Tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17043:2025 về Yêu cầu chung của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo

• Số hiệu: TCVNISO/IEC17043:2025
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2025

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN ISO/IEC 17043:2025

ISO/IEC 17043:2023

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI NĂNG LỰC CỦA TỔ CHỨC CUNG CẤP THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO

CONFORMITY ASSESSMENT- GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF PROFICIENCY TESTING PROVIDERS

Lời nói đầu

TCVN ISO/IEC 17043:2025 thay thế TCVN ISO/IEC 17043:2011 (ISO/IEC 17043:2010);

TCVN ISO/IEC 17043:2025 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17043:2023;

TCVN ISO/IEC 17043:2025 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/CASCO Đánh giá sự phù hợp biên soạn, Viện Tiêu chuẩn Chất lượng Việt Nam đề nghị, Ủy ban Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Quốc gia thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

...

...

...

Lời giới thiệu

Thử nghiệm thành thạo (PT) được thừa nhận một cách rộng rãi là công cụ thiết yếu để chứng tỏ năng lực của các tổ chức đánh giá sự phù hợp. Thử nghiệm thành thạo có thể cung cấp bằng chứng về năng lực và cũng có thể là chỉ số về một vấn đề quan trọng hoặc đang hình thành. Tiêu chuẩn này nhằm thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo. Tiêu chuẩn bao gồm các yêu cầu đối với tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo, nhằm giúp họ chứng tỏ rằng minh hoạt động có năng lực và có thể tạo ra các đánh giá có giá trị về kết quả thực hiện của bên tham gia.

Thử nghiệm thành thạo bao gồm việc sử dụng so sánh liên phòng thí nghiệm để đánh giá kết quả thực hiện của phòng thí nghiệm. Với mục đích của tiêu chuẩn này, định nghĩa “so sánh liên phòng thí nghiệm" (xem 3.4) mờ rộng việc sử dụng cả hai thuật ngữ “phòng thí nghiệm” và “phép đo hay phép thử”, để bao gồm tất cả các loại hình tổ chức đánh giá sự phù hợp và hoạt động tương ứng của họ. Thuật ngữ “phương pháp” được sử dụng trong tiêu chuẩn này có thể được coi là đồng nghĩa với thuật ngữ “quy trình đo" trong TCVN 6165.

So sánh liên phòng thí nghiệm có nhiều mục đích khác nhau, có thể được giải quyết bằng các chương trình thử nghiệm thành thạo, bao gồm nhưng không giới hạn ờ:

a) đánh giá kết quả thực hiện của phòng thí nghiệm đối với các phép đo, phép thử, hiệu chuẩn, xét nghiệm, giám định hoặc lấy mẫu cụ thể;

b) nhận biết các vấn đề của phòng thí nghiệm, ví dụ, có thể liên quan đến phương pháp đo hoặc phương pháp thử, hiệu lực của việc đào tạo và giám sát nhân sự hoặc hiệu chuẩn thiết bị;

c) thiết lập hiệu lực của phương pháp đo hoặc phương pháp thử và khả năng so sánh của kết quả đo và kết quả thử nghiệm;

d) mang lại thêm niềm tin cho người sử dụng các kết quả đo và kết quả thử nghiệm;

e) nhận biết những khác biệt trong kết quả đo và kết quả thử nghiệm;

...

...

...

g) xác nhận giá trị sử dụng của các công bố về độ không đảm bảo đo.

Với các loại hình so sánh liên phòng dưới đây, thuật ngữ thử nghiệm thành thạo thường không được áp dụng, vì năng lực của phòng thí nghiệm phải được thiết lập trước để đảm bảo giá trị sử dụng của các phép đo hoặc phép thử, cũng như liên kết chuẩn đo lường của các giá trị ấn định:

h) đánh giá các thông số đặc trưng của phương pháp đo hoặc phương pháp thử (thường được mô tả là các thử nghiệm hợp tác);

i) ấn định giá trị cho mẫu chuẩn;

j) hỗ trợ cho tuyên bố về sự tương đương của các phép đo của Viện Đo lường Quốc gia (NMI) hoặc Tổ chức được chỉ định (DI) của họ thông qua “các so sánh chủ chốt và bổ sung", được thực hiện với danh nghĩa của Viện Cân đo Quốc tế (BIPM) và các Tổ chức đo lường khu vực (RMO) liên quan.

So sánh liên phòng thí nghiệm với các mục đích h), i) và j) được thừa nhận là có thể góp phần chứng tỏ một cách độc lập năng lực của phòng thí nghiệm. Các yêu cầu của tiêu chuẩn này có thể được áp dụng cho các hoạt động hoạch định kỹ thuật và hoạt động vận hành đối với các so sánh liên phòng thí nghiệm này.

Tiêu chuẩn này cũng yêu cầu các tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo lập kế hoạch và thực hiện các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội, dựa trên kinh nghiệm của họ. Việc giải quyết cả rủi ro và cơ hội sẽ tạo cơ sở để nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý, đạt được kết quả được cải tiến và ngăn ngừa các sự kiện tiêu cực. Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo có trách nhiệm quyết định những rủi ro và cơ hội nào được giải quyết.

Nhu cầu về tính tin cậy liên tục trong kết quả thực hiện của phòng thí nghiệm là quan trọng không chỉ đối với các phòng thí nghiệm và khách hàng của họ mà còn đối với các bên quan tâm khác, chẳng hạn như cơ quan quản lý, tổ chức công nhận và các tổ chức khác quy định các yêu cầu đối với phòng thí nghiệm. Hầu hết các yêu cầu trong tiêu chuẩn này áp dụng cho những lĩnh vực đang phát triển đó, đặc biệt là liên quan đến quản lý, hoạch định và thiết kế, nhân sự, đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả và đánh giá kết quả thực hiện, tính bảo mật và các khía cạnh khác, khi thích hợp.

Tiêu chuẩn này nhằm cung cấp cơ sở nhất quán cho tất cả các bên quan tâm trong việc xác định năng lực của các tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo.

...

...

...

- “phải” thể hiện một yêu cầu;

- "cần/nên" thể hiện một khuyến nghị;

- “được phép” thể hiện sự cho phép;

- “có thể” thể hiện khả năng hoặc năng lực.

Chi tiết xem thêm Chỉ thị ISO/IEC, Phần 2.

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI NĂNG LỰC CỦA TỔ CHỨC CUNG CẤP THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO

CONFORMITY ASSESSMENT - GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF PROFICIENCY TESTING PROVIDERS

1  Phạm vi áp dụng

...

...

...

Bên sử dụng chương trình thử nghiệm thành thạo, cơ quan quản lý, các tổ chức và chương trình sử dụng đánh giá đồng đẳng, tổ chức công nhận và các bên khác có thể sử dụng các yêu cầu này để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo.

2  Tài liệu viện dẫn

Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.

TCVN ISO/IEC 17000, Đánh giá sự phù hợp - Từ vựng và nguyên tắc chung

TCVN ISO/IEC 17025:2017, Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

TCVN ISO 17034, Yêu cầu chung về năng lực của nhà sản xuất mẫu chuẩn

TCVN 6165:2009, Từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO/IEC 17000, TCVN 6165 và các thuật ngữ dưới đây.

...

...

...

Giá trị ấn định

Giá trị quy cho một tính chất hoặc đặc tính cụ thể của mẫu thử thành thạo (3.8).

[NGUỒN: ISO 13528:2022, 3.3, được sửa đổi - bổ sung từ "hoặc đặc tính"].

3.2

Giá trị đồng thuận

Giá trị thu được từ tập hợp các kết quả trong so sánh liên phòng thí nghiệm (3.4)

CHÚ THÍCH 1: Cụm từ “giá trị đồng thuận” thường được sử dụng để mô tả ước lượng về vị trí và độ phân tán thu được từ các kết quả của bên tham gia (3.6) trong một vòng của chương trình thử nghiệm thành thạo (3.11), nhưng cũng có thể được sử dụng để chỉ các giá trị thu được từ kết quả của một tập hợp con xác định của các kết quả đó hoặc, ví dụ từ một số phòng thí nghiệm chuyên gia.

[NGUỒN: ISO 13528:2022, 3.11]

3.3

...

...

...

Tổ chức hoặc cá nhân được cung cấp chương trình thử nghiệm thành thạo (3.11) thông qua thỏa thuận hợp đồng.

3.4

So sánh liên phòng thí nghiệm

So sánh liên phòng

Việc thiết kế, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên các mẫu giống hoặc tương tự nhau bởi hai hay nhiều phòng thí nghiệm theo các điều kiện định trước

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ “phòng thí nghiệm” được sử dụng trong tiêu chuẩn này bao gồm tất cả các tổ chức cung cấp thông tin về các mẫu dựa trên các quan trắc thực nghiệm, bao gồm phép đo, thử nghiệm, hiệu chuẩn, xét nghiệm, lấy mẫu và giám định.

CHÚ THÍCH 2: Thuật ngữ “phép đo hoặc phép thử” được sử dụng trong toàn bộ tiêu chuẩn này áp dụng cho mọi hoạt động được thực hiện bởi các bên tham gia (3.6) thử nghiệm thành thạo thuộc đối tượng của thử nghiệm thành thạo (3.7), dù là định lượng, định tính hay diễn giải, trừ khi được quy định khác.

CHÚ THÍCH 3: So sánh liên phòng thí nghiệm bao gồm các phép đo mang lại hiểu biết sâu hơn về kết quả thực hiện khi độ không đảm bảo đo được xem xét.

[NGUỒN: ISO 13528:2022, 3.1, được sửa đổi - Từ “thiết kế” được sử dụng thay cho “tổ chức” và bổ sung các Chú thích]

...

...

...

Giá trị bất thường

Thành phần của một tập hợp các giá trị không nhất quán với các thành phần khác của tập hợp đó

CHÚ THÍCH 1: Giá trị bất thường có thể xuất hiện ngẫu nhiên từ tổng thể dự kiến, có nguồn gốc từ một tổng thể khác hoặc là kết quả của việc ghi chép không chính xác hoặc sai số nghiêm trọng khác.

CHÚ THÍCH 2: Nhiều chương trình thử nghiệm thành thạo (3.11) sử dụng thuật ngữ giá trị bất thường để chỉ kết quả tạo ra tín hiệu hành động. Đây không phải là mục đích sử dụng của thuật ngữ này. Các giá trị bất thường sẽ thường tạo ra tín hiệu hành động, nhưng có thể có các tín hiệu hành động từ kết quả không phải là các giá trị bất thường.

[NGUỒN: ISO 13528:2022, 3.12, được sửa đổi - Trong Chú thích 1, từ “sai lỗi” đã được thay thế bằng “sai số nghiêm trọng”.]

3.6

Bên tham gia

Cá nhân hoặc tổ chức thực hiện các hoạt động liên quan đến thử nghiệm thành thạo (3.7) và nộp kết quả của mình cho tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo (3.9) để đánh giá kết quả thực hiện.

3.7

...

...

...

Đánh giá việc thực hiện của bên tham gia (3.6) theo các tiêu chí đã được thiết lập trước thông qua so sánh liên phòng thí nghiệm (3.4)

CHÚ THÍCH 1: Thông tin thêm về việc thiết kế các chương trình thử nghiệm thành thạo (3.11) khác nhau được nêu trong Phụ lục A.

3.8

Mẫu thử thành thạo

Mẫu, sản phẩm, vật mẫu, mẫu chuẩn, mẫu thiết bị, chuẩn đo lường, vật thể, hình ảnh, tập hợp dữ liệu hoặc thông tin khác được sử dụng cho thử nghiệm thành thạo (3.7).

3.9

Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo

Tổ chức chịu trách nhiệm về tất cả các hoạt động trong việc xây dựng và vận hành một chương trình thử nghiệm thành thạo (3.11).

3.10

...

...

...

Một trình tự thử nghiệm thành thạo (3.7) hoàn chỉnh, bao gồm cả việc đánh giá và báo cáo kết quả thực hiện của các bên tham gia (3.6).

3.11

Chương trình thử nghiệm thành thạo

Thử nghiệm thành thạo (3.7) được thiết kế và vận hành trong một hay nhiều vòng thử nghiệm thành thạo (3.10) cho một lĩnh vực xác định về đo lường, thử nghiệm, hiệu chuẩn, xét nghiệm, lấy mẫu hoặc giám định.

CHÚ THÍCH 1: Chương trình thử nghiệm thành thạo có thể bao gồm một hay nhiều loại hình hoạt động cụ thể trong cùng một lĩnh vực.

3.12

Độ lệch chuẩn để đánh giá sự thành thạo

Thước đo độ phân tán được sử dụng để đánh giá kết quả thử nghiệm thành thạo (3.7), dựa trên thông tin sẵn có.

CHÚ THÍCH 1: Độ lệch chuẩn để đánh giá sự thành thạo có thể được hiểu là độ lệch chuẩn của tổng thể các kết quả thu được từ tổng thể giả định các bên tham gia (3.6) thực hiện đúng theo các yêu cầu.

...

...

...

CHÚ THÍCH 3: Không phải tất cả các chương trình thử nghiệm thành thạo (3.11) đều đánh giá kết quả thực hiện dựa trên sự phân tán của kết quả.

4  Yêu cầu chung

4.1  Khách quan

4.1.1  Hoạt động thử nghiệm thành thạo phải được thực hiện một cách khách quan.

4.1.2  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải được cơ cấu và quản lý sao cho đảm bảo tính khách quan.

4.1.3  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải chịu trách nhiệm về tính khách quan trong các hoạt động thử nghiệm thành thạo của mình và không cho phép các áp lực thương mại, tài chính hoặc áp lực khác ảnh hưởng đến tính khách quan của mình.

4.1.4  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải theo dõi các hoạt động và mối quan hệ của mình để nhận diện các mối đe dọa đối với tính khách quan của mình. Việc theo dõi này phải bao gồm các mối quan hệ của nhân sự của tổ chức.

CHÚ THÍCH: Mối quan hệ có thể dựa trên quyền sở hữu, quản trị, quản lý, nhân sự, chia sẻ nguồn lực, tài chính, hợp đồng hoặc marketing (bao gồm cả nhãn hiệu). Những mối quan hệ này không nhất thiết gây ra mối đe dọa đối với tính khách quan cho tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo.

4.1.5  Khi một mối đe dọa đối với tính khách quan được nhận diện, thì ảnh hưởng của nó phải được loại bỏ hoặc giảm thiểu để không làm tổn hại đến tính khách quan.

...

...

...

4.2  Bảo mật

4.2.1  Thông qua các thỏa thuận có hiệu lực pháp lý, tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải chịu trách nhiệm về việc quản lý tất cả thông tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động thử nghiệm thành thạo. Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thông báo trước cho khách hàng về thông tin dự định công khai. Ngoại trừ thông tin mà khách hàng công khai hoặc khi có sự thống nhất giữa tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo và khách hàng, tất cả các thông tin khác đều được coi là thông tin độc quyền và phải được coi là bảo mật.

CHÚ THÍCH: Các thuật ngữ “độc quyền” và “bảo mật” không loại trừ việc công khai vì mục đích học thuật và hiểu biết mới về thông tin, với điều kiện là không thể xác định danh tính của cả khách hàng và bên tham gia, dù là bằng suy luận.

4.2.2  Khi tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo được yêu cầu bởi pháp luật, hoặc được cho phép theo thỏa thuận hợp đồng để tiết lộ thông tin bảo mật, thì khách hàng liên quan phải được thông báo về thông tin được tiết lộ, trừ khi bị cấm theo luật.

4.2.3  Thông tin về bên tham gia hoặc khách hàng từ một nguồn không phải là bên tham gia hoặc khách hàng đó (ví dụ bên khiếu nại hoặc cơ quan quản lý), cũng phải được tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo bảo mật. Danh tính của nguồn này phải được tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo bảo mật và không được chia sẻ với bên tham gia hoặc khách hàng, trừ khi được bên cung cấp thông tin đồng ý.

4.2.4  Nhân sự, bao gồm thành viên của ban, nhà thầu, nhân sự của tổ chức bên ngoài hoặc cá nhân bất kỳ hành động với danh nghĩa tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo, phải bảo mật tất cả thông tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động thử nghiệm thành thạo.

4.2.5  Danh tính của bên tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo phải được bảo mật và chỉ những người tham gia vận hành chương trình thử nghiệm thành thạo mới được biết, trừ khi bên tham gia hoặc khách hàng miễn trừ tính bảo mật.

5  Yêu cầu về cơ cấu

5.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải là một pháp nhân hoặc một bộ phận xác định của pháp nhân, chịu trách nhiệm pháp lý về các hoạt động thử nghiệm thành thạo của mình.

...

...

...

5.2  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải xác định lãnh đạo chịu toàn bộ trách nhiệm đối với hoạt động thử nghiệm thành thạo.

5.3  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải xác định và lập thành văn bản các chương trình thử nghiệm thành thạo phù hợp với tiêu chuẩn này. Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo chỉ được công bố sự phù hợp với tiêu chuẩn này cho các chương trình thử nghiệm thành thạo đó.

5.4  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thực hiện các hoạt động thử nghiệm thành thạo theo cách thức đáp ứng được các yêu cầu của tiêu chuẩn này và giải quyết được các yêu cầu của bên tham gia, khách hàng, cơ quan quản lý và tổ chức cung cấp việc thừa nhận. Những yêu cầu này áp dụng cho tất cả các hoạt động thử nghiệm thành thạo được thực hiện tại các cơ sở cố định và cơ sở hay địa điểm bất kỳ khác của tổ chức.

5.5  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải:

a) xác định cơ cấu tổ chức và quản lý, vị trí của mình trong tổ chức mẹ và các mối quan hệ giữa quản lý, hoạt động kỹ thuật và dịch vụ hỗ trợ;

b) quy định rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ lẫn nhau của tất cá nhân sự quản lý, thực hiện hoặc kiểm tra xác nhận công việc có ảnh hưởng đến kết quả hoạt động thử nghiệm thành thạo của mình;

c) lập thành văn bản các thủ tục của mình ở mức độ cần thiết để đảm bảo việc áp dụng nhất quán và giá trị sử dụng của các hoạt động thử nghiệm thành thạo của mình.

5.6  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có nhân sự ngoài các trách nhiệm khác, có quyền hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình, bao gồm:

a) thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý;

...

...

...

c) khởi xướng các hành động để ngăn ngừa hoặc giảm thiểu những sai lệch trên;

d) báo cáo lãnh đạo tổ chức về kết quả thực hiện hệ thống quản lý và tất cả các nhu cầu cải tiến;

e) đảm bảo hiệu lực của các hoạt động thử nghiệm thành thạo.

5.7  Lãnh đạo tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo rằng:

a) việc trao đổi thông tin diễn ra liên quan đến hiệu lực của hệ thống quản lý và tầm quan trọng của việc đáp ứng các yêu cầu của bên tham gia, khách hàng, cơ quan quản lý và tổ chức cung cấp việc thừa nhận;

b) tính toàn vẹn của hệ thống quản lý được duy trì khi các thay đổi đối với hệ thống quản lý được hoạch định và thực hiện.

6  Yêu cầu về nguồn lực

6.1  Yêu cầu chung

6.1.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải tiếp cận được với nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, hệ thống và dịch vụ hỗ trợ cần thiết để quản lý và thực hiện các hoạt động thử nghiệm thành thạo của mình.

...

...

...

CHÚ THÍCH 1: Các yêu cầu liên quan là các yêu cầu liên quan đến giá trị sử dụng của kết quả đo hoặc thử nghiệm, có thể ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của các hoạt động thử nghiệm thành thạo (ví dụ liên kết chuẩn đo lường). Chúng không nhằm mục đích bao gồm cả các yêu cầu về hệ thống quản lý hoặc các yêu cầu khác không liên quan đến hoạt động thử nghiệm thành thạo.

CHÚ THÍCH 2: Trong lĩnh vực y tế, các yêu cầu liên quan của TCVN ISO/IEC 17025 được thay thế bằng TCVN ISO 15189.

6.1.3  Trong trường hợp mẫu thử thành thạo là vật liệu đáp ứng định nghĩa về “mẫu chuẩn” thì phải được sản xuất trong các điều kiện đáp ứng các yêu cầu liên quan của TCVN ISO 17034.

CHÚ THÍCH 1: Các vật liệu này bao gồm mẫu chuẩn để kiểm soát chất lượng (ví dụ dung dịch hóa học có hoặc không có giá trị chuẩn) và mẫu chuẩn có giá trị tính chất được chứng nhận (CRM).

CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu liên quan là các yêu cầu liên quan đến giá trị sử dụng của các hoạt động sản xuất mẫu chuẩn có ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động thử nghiệm thành thạo (ví dụ trộn hoặc xử lý và bảo quản). Chúng không nhằm mục đích bao gồm cả các yêu cầu về hệ thống quản lý hoặc các yêu cầu khác không liên quan trực tiếp đến hoạt động thử nghiệm thành thạo (ví dụ nội dung giấy chứng nhận).

CHÚ THÍCH 3: Trong lĩnh vực y tế, khi thích hợp, các yêu cầu liên quan của TCVN ISO 17034 được thay thế bằng yêu cầu của ISO 15194 áp dụng cho CRM.

6.2  Nhân sự

6.2.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải tiếp cận đủ số lượng nhân sự có năng lực để thực hiện các hoạt động thử nghiệm thành thạo của mình.

6.2.2  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo rằng nhân sự có đủ năng lực để:

...

...

...

b) đánh giá được mức độ nghiêm trọng của các sai lệch.

6.2.3  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có quá trình quản lý năng lực nhân sự của mình.

6.2.4  Tất cả nhân sự của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo (nội bộ hoặc từ bên ngoài) có thể ảnh hưởng đến hoạt động thử nghiệm thành thạo đều phải hành động một cách khách quan.

6.2.5  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có thông tin dạng văn bản về năng lực của nhân sự có thể ảnh hưởng đến kết quả hoạt động thử nghiệm thành thạo của tổ chức. Thông tin dạng văn bản phải bao gồm các yêu cầu về giáo dục, trình độ chuyên môn, đào tạo, kiến thức kỹ thuật, kỹ năng và kinh nghiệm.

6.2.6  Khi thích hợp, tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải giao quyền cho nhân sự thực hiện các hoạt động cụ thể trong chương trình thử nghiệm thành thạo, bao gồm nhưng không giới hạn ở những việc sau:

a) hoạch định chương trình thử nghiệm thành thạo;

b) khi có thể được, đánh giá dữ liệu/thông tin để xác định độ ổn định và tính đồng nhất, cũng như giá trị ấn định và độ không đảm bảo kèm theo của tính chất hoặc đặc tính của mẫu thử thành thạo;

c) đánh giá kết quả thực hiện của các bên tham gia thử nghiệm thành thạo;

d) đưa ra ý kiến, diễn giải cũng như chỉ dẫn cho các bên tham gia;

...

...

...

6.2.7  Lãnh đạo tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải trao đổi thông tin với tất cá nhân sự về nghĩa vụ, trách nhiệm và quyền hạn của họ.

6.3  Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.3.1  Để đảm bảo giá trị sử dụng của các hoạt động thử nghiệm thành thạo, tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo có cơ sở vật chất thích hợp cho việc thực hiện chương trình thử nghiệm thành thạo.

6.3.2  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo rằng các điều kiện môi trường không ảnh hưởng đến hoạt động thử nghiệm thành thạo, bao gồm cả các hoạt động được thực hiện tại các địa điểm nằm ngoài cơ sở cố định của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo, hoặc được thực hiện bởi các nhà cung cấp dịch vụ bên ngoài.

6.3.3  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải lập thành văn bản các điều kiện môi trường có thể ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của các mẫu thử thành thạo và mọi phép đo hoặc phép thử được thực hiện, bao gồm cả các điều kiện cần thiết theo quy định kỹ thuật liên quan và phương pháp đo hoặc phương pháp thử. Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải kiểm soát, theo dõi và xem xét định kỳ các điều kiện này và phải ghi nhận tất cả các hoạt động theo dõi có liên quan. Nếu các điều kiện môi trường làm ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của các hoạt động thử nghiệm thành thạo thì các hoạt động đó phải được dừng lại (xem 7.5.4).

VÍ DỤ: Ví dụ về các điều kiện này bao gồm vô trùng sinh học, bụi, nhiễu điện từ, bức xạ, chiếu sáng (ánh sáng), độ ẩm, nguồn điện, nhiệt độ, mức âm thanh và rung, thích hợp với các hoạt động kỹ thuật liên quan.

6.3.4  Phải quản lý việc kiểm soát tiếp cận và sử dụng các khu vực ảnh hưởng đến hoạt động thử nghiệm thành thạo. Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải xác định mức độ kiểm soát việc tiếp cận trên cơ sở hoàn cảnh cụ thể của mình.

6.3.5  Phải có sự tách biệt thích hợp các khu vực lân cận tại đó có các hoạt động thử nghiệm thành thạo không tương thích. Phải thực hiện các hành động để ngăn ngừa nhiễm chéo, can thiệp hoặc ảnh hưởng bất lợi đến các hoạt động thử nghiệm thành thạo.

6.4  Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

...

...

...

a) thiết kế và hoạch định chương trình thử nghiệm thành thạo;

b) đánh giá kết quả thực hiện;

c) phê duyệt báo cáo.

CHÚ THÍCH: Điều này không ngăn cản tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo sử dụng tư vấn hoặc hỗ trợ từ bất kỳ cố vấn, chuyên gia hoặc nhóm chỉ đạo nào.

6.4.2  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có thủ tục để đảm bảo rằng nhà cung cấp sản phẩm và dịch vụ bên ngoài có đủ kinh nghiệm và năng lực kỹ thuật cho nhiệm vụ được giao của họ và họ tuân thủ các điều liên quan của tiêu chuẩn này cũng như các tài liệu thích hợp khác.

6.4.3  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thông báo trước bằng văn bản cho bên tham gia và khách hàng về các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp hoặc có thể được bên ngoài cung cấp khi chúng ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của hoạt động thử nghiệm thành thạo.

6.4.4  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có thủ tục và lưu giữ hồ sơ về việc:

a) xác định, xem xét và phê duyệt các yêu cầu của mình đối với các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp;

b) xác định các tiêu chí lựa chọn nhà cung cấp bên ngoài và tiêu chí đánh giá và theo dõi kết quả thực hiện của nhà cung cấp bên ngoài;

...

...

...

d) thực hiện mọi hành động nảy sinh từ việc theo dõi và đánh giá kết quả thực hiện của nhà cung cấp bên ngoài.

6.4.5  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải trao đổi thông tin với nhà cung cấp bên ngoài về các yêu cầu của mình đối với:

a) sản phẩm và dịch vụ được cung cấp;

b) các tiêu chí chấp nhận;

c) năng lực, bao gồm trình độ chuyên môn cần thiết của tổ chức hoặc nhân sự có liên quan;

d) hoạt động thử nghiệm thành thạo mà tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo hoặc khách hàng của tổ chức dự định thực hiện tại cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài.

6.4.6  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải chịu trách nhiệm với bên tham gia hoặc khách hàng về các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

CHÚ THÍCH: Trong trường hợp khách hàng hoặc cơ quan quản lý quy định nhà cung cấp bên ngoài nào được sử dụng, thì việc chịu trách nhiệm có thể được hiểu là thực hiện các hành động nhằm giảm thiểu tác động không mong muốn ảnh hưởng trực tiếp đến giá trị sử dụng của hoạt động thử nghiệm thành thạo.

7  Yêu cầu đối với quá trình

...

...

...

7.1.1  Xem xét các yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng

7.1.1.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạc phải có thủ tục xem xét các yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng. Thủ tục này phải đảm bảo rằng:

a) các mục tiêu của chương trình thử nghiệm thành thạo được xác định đầy đủ và thống nhất với nhu cầu của khách hàng;

b) các yêu cầu được xác định, lập thành văn bản và hiểu một cách đầy đủ;

c) tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo có khả năng và nguồn lực cần thiết để đáp ứng các yêu cầu;

d) chương trình thử nghiệm thành thạo thích hợp về mặt kỹ thuật có tính đến nhu cầu áp dụng hoặc lĩnh vực áp dụng đã định.

CHÚ THÍCH 1: Việc xem xét này đặc biệt quan trọng khi khách hàng yêu cầu chương trình thử nghiệm thành thạo được thiết lập cho một mục đích cụ thể, hoặc cho một mức độ hoặc tần suất tham gia khác với mức độ hoặc tần suất tham gia thường được cung cấp.

CHÚ THÍCH 2: Việc xem xét này có thể được đơn giản hóa khi chương trình thử nghiệm thành thạo được mô tả đầy đủ trong danh mục hoặc thông báo khác và bên tham gia đang đăng ký tham gia vòng thử nghiệm thành thạo định kỳ.

7.1.1.2  Việc xem xét phải bao trùm tất cả các khía cạnh của yêu cầu, bao gồm cả mọi sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

...

...

...

7.1.1.4  Khách hàng phải được thông báo về mọi sai lệch so với hợp đồng.

7.1.1.5  Khi một yêu cầu hoặc hợp đồng được sửa đổi sau khi chương trình thử nghiệm thành thạo được tiến hành, thì phải lặp lại việc xem xét hợp đồng và mọi sửa đổi phải được trao đổi thông tin với tất cả các nhân sự chịu ảnh hưởng.

7.1.2  Trao đổi thông tin về chương trình thử nghiệm thành thạo

7.1.2.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải sẵn có thông tin chi tiết về chương trình thử nghiệm thành thạo cho bên tham gia và khách hàng. Thông tin này phải bao gồm:

a) mục tiêu và các chi tiết liên quan của chương trình thử nghiệm thành thạo;

b) tiêu chí cần đáp ứng cho việc tham gia;

c) tiêu chí xác định giá trị ấn định và đánh giá kết quả thực hiện;

d) các thỏa thuận về bảo mật;

e) các mốc thời gian quan trọng;

...

...

...

g) chi tiết về cách thức đăng ký.

7.1.2.2  Bên tham gia và khách hàng phải được tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo chỉ dẫn kịp thời về mọi thay đổi trong thiết kế hoặc vận hành chương trình thử nghiệm thành thạo.

7.1.2.3  Khi thích hợp, hồ sơ về việc trao đổi thông tin liên quan phải được tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo duy trì và lưu giữ.

7.2  Thiết kế và hoạch định chương trình thử nghiệm thành thạo

7.2.1  Khái quát

7.2.1.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải nhận biết, thiết kế và hoạch định các hoạt động ảnh hưởng trực tiếp đến giá trị sử dụng của chương trình thử nghiệm thành thạo và phải đảm bảo rằng các hoạt động đó được thực hiện theo thủ tục quy định.

CHÚ THÍCH: Khi thiết kế và hoạch định chương trình thử nghiệm thành thạo, có thể xem xét các tiêu chuẩn và yêu cầu liên quan cụ thể đối với các mục tiêu của chương trình thử nghiệm thành thạo, ví dụ TCVN ISO/IEC 17025, TCVN ISO 15189, TCVN ISO/IEC 17020. Có thể xem xét thêm các vấn đề về an toàn và đạo đức.

7.2.1.2  Khi tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo có ý định đưa ra những thay đổi đáng kể đối với các hoạt động có thể ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của chương trình thử nghiệm thành thạo, thì phải nhận diện và quản lý rủi ro để đảm bảo duy trì giá trị sử dụng của chương trình thử nghiệm thành thạo.

VÍ DỤ: Ví dụ về những thay đổi đáng kể như cách tiếp cận mới để sản xuất mẫu thử thành thạo, đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định, xác định giá trị ấn định, phân tích thống kê và các loại hoạt động thử nghiệm thành thạo mới.

...

...

...

a) nhân sự tham gia vào thiết kế và vận hành chương trình thử nghiệm thành thạo;

b) các hoạt động được thực hiện bởi các nhà cung cấp sản phẩm và dịch vụ bên ngoài và thông tin liên hệ của họ;

c) tiêu chí phải đáp ứng để tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo;

d) số lượng và loại bên tham gia dự kiến trong chương trình thử nghiệm thành thạo;

e) quy định các hoạt động được thực hiện và kết quả được báo cáo bởi bên tham gia;

f) mô tả phạm vi giá trị hoặc đặc tính, hay cả hai, được mong đợi đối với các mẫu thử thành thạo;

g) các nguồn sai số chính tiềm ẩn liên quan đến lĩnh vực thử nghiệm thành thạo được cung cấp;

h) các yêu cầu với việc sản xuất, kiểm soát chất lượng, bảo quản và phân phối mẫu thử thành thạo;

i) cách thức để ngăn ngừa sự thông đồng giữa các bên tham gia hoặc làm giả kết quả và thủ tục được áp dụng khi có nghi ngờ về sự thông đồng hoặc làm giả kết quả;

...

...

...

k) đối với các chương trình thử nghiệm thành thạo liên tục, tần suất hoặc thời gian các mẫu thử thành thạo được phân phối cho bên tham gia, thời hạn để bên tham gia gửi lại kết quả và khi thích hợp, thời gian các phép đo hoặc phép thử sẽ được bên tham gia thực hiện;

l) mọi thông tin về phương pháp hay thủ tục bên tham gia phải áp dụng để lưu trữ, xử lý, chuẩn bị, vận chuyển hoặc hủy bỏ mẫu thử thành thạo và thực hiện các phép đo hoặc phép thử;

m) các quy trình đo hoặc phương pháp thử được sử dụng để kiểm tra tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu thử thành thạo và khi có thể, để xác định khả năng tồn tại sinh học của chủng;

n) việc chuẩn bị mọi định dạng báo cáo chuẩn hóa để bên tham gia sử dụng;

o) mô tả chi tiết về phân tích thống kê được sử dụng;

p) nguồn gốc, liên kết chuẩn đo lường và độ không đảm bảo của các giá trị ấn định;

CHÚ THÍCH: Bên cạnh độ không đảm bảo từ kết quả đo được sử dụng để mô tả đặc trưng, các giá trị ấn định có thể có đóng góp vào độ không đảm bảo từ các nguồn như tính không đồng nhất và không ổn định, sự khác biệt giữa các phòng thí nghiệm khi sử dụng nhiều hơn một phòng thí nghiệm để mô tả đặc trưng.

q) việc xử lý kết quả từ các phương pháp đo hoặc phương pháp thử khác nhau, khi chương trình thử nghiệm thành thạo cho phép;

r) tiêu chí đánh giá kết quả thực hiện của bên tham gia;

...

...

...

t) bản mô tả về mức độ theo đó kết quả của bên tham gia và kết luận dựa trên kết quả của chương trình thử nghiệm thành thạo sẽ được công khai hoặc chia sẻ;

u) các hành động được thực hiện trong trường hợp mẫu thử thành thạo bị mất, chậm trễ hoặc hư hỏng.

7.2.2  Thiết kế thống kê

7.2.2.1  Thiết kế thống kê phải được xây dựng để đáp ứng các mục tiêu của chương trình thử nghiệm thành thạo, dựa trên loại dữ liệu (định lượng hoặc định tính, bao gồm cả thứ bậc và định danh), các giả định thống kê, loại sai số và số lượng kết quả mong đợi.

CHÚ THÍCH 1: Thiết kế thống kê bao trùm các quá trình hoạch định chương trình thử nghiệm thành thạo và thu thập, phân tích, báo cáo dữ liệu chương trình thử nghiệm thành thạo. Các thiết kế thống kê thường dựa trên các mục tiêu được tuyên bố cho chương trình thử nghiệm thành thạo, chẳng hạn như phát hiện các loại sai số nhất định với mức độ ảnh hưởng xác định hoặc xác định các giá trị ấn định với độ không đảm bảo xác định.

CHÚ THÍCH 2: Các phương pháp phân tích dữ liệu có thể khác nhau từ rất đơn giản (ví dụ: thống kê mô tả) đến phức tạp, sử dụng mô hình thống kê với các giả định xác suất hoặc kết hợp các kết quả cho các mẫu thử thành thạo khác nhau.

CHÚ THÍCH 3: Trong trường hợp việc thiết kế chương trình thử nghiệm thành thạo là bắt buộc theo quy định kỹ thuật, ví dụ do khách hàng hoặc cơ quan quản lý đưa ra, thì thiết kế thống kê và phương pháp phân tích dữ liệu có thể được lấy trực tiếp từ quy định kỹ thuật đó.

CHÚ THÍCH 4: Trong trường hợp không có thông tin tin cậy cần thiết để đưa ra thiết kế thống kê, thì có thể sử dụng so sánh liên phòng thí nghiệm sơ bộ.

7.2.2.2  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải lập thành văn bản thiết kế thống kê và phương pháp phân tích dữ liệu được sử dụng để xác định giá trị ấn định và đánh giá kết quả của bên tham gia, đồng thời phải lập thành văn bản lý do cho việc lựa chọn và các giả định làm cơ sở cho thiết kế thống kê và phương pháp phân tích dữ liệu. Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có khả năng chứng tỏ rằng các giả định thống kê là hợp lý và các phân tích thống kê được thực hiện theo các thủ tục/quy trình quy định.

...

...

...

a) độ chính xác cũng như độ không đảm bảo cần thiết hoặc mong đợi đối với giá trị ấn định cho từng tính chất hoặc đặc tính trong chương trình thử nghiệm thành thạo;

b) số lượng tối thiểu bên tham gia vào chương trình thử nghiệm thành thạo cần thiết để đáp ứng mục tiêu của thiết kế thống kê. Trong trường hợp không có đủ số lượng bên tham gia để đáp ứng các mục tiêu này hoặc để đưa ra phân tích có ý nghĩa thống kê về kết quả của bên tham gia, tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải lập thành văn bản và cung cấp cho bên tham gia thông tin chi tiết về cách tiếp cận thay thế được sử dụng để đánh giá kết quả thực hiện của bên tham gia;

c) sự thích hợp của các số liệu có ý nghĩa với kết quả báo cáo của bên tham gia, bao gồm cả số chữ số thập phân;

d) số lượng mẫu thử thành thạo cần đo hoặc thử và số lượng phép đo hoặc phép thử lặp lại được tiến hành trên từng mẫu thử thành thạo hoặc cho mỗi lần xác định;

e) quy trình được sử dụng để thiết lập độ lệch chuẩn cho đánh giá sự thành thạo hoặc các tiêu chí đánh giá khác;

f) quy trình được sử dụng để xử lý kết quả của bên tham gia từ các phương pháp đo hoặc thử khác nhau, không tương đương về mặt kỹ thuật, nếu chương trình thử nghiệm thành thạo cho phép;

g) độ không đảm bảo đo của kết quả của bên tham gia có phải báo cáo hay không và nó sẽ được sử dụng như thế nào để đánh giá kết quả thực hiện của bên tham gia;

h) quy trình được sử dụng để nhận biết hoặc xử lý các giá trị bất thường, hay cả hai;

i) quy trình đánh giá các giá trị được loại khỏi phân tích thống kê, khi thích hợp;

...

...

...

7.2.3  Xác định giá trị ấn định

7.2.3.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải lập thành văn bản quy trình xác định giá trị ấn định cho các tính chất hoặc đặc tính trong chương trình thử nghiệm thành thạo cụ thể. Khi có thể thực hiện được, quy trình này phải tính đến liên kết chuẩn đo lường và độ không đảm bảo đo cần thiết để chứng tỏ rằng chương trình thử nghiệm thành thạo phù hợp với mục đích của nó.

CHÚ THÍCH: ISO 13528 nêu các phương pháp thống kê để xác định giá trị ấn định.

7.2.3.2  Chương trình thử nghiệm thành thạo trong lĩnh vực hiệu chuẩn phải có các giá trị ấn định cùng với liên kết chuẩn đo lường.

7.2.3.3  Đối với các chương trình thử nghiệm thành thạo trong các lĩnh vực khác không phải là hiệu chuẩn, phải xác định sự liên quan, nhu cầu và tính khả thi của việc thiết lập liên kết chuẩn đo lường và độ không đảm bảo kèm theo của giá trị ấn định bằng cách tính đến mục đích của chương trình thử nghiệm thành thạo.

CHÚ THÍCH: Chuỗi liên kết chuẩn đo lường cần thiết có thể khác nhau tùy thuộc vào loại mẫu thử thành thạo, tính chất hoặc đặc tính và sự sẵn có của các phép hiệu chuẩn và mẫu chuẩn có khả năng liên kết.

7.2.3.4  Khi sử dụng giá trị đồng thuận làm giá trị ấn định, tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải cung cấp ước lượng về độ không đảm bảo của giá trị ấn định [xem Chú thích ở 7.2.1.3, p)] được quy định trong kế hoạch cho chương trình thử nghiệm thành thạo.

7.2.3.5  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có chính sách liên quan đến việc công khai các giá trị ấn định. Chính sách này phải đảm bảo rằng bên tham gia không thể có được lợi thế từ việc công khai sớm.

7.3  Sản xuất và phân phối mẫu thử thành thạo

...

...

...

7.3.1.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thiết lập và thực hiện các thủ tục để đảm bảo rằng các mẫu thử thành thạo được sản xuất theo kế hoạch quy định ở 7.2 và phù hợp với mục đích của chương trình thử nghiệm thành thạo.

7.3.1.2  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thiết lập và thực hiện các thủ tục để đảm bảo việc lựa chọn, tiếp nhận, thu thập, nhận biết, chuẩn bị, xử lý, bảo quản thích hợp và việc loại bỏ tất cả các mẫu thử thành thạo nếu cần.

CHÚ THÍCH: Các mẫu thử thành thạo thường phù hợp với loại mẫu hoặc vật liệu gặp trong các hoạt động thường ngày của phòng thí nghiệm.

7.3.1.3  Trong các chương trình thử nghiệm thành thạo yêu cầu bên tham gia lấy mẫu, chuẩn bị hoặc xử lý mẫu thử thành thạo và gửi cho tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo, thì tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đưa ra hướng dẫn thích hợp cho việc chuẩn bị, điều kiện môi trường (nếu có), bao gói, xử lý, bảo quản và vận chuyển mẫu thử thành thạo.

7.3.2  Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu thử thành thạo

7.3.2.1  Phải thiết lập các tiêu chí về tính đồng nhất và độ ổn định thích hợp và phải dựa trên rủi ro rằng tính không đồng nhất và không ổn định có thể ảnh hưởng đến việc đánh giá kết quả thực hiện của các bên tham gia.

7.3.2.2  Quy trình đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định phải được lập thành văn bản và khi thích hợp phải được tiến hành theo các thiết kế thống kê thích hợp.

7.3.2.3  Việc đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định phải được thực hiện cho mỗi vòng thử nghiệm thành thạo sau khi các mẫu thử thành thạo đã được đóng gói ở dạng cuối cùng.

CHÚ THÍCH 1: Có thể chứng tỏ tính đồng nhất trước khi bao gói, khi nhận thấy một cách hợp lý rằng bao gói không có ảnh hưởng, hoặc khi các nghiên cứu về độ ổn định chỉ ra rằng vật liệu được ưu tiên bảo quản với số lượng lớn.

...

...

...

7.3.2.4  Trong trường hợp cần có bằng chứng thực nghiệm để đánh giá tính đồng nhất hoặc độ ổn định của mẫu thử thành thạo (hoặc cả hai), tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải sử dụng phương pháp thích hợp để đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu thử thành thạo.

7.3.2.5  Mẫu thử thành thạo phải được chứng tỏ là đủ ổn định để đảm bảo rằng chúng sẽ không có bất kỳ thay đổi đáng kể nào trong suốt quá trình thực hiện vòng thử nghiệm thành thạo, bao gồm việc bảo quản và vận chuyển. Khi không thể thực hiện được điều này, độ ổn định phải được định lượng và được coi là thành phần bổ sung của độ không đảm bảo kèm theo giá trị ấn định của mẫu thử thành thạo và/hoặc được tính đến trong tiêu chí đánh giá.

7.3.2.6  Khi các mẫu thử thành thạo từ các vòng thử nghiệm thành thạo trước được giữ lại cho vòng thử nghiệm thành thạo khác, thì giá trị của tính chất hoặc đặc tính được xác định trong chương trình thử nghiệm thành thạo phải được tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo xác nhận trước khi phân phối.

7.3.3  Xử lý và bảo quản mẫu thử thành thạo

7.3.3.1  Từ thời điểm sản xuất đến khi phân phối cho bên tham gia, tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo rằng các mẫu thử thành thạo được nhận biết và bảo quản thích hợp nhằm ngăn ngừa nhiễm bẩn, hư hỏng hoặc xuống cấp.

7.3.3.2  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có các thủ tục thích hợp cho việc gửi tới và nhận từ kho lưu trữ.

7.3.3.3  Tình trạng của mẫu thử thành thạo được lưu trữ phải được đánh giá theo các khoảng thời gian xác định hoặc trước khi phân phối, nhằm phát hiện tình trạng hư hỏng có thể xảy ra.

7.3.3.4  Khi sử dụng các mẫu thử thành thạo có khả năng gây nguy hiểm thì phải sẵn có các phương tiện để đảm bảo xử lý, khử nhiễm và loại bỏ một cách an toàn.

7.3.4  Bao gói, ghi nhãn và phân phối mẫu thử thành thạo

...

...

...

7.3.4.2  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải lập thành văn bản các điều kiện môi trường liên quan cho việc vận chuyển mẫu thử thành thạo. Nếu cần, phải theo dõi các điều kiện môi trường trong suốt quá trình vận chuyển.

7.3.4.3  Trong các chương trình thử nghiệm thành thạo mà bên tham gia được yêu cầu vận chuyển mẫu thử thành thạo cho các bên tham gia khác hoặc trả lại cho tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo, phải cung cấp các hướng dẫn bằng văn bản cho việc vận chuyển này để đảm bảo giá trị sử dụng của mẫu thử thành thạo.

7.3.4.4  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo rằng các nhãn được gắn chắc chắn vào bao gói của các mẫu thử thành thạo riêng lẻ và được thiết kế sao cho dễ đọc và nguyên vẹn trong suốt vòng thử nghiệm thành thạo.

7.3.4.5  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải tuân theo một thủ tục giúp xác nhận việc cung cấp mẫu thử thành thạo.

7.3.5  Hướng dẫn cho bên tham gia

7.3.5.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thông báo đầy đủ cho bên tham gia trước khi gửi các mẫu thử thành thạo, cung cấp ngày mẫu thử thành thạo có thể đến hoặc sẽ được gửi đi, trừ khi thiết kế của chương trình thử nghiệm thành thạo không phù hợp để làm như vậy.

7.3.5.2  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đưa ra hướng dẫn chi tiết bằng văn bản cho tất cả các bên tham gia. Hướng dẫn cho bên tham gia phải bao gồm:

a) sự cần thiết phải xử lý các mẫu thử thành thạo theo cách tương tự như các mẫu thông thường, bao gồm cả việc sử dụng các phương pháp đo hoặc thử nghiệm thường xuyên, trừ khi có các yêu cầu cụ thể của chương trình thử nghiệm thành thạo đòi hỏi phải chệch khỏi nguyên tắc này;

b) chi tiết về các yếu tố có thể ảnh hưởng đến phép đo hoặc thử nghiệm các mẫu thử thành thạo, ví dụ: tính chất của mẫu thử thành thạo, điều kiện bảo quản, chương trình thử nghiệm thành thạo có bị giới hạn ở các phương pháp đo hoặc phương pháp thử đã chọn hay không và thời gian của các phép đo hoặc phép thử;

...

...

...

d) mọi hướng dẫn thích hợp về việc xử lý các mẫu thử thành thạo, bao gồm mọi yêu cầu về an toàn;

e) mọi điều kiện môi trường cụ thể đối với bên tham gia để tiến hành các phép đo hoặc phép thử, hoặc cả hai, và khi thích hợp, các yêu cầu đối với bên tham gia trong việc báo cáo các điều kiện môi trường liên quan trong thời gian đo hoặc thử nghiệm;

f) hướng dẫn cụ thể và chi tiết về cách ghi nhận và báo cáo kết quả cũng như độ không đảm bảo đo kèm theo, nghĩa là khi hướng dẫn bao gồm việc báo cáo độ không đảm bảo đo mở rộng thì độ không đảm bảo đo được báo cáo phải bao gồm hệ số phủ và xác suất phủ;

CHÚ THÍCH: Hướng dẫn này thường bao gồm các tham số như đơn vị đo, số chữ số có nghĩa hoặc chữ số thập phân và thông tin cơ bản được báo cáo (ví dụ: về “khối lượng khô” hoặc “nguyên trạng”).

g) hướng dẫn cụ thể về việc cung cấp chi tiết liên quan đến phương pháp đo hoặc thử nghiệm được bên tham gia sử dụng, khi không yêu cầu một phương pháp đo hoặc thử nghiệm cụ thể;

h) hướng dẫn trả lại hoặc chuyển tiếp các mẫu thử thành thạo, nếu có;

i) ngày cuối cùng để tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo nhận được kết quả từ bên tham gia;

j) thông tin liên hệ chi tiết của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo khi có yêu cầu.

7.4  Đánh giá và báo cáo kết quả chương trình thử nghiệm thành thạo

...

...

...

7.4.1.1  Kết quả nhận được từ bên tham gia phải được ghi nhận và phân tích bằng phương pháp thích hợp. Các thủ tục phải được thiết lập và thực hiện để kiểm tra tính hợp lệ của việc nhập, truyền dữ liệu, phân tích thống kê và báo cáo.

7.4.1.2  Việc phân tích dữ liệu phải tạo ra thống kê tóm tắt, thống kê kết quả thực hiện và thông tin kèm theo nhất quán với thiết kế thống kê của chương trình thử nghiệm thành thạo.

7.4.1.3  Ảnh hưởng của các giá trị bất thường tới thống kê tóm tắt phải được giảm thiểu thông qua việc sử dụng cách tiếp cận thống kê thích hợp.

7.4.1.4  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có thủ tục cho việc xử lý kết quả từ các phương pháp đo hoặc phương pháp thử khác nhau, khi chương trình thử nghiệm thành thạo cho phép bên tham gia sử dụng các phương pháp đo hoặc phương pháp thử khác nhau.

7.4.1.5  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có các tiêu chí và thủ tục dạng văn bản để xử lý các kết quả đo hoặc thử nghiệm không thích hợp cho việc đánh giá thống kê, ví dụ: do sai số tính toán, sự chuyển vị và sai số nghiêm trọng khác.

7.4.1.6  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có các tiêu chí và thủ tục dạng văn bản để nhận biết và quản lý các tình huống khi mẫu thử thành thạo đã được phân phối và dữ liệu được thu thập sau đó được phát hiện là không thích hợp để đánh giá kết quả thực hiện, ví dụ: do không đồng nhất, không ổn định, hư hỏng hoặc nhiễm bẩn.

7.4.2  Đánh giá kết quả thực hiện

7.4.2.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải sử dụng các phương pháp đánh giá có giá trị sử dụng, đáp ứng các mục tiêu của chương trình thử nghiệm thành thạo. Các phương pháp này phải được lập thành văn bản và bao gồm mô tả cơ sở cho việc đánh giá.

CHÚ THÍCH: Ví dụ về các phương pháp đánh giá có giá trị sử dụng được nêu trong ISO 13528.

...

...

...

a) kết quả thực hiện tổng thể so với dự kiến trước đó, có tính đến độ không đảm bảo đo;

b) sự khác biệt trong và giữa các bên tham gia và so sánh với bất kỳ vòng thử nghiệm thành thạo nào trước đó, các chương trình thử nghiệm thành thạo tương tự hoặc dữ liệu đã công bố;

c) sự khác biệt giữa các phương pháp đo hoặc phương pháp thử;

d) các nguồn sai số có thể có (viện dẫn đến các giá trị bất thường hoặc kết quả thực hiện kém) và các đề xuất cải tiến kết quả thực hiện;

e) tư vấn và phản hồi cho bên tham gia như một phần trong thủ tục cải tiến liên tục của bên tham gia;

f) các trường hợp trong đó các yếu tố bất thường khiến cho việc đánh giá kết quả và nhận xét về kết quả thực hiện không thể thực hiện được;

g) mọi đề xuất, khuyến nghị hoặc nhận xét chung khác;

h) kết luận.

CHÚ THÍCH: Có thể hữu ích khi cung cấp bản tóm tắt riêng cho bên tham gia theo định kỳ trong hoặc sau khi hoàn thành một vòng thử nghiệm thành thạo cụ thể. Chúng có thể bao gồm các bản tóm tắt cập nhật về kết quả thực hiện của từng bên tham gia qua các vòng thử nghiệm thành thạo liên tiếp của chương trình thử nghiệm thành thạo liên tục. Các bản tóm tắt này có thể được phân tích sâu hơn và làm nổi bật các xu hướng, nếu cần.

...

...

...

7.4.3.1  Báo cáo thử nghiệm thành thạo phải rõ ràng, chính xác, khách quan, toàn diện và bao gồm dữ liệu chứa kết quả của tất cả các bên tham gia, cùng với chỉ dẫn về kết quả thực hiện của từng bên tham gia.

CHÚ THÍCH: Khi việc báo cáo tất cả dữ liệu gốc cho bên tham gia là không thực tế, thì có thể cung cấp bản tóm tắt kết quả, ví dụ: dưới dạng bảng hoặc đồ thị.

7.4.3.2  Báo cáo phải bao gồm những nội dung sau, trừ khi không áp dụng được hoặc tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo có lý do chính đáng để không thực hiện:

a) tên và thông tin liên hệ của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo;

b) nhận biết (những) người thông qua báo cáo;

c) chỉ dẫn về hoạt động nào được cung cấp bởi nhà cung cấp bên ngoài khi chúng ảnh hưởng đến việc sản xuất hoặc mô tả đặc trưng của mẫu thử thành thạo hoặc dịch vụ được cung cấp;

d) ngày ban hành và tình trạng của báo cáo (ví dụ sơ bộ, tạm thời hoặc cuối cùng);

e) việc nhận biết duy nhất rằng tất cả các thành phần được thừa nhận là một phần của báo cáo hoàn chỉnh và nhận biết rõ kết thúc báo cáo;

f) tuyên bố về mức độ bảo mật của kết quả;

...

...

...

h) mô tả rõ ràng về mẫu thử thành thạo được sử dụng, bao gồm các chi tiết cần thiết về sản xuất và đánh giá tính đồng nhất, độ ổn định của mẫu thử thành thạo;

i) kết quả của các bên tham gia, bao gồm cả độ không đảm bảo đo được báo cáo;

j) quy trình được áp dụng để phân tích thống kê dữ liệu;

k) dữ liệu và tóm tắt thống kê, bao gồm các giá trị ấn định, phạm vi các kết quả có thể chấp nhận được và hiển thị bằng biểu đồ;

l) chi tiết về liên kết chuẩn đo lường và độ không đảm bảo của giá trị ấn định bất kỳ;

m) quy trình được sử dụng để thiết lập giá trị ấn định bất kỳ và độ không đảm bảo của giá trị ấn định;

n) các giá trị ấn định, độ không đảm bảo của chúng và thống kê tóm tắt về phương pháp đo hoặc phương pháp thử được từng nhóm bên tham gia sử dụng (khi các phương pháp đo hoặc phương pháp thử khác nhau được sử dụng bởi các nhóm bên tham gia khác nhau);

o) quy trình được sử dụng để thiết lập độ lệch chuẩn cho đánh giá sự thành thạo hoặc các tiêu chí đánh giá khác;

p) nhận xét về kết quả thực hiện của bên tham gia;

...

...

...

r) chỉ dẫn về diễn giải phân tích thống kê;

s) nhận xét hoặc khuyến nghị dựa trên kết quả của vòng thử nghiệm thành thạo.

CHÚ THÍCH: Đối với các chương trình thử nghiệm thành thạo liên tục, có thể chỉ cần có các báo cáo đơn giản hơn, trong đó nhiều yếu tố của điều này (7.4.3.2) có thể được loại trừ khỏi các báo cáo thường ngày nhưng được đưa vào các thủ tục của chương trình thử nghiệm thành thạo hoặc trong các báo cáo tóm tắt định kỳ sẵn có cho bên tham gia.

7.4.3.3  Báo cáo phải sẵn có cho bên tham gia trong khoảng thời gian dự kiến. Trong các chương trình thử nghiệm thành thạo tuần tự, ví dụ: khi thời gian quay vòng có thể rất dài và trong các chương trình thử nghiệm thành thạo liên quan đến vật liệu dễ hỏng, có thể cung cấp kết quả sơ bộ hoặc dự kiến trước khi kết quả cuối cùng được công bố.

CHÚ THÍCH: Kết quả sơ bộ hoặc dự kiến cho phép điều tra sớm các sai số có thể có.

7.4.3.4  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có chính sách đối với việc sử dụng báo cáo của bên tham gia và khách hàng.

7.4.3.5  Khi cần ban hành báo cáo mới hoặc sửa đổi cho chương trình thử nghiệm thành thạo hoặc vòng thử nghiệm thành thạo, báo cáo này phải bao gồm những nội dung sau:

a) việc nhận biết duy nhất;

b) viện dẫn đến báo cáo gốc được thay thế hoặc sửa đổi;

...

...

...

7.4.3.6  Khi ban hành báo cáo sửa đổi cho một nhóm nhỏ bên tham gia, việc phân tích tác động tiềm ẩn đối với những bên tham gia khác đối với chương trình thử nghiệm thành thạo và/hoặc vòng thử nghiệm thành thạo đó phải được thực hiện để đảm bảo không có ảnh hưởng đến kết quả thực hiện chung của những bên tham gia khác.

7.4.3.7  Khi tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo đưa ra tuyên bố về việc tham gia hoặc kết quả thực hiện bên cạnh báo cáo thử nghiệm thành thạo thì tuyên bố đó không được gây hiểu lầm.

7.5  Kiểm soát quá trình của chương trình thử nghiệm thành thạo

7.5.1  Hồ sơ kỹ thuật

7.5.1.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo rằng hồ sơ kỹ thuật cho từng hoạt động thử nghiệm thành thạo bao gồm kết quả, báo cáo và thông tin đầy đủ để tạo thuận lợi, khi có thể, cho việc nhận biết các yếu tố ảnh hưởng đến việc đánh giá kết quả thực hiện thử nghiệm thành thạo và các đặc trưng liên quan của nó, đồng thời giúp lặp lại hoạt động thử nghiệm thành thạo theo các điều kiện gần nhất có thể với điều kiện ban đầu. Hồ sơ kỹ thuật phải bao gồm thời gian và nhận biết người chịu trách nhiệm với từng hoạt động thử nghiệm thành thạo và với việc kiểm tra dữ liệu và kết quả.

7.5.1.2  Dữ liệu được sử dụng để kiểm tra xác nhận mẫu thử thành thạo, hướng dẫn cho bên tham gia, phản hồi ban đầu của bên tham gia và bất kỳ thông tin nào khác trong báo cáo phải được ghi nhận tại thời điểm chúng được thực hiện và phải nhận biết được với nhiệm vụ cụ thể.

7.5.1.3  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo rằng sửa đổi đối với hồ sơ kỹ thuật có thể truy vết đến các phiên bản trước đó hoặc thông tin gốc do bên tham gia gửi. Cả dữ liệu, hồ sơ gốc và được sửa đổi đều phải được lưu giữ, bao gồm ngày thay đổi, chỉ dẫn về các khía cạnh được thay đổi và nhân sự chịu trách nhiệm về những thay đổi đó.

7.5.2  Kiểm soát việc quản lý dữ liệu và thông tin

7.5.2.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải tiếp cận được dữ liệu và thông tin cần thiết để thực hiện các hoạt động của mình.

...

...

...

CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, hệ thống quản lý thông tin của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo bao gồm việc quản lý dữ liệu và thông tin có trong cả hệ thống máy tính và không máy tính. Một số yêu cầu có thể được áp dụng nhiều hơn cho các hệ thống máy tính so với hệ thống không máy tính.

CHÚ THÍCH 2: Phần mềm thương mại sẵn có được sử dụng chung trong phạm vi ứng dụng được thiết kế của nó có thể được coi là đã được xác nhận giá trị sử dụng đầy đủ.

7.5.2.3  Hệ thống quản lý thông tin của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải:

a) được bảo vệ khỏi sự tiếp cận trái phép;

b) được bảo vệ chống giả mạo và mất mát;

c) được vận hành trong môi trường tuân thủ các quy định kỹ thuật của nhà cung cấp hệ thống hoặc tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo, hoặc trong trường hợp hệ thống không máy tính thì đưa ra các điều kiện bảo vệ tính chính xác của việc ghi nhận và sao chép thủ công;

d) được duy trì để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và thông tin;

e) bao gồm việc ghi nhận các lỗi hệ thống và các hành động khắc phục tức thời thích hợp.

7.5.2.4  Khi hệ thống quản lý thông tin của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo được quản lý và duy trì bên ngoài cơ sở hoặc bởi nhà cung cấp dịch vụ bên ngoài, thì tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo rằng nhà cung cấp dịch vụ bên ngoài hoặc nhà điều hành hệ thống tuân thủ tất cả các yêu cầu được áp dụng của tiêu chuẩn này.

...

...

...

7.5.2.6  Việc tính toán và truyền dữ liệu phải được kiểm tra một cách thích hợp và có hệ thống.

7.5.3  Giám sát các quá trình

7.5.3.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có thủ tục để đảm bảo giá trị sử dụng của chương trình thử nghiệm thành thạo. Các hoạt động giám sát phải được hoạch định và xem xét [xem thêm 8.9.2, n)] và dữ liệu thu được phải được ghi nhận lại cho quá trình cải tiến liên tục.

CHÚ THÍCH: Tùy thuộc vào chương trình thử nghiệm thành thạo, các hoạt động giám sát có thể bao gồm:

- đánh giá các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp;

- sử dụng mẫu chuẩn hoặc các mẫu kiểm soát khác;

- truyền kết quả từ các bên tham gia;

- kiểm soát các điều kiện thống kê để xác nhận giá trị sử dụng của việc đánh giá kết quả thực hiện;

- kiểm tra các báo cáo;

...

...

...

7.5.4  Công việc không phù hợp

7.5.4.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có thủ tục được áp dụng khi bất kỳ khía cạnh nào của chương trình thử nghiệm thành thạo của tổ chức không phù hợp với chính các thủ tục của tổ chức hoặc với yêu cầu đã được thống nhất với bên tham gia hoặc khách hàng. (Các) thủ tục phải đảm bảo rằng:

a) trách nhiệm và quyền hạn đối với việc quản lý công việc không phù hợp được xác định;

b) các hành động (bao gồm việc tạm dừng công việc của các chương trình thử nghiệm thành thạo và/hoặc các vòng thử nghiệm thành thạo đang diễn ra, giữ lại các kết quả của chương trình thử nghiệm thành thạo và/hoặc vòng thử nghiệm thành thạo, nếu cần) được xác định và dựa trên mức độ rủi ro do tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo thiết lập;

c) việc xem xét đánh giá mức độ nghiêm trọng của công việc không phù hợp, bao gồm cả phân tích tác động tới các hoạt động thử nghiệm thành thạo trước đó, được thực hiện;

d) quyết định về nhu cầu đối với hành động và khoảng thời gian được thực hiện ngay lập tức cùng với mọi quyết định về khả năng chấp nhận công việc không phù hợp;

e) khi thích hợp, các bên tham gia và khách hàng của chương trình thử nghiệm thành thạo được thông báo và các mẫu thử thành thạo hoặc báo cáo thử nghiệm thành thạo không phù hợp đã gửi cho bên tham gia được thu hồi hay loại bỏ;

f) trách nhiệm cho phép tiếp tục công việc được xác định.

CHÚ THÍCH: Việc nhận biết công việc không phù hợp hoặc các vấn đề với hệ thống quản lý, hay vấn đề với các hoạt động kỹ thuật có thể xảy ra ở nhiều nơi khác nhau trong hệ thống quản lý và các hoạt động kỹ thuật. Các ví dụ như khiếu nại của bên tham gia hoặc khách hàng, xem xét của lãnh đạo và đánh giá nội bộ hoặc bên ngoài, giám sát các quá trình, sản xuất mẫu thử thành thạo, đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định, phân tích dữ liệu, hướng dẫn cho bên tham gia và xử lý và bảo quản vật liệu.

...

...

...

7.5.4.3  Khi việc xem xét đánh giá chỉ ra rằng công việc không phù hợp có thể tái diễn hoặc có nghi ngờ về sự tuân thủ của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo với các thủ tục của chính họ thì phải thực hiện ngay lập tức thủ tục hành động khắc phục nêu ở 8.7.

7.6  Xử lý khiếu nại

7.6.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có thủ tục dạng văn bản để xử lý khiếu nại, trong đó bao gồm ít nhất những nội dung sau:

a) mô tả quá trình tiếp nhận, xác minh và điều tra khiếu nại cũng như quyết định những hành động nào phải được thực hiện để phản hồi;

b) theo dõi và ghi nhận khiếu nại, bao gồm cả hành động được thực hiện để giải quyết khiếu nại;

c) đảm bảo thực hiện mọi hành động thích hợp.

7.6.2  Bản mô tả quá trình xử lý khiếu nại phải được công khai.

7.6.3  Ngay khi nhận được khiếu nại, tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải xác nhận xem khiếu nại đó có liên quan đến các hoạt động thử nghiệm thành thạo hay không và nếu có thì phải giải quyết khiếu nại.

7.6.4  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo nhận được khiếu nại phải chịu trách nhiệm thu thập tất cả thông tin cần thiết để xác định xem khiếu nại có đúng hay không.

...

...

...

7.6.6  Việc điều tra và giải quyết khiếu nại không được dẫn đến bất kỳ hành động phân biệt đối xử nào.

7.6.7  Việc giải quyết khiếu nại phải được thực hiện hoặc được xem xét và phê duyệt bởi những người không liên quan đến khiếu nại đang xử lý. Khi nguồn lực không cho phép thực hiện điều này, bất kỳ cách tiếp cận thay thế nào đều không được ảnh hưởng đến tính khách quan.

7.6.8  Ngay khi có thể, tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đưa ra thông báo chính thức cho bên khiếu nại về việc kết thúc xử lý khiếu nại.

7.6.9  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải chịu trách nhiệm về mọi quyết định ở tất cả các cấp của quá trình xử lý khiếu nại.

7.7  Xử lý yêu cầu xem xét lại

7.7.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có thủ tục dạng văn bản đối với việc xử lý yêu cầu xem xét lại, thủ tục này phải bao gồm ít nhất những nội dung sau:

a) mô tả quá trình tiếp nhận và điều tra yêu cầu xem xét lại và quyết định những hành động nào phải được thực hiện để phản hồi;

b) theo dõi và ghi nhận yêu cầu xem xét lại, bao gồm cả các hành động được thực hiện để giải quyết yêu cầu đó;

c) đảm bảo hành động thích hợp được thực hiện.

...

...

...

7.7.2  Phải công khai bản mô tả quá trình xử lý yêu cầu xem xét lại.

7.7.3  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải xác nhận đã nhận được yêu cầu xem xét lại và cung cấp cho bên yêu cầu kết quả và báo cáo về tiến trình, nếu có thể.

7.7.4  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo nhận được yêu cầu xem xét lại phải có trách nhiệm thu thập tất cả thông tin cần thiết để xác định xem yêu cầu xem xét lại đó có hợp lệ hay không.

7.7.5  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải chịu trách nhiệm về mọi quyết định trong quá trình xử lý yêu cầu xem xét lại.

7.7.6  Quyết định về yêu cầu xem xét lại phải được đưa ra hoặc được xem xét và phê duyệt bởi những người không liên quan đến quyết định là đối tượng đang xem xét của yêu cầu xem xét lại.

7.7.7  Việc điều tra và quyết định về yêu cầu xem xét lại không được dẫn đến bất kỳ hành động phân biệt đối xử nào.

8  Yêu cầu đối với hệ thống quản lý

8.1  Yêu cầu chung

8.1.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thiết lập, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý để hỗ trợ và chứng tỏ việc thực hiện nhất quán các yêu cầu của tiêu chuẩn này cũng như phạm vi hoạt động thử nghiệm thành thạo.

...

...

...

- chính sách;

- trách nhiệm;

- tài liệu hệ thống quản lý (xem 8.2);

- kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (xem 8.3);

- kiểm soát hồ sơ (xem 8.4);

- hành động giải quyết rủi ro và cơ hội (xem 8.5);

- cải tiến (xem 8.6);

- hành động khắc phục (xem 8.7);

- đánh giá nội bộ (xem 8.8);

...

...

...

8.1.3  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo có thể đáp ứng yêu cầu 8.1.2 bằng cách thiết lập, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng (ví dụ: phù hợp với các yêu cầu của TCVN ISO 9001). Hệ thống quản lý chất lượng này phải hỗ trợ và chứng tỏ được việc thực hiện nhất quán các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

8.1.4  Lãnh đạo của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải cung cấp bằng chứng về cam kết đối với việc xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý và việc cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống.

8.2  Tài liệu hệ thống quản lý

8.2.1  Các chính sách và mục tiêu phải đề cập đến năng lực, tính khách quan và việc thực hiện nhất quán của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo.

8.2.2  Tất cả tài liệu, quá trình, hệ thống và hồ sơ liên quan đến việc thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn này phải được đưa vào hoặc viện dẫn từ hệ thống quản lý.

8.2.3  Tất cả nhân sự tham gia vào hoạt động thử nghiệm thành thạo phải tiếp cận được các phần của tài liệu hệ thống quản lý và thông tin liên quan áp dụng cho trách nhiệm của họ.

8.3  Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý

8.3.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải kiểm soát các tài liệu (nội bộ và bên ngoài) liên quan đến việc thực hiện tiêu chuẩn này.

8.3.2  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo rằng:

...

...

...

b) tài liệu được định kỳ xem xét và cập nhật khi cần thiết;

c) các thay đổi và tình trạng soát xét hiện thời của tài liệu được nhận biết;

d) các phiên bản liên quan của tài liệu hiện hành sẵn có tại nơi sử dụng và việc phân phối tài liệu được kiểm soát;

e) các tài liệu được nhận biết một cách duy nhất;

f) ngăn chặn việc sử dụng vô tình các tài liệu lỗi thời và áp dụng cách nhận biết thích hợp đối với tài liệu lỗi thời nếu chúng được giữ lại cho mục đích bất kỳ.

8.4  Kiểm soát hồ sơ

8.4.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thiết lập và lưu giữ hồ sơ rõ ràng để chứng tỏ việc thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

8.4.2  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải áp dụng các kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sao lưu, lưu trữ, phục hồi, thời gian lưu giữ và hủy bỏ hồ sơ của mình.

8.4.3  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải lưu giữ hồ sơ trong một khoảng thời gian thích hợp với nghĩa vụ hợp đồng của mình. Việc tiếp cận các hồ sơ này phải nhất quán với các cam kết bảo mật và hồ sơ phải sẵn có.

...

...

...

8.5  Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

8.5.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải xem xét các rủi ro và cơ hội liên quan đến các hoạt động thử nghiệm thành thạo để:

a) đưa ra đảm bảo rằng hệ thống quản lý đạt được các kết quả dự kiến;

b) nâng cao hiệu quả mong muốn để đạt được mục đích và mục tiêu của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo;

c) ngăn ngừa hoặc làm giảm các tác động không mong muốn và sai lỗi tiềm ẩn trong hoạt động thử nghiệm thành thạo;

d) đạt được cải tiến.

8.5.2  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải lập hoạch định:

a) các hành động nhằm giải quyết những rủi ro và cơ hội này;

b) cách thức tích hợp và thực hiện những hành động này vào hệ thống quản lý của mình;

...

...

...

CHÚ THÍCH: Mặc dù tiêu chuẩn này quy định tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo hoạch định hành động để giải quyết rủi ro nhưng không có yêu cầu nào về các phương pháp chính thức để quản lý rủi ro hoặc quá trình quản lý rủi ro được lập thành văn bản. Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo có thể quyết định có xây dựng một phương pháp quản lý rủi ro sâu hơn hay không, ví dụ: thông qua việc áp dụng các hướng dẫn hay tiêu chuẩn khác.

8.5.3  Các hành động được thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hội phải tương xứng với tác động tiềm ẩn tới giá trị sử dụng của chương trình thử nghiệm thành thạo.

CHÚ THÍCH 1: Ví dụ về việc giải quyết rủi ro bao gồm xây dựng các chiến lược ngăn chặn sự thông đồng giữa các bên tham gia và thực hiện nghiên cứu tính khả thi để đánh giá các điều kiện vận chuyển tốt nhất cho mẫu thử thành thạo của chương trình thử nghiệm thành thạo.

CHÚ THÍCH 2: Cơ hội có thể dẫn đến việc mở rộng phạm vi hoạt động thử nghiệm thành thạo, tăng số lượng bên tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo, làm cho chương trình thử nghiệm thành thạo hiệu quả hơn về mặt chi phí đối với tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo cũng như bên tham gia (khách hàng), giảm thời gian cần thiết để sản xuất mẫu thử thành thạo.

8.6  Cải tiến

8.6.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải nhận biết và lựa chọn các cơ hội cải tiến và thực hiện mọi hành động cần thiết.

CHÚ THÍCH: Cơ hội cải tiến có thể được nhận biết thông qua việc xem xét các thủ tục/quy trình vận hành, việc sử dụng chính sách, mục tiêu tổng thể, kết quả đánh giá, hành động khắc phục, xem xét của lãnh đạo, đề xuất từ nhân sự, đánh giá rủi ro, phân tích dữ liệu và đánh giá bên ngoài.

8.6.2  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thu thập phản hồi, cả tích cực và tiêu cực, từ bên tham gia và khách hàng của mình. Thông tin phản hồi phải được phân tích và sử dụng để cải tiến hệ thống quản lý, hoạt động thử nghiệm thành thạo và dịch vụ khách hàng.

VÍ DỤ: Ví dụ về các loại phản hồi bao gồm khảo sát sự hài lòng của bên tham gia hoặc khách hàng, hồ sơ trao đổi thông tin và xem xét báo cáo với bên tham gia và khách hàng.

...

...

...

8.7.1  Khi xảy ra sự không phù hợp, tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải:

a) ứng phó với sự không phù hợp và, khi có thể:

- thực hiện hành động để kiểm soát và khắc phục;

- giải quyết các hậu quả;

b) đánh giá nhu cầu đối với hành động để loại bỏ (các) nguyên nhân của sự không phù hợp, để nó không tái diễn hoặc xảy ra ở nơi khác, bằng cách:

- xem xét và phân tích sự không phù hợp;

- xác định nguyên nhân của sự không phù hợp;

- xác định xem sự không phù hợp tương tự có tồn tại hoặc có khả năng xảy ra hay không;

c) thực hiện mọi hành động cần thiết;

...

...

...

e) cập nhật rủi ro và cơ hội được xác định trong quá trình hoạch định, nếu cần;

f) thực hiện các thay đổi trong hệ thống quản lý (nếu cần).

8.7.2  Hành động khắc phục phải thích hợp với tác động của sự không phù hợp gặp phải.

8.7.3  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải lưu giữ hồ sơ làm bằng chứng về:

a) bản chất của sự không phù hợp, (các) nguyên nhân và mọi hành động tiếp theo được thực hiện;

b) hiệu lực của mọi hành động khắc phục.

8.8  Đánh giá nội bộ

8.8.1  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải tiến hành đánh giá nội bộ theo các khoảng thời gian được hoạch định, nhằm cung cấp thông tin về hệ thống quản lý có:

a) phù hợp với:

...

...

...

- các yêu cầu của tiêu chuẩn này;

b) được thực hiện và duy trì một cách hiệu lực.

8.8.2  Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải:

a) hoạch định, thiết lập, thực hiện và duy trì chương trình đánh giá bao gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm, yêu cầu với việc hoạch định và báo cáo, trong đó phải tính đến tầm quan trọng của các hoạt động thử nghiệm thành thạo có liên quan, những thay đổi ảnh hưởng đến tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo và kết quả của các cuộc đánh giá trước đó;

b) đảm bảo rằng các cuộc đánh giá nội bộ được thực hiện bởi nhân sự có kiến thức về tiến hành các hoạt động và đánh giá thử nghiệm thành thạo cũng như đánh giá các yêu cầu của tiêu chuẩn này và những nhân sự này độc lập với các hoạt động được đánh giá, nếu nguồn lực cho phép;

c) xác định các tiêu chí và phạm vi đánh giá cho từng cuộc đánh giá;

d) đảm bảo rằng kết quả đánh giá được báo cáo cho cấp quản lý liên quan;

e) thực hiện không chậm trễ việc khắc phục và hành động khắc phục thích hợp;

f) lưu giữ hồ sơ làm bằng chứng về việc thực hiện chương trình đánh giá và kết quả đánh giá.

...

...

...

8.9  Xem xét của lãnh đạo

8.9.1  Lãnh đạo của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải xem xét hệ thống quản lý của mình theo các khoảng thời gian được hoạch định, để đảm bảo sự phù hợp, thỏa đáng và hiệu lực liên tục của hệ thống, bao gồm các chính sách và mục tiêu được tuyên bố liên quan đến việc thực hiện tiêu chuẩn này.

8.9.2  Đầu vào cho xem xét của lãnh đạo phải được ghi nhận và phải bao gồm các thông tin liên quan đến:

a) những thay đổi trong các vấn đề nội bộ và bên ngoài liên quan đến tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo;

b) việc hoàn thành các mục tiêu;

c) sự phù hợp của các chính sách và thủ tục;

d) tình trạng các hành động từ các lần xem xét của lãnh đạo trước đó;

e) kết quả của các cuộc đánh giá nội bộ gần đây;

f) hành động khắc phục;

...

...

...

h) những thay đổi về khối lượng và loại hình công việc hoặc về phạm vi hoạt động thử nghiệm thành thạo;

i) phản hồi từ khách hàng, bên tham gia và nhân sự;

j) khiếu nại và yêu cầu xem xét lại;

k) hiệu lực của mọi cải tiến được thực hiện;

l) sự đầy đủ các nguồn lực;

m) kết quả nhận diện rủi ro;

n) kết quả việc giám sát các quá trình;

o) các yếu tố liên quan khác như đào tạo.

8.9.3  Đầu ra từ xem xét của lãnh đạo phải ghi nhận tất cả các quyết định và hành động ít nhất là liên quan đến:

...

...

...

b) việc cải tiến các hoạt động liên quan đến việc thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn này;

c) việc cung cấp các nguồn lực cần thiết;

d) mọi nhu cầu thay đổi.

Phụ lục A

(tham khảo)

Các loại chương trình thử nghiệm thành thạo

A.1  Khái quát

A.1.1  Thử nghiệm thành thạo là một khía cạnh thiết yếu trong thực hành của phòng thí nghiệm ở tất cả các lĩnh vực đo lường, thử nghiệm và hiệu chuẩn và cũng quan trọng với hoạt động giám định và lấy mẫu. Các chương trình thử nghiệm thành thạo thay đổi theo nhu cầu của lĩnh vực sử dụng, tính chất của mẫu thử thành thạo, phương pháp đo và phương pháp thử sử dụng và số lượng các bên tham gia. Ở hình thức đơn giản nhất, phần lớn các chương trình thử nghiệm thành thạo đều có đặc trưng là so sánh kết quả thu được từ phòng thí nghiệm này với kết quả thu được từ một hay nhiều phòng thí nghiệm khác.

...

...

...

a) Loại kết quả dự kiến:

1) định tính (bao gồm dữ liệu về thang đo định danh hoặc thứ bậc);

2) định lượng (bao gồm dữ liệu về thang đo khoảng hoặc tỷ lệ);

3) diễn giải (bao gồm thông tin mô tả hoặc diễn giải).

b) Tần suất:

1) một lần (hoặc lần đầu tiên);

2) liên tục.

c) Hình thức phân phối:

1) tuần tự từ bên tham gia này tới bên tham gia khác, trực tiếp hoặc thông qua tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo;

...

...

...

d) Quá trình:

1) trước phân tích (ví dụ: xử lý mẫu hoặc lập trình tự thử nghiệm);

2) phân tích;

3) sau phân tích (ví dụ: diễn giải).

e) Phương pháp xác định giá trị ấn định (thông tin thêm xem Phụ lục B):

1) các giá trị tham chiếu có khả năng liên kết chuẩn đo lường (ví dụ SI);

2) sự đồng thuận của một nhóm các bên tham gia có năng lực được lựa chọn;

3) sự đồng thuận của tất cả các bên tham gia.

f) Tiêu chí đánh giá kết quả thực hiện (thông tin thêm xem Phụ lục B):

...

...

...

2) bằng kinh nghiệm từ các vòng thử nghiệm thành thạo trước đó của chương trình thử nghiệm thành thạo, hoặc độ tái lập của phương pháp đo hoặc phương pháp thử được sử dụng;

3) bằng cách so sánh với các bên tham gia khác;

4) bao gồm việc xem xét độ không đảm bảo đo của kết quả của các bên tham gia.

A.1.3  Có thể có nhiều thiết kế cho chương trình thử nghiệm thành thạo dựa trên các lựa chọn từ sáu đặc trưng nêu trên, trong đó một số đặc trưng có thể xuất hiện trong cùng một chương trình thử nghiệm thành thạo.

A.2  Loại chương trình thử nghiệm thành thạo

A.2.1  Chương trình thử nghiệm thành thạo có các đặc trưng khác nhau tùy thuộc vào loại chương trình thử nghiệm thành thạo, như nêu ở A.1.2.

Các ứng dụng phổ biến của các loại chương trình thử nghiệm thành thạo này được nêu dưới đây.

A.2.2  Chương trình thử nghiệm thành thạo đồng thời thường bao gồm các mẫu chia từ nguồn vật liệu được phân phối đồng thời cho các bên tham gia để đo hoặc thử đồng thời. Sau khi hoàn thành các phép đo hoặc phép thử, kết quả sẽ được gửi lại cho tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo và được so sánh với (các) giá trị ấn định để đưa ra chỉ dẫn về kết quả thực hiện của từng bên tham gia cũng như của toàn bộ nhóm. Ví dụ về các mẫu thử thành thạo được sử dụng trong loại chương trình thử nghiệm thành thạo này bao gồm thực phẩm, dịch cơ thể, nông sản, nước, đất, khoáng sản và các vật liệu môi trường khác. Trong một số trường hợp, các phần riêng biệt của mẫu chuẩn đã được thiết lập trước đó được chuyển đi. Trong báo cáo được tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo gửi cho bên tham gia thường có một phần là tư vấn hoặc nhận xét mang tính hướng dẫn, với mục đích thúc đẩy cải tiến kết quả thực hiện.

A.2.3  Chương trình thử nghiệm thành thạo với sự tham gia tuần tự có mẫu thử thành thạo được gửi đi lần lượt từ bên tham gia này tới bên tham gia tiếp theo, hay đôi khi được gửi trở lại tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo để kiểm tra lại. Những đặc trưng chính thường là các đặc trưng được mô tả dưới đây.

...

...

...

b) Các kết quả đo hoặc thử nghiệm riêng lẻ được so sánh với giá trị ấn định do phòng thí nghiệm tham chiếu thiết lập. Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo cần tính đến độ không đảm bảo đo được từng bên tham gia công bố, hay mức độ chuyên môn được công bố. Có thể khó khăn khi so sánh kết quả đo hoặc thử nghiệm trên cơ sở một nhóm vì có thể có tương đối ít bên tham gia có năng lực đo hoặc thử nghiệm tương đồng nhau.

c) Chương trình thử nghiệm thành thạo với sự tham gia tuần tự cần thời gian để hoàn thành (trong một số trường hợp tính theo năm). Điều này dẫn đến một số khó khăn như:

- đảm bảo độ ổn định của mẫu thử thành thạo;

- theo dõi chặt chẽ việc luân chuyển giữa các bên tham gia và thời gian đo hoặc thử nghiệm cho phép với các bên tham gia riêng lẻ, cũng như nhu cầu cung cấp phản hồi về kết quả thực hiện riêng lẻ trong quá trình thực hiện chương trình thử nghiệm thành thạo, thay vì đợi cho đến khi chương trình kết thúc;

- tăng khả năng thông đồng giữa các bên tham gia.

d) Mẫu thử thành thạo được dùng trong chương trình thử nghiệm thành thạo này có thể bao gồm, ví dụ như, chuẩn chính (ví dụ điện trở, micrômét và máy đếm tần số), hoặc trong các chương trình về y tế, mặt cắt mô học với chẩn đoán được xác nhận.

e) Trong một số trường hợp, giá trị ấn định cho mẫu thử thành thạo có thể được xác định bởi sự đồng thuận, sau khi tất cả các bên tham gia (hoặc trong một số trường hợp, một nhóm các bên tham gia) gửi kết quả đo hoặc thử nghiệm.

f) Đối với chương trình thử nghiệm thành thạo tuần tự, điều quan trọng là phải đảm bảo tính bảo mật và ngăn chặn sự thông đồng giữa các bên tham gia, cũng như quy mô hay tính đồng nhất trong một đơn vị mẫu thử thành thạo đủ để đảm bảo bên tham gia đầu tiên và cuối cùng trong chương trình thử nghiệm thành thạo về cơ bản sẽ nhận được cùng một mẫu thử thành thạo.

A.2.4  Một ứng dụng đặc biệt của thử nghiệm thành thạo thường được gọi là thử nghiệm thành thạo “mù” hoặc “mù kép”, khi mẫu thử thành thạo không thể phân biệt được với mẫu của khách hàng thông thường hoặc mẫu nhận được từ phòng thí nghiệm. Loại thử nghiệm thành thạo này có thể gây khó khăn cho việc tổ chức, do tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo rằng mẫu thử thành thạo được đóng gói và vận chuyển theo cách sao cho nó được ẩn danh đối với phòng thí nghiệm.

...

...

...

A.2.6  Chương trình thử nghiệm thành thạo một phần quá trình và diễn giải là các loại chương trình thử nghiệm thành thạo đặc biệt liên quan đến việc đánh giá khả năng của bên tham gia trong việc thực hiện các phần của quá trình đo hoặc thử nghiệm tổng thể, bao gồm các khía cạnh trước phân tích, phân tích và sau phân tích của quá trình đo hoặc thử nghiệm. Ví dụ, một số chương trình thử nghiệm thành thạo hiện tại đánh giá khả năng của bên tham gia trong việc chuyển đổi và báo cáo một tập hợp dữ liệu nhất định thay vì tiến hành đo hoặc thử nghiệm thực tế. Các bên tham gia được yêu cầu đưa ra các diễn giải dựa trên một tập hợp dữ liệu hoặc mẫu thử thành thạo nhất định, chẳng hạn như phim máu nhuộm để chẩn đoán, hoặc lấy mẫu và chuẩn bị mẫu hay mẫu bệnh phẩm theo quy định kỹ thuật. Một số chương trình thử nghiệm thành thạo có thể yêu cầu bên tham gia gửi mẫu cho tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo để xem xét hoặc cung cấp phương án lấy mẫu.

A.2.7  Chương trình thử nghiệm thành thạo về lấy mẫu có thể bao gồm lấy mẫu và phân tích tự động hoặc lấy mẫu từ một nguồn hoặc chuẩn bị mẫu từ lô được cung cấp cho các phép đo hoặc thử nghiệm tiếp theo. Chương trình thử nghiệm thành thạo này có thể được thiết kế để đánh giá việc lựa chọn đúng phương án lấy mẫu và áp dụng quy trình lấy mẫu, hay chuẩn bị mẫu đại diện để có được kết luận đúng. Tiêu chí về kết quả thực hiện trong các chương trình thử nghiệm thành thạo này có thể dựa trên đánh giá của chuyên gia. Các mẫu thử thành thạo có thể là những nghiên cứu tình huống dựa trên yêu cầu pháp lý hoặc yêu cầu của khách hàng. Các chương trình thử nghiệm thành thạo này đã được áp dụng trong các lĩnh vực như lấy mẫu không khí ngoài môi trường, phát thải, tiếng ồn, môi trường trong nhà và than để cải tiến kết quả thực hiện của bên tham gia.

A.3  Chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài

A.3.1  Các chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài (EQA) (như các chương trình được cung cấp cho phòng xét nghiệm y tế) đưa ra các so sánh liên phòng đa dạng dựa vào mô hình thử nghiệm thành thạo truyền thống này, nhưng thường với ứng dụng rộng hơn các chương trình nêu ở A.1 và A.2. Nhiều chương trình EQA được thiết kế để có sự hiểu biết thấu đáo toàn bộ dòng công việc của phòng thí nghiệm chứ không chỉ là các quá trình đo hay thử nghiệm (hoặc xét nghiệm). Phần lớn các chương trình EQA là những chương trình liên tục bao gồm theo dõi dài hạn kết quả thực hiện của phòng thí nghiệm. Đặc trưng điển hình của chương trình EQA là cung cấp việc đào tạo cho các bên tham gia và thúc đẩy cải tiến chất lượng. Các ý kiến tư vấn và hướng dẫn là một phần trong báo cáo gửi cho bên tham gia để đạt được mục đích này.

A.3.2  Một số chương trình EQA đánh giá kết quả thực hiện của các giai đoạn trước phân tích và sau phân tích của phép đo hoặc phép thử, cũng như giai đoạn phân tích. Trong các chương trình EQA này bản chất của mẫu thử thành thạo có thể khác biệt đáng kể với mẫu sử dụng trong các chương trình thử nghiệm thành thạo truyền thống chỉ giải quyết giai đoạn phân tích của quá trình. Mẫu thử thành thạo có thể là bộ câu hỏi hoặc tình huống nghiên cứu được nhà cung cấp EQA gửi tới từng bên tham gia để nhận trở lại câu trả lời cụ thể. Ngoài ra, thông tin trước phân tích có thể kèm theo mẫu thử thành thạo, yêu cầu bên tham gia lựa chọn cách tiếp cận thích hợp để đo hoặc thử hay diễn giải kết quả, chứ không chỉ là thực hiện phép đo hoặc phép thử. Trong chương trình “xem xét mẫu”, bên tham gia có thể được yêu cầu cung cấp “mẫu thử thành thạo” cho nhà cung cấp EQA. Mẫu này có thể dưới hình thức mẫu bệnh phẩm hoặc mẫu đã được xử lý (ví dụ mặt cắt hoặc mô cố định), dữ liệu phòng thí nghiệm (ví dụ kết quả đo hay kết quả thử, báo cáo của phòng thí nghiệm hoặc hồ sơ đảm bảo/kiểm soát chất lượng). Những khía cạnh này không chỉ dành riêng cho các chương trình EQA hoặc chương trình thử nghiệm thành thạo mà còn đưa ra đánh giá xuyên suốt các quá trình trong chu trình đo.

A.4  So sánh liên phòng thí nghiệm khác

A.4.1  Để tiến hành thử nghiệm thành thạo, phải có phương pháp đo hoặc phương pháp thử có giá trị sử dụng và mẫu thử thành thạo thích hợp và để có thể thương mại hóa, phải có đủ số lượng bên tham gia tiềm năng. Những điều này không nhất thiết sẵn có trong các lĩnh vực mới về đo lường, thử nghiệm, giám định hoặc lấy mẫu, hoặc ví dụ như trong thử nghiệm các mầm bệnh mới hoặc chất đánh dấu sinh học. Trong những trường hợp này, các loại so sánh liên phòng thí nghiệm khác có thể hữu ích.

A.4.2  Một loại thiết kế so sánh liên phòng thí nghiệm đặc biệt thường được khách hàng của các bên tham gia và một số cơ quan quản lý sử dụng là thiết kế “tách mẫu”. Thông thường, so sánh liên phòng thí nghiệm tách mẫu bao gồm việc so sánh dữ liệu được tạo ra bởi các nhóm nhỏ bên tham gia (thường chỉ có hai). Trong các so sánh liên phòng thí nghiệm này, các mẫu của sản phẩm hoặc vật liệu được chia thành hai hoặc nhiều phần, mỗi bên tham gia thử nghiệm một phần của mẫu. Việc sử dụng loại so sánh liên phòng thí nghiệm này bao gồm việc xác định độ chính xác kém, mô tả độ chệch nhất quán và kiểm tra xác nhận hiệu lực của hành động khắc phục. Thiết kế này có thể được sử dụng để đánh giá một hoặc cả hai bên tham gia với tư cách là nhà cung cấp dịch vụ đo lường hoặc thử nghiệm hoặc trong trường hợp có quá ít bên tham gia để đánh giá kết quả một cách thích hợp. Trong các so sánh liên phòng thí nghiệm như vậy, một trong các bên tham gia có thể được coi là hoạt động ở cấp đo lường cao hơn (nghĩa là độ không đảm bảo đo nhỏ hơn), ví dụ, do sử dụng phương pháp chuẩn và thiết bị tiên tiến hơn, hoặc thông qua việc xác nhận kết quả thực hiện của chính họ qua việc tham gia thỏa đáng vào một số sánh liên phòng thí nghiệm được thừa nhận. Trong các so sánh liên phòng thí nghiệm như vậy, kết quả của phòng thí nghiệm hoạt động ở cấp đo lường cao hơn được coi là giá trị ấn định và phòng thí nghiệm này có thể đóng vai trò là phòng thí nghiệm tư vấn hoặc cố vấn cho (các) bên tham gia khác.

A.4.3  Có thể hữu ích khi tiến hành so sánh liên phòng thí nghiệm thử nghiệm (hoặc “thí điểm”), theo kế hoạch và thiết kế của chương trình thử nghiệm thành thạo nhưng không đánh giá kết quả thực hiện.

...

...

...

Phụ lục B

(tham khảo)

Phương pháp thống kê trong thử nghiệm thành thạo

B.1  Khái quát

B.1.1  Kết quả thử nghiệm thành thạo có thể được thể hiện dưới nhiều hình thức, dựa trên các loại chương trình thử nghiệm thành thạo khác nhau, nêu ở Phụ lục A. Phương pháp thống kê dùng để phân tích kết quả phải thích hợp cho từng trường hợp và do đó rất rộng để quy định và thảo luận chi tiết về tất cả các khả năng trong tiêu chuẩn này. Các kỹ thuật phân tích thống kê có thể áp dụng cho hầu hết các loại chương trình thử nghiệm thành thạo nêu ở Phụ lục A được đề cập trong ISO 13528. ISO 13528 thừa nhận rằng có thể sử dụng các phương pháp khác miễn là chúng có giá trị về mặt thống kê và được quy định chi tiết cho bên tham gia. ISO 13528 cũng trình bày hướng dẫn về thiết kế và phân tích dữ liệu trực quan. Các tài liệu tham khảo khác có thể được tham khảo cho các loại chương trình thử nghiệm thành thạo cụ thể, ví dụ: trong các lĩnh vực đo lường hoặc thử nghiệm cụ thể hoặc các ứng dụng mới của thử nghiệm thành thạo.

B.1.2  Các phương pháp nêu trong Phụ lục này và tài liệu viện dẫn bao trùm các bước cơ bản phổ biến với gần như tất cả các chương trình thử nghiệm thành thạo:

a) đánh giá sơ bộ tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu thử thành thạo;

b) xác định giá trị ấn định;

...

...

...

d) đánh giá kết quả thực hiện.

B.1.3  Phụ lục này không xem xét các phương pháp thống kê cho nghiên cứu phân tích ngoài việc xử lý dữ liệu thử nghiệm thành thạo. Có thể cần sử dụng các phương pháp khác nhau để thực hiện các ứng dụng khác của dữ liệu so sánh liên phòng nêu ở phần Lời giới thiệu và A.4.

B.2  Đánh giá tính đồng nhất và ổn định của mẫu thử thành thạo

B.2.1  Các yêu cầu của tiêu chuẩn này đòi hỏi việc đánh giá tính đồng nhất và ổn định đầy đủ của mẫu thử thành thạo bằng cách sử dụng các phương pháp thống kê hợp lệ. Quy trình thực hiện dựa trên rủi ro rằng sự khác biệt giữa các mẫu thử thành thạo có thể ảnh hưởng đến việc đánh giá kết quả thực hiện. Theo truyền thống, quy trình này được thực hiện bằng một thực nghiệm, nhằm chứng tỏ rằng những khác biệt nhỏ giữa các mẫu thử thành thạo là có thể chấp nhận được, sử dụng mẫu đại diện của các mẫu thử thành thạo và với tiêu chí về mức độ đầy đủ liên quan đến tiêu chí đánh giá kết quả thực hiện. Cách tiếp cận rủi ro cũng cho phép sử dụng kinh nghiệm và chuyên môn kỹ thuật. Cách tiếp cận thống kê để đánh giá tính đồng nhất và ổn định có thể bao gồm:

- kiểm tra mẫu đại diện của mẫu thử thành thạo, thường được chọn ngẫu nhiên từ toàn bộ lô mẫu thử thành thạo sau khi đóng gói cuối cùng;

- xem xét một mẫu nhỏ trong các mẫu thử thành thạo và so sánh sự khác biệt giữa các mẫu với tiêu chí dựa trên kinh nghiệm trước đó với các mẫu thử thành thạo tương tự nhau;

- xem xét dữ liệu của bên tham gia về sự nhất quán với các vòng thử nghiệm thành thạo trước đó (ví dụ: sự nhất quán về độ lệch chuẩn giữa các bên tham gia trong vòng hiện tại với cùng thống kê từ các vòng thử nghiệm thành thạo trước đó, trong đó tính đồng nhất đã được xác nhận bằng thực nghiệm, có thể là bằng chứng về tính đồng nhất đầy đủ): cách tiếp cận này không phải là xác định sơ bộ về tính đồng nhất của mẫu thử thành thạo mà là xác nhận giá trị sử dụng sau đó, do rủi ro ở mức thấp khi phân phối một lô mẫu thử thành thạo không đồng nhất là có thể chấp nhận được.

B.2.2  Bằng chứng thực nghiệm thường sẽ cần cho thử nghiệm thành thạo trong các lĩnh vực ứng dụng mới, hoặc khi sử dụng các quy trình mới để sản xuất mẫu thử thành thạo. Nó cũng thường cần thiết cho các chương trình thử nghiệm thành thạo sử dụng các vật liệu hoặc sản phẩm tiêu dùng vốn đã không đồng nhất hoặc không ổn định. Khi tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo có kinh nghiệm với một loại mẫu thử thành thạo cụ thể và phương pháp sản xuất, có thể có rủi ro không đáng kể về sự khác biệt giữa các mẫu thử thành thạo có thể ảnh hưởng đến việc đánh giá kết quả thực hiện. Thông thường rủi ro và chi phí có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng kinh nghiệm và nhiều nguồn thông tin.

B.2.3 Dù việc đánh giá tính đồng nhất của các mẫu thử thành thạo có thể giống việc đánh giá mẫu chuẩn được chứng nhận, tuy nhiên trong trường hợp thứ hai, do sự khác biệt giữa các mẫu thử, nên đòi hỏi phải ước lượng độ không đảm bảo. Do cần có ước lượng đáng tin cậy cho thành phần này của tính chất được chứng nhận, số lượng mẫu được chọn ngẫu nhiên có thể vượt quá mức cần thiết cho thử nghiệm thành thạo, trong đó mục tiêu chính là kiểm tra những khác biệt có thể ảnh hưởng đến việc đánh giá kết quả thực hiện.

...

...

...

B.2.5  Việc đánh giá tính đồng nhất hoặc độ ổn định cũng cần thiết khi cùng một mẫu thử thành thạo được luân chuyển tới tất cả các bên tham gia. Việc đánh giá tính đồng nhất đặc biệt quan trọng trong trường hợp tính chất hoặc đặc tính có thể thay đổi tùy thuộc vào các yếu tố như vị trí đo hoặc thử nghiệm (ví dụ: độ sâu nhúng) và tần số.

B.3  Xác định giá trị ấn định và độ không đảm bảo của giá trị ấn định

B.3.1  Có nhiều quy trình khác nhau để thiết lập các giá trị ấn định, chúng cần nhất quán với các mục tiêu của chương trình thử nghiệm thành thạo. Các quy trình phổ biến nhất để xác định giá trị ấn định được liệt kê dưới đây:

a) lập công thức;

b) mẫu chuẩn được chứng nhận;

c) kết quả từ một phòng thí nghiệm;

d) giá trị đồng thuận từ các phòng thí nghiệm chuyên gia;

e) giá trị đồng thuận từ kết quả của các bên tham gia (tập hợp con được chọn hoặc tất cả các bên tham gia).

CHÚ THÍCH: Các phương pháp c), d) hoặc e) có thể liên quan đến việc sử dụng quy trình đo tham chiếu.

...

...

...

B.3.3  Các phương pháp xác định giá trị ấn định được chọn để đánh giá bên tham gia một cách công bằng, nhưng vẫn khuyến khích khả năng so sánh giữa các phương pháp đo hoặc thử nghiệm, như được nêu trong các mục tiêu của chương trình thử nghiệm thành thạo. Liên kết chuẩn đo lường cũng có thể là một xem xét quan trọng. Ví dụ, giá trị đồng thuận từ kết quả của bên tham gia không có liên kết chuẩn đo lường sẽ không thích hợp với các chương trình thử nghiệm thành thạo trong hiệu chuẩn.

B.3.4  Các quy trình để xác định độ không đảm bảo của giá trị ấn định được nêu chi tiết trong ISO 13528, cho từng cách tiếp cận thống kê chung. Thông tin bổ sung về độ không đảm bảo được nêu ở TCVN 9595-3 và TCVN 8245.

B.3.5  Đối với các chương trình thử nghiệm thành thạo định tính và diễn giải, có sẵn một số lựa chọn để đưa ra giá trị ấn định:

a) theo đánh giá của chuyên gia;

b) bằng cách sử dụng mẫu chuẩn làm mẫu thử thành thạo;

c) từ kiến thức về nguồn gốc hoặc việc sản xuất (các) mẫu thử thành thạo;

d) sử dụng mốt hoặc trung vị của các kết quả của bên tham gia (trung vị không phù hợp với các giá trị định danh).

B.3.6  Đối với các chương trình thử nghiệm thành thạo định tính và diễn giải, trong một số trường hợp, tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo có thể sử dụng giá trị đồng thuận, được xác định theo sự thống nhất của phần trăm đa số phản hồi được xác định trước (Ví dụ: tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo có thể quy định rằng giá trị ấn định phải đạt ít nhất 80 % sự thống nhất giữa các bên tham gia, để hạn chế rủi ro mẫu thử thành thạo không mang tính đại diện hoặc hư hỏng). Tỷ lệ phần trăm được sử dụng cần được xác định dựa trên các mục tiêu của chương trình thử nghiệm thành thạo cũng như mức độ năng lực và kinh nghiệm của các bên tham gia. Xem xét kỹ hơn cho việc xử lý dữ liệu định tính được nêu ở ISO 13528.

B.3.7  Khi phân tích thống kê được thực hiện trên kết quả của bên tham gia để xác định giá trị ấn định hoặc tiêu chí về kết quả thực hiện, tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo cần có:

...

...

...

b) quy trình thống kê chi tiết để tính toán giá trị trung bình và độ lệch chuẩn từ dữ liệu của bên tham gia, thích hợp với mục tiêu của chương trình thử nghiệm thành thạo và số lượng bên tham gia. Quy trình này bao gồm các bước để kiểm tra rằng các giả định thống kê là hợp lý (ví dụ: phân bố kết quả của bên tham gia là một mốt và đối xứng hợp lý) (xem 7.2.2.3).

CHÚ THÍCH: ISO 13528 khuyến nghị các phương pháp thống kê mạnh để xác định giá trị trung bình và độ lệch chuẩn đồng thuận mà không cần loại bỏ giá trị bất thường, nhưng điều quan trọng là phải đảm bảo ở mức độ cao nhất có thể rằng các kết quả có thể được nhận biết là sai số nghiêm trọng không được đưa vào phân tích thống kê, cho dù các quy trình thống kê mạnh có được sử dụng hay không.

B.3.8  Các xem xét khác bao gồm:

a) Lý tưởng là nếu giá trị ấn định được xác định theo sự đồng thuận của bên tham gia thì tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo cần có quy trình để thiết lập giá trị sử dụng của các giá trị ấn định và để xem xét phân bố của dữ liệu.

b) Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo cần có tiêu chí về khả năng chấp nhận giá trị ấn định theo độ không không đảm bảo của nó. Trong ISO 13528, tiêu chí được khuyến nghị cho hầu hết các trường hợp (0,3 δ_pt) dựa trên mục tiêu giảm thiểu ảnh hưởng của độ không đảm bảo của giá trị ấn định tới việc đánh giá kết quả thực hiện. Nếu tiêu chí này không được đáp ứng, tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo cần áp dụng các đánh giá kết quả thực hiện thay thế có tính đến độ không đảm bảo.

B.4  Tính toán thống kê kết quả thực hiện

B.4.1  Kết quả thực hiện với giá trị kết quả định lượng

B.4.1.1  Kết quả của bên tham gia được báo cáo trong chương trình thử nghiệm thành thạo thường được đưa vào thống kê kết quả thực hiện, nhằm hỗ trợ việc diễn giải và cho phép so sánh với mục tiêu xác định. Mục đích là thể hiện độ lệch so với giá trị ấn định theo cách cho phép diễn giải đơn giản và nhất quán qua các vòng thử nghiệm thành thạo khác nhau của chương trình thử nghiệm thành thạo và các tính chất (đại lượng đo) hoặc đặc tính khác nhau. Phương pháp thống kê có thể từ không cần xử lý đến các biến đổi thống kê phức tạp.

B.4.1.2  Thống kê kết quả thực hiện cần có ý nghĩa đối với các bên tham gia. Thống kê về kết quả thực hiện phần lớn là hữu ích khi được lựa chọn cho phép đo hoặc phép thử liên quan đang được bên tham gia thực hiện và được hiểu rõ hay mang tính truyền thống trong một lĩnh vực và cộng đồng cụ thể.

...

...

...

a) Hiệu số, D, giữa kết quả của bên tham gia và giá trị ấn định, được tính bằng hiệu số tuyệt đối, D_i, theo Công thức (B.1), hoặc dưới dạng phần trăm của giá trị ấn định, D_i%, theo Công thức (B.2):

(B.1)

(B.2)

trong đó:

x_i là kết quả của bên tham gia i;

x_pt là giá trị ấn định.

Kết quả thực hiện thường được đánh giá tương ứng với tiêu chí kết quả thực hiện, δ, theo giá trị tuyệt đối hoặc phần trăm, như sau:

...

...

...

- kết quả không chấp nhận được và tạo ra tín hiệu hành động khi |D_i| > δ hoặc |D_i|% > δ%.

b) Giá trị z được tính bằng cách đánh giá sai khác giữa kết quả của bên tham gia và giá trị ấn định theo tiêu chí kết quả thực hiện đã định, nghĩa là độ lệch chuẩn để đánh giá sự thành thạo, δ_pt, được thể hiện trong công thức (B.3):

(B.3)

Theo quy định trong ISO 13528, δ_pt có thể được tính bằng một trong trong các cách thức sau:

- theo nhận thức của chuyên gia khi thiết lập sự phù hợp với mục tiêu về kết quả thực hiện, được xác định bằng đánh giá của chuyên gia hoặc quy định quản lý (giá trị quy định);

- bằng kinh nghiệm từ các vòng thử nghiệm thành thạo trước đó của chương trình thử nghiệm thành thạo;

- bằng cách sử dụng mô hình chung trong đó ước lượng có thể được rút ra từ mô hình thống kê về độ tái lập của phương pháp đo hoặc thử nghiệm;

- bằng cách sử dụng sự kết hợp độ lệch chuẩn lặp lại và tái lập từ nghiên cứu trước đó về độ chụm của phương pháp đo hoặc phương pháp thử hoặc từ tài liệu tham chiếu;

...

...

...

Kết quả thực hiện thường được đánh giá theo tiêu chí kết quả thực hiện quy ước như sau:

- Kết quả được coi là “có thể chấp nhận” khi |z_i| ≤ 2,0;

- Kết quả được coi là “nghi ngờ” (tín hiệu cảnh báo) khi 2,0 < |z_i| < 3,0;

- Kết quả được coi là là “không chấp nhận được” (tín hiệu hành động) khi |z_i| ≥ 3,0.

c) Giá trị z' tương tự như giá trị z, nhưng được cho phép đối với độ không đảm bảo của giá trị ấn định và được tính bằng Công thức (B.4). Giá trị z' tính đến độ không đảm bảo chuẩn của giá trị ấn định, và được sử dụng khi độ không đảm bảo chuẩn của giá trị ấn định được coi là không thể bỏ qua được, điều này cho phép diễn giải tương tự như đối với giá trị z truyền thống.

(B.4)

trong đó:

u(x_pt) là độ không đảm bảo chuẩn của giá trị ấn định.

...

...

...

d) Giá trị zeta, ζ, được tính theo Công thức (B.5), bằng cách đánh giá sự khác biệt giữa kết quả của bên tham gia và giá trị ấn định so với độ không đảm bảo chuẩn tổng hợp của kết quả của bên tham gia và giá trị ấn định. Điều này cho phép diễn giải tương tự như đối với giá trị z truyền thống.

(B.5)

trong đó: u(x_i) là độ không đảm bảo đo chuẩn của kết quả của bên tham gia.

Kết quả thực hiện có thể được đánh giá giống như đối với giá trị z hoặc sử dụng tiêu chí khác dựa trên xác suất phủ liên quan đối với độ không đảm bảo.

e) Giá trị E_n tương tự như giá trị zeta, ngoại trừ độ không đảm bảo đo mở rộng được sử dụng thay cho độ không đảm bảo chuẩn và được tính bằng Công thức (B.6).

(B.6)

trong đó:

...

...

...

U(x_pt) là độ không đảm bảo đo mở rộng của giá trị ấn định.

Kết quả thực hiện thường được đánh giá theo tiêu chí về kết quả thực hiện quy ước như sau:

- Kết quả được coi là “có thể chấp nhận” và không tạo tín hiệu khi |E_n,i| ≤ 1,0;

- Kết quả được coi là “không chấp nhận được” và tạo tín hiệu hành động khi |E_n,i| > 1,0.

Nói chung, kết quả mong muốn là giá trị |E_n| gần 0 nhất có thể, với giá trị gần tới 1,0 cần điều tra thêm. Tiêu chí về kết quả thực hiện quy ước nêu trên cần được xem xét dựa trên rủi ro liên quan đến phân bố.

B.4.1.4  Các xem xét khác như dưới đây.

- Hiệu số đơn giản (hoặc hiệu số phần trăm) giữa kết quả của bên tham gia và giá trị ấn định có thể là đủ để xác định kết quả thực hiện và được các bên tham gia hiểu một cách dễ dàng nhất.

- Các phân vị hoặc phân hạng là hữu ích đối với các kết quả phân tán hoặc lệch cao, các đáp ứng thứ bậc hoặc khi có một số giới hạn các đáp ứng khác nhau. Cần thận trọng khi sử dụng phương pháp này.

- Kết quả được biến đổi có thể cần thiết tùy thuộc vào bản chất của phép đo hoặc phép thử, nhưng cần thận trọng khi áp dụng. Ví dụ các kết quả tính theo độ pha loãng là một dạng của thang đo hình học, có thể biến đổi theo logarit.

...

...

...

B.4.2  Kết quả thực hiện với các kết quả định danh và thứ bậc

B.4.2.1  Đối với các kết quả định tính hoặc thứ bậc, khi các phương pháp thống kê được sử dụng thì phải thích hợp với bản chất của các kết quả.

B.4.2.2  Với dữ liệu định tính, so sánh kết quả của bên tham gia với giá trị ấn định là kỹ thuật thích hợp. Nếu các kết quả tương đồng thì kết quả thực hiện là chấp nhận được. Nếu các kết quả không tương đồng, thì cần có đánh giá chuyên môn để xác định kết quả có phù hợp cho việc sử dụng dự kiến hay không. Trong một số trường hợp, tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo có thể xem xét kết quả của các bên tham gia và xác định mẫu thử thành thạo không phù hợp để đánh giá, hoặc giá trị ấn định không đúng. Việc xác định này cần là một phần trong kế hoạch cho chương trình thử nghiệm thành thạo và được các bên tham gia hiểu trước khi triển khai chương trình.

B.4.2.3  Đối với các kết quả thứ bậc, sử dụng kỹ thuật đối với dữ liệu định tính nêu ở B.4.2.2 là thích hợp. Kết quả thứ bậc bao gồm, ví dụ các kết quả như cấp hoặc thứ hạng, các đánh giá bằng giác quan, hay cường độ của phản ứng hóa học (ví dụ như 1+, 2+, 3+,...). Đôi khi những kết quả này được cho dưới dạng số (ví dụ như 1 = Kém, 2 = Không thỏa mãn, 3 = Thỏa mãn, 4 = Tốt, 5 = Rất tốt). Thường không thích hợp để tính toán thống kê tóm tắt thông số theo quy ước đối với dữ liệu thứ bậc và định danh, ngay cả khi các kết quả là con số. Vì những con số này không trên một thang đo tuyến tính. Cũng không thích hợp để sử dụng thống kê đánh giá, như giá trị z đối với các kết quả thứ bậc. Nên sử dụng các thống kê cụ thể, như thống kê hạng hoặc thứ bậc, được thiết kế cho dữ liệu thứ bậc.

B.4.2.4  Có những trường hợp trong đó dữ liệu định danh và thứ bậc có thể được chuyển sang thang đo định lượng và thống kê dẫn xuất có thể được xử lý dưới dạng định lượng, với những xem xét thích hợp về phân bố thống kê của kết quả được chuyển đổi. Những trường hợp này bao gồm:

a) chương trình thử nghiệm thành thạo về một tính chất hoặc đặc tính có cường độ thay đổi nhưng không phải là thang đo tuyến tính (dữ liệu thứ bậc) (ví dụ: cường độ của phản ứng hóa học hoặc cường độ của hương vị), trong đó dữ liệu thứ bậc có thể được chuyển đổi sang thang đo tuyến tính, sử dụng các điểm tham chiếu mục tiêu;

b) chương trình thử nghiệm thành thạo trong đó có đủ số lượng phản hồi định tính từ mỗi bên tham gia (ví dụ: nhận biết một sinh vật trong nhiều mẫu) và thống kê định lượng có thể được tạo ra từ các kết quả (ví dụ: tỷ lệ nhận biết dương tính thật và âm tính thật);

c) các chỉ số về kết quả thực hiện dựa trên hậu quả có thể xảy ra của việc xác định sai, ví dụ: 0 điểm nếu không gây ảnh hưởng, 1 điểm khi không đúng nhưng gây hậu quả nhẹ và 3 điểm cho hậu quả tiêu cực đáng kể (ví dụ được nêu trong Tài liệu tham khảo [19], [20] và [21]).

B.4.2.5  Là thích hợp để liệt kê phân bố kết quả của tất cả các bên tham gia hoặc lập đồ thị, cùng với số hoặc phần trăm kết quả theo từng loại. Thống kê tóm tắt liên quan có thể bao gồm mốt (các đáp ứng phổ biến nhất) và khoảng (các đáp ứng cao nhất và thấp nhất). Cũng có thể thích hợp để đánh giá các kết quả là có thể chấp nhận dựa vào mức độ gần với giá trị ấn định; ví dụ các kết quả nằm trong phạm vi cộng, trừ một đáp ứng từ giá trị ấn định có thể coi là phù hợp với mục đích của phép đo hoặc phép thử. Một số trường hợp thích hợp để đánh giá kết quả thực hiện theo phân vị, ví dụ 5 % kết quả xa nhất so với mốt hoặc xa nhất so với giá trị ấn định có thể được xác định là không thể chấp nhận. Điều này cần dựa theo thiết kế của chương trình thử nghiệm thành thạo (nghĩa là phù hợp với mục đích) và được các bên tham gia hiểu trước đó.

...

...

...

B.4.3.1  Kết quả thực hiện có thể được đánh giá trên cơ sở nhiều hơn kết quả của một bên tham gia trong một vòng thử nghiệm thành thạo. Điều này xảy ra khi có nhiều hơn một mẫu thử thành thạo cho một tính chất (đại lượng đo) hoặc đặc tính cụ thể, hoặc một tập hợp các tính chất hoặc đặc tính liên quan. Việc này được thực hiện để đưa ra đánh giá kết quả thực hiện toàn diện hơn.

B.4.3.2  Các phương pháp đồ thị, ví dụ như Biểu đồ điểm Youden, là công cụ hiệu quả để diễn giải kết quả thực hiện (xem ISO 13528). Một giá trị kết quả thực hiện kết hợp được dùng phổ biến nhất chỉ đơn giản là số lượng (hoặc phần trăm) các kết quả được xác định là có thể chấp nhận được.

B.4.3.3  Nói chung, giá trị kết quả thực hiện trung bình không được khuyến khích vì có thể che đậy kết quả thực hiện kém trên một hay nhiều mẫu thử thành thạo cần được điều tra.

B.5  Đánh giá kết quả thực hiện

B.5.1  Kết quả thực hiện ở vòng thử nghiệm thành thạo hiện tại

B.5.1.1  Kết quả thực hiện có thể được đánh giá theo nhiều cách khác nhau để nhất quán với các mục tiêu của chương trình thử nghiệm thành thạo. Tất cả các cách tiếp cận đều bao gồm việc so sánh kết quả của bên tham gia với giá trị ấn định và sau đó xác định liệu có bất kỳ sự khác biệt nào có thể cho thấy bên tham gia cần xem xét hoặc hành động hay không. Các mục tiêu cần rõ ràng với (các) cách tiếp cận được sử dụng cho từng tính chất hoặc đặc trưng:

a) đánh giá sự khác biệt liên quan đến sự phù hợp với mục đích (ví dụ: tiêu chí quản lý hoặc khả năng kỹ thuật của phương pháp đo hoặc thử nghiệm), bao gồm cả liên kết chuẩn đo lường;

b) đánh giá sự khác biệt so với các bên tham gia khác trong vòng thử nghiệm thành thạo hiện tại hoặc các vòng thử nghiệm thành thạo trước đó (ví dụ: độ lệch chuẩn);

c) đánh giá sự khác biệt liên quan đến công bố của bên tham gia về độ không đảm bảo đo.

...

...

...

B.5.1.3  Các kỹ thuật thống kê rất khác nhau đối với ba cách tiếp cận nêu ở B.5.1.1.

- Với cách tiếp cận a), các tiêu chí được biết trước vòng thử nghiệm thành thạo và thường không yêu cầu các quy trình thống kê.

- Cách tiếp cận b) thường bao gồm việc tính toán độ lệch chuẩn từ kết quả của bên tham gia trong vòng thử nghiệm thành thạo hiện tại của chương trình thử nghiệm thành thạo, nhưng có thể dựa trên độ lệch chuẩn dự kiến theo kinh nghiệm từ các vòng thử nghiệm thành thạo trước đó. Có nhiều quy trình thống kê khác nhau cho việc tính toán này, một số quy trình có thể phức tạp và đòi hỏi chuyên môn về thống kê.

- Cách tiếp cận c) đòi hỏi giá trị ấn định có liên kết chuẩn đo lường và các ước lượng về độ không đảm bảo của giá trị ấn định và của kết quả của bên tham gia có thể so sánh được, nhưng việc tính toán thống kê kết quả thực hiện là đơn giản.

Các xem xét khi thiết lập tiêu chí chấp nhận cho các giá trị kết quả thực hiện khác nhau xem ISO 13528.

B.5.1.4  Khi có thể, nên sử dụng đồ thị để biểu diễn kết quả thực hiện (ví dụ biểu đồ cột, biểu đồ sai số, biểu đồ thứ tự giá trị z), như mô tả trong ISO 13528. Các biểu đồ này có thể hữu ích để thể hiện nhiều khía cạnh khác nhau của kết quả thực hiện bằng cách sử dụng:

a) phân bố kết quả của các bên tham gia;

b) mối quan hệ giữa các kết quả của bên tham gia trên nhiều mẫu thử thành thạo;

c) phân bố so sánh đối với các phương pháp đo hoặc phương pháp thử khác nhau.

...

...

...

B.5.2.1  Khi thích hợp, chương trình thử nghiệm thành thạo cần bao gồm các thủ tục để theo dõi kết quả thực hiện theo thời gian, ví dụ từ vòng thử nghiệm thành thạo này qua vòng khác. Những thủ tục này cần cho phép các bên tham gia thấy được sự thay đổi trong kết quả thực hiện của mình; có hay không những xu hướng chung hay sự không nhất quán và khi nào kết quả thực hiện thay đổi một cách ngẫu nhiên. Việc này có thể hữu ích cho các bên tham gia được yêu cầu xem xét kết quả thực hiện thử nghiệm thành thạo của mình làm điều kiện cho việc công nhận.

B.5.2.2  Nên sử dụng phương pháp đồ thị để tạo thuận lợi cho việc thông hiểu của nhiều người sử dụng khác nhau. Biểu đồ kiểm soát “Shewhart” truyền thống rất hữu ích, đặc biệt cho mục đích tự cải tiến. Các liệt kê dữ liệu và các thống kê tóm tắt cho phép xem xét chi tiết hơn. Giá trị kết quả thực hiện chuẩn hóa dùng để đánh giá kết quả thực hiện, như giá trị z, cần sử dụng cho các đồ thị và bảng biểu này. ISO 13528 giới thiệu các ví dụ và công cụ đồ thị bổ sung.

B.5.2.3  Khi sử dụng độ lệch chuẩn đồng thuận làm độ lệch chuẩn để đánh giá sự thành thạo, cần thận trọng khi theo dõi kết quả thực hiện theo thời gian, vì nhóm các bên tham gia có thể thay đổi và gây ảnh hưởng không biết trước tới các giá trị kết quả thực hiện. Việc độ lệch chuẩn liên phòng giảm đi theo thời gian cũng phổ biến, vì các bên tham gia sẽ trở nên quen thuộc với chương trình thử nghiệm thành thạo hay do cải tiến phương pháp đo hoặc thử nghiệm. Đây có thể là nguyên nhân giá trị kết quả thực hiện tăng lên rõ rệt, ngay cả khi độ chính xác của kết quả của bên tham gia không thay đổi.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] TCVN 8244-1, Thống kê học - Từ vựng - Phần 1: Thuật ngữ chung về thống kê và thuật ngữ dùng trong xác suất

[2] TCVN 6910 (các phần), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo

[3] TCVN ISO 9001, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu.

[4] TCVN 9596, Phương pháp thống kê sử dụng trong thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng

...

...

...

[6] ISO 15194, Dụng cụ y tế chẩn đoán in vitro - Đo các đại lượng trong mẫu gốc sinh học - Yêu cầu đối với mẫu chuẩn được chứng nhận và nội dung tài liệu hỗ trợ

[7] TCVN ISO/IEC 17020:2012, Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với hoạt động của tổ chức tiến hành giám định

[8] TCVN ISO 19011, Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý

[9] TCVN 10861, Hướng dẫn sử dụng ước lượng độ lặp lại, độ tái lập và độ đúng trong đánh giá độ không đảm bảo đo

[10] TCVN 9331, Vi sinh vật trong chuỗi thực phẩm - Hướng dẫn và yêu cầu cụ thể về thử nghiệm thành thạo thông qua so sánh liên phòng thử nghiệm

[11 ] TCVN ISO 31000, Quản lý rủi ro - Hướng dẫn

[12] TCVN 8245, Mẫu chuẩn - Hướng dẫn mô tả đặc trưng và đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định

[13] TCVN 9595-3, Độ không đảm bảo đo - Phần 3: Hướng dẫn trình bày độ không đảm bảo đo (GUM:1995)

[14] EN 14136, Sử dụng chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài trong đánh giá kết quả thực hiện quy trình xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm

...

...

...

[16] EURACHEM/CITAC Guide CG4, Định lượng độ không đảm bảo trong đo lường phân tích

[17] ILAC P-9, Chính sách của ILAC đối với việc tham gia vào hoạt động thử nghiệm thành thạo

[18] ILAC P-10, Chính sách của ILAC về liên kết chuẩn đo lường của kết quả đo

[19] Tiêu chuẩn đối với chương trình EQA trong y tế thí nghiệm. Phiên bản 4.02, tháng 11 năm 2010. Tổ chức công nhận Bệnh học Lâm sàng, Sheffield, Vương quốc Anh.

[20] Beavis G, Wilson J, Sykes M, Giá trị định lượng cho thử nghiệm thành thạo định tính nhị phân. Công nhận và Đảm bảo Chất lượng, 2019, 24, 263-269

[21] Uhlig S, Blaul C, Frost K, Sgorzaly S, Colson B, Simon K, Phân tích dữ liệu thử nghiệm thành thạo định tính với giá trị dễ diễn giải. Công nhận và Đảm bảo Chất lượng, 2015, 20, 347-353

[22] James V, Hài hòa việc đánh giá kết quả thực hiện trong thử nghiệm thành thạo/EQA định tính. Công nhận và Đảm bảo Chất lượng, 2015, 20, 335-338

[23] Wöger W, Nhận xét về Tiêu chí En được sử dụng trong So sánh Đo lường, PTB- Mitteilungen 109 (1999), Số 1, trang 24-27

...

...

...

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Yêu cầu chung

4.1  Khách quan

4.2  Bảo mật

5  Yêu cầu về cơ cấu

...

...

...

6.1  Yêu cầu chung

6.2  Nhân sự

6.3  Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.4  Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

7  Yêu cầu đối với quá trình

7.1  Thiết lập, ký hợp đồng và trao đổi thông tin về mục tiêu của chương trình thử nghiệm thành thạo

7.2  Thiết kế và hoạch định chương trình thử nghiệm thành thạo

7.3  Sản xuất và phân phối mẫu thử thành thạo

7.4  Đánh giá và báo cáo kết quả chương trình thử nghiệm thành thạo

...

...

...

7.6  Xử lý khiếu nại

7.7  Xử lý yêu cầu xem xét lại

8  Yêu cầu đối với hệ thống quản lý

8.1  Yêu cầu chung

8.2  Tài liệu hệ thống quản lý

8.3  Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý

8.4  Kiểm soát hồ sơ

8.5  Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

8.6  Cải tiến

...

...

...

8.8  Đánh giá nội bộ

8.9  Xem xét của lãnh đạo

Phụ lục A (tham khảo) Các loại chương trình thử nghiệm thành thạo

Phụ lục B (tham khảo) Phương pháp thống kê trong thử nghiệm thành thạo

Thư mục tài liệu tham khảo