẦN 21: VẮC XIN PHÒNG BỆNH ĐẬU GÀ

Vaccine testing procedure - Part 21: Fowl pox vaccine, live

Lời nói đầu

TCVN 8685-21:2018 do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Thú y TW1 - Cục Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 8685 Quy trình kiểm nghiệm vắc xin gồm các phần:

- TCVN 8685-1:2011, Phần 1: Vắc xin phó thương hàn lợn nhược độc;

- TCVN 8685-2 : 2011, Phần 2: Vắc xin viêm gan siêu vi trùng vịt;

...

...

...

- TCVN 8685-4 : 2011, Phần 4: Vắc xin vô hoạt phòng hội chứng giảm đẻ ở gà;

- TCVN 8685-5 : 2011, Phần 5: Vắc xin ung khí thán;

- TCVN 8685-6:2011, Phần 6: Vắc xin Gumboro nhược độc;

- TCVN 8685-7 : 2011, Phần 7: Vắc xin nhiệt thán nha bào vô độc chủng 34 F2;

- TCVN 8685-8:2011, Phần 8: Vắc xin dịch tả lợn nhược độc;

- TCVN 8685-9 : 2014, Phần 9: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh Cúm gia cầm A/H5N1;

- TCVN 8685-10 : 2014, Phần 10: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh Lở mồm long móng (FMD);

- TCVN 8685-11 : 2014, Phần 11: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh Phù đầu gà (coryza);

- TCVN 8685-12 : 2014, Phần 12: Vắc xin nhược độc, đông khô phòng hội chứng rối loạn hô hấp và sinh sản ở lợn (PRRS);

...

...

...

- TCVN 8685-14 : 2017, Phần 14: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh viêm phổi thể kính ở lợn;

- TCVN 8685-15 : 2017, Phần 15: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh viêm phổi do pasteurella multocida type D gây ra ở lợn;

- TCVN 8685-16 : 2017, Phần 16: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh viêm teo mũi truyền nhiễm ở lợn;

- TCVN 8685-17 : 2017, Phần 17: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh viêm màng phổi ở lợn;

- TCVN 8685-18 : 2017, Phần 18: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh newcastle;

- TCVN 8685-19 : 2017, Phần 19: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh gumboro;

- TCVN 8685-20 : 2018, Phần 20: Vắc xin nhược độc phòng bệnh Newcastle;

- TCVN 8685-21:2018, Phần 21: Vắc xin phòng bệnh đậu gà;

- TCVN 8685-22 : 2018, Phần 22: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh tụ huyết trùng ở gia cầm;

...

...

...

- TCVN 8685-24 : 2018, Phần 24: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh Salmonella typhimurium ở gà;

- TCVN 8685-25:2018, Phần 25: Vắc xin phòng bệnh giả dại ở lợn

- TCVN 8685-26 : 2018, Phần 26: Vắc xin nhược độc phòng bệnh viêm thanh khí quản truyền nhiễm ở gà;

- TCVN 8685-27 : 2018, Phần 27: Vắc xin nhược độc phòng bệnh viêm phế quản truyền nhiễm ở gà.

QUY TRÌNH KIỂM NGHIỆM VẮC XIN - PHẦN 21: VẮC XIN PHÒNG BỆNH ĐẬU GÀ

Vaccine testing procedure - Part 21: Fowl pox vaccine, live

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định về quy trình về kiểm nghiệm vắc xin sản xuất trên trứng gà có phôi phòng bệnh Đậu do vi rút Avipox gây ra ở gà.

...

...

...

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 8684:2011 “Vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y - Phép thử độ thuần khiết”

3  Ký hiệu và chữ viết tắt

EID₅₀

CAM

Embryo Infective Dose 50 %

Chorioallantoic Membrance

4  Nguyên tắc

Vắc xin được kiểm tra các chỉ tiêu cảm quan, độ vô trùng bằng phương pháp phân tích trong phòng thử nghiệm và các chỉ tiêu an toàn, hiệu lực được đánh giá trên động vật thí nghiệm.

...

...

...

5.1  Gà 1 - 2 tuần tuổi, gà khỏe, âm tính với kháng thể kháng vi rút Avipox

5.2  Nước muối sinh lý, đã được hấp tiệt trùng, nồng độ 0,9 %

5.3  Trứng gà sạch, có phôi từ 9 ngày tuổi đến 11 ngày tuổi

6  Thiết bị, dụng cụ

Sử dụng các thiết bị, dụng cụ của phòng thí nghiệm thông thường và cụ thể như sau:

6.1  Tủ ấm duy trì nhiệt độ 37 °C

6.2  Máy lắc (vortex mixer) có tốc độ lắc từ 50 rpm đến 2400 rpm

6.3  Đèn soi trứng

6.4  Đĩa Petri vô trùng

...

...

...

6.6  Dao, kéo, panh kẹp vô trùng

6.7  Lọ thủy tinh dung tích 5 ml vô trùng

6.8  Bơm tiêm dung tích 1 ml, 3 ml, 5 ml

7  Cách tiến hành

7.1  Kiểm tra cảm quan

Quan sát bằng mắt thường, vắc xin đạt chỉ tiêu kiểm tra cảm quan khi lọ kín, không rạn nứt, chế phẩm xốp, màu đồng nhất, hòa tan hoàn toàn trong nước muối sinh lý sau 2 min có lắc nhẹ.

7.2  Kiểm tra vô trùng

7.2.1  Kiểm tra tạp nhiễm vi khuẩn. Theo TCVN 8684:2011

7.2.2  Kiểm tra tạp nhiễm nấm mốc. Theo TCVN 8684:2011

...

...

...

- Chủng vắc xin vào dưới da cánh cho 10 gà (5.1), mỗi con 10 liều vắc xin ghi trên nhãn.

- Theo dõi toàn bộ gà thí nghiệm trong 14 ngày.

Vắc xin đạt chỉ tiêu kiểm tra tính an toàn nếu tất cả gà sống khỏe, phát triển bình thường và không có biểu hiện triệu chứng của bệnh Đậu như các nốt mụn mọc ở niêm mạc mắt, miệng và đầu.

7.4  Kiểm tra hiệu lực

Sử dụng 1 trong 2 cách sau:

7.4.1  Miễn dịch

- Sử dụng 30 gà (5.1) chia làm 2 nhóm:

+ Nhóm 1: gồm 10 gà, mỗi con được chủng 1 liều vắc xin ghi trên nhãn, theo đường chủng dưới da cánh;

+ Nhóm 2: sử dụng nước muối sinh lý (5.2) để chủng cánh cho 10 gà với liều lượng như gà nhóm 1.

...

...

...

7.4.2  Chuẩn độ hiệu giá vi rút

Vắc xin đạt chỉ tiêu kiểm tra hiệu lực khi mỗi liều vắc xin có hiệu giá vi rút ≥ 10^2 EID₅₀ (xem phụ lục A).

8  Kết luận

Vắc xin đạt tiêu chuẩn kiểm nghiệm khi đạt các chỉ tiêu kiểm tra cảm quan, kiểm tra vô trùng, kiểm tra tính an toàn và kiểm tra hiệu lực.

Phụ lục A

(Quy định)

Phương pháp chuẩn độ vi rút

A.1  Vật liệu thử

...

...

...

- Trứng gà sạch (5.3)

- Nước muối sinh lý (5.2)

A.2  Cách tiến hành

A.2.1  Vắc xin được pha loãng với nước muối sinh lý (5.2) theo cơ số 10 thành các nồng độ từ nồng độ 10^-1 đến nồng độ 10^-^6.

A.2.2  Tiêm huyễn dịch vắc xin đã pha loãng (A.2.2) vào màng CAM (Chorioallantoic Membrane) của trứng gà sạch (5.3), mỗi trứng tiêm 0,1 ml.

A.2.3  Ấp các trứng đã được tiêm (A.2.2) ở tủ ấm (6.1) trong 7 ngày, hàng ngày soi trứng và loại bỏ trứng chết phôi trước 24 h.

A.2.4  Sau 7 ngày theo dõi, trứng được mổ và kiểm tra bệnh tích nốt đậu trên màng CAM, tính liều gây nhiễm của vi rút trong vắc xin cho 50 % phôi trứng (EID₅₀) theo công thức Spearman - Kaber:

Log EID₅₀ = (Xo +d/2) - d x (Σri/n)

Trong đó:

...

...

...

d là log của bậc pha loãng;

ri là số trứng không nhiễm vi rút ở mỗi bậc pha loãng;

n là số trứng được gây nhiễm ở mỗi bậc pha loãng.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] Asean Standard requirements for Fowl pox Vaccine (live)

[2] OIE: Chapter 2.3.10 Fowlpox