TIÊU CHUẨN QUỐC
GIA
TCVN
ISO/IEC 17043:2011
ISO/IEC
17043:2010
ĐÁNH
GIÁ SỰ PHÙ HỢP - YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO
Conformity assessment
- General requirements for proficiency testing
Lời nói đầu
TCVN ISO/IEC 17043:2011 thay thế TCVN
7777-1:2008 (ISO/IEC Guide 43-1:1997) và TCVN 7777-2:2008 (ISO/IEC Guide
43-2:1997).
TCVN ISO/IEC 17043:2011 hoàn toàn tương đương
với ISO/IEC 17043:2011
TCVN ISO/IEC 17043:2011 do Ban kỹ thuật tiêu
chuẩn quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và Đảm bảo chất lượng biên
soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị. Bộ Khoa học và Công nghệ
công bố.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
So sánh liên phòng thí nghiệm ngày càng được
sử dụng một cách rộng rãi trên bình diện quốc tế với nhiều mục đích. Những mục
đích tiêu biểu của so sánh liên phòng là:
a) đánh giá việc thực hiện các phép thử hoặc
phép đo cụ thể của các phòng thí nghiệm và theo dõi việc thực hiện liên tục của
các phòng thí nghiệm.
b) nhận biết các vấn đề trong các phòng thí
nghiệm và có ngay những hành động khắc phục hoặc cải tiến, ví dụ như liên quan
đến thủ tục thử nghiệm hay đo lường không thoả đáng đến hiệu lực của hoạt động
đào tạo và giám sát nhân viên hay hiệu lực của phép hiệu chuẩn thiết bị.
c) thiết lập tính hiệu lực và khả năng so
sánh của các phương pháp thử hay phương pháp đo
d) cung cấp thêm bằng chứng cho khách hàng
của phòng thí nghiệm
e) nhận biết sự khác nhau giữa các phòng thí
nghiệm
f) đào tạo các phòng thí nghiệm tham gia dựa
trên các kết quả so sánh này;
g) xác nhận giá trị sử dụng của những tuyên
bố về độ không đảm bảo
h) đánh giá các đặc trưng thực hiện của
phương pháp - thường được mô tả là thử nghiệm phối hợp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
j) hỗ trợ cho những tuyên bố về sự tương
đương giữa các phép đo của các Viện đo lường quốc gia thông qua "các so
sánh chủ chốt" và các so sánh bổ sung được tiến hành với danh nghĩa của
Viện cân đo quốc tế (BIPM) phối hợp với các tổ chức đo lường khu vực
Thử nghiệm thành thạo đòi hỏi sử dụng các so
sánh liên phòng để xác định việc thực hiện của phòng thí nghiệm như được nêu ở
trên từ mục a) đến mục g). Thử nghiệm thành thạo không phải lúc nào cũng đề cập
tới các mục h), i), j) do năng lực của phòng thí nghiệm được giả định khi áp
dụng những điều này nhưng việc áp dụng này có thể được dùng để đưa ra minh
chứng độc lập về năng lực của phòng thí nghiệm. Có thể áp dụng những yêu cầu
của tiêu chuẩn này cho các hoạt động hoạch định và vận hành kỹ thuật với các
mục h), i), j).
Nhu cầu về sự tin cậy liên tục đối với việc
thực hiện của phòng thí nghiệm không chỉ thiết yếu với phòng thí nghiệm và
khách hàng của họ mà với cả các bên quan tâm khác như là cơ quan định chế, tổ
chức công nhận phòng thí nghiệm và những tổ chức khác quy định các yêu cầu đối
với phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17011 (ISO/IEC 17011) yêu cầu tổ
chức công nhận phải tính đến sự tham gia và việc thực hiện của các phòng thí
nghiệm trong thử nghiệm thành thạo. Nhu cầu đối với thử nghiệm thành thạo đang
tăng lên đối với các hoạt động đánh giá sự phù hợp khác như giám định hay chứng
nhận sản phẩm. Phần lớn các yêu cầu của tiêu chuẩn này áp dụng cho các lĩnh vực
liên quan đó, đặc biệt là liên quan đến quản lý, hoạch định và thiết kế, nhân
sự, đảm bảo chất lượng, tính bảo mật, và các khía cạnh khác khi thích hợp.
Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm đưa ra cơ
sở chắc chắn cho tất cả các bên quan tâm để xác định năng lực cung cấp thử
nghiệm thành thạo của tổ chức. Theo cách này, tiêu chuẩn sẽ thay thế cả hai
phần của TCVN 7777:2008 (ISO/IEC Guide 43:1997) TCVN 7777 không chỉ bao gồm
hướng dẫn xây dựng và triển khai thử nghiệm thành thạo cũng như việc lựa chọn
và sử dụng thử nghiệm thành thạo của các tổ chức công nhận phòng thí nghiệm mà
còn là bản mô tả hữu ích các dạng thử nghiệm thành thạo đặc trưng. Tiêu chuẩn
này bảo toàn và cập nhật các nguyên tắc để triển khai thử nghiệm thành thạo
theo mô tả trong TCVN 7777 và vẫn giữ được thông tin về các loại chương trình
thử nghiệm thành thạo theo mô tả trong TCVN 7777 và vẫn giữ được thông tin về
các loại chương trình thử nghiệm thành thạo đặc trưng trong các Phụ lục từ A
đến C, hướng dẫn về phương pháp thống kê thích hợp, lựa chọn và sử dụng chương
trình thử nghiệm thành thạo của phòng thí nghiệm, tổ chức công nhận, cơ quan
định chế và các bên quan tâm khác.
ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP -
YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO
Conformity assessment
- General requirements for proficiency testing
1. Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung về
năng lực của nhà cung cấp chương trình thử nghiệm thành thạo và đối với việc
xây dựng, triển khai các chương trình thử nghiệm thành thạo. Những yêu cầu này
là yêu cầu chung cho mọi loại chương trình thử nghiệm thành thạo và có thể dùng
làm cơ sở cho các yêu cầu kỹ thuật cụ thể đối với những lĩnh vực áp dụng riêng
biệt.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho
việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng
bản được nêu. ĐỐi với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới
nhất, bao gồm cả các sửa đổi.
TCVN ISO/IEC 17000:2007 (ISO/IEC 17000:2005).
Đánh giá sự phù hợp - Từ vựng và nguyên tắc chung
TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007). Từ
vựng quốc tế về đo lường học- Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản
3. Thuật ngữ và định
nghĩa
Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định
nghĩa trong TCVN ISO/IEC 17000:2007, TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007) và
các thuật ngữ dưới đây:
3.1. Giá trị ấn định (assigned value)
Giá trị quy cho một tính chất cụ thể của mẫu
thử thành thạo
3.2. Điều phối viên (coordinator)
Một hay nhiều cá nhân chịu trách nhiệm tổ
chức và quản lý mọi hoạt động liên quan trong việc triển khai một chương trình
thử nghiệm thành thạo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tổ chức hoặc cá nhân được cung cấp một chương
trình thử nghiệm thành thạo thông qua thoả thuận hợp đồng
3.4. So sánh liên phòng (interlaboratory
comparisons)
Việc tổ chức thực hiện và đánh giá các phép
đo hoặc phép thử trên cùng mẫu thử hoặc trên mẫu thử tương tự nhau bởi hai hay
nhiều phòng thí nghiệm theo những điều kiện xác định trước.
3.5. Giá trị bất thường (outlier)
Quan trắc trong tập hợp dữ liệu xuất hiện sự
không nhất quán với phần còn lại của tập hợp
CHÚ THÍCH: Một giá trị bất thường có thể có
nguồn gốc từ một tập hợp khác hoặc là kết quả của việc ghi chép không chính xác
hay một sai số tổng khác.
3.6. Bên tham gia (participant)
Phòng thí nghiệm tổ chức hoặc cá nhân nhận
được mẫu thử thành thạo và gửi kết quả cho nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
xem xét
CHÚ THÍCH Trong một số trường hợp bên tham
gia có thể là tổ chức giám định
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đánh giá việc thực hiện của các bên tham gia
theo tiêu chí đã được thiết lập thông qua các so sánh liên phòng
CHÚ THÍCH 1: Với mục đích của tiêu chuẩn này,
thuật ngữ thử nghiệm thành thạo được dùng với nghĩa rộng nhất và bao gồm, nhưng
không giới hạn bởi
a) Chương trình định lượng - khi mục đích là
lượng hoá một hay nhiều đại lượng đo của mẫu thử thành thạo
b) Chương trình định tính - khi mục đích là
xác định hoặc mô tả một hay nhiều đặc trưng của mẫu thử thành thạo
c) Chương trình tuần tự - khi một hay nhiều
mẫu thử lần lượt được phân phối để thử hoặc đo và được gửi lại cho nhà cung cấp
thử nghiệm thành thạo theo các khoảng thời gian
d) Chương trình đồng thời - khi mẫu thử thành
thạo được phân phối để thử hoặc đo cùng lúc trong một khoảng thời gian xác định
e) Thực hiện tình huống đơn lẻ - khi mẫu thử
thành thạo được cung cấp trong trường hợp đơn lẻ
f) Chương trình liên tục - khi mẫu thử thành
thạo được cung cấp theo các khoảng thời gian đều đặn
g) Lấy mẫu - khi mẫu được lấy cho việc phân
tích tiếp theo, và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 2: Một số nhà cung cấp thử nghiệm
thành thạo trong lĩnh vực y tế sử dụng thuật ngữ "Đánh giá chất lượng của
bên ngoài" (EQA) cho chương trình thử nghiệm thành thạo và/hoặc các chương
trình lớn hơn của mình (xem Phụ lục A). Những yêu cầu của tiêu chuẩn này chỉ
bao trùm các hoạt động EQA đúng theo định nghĩa về thử nghiệm thành thạo.
3.8. Mẫu thử thành thạo (proficiency test
item)
Mẫu sản phẩm, mẫu phương tiện đo, mẫu chuẩn,
bộ phận của thiết bị, chuẩn đo lường, tập hợp dữ liệu hoặc các thông tin khác
dùng cho thử nghiệm thành thạo
3.9. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo (proficiency testing
provider)
Tổ chức chịu mọi trách nhiệm trong việc xây dựng
và triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo.
3.10. Vòng thử nghiệm thành thạo (proficiency testing
round)
Một trình tự hoàn chỉnh đơn lẻ gồm phân phối
mẫu thử thành thạo, xem xét đánh giá và lập báo cáo kết quả cho các bên tham
gia.
3.11. Chương trình thử nghiệm thành thạo (proficiency testing
scheme)
Thử nghiệm thành thạo được thiết kế và triển khai
theo một hoặc nhiều vòng cho một lĩnh vực thử nghiệm, đo lường, hiệu chuẩn hay
giám định quy định
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.12. Phương pháp thống kê thô (robust statistical
methods)
Phương pháp thống kê không bị ảnh hưởng bởi
những sai lệch nhỏ dựa trên giả định cơ sở quanh một mô hình xác suất cơ sở
3.13. Độ lệch chuẩn để đánh giá sự thành thạo (standard deviation
for proficiency assessment)
Thước đo độ phân tán dùng trong đánh giá kết
quả thử nghiệm thành thạo, dựa trên thông tin sẵn có.
CHÚ THÍCH 1: Độ lệch chuẩn chỉ áp dụng cho tỉ
số và các kết quả theo thang đo chênh lệch
CHÚ THÍCH 2: Không phải mọi chương trình thử
nghiệm thành thạo đều đánh giá sự thành thạo dựa vào độ phân tán kết quả
3.14. Nhà thầu phụ (Subcontractor)
Tổ chức hoặc cá nhân được nhà cung cấp thử
nghiệm thành thạo thuê thực hiện những hoạt động quy định trong Tiêu chuẩn này
và có ảnh hưởng tới chất lượng của chương trình thử nghiệm thành thạo.
CHÚ THÍCH: Thuật ngữ "nhà thầu phụ"
bao gồm những người được nhiều nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo coi là cộng
tác viên.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tính chất của kết quả đo nhờ đo kết quả có
thể liên hệ tới mốc quy chiếu thông qua một chuỗi không đứt đoạn các phép hiệu
chuẩn được lập thành văn bản, mỗi phép hiệu chuẩn đóng góp vào độ không đảm bảo
đo
CHÚ THÍCH 1: Với định nghĩa này mốc quy chiếu
có thể là định nghĩa của đơn vị đo thông qua việc thể hiện thực tế hoặc một thủ
tục đo bao gồm đơn vị đo cho đại lượng không phải là đại lượng thứ tự hoặc một
chuẩn đo lường
CHÚ THÍCH 2: Liên kết chuẩn đo lường yêu cầu
thiết lập một sơ đồ hiệu chuẩn.
CHÚ THÍCH 3: Thông số kỹ thuật của mốc quy
chiếu phải bao gồm thời gian mà mốc quy chiếu này đã được sử dụng trong việc
thiết lập sơ đồ hiệu chuẩn, cùng với mọi thông tin đo lường liên quan khác về
mốc quy chiếu, ví dụ khi việc hiệu chuẩn đầu tiên trong sơ đồ hiệu chuẩn đã
được thực hiện
CHÚ THÍCH 4: Đối với phép đo có nhiều đại
lượng đầu vào trong mô hình đo, từng giá trị đại lượng đầu vào cần phải tự liên
kết chuẩn đo lường và sơ đồ hiệu chuẩn liên quan có thể tạo nên một cấu trúc
nhánh hoặc mạng. Sự nỗ lực cần thiết trong việc thiếp lập liên kết chuẩn đo
lường cho từng giá trị đại lượng đầu vào cần tương xứng với sự đóng góp tương
đối vào kết quả đo
CHÚ THÍCH 5: Liên kết chuẩn đo lường của kết
quả đo không đảm bảo rằng độ không đảm bảo đo là thích hợp với một mục đích đã
định, cũng không đảm bảo là không có sai lỗi
CHÚ THÍCH 6: Việc so sánh giữa hai chuẩn đo
lường có thể xem là hiệu chuẩn nếu việc so sánh được dùng để kiểm tra và nếu
cần thiết hiệu chính giá trị đại lượng và độ không đảm bảo được quy cho một
trong số các chuẩn đo lường.
CHÚ THÍCH 7 ILAC 1) coi các
yếu tố để xác nhận liên kết chuẩn đo lường là một chuỗi liên kết chuẩn đo lường
không đứt đoạn tới chuẩn đo lường quốc tế hoặc chuẩn đo lường quốc gia, độ
không đảm bảo đo được làm thành văn bản, thủ tục đo được lập thành văn bản,
năng lực kỹ thuật được công nhận, liên kết chuẩn đo lường tới SI và các khoảng
thời gian hiệu chuẩn (xem ILAC P-10-2002[9])
CHÚ THÍCH 8: Thuật ngữ rút gọn "liên kết
chuẩn" đôi khi được sử dụng để chỉ "liên kết chuẩn đo lường" cũng
như các khái niệm khác, ví dụ như 'khả năng xác định nguồn gốc mẫu' hoặc 'khả
năng xác định nguồn gốc tài liệu' hoặc khả năng xác định nguồn gốc phương tiện
hoặc khả năng xác định nguồn gốc vật liệu, trong đó lịch sử ("dấu
vết") của đối tượng được đưa ra. Vì vậy, thuật ngữ đầy đủ "liên kết
chuẩn đo lường" được ưu tiên nếu có bất cứ nguy cơ nhầm lẫn nào
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.16. Độ không đảm bảo đo (uncertainty of
measurement)
Độ không đảm bảo
Thông số không âm đặc trưng cho sự phân tán
của các giá trị đại lượng được quy cho đại lượng đo trên cơ sở thông tin đã sử
dụng.
CHÚ THÍCH 1: Độ không đảm bảo đo bao gồm các
thành phần xuất hiện từ những ảnh hưởng hệ thống, như thành phần gắn với sự
hiệu chính và giá trị đại lượng được ấn định của chuẩn đo lường cũng như độ
không đảm bảo định nghĩa. Đôi khi các ảnh hưởng hệ thống đã ước lượng không
được hiệu chính, nhưng thay thế là các thành phần độ không đảm bảo đo kèm theo
được đưa vào.
CHÚ THÍCH 2: Thông số có thể là. ví dụ, độ
lệch chuẩn được gọi là độ không đảm bảo chuẩn (hoặc một bội xác định của nó),
hoặc nửa của khoảng, với xác suất phủ quy định.
CHÚ THÍCH 3: Nói chung, độ không đảm bảo đo
bao gồm nhiều thành phần. Một số thành phần có thể đánh giá theo cách đánh giá
loại A của độ không đảm bảo đo bằng phân bố thống kê của các giá trị đại lượng
từ dãy các phép đo và có thể được đặc trưng bằng độ lệch chuẩn. Các thành phần khác
có thể được đánh giá theo cách đánh giá loại B của độ không đảm bảo đo, cũng có
thể đặc trưng bằng độ lệch chuẩn, được đánh giá từ hàm mật độ xác suất dựa trên
kinh nghiệm hoặc thông tin khác
CHÚ THÍCH 4: Nói chung, đối với một tập hợp
thông tin đã cho, độ không đảm bảo đo được gắn với một giá trị đại lượng đã ấn
định quy cho đại lượng đo. Sự thay đổi của giá trị này dẫn đến sự thay đổi của
độ không đảm bảo kèm theo.
[TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), định
nghĩa 2.26]
4. Yêu cầu kỹ thuật
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Việc xây dựng và triển khai chương trình thử
nghiệm thành thạo phải được thực hiện bởi nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo có
năng lực tiến hành các phép so sánh liên phòng và tiếp cận được với năng lực kỹ
thuật cho các loại mẫu thử thành thạo cụ thể. Nhà cung cấp thử nghiệm thành
thạo hay những nhà thầu phụ của họ đều phải có năng lực thực hiện các phép đo
những đặc trưng đang được xác định.
CHÚ THÍCH: Có thể sử dụng TCVN ISO/IEC 17025
hay TCVN 7782 (ISO 15189) để chứng tỏ năng lực của phòng thí nghiệm cung cấp
thử nghiệm thành thạo, hoặc của phòng thí nghiệm được ký hợp đồng thầu phụ để
thực hiện các phép thử hay phép đo liên quan đến chương trình thử nghiệm thành
thạo. Có thể sử dụng TCVN 7366 (ISO Guide 34) để chứng tỏ năng lực của nhà sản
xuất mẫu chuẩn cung cấp mẫu thử thành thạo.
4.2. Nhân sự
4.2.1. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có
đội ngũ nhân sự quản lý và kỹ thuật có quyền hạn, nguồn lực và năng lực kỹ
thuật cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình.
4.2.2. Lãnh đạo của nhà cung cấp thử nghiệm thành
thạo phải xác định trình độ chuyên môn và kinh nghiệm tối thiểu cần thiết đối
với những vị trí chủ chốt trong tổ chức và đảm bảo đáp ứng trình độ chuyên môn
đó.
4.2.3. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải sử
dụng nhân sự do mình tuyển dụng hay ký hợp đồng. Khi sử dụng nhân sự hợp đồng,
nhân sự về kỹ thuật bổ sung và nhân sự hỗ trợ chính, nhà cung cấp thử nghiệm
thành thạo phải đảm bảo nhân sự đó có năng lực, được giám sát và làm việc phù
hợp với hệ thống quản lý.
CHÚ THÍCH: Khi sử dụng chuyên gia kỹ thuật
trên cơ sở một nhóm công tác đặc biệt hay một phần của nhóm tư vấn hoặc nhóm chỉ
đạo (xem 4.4.1.4) việc có các thoả thuận chính thức, ví dụ thông qua điều khoản
thực hiện của nhóm hay cách thức khác có thể coi là đáp ứng yêu cầu này.
4.2.4. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải giao
quyền cho nhân sự cụ thể thực hiện
a) lựa chọn mẫu thử thành thạo thích hợp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) thực hiện các phương thức lấy mẫu cụ thể
d) vận hành thiết bị cụ thể
e) tiến hành các phép đo để xác định độ ổn
định và tính đồng nhất cũng như giá trị ấn định và độ không đảm bảo kèm theo
của các đại lượng đo của mẫu thử thành thạo
f) chuẩn bị, xử lý và phân phối mẫu thử thành
thạo
g) vận hành hệ thống xử lý dữ liệu
h) tiến hành phân tích thống kê
i) đánh giá việc thực hiện của các bên tham
gia thử nghiệm thành thạo
j) đưa ra ý kiến và các diễn giải, và
k) cho phép phát hành báo cáo thử nghiệm
thành thạo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.2.6. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải lập
ra các mục tiêu đối với việc giáo dục, đào tạo và các kỹ năng của mỗi nhân viên
liên quan đến việc triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo. Nhà cung cấp
thử nghiệm thành thạo phải có chính sách và thủ tục để nhận biết nhu cầu đào
tạo và cung cấp đào tạo nhân sự. Chương trình đào tạo phải phù hợp với nhu cầu
hiện tại và nhu cầu dự kiến của nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo.
CHÚ THÍCH: Nên xem xét nhu cầu định kỳ đào
tạo lại nhân viên. Chính sách đào tạo nhân viên cần tính đến thay đổi về công
nghệ, nhu cầu chứng tỏ năng lực liên tục và nhằm liên tục nâng cao kỹ năng
4.2.7. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm
bảo rằng nhân viên được đào tạo đầy đủ để đảm bảo năng lực thực hiện các phép
đo, vận hành thiết bị và mọi hoạt động khác ảnh hưởng tới chất lượng chương
trình thử nghiệm thành thạo. Phải đánh giá hiệu lực của hoạt động đào tạo.
CHÚ THÍCH: Đo lường mục tiêu có thể được sử
dụng để đánh giá năng lực đạt được
4.3. Thiết bị, tiện
nghi và môi trường
4.3.1. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm
bảo có tiện nghi thích hợp để triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo.
Tiện nghi này bao gồm cơ sở và thiết bị cho chế tạo, xử lý, hiệu chuẩn, thử
nghiệm, bảo quản và vận chuyển mẫu thử thành thạo cho xử lý dữ liệu, trao đổi
thông tin và khôi phục tài liệu và hồ sơ
4.3.2. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm
bảo rằng các điều kiện về môi trường không gây ảnh hưởng tới chương trình thử
nghiệm thành thạo hoặc tới chất lượng triển khai theo yêu cầu. Phải thận trọng
khi việc triển khai được thực hiện tại những địa điểm xa cơ sở của nhà cung cấp
thử nghiệm thành thạo hoặc do nhà thầu phụ thực hiện. Phải lập thành văn bản
các yêu cầu kỹ thuật về tiện nghi và điều kiện môi trường có thể ảnh hưởng tới
thử nghiệm thành thạo.
4.3.3. Phải kiểm soát việc tiếp cận và sử dụng
những khu vực ảnh hưởng tơi chất lượng chương trình thử nghiệm thành thạo. Nhà
cung cấp thử nghiệm thành thạo phải xác định mức độ kiểm soát theo hoàn cảnh cụ
thể của mình.
4.3.4. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải nhận
biết những điều kiện về môi trường có thể gây ảnh hưởng đáng kể tới chất lượng
mẫu thử thành thạo cũng như mọi thử nghiệm và hiệu chuẩn được thực hiện, bao
gồm cả những điều kiện theo yêu cầu của quy định và thủ tục đo liên quan. Nhà
cung cấp thử nghiệm thành thạo phải kiểm soát và giám sát những điều kiện này
và lưu hồ sơ tất cả các hoạt động giám sát liên quan. Phải dừng các hoạt động
thử nghiệm thành thạo liên quan khi các điều kiện môi trường ảnh hưởng nghiêm
trọng đến chất lượng hay việc triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.3.5. Phải có sự cách ly hiệu lực giữa các
khu vực lân cận có các hoạt động không tương thích. Phải thực hiện hành động
nhằm ngăn ngừa việc nhiễm chéo.
4.3.6. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm
bảo rằng các đặc trưng tính năng của các phương pháp và thiết bị phòng thí
nghiệm dùng để xác nhận thành phần, tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu thử
thành thạo được xác nhận giá trị và duy trì một cách thích hợp.
4.4. Thiết kế chương
trình thử nghiệm thành thạo.
4.4.1. Hoạch định
4.4.1.1. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải nhận biết và hoạch định các quá trình ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng
chương trình thử nghiệm thành thạo và phải đảm bảo các quá trình đó được triển
khai phù hợp với những thủ tục quy định.
CHÚ THÍCH: Lợi ích của các bên liên quan có
thể được xem xét khi xây dựng kế hoạch và thông tin liên quan
4.4.1.2. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
không được ký hợp đồng phụ việc hoạch định chương trình thử nghiệm thành thạo
(xem 5.5.2).
CHÚ THÍCH: Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
có thể sử dụng tư vấn hoặc hỗ trợ của cố vấn, chuyên gia hay nhóm chỉ đạo (xem
4.4.1.4)
4.4.1.3. Trước khi bắt đầu chương trình thử
nghiệm thành thạo, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có kế hoạch bằng văn
bản đề cập tới mục tiêu, mục đích và thiết kế cơ bản của chương trình thử nghiệm
thành thạo gồm những thông tin dưới đây và các lý do lựa chọn hay loại trừ của
mình khi thích hợp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) tên, địa chỉ và thông tin liên quan của
điều phối viên và nhân sự khác tham gia vào thiết kế và triển khai chương trình
thử nghiệm thành thạo;
c) những hoạt động cần sử dụng nhà thầu phụ,
tên, địa chỉ của các nhà thầu phụ tham gia triển khai chương trình thử nghiệm
thành thạo;
d) tiêu chí phải đáp ứng đối với việc tham
gia;
e) số lượng và loại hình các bên tham gia
mong đợi trong chương trình thử nghiệm thành thạo;
f) lựa chọn (các) đại lượng đo hoặc (các) đặc
trưng quan tâm bao gồm thông tin về các bên tham gia làm cơ sở để nhận biết, đo
lường hoặc thử nghiệm trong vòng thử nghiệm thành thạo cụ thể.
g) bản mô tả phạm vi các giá trị và/hoặc đặc
trưng mong đợi với mẫu thử thành thạo.
h) các nguồn chính tiềm ẩn gây sai số có
trong khu vực thử nghiệm thành thạo được đề xuất;
i) các yêu cầu đối với sản xuất, kiểm soát
chất lượng, bảo quản và phân phối mẫu thử thành thạo;
j) các biện pháp dự phòng hợp lý để tránh sự
thông đồng giữa các bên tham gia hoặc tránh làm sai lệch kết quả cũng như các
thủ tục được áp dụng khi nghi ngờ về việc thông đồng hoặc làm sai lệch kết quả.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
l) tần suất hoặc thời gian phân phối mẫu thử
thành thạo cho các bên tham gia, thời hạn gửi lại kết quả, và khi thích hợp,
thời gian các bên tham gia tiến hành thử nghiệm hoặc đo lường, đối với các
chương trình thử nghiệm thành thạo liên tục;
m) mọi thông tin về phương pháp hay thủ tục
các bên tham gia cần sử dụng để chuẩn bị vật liệu thử và tiến hành phép thử
hoặc phép đo.
n) thủ tục đối với các phương pháp thử hoặc
phương pháp đo dùng để thử tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu thử thành thạo
và khi thích hợp, để xác định khả năng tồn tại sinh học của mẫu thử thành thạo.
o) chuẩn bị mọi mẫu báo cáo chuẩn hoá để các
bên tham gia sử dụng;
p) bản mô tả chi tiết phân tích thống kê được
sử dụng;
q) nguồn gốc, liên kết chuẩn đo lường và độ
không đảm bảo đo của mọi giá trị ấn định;
r) tiêu chí đánh giá việc thực hiện của các
bên tham gia;
s) bản mô tả dữ liệu, báo cáo tạm thời hoặc
thông tin gửi trở lại cho các bên tham gia;
t) bản mô tả mức độ kết quả đạt được của các
bên tham gia và các kết luận dựa vào kết quả của chương trình thử nghiệm thành
thạo sẽ được công khai, và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.4.1.4. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải đảm bảo tiếp cận với độ kỹ thuật và kinh nghiệm cần thiết trong lĩnh vực
thử nghiệm, hiệu chuẩn, lấy mẫu hoặc giám định, cũng như thống kê liên quan. Có
thể đạt được điều này bằng cách thành lập nhóm tư vấn (với tên thích hợp) nếu
cần.
4.4.1.5. Khi thích hợp phải sử dụng chuyên môn
kỹ thuật để xác định các vấn đề sau:
a) các yêu cầu về hoạch định nêu trong
4.4.1.3;
b) nhận biết và giải quyết mọi khó khăn dự
kiến khi chuẩn bị và bảo quản mẫu thử thành thạo đồng nhất hoặc trong việc đưa
ra giá trị ấn định ổn định cho mẫu thử thành thạo;
c) chuẩn bị các chỉ dẫn chi tiết cho các bên
tham gia;
d) những ý kiến về mọi khó khăn kỹ thuật hoặc
những chú ý khác trong các vòng thử nghiệm thành thạo trước đó do bên tham gia
nêu ra;
e) đưa ra hướng dẫn đánh giá việc thực hiện của
các bên tham gia;
f) những ý kiến về kết quả và việc thực hiện
của toàn bộ các bên tham gia và, khi thích hợp, theo các nhóm hoặc từng bên
tham gia riêng biệt;
g) đưa ra hướng dẫn cho các bên tham gia
(trong phạm vi giới hạn bảo mật), riêng rẽ hoặc trong phạm vi báo cáo;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
i) hoạch định hoặc tham gia vào các cuộc họp
kỹ thuật cùng các bên tham gia.
4.4.2. Chuẩn bị mẫu thử thành thạo
4.4.2.1. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải thiết và áp dụng các thủ tục để đảm bảo rằng mẫu thử thành thạo được chuẩn
bị phù hợp với kế hoạch mô tả trong 4.4.1.
CHÚ THÍCH Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
nên xem xét cụ thể việc chuẩn bị mẫu thử thành thạo đầy đủ về số lượng tính đến
cả nhu cầu thay thế cho các mẫu thử thành thạo bị mất hoặc hư hỏng trong quá
trình phân phối, hay được cung cấp để sử dụng sau khi đánh giá kết quả của
chương trình thử nghiệm thành thạo. Việc sử dụng này có thể bao gồm cả các hỗ
trợ đào tạo cho các bên tham gia hoặc sử dụng làm mẫu chuẩn.
4.4.2.2. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải thiết lập và thực hiện các thủ tục để đảm bảo việc thu nhận, thu thập,
chuẩn bị, xử lý, bảo quản và khi cần là loại bỏ theo cách thích hợp tất cả mẫu
thử thành thạo. Những thủ tục này phải đảm bảo vật liệu dùng để tạo mẫu thử
thành thạo phù hợp với các yêu cầu quy định và đạo đức liên quan
4.4.2.3. Các mẫu thử thành thạo cần tương đồng
nhất có thể về mặt chất nền, đại lượng đo, nồng độ với loại mẫu hoặc vật liệu
gặp trong thử nghiệm hay hiệu chuẩn thông thường.
4.4.2.4. Trong những chương trình thử nghiệm
thành thạo đòi hỏi các bên tham gia phải chuẩn bị và/hoặc chế tạo bằng tay mẫu
thử thành thạo sau đó gửi cho nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo, nhà cung cấp
thử nghiệm thành thạo phải ban hành hướng dẫn cho việc chuẩn bị, bao gói và vận
chuyển mẫu thử thành thạo.
4.4.3. Tính đồng nhất và độ ổn định
4.4.3.1. Phải thiết lập tiêu chí đối với tính
đồng nhất và độ ổn định phù hợp dựa vào tác động của tính không đồng nhất và độ
không ổn định tới đánh giá việc thực hiện của các bên tham gia.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 2: Trong một số trường hợp, việc
thử tính đồng nhất và ổn định với mẫu thử thành thạo là không khả thi. Những
trường hợp này bao gồm, ví dụ như khi vật liệu sẵn có để chuẩn bị mẫu thử thành
thạo có hạn.
CHÚ THÍCH 3: Trong một số trường hợp, vật
liệu không đủ đồng nhất và ổn định là sẵn có nhất, thì vẫn có thể dụng làm mẫu
thử thành thạo, với điều kiện độ không đảm bảo của giá trị ấn định hoặc việc
đánh giá kết quả phải tính đến điều này một cách thoả đáng (xem B.3.1.3 và ISO
13528:2005, Phụ lục B).
CHÚ THÍCH 4: Việc xem xét tính đồng nhất và
ổn định được nêu chi tiết hơn trong TCVN 7366 (ISO Guide 34) TCVN 8245 (ISO
Guide 35) và ISO 13528
4.4.3.2. Khi thích hợp, phải lập thành văn bản
và thực hiện thủ tục đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định theo các thiết kế
thống kê thích hợp. Khi có thể, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải sử dụng
việc lựa chọn ngẫu nhiên theo thống kê số lượng đại diện các mẫu thử thành thạo
từ toàn bộ lô vật liệu thử để đánh giá tính đồng nhất của vật liệu.
CHÚ THÍCH: Trong một số trường hợp, việc sử
dụng lựa chọn phân tầng ngẫu nhiên hoặc lựa chọn có hệ thống mẫu thử thành thạo
từ lô lờn thì phù hợp hơn
4.4.3.3. Thông thường việc đánh giá tính đồng
nhất phải được thực hiện sau khi mẫu thử thành thạo được bao gói ở dạng cuối
cùng và trước khi phân phối cho các bên tham gia, trừ khi, ví dụ như, những
nghiên cứu về độ ổn định chỉ ra rằng mẫu cần được bảo quản ở dạng lớn.
CHÚ THÍCH 1: TÍnh đồng nhất có thể được chứng
tỏ trước khi bao gói nếu dự đoán một cách hợp lý việc bao gói không gây ra ảnh
hưởng nào.
CHÚ THÍCH 2: Trong một số trường hợp, việc
thử nghiệm tính đồng nhất không thể thực hiện được trước khi phân phối vì những
lý do thực tế, kỹ thuật hoặc logistic.
4.4.3.4. Mẫu thử thành thạo phải được chứng tỏ
là đủ ổn định để đảm bảo rằng sẽ không có thay đổi đáng kể nào trong suốt quá
trình tiến hành thử nghiệm thành thạo, bao gồm cả điều kiện bảo quản và vận
chuyển. Nếu không thể, độ ổn định phải được định lượng và xem như thành phần bổ
sung của độ không đảm bảo đo kèm theo giá trị ấn định của mẫu thử thành thạo
và/hoặc được tính đến trong tiêu chí đánh giá.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.4.3.6. Trong trường hợp việc thử nghiệm tính
đồng nhất và độ ổn định là không khả thi, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải chứng tỏ rằng thủ tục dùng để thu thập, sản xuất, bao gói và phân phối mẫu
thử thành thạo là đầy đủ với mục đích thử nghiệm thành thạo.
4.4.4. Thiết kế thống kê
4.4.4.1. Để đáp ứng các mục tiêu của chương
trình, thiết kế thống kê phải được xây dựng dựa vào bản chất của dữ liệu (định
lượng hay định tính, bao gồm cả thứ tự và phân loại), các giả định thống kê,
bản chất sai số và số lượng kết quả mong đợi (xem B.3.2.2).
CHÚ THÍCH 1: Thiết kế thống kê bao trùm toàn
bộ quá trình hoạch định, thu thập, phân tích và báo cáo dữ liệu của chương
trình thử nghiệm thành thạo. Thiết kế thống kê thường dựa vào các mục tiêu đã
nêu ra với chương trình thử nghiệm thành thạo, như phát hiện loại sai số nhất
định với số mũ quy định hay xác định giá trị ấn định với độ không đảm bảo đo
quy định.
CHÚ THÍCH 2: Phương pháp phân tích dữ liệu có
thể thay đổi từ rất đơn giản (ví dụ thống kê mô tả), cho tới phức tạp, sử dụng
những mô hình thống kê với các giả định xác suất hoặc kết hợp kết quả đối với
các mẫu thử thành thạo khác nhau
CHÚ THÍCH 3: Trong trường hợp thiết kế chương
trình thử nghiệm thành thạo bắt buộc theo quy định, ví dụ của khách hàng, cơ
quan chế định hoặc tổ chức công nhận, thiết kế thống kê và phương pháp phân
tích dữ liệu có thể được lấy trực tiếp từ quy định đó.
CHÚ THÍCH 4: Khi thiếu thông tin tin cậy cần
thiết để lập thiết kế thống kê, có thể sử dụng so sánh liên phòng sơ bộ.
4.4.4.2. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải lập thành văn bản thiết kế thống kê và các phương pháp phân tích dữ liệu
dùng để nhận biết giá trị ấn định và đánh giá kết quả của bên tham gia và phải
đưa ra một bản mô tả lý do làm cơ sở cho lựa chọn và giả định của mình. Nhà
cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có khả năng chứng tỏ giả định thống kê là
hợp lý và các phân tích thống kê được thực hiện theo thủ tục quy định.
4.4.4.3. Khi thiết kế phân tích thống kê, nhà
cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đưa ra xem xét thận trọng về.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) số lượng tối thiểu các bên tham gia chương
trình thử nghiệm thành thạo cần để đáp ứng những mục tiêu của thiết kế thống kê
trong trường hợp số lượng các bên tham gia không đủ để đáp ứng những mục tiêu
này hay để lập phân tích các kết quả có ý nghĩa thống kê, nhà cung cấp thử
nghiệm thành thạo phải lập thành văn bản và gửi cho các bên tham gia chi tiết
về các phương pháp tiếp cận thay thế có thể lựa chọn sử dụng để đánh giá việc
thực hiện của các bên tham gia;
c) sự phù hợp của các con số có ý nghĩa với
kết quả báo cáo, gồm cả số các chữ số thập phân.
d) số lượng mẫu thử thành thạo được thử hay
được đo và số lượng phép thử, hiệu chuẩn hay phép đo lặp lại được tiến hành
trên từng mẫu thử thành thạo hoặc với từng phép xác định;
e) thủ tục dùng để thiết lập độ lệch chuẩn
đối với tiêu chí đánh giá sự thành thạo hoặc tiêu chí đánh giá khác.
f) thủ tục dùng để nhận biết và/hoặc xử lý
các giá trị bất thường;
g) thủ tục đánh giá các giá trị bị loại khỏi
phép phân tích thống kê, khi phù hợp; và
h) mục tiêu cần đạt được đối với thiết kế và
tần suất các vòng thử nghiệm thành thạo, khi thích hợp.
4.4.5. Giá trị ấn định
4.4.5.1. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải lập thành văn bản thủ tục xác định giá trị ấn định cho đại lượng đo hoặc
các đặc trưng trong chương trình thử nghiệm thành thạo cụ thể. Thủ tục này phải
tính đến cả liên kết chuẩn đo lường và độ không đảm bảo đo được yêu cầu để
chứng tỏ chương trình thử nghiệm thành thạo phù hợp với mục đích đề ra
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.4.5.2. Các chương trình thử nghiệm thành
thạo trong lĩnh vực hiệu chuẩn phải có giá trị ấn định có liên kết chuẩn đo
lường, gồm cả độ không đảm bảo đo.
4.4.5.3. Đối với các chương trình thử nghiệm
thành thạo trong các lĩnh vực khác với hiệu chuẩn, sự thích hợp, nhu cầu và
tính khả thi đối với khả năng liên kết chuẩn đo lường và độ không đảm bảo đo
kèm theo giá trị ấn định phải được xác định bằng cách xét đến các yêu cầu quy
định của các bên tham gia hoặc của các bên quan tâm khác hay bằng thiết kế
chương trình thử nghiệm thành thạo.
CHÚ THÍCH: Chuỗi liên kết chuẩn đo lường có
thể khác nhau tuỳ theo loại mẫu thử thành thạo, đại lượng đo hay đặc trưng và
sự sẵn có các phép hiệu chuẩn và mẫu chuẩn có khả năng liên kết
4.4.5.4. Nếu một giá trị đồng thuận được dùng
làm giá trị ấn định (xem Phụ lục B), nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải
lập thành văn bản lý do lựa chọn và phải ước tính độ không đảm bảo của giá trị
ấn định theo mô tả trong kế hoạch cho chương trình thử nghiệm thành thạo.
4.4.5.5. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải có chính sách liên quan đến việc công khai giá trị ấn định. Chính sách này
phải đảm bảo các bên tham gia không thể có lợi thế từ việc công khai sớm
4.5. Lựa chọn phương
pháp hoặc thủ tục
4.5.1. Thông thường các bên tham gia phải được mong
đợi sử dụng phương pháp thử, thủ tục hiệu chuẩn hoặc thủ tục đo theo lựa chọn
của mình, phương pháp hay thủ tục này cần nhất quán với thủ tục thường ngày của
họ. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo có thể chí dẫn cho các bên tham gia sử
dụng phương pháp quy định phù hợp với thiết kế chương trình thử nghiệm thành
thạo.
4.5.2. Nếu các bên tham gia được phép sử dụng
phương pháp mình lựa chọn, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải:
a) có chính sách và tuân theo thủ tục về việc
so sánh kết quả từ các phương pháp thử và phương pháp đo khác nhau.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.6. Triển khai
chương trình thử nghiệm thành thạo
4.6.1. Hướng dẫn cho các bên tham gia
4.6.1.1. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải
đưa ra chỉ dẫn chi tiết bằng văn bản cho tất cả các bên tham gia. Chỉ dẫn phải
bao gồm:
a) sự cần thiết phải xử lý mẫu thử thành thọ
theo cùng một cách thức với phần lớn các mẫu được thử thông thường (trừ khi có
yêu cầu cụ thể của chương trình thử nghiệm thành thạo khác với nguyên tắc nay).
b) chi tiết các yếu tố có thể gây ảnh hưởng
đến việc thử nghiệm hay hiệu chuẩn mẫu thử thành thạo, ví dụ: tính chất của mẫu
thử thành thạo, điều kiện bảo quản, chương trình thử nghiệm thành thạo có bị
giới hạn với phương pháp thử được chọn hay không và tính toán thời gian của
phép thử hay phép đo.
c) thủ tục chi tiết đối với việc chuẩn bị
và/hoặc đảm bảo các điều kiện cho mẫu thử thành thạo trước khi tiến hành phép
thử hay hiệu chuẩn;
d) mọi chỉ dẫn thích hợp về việc xử lý mẫu
thử thành thạo, bao gồm cả các yêu cầu an toàn;
e) mọi điều kiện cụ thể về môi trường đối với
bên tham gia để tiến hành phép thử và/hoặc hiệu chuẩn và khi thích hợp, mọi yêu
cầu đối với bên tham gia về việc báo cáo các điều kiện môi trường liên quan
trong suốt thời gian đo;
f) chỉ dẫn chi tiết và cụ thể về cách lập hồ
sơ và báo cáo kết quả thử hoặc đo và độ không đảm bảo kèm theo. Nếu những chỉ
dẫn này gồm cả việc báo cáo về độ không đảm bảo của kết quả hay phép đo được
báo cáo thì cần nêu cả hệ số phụ và nếu thực tế cả xác suất phụ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
g) thời hạn nhà cung cấp nhận kết quả thử
nghiệm thành thạo hay kết quả đo để phân tích;
h) thông tin về chi tiết liên hệ của nhà cung
cấp thử nghiệm thành thạo khi cần; và
i) chỉ dẫn về việc gửi trả lại mẫu thử thành
thạo khi thích hợp
4.6.2. Xử lý và bảo quản mẫu thử thành thạo
4.6.2.1. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải bảo mẫu thử thành thạo được nhận biết và cách ly thích hợp cũng như không
thể bị nhiễm hay xuống cấp, kể từ khi chuẩn bị cho tới khi phân phối cho các
bên tham gia
4.6.2.2. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải cung cấp khu vực bảo quản và/hoặc nhà kho an toàn để tránh hư hại hay suy
giảm chất lượng của các mẫu thử từ giai đoạn chuẩn bị tới khi phân phối. Phải
xác định thủ tục thích hợp để giao quyền văn chuyển từ, các khu vực này.
4.6.2.3. Khi thích hợp điều kiện lưu kho, bảo
quản mẫu thử thành thạo, hóa chất và vật liệu phải được đánh giá theo từng
khoảng thời gian quy định trong quá trình bảo quản nhằm phát hiện khả năng suy
giảm chất lượng.
4.6.2.4. Khi sử dụng mẫu thử thành thạo, hoá
chất và vật liệu có nguy hiểm tiềm ẩn, phải sẵn có cơ sở để đảm bảo việc xử lý,
khử nhiễm cũng như việc huỷ bỏ chúng một cách an toàn.
4.6.3. Bao gói, ghi nhãn và phân phối mẫu thử
thành thạo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Việc phân phối mẫu thử thành thạo
hợp thức có thể hiện các vấn đề khắt khe với một số loại vật liệu, ví dụ như
những loại đòi hỏi bảo quản trong điều kiện lạnh liên tục hoặc cần tránh tiếp
xúc với tia X, va chạm hay chấn động. Phần lớn các loại vật liệu hoá học đều có
lợi từ việc bao gói kín khí để tránh bị ảnh hưởng bởi các chất gây ô nhiễm
trong không khí, ví dụ như hơi nhiên liệu hay khí thải động cơ có thể gặp phải
trong suốt quá trình vận chuyển.
4.6.3.2. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải quy định các điều kiện môi trường liên quan tới việc vận chuyển mẫu thử
thành thạo. Khi thích hợp nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải giám sát các
điều kiện môi trường thích hợp với mẫu thử thành thạo trong suốt quá trình vận
chuyển và đánh giá tác động của những ảnh hưởng môi trường tới mẫu thử thành
thạo.
4.6.3.3. Nếu chương trình thử nghiệm thành
thạo yêu cầu các bên tham gia phải vận chuyển mẫu thử thành thạo cho bên tham
gia khác thì các bên tham gia phải được cung cấp chỉ dẫn bằng văn bản về việc
vận chuyển này.
4.6.3.4. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải đảm bảo các nhãn được gắn chắc chắn trên bao bì của từng mẫu thử thành
thạo riêng lẻ và được thiết kế sao cho rõ ràng và còn nguyên vẹn trong suốt
vòng thử nghiệm thành thạo
4.6.3.5. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải tuân theo thủ tục bằng văn bản cho phép xác nhận việc giao nhận mẫu thử
thành thạo
CHÚ THÍCH: Có thể đạt được sự phù hợp theo
4.6.1.1 bằng cách yêu cầu các bên tham gia thông báo cho nhà cung cấp thử
nghiệm thành thạo nếu mẫu thử thành thạo không nhận được đúng theo thời gian
biểu được cung cấp
4.7. Phân tích dữ
liệu và đánh giá kết quả của chương trình thử nghiệm thành thạo
4.7.1. Phân tích dữ liệu và hồ sơ
4.7.1.1. Tất cả thiết bị xử lý dữ liệu và phần
mềm phải được xác nhận giá trị sử dụng theo các thủ tục trước khi đưa vào sử
dụng. Việc bảo trì hệ thống máy tính phải bao gồm quá trình sao lưu và kế hoạch
khôi phục hệ thống. Phải lập hồ sơ kết quả của việc bảo trì và kiểm tra vận
hành.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.7.1.3. Phân tích dữ liệu phải đưa ra những
thống kê tóm tắt và thống kê việc thực hiện, cũng như thông tin kèm theo phù
hợp với thiết kế thống kê của chương trình thử nghiệm thành thạo.
4.7.1.4. Phải giảm thiểu ảnh hưởng của các giá
trị bất thường tới thống kê tóm tắt bằng cách sử dụng phương pháp thống kê thô
hoặc phép thử phù hợp để phát hiện giá trị bất thường về mặt thống kê.
4.7.1.5. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải có tiêu chí và thủ tục bằng văn bản đối với việc xử lý kết quả thử nghiệm
có thể không phù hợp để đánh giá thống kê, ví dụ như các tính toán sai, sai số
hoán vị và sai số tổng khác
4.7.1.6. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải có tiêu chí và thủ tục bằng văn bản để nhận biết và quản lý mẫu thử thành
thạo đã được phân phối và phát hiện sau đó là không phù hợp để đánh giá việc
thực hiện, ví dụ do tính không đồng nhất, không ổn định, hư hỏng hoặc bị nhiễm
4.7.2. Đánh giá việc thực hiện
4.7.2.1. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải sử dụng phương pháp đánh giá có hiệu lực đáp ứng mục đích của chương trình
thử nghiệm thành thạo. Phải lập thành văn bản các phương pháp gồm cả bản mô tả
cơ sở cho việc đánh giá. Không được ký hợp đồng phụ đối với đánh giá việc thực
hiện (xem 5.5.2)
4.7.2.2. Nếu phù hợp với mục đích của chương
trình thử nghiệm thành thạo, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đưa ra ý
kiến chuyên môn về việc thực hiện của các bên tham gia liên quan đến:
a) việc thực hiện tổng thể theo dự kiến trước
đó, có tính đến độ không đảm bảo đo;
b) độ biến động trong phạm vi và giữa các bên
tham gia và những so sánh với mọi vòng thử nghiệm thành thạo trước đó với các
chương trình thử nghiệm thanh thạo tương tự hoặc dữ liệu về độ chụm đã công bố
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) các nguồn có thể gây sai số (liên quan đến
giá trị bất thường) và các gợi ý để cải tiến việc thực hiện
e) phản hồi có tính chỉ dẫn và đào tạo cho
các bên tham gia như một phần của thủ tục cải tiến liên tục của bên tham gia
f) những trường hợp các yếu tố bất thường làm
mất khả năng đánh giá kết quả và nhận xét việc thực hiện
g) mọi gợi ý, khuyến nghị hoặc ý kiến chung
khác; và
h) các kết luận
CHÚ THÍCH Cần định kỳ đưa ra các bảng tóm tắt
riêng cho các bên tham gia trong hoặc sau khi hoàn thành chương trình thử
nghiệm thành thạo. Các bảng này có thể bao gồm các bản tóm tắt được cập nhật về
việc thực hiện của các bên tham gia qua các vòng thử nghiệm thành thạo thành
công của chương trình thử nghiệm thành thạo liên tục. Những bản tóm tắt này có
thể được phân tích sâu hơn và nhấn mạnh các xu hướng theo yêu cầu.
4.8. Báo cáo
4.8.1. Báo cáo thử nghiệm thành thạo phải rõ
ràng và dễ hiểu và phải bao gồm dữ liệu về kết quả của tất cả các bên tham gia,
cùng với chỉ dẫn về việc thực hiện của các bên tham gia riêng biệt. Không được
ký hợp đồng thầu phụ đối với thẩm quyền lập báo cáo cuối cùng (xem 5.5.2).
CHÚ THÍCH: Khi không thể báo cáo dữ liệu gốc
cho các bên tham gia, có thể cung cấp bản tóm tắt kết quả, ví dụ dưới dạng bảng
hoặc dạng đồ thị
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) chi tiết tên và địa chỉ liên hệ của nhà
cung cấp thử nghiệm thành thạo;
b) chi tiết tên và địa chỉ liên hệ của điều
phối viên;
c) (các) tên, chức năng, chữ ký hoặc nhận
dạng cá nhân tương ứng của người có thẩm quyền phê duyệt báo cáo;
d) chỉ dẫn về các hoạt động được nhà cung cấp
thử nghiệm thành thạo ký hợp đồng thầu phụ.
e) ngày ban hành và tình trạng của báo cáo
(ví dụ sơ bộ, tạm thời hay cuối cùng);
f) số trang và chỉ rõ phần kết thúc của báo
cáo;
g) tuyên bố mức độ bảo mật của các kết quả;
h) số báo cáo và nhận biết rõ ràng chương
trình thử nghiệm thành thạo;
i) bản mô tả rõ ràng mẫu thử thành thạo được
sử dụng, bao gồm chi tiết cần thiết về việc chuẩn bị, đánh giá tính đồng nhất
và độ ổn định của mẫu thử thành thạo;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
k) dữ liệu và bản tóm tắt thống kê, bao gồm
giá trị ấn định và phạm vi chấp nhận kết quả cũng như biểu diễn bằng đồ thị
l) thủ tục dùng để thiết lập giá trị ấn định
bất kỳ
m) chi tiết về liên kết chuẩn đo lường và độ
không đảm bảo đo của giá trị ấn định bất kỳ
n) thủ tục dùng để thiết lập độ lệch chuẩn
cho đánh giá sự thành thạo hay những tiêu chí đánh giá khác
o) giá trị ấn định và thống kê tóm tắt về
phương pháp/thủ tục thử do từng nhóm tham gia sử dụng (khi các nhóm tham gia
khác nhau sử dụng các phương pháp khác nhau);
p) ý kiến của nhà cung cấp thử nghiệm thành
thạo và tư vấn kỹ thuật về việc thực hiện của các bên tham gia
q) thông tin về việc thiết kế và thực hiện
chương trình thử nghiệm thành thạo
r) thủ tục dùng để phân tích thống kê dữ liệu
s) chỉ dẫn về việc diễn giải phân tích thống
kê; và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Đối với các chương trình thử
nghiệm thành thạo liên tục, các báo cáo đơn giản hơn có thể được coi là đầy đủ,
như vậy có thể loại trừ nhiều yếu tố trong điều này khỏi các báo cáo thông
thường, nhưng vẫn được nêu trong thoả thuận của chương trình thử nghiệm thành
thạo hoặc trong các báo cáo tóm tắt định kỳ sẵn có cho các bên tham gia.
4.8.3. Các báo cáo phải sẵn có cho các bên tham gia
trong phạm vi trình tự thời gian đã lập. Trong các chương trình thử nghiệm
thành thạo tuần tự, ví dụ thời gian quay vòng có thể rất dài và trong các
chương trình có các vật liệu dễ hỏng, có thể đưa ra kết quả sơ bộ hoặc dự kiến
trước khi công kết quả cuối cùng.
CHÚ THÍCH Điều này cho phép đánh giá sớm các
sai số có thể có
4.8.4. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có
chính sách đối với việc sử dụng báo cáo của các tổ chức và cá nhân.
4.8.5. Khi cần ban hành báo cáo mới hay báo cáo
được sửa đổi cho chương trình thử nghiệm thành thạo phải có các thông tin sau:
a) nhận biết duy nhất
b) viện dẫn tới báo cáo gốc được thay thế hay
sửa đổi
c) tuyên bố liên quan đến lý do sửa đổi hay
ban hành lại.
4.9. Trao đổi thông
tin với các bên tham gia
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) chi tiết liên quan về phạm vi chương trình
thử nghiệm thành thạo.
b) mọi khoản phí để tham gia
c) tiêu chí về tư cách pháp lý đối với việc
tham gia được lập thành văn bản
d) thoả thuận bảo mật; và
e) chi tiết về cách thức áp dụng
4.9.2. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải báo
ngay cho các bên tham gia về mọi thay đổi trong thiết kế hoặc triển khai chương
trình thử nghiệm thành thạo
4.9.3. Phải có các thủ tục bằng văn bản cho phép
các bên tham gia đưa ra yêu cầu xem xét lại về việc đánh giá việc thực hiện của
họ trong chương trình thử nghiệm thành thạo. Phải thông báo cho các bên tham
gia chương trình thử nghiệm thành thạo về sự sẵn có của quá trình này.
4.9.4. Phải lưu giữ và duy trì hồ sơ liên quan về
việc trao đổi thông tin với các bên tham gia theo cách thích hợp.
4.9.5. Khi nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo đưa
ra tuyên bố về sự tham gia hay việc thực hiện phải đưa ra các thông tin đầy đủ
để tránh hiểu lầm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.10.1. Phải bảo mật việc nhận biết các bên
tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo, chỉ những người tham gia triển
khai chương trình thử nghiệm thành thạo được biết trừ khi bên tham gia không
yêu cầu bảo mật.
4.10.2. Tất cả các thông tin bên tham gia
cung cấp cho nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải được coi như bảo mật
CHÚ THÍCH các bên tham gia có thể quyết định
không cần bảo mật thông tin trong phạm vi chương trình thử nghiệm thành thạo
với mục đích trao đổi và hỗ trợ lẫn nhau, ví dụ như để cải tiến việc thực hiện.
Bên tham gia cũng có thể khước từ việc bảo mật vì mục đích chế định hay thừa
nhận. Trong phần lớn các trường hợp, kết thử nghiệm thành thạo có thể do chính
các bên tham gia cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền.
4.10.3. Nếu bên liên quan yêu cầu nhà cung
cấp thử nghiệm thành thạo gửi trực tiếp cho mình kết quả thử nghiệm thành thạo
thì các bên tham gia phải được biết về thoả thuận này trước khi tham gia
4.10.4. Trong các trường hợp ngoại lệ khi cơ
quan chế định yêu cầu nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo cung cấp trực tiếp cho
mình kết quả thử nghiệm thành thạo, phải thông báo bằng văn bản cho bên tham
gia chịu ảnh hưởng của việc này.
5. Yêu cầu về quản lý
5.1. Tổ chức
5.1.1. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo hay tổ
chức trong đó nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo là một bộ phận phải là một
pháp nhân có đủ tư cách và trách nhiệm pháp lý.
5.1.2. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo có trách
nhiệm thực hiện việc triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo theo cách
thức đáp ứng được các yêu cầu của tiêu chuẩn này và thoả mãn nhu cầu của các
bên tham gia, các cơ quan chế định và các tổ chức thừa nhận.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.1.4. Khi nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo là
một bộ phận của tổ chức thực hiện các hoạt động khác, thì nhà cung cấp thử
nghiệm thành thạo phải nhận biết được trách nhiệm của nhân sự chủ đạo trong tổ
chức tham gia vào hoặc có ảnh hưởng tới hoạt động thử nghiệm thành thạo, nhằm nhận
biết các xung đột lợi ích tiềm ẩn. Khi các xung đột lợi ích tiềm ẩn được nhận
biết, phải thực hiện các thủ tục để đảm bảo mọi hoạt động của nhà cung cấp thử
nghiệm thành thạo được tiến hành một cách công bằng
5.1.5. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải:
a) có đội ngũ nhân sự về quản lý và kỹ thuật,
ngoài các trách nhiệm khác còn có quyền hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện
nhiệm vụ của mình, gồm việc thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý và
nhận biết sự xuất hiện các sai lệch với hệ thống quản lý hoặc với các thủ tục
cho việc cung cấp chương trình thử nghiệm thành thạo, đồng thời đề xuất các
hành động nhằm ngăn ngừa hoặc giảm thiểu những sai lệch này;
b) có thoả thuận để đảm bảo rằng ban lãnh đạo
và nhân sự của mình không chịu ảnh hưởng của những áp lực quá mức về thương
mại, tài chính và các áp lực khác, từ bên trong hay bên ngoài, có thể gây ảnh
hưởng bất lợi tới chất lượng công việc
c) có chính sách và thủ tục để đảm bảo bảo vệ
thông tin bảo mật cũng như những quyền sở hữu của các bên tham gia, bao gồm các
thủ tục để bảo vệ trong suốt quá trình lưu giữ và chuyển giao điện tử.
d) có chính sách và thủ tục để tránh mọi hoạt
động có thể làm giảm sự tin cậy về năng lực, tính công bằng, phán xét hay tính
toàn vẹn trong hoạt động của tổ chức.
e) xác định cơ cấu tổ chức và quản lý, vị trí
của nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo trong tổ chức mẹ cũng như mối quan hệ
giữa quản lý chất lượng triển khai kỹ thuật và dịch vụ hỗ trợ.
f) quy định trách nhiệm, quyền hạn, mối quan
hệ lẫn nhau và năng lực cần thiết của tất cả nhân sự quản lý, thực hiện hoặc
kiểm tra xác nhận công việc ảnh hưởng đến chất lượng triển khai chương trình
thử nghiệm thành thạo.
g) đảm bảo nhân sự này nhận thức được mối
liên quan và tầm quan trọng của các hoạt động của họ cũng như cách thức họ đóng
góp để đạt được mục tiêu của hệ thống quản lý
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
i) có ban quản lý kỹ thuật chịu toàn bộ trách
nhiệm đối với việc triển khai kỹ thuật và cung cấp nguồn lực cần thiết để đảm
bảo chất lượng yêu cầu của chương trình thử nghiệm thành thạo, bao gồm tiếp cận
được ý kiến chuyên môn và kinh nghiệm kỹ thuật cần thiết trong lĩnh vực thử
nghiệm, hiệu chuẩn, hay giám định liên quan, cũng như thống kê nêu trong
4.4.1.4
j) chỉ định một nhân viên làm quản lý chất
lượng (với tên gọi thích hợp), không kể các nhiệm vụ và trách nhiệm khác phải
có trách nhiệm và quyền hạn xác định để đảm bảo hệ thống quản lý luôn được thực
hiện và tuân thủ mọi lúc, quản lý chất lượng phải có khả năng tiếp cận trực
tiếp với lãnh đạo cấp cao nhất đưa ra quyết định về chính sách hay nguồn lực
của nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
k) chỉ định cấp phó cho nhân sự quản lý chủ
cốt
CHÚ THÍCH: Nếu nhà cung cấp thử nghiệm thành
thạo có số lượng nhân sự ít, các cá nhân có thể có nhiều hơn một chức năng và
không thể chỉ định cấp phó cho tất cả các chức năng chính
5.1.6. Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo thiết lập quá
trình trao đổi thông tin thích hợp trong phạm vi tổ chức và việc trao đổi thông
tin được thực hiện liên quan đến hiệu lực của hệ thống quản lý.
5.2. Hệ thống quản lý
5.2.1. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải
thiết lập, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý thích hợp với phạm vi hoạt
động của mình, bao gồm loại, phạm vi và khối lượng thử nghiệm thành thạo cung
cấp.
5.2.2. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải xác
định và lập thành văn bản chính sách, chương trình, thủ tục và hướng dẫn ở mức
cần thiết để đảm bảo chất lượng của tất cả các khía cạnh trong thử nghiệm thành
thạo. Hệ thống tài liệu phải được truyền đạt tới, được thấu hiểu, sẵn có và
được áp dụng bởi nhân sự phù hợp
CHÚ THÍCH: Những khía cạnh này bao gồm, những
không giới hạn, chất lượng mẫu thử thành thạo (ví dụ tính đồng nhất và độ ổn
định), mô tả đặc trưng (ví dụ hiệu chuẩn thiết bị và xác nhận giá trị phương pháp),
ấn định giá trị tính chất (ví dụ sử dụng thủ tục thống kê thích hợp) đánh giá
việc thực hiện của bên tham gia phân phối mẫu thử thành thạo, thủ tục bảo quản
và vận chuyển xử lý thống kê kết quả phép thử và lập báo cáo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) cam kết của lãnh đạo về chất lượng dịch vụ
thử nghiệm thành thạo với các bên tham gia và khách hàng khác;
b) tuyên bố của lãnh đạo về tiêu chuẩn dịch
vụ;
c) mục đích của hệ thống quản lý liên quan
đến chất lượng
d) yêu cầu tất cả nhân sự liên quan đến hoạt
động thử nghiệm thành thạo phải tự làm quen với hệ thống tài liệu chất lượng và
áp dụng các chính sách, thủ tục trong công việc của mình
e) cam kết của lãnh đạo về việc phù hợp với
tiêu chuẩn này và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý
5.2.4. Lãnh đạo cao nhất phải đưa ra bằng chứng về
việc cam kết xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý cũng như cải tiến liên tục
hiệu lực của hệ thống.
5.2.5. Lãnh đạo cao nhất phải truyền đạt tới tổ
chức tầm quan trọng của việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như yêu
cầu chế định, luật định.
5.2.6. Sổ tay chất lượng phải bao gồm hoặc viện dẫn
đến các thủ tục hỗ trợ gồm cả thủ tục kỹ thuật. Sổ tay chất lượng phải nêu ra
cấu trúc tài liệu của hệ thống quản lý
5.2.7. Sổ tay chất lượng phải xác định vai trò và
trách nhiệm của quản lý kỹ thuật và quản lý chất lượng, gồm cả trách nhiệm đảm
bảo sự phù hợp với tiêu chuẩn này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.3. Kiểm soát tài
liệu
5.3.1. Khái quát
Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thiết
lập và duy trì các thủ tục để kiểm soát tất cả các tài liệu tạo thành một phần
hệ thống quản lý của mình (được xây dựng nội bộ hay từ các nguồn bên ngoài),
như các quy định, tiêu chuẩn hay tài liệu quy định khác, các thoả thuận của
chương trình thử nghiệm thành thạo, các phương pháp thử và/hoặc hiệu chuẩn,
cũng như bản vẽ, đặc tả phần mềm, hướng dẫn và sổ tay
5.3.2. Phê duyệt và ban hành tài liệu
5.3.2.1. Tất cả các tài liệu được ban hành là
một phần của hệ thống quản lý phải được người có thẩm quyền xem xét và phê
duyệt để sử dụng trước khi ban hành. Phải lập và sẵn có một danh mục chính hoặc
thủ tục kiểm soát tài liệu tương đương để nhận biết tình trạng soát xét hiện
tại và việc phân phối tài liệu trong hệ thống quản lý, nhằm tránh sử dụng tài
liệu hết hiệu lực và/hoặc lỗi thời.
5.3.2.2. Thủ tục được chấp nhận cũng phải đảm
bảo rằng
a) các phiên bản được cho phép của tài liệu
thích hợp sẵn có ở tất cả những nơi thực hiện các hoạt động thiết yếu với việc
triển khai có hiệu lực chương trình thử nghiệm thành thạo;
b) tài liệu được định kỳ xem xét và cập nhật
khi cần để đảm bảo sự phù hợp liên tục và tuân thủ các yêu cầu thích hợp.
c) tài liệu hết hiệu lực hay lỗi thời được
loại bỏ ngay khỏi những nơi ban hành hay sử dụng, hoặc được đảm bảo khỏi việc
sử dụng sai mục đích; và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.3.2.3. Tài liệu hệ thống quản lý do nhà cung
cấp thử nghiệm thành thạo xây dựng phải được nhận biết duy nhất. Việc nhận biết
này phải bao gồm ngày ban hành và/hoặc soát xét, đánh số trang, tổng số trang
hoặc một ký hiệu đánh dấu kết thúc tài liệu và thẩm quyền ban hành.
5.3.3. Sửa đổi tài liệu
5.3.3.1. Việc sửa đổi tài liệu phải do bộ phận
chức năng thực hiện xem xét và phê duyệt ban đầu tiến hành xem xét và phê
duyệt, trừ khi có chỉ định cụ thể khác. Người được chỉ định phải truy cập được
thông tin cơ bản thích hợp làm cơ sở cho việc xem xét và phê duyệt
5.3.3.2. Nếu có thể, nội dung viết mới hoặc
sửa đổi phải được nhận biết trong tài liệu hoặc bản kèm theo thích hợp
5.3.3.3. Nếu hệ thống kiểm soát tài liệu của
nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo cho phép sửa đổi trực tiếp lên tài liệu,
trong khi chờ ban hành lại tài liệu đó, phải xác định thủ tục và thẩm quyền sửa
đổi tài liệu. Phải đánh dấu rõ ràng, ký nháy và điền thời gian các sửa đổi.
Phải ban hành tài liệu sửa đổi sớm nhất có thể
5.3.3.4. Phải thiết lập thủ tục mô tả cách
thức thực hiện và kiểm soát các sửa đổi tài liệu được lưu giữ trong hệ thống
máy tính.
5.4. Xem xét yêu cầu,
mời thầu và hợp đồng
5.4.1. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải
thiết lập và duy trì các chính sách và thủ tục đối với việc xem xét yêu cầu,
mời thầu và hợp đồng. Việc xem xét này phải đảm bảo rằng:
a) các yêu cầu, bao gồm cả các yêu cầu đối
với phương pháp thử và phương pháp hiệu chuẩn, thiết bị đo và mẫu thử thành
thạo được sử dụng, được xác định, lập thành văn bản và được thấu hiểu một cách
thoả đáng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) chương trình thử nghiệm thành thạo thích
hợp về mặt kỹ thuật
CHÚ THÍCH 1: Việc xem xét này đặc biệt quan
trọng khi khách hàng yêu cầu lập một chương trình thử nghiệm thành thạo với mục
đích cụ thể hoặc với mức độ hay tần suất tham gia khác với yêu cầu thông
thường.
CHÚ THÍCH 2: Có thể đơn giản hoá việc xem xét
này nếu chương trình thử nghiệm thành thạo được mô tả đầy đủ trong ca-ta-lô hay
thông báo khác và bên tham gia đăng ký thường xuyên nhận mẫu thử.
5.4.2. Phải duy trì hồ sơ của việc xem xét, bao gồm
cả những thay đổi. Hồ sơ về các cuộc thảo luận thích hợp với khách hàng liên
quan đến các yêu cầu của khách hàng và/hoặc kết quả của công việc trong giai
đoạn triển khai hợp đồng cũng phải được lưu giữ
Việc xem xét phải bao trùm mọi khía cạnh của
yêu cầu, bao gồm cả công việc được nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo ký hợp
đồng thầu phụ.
5.4.4. Các bên tham gia và những khách hàng khác
phải được thông báo một cách thích hợp mọi sai lệch với hợp đồng hay thiết kế
chương trình thử nghiệm thành thạo đã thống nhất
5.4.5. Nếu một yêu cầu hoặc hợp đồng được sửa đổi
khi đang thực hiện chương trình thử nghiệm thành thạo, phải lặp lại quá trình
xem xét này và phải thông báo mọi sửa đổi cho tất cả nhân sự chịu tác động
5.5. Dịch vụ thầu phụ
5.5.1. Khi ký hợp đồng thầu phụ cho công việc, nhà
cung cấp thử nghiệm thành thạo phải chứng tỏ rằng các nhà thầu phụ có đủ kinh
nghiệm và năng lực kỹ thuật đáp ứng trách nhiệm được chỉ định của mình cũng như
phù hợp với những điều liên quan của tiêu chuẩn này và các tiêu chuẩn thích hợp
khác
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Điều này không ngăn cản nhà cung
cấp thử nghiệm thành thạo sử dụng hướng dẫn hay trợ giúp từ bất kỳ cố vấn,
chuyên gia hoặc nhóm chỉ đạo nào
5.5.3. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải
thông báo trước và bằng văn bản cho các bên tham gia về dịch vụ được, hoặc có
thể được ký hợp đồng thầu phụ
CHÚ THÍCH: Ví dụ việc thông báo này có thể
dưới dạng công bố trong tài liệu của chương trình thử nghiệm thành thạo như sau
"Các khía cạnh khác nhau của chương trình thử nghiệm thành thạo có thể
được lần lượt ký hợp đồng thầu phụ. Khi ký hợp đồng thầu phụ phải thực hiện với
nhà thầu phụ có năng lực và nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải chịu trách
nhiệm về việc này"
5.5.4. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải chịu
trách nhiệm với các bên tham gia và những khách hàng về công việc của nhà thầu
phụ, trừ trường hợp cơ quan có thẩm quyền quy định phải sử dụng nhà thầu phụ.
5.5.5. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải duy
trì bản đăng ký của tất cả các nhà thầu phụ được sử dụng trong quá trình triển
khai các chương trình thử nghiệm thành thạo, bao gồm phạm vi hợp đồng thầu phụ
và hồ sơ đánh giá năng lực theo các phần liên quan của tiêu chuẩn này cũng như
các tiêu chuẩn thích hợp khác đối với công việc yêu cầu
5.6. Mua dịch vụ,
hàng hóa
5.6.1. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có
chính sách và (các) thủ tục đối với việc lựa chọn dịch vụ và hàng hoá sử dụng
ảnh hưởng đến chất lượng các chương trình thử nghiệm thành thạo của mình. Các
thủ tục phải có đối với việc mua hàng, tiếp nhận, bảo quản thuốc thử, mẫu thử
thành thạo, mẫu chuẩn và các vật liệu tiêu thụ khác liên quan đến chương trình
thử nghiệm thành thạo.
5.6.2. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm
bảo hàng mua, thiết bị và vật liệu tiêu thụ ảnh hưởng đến chất lượng của chương
trình thử nghiệm thành thạo không được sử dụng trước khi được kiểm tra hoặc
được xác nhận phù hợp với các quy định và yêu cầu. Phải duy trì hồ sơ các hành
động được thực hiện để kiểm tra sự phù hợp.
5.6.3. Tài liệu mua hàng đối với các mẫu thử gây
ảnh hưởng đến chất lượng của chương trình thử nghiệm thành thạo phải gồm các dữ
liệu mô tả về dịch vụ và hàng hoá yêu cầu. Những tài liệu này phải được xem xét
và phê duyệt về nội dung kỹ thuật trước khi phát hành.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Phải hiểu rằng một số nhà cung cấp
thử nghiệm thành thạo có thể bị yêu cầu áp dụng thủ tục mua hàng theo chính
sách mà công ty mẹ hay tổ chức chủ quản quy định.
5.7. Dịch vụ với
khách hàng
5.7.1. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải sẵn
sàng hợp tác với các bên tham gia và những khách hàng khác để làm rõ các yêu
cầu của khách hàng và giám sát việc thực hiện liên quan đến công việc đã thực
hiện, với điều kiện nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo đảm bảo bảo mật cho các
bên tham gia.
5.7.2. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thu
thập các thông tin phản hồi, cả tích cực và tiêu cực, từ khách hàng của mình.
Phải phân tích và sử dụng thông tin phản hồi để cải tiến hệ thống quản lý,
chương trình thử nghiệm thành thạo và dịch vụ khách hàng.
CHÚ THÍCH: Ví dụ về các loại thông tin phản
hồi bao gồm các khảo sát về sự thoả mãn của khách hàng và cùng khách hàng xem
xét các báo cáo thử nghiệm thành thạo.
5.8. Khiếu nại và yêu
cầu xem xét lại
Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có
chính sách và tuân theo thủ tục đối với việc giải quyết khiếu nại yêu cầu xem
xét lại từ các bên tham gia, khách hàng hoặc các bên khác. Phải duy trì hồ sơ
của tất cả các khiếu nại, yêu cầu xem xét lại, điều tra và hành động khắc phục
mà mình thực hiện.
5.9. Kiểm soát công
việc không phù hợp
5.9.1. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có
chính sách và (các) thủ tục được áp dụng khi mọi khía cạnh của hoạt động không
phù hợp với các thủ tục của mình hay với các yêu cầu thống nhất của khách hàng.
Chính sách và (các) thủ tục phải đảm bảo rằng:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) đánh giá về mức độ công việc không phù hợp
được thực hiện;
c) quyết định về sự cần thiết phải hành động
và đưa ra ngay trình tự thời gian, cùng với quyết định về khả năng chấp nhận
công việc không phù hợp;
d) thông tin cho các bên tham gia chương
trình thử nghiệm thành thạo và khách hàng khác, nếu thích hợp và mẫu thử thành
thạo hay báo cáo không phù hợp đã gửi cho các bên tham gia được thu hồi hay
thông báo vô hiệu lực; và
e) xác định trách nhiệm cho phép tiếp tục
công việc.
CHÚ THÍCH: Việc nhận biết công việc hay vấn
đề không phù hợp với hệ thống quản lý hoặc với các hoạt động kỹ thuật có thể
diễn ra ở nhiều nơi khác nhau trong phạm vi hệ thống quản lý và triển khai kỹ
thuật. Ví dụ như: khiếu nại của bên tham gia, xem xét của lãnh đạo và đánh giá
nội bộ hoặc bên ngoài, kiểm soát chất lượng, chuẩn bị mẫu thử thành thạo, thử
tính đồng nhất và độ ổn định, phân tích dữ liệu, chỉ dẫn cho bên tham gia, xử
lý và bảo quản vật liệu.
5.9.2. Nếu việc đánh giá chỉ ra rằng công việc
không phù hợp có thể tái diễn hay có nghi ngờ về sự phù hợp của nhà cung cấp
thử nghiệm thành thạo hay nhà thầu phụ với các chính sách và thủ tục của họ,
thì phải thực hiện ngay thủ tục hành động khắc phục ở mục 5.11
5.10. Cải tiến
Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải cải
tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý thông qua việc sử dụng chính sách
chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết quả đánh giá, phân tích dữ liệu, hành động
khắc phục, phòng ngừa và xem xét của lãnh đạo.
5.11. Hành động khắc
phục
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thiết
lập một chính sách và (các) thủ tục cũng như phải chỉ định nhân sự thích hợp để
thực hiện các hành động khắc phục khi nhận biết có công việc không phù hợp hoặc
có sự sai lệch khỏi các chính sách và thủ tục của hệ thống quản lý hay các hoạt
động kỹ thuật.
CHÚ THÍCH: Xem 5.9.1 Chú thích.
5.11.2. Phân tích nguyên nhân
Thủ tục đối với hành động khắc phục phải bắt
đầu với việc điều tra để xác định (các) nguyên nhân gốc rễ của vấn đề.
CHÚ THÍCH: Việc phân tích nguyên nhân là yếu
tố then chốt và đôi khi là phần khó nhất trong thủ tục hành động khắc phục.
Nguyên nhân gốc rễ thường không rõ ràng và vì vậy đòi hỏi phải phân tích thận
trọng tất cả các nguyên nhân tiềm ẩn của vấn đề. Nguyên nhân tiềm ẩn có thể bao
gồm yêu cầu của khách hàng, mẫu thử thành thạo, các quy định, phương pháp và
thủ tục của khách hàng, kỹ năng và việc đào tạo nhân viên, vật tư tiêu hao,
chuẩn bị mẫu thử thành thạo thử tính đồng nhất và độ ổn định, thiết kế thống
kê, chỉ dẫn cho các bên tham gia, xử lý và bảo quản vật liệu.
5.11.3. Lựa chọn và thực hiện hành động khắc
phục
5.11.3.1. Nếu cần phải thực hiện hành động khắc
phục, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải nhận biết được các hành động khắc
phục tiềm ẩn. Phải lựa chọn và thực hiện (những) hành động phù hợp nhất để loại
bỏ vấn đề và ngăn ngừa sự tái diễn
5.11.3.2. Hành động khắc phục phải thích hợp
với mức độ và nguy cơ của vấn đề
5.11.3.3. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải lập thành văn bản và thực hiện mọi thay đổi yêu cầu từ kết quả nghiên cứu
hành động khắc phục.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải giám
sát kết quả để đảm bảo rằng hành động khắc phục được tiến hành hiệu lực.
5.11.5. Đánh giá bổ sung
Khi việc nhận biết các hoạt động không phù
hợp hoặc sai lệch khỏi các thủ tục đã được phê duyệt làm nảy sinh những nghi
ngờ về sự tuân thủ của nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo với các chính sách và
thủ tục của họ hoặc sự tuân thủ của họ với tiêu chuẩn này, nhà cung cấp thử nghiệm
thành thạo phải đảm bảo rằng các hoạt động thích hợp được đánh giá theo 5.14
sớm nhất có thể.
CHÚ THÍCH: Việc đánh giá bổ sung này thường
kéo theo việc tiến hành các hành động khắc phục để xác nhận hiệu lực. Cuộc đánh
giá bổ sung chỉ cần thiết khi nhận biết một vấn đề nghiêm trọng hoặc rủi ro đối
với chương trình thử nghiệm thành thạo.
5.12. Hành động phòng
ngừa
5.12.1. Phải nhận biết các vấn đề cải tiến và
các nguồn tiềm ẩn công việc không phù hợp, cả về kỹ thuật hay liên quan đến hệ
thống quản lý. Nếu nhận biết được các cơ hội cải tiến, hoặc khi cần có hành
động phòng ngừa, phải xây dựng, áp dụng và giám sát kế hoạch hành động nhằm
giảm khả năng xảy ra công việc không phù hợp và tận dụng các cơ hội cải tiến.
5.12.2. Thủ tục hành động phòng ngừa phải bao
gồm việc bao gồm các hành động như vậy và áp dụng các biện pháp kiểm soát để
đảm bảo hiệu lực của những hành động này.
5.13. Kiểm soát hồ sơ
5.13.1.1. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải thiết lập và duy trì thủ tục đối với việc nhận biết, thu thập, lập chú
dẫn, đánh giá, sàng lọc, bảo quản, duy trì và huỷ bỏ hồ sơ. Hồ sơ chất lượng
phải bao gồm các báo cáo từ các cuộc đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo cũng
như hồ sơ hành động khắc phục, phòng ngừa.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Hồ sơ có thể ở bất kỳ phương thức
nào như bản cứng hoặc phương thức lưu trữ điện tử.
5.13.1.3. Tất cả hồ sơ phải được giữ an toàn và
bảo mật phù hợp với yêu cầu chế định liên quan.
5.13.1.4. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải tuân theo những thủ tục để bảo vệ và sao lưu hồ sơ được lưu trữ điện tử và
ngăn chặn việc truy cập hoặc sửa đổi trái phép hồ sơ.
5.13.2. Hồ sơ kỹ thuật
5.13.2.1. Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo
phải duy trì hồ sơ tất cả dữ liệu kỹ thuật liên quan đến từng vòng thử nghiệm
thành thạo trong khoảng thời gian xác định; hồ sơ này phải bao gồm, nhưng không
giới hạn:
a) kết quả thử tính đồng nhất và độ ổn định;
b) chỉ dẫn cho các bên tham gia;
c) trả lời ban đầu của các bên tham gia;
d) dữ liệu đối chiếu để phân tích thống kê;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
f) báo cáo cuối cùng (tổng hợp và/hoặc riêng
biệt)
CHÚ THÍCH 1: Nên duy trì thông tin đủ để
thiết lập một quá trình đánh giá đối với việc xử lý kết quả của các vòng thử
nghiệm thành thạo.
CHÚ THÍCH 2: Hồ sơ kỹ thuật là các tập dữ
liệu và thông tin có từ việc thực hiện tất cả các hoạt động thử nghiệm thành
thạo. Hồ sơ này có thể bao gồm mẫu biểu, hợp đồng, bảng công việc, sổ sách công
việc, bảng kiểm tra, ghi chép công việc, báo cáo nhà thầu phụ, phản hồi của bên
tham gia
5.13.2.2. Phải lập hồ sơ đầu vào dữ liệu, kiểm
tra và tính toán dữ liệu tại thời điểm thực hiện và phải nhận biết được nhiệm
vụ cụ thể và trách nhiệm nhân sự.
5.13.2.3. Nếu xảy ra những sai sót trong hồ sơ
và đã tiến hành sửa đổi, phải thực hiện các hành động để:
a) nhận biết việc thay đổi và thời gian sửa đổi
b) tránh mất mát dữ liệu gốc
c) nhận biết người sửa đổi
5.14. Đánh giá nội bộ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Chương trình đánh giá nội bộ hệ
thống quản lý nên thực hiện 12 tháng một lần
5.14.2. Khi các phát hiện đánh giá gây ra
nghi ngờ về hiệu lực của việc triển khai, bao gồm sự phù hợp và sự chính xác
của mẫu thử thành thạo, các thủ tục, đánh giá thống kê và biểu diễn dữ liệu,
nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải kịp thời tiến hành hành động khắc phục
và phải thông báo cho khách hàng và/hoặc các bên tham gia chương trình thử
nghiệm thành thạo của mình các hoạt động có thể bị ảnh hưởng.
5.14.3. Phải lập hồ sơ về phạm vi của hoạt
động được đánh giá, các phát hiện đánh giá và hành động khắc phục phát sinh
5.14.4. Các hoạt động của cuộc đánh giá tiếp
theo phải kiểm tra xác nhận và lập hồ sơ về việc thực hiện và hiệu lực của hành
động khắc phục đã tiến hành.
5.15. Xem xét của
lãnh đạo
5.15.1. Theo lịch trình và thủ tục đã được
định trước, lãnh đạo cao nhất của nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải định
kỳ tiến hành việc xem xét hệ thống quản lý của mình cũng như xem xét các hoạt
động thử nghiệm thành thạo nhằm đảm bảo sự phù hợp liên tục và hiệu lực của hệ
thống và để đưa ra những thay đổi hoặc cải tiến cần thiết. Việc xem xét phải
tính đến:
a) sự phù hợp của các chính sách và thủ tục;
b) các báo cáo từ nhân sự quản lý và giám sát;
c) kết quả của cuộc đánh giá nội bộ gần nhất;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) đánh giá của tổ chức bên ngoài;
f) những thay đổi về quy mô và loại công việc;
g) phản hồi của khách hàng, nhóm tư vấn hay
bên tham gia;
h) khiếu nại và yêu cầu xem xét lại;
i) đề xuất cải tiến; và
j) các yếu tố liên quan khác như nguồn lực và
đào tạo nhân viên.
CHÚ THÍCH 1: Khoảng thời gian thông thường để
tiến hành xem xét của lãnh đạo là 12 tháng một lần
CHÚ THÍCH 2: Kết quả xem xét có thể đưa vào
việc hoạch định hệ thống của nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo và có thể bao
gồm mục tiêu và kế hoạch hành động
CHÚ THÍCH 3: Xem xét của lãnh đạo bao gồm
việc xem xét các vấn đề liên quan tại các cuộc họp thường xuyên của lãnh đạo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.15.2. Phải lưu hồ sơ các phát hiện từ xem
xét của lãnh đạo và các hành động phát sinh. Ban lãnh đạo phải đảm bảo các hành
động này được hoàn thành theo trình tự thời gian phù hợp được thống nhất.
PHỤ
LỤC A
(tham khảo)
CÁC
LOẠI CHƯƠNG TRÌNH THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO
A.1. Khái quát
Thử nghiệm thành thạo đã trở thành một hoạt
động thiết yếu trong thực tế phòng thí nghiệm ở mọi lĩnh vực thử nghiệm, hiệu
chuẩn giám định. Các chương trình thử nghiệm thành thạo thay đổi theo nhu cầu
của lĩnh vực sử dụng, bản chất mẫu thử, phương pháp sử dụng và số lượng các bên
tham gia. Tuy nhiên, dưới dạng đơn giản nhất, phần lớn các chương trình thử
nghiệm thành thạo đều có đặc trưng chung là so sánh kết quả thu được của phòng
thí nghiệm này với kết quả thu được của một hay nhiều phòng thí nghiệm khác
Bản chất của phép thử hay phép đo được thực
hiện trong chương trình thử nghiệm thành thạo sẽ đưa đến phương pháp tiến hành
so sánh. Có ba loại phép thử điển hình cơ bản của phòng thí nghiệm là định
lượng, định tính và diễn giải
- Kết quả của phép đo định lượng là số và
được báo cáo theo thang đo khoảng hoặc thang đo tỉ số. Các phép thử đối với
phép đo định lượng có thể khác nhau về độ đúng, độ chụm, độ nhạy phân tích và
độ đặc trưng. Trong các chương trình thử nghiệm thành thạo định lượng, kết quả
bằng số thường được phân tích thống kê.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Trong phép thử diễn giải, "mẫu thử
thành thạo" là một kết quả thử (ví dụ một tuyên bố về hình thái học mô
tả), một tập hợp dữ liệu (ví dụ xác định đường hiệu chuẩn) hoặc các tập hợp
thông tin khác (ví dụ nghiên cứu tình huống), liên quan đến yếu tố diễn giải về
năng lực của bên tham gia
Những chương trình thử nghiệm khác có các đặc
trưng bổ sung theo mục đích của chương trình như nêu trong định nghĩa 3.7, chú
thích 1, từ a) đến h) Một số ứng dụng chung của những loại thử nghiệm thành
thạo đó được thảo luận dưới đây và được minh hoạ trong Hình A.1. Những chương
trình này có thể là "tình huống đơn lẻ" và chỉ thực hiện một lần,
hoặc "tuần tự" và thực hiện sau những khoảng thời gian đều đặn
A.2. Các chương trình với sự tham gia tuần tự
Các chương trình với sự tham gia tuần tự (đôi
khi được biết tới là các chương trình so sánh đo lường) có mẫu thử thành thạo
được gửi đi lần lượt từ bên tham gia này tới bên tham gia tiếp theo (nghĩa là
sự tham gia tuần tự), hay đôi khi được gửi trở lại nhà cung cấp thử nghiệm
thành thạo để kiểm tra lại. Mô hình 1 trong Hình A.1 nêu tóm tắt loại thiết kế
này và những yếu tố chính điển hình như sau:
a) Sử dụng phòng thí nghiệm quy chiếu có thể
cung cấp giá trị ấn định có khả năng liên đo với độ không đảm bảo đo nhỏ đáng
kể và độ tin cậy đối với mẫu thử thành thạo. Đối với các đặc trưng phân loại
hay thứ tự, giá trị ấn định cần được xác định bởi sự đồng thuận của các chuyên
gia hoặc nguồn chính thức khác. Mẫu thử thành thạo có thể cần được kiểm tra ở
những giai đoạn cụ thể trong quá trình tiến hành chương trình thử nghiệm thành
thạo, nhằm đảm bảo không có thay đổi đáng kể nào về giá trị ấn định
b) Các kết quả đo riêng lẻ được so sánh với
giá trị ấn định do phòng thí nghiệm quy chiếu thiết lập. Điều phối viên cần
tính đến độ không đảm bảo đo mỗi bên tham gia công bố, hay mức độ chuyên nghiệp
công bố. Có thể sẽ khó khăn khi so sánh kết quả trên cơ sở một nhóm vì có thể
có tương đối ít bên tham gia có khả năng đo gần với nhau
c) Các chương trình với sự tham gia tuần tự
cần thời gian để hoàn thành (trong một số trường hợp là nhiều năm). Điều này
dẫn đến một số khó khăn như:
- đảm bảo độ ổn định của mẫu;
- giám sát chặt chẽ việc luân chuyển cũng như
thời gian đo cho phép bởi các bên tham gia riêng biệt; và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) Mẫu thử thành thạo (mẫu phương tiện đo) được
dùng trong loại thử nghiệm thành thạo này có thể bao gồm, ví dụ như, chuẩn đo
lường chính (ví dụ điện trở, thước cặp điện tử và máy đếm tần), hoặc trong các
chương trình về y tế, mặt cắt mô học với chẩn đoán được xác nhận.
e) Các chương trình tuân theo thiết kế này
nhưng bị giới hạn trong những trường hợp bên tham gia riêng lẻ được thử độc lập
thường được gọi là "đánh giá đo"
f) Trong một số trường hợp, giá trị ấn định
cho mẫu thử thành thạo có thể được xác định bởi giá trị đồng thuận, sau khi tất
cả các bên tham gia (hoặc trong một số trường hợp, một nhóm các bên tham gia)
hoàn thành việc so sánh đo lường
A.3. Các chương trình với sự tham gia đồng
thời
A.3.1. Khái quát
Chương trình thử nghiệm thành thạo với sự
tham gia đồng thời thường gồm các mẫu con được lựa chọn ngẫu nhiên từ nguồn vật
liệu phân phối đồng thời cho các bên tham gia để thử nghiệm cùng lúc. Trong một
số chương trình, yêu cầu các bên tham gia lấy mẫu sau đó xem xét dùng làm mẫu
thử thành thạo để phân tích. Sau khi thử nghiệm hoàn tất, các kết quả được gửi
trở lại cho nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo và được so sánh với (các) giá
trị ấn định để chỉ ra việc thực hiện của các bên tham gia riêng biệt và của
toàn bộ nhóm. Ví dụ về mẫu thử thành thạo được dùng trong loại chương trình này
bao gồm: thực phẩm, dịch sinh học, sản phẩm nông nghiệp, nước, đất, chất khoáng
và những vật liệu môi trường khác. Trong một số trường hợp, các phần tách biệt
của vật liệu chuẩn đã thiết lập trước đó được luân chuyển. Các ý kiến tư vấn
hoặc giáo dục là phần đặc trưng của báo cáo được nhà cung cấp thử nghiệm thành
thạo gửi trở lại cho các bên tham gia với mục đích khuyến khích cải tiến việc thực
hiện. Mô hình 2 trong Hình A.1 thể hiện chương trình thử nghiệm điển hình của
loại này thường dùng cho các phòng thử nghiệm. Mô hình 3 giới thiệu loại chương
trình thường được sử dụng kết hợp với chương trình thử nghiệm thành thạo đồng
thời, với mục đích giám sát hay đào tạo.
Như được nêu trong Phụ lục B, giá trị ấn định
cho các chương trình thử nghiệm thành thạo này có thể được xác định bằng nhiều
cách. Tuy nhiên, đánh giá việc thực hiện có thể dựa vào giá trị đồng thuận từ
các bên tham gia (tất cả các bên, hay tập hợp nhỏ các "chuyên gia")
hay dựa vào giá trị ấn định được xác định một cách độc lập
Chương trình giá trị biết trước sử dụng giá
trị ấn định được xác định độc lập từ các bên tham gia và gồm cả việc chuẩn bị
mẫu thử thành thạo có số lượng đại lượng đo hoặc đặc trưng đã biết. Cũng có thể
sử dụng mẫu chuẩn được chứng nhận (CRM) trong các chương trình này vì giá trị
được chứng nhận của mẫu cùng với độ không đảm bảo đo có thể sử dụng trực tiếp.
Cũng có thể so sánh trực tiếp giữa mẫu thử thành thạo và mẫu chuẩn được chứng
nhận dưới những điều kiện lặp lại. Tuy nhiên, cần thận trọng để đảm bảo rằng
CRM có thể so sánh chặt chẽ với mẫu thử thành thạo. Mẫu thử thành thạo từ vòng
thử nghiệm thành thạo trước có thể được dùng trong loại chương trình này, khi
mẫu thử chứng tỏ được độ ổn định.
Một ứng dụng đặc biệt của thử nghiệm thành
thạo khi mẫu thử thành thạo không thể phân biệt được với mẫu của khách hàng
thông thường hoặc mẫu nhận được từ phòng thí nghiệm thường được gọi là thử
nghiệm thành thạo "mù". Loại thử nghiệm thành thạo này có thể khó
khăn vì nó đòi hỏi phối hợp với khách hàng phòng thí nghiệm thông thường. Hơn
nữa, vì những như cầu về bao gói và vận chuyển đặc biệt, nên việc xử lý lô lớn
thường không khả thi và khó thử tính đồng nhất.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Một loại thiết kế thử nghiệm thành thạo phổ
biến là thiết kế "phân mức" trong đó các mức của đại lượng đo tương
tự nhau (nhưng không đồng nhất) thuộc hai mẫu thử thành thạo riêng biệt. Thiết
kế này được dùng để ước lượng độ chụm của các bên tham gia ở một mức cụ thể của
đại lượng đo. Điều này nhằm tránh các vấn đề liên quan đến phép đo lặp lại trên
cùng mẫu thử thành thạo hoặc kết hợp hai mẫu thử thành thạo đồng nhất trong
cùng một vòng thử nghiệm thành thạo.
A.3.3. Chương trình thử nghiệm với mẫu tách
Một loại thiết kế thử nghiệm thành thạo đặc
biệt thường được khách hàng của các bên tham gia và một số cơ quan chế định sử
dụng là thiết kế "mẫu tách".
CHÚ THÍCH: Không được nhầm lẫn thiết kế này
với thiết kế phân cấp nêu trong A.3.2
Thông thường thử nghiệm thành thạo với mẫu
tách gồm các so sánh dữ liệu được đưa ra bởi nhóm nhỏ các bên tham gia (thường
là hai). Trong những chương trình thử nghiệm thành thạo này, mẫu của một sản
phẩm hay vật liệu được chia thành hai hay nhiều phần, mỗi bên tham gia thử
nghiệm một phần của mẫu (xem Hình A.1, Mô hình 5). Các ứng dụng của loại chương
trình này bao gồm việc nhận biết độ chính xác thấp, việc mô tả độ chệch phù hợp
và xác nhận hiệu lực của hành động khắc phục. Thiết kế này có thể được dùng để
đánh giá một hoặc cả hai bên tham gia như những nhà cung ứng dịch vụ thử nghiệm
hoặc khi có quá ít bên tham gia để có thể đánh giá thích hợp kết quả.
Theo những chương trình này, một trong số các
bên tham gia có thể được xem xét để triển khai ở trình độ đo cao hơn (nghĩa là
độ không đảm bảo đo ở mức thấp hơn), nhờ ứng dụng phương pháp chuẩn và thiết bị
hiện đại hơn… hay thông qua xác nhận việc thực hiện của họ trong suốt quá trình
tham gia đầy đủ vào chương trình so sánh liên phòng được thừa nhận. Kết quả của
bên tham gia này có thể được coi là giá trị ấn định trong các so sánh này và có
thể đóng vai trò phòng thí nghiệm tư vấn hay hướng dẫn đối với các bên tham gia
khác khi so sánh dữ liệu mẫu tách với nó.
A.3.4. Chương trình từng phần quá trình
Các loại thử nghiệm thành thạo đặc biệt đòi
hỏi việc đánh giá khả năng của các bên tham gia để thực hiện các phần của toàn
bộ quá trình thử hoặc đo. Ví dụ, một vài chương trình thử nghiệm thành thạo
hiện có đánh giá khả năng của các bên tham gia trong việc biến đổi và báo cáo
một tập hợp dữ liệu cho trước (thay vì tiến hành phép thử hoặc phép đo thực) để
đưa ra các diễn giải dựa trên tập dữ liệu hay mẫu thử thành thạo cho trước, như
chẩn bệnh dựa trên tiêu bản máu để miêu tả đặc trưng, hoặc để lấy mẫu và chuẩn
bị mẫu hay bộ mẫu theo quy định.
A.4. Chương trình đánh giá chất lượng của bên
ngoài (EQA)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Một số chương trình EQA đánh giá việc thực
hiện của các giai đoạn trước phân tích và sau phân tích thử nghiệm, cũng như
giai đoạn phân tích. Trong các chương trình EQA này bản chất của mẫu thử thành
thạo có thể khác biệt đáng kể với mẫu sử dụng trong các chương trình thử nghiệm
thành thạo truyền thống "Mẫu thử thành thạo" có thể là bản câu hỏi
hoặc tình huống nghiên cứu (xem Hình A.1, mô hình 3) được nhà cung cấp EQA gửi
tới mỗi bên tham gia để nhận trở lại các câu trả lời cụ thể. Thông tin tiền
phân tích có thể kèm theo mẫu thử thành thạo yêu cầu bên tham gia lựa chọn
phương pháp tiếp cận thích hợp để thử nghiệm hoặc diễn giải kết quả chứ không
phải chỉ tiến hành phép thử. Trong chương trình "xem xét mẫu", các
bên tham gia có thể được yêu cầu cung cấp "mẫu thử thành thạo" cho
nhà cung cấp EQA (xem Hình A.1, mô hình 4). Như vậy, có thể phải lấy một dạng
của tập hợp mẫu hay mẫu đã được xử lý (ví dụ mặt cắt hoặc mô cố định), dữ liệu
phòng thí nghiệm (ví dụ kết quả thử, báo cáo của phòng thí nghiệm, hoặc hồ sơ
đảm bảo chất lượng/hồ sơ kiểm soát chất lượng) hay hệ thống tài liệu (ví dụ các
thủ tục hay tiêu chí kiểm tra xác nhận phương pháp)
a Tùy thuộc cách thức có được giá trị ấn định,
có thể được xác định trước khi phân phối mẫu thử thành thạo hoặc sau khi kết
quả của bên tham gia được gửi trở lại
Hình A.1 - Ví dụ về
các loại chương trình thử nghiệm thành thạo phổ biến
PHỤ
LỤC B
(tham khảo)
PHƯƠNG
PHÁP THỐNG KÊ TRONG THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO
B.1. Khái quát
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các phương pháp nêu trong Phụ lục này và tài
liệu viện dẫn bao trùm các bước cơ sở phổ biến với gần như toàn bộ các chương
trình thử nghiệm thành thạo, nghĩa là:
a) xác định giá trị ấn định.
b) tính toán thống kê việc thực hiện
c) đánh giá việc thực hiện
d) xác định sơ bộ tính đồng nhất và độ ổn
định của mẫu thử thành thạo.
Với các chương trình thử nghiệm thành thạo
mới, ban đầu sự thống nhất giữa các kết quả thường kém vì các vấn đề mới, biểu
mẫu mới, mẫu thử nhân tạo, chưa thống nhất về phương pháp thử hay phương pháp
đo, hoặc các thủ tục đo biến đổi. Điều phối viên có thể phải sử dụng các chỉ số
thô về việc thực hiện tương đối (như giá trị phần trăm) cho tới khi nâng cao
được sự thống nhất. Có thể cần phải sàng lọc các phương pháp thống kê khi sự
thống nhất giữa các bên tham gia được cải thiện hơn và thử nghiệm thành thạo
được thiết lập phù hợp.
Phụ lục này không xét đến các phương pháp
thống kê cho nghiên cứu phân tích ngoài việc xử lý dữ liệu thử nghiệm thành
thạo. Có thể cần các phương pháp khác nhau để thực hiện các mục đích sử dụng
khác của dữ liệu so sánh liên phòng liệt kê trong phần lời giới thiệu.
B.2. Xác định giá trị ấn định và độ không đảm
bảo
B.2.1. Có nhiều thủ tục khác nhau để thiết lập giá
trị ấn định. Các thủ tục phổ biến nhất được nêu dưới đây theo một trật tự mà
trong phần lớn các trường hợp sẽ làm tăng độ không đảm bảo của giá trị ấn định.
Các thủ tục này cần sử dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) giá trị quy chiếu được chứng nhận - được
xác định bằng phương pháp thử hay đo cuối cùng (đối với các phép thử định
lượng);
c) giá trị quy chiếu - được xác định bằng
phân tích, đo hoặc so sánh mẫu thử thành thạo kèm mẫu chuẩn hay chuẩn chính có
khả năng liên kết với chuẩn quốc gia hoặc quốc tế;
d) giá trị đồng thuận từ các phòng thí nghiệm
chuyên gia - các phòng thí nghiệm chuyên gia (trong một số trường hợp có thể là
phòng thí nghiệm quy chiếu) cần chứng tỏ năng lực trong việc xác định (các) đại
lượng đo cần thử, sử dụng các phương pháp đã được xác nhận giá trị được biết là
có độ chính xác cao và có thể so sánh được với những phương pháp thường dùng;
e) giá trị đồng thuận từ các bên tham gia -
sử dụng phương pháp thống kê mô tả trong ISO 13528 và thoả thuận hài hoà quốc
tế IUPAC với việc xem xét tác động của các giá trị bất thường
B.2.2. Cần xác định giá trị ấn định để đánh giá công
bằng các bên tham gia, thúc đẩy hơn nữa sự thống nhất giữa các phương pháp thử
và phương pháp đo. Việc này được thực hiện thông qua việc lựa chọn các nhóm so
sánh chung và việc sử dụng giá trị ấn định chung khi có thể.
B.2.3. Các thủ tục để xác định độ không đảm bảo của
giá trị ấn định được nêu chi tiết trong ISO 13528 và thoả thuận hài hoà quốc tế
IUPAC, cho từng thống kê chung được sử dụng (như đã đề cập trên đây). Thông tin
bổ sung về độ không đảm bảo cũng được đưa ra trong ISO/IEC Guide 98-3.
B.2.4. Phương pháp thống kê để xác định giá trị ấn
định đối với dữ liệu định tính (còn được gọi là giá trị "phân loại"
hay "danh nghĩa"), hoặc giá trị bán định lượng (còn được gọi là giá
trị "thứ tự") không được đưa ra trong ISO 13528 hay Thoả thuận Hài
hoà quốc tế IUPAC. Nói chung, những giá trị ấn định này cần được xác định bằng
sự đánh giá hoặc sản xuất chuyên môn. Trong một số trường hợp, nhà cung cấp thử
nghiệm thành thạo có thể sử dụng giá trị đồng thuận được xác định bằng sự thống
nhất của một tỉ lệ phần trăm lớn đáp ứng chính được xác định trước (ví dụ 80%
hoặc lớn hơn). Tuy nhiên cũng cần xác định tỉ lệ phần trăm này trên cơ sở các
mục tiêu của chương trình thử nghiệm thành thạo và mức độ thành thạo cũng như
kinh nghiệm của các bên tham gia.
B.2.5. Các giá trị bất thường được xử lý
thống kê như dưới đây
a) Những sai sót rõ ràng như là sai đơn vị,
sai số phẩy thập phân và kết quả đối với mẫu thử thành thạo khác nhau cần được
loại bỏ khỏi tập hợp dữ liệu và được xử lý riêng biệt. Không nên để những kết
quả này chịu các phép thử giá trị bất thường hoặc phương pháp thống kê thô.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Nếu các kết quả bị loại bỏ là giá trị bất
thường, thì chỉ nên loại bỏ trong tính toán các thống kê tóm tắt. Các kết quả
này vẫn cần được đánh giá trong chương trình thử nghiệm thành thạo và phải đưa
ra đánh giá thích hợp việc thực hiện.
CHÚ THÍCH: ISO 13528 mô tả phương pháp thô cụ
thể để xác định trung vị và độ lệch chuẩn đồng thuận mà không cần loại bỏ giá
trị bất thường
B.2.6. Các xem xét khác được nêu dưới đây
a) Lý tưởng là giá trị ấn định được xác định
bằng sự đồng thuận của các bên tham gia, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo cần
có thủ tục để xác định độ đúng của giá trị ấn định và xem xét phân bố dữ liệu.
b) Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo cần có
tiêu chí chấp nhận giá trị ấn định về độ không đảm bảo của nó. Trong ISO 13528
và Thoả thuận hài hoà quốc tế IUPAC, tiêu chí đưa ra dựa vào mục đích hạn chế
tác động của độ không đảm bảo của giá trị ấn định tới việc đánh giá, điều này
có nghĩa là tiêu chí hạn chế khả năng có một bên tham gia nhận được đánh giá
không thể chấp nhận vì độ không đảm bảo của giá trị ấn định.
B.3. Tính toán thống kê việc thực hiện
B.3.1. Việc thực hiện với kết quả định lượng
B.3.1.1. Kết quả thử nghiệm thành thạo thường
cần được chuyển sang một thống kê việc thực hiện, nhằm hỗ trợ việc thông hiểu
và cho phép so sánh với mục tiêu xác định. Mục đích là đo độ lệch so với giá
trị ấn định theo cách cho phép so sánh với tiêu chí thực hiện. Phương pháp
thống kê có thể từ phương pháp không yêu cầu xử lý đến các biến đổi thống kê
phức tạp.
B.3.1.2. Thống kê việc thực hiện cần có ý
nghĩa đối với các bên tham gia. Vì vậy, thống kê cần phù hợp với phép thử tương
ứng và được hiểu rõ hoặc có tính truyền thống trong một lĩnh vực cụ thể.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Hiệu số D, được tính bằng công thức (B.1):
D = (x-X) (B.1)
trong đó
x là kết quả của bên tham gia
X là giá trị ấn định
b) Phần trăm chênh lệch D%, được
tính bằng công thức (B.2):
D%= 
(B.2)
c) Tỉ số z được tính bằng công thức (B.3)
z= (B.3)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Theo mô tả trong ISO 13528. 
có thể được tính từ:
- sự phù hợp với mục đích cụ thể của việc
thực hiện, được xác định bằng đánh giá chuyên môn hay quy định bắt buộc (giá
trị quy định);
- một ước lượng từ vòng thử nghiệm thành thạo
trước đó hoặc các kỳ vọng dựa theo kinh nghiệm (bằng nhận thức);
- một ước lượng từ mô hình thống kê (mô hình
chung);
- kết quả thử nghiệm độ chụm; hoặc
- kết quả của bên tham gia, nghĩa là độ lệch
truyền thống hoặc độ lệch chuẩn thô dựa vào kết quả của bên tham gia.
d) Tỉ số zeta, 
được
tính bằng công thức (B.4), trong đó việc tính toán rất giống với số En
(xem điểm e) dưới đây, trừ khi độ không đảm bảo chuẩn được dùng thay cho độ
không đảm bảo mở rộng. Điều này diễn giải giống như với tỉ số z truyền thống.
= 
trong đó
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
uav là độ không đảm bảo chuẩn của
giá trị ấn định.
e) Số En được tính bằng công thức
(B.5):
En=
trong đó
Ulab là độ không đảm bảo mở rộng
của kết quả của bên tham gia;
Uav là độ không đảm bảo mở rộng
của giá trị ấn định của phòng thí nghiệm quy chiếu.
CHÚ THÍCH 1: Các tính trong công thức (B.4)
và (B.5) chỉ đúng khi x và X là độc lập
CHÚ THÍCH 2: Phương pháp tiếp cận thống kê bổ
sung, xem ISO 13528 và thoả thuận hài hoà quốc tế IUPAC.
B.3.1.4. Cần đưa vào xem xét các khía cạnh
dưới đây
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Hiệu số tính theo phần trăm là độc lập với
biên độ giá trị ấn định và dễ hiểu với các bên tham gia
c) Các phân vị hoặc hạng hữu ích với các kết
quả phân tán hoặc lệch cao, các kết quả thứ tự hoặc khi có một số giới hạn các
kết quả khác nhau. Cần sử dụng thận trọng phương pháp này
d) Kết quả được biến đổi có thể được ưu tiên,
hoặc cần thiết, tuỳ thuộc vào bản chất của phép thử. Ví dụ các kết quả dựa trên
sự pha loãng là một dạng của thang hình học, có thể biến đổi theo logarit.
e) Nếu sử dụng sự đồng thuận để xác định , những ước lượng về độ
biến động cần đáng tin cậy; tức là dựa trên cơ sở các quan trắc đầy đủ nhằm làm
giảm ảnh hưởng của các giá trị bất thường và đạt được độ không đảm bảo đủ thấp.
f) Khi xem các tỉ số là ước lượng các bên
tham gia báo cáo về độ không đảm bảo đo (ví dụ tỉ số En hay tỉ số
Zeta), những tỉ số này chỉ có ý nghĩa đầy đủ khi ước lượng độ không đảm bảo đo
được tất cả các bên tham gia xác định một cách nhất quán, như là theo các
nguyên tắc trong ISO/IEC Guide 98-3
B.3.2. Việc thực hiện với các kết quả định
tính và bán định lượng
B.3.2.1. Đối với các kết quả định tính hoặc
bán định lượng, khi được sử dụng, các phương pháp thống kê phải thích hợp với
bản chất của các kết quả. Với dữ liệu định tính (còn gọi là dữ liệu "phân
loại") kỹ thuật thích hợp là để so sánh kết quả của bên tham gia với giá
trị ấn định. Nếu các kết quả hoàn toàn tương đương thì việc thực hiện được chấp
nhận. Nếu các kết quả không tương đương, thì cần có đánh giá chuyên môn để xác
định kết quả có phù hợp cho việc sử dụng dự kiến hay không. Trong một số trường
hợp, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo có thể xem xét kết quả của các bên tham
gia và xác định mẫu thử thành thạo không phù hợp để đánh giá, hoặc giá trị ấn
định không đúng.
Việc xác định này cần là một phần của kế
hoạch đối với chương trình và được các bên tham gia thấu hiểu trước khi triển
khai chương trình
B.3.2.2. Đối với các kết quả bán định lượng
(còn gọi là kết quả "thứ tự"), kỹ thuật sử dụng đối với dữ liệu định
tính (B.3.2.1) là thích hợp. Kết quả thứ tự bao gồm, ví dụ các kết quả như cấp hoặc
thứ hạng, các đánh giá bằng giác quan, hay chuẩn độ của phản ứng hoá học (ví dụ
như 1+,2+,3+…). Đôi khi những kết quả này được cho dưới dạng số, ví dụ như 1 =
Kém, 2 = Không thoả mãn, 3 = Thoả mãn, 4 = Tốt, 5 = Rất tốt.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
B.3.2.4. Nên liệt kê phân bố kết quả của tất
cả các bên tham gia (hoặc lập đồ thị), cùng với số hoặc phần trăm kết quả của
mỗi loại và đưa ra thước đo tổng hợp như là mốt (các kết quả phổ biến nhất) và
độ rộng (các kết quả cao nhất và thấp nhất). Cũng thích hợp để đánh giá các kết
quả có thể chấp nhận dựa vào độ gần đúng với giá trị ấn định; ví dụ các kết quả
nằm trong phạm vi cộng, trừ một kết quả với giá trị ấn định có thể coi là phù
hợp với mục đích của phép đo. Một số trường hợp thích hợp để đánh giá việc thực
hiện theo phân vị, ví dụ 5 % kết quả xa nhất so với mốt hoặc xa nhất so với giá
trị ấn định có thể được xác định là không được chấp nhận. Điều này cần dựa vào
kế hoạch của chương trình thử nghiệm thành thạo (nghĩa là phù hợp với mục đích)
và được các bên tham gia thấu hiểu trước đó.
B.3.3. Tỉ số thực hiện tổng hợp
Việc thực hiện có thể được đánh giá trên cơ
sở nhiều hơn một kết quả trong một vòng thử nghiệm thành thạo đơn lẻ. Điều này
xảy ra khi có nhiều hơn một mẫu thử thành thạo cho một đại lượng đo cụ thể,
hoặc một tập hợp đại lượng đo liên quan. Việc này được thực hiện nhằm đưa ra
đánh giá việc thực hiện toàn diện hơn
Các phương pháp đồ thị như Biểu đồ điểm
Youden hay đồ thị biểu diễn thống kê h của Mandel là các công cụ hiệu quả để
diễn giải việc thực hiện (xem ISO 13528)
Nói chung, tỉ số thực hiện trung bình không
được khuyến khích vì có thể che đậy việc thực hiện yếu kém trên một hay nhiều
mẫu thử thành thạo cần được nghiên cứu. Tỉ số thực hiện tổng hợp được dùng phổ
biến nhất chỉ đơn giản là số (hoặc phần trăm) của các kết quả được xác định là
có thể chấp nhận.
B.4. Đánh giá việc thực hiện
B.4.1. Thực hiện ban đầu
B.4.1.1. Tiêu chí đánh giá việc thực hiện cần
được thiết lập sau khi xem xét biện pháp thực hiện có liên quan đến các đặc
trưng nhất định hay không. Các đặc trưng đánh giá việc thực hiện này như sau:
a) sự đồng thuận chuyên gia, khi nhóm tư vấn
hoặc các chuyên gia lành nghề khác xác định trực tiếp liệu các kết quả báo cáo
có phù hợp với mục đích dự kiến hay không, sự thống nhất của các chuyên gia là
cách thức điển hình để đánh giá kết quả của các phép thử định tính;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) xác định thống kê cho các tỉ số, nghĩa là
tiêu chí cần phù hợp với từng tỉ số, ví dụ phổ biến về ứng dụng tỉ số như sau:
1) với tỉ số z và tỉ số zeta (để đơn giản,
chỉ nêu "z" trong các ví dụ dưới đây, nhưng " " có thể thay cho "z "
trong từng trường hợp):
- |z| 
2.0,
chứng tỏ việc thực hiện "thoả mãn" và không tạo tín hiệu;
- 2.0 < |z| < 3,0, chứng tỏ việc thực
hiện "có nghi vấn" và tạo tín hiệu cảnh báo
- |z| > 3,0, chứng tỏ việc thực hiện là
"không thoả mãn" và tạo tín hiệu hành động.
2) với số En;
- |En| 1,0,
chứng tỏ việc thực hiện "thoả mãn" và không tạo tín hiệu;
- |En| > 1,0, chứng tỏ việc
thực hiện là "không thoả mãn" và tạo tín hiệu hành động.
B.4.1.2. Đối với thiết kế mẫu tách, mục tiêu
có thể là để nhận biết việc hiệu chuẩn không đầy đủ và/hoặc sự biến động ngẫu
nhiên lớn trong kết quả. Trong trường hợp này, việc đánh giá cần dựa vào số
lượng thoả đáng các kết quả và xuyên suốt phạm vi tập trung rộng. Biểu diễn
bằng đồ thị được mô tả trong ISO 13528 rất có ích cho việc nhận biết và mô tả các
vấn đề này. Các biểu đồ này cần sử dụng sự khác biệt giữa các kết quả trên trục
tung thay vì biểu đồ kết quả của một bên tham gia với một bên tham gia khác do
có khó khăn về thang đo. Một xem xét quan trọng là liệu kết quả của một trong
số các bên tham gia có, hoặc có thể muốn có, độ không đảm bảo đo thấp hơn hay
không. Trong trường hợp này, các kết quả đó là ước lượng tốt nhất mức đại lượng
đo hiện tại. Khi các bên tham gia đều có độ không đảm bảo đo gần giống nhau,
trung bình của từng cặp kết quả là ước lượng ưu tiên của mức hiện tại.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) phân bố của các giá trị tham gia;
b) mối quan hệ giữa các kết quả trên nhiều
mẫu thử thành thạo; và
c) phân bố so sánh cho các phương pháp khác
nhau
B.4.2. Theo dõi việc thực hiện theo thời gian
B.4.2.1. Chương trình thử nghiệm thành thạo có
thể bao gồm những thủ tục để theo dõi việc thực hiện theo thời gian. Những thủ
tục này cần cho phép các bên tham gia thấy được độ biến động trong việc thực
hiện của mình có hay không những xu hướng hay sự không nhất quán chung và khi
nào việc thực hiện biến động một cách ngẫu nhiên.
B.4.2.2. Cần sử dụng phương pháp đồ thị để tạo
thuận lợi cho việc thông hiểu của nhiều người đọc khác nhau. Biểu đồ kiểm soát
"Shewhart" truyền thống rất hữu ích, đặc biệt cho mục đích tự cải
tiến.
Liệt kê dữ liệu và các thống kê tổng hợp cho
phép xem xét chi tiết hơn. Tỉ số việc thực hiện chuẩn hoá dùng để đánh giá việc
thực hiện, như tỉ số z, cần sử dụng cho các đồ thị và bảng biểu này. ISO 13528
giới thiệu các ví dụ và công cụ đồ thị bổ sung.
B.4.2.3. Nếu sử dụng độ lệch chuẩn đồng thuận
làm độ lệch chuẩn cho thử nghiệm thành thạo, cần thận trọng khi theo dõi việc
thực hiện theo thời gian vì nhóm các bên tham gia có thể thay đổi và gây ảnh
hưởng không biết trước tới các tỉ số. Điều này cũng phổ biến để giảm độ lệch
chuẩn liên phòng theo thời gian vì các bên tham gia đã trở nên quen thuộc với
chương trình thử nghiệm thành thạo hay vì cải tiến phương pháp. Đây có thể là
nguyên nhân tỉ số z tăng lên rõ rệt, khi việc thực hiện riêng lẻ của bên tham
gia không thay đổi.
B.5. Chứng tỏ tính đồng nhất và độ ổn định
của mẫu thử thành thạo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
B.5.2. Có những nhu cầu khác nhau đối với các yêu
cầu trong TCVN 7366 (ISO Guide 34) và TCVN 8245 (Guide 35), để xác định giá trị
quy chiếu cho mẫu chuẩn được chứng nhận, gồm cả độ không đảm bảo. TCVN 8245
(ISO Guide 35) sử dụng phân tích thống kê phương sai để ước lượng độ biến động
"giữa các đơn vị" và "trong một đơn vị", và việc sử dụng
sau đó những phương sai này làm thành phần độ không đảm bảo của giá trị ấn
định. Cho rằng cần ước lượng một cách chính xác các thành phần cho mẫu chuẩn
được chứng nhận, số mẫu ngẫu nhiên được lấy có thể vượt quá nhu cầu với thử
nghiệm thành thạo, trong đó mục tiêu chính là kiểm tra sự thiếu nhất quán không
mong muốn trong lô mẫu thử thành thạo được sản xuất.
B.5.3. Độ ổn định thường được kiểm tra nhằm đảm bảo
(các) đại lượng đo không bị thay đổi trong suốt chu trình nghiên cứu. Theo quy
định trong ISO 13528, Thoả thuận Hài hoà quốc tế IUPAC và TCVN 8245 (ISO Guide
35), mẫu thử thành thạo cần được thử dưới những điều kiện biến đổi xuất hiện
khi triển khai bình thường chương trình thử nghiệm thành thạo - ví dụ như những
điều kiện vận chuyển và xử lý khi được phân phối cho các bên tham gia. Tiêu chí
về độ không ổn định được chấp nhận giống như tiêu chí đối với tính không đồng
nhất trong ISO 13528, mặc dù thường với ít phép thử và phép đo hơn.
PHỤ
LỤC C
(tham khảo)
LỰA
CHỌN VÀ SỬ DỤNG THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO
C.1. Khái quát
Phụ lục này thiết lập các nguyên tắc lựa chọn
và sử dụng chương trình thử nghiệm thành thạo của các bên tham gia và bên quan
tâm khác. Phụ lục này cũng nhằm thúc đẩy việc sử dụng hài hoà chương trình thử
nghiệm thành thạo của các bên quan tâm. (ví dụ như tổ chức công nhận, cơ quan
chế định, hay khách hàng của bên tham gia
Vì kết quả của các chương trình thử nghiệm
thành thạo có thể dùng để đánh giá việc thực hiện của bên tham gia, nên điều
quan trọng là cả các bên quan tâm và bên tham gia đều tin tưởng vào việc xây
dựng và triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tuy nhiên, cần thừa nhận rằng các bên quan
tâm cũng tính đến sự phù hợp của dữ liệu thử nghiệm có được từ các hoạt động
khác ngoài chương trình thử nghiệm thành thạo, bao gồm ví dụ như kết quả các
thủ tục kiểm soát chất lượng nội bộ của bên tham gia với các mẫu kiểm soát,
việc so sánh với dữ liệu mẫu tách của các bên tham gia khác, việc thực hiện các
phép thử với mẫu chuẩn được chứng nhận. Vì vậy, khi lựa chọn chương trình thử
nghiệm thành thạo, bên tham gia cần xem xét các hoạt động kiểm soát chất lượng
sẵn có hoặc các hoạt động đã được thực hiện khác.
C.2. Lựa chọn chương trình thử nghiệm thành
thạo
C.2.1. Phòng thí nghiệm (và các loại hình bên tham
gia khác) cần lựa chọn chương trình thử nghiệm thành thạo phù hợp với phạm vi
thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn của mình. Chương trình thử nghiệm thành thạo được
lựa chọn cần phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
C.2.2. Khi lựa chọn chương trình thử nghiệm thành
thạo, cần xem xét các yếu tố sau:
a) phép thử, phép đo hoặc phép hiệu chuẩn
liên quan cần phù hợp với các loại phép thử, phép đo hoặc phép hiệu chuẩn do
bên tham gia thực hiện;
b) sẵn có các chi tiết về thiết kế chương trình,
các thủ tục thiết lập giá trị ấn định, chỉ dẫn cho các bên tham gia, xử lý
thống kê dữ liệu và báo cáo tổng hợp cuối cùng cho các bên quan tâm;
c) tần xuất triển khai chương trình;
d) sự phù hợp của hoạt động logistic của tổ
chức đối với chương trình thử nghiệm thành thạo, (ví dụ như các xem xét về tính
toán thời gian, xác định địa điểm, độ ổn định mẫu và thoả thuận về việc phân
phối), liên quan tới nhóm các bên tham gia được đề xuất cho chương trình thử
nghiệm thành thạo;
e) sự phù hợp của tiêu chí chấp nhận (nghĩa
là để đánh giá việc thực hiện thành công trong thử nghiệm thành thạo);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
g) chính sách của nhà cung cấp thử nghiệm
thành thạo trong việc duy trì tính bảo mật của các bên tham gia;
h) lịch báo cáo kết quả và lịch phân tích dữ
liệu thực hiện;
i) các đặc trưng tạo sự tin cậy về sự phù hợp
của mẫu thử thành thạo (ví dụ tính đồng nhất, độ ổn định và liên kết chuẩn đo
lường với chuẩn quốc gia hoặc quốc tế, khi thích hợp); và
j) sự phù hợp của chương trình với tiêu chuẩn
này
CHÚ THÍCH: Một số chương trình thử nghiệm
thành thạo có thể bao gồm các phép thử không phù hợp hoàn toàn với phép thử mà
bên tham gia thực hiện (ví dụ việc sử dụng tiêu chuẩn quốc gia khác cho cùng
việc xác định), nhưng vẫn có thể được chứng minh về kỹ thuật để tham gia vào
chương trình thử nghiệm thành thạo nếu việc xử lý dữ liệu cho phép xem xét bất
kỳ khác biệt đáng kể nào về phương pháp thử hay các yếu tố khác.
C.3. Chính sách về việc tham gia vào các
chương trình thử nghiệm thành thạo
C.3.1. Khi thích hợp, các bên quan tâm cần lập
thành văn bản những chính sách của mình đối với việc tham gia vào các chương
trình thử nghiệm thành thạo, những chính sách dạng văn bản này cần được công
khai cho các phòng thí nghiệm và các bên quan tâm khác.
C.3.2. Những vấn đề cần đề cập trong chính sách
tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo cụ thể gồm:
a) việc tham gia vào chương trình thử nghiệm
thành thạo cụ thể là bắt buộc hay tự nguyện
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) tiêu chí bên quan tâm sử dụng để đánh giá
việc thực hiện thoả mãn hay không thoả mãn;
d) bên tham gia có thể được yêu cầu tham gia
vào các chương trình tiếp theo hay không nếu việc thực hiện được đánh giá là
không thoả mãn;
e) kết quả thử nghiệm thành thạo sẽ được sử
dụng như thế nào để đánh giá việc thực hiện và các quyết định sau đó; và
f) chi tiết về chính sách của bên quan tâm
trong việc duy trì tính bảo mật cho các bên tham gia
C.4. Việc sử dụng chương trình thử nghiệm
thành thạo của các bên tham gia
C.4.1. Các bên tham gia cần đưa ra kết luận riêng
về việc thực hiện của mình từ đánh giá của tổ chức và thiết kế của chương trình
thử nghiệm thành thạo. Những xem xét cần tính đến mối liên hệ giữa chương trình
thử nghiệm thành thạo và nhu cầu khách hàng của bên tham gia. Thông tin xem xét
cần bao gồm
a) nguồn gốc và đặc trưng của mẫu thử thành
thạo.
b) phương pháp thử và phương pháp đo được sử
dụng và giá trị ấn định cho các phương pháp cụ thể khi có thể
c) việc tổ chức chương trình thử nghiệm thành
thạo (ví dụ thiết kế thống kê, số lượng bản sao, đại lượng đo, phương thức
triển khai).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) mọi yêu cầu chế định, công nhận và yêu cầu
khác liên quan
C.4.2. Bên tham gia cần duy trì hồ sơ của mình về
việc thực hiện thử nghiệm thành thạo, bao gồm đầu ra của những đánh giá bất kỳ
kết quả không thoả mãn nào cũng như mọi hành động khắc phục hay phòng ngừa sau
đó.
C.5. Việc sử dụng kết quả của các bên quan
tâm
C.5.1. Tổ chức công nhận
C.5.1.1. Những yêu cầu đối với tổ chức công nhận
liên quan tới việc sử dụng thử nghiệm thành thạo được quy định tại 7.15 của
TCVN ISO/IEC 17011:2007
CHÚ THÍCH: Những chính sách về thử nghiệm
thành thạo chi tiết hơn liên quan đến sự phù hợp của tổ chức công nhận với các
yêu cầu đối với thành viên của thoả thuận thừa nhận lẫn nhau ILAC được quy định
trong ILAC P-9
C.5.1.2. Kết quả của các chương trình thử
nghiệm thành thạo có ích cho cả bên tham gia và tổ chức công nhận. Tuy nhiên,
cũng có những hạn chế trong việc sử dụng các kết quả này để xác định năng lực.
Việc thực hiện thành công trong một chương trình thử nghiệm thành thạo cụ thể
có thể là bằng chứng chứng tỏ năng lực của việc thực hiện đó, nhưng có thể
không phản ánh năng lực liên tục. Tương tự như vậy, việc thực hiện không thành
công một chương trình thử nghiệm thành thạo cụ thể có thể phản ánh sự sai lệch
ngẫu nhiên khỏi trạng thái năng lực bình thường của bên tham gia. Vì những lý
do này mà tổ chức công nhận không nên sử dụng thử nghiệm thành thạo làm công cụ
duy nhất trong quá trình công nhận của mình.
C.5.1.3. Để các bên tham gia báo cáo những kết
quả không thoả mãn, tổ chức công nhận cần có các chính sách nhằm
a) đảm bảo rằng các bên tham gia đánh giá và
nêu ý kiến về thực hiện của họ trong phạm vi thời gian thoả thuận và thực hiện
hành động khắc phục thích hợp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) (khi cần) đảm bảo rằng việc đánh giá tại
chỗ của bên tham gia được tiến hành bởi các chuyên gia đánh giá kỹ thuật nhằm
xác nhận hiệu lực của mọi hành động khắc phục.
C.5.1.4. Tổ chức công nhận cần hướng dẫn các
tổ chức được công nhận của mình về kết quả có thể có của việc thực hiện không
thoả mãn chương trình thử nghiệm thành thạo. Những kết quả này có thể từ việc
tiếp tục công nhận có sự chú ý đặc biệt đến hành động khắc phục trong phạm vi
thời gian thỏa thuận, đình chỉ tạm thời việc công nhận đối với các phép thử
liên quan (đối tượng của hành động khắc phục), cho tới huỷ bỏ việc công nhận
các phép thử liên quan.
CHÚ THÍCH: Nói chung, những lựa chọn của tổ
chức công nhận sẽ phụ thuộc vào quá trình thực hiện theo thời gian của bên tham
gia và những cuộc đánh giá tại chỗ mới nhất.
C.5.1.5. Các tổ chức công nhận cần có chính
sách đối với thông tin phản hồi từ tổ chức được công nhận về hành động được
thực hiện từ kết quả của chương trình thử nghiệm thành thạo, đặc biệt về việc
thực hiện không thoả mãn.
C.5.2. Các bên quan tâm khác
C.5.2.1. Các bên tham gia có thể cần chứng tỏ
năng lực của mình cho các bên quan tâm khác như là khách hàng hoặc trong uỷ
quyền thực hiện hợp đồng thầu phụ. Kết quả thử nghiệm thành thạo, cũng như các
hoạt động kiểm soát chất lượng khác có thể được dùng để chứng tỏ năng lục, mặc
dù đây không nên là hoạt động duy nhất.
CHÚ THÍCH: Dữ liệu thử nghiệm thành thạo dùng
để xác nhận giá trị của những tuyên bố về năng lực thường được các tổ chức sử
dụng kết hợp với những bằng chứng khác như công nhận. Xem C.5.1.2
C.5.2.2. Trách nhiệm của bên tham gia là đảm
bảo rằng mình đã cung cấp tất cả các thông tin thích hợp cho các bên quan tâm
mong muốn đánh giá mình cũng như đánh giá năng lực của mình.
C.6. Việc sử dụng thử nghiệm thành thạo của
cơ quan chế định
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
C.6.2. Khi một cơ quan chế định triển khai chương
trình thử nghiệm thành thạo, phải triển khai phù hợp với các yêu cầu của tiêu
chuẩn này.
C.6.3. Cơ quan chế định sử dụng nhà cung cấp
thử nghiệm thành thạo độc lập cần
a) tìm kiếm bằng chứng dạng văn bản chứng tỏ
chương trình thử nghiệm thành thạo phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này
trước khi thừa nhận chương trình thử nghiệm thành thạo, và
b) trao đổi với các bên tham gia về phạm vi
các tham số thực hiện chương trình thử nghiệm thành thạo nhằm đánh giá một cách
thoả đáng việc thực hiện của các bên tham gia liên quan theo quy định.
THƯ
MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO
[1] ISO/IEC Guide 98-3 2008. Độ không đảm bảo
đo - Phần 3: Hướng dẫn thể hiện độ không đảm bảo đo (GUM 1995)
[2] TCVN ISO/IEC 17011:2007. Đánh giá sự phù
hợp - Yêu cầu chung đối với cơ quan công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp
[3] TCVN ISO/IEC 17025. Yêu cầu chung về năng
lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[5] TCVN 6910-1 (ISO 5725-1). Độ chính xác
(Độ đúng và độ chụm) của phương pháp và kết quả đo- Phần 1: Nguyên tắc và định
nghĩa chung
[6] TCVN 6910-2 (ISO 5725-2) Độ chính xác (Độ
đúng và độ chụm) của phương pháp và kết quả đo - Phần 2: Phương pháp cơ bản để
xác định độ lặp lại và độ tái lập của phương pháp đo tiêu chuẩn
[7] TCVN 6910-4 (ISO 5725-4) Độ chính xác (Độ
đúng và độ chụm) của phương pháp và kết quả đo - Phần 4: Các phương pháp cơ bản
xác định độ đúng của phương pháp đo tiêu chuẩn
[8] ISO 13528:2005, Statistical methods for
use in proficiency testing by interlaboratory comparisons (Phương pháp thống kê
sử dụng trong thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng)
[9] TCVN 7782 (ISO 15189) Phòng thí nghiệm y
tế - Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực
[10] TCVN 7366 (ISO Guide 34). Yêu cầu chung
đối với năng lực của nhà sản xuất mẫu chuẩn
[11] TCVN 8245 (ISO Guide 35). Mẫu chuẩn -
Nguyên tắc chung và nguyên tắc thống kê trong chứng nhận
[12] ISO/TS 21748, Guide to the use of
repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement
uncertainty estimation (Hướng dẫn sử dụng độ tái lặp, khả năng tái tạo và ước
lượng độ đúng trong ước lượng độ không đảm bảo đo)
[13] EN 14136, Use of external quality
assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro duagnostic
examination procedures (Sử dụng chương trình đánh giá chất lượng bên trong đánh
giá việc thực hiện thủ tục xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[15] Standards for EQA schemes in laboratory
medicine. Version 4.02, December 2004. Clinical Pathology Accreditation (UK)
Ltd. Sheffield, UK (Tiêu chuẩn đối với chương trình EQA trong y tế thí nghiệm.
Phiên bản 4.02, tháng 12 năm 2004. Sheffield Ltd, UK công nhận nghiên cứu bệnh học)
[16] National Occupational Standards for
External Quality Assessment, HCS-EQA12. Competence Framework for Healthcare
Science (www.skillsforhealth.org.uk/) [Tiêu chuẩn quốc gia về nghề nghiệp để
đánh giá chất lượng bên ngoài, HCS-EQA1 tới HCS-EQA12. Khung năng lực đối với
khoa học chăm sóc sức khoẻ (www.skillsforhealth.org.uk/)]
[17] EURACHEM/CITAC Guide CG4, Quantifying
Uncertainty in Analytical Measurement, 2nd edition, 2000
(EURACHEM/CITAC Hướng dẫn CG4, Định lượng độ không đảm bảo trong đo lường phân
tích, xuất bản lần 2, năm 2000)
[18] Thompson M.Ellison S.L.R, Wood R.
"The International Harmonized Protocol for the proficiency testing of
analytical chemistry laboratories" (IUPAC Techinical Report), in Pure and
Applied Chemistry, Vol.78, No.1, pp. 145-196, 2006 ["Thoả thuận hài hoà
quốc tế về thử nghiệm thành thạo của các phòng thí nghiệm hoá học phân
tích" (Báo cáo kỹ thuật của IUPAC), Thompson m. Ellison S.L.R, Wood R, về
Hoá học thuần tuý và ứng dụng Vol.78, No.1,pp. 145-196, 2006]
[19] ILAC P-9:2005, ILAC Policy for
Participation in National and International Proficiency Testing Activities
(ILAC P-9:2005. Chính sách của ILAC đối với việc tham gia vào hoạt động thử
nghiệm thành thạo quốc gia và quốc tế)
[20] ILAC P-10:2002, ILAC Policy on
Traceability of Measurement Results (ILAC P-10:2002, Chính sách của ILAC về
liên kết chuẩn đo lường của kết quả đo)
MỤC LỤC
Lời nói đầu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Yêu cầu kỹ thuật
4.1. Quy định chung
4.2. Nhân sự
4.3. Thiết bị, tiện nghi và môi trường
4.4. Thiết kế chương trình thử nghiệm thành
thạo
4.5. Lựa chọn phương pháp hoặc thủ tục
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.7. Phân tích dữ liệu và đánh giá kết quả
của chương trình thử nghiệm thành thạo
4.8. Báo cáo
4.9. Trao đổi thông tin với các bên tham gia
4.10. Bảo mật
5. Yêu cầu về quản lý
5.1. Tổ chức
5.2. Hệ thống quản lý
5.3. Kiểm soát tài liệu
5.4. Xem xét yêu cầu, mời thầu và hợp đồng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.6. Mua dịch vụ, hàng hoá
5.7. Dịch vụ với khách hàng
5.8. Khiếu nại và yêu cầu xem xét lại
5.9. Kiểm soát công việc không phù hợp
5.10. Cải tiến
5.11. Hành động khắc phục
5.12. Hành động phòng ngừa
5.13. Kiểm soát hồ sơ
5.14. Đánh giá nội bộ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phụ lục A (tham khảo): Các loại chương trình
thử nghiệm thành thạo
Phụ lục B (tham khảo): Phương pháp thống kê
trong thử nghiệm thành thạo
Phụ lục C (tham khảo): Lựa chọn và sử dụng
thử nghiệm thành thạo
Thư mục tài liệu tham khảo
1)
Tổ chức công nhận phòng thí nghiệm quốc tế
2)
Liên minh quốc tế về Hoá học Thuần tuý và Ứng dụng