Tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2025 về Yêu cầu về chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm y tế

• Số hiệu: TCVNISO15189:2025
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2025

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN ISO 15189:2025

ISO 15189:2022

PHÒNG XÉT NGHIỆM Y TẾ - YÊU CẦU VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ NĂNG LỰC

Medical laboratories - Requirements for quality and competence

Lời nói đầu

TCVN ISO 15189:2025 thay thế TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012);

TCVN ISO 15189:2025 hoàn toàn tương đương với ISO 15189:2022;

TCVN ISO 15189:2025 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/CASCO Đánh giá sự phù hợp biên soạn, Viện Tiêu chuẩn Chất lượng Việt Nam đề nghị, Ủy ban Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Quốc gia thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

...

...

...

Lời giới thiệu

Mục đích của tiêu chuẩn này là thúc đẩy lợi ích cho bệnh nhân và sự thỏa mãn cho khách hàng sử dụng dịch vụ của phòng xét nghiệm tế, thông qua sự tin tưởng vào chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm y tế.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với phòng xét nghiệm y tế trong việc hoạch định và thực hiện các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội nhằm đạt được cải tiến. Lợi ích của cách tiếp cận này bao gồm nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý, giảm khả năng có các kết quả không hợp lệ và giảm những tác hại tiềm ẩn cho bệnh nhân, cho nhân sự của phòng xét nghiệm, cộng đồng và môi trường.

Các yêu cầu đối với quản lý rủi ro thống nhất với những nguyên tắc của ISO 22367.

Các yêu cầu đối với an toàn của phòng xét nghiệm thống nhất với những nguyên tắc của ISO 15190.

Các yêu cầu đối với lựa chọn và vận chuyển mẫu thống nhất với ISO 20658.

Tiêu chuẩn này cũng bao gồm cả các yêu cầu đối với thử nghiệm tại chỗ (POCT)[1].

Cấu trúc trình bày của tiêu chuẩn này dựa trên TCVN ISO/IEC 17025.

Hoạt động của phòng xét nghiệm y tế là thiết yếu trong chăm sóc bệnh nhân; hoạt động này được cung cấp trong khuôn khổ đạo đức và việc điều hành, với việc thừa nhận các nghĩa vụ của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân. Những hoạt động này được thực hiện một cách kịp thời để đáp ứng nhu cầu của tất cả bệnh nhân và nhân sự chịu trách nhiệm chăm sóc bệnh nhân. Các hoạt động bao gồm các sắp đặt cho yêu cầu xét nghiệm, chuẩn bị bệnh nhân, nhận diện bệnh nhân, thu thập mẫu, vận chuyển, xử lý mẫu của bệnh nhân, lựa chọn các xét nghiệm phù hợp với mục đích sử dụng, xét nghiệm mẫu, bảo quản mẫu, các diễn giải sau đó, báo cáo kết quả và tư vấn cho khách hàng của phòng xét nghiệm. Hoạt động này cũng có thể bao gồm việc cung cấp kết quả cho bệnh nhân, các sắp đặt cho việc xét nghiệm khẩn cấp và thông tin về các kết quả quan trọng.

...

...

...

Việc sử dụng tiêu chuẩn giúp tạo thuận lợi cho việc kết hợp giữa phòng xét nghiệm y tế và các dịch vụ chăm sóc y tế khác, hỗ trợ cho việc trao đổi thông tin và hài hòa các phương pháp và thủ tục.

Tạo thuận lợi cho việc so sánh các kết quả xét nghiệm cho bệnh nhân giữa các phòng xét nghiệm y tế, không phân biệt thành phố, quốc gia, khi các phòng xét nghiệm y tế đáp ứng tiêu chuẩn này.

Khi phòng xét nghiệm muốn được công nhận, thì nên lựa chọn tổ chức công nhận vận hành theo TCVN ISO/IEC 17011, có tính đến các yêu cầu cụ thể của phòng xét nghiệm y tế.

Việc so sánh tiêu chuẩn này với TCVN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015) và TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) được nêu trong Phụ lục B. So sánh giữa tiêu chuẩn này và TCVN ISO 15189:1014 (ISO 15189:2012) được nêu trong Phụ lục C.

PHÒNG XÉT NGHIỆM Y TẾ - YÊU CẦU VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ NĂNG LỰC

Medical laboratories - Requirements for quality and competence

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm y tế.

...

...

...

Tiêu chuẩn cũng có thể áp dụng cho xét nghiệm tại chỗ (POCT).

CHÚ THÍCH: Các quy định hoặc yêu cầu quốc tế, quốc gia hay khu vực cũng có thể áp dụng cho các nội dung cụ thể của tiêu chuẩn này.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.

TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), Từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM)

CHÚ THÍCH: ISO/IEC Guide 99 được xem là tài liệu của Ủy ban chung về các hướng dẫn trong đo lường (JCGM) 200.

TCVN ISO/IEC 17000:2020 (ISO/IEC 17000:2020), Đánh giá phù hợp - Từ vựng và các nguyên tắc chung

TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017), Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

...

...

...

3.1

Độ chệch (bias)

Độ chệch đo (measurement bias)

Ước lượng của sai số đo hệ thống.

CHÚ THÍCH 1: Định nghĩa này chỉ áp dụng với các phép đo định lượng.

[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 2.18, được sửa đổi, bổ sung chú thích 1]

3.2

Khoảng tham chiếu sinh học (biological reference interval)

Khoảng tham chiếu (reference interval)

...

...

...

CHÚ THÍCH 1: Một khoảng tham chiếu thường được xác định là khoảng tập trung 95 %. Trong các trường hợp cụ thể, khoảng tham chiếu có độ rộng khác hoặc là khoảng không đối xứng có thể thích hợp hơn.

CHÚ THÍCH 2: Khoảng tham chiếu có thể phụ thuộc vào loại mẫu ban đầu (3.25) và thủ tục xét nghiệm (3.9) được sử dụng.

CHÚ THÍCH 3: Trong một số trường hợp, chỉ một giới hạn chuẩn sinh học là quan trọng, thường là giới hạn trên, "x", theo đó khoảng tham chiếu sinh học tương ứng sẽ là nhỏ hơn hoặc bằng "x".

CHÚ THÍCH 4: Các thuật ngữ như "phạm vi bình thường", "giá trị bình thường" và "phạm vi lâm sàng" là không rõ ràng và do đó không được khuyến khích.

[NGUỒN: ISO 18113-1:2022, 3.1.9, được sửa đổi - bỏ ví dụ]

3.3

Giới hạn quyết định lâm sàng (clinical decision limit)

Kết quả xét nghiệm (3.8) chỉ ra rủi ro cao của kết quả lâm sàng bất lợi hoặc là chẩn đoán sự xuất hiện của một bệnh cụ thể.

CHÚ THÍCH 1: Giới hạn quyết định lâm sàng đối với thuốc điều trị được gọi là "phạm vi trị liệu".

...

...

...

3.4

Tính tương đồng của mẫu chuẩn (commutabilty of reference material)

Tính tương đồng (commutabilty)

Tính chất của mẫu chuẩn được chứng tỏ bằng mức độ gần nhau giữa mối liên hệ giữa các kết quả đo của một đại lượng của mẫu được tuyên bố, thu được theo hai thủ tục đo cho trước và mối liên hệ thu được giữa các kết quả đo của vật liệu quy định khác.

CHÚ THÍCH 1: Mẫu chuẩn này thường là chuẩn hiệu chuẩn và vật liệu quy định khác thường là mẫu thông thường.

CHÚ THÍCH 2: Thường sẵn có nhiều hơn hai thủ tục đo và mong muốn so sánh tất cả các thủ tục đo được áp dụng.

CHÚ THÍCH 3: Mức độ gần nhau giữa các kết quả đo được xác định ở góc độ sự phù hợp với mục đích thích hợp cho việc sử dụng đã định của mẫu chuẩn.

CHÚ THÍCH 4: Tuyên bố về tính tương đồng chỉ giới hạn ở các thủ tục đo được quy định trong một so sánh cụ thể.

3.5

...

...

...

Khả năng được chứng tỏ trong việc áp dụng kiến thức và kỹ năng để đạt được kết quả đã định.

[NGUỒN: TCVN ISO/IEC 17021-1:2015, 3.7, được sửa đổi - thêm từ "được chứng tỏ" trong định nghĩa].

3.6

Khiếu nại (complaint)

Diễn đạt sự không hài lòng của cá nhân hoặc tổ chức với phòng xét nghiệm (3.20) liên quan đến hoạt động hoặc kết quả của phòng xét nghiệm, với mong muốn được đáp lại.

[NGUỒN: TCVN ISO/IEC 17000:2020, 8.7, được sửa đổi - Bỏ từ "không phải yêu cầu xem xét lại" và thay "tổ chức đánh giá sự phù hợp hoặc tổ chức công nhận, liên quan đến hoạt động của tổ chức đó" bằng "phòng xét nghiệm liên quan đến hoạt động hoặc kết quả của phòng xét nghiệm"].

3.7

Chuyên gia tư vấn (consultant)

Người đưa ra chỉ dẫn chuyên môn một cách chuyên nghiệp.

...

...

...

Xét nghiệm (examination)

Tập hợp các hoạt động nhằm mục đích xác định giá trị bằng số, giá trị bằng chữ hoặc đặc trưng của một tính chất.

CHÚ THÍCH 1: Một xét nghiệm có thể là tập hợp của nhiều hoạt động, quan trắc hoặc phép đo cần thiết để xác định một giá trị hay một đặc trưng.

CHÚ THÍCH 2: Các xét nghiệm của phòng xét nghiệm xác định giá trị bằng số của một tính chất được gọi là "xét nghiệm định lượng"; các xét nghiệm để xác định đặc trưng của một tính chất được gọi là "xét nghiệm định tính".

CHÚ THÍCH 3: Các xét nghiệm của phòng xét nghiệm cũng được gọi là "phép phân tích" hoặc "phép thử".

3.9

Thủ tục xét nghiệm (examination procedure)

Quy trình xét nghiệm (examination procedure)

Tập hợp các hoạt động được quy định cụ thể để thực hiện một xét nghiệm (3.8) theo phương pháp cho trước.

...

...

...

[NGUỒN: ISO 15198:2024, 3.7]

3.10

Đánh giá chất lượng bên ngoài (external quality assessment)

Ngoại kiểm (external quality assessment)

EQA

Đánh giá kết quả thực hiện của bên tham gia theo các tiêu chí đã thiết lập thông qua so sánh liên phòng thí nghiệm.

CHÚ THÍCH 1: Hoạt động này là thử nghiệm thành thạo (PT).

3.11

Tính khách quan (impartiality)

...

...

...

CHÚ THÍCH 1: Vô tư có thể được hiểu là không thiên lệch hoặc không có xung đột lợi ích.

CHÚ THÍCH 2: Những thuật ngữ khác có thể truyền đạt các yếu tố của tính khách quan gồm "độc lập", "không định kiến", "trung lập", "công bằng", "cởi mở", "không thiên vị", "tách bạch", "cân bằng".

[NGUỒN: TCVN ISO/IEC 17000, 5.3 được sửa đổi - "kết quả đầu ra của hoạt động đánh giá sự phù hợp" được sửa thành "kết quả đầu ra của nhiệm vụ được phòng xét nghiệm y tế thực hiện"]

3.12

So sánh liên phòng thí nghiệm (interlaboratory comparison)

Việc thiết kế, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc xét nghiệm (3.8) trên các vật liệu giống hoặc tương tự nhau, bởi hai hay nhiều phòng thí nghiệm độc lập theo các điều kiện định trước.

[NGUỒN: TCVN ISO/IEC 17043, 3.4 được sửa đổi, từ "phép thử" được thay bằng "xét nghiệm", "mẫu thử" được thay bằng "vật liệu", "phòng thí nghiệm" được thay bằng "phòng thí nghiệm độc lập" và bỏ các Chú thích]

3.13

Kiểm soát chất lượng nội bộ (internal quality control)

...

...

...

IQC

Kiểm soát chất lượng (quality control)

QC

Quy trình nội bộ theo dõi quá trình xét nghiệm để kiểm tra xác nhận hệ thống vận hành đúng và mang lại sự tin cậy rằng các kết quả đủ tin cậy để phát hành.

[NGUỒN: ISO/TS 22583:2019, 3.9 được sửa đổi - từ "quyết định" được thay bằng "kiểm tra xác nhận" và bỏ Chú thích 1]

3.14

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (in vitro diagnostic medical device)

Thiết bị y tế IVD (IVD medical device)

Thiết bị, dù được sử dụng riêng hay kết hợp, được nhà sản xuất dự định dùng cho xét nghiệm in vitro các mẫu bệnh phẩm từ cơ thể người để cung cấp thông tin chuyên biệt hay chủ yếu cho mục đích chẩn đoán, theo dõi hoặc so sánh và bao gồm thuốc thử, chuẩn hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ chứa mẫu bệnh phẩm, phần mềm và các thiết bị, dụng cụ liên quan hay các vật phẩm khác.

...

...

...

3.15

Lãnh đạo phòng xét nghiệm (laboratory management)

(Những) người chịu trách nhiệm và có quyền hạn đối với phòng xét nghiệm (3.20).

CHÚ THÍCH 1: Lãnh đạo phòng xét nghiệm có quyền ủy quyền và cung cấp nguồn lực trong phạm vi phòng xét nghiệm.

CHÚ THÍCH 2: Lãnh đạo phòng xét nghiệm bao gồm giám đốc phòng xét nghiệm và những người đại diện, các cá nhân được phân công cụ thể để đảm bảo chất lượng các hoạt động của phòng xét nghiệm.

3.16

Khách hàng của phòng xét nghiệm (laboratory user)

Cá nhân hoặc tổ chức yêu cầu dịch vụ của phòng xét nghiệm y tế (3.20).

CHÚ THÍCH: Khách hàng có thể bao gồm bệnh nhân, bác sĩ lâm sàng, các phòng thí nghiệm hay tổ chức khác gửi mẫu để xét nghiệm.

...

...

...

Hệ thống quản lý (management system)

Tập hợp các yếu tố của một tổ chức có liên quan hoặc tương tác với nhau để thiết lập chính sách, mục tiêu và các quá trình để đạt được những mục tiêu đó.

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ này trước đây được gọi và đồng nghĩa với "hệ thống quản lý chất lượng".

CHÚ THÍCH 2: Các yếu tố của hệ thống quản lý thiết lập cơ cấu, vai trò và trách nhiệm, việc hoạch định, thực hiện, chính sách, thực hành, quy tắc, niềm tin, mục tiêu và các quá trình của tổ chức để đạt được những mục tiêu đó.

3.18

Độ chính xác đo (measurement accuracy)

Độ chính xác của phép đo (accuracy of measurement)

Độ chính xác (accuracy)

Mức độ gần nhau giữa giá trị đại lượng đo được và giá trị đại lượng thực của đại lượng đo.

...

...

...

CHÚ THÍCH 2: Thuật ngữ "độ chính xác đo" không được sử dụng cho độ đúng đo và thuật ngữ độ chụm đo không được sử dụng cho "độ chính xác đo", tuy nhiên, nó có liên quan tới cả hai khái niệm này.

CHÚ THÍCH 3: 'Độ chính xác đo’ đôi khi được hiểu là mức độ gần nhau giữa các giá trị đại lượng đo được quy cho đại lượng đo.

[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 2.13]

3.19

Độ không đảm bảo đo (measurement uncertainty)

MU

Thông số không âm đặc trưng cho sự phân tán của các giá trị đại lượng được quy cho đại lượng đo, trên cơ sở thông tin đã sử dụng.

CHÚ THÍCH 1: Độ không đảm bảo đo bao gồm các thành phần xuất hiện từ những ảnh hưởng hệ thống, như trong trường hợp việc hiệu chính giá trị đại lượng ấn định của chuẩn đo lường. Đôi khi các ảnh hưởng hệ thống đã ước lượng không được hiệu chính, nhưng thay thế là các thành phần độ không đảm bảo đo kèm theo được đưa vào.

CHÚ THÍCH 2: Thông số có thể là, ví dụ, độ lệch chuẩn được gọi là độ không đảm bảo chuẩn (hoặc một bội xác định của nó), hoặc nửa của khoảng, với xác suất phủ quy định.

...

...

...

CHÚ THÍCH 4: Nói chung, đối với một tập hợp thông tin đã cho, độ không đảm bảo đo được gắn với một giá trị đại lượng đã ấn định quy cho đại lượng đo. Sự thay đổi của giá trị này có thể dẫn đến sự thay đổi của độ không đảm bảo kèm theo.

CHÚ THÍCH 5: Tất cả các phép đo đều có độ chệch (3.1) và không chụm. Ví dụ phép đo lặp một mẫu được thực hiện trong điều kiện có thể lặp lại thường cho các giá trị khác nhau cho cùng một đại lượng đo. Vì tất cả các giá trị khác nhau đó đều có thể được quy cho cùng một lượng của đại lượng đo một cách hợp lý, nên sẽ có độ không đảm bảo với giá trị được báo cáo là giá trị của đại lượng đo.

CHÚ THÍCH 6: Dựa trên các dữ liệu sẵn có về kết quả thực hiện phân tích của quy trình đo đã biết, ước lượng độ không đảm bảo đưa ra khoảng giá trị được tin là bao gồm giá trị thực của đại lượng đo với mức tin cậy được nêu ra.

CHÚ THÍCH 7: Dữ liệu sẵn có về kết quả thực hiện phân tích của quy trình đo đã biết thường bao gồm độ không đảm bảo của giá trị ấn định của chuẩn hiệu chuẩn (chất hiệu chuẩn) và độ không chụm dài hạn của vật liệu kiểm soát chất lượng nội bộ.

CHÚ THÍCH 8: Trong phòng xét nghiệm y tế, phần lớn các phép đo được thực hiện đơn lẻ và được lấy làm ước lượng có thể chấp nhận được cho giá trị của đại lượng, trong khi khoảng không đảm bảo đo chỉ ra các kết quả khác cũng có thể là giá trị của đại lượng.

[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 2.26, được sửa đổi - Bổ sung các Chú thích từ 5 đến 8 được lấy từ ISO/TS 20914:2019, 3.26]

3.20

Phòng xét nghiệm y tế (medical laboratory)

Phòng xét nghiệm (laboratory)

...

...

...

CHÚ THÍCH 1: Phòng xét nghiệm cũng có thể cung cấp dịch vụ tư vấn về tất cả các khía cạnh của xét nghiệm bao gồm việc lựa chọn, diễn giải các kết quả và lời khuyên có thêm các xét nghiệm thêm một cách thích hợp.

CHÚ THÍCH 2: Các hoạt động của phòng xét nghiệm bao gồm các quá trình trước xét nghiệm (3.24), xét nghiệm (3.8) và quá trình sau xét nghiệm (3.23).

CHÚ THÍCH 3: Các chất, vật liệu cho việc xét nghiệm (3.8) bao gồm nhưng không giới hạn ở vật liệu sinh học, miễn dịch học, hóa sinh, miễn dịch huyết học, huyết học, lý sinh, tế bào học, mô và tế bào và di truyền.

3.21

Bệnh nhân (patient)

Người cung cấp nguồn chất, vật liệu cho xét nghiệm (3.8).

3.22

Xét nghiệm tại chỗ (point-of-care testing)

POCT

...

...

...

[NGUỒN: ISO/TS 22583:2019, 3.11]

3.23

Quá trình sau xét nghiệm (post-examination processes)

Quá trình sau khi thực hiện xét nghiệm (3.8), bao gồm việc xem xét kết quả, định dạng, thông qua, báo cáo và lưu giữ các kết quả xét nghiệm, lưu giữ và bảo quản vật liệu lâm sàng, hủy bỏ mẫu (3.28) và chất thải.

3.24

Quá trình trước xét nghiệm (pre-examination processes)

Quá trình bắt đầu, theo trình tự thời gian, từ yêu cầu của khách hàng, bao gồm cả yêu cầu xét nghiệm (3.8), chuẩn bị và nhận diện bệnh nhân (3.21); lấy (các) mẫu ban đầu (3.25), vận chuyển đến và vận chuyển trong phạm vi phòng xét nghiệm (3.20) và kết thúc khi bắt đầu quá trình xét nghiệm (3.8).

3.25

Mẫu ban đầu (primary sample)

...

...

...

Một phần của dịch hoặc mô cơ thể hoặc mẫu khác gắn với cơ thể người được lấy để xét nghiệm (3.8), nghiên cứu hoặc phân tích một hoặc nhiều đại lượng hoặc đặc trưng để xác định đặc trưng của toàn bộ.

CHÚ THÍCH: Diễn đàn các nhà quản lý trang thiết bị y tế toàn cầu (IMDRF) sử dụng thuật ngữ mẫu bệnh phẩm trong các tài liệu hướng dẫn được hài hòa của mình với nghĩa là một mẫu có nguồn gốc sinh học dùng cho việc xét nghiệm của phòng xét nghiệm y tế (3.20).

[NGUỒN: ISO 18113-1:2022, 3.1.65, được sửa đổi - Sửa đổi Chú thích 1 và bỏ Chú thích 2].

3.26

Chỉ số chất lượng (quality indicator)

Thước đo mức độ theo đó một lượng lớn các đặc trưng của đối tượng đáp ứng các yêu cầu.

CHÚ THÍCH 1: Thước đo có thể được thể hiện, ví dụ như % kết quả (% nằm trong yêu cầu quy định), % khuyết tật (% nằm ngoài yêu cầu quy định), các khuyết tật trên một triệu cơ hội (DPMO) hoặc trong khoảng 6 sigma.

CHÚ THÍCH 2: Các chỉ số chất lượng có thể đo lường mức độ tổ chức đáp ứng các nhu cầu và yêu cầu của khách hàng và chất lượng của tất cả các quá trình vận hành.

3.27

...

...

...

Phòng xét nghiệm (3.20) bên ngoài nơi mẫu hoặc dữ liệu được gửi đến để xét nghiệm (3.8).

CHÚ THÍCH 1: Phòng xét nghiệm bên ngoài là phòng xét nghiệm được lãnh đạo phòng xét nghiệm lựa chọn để gửi mẫu hoặc một phần của mẫu để xét nghiệm, dữ liệu để phân tích hoặc diễn giải, hoặc khi các xét nghiệm thường ngày không thể thực hiện được.

CHÚ THÍCH 2: Phòng xét nghiệm bên ngoài này khác với phòng xét nghiệm được gửi mẫu theo yêu cầu quy định hoặc được gọi là phòng xét nghiệm tham chiếu, ví dụ dịch vụ y tế công cộng, pháp y, sàng lọc ung thư hoặc một cơ sở trung ương (đầu não) mà việc gửi mẫu là theo yêu cầu về mặt tổ chức.

3.28

Mẫu (sample)

Một hoặc nhiều phần được lấy từ mẫu ban đầu (3.25).

3.29

Độ đúng (trueness)

Độ đúng của phép đo (measurement trueness)

...

...

...

CHÚ THÍCH 1: Độ đúng đo không phải là đại lượng và do đó không thể thể hiện bằng số, nhưng thước đo mức độ gần nhau được cho trong TCVN 6910-1 (ISO 5725-1).

CHÚ THÍCH 2: Độ đúng đo tỷ lệ nghịch với sai số đo hệ thống, nhưng không liên quan với sai số đo ngẫu nhiên.

CHÚ THÍCH 3: Không được sử dụng độ chính xác đo cho "độ đúng đo" và ngược lại.

CHÚ THÍCH 4: Đối với các xét nghiệm định tính, độ đúng đo (mức độ gần nhau) có thể được thể hiện theo sự nhất quán (nghĩa là sự thống nhất theo tỷ lệ phần trăm với xét nghiệm quy chiếu).

CHÚ THÍCH 5: Độ đúng là một thuộc tính của quy trình xét nghiệm (3.9) phản ánh độ chệch (3.1) của phép đo khỏi giá trị kỳ vọng hoặc mục tiêu. Nó được mô tả một cách định tính là tốt hoặc xấu. Quy trình xét nghiệm (3.9) có độ đúng tốt nếu độ chệch (3.1) của phép đo là chấp nhận được.

[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007, 2.14 được sửa đổi - Bổ sung Chú thích 4 và 5].

3.30

Thời gian thực hiện công việc (turnaround time)

Khoảng thời gian trôi qua giữa hai thời điểm xác định xuyên suốt quá trình trước xét nghiệm (3.24), xét nghiệm (3.8) và sau xét nghiệm (3.23).

...

...

...

Xác nhận giá trị sử dụng (validation)

Xác nhận tính hợp lý đối với việc sử dụng hoặc ứng dụng cụ thể đã định thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu quy định được thực hiện đầy đủ.

CHÚ THÍCH 1: Bằng chứng khách quan có thể thu được thông qua quan trắc, đo lường, xét nghiệm hoặc cách thức khác.

CHÚ THÍCH 2: Từ "được xác nhận giá trị sử dụng" được sử dụng để chỉ tình trạng tương ứng.

CHÚ THÍCH 3: Yêu cầu quy định với phương pháp xét nghiệm có thể bao gồm thông số kỹ thuật đặc trưng sau: độ đúng đo, độ chụm đo bao gồm cả khả năng tái lặp đo, độ chụm đo trung gian, tính đặc hiệu phân tích bao gồm cả chất gây nhiễu, giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng, khoảng đo, sự phù hợp về lâm sàng, tính đặc hiệu chẩn đoán và độ nhạy chẩn đoán.

[NGUỒN: TCVN ISO/IEC 17000:2020 (ISO/IEC 17000:2020), 6.5 được sửa đổi - Bổ sung Chú thích 1 đến 3]

3.32

Kiểm tra xác nhận (verification)

Xác nhận tính đúng đắn thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu quy định được thực hiện đầy đủ.

...

...

...

VÍ DỤ 2: Xác nhận rằng có thể đáp ứng độ không đảm bảo đo mục tiêu.

CHÚ THÍCH 1: Kiểm tra xác nhận là một quá trình, theo đó phòng xét nghiệm xác nhận rằng các công bố về đặc trưng được thiết lập của một hệ thống đo, ví dụ độ đúng, độ chụm, phạm vi có thể báo cáo, có thể được lặp lại trong phòng xét nghiệm trước khi thực hiện việc xét nghiệm mẫu từ cơ thể người.

CHÚ THÍCH 2: Bằng chứng khách quan cần thiết cho việc kiểm tra xác nhận có thể là kết quả của việc kiểm tra hoặc hình thức xác định khác như là thực hiện các tính toán thay thế hoặc xem xét tài liệu.

CHÚ THÍCH 3: Việc kiểm tra xác nhận có thể là đủ để áp dụng một thiết bị IVD mới theo hoàn cảnh trong đó xét nghiệm (3.8) được thực hiện và được sử dụng theo cách được hướng dẫn trong gói thiết bị.

CHÚ THÍCH 4: Từ "được kiểm tra xác nhận" được sử dụng để chỉ tình trạng tương ứng.

[NGUỒN: TCVN ISO/IEC 17000:2020 (ISO/IEC 17000:2020), 6.6 được sửa đổi - Bổ sung Chú thích 1 đến 4].

4  Yêu cầu chung

4.1  Khách quan

a) Hoạt động xét nghiệm phải được thực hiện một cách khách quan. Phòng xét nghiệm phải được tổ chức và quản lý sao cho đảm bảo tính khách quan.

...

...

...

c) Phòng xét nghiệm phải chịu trách nhiệm đối với tính khách quan trong các hoạt động của mình và không được cho phép các áp lực thương mại, tài chính hoặc các áp lực khác làm ảnh hưởng đến tính khách quan.

d) Phòng xét nghiệm phải theo dõi các hoạt động và các mối quan hệ của mình để nhận diện các mối đe dọa đối với tính khách quan. Việc theo dõi này phải bao gồm cả các mối quan hệ của nhân sự của phòng xét nghiệm.

CHÚ THÍCH: Mối quan hệ đe dọa tính khách quan của phòng xét nghiệm có thể do quyền sở hữu, sự điều hành, quản lý, nhân sự, chia sẻ nguồn lực, tài chính, hợp đồng, marketing (gồm cả xây dựng nhãn hiệu) và chi trả hoa hồng hay chi trả khác cho việc giới thiệu khách hàng mới,... Những mối quan hệ này không nhất thiết thể hiện phòng thí nghiệm có mối đe dọa đối với tính khách quan.

e) Khi một mối đe dọa đối với tính khách quan được nhận diện, các tác động phải được loại bỏ hoặc giảm thiểu để không tổn hại tới tính khách quan. Phòng xét nghiệm phải có khả năng chứng tỏ cách thức giảm nhẹ mối đe dọa đó.

4.2  Bảo mật

4.2.1  Quản lý thông tin

Bằng các cam kết có giá trị pháp lý, phòng xét nghiệm phải chịu trách nhiệm đối với việc quản lý tất cả các thông tin về bệnh nhân thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động xét nghiệm. Việc quản lý thông tin về bệnh nhân phải bao gồm cả tính riêng tư và bảo mật. Phòng xét nghiệm phải thông báo trước cho khách hàng và/hoặc bệnh nhân về các thông tin dự định công khai. Ngoại trừ thông tin mà khách hàng và/hoặc bệnh nhân công khai, hay khi đã được phòng xét nghiệm và bệnh nhân thống nhất (ví dụ với mục đích đáp ứng khiếu nại), tất cả các thông tin khác đều được coi là tài sản thông tin và phải được coi là bí mật.

4.2.2  Cung cấp thông tin

Khi phòng xét nghiệm theo yêu cầu của luật pháp hoặc được ủy quyền theo thỏa thuận hợp đồng để cung cấp thông tin bí mật, thì bệnh nhân có liên quan phải được thông báo về thông tin được cung cấp, trừ trường hợp luật pháp ngăn cấm.

...

...

...

4.2.3  Trách nhiệm của nhân sự

Nhân sự, bao gồm mọi thành viên của các ban, nhà thầu, nhân sự của các tổ chức bên ngoài hoặc các cá nhân tiếp cận được thông tin của phòng xét nghiệm và hành động với danh nghĩa của phòng xét nghiệm, phải giữ bí mật tất cả các thông tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động xét nghiệm.

4.3  Yêu cầu liên quan đến bệnh nhân

Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng sự thoải mái, an toàn và các quyền của bệnh nhân phải là các yếu tố được xem xét đầu tiên. Phòng xét nghiệm phải thiết lập và thực hiện các quá trình sau:

a) cơ hội cho bệnh nhân và khách hàng của phòng xét nghiệm trong việc cung cấp thông tin hữu ích để hỗ trợ phòng xét nghiệm trong việc lựa chọn phương pháp xét nghiệm và diễn giải kết quả xét nghiệm;

b) công khai cho bệnh nhân và khách hàng thông tin về quá trình xét nghiệm, bao gồm cả chi phí khi có thể thực hiện được và thời điểm dự kiến có kết quả;

c) xem xét định kỳ các xét nghiệm do phòng xét nghiệm cung cấp để đảm bảo rằng chúng thích hợp và cần thiết về mặt lâm sàng;

d) khi thích hợp, công khai cho bệnh nhân, khách hàng và những người khác có liên quan về các sự cố gây ra hoặc có thể gây ra tác hại với bệnh nhân và các hồ sơ về hành động được thực hiện để giảm nhẹ các tác hại đó;

e) việc đối xử với bệnh nhân, xử lý mẫu hoặc thi hài với sự cẩn trọng và tôn trọng thỏa đáng;

...

...

...

g) đảm bảo duy trì tính sẵn có và toàn vẹn của mẫu của bệnh nhân và hồ sơ trong trường hợp phòng xét nghiệm đóng cửa, được mua lại hay sáp nhập;

h) sẵn có các thông tin cho bệnh nhân và các nhà cung cấp dịch vụ y tế khác khi có yêu cầu từ bệnh nhân hoặc nhà cung cấp dịch vụ y tế hành động với danh nghĩa của bệnh nhân;

i) thúc đẩy quyền được chăm sóc không phân biệt đối xử của bệnh nhân.

5  Yêu cầu về cơ cấu và điều hành

5.1  Pháp nhân

Phòng xét nghiệm hoặc tổ chức có phòng xét nghiệm phải là một pháp nhân để có thể chịu trách nhiệm pháp lý đối với các hoạt động của mình.

CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này, phòng xét nghiệm của nhà nước được coi là một pháp nhân trên cơ sở vị trí của phòng xét nghiệm trong hệ thống tổ chức chính quyền.

5.2  Giám đốc phòng xét nghiệm

5.2.1  Năng lực của giám đốc phòng xét nghiệm

...

...

...

5.2.2  Trách nhiệm của giám đốc phòng xét nghiệm

Giám đốc phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm đối với việc áp dụng hệ thống quản lý, bao gồm cả việc áp dụng quản lý rủi ro cho tất cả các khía cạnh hoạt động của phòng xét nghiệm, sao cho các rủi ro với việc chăm sóc bệnh nhân và các cơ hội cải tiến được nhận diện và giải quyết một cách hệ thống.

Nghĩa vụ và trách nhiệm của giám đốc phòng xét nghiệm phải được lập thành văn bản.

5.2.3  Giao nhiệm vụ

Giám đốc phòng xét nghiệm có thể giao các nhiệm vụ và/hoặc trách nhiệm được lựa chọn cho nhân sự có năng lực và việc giao nhiệm vụ phải được lập thành văn bản. Tuy nhiên, giám đốc phòng xét nghiệm phải chịu trách nhiệm cuối cùng đối với toàn bộ hoạt động của phòng xét nghiệm.

5.3  Hoạt động của phòng xét nghiệm

5.3.1  Khái quát

Phòng xét nghiệm phải quy định và lập thành văn bản phạm vi hoạt động của phòng xét nghiệm, bao gồm cả các hoạt động của phòng xét nghiệm được thực hiện tại những địa điểm không phải địa điểm chính (ví dụ xét nghiệm tại chỗ, lấy mẫu), theo đó phòng xét nghiệm xác định phù hợp với tiêu chuẩn này. Phòng xét nghiệm chỉ được công bố sự phù hợp với tiêu chuẩn này đối với phạm vi hoạt động nêu trên, trong đó loại trừ các hoạt động của phòng xét nghiệm do bên ngoài cung cấp một cách liên tục.

5.3.2  Sự phù hợp với các yêu cầu

...

...

...

5.3.3  Hoạt động tư vấn

Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải đảm bảo sẵn có việc tư vấn và diễn giải kết quả của phòng xét nghiệm và hoạt động này đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân và khách hàng.

Phòng xét nghiệm phải thiết lập cách thức cho việc trao đổi thông tin với khách hàng của phòng xét nghiệm về những nội dung sau, khi có thể:

a) tư vấn về việc lựa chọn và sử dụng các xét nghiệm, bao gồm cả loại mẫu cần thiết, chỉ dẫn lâm sàng và các hạn chế của phương pháp xét nghiệm và tần suất yêu cầu xét nghiệm;

b) đưa ra các đánh giá chuyên nghiệp trong diễn giải kết quả xét nghiệm;

c) thúc đẩy việc sử dụng có hiệu lực các xét nghiệm của phòng xét nghiệm;

d) tư vấn về các vấn đề khoa học và logistic như các trường hợp mẫu không đáp ứng tiêu chí chấp nhận.

5.4  Cơ cấu và quyền hạn

5.4.1  Khái quát

...

...

...

a) xác định cơ cấu tổ chức và quản lý của mình, vị trí của mình trong tổ chức mẹ và mối quan hệ giữa các hoạt động quản lý, kỹ thuật và các dịch vụ hỗ trợ;

b) quy định trách nhiệm, quyền hạn, kênh trao đổi thông tin và mối quan hệ lẫn nhau giữa tất cả nhân sự quản lý, thực hiện hoặc kiểm tra xác nhận công việc ảnh hưởng đến kết quả hoạt động của phòng xét nghiệm;

c) quy định các thủ tục ở mức độ cần thiết để đảm bảo việc áp dụng nhất quán các hoạt động của phòng xét nghiệm và giá trị sử dụng của kết quả.

5.4.2  Quản lý chất lượng

Phòng xét nghiệm phải có nhân sự, ngoài các trách nhiệm khác, có quyền hạn, trách nhiệm và nguồn lực cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ sau:

a) thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng;

b) nhận biết những sai lệch khỏi hệ thống quản lý chất lượng hay các quy trình thực hiện hoạt động của phòng xét nghiệm;

c) khởi xướng các hành động để ngăn ngừa hoặc giảm thiểu những sai lệch này;

d) báo cáo tới lãnh đạo phòng thí nghiệm về kết quả thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và mọi nhu cầu cải tiến;

...

...

...

CHÚ THÍCH: Những trách nhiệm này có thể được phân công cho một hay nhiều người.

5.5  Mục tiêu và chính sách

a) Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải thiết lập và duy trì các mục tiêu và chính sách (xem 8.2) nhằm:

1) đáp ứng nhu cầu và mong đợi của bệnh nhân và khách hàng;

2) cam kết thực hành tốt chuyên môn;

3) cung cấp các xét nghiệm đáp ứng mục đích sử dụng đã định;

4) phù hợp với tiêu chuẩn này.

b) Mục tiêu phải đo lường được và nhất quán với chính sách. Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng mục tiêu và chính sách được thực hiện ở tất cả các cấp trong tổ chức của phòng xét nghiệm.

c) Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải đảm bảo duy trì tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng khi các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện.

...

...

...

CHÚ THÍCH: Các loại chỉ số chất lượng bao gồm số mẫu không chấp nhận được so với số mẫu nhận được, số sai lỗi ở khâu đăng ký hoặc nhận mẫu hoặc cả hai, số báo cáo được chỉnh sửa, tỷ lệ đạt đúng thời gian thực hiện công việc quy định.

5.6  Quản lý rủi ro

a) Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải thiết lập, thực hiện và duy trì các quá trình nhận diện rủi ro gây nguy hiểm cho bệnh nhân và các cơ hội cải tiến việc chăm sóc bệnh nhân liên quan đến các xét nghiệm và hoạt động của mình và xây dựng các hành động để giải quyết cả rủi ro và cơ hội cải tiến (xem 8.5).

b) Giám đốc phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng các quá trình này được đánh giá tính hiệu lực và được sửa đổi khi được xác định là không có hiệu lực.

CHÚ THÍCH 1: ISO 22367 nêu chi tiết về quản lý rủi ro trong phòng xét nghiệm y tế.

CHÚ THÍCH 2: ISO 35001 nêu chi tiết về quản lý rủi ro sinh học với phòng xét nghiệm y tế.

6  Yêu cầu về nguồn lực

6.1  Yêu cầu chung

Phòng xét nghiệm phải sẵn có nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, thuốc thử, vật tư tiêu hao và các dịch vụ hỗ trợ cần thiết để quản lý và thực hiện các hoạt động của mình.

...

...

...

6.2.1  Yêu cầu chung

a) Phòng xét nghiệm phải tiếp cận được với đủ nhân sự có năng lực để thực hiện các hoạt động của mình.

b) Tất cả nhân sự của phòng xét nghiệm, cả nội bộ hoặc bên ngoài, có thể ảnh hưởng đến hoạt động của phòng xét nghiệm đều phải có năng lực, hành động một cách khách quan, có đạo đức và thực hiện công việc đúng theo hệ thống quản lý của phòng xét nghiệm.

CHÚ THÍCH: ISO/TS 22583 đưa ra hướng dẫn đối với người giám sát và vận hành thiết bị POCT.

c) Phòng xét nghiệm phải trao đổi thông tin với nhân sự về tầm quan trọng của việc đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của khách hàng và yêu cầu của tiêu chuẩn này.

d) Phòng xét nghiệm phải có chương trình để giới thiệu nhân viên với tổ chức, bộ phận hoặc khu vực mà người đó sẽ làm việc, các nội quy và điều kiện làm việc của nhân viên, cơ sở vật chất cho nhân viên, yêu cầu về sức khỏe và an toàn và các dịch vụ sức khỏe nghề nghiệp.

6.2.2  Yêu cầu về năng lực

a) Phòng xét nghiệm phải quy định các yêu cầu về năng lực đối với từng vị trí chức năng có ảnh hưởng đến kết quả hoạt động của phòng xét nghiệm, bao gồm các yêu cầu về giáo dục, trình độ chuyên môn, đào tạo, đào tạo lại, kiến thức kỹ thuật, kỹ năng và kinh nghiệm.

b) Phòng xét nghiệm phải đảm bảo tất cả nhân sự có năng lực thực hiện các hoạt động của phòng xét nghiệm mà họ chịu trách nhiệm.

...

...

...

d) Phòng xét nghiệm phải có thông tin dạng văn bản chứng tỏ năng lực nhân sự của mình.

CHÚ THÍCH: Ví dụ về phương pháp đánh giá năng lực có thể được sử dụng theo cách kết hợp bất kỳ:

- quan sát trực tiếp một hoạt động,

- theo dõi việc lập hồ sơ và báo cáo kết quả xét nghiệm,

- xem xét hồ sơ công việc,

- đánh giá kỹ năng giải quyết vấn đề,

- xét nghiệm mẫu cụ thể được cung cấp, ví dụ mẫu đã được xét nghiệm trước đó, mẫu so sánh liên phòng hoặc mẫu chia.

6.2.3  Trao quyền

Phòng xét nghiệm phải trao quyền cho nhân sự thực hiện các hoạt động cụ thể của phòng xét nghiệm, bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

...

...

...

b) xem xét, thông qua và báo cáo kết quả;

c) sử dụng hệ thống thông tin của phòng xét nghiệm, cụ thể là: đánh giá dữ liệu và thông tin về bệnh nhân, nhập dữ liệu bệnh nhân và kết quả xét nghiệm, thay đổi dữ liệu bệnh nhân hoặc kết quả xét nghiệm.

6.2.4  Đào tạo liên tục và phát triển chuyên môn

Phải sẵn có chương trình đào tạo liên tục cho nhân sự tham gia vào các quá trình quản lý và kỹ thuật. Tất cả nhân sự đều phải tham gia vào chương trình đào tạo liên tục và thường xuyên phát triển chuyên môn hoặc các hoạt động liên quan đến chuyên môn.

Tính phù hợp của chương trình đào tạo và các hoạt động phải được xem xét định kỳ.

6.2.5  Hồ sơ nhân sự

Phòng xét nghiệm phải có thủ tục và lưu hồ sơ về việc:

a) xác định các yêu cầu về năng lực được quy định ở 6.2.2 a);

b) mô tả vị trí công việc;

...

...

...

d) trao quyền cho nhân sự;

e) theo dõi năng lực của nhân sự.

6.3  Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.3.1  Yêu cầu chung

Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường phải thích hợp với hoạt động của phòng xét nghiệm và phải không gây ảnh hưởng bất lợi đến giá trị sử dụng của kết quả, hoặc an toàn của bệnh nhân, khách thăm quan, khách hàng và nhân sự của phòng xét nghiệm. Điều này phải bao gồm cả các cơ sở vật chất liên quan đến quá trình trước xét nghiệm và các địa điểm khác với cơ sở chính của phòng xét nghiệm, tại đó thực hiện các xét nghiệm và xét nghiệm tại chỗ (POCT).

Các yêu cầu về cơ sở vật chất và điều kiện môi trường cần thiết cho việc thực hiện các hoạt động của phòng xét nghiệm phải được quy định, theo dõi và lưu giữ hồ sơ.

CHÚ THÍCH 1: ISO 15190 nêu chi tiết về cơ sở vật chất và điều kiện môi trường.

CHÚ THÍCH 2: Điều kiện môi trường có thể ảnh hưởng bất lợi đến giá trị sử dụng của kết quả có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở, axit nucleic được khuếch đại ngẫu nhiên, lây nhiễm vi sinh, bụi, nhiễu điện từ, bức xạ, điều kiện chiếu sáng, độ ẩm, nguồn cấp điện, nhiệt độ, âm thanh và rung động.

6.3.2  Kiểm soát cơ sở vật chất

...

...

...

a) kiểm soát việc tiếp cận có tính đến an toàn, bảo mật, chất lượng và bảo vệ thông tin y tế và mẫu của bệnh nhân;

b) ngăn ngừa nhiễm bẩn, sự can thiệp hoặc những ảnh hưởng bất lợi đến hoạt động của phòng xét nghiệm có thể nảy sinh từ nguồn năng lượng, chiếu sáng, thông gió, tiếng ồn, xử lý nước và chất thải;

c) ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo trong trường hợp quy trình xét nghiệm có chứa rủi ro hoặc công việc có thể bị ảnh hưởng hoặc gây ảnh hưởng do việc thiếu sự tách biệt;

d) cung cấp cơ sở vật chất và thiết bị an toàn và thường xuyên kiểm tra xác nhận hoạt động của cơ sở vật chất và thiết bị khi có thể thực hiện được;

VÍ DỤ: Việc vận hành hệ thống giải phóng khẩn cấp, liên lạc nội bộ và cảnh báo cho phòng lạnh và tủ đông không cửa ngăn, khả năng tiếp cận vòi rửa khẩn cấp, thiết bị rửa mắt và hồi sức.

e) duy trì cơ sở vật chất của phòng xét nghiệm trong điều kiện vận hành và tin cậy.

6.3.3  Cơ sở vật chất cho việc bảo quản

a) Phải cung cấp không gian bảo quản với các điều kiện đảm bảo tính toàn vẹn liên tục của mẫu, thiết bị, thuốc thử, vật tư tiêu hao, tài liệu và hồ sơ.

b) Mẫu và chất, vật liệu lấy từ bệnh nhân được dùng cho quá trình xét nghiệm phải được bảo quản sao cho ngăn ngừa nhiễm chéo và hư hỏng.

...

...

...

6.3.4  Cơ sở vật chất cho nhân sự

Phải có sự tiếp cận đầy đủ với nhà vệ sinh và việc cung cấp nước uống cũng như cơ sở vật chất cho việc bảo quản thiết bị và trang phục bảo vệ cá nhân.

Phải có không gian cho hoạt động của nhân sự như họp, khu nghiên cứu và nghỉ ngơi yên tĩnh.

6.3.5  Cơ sở vật chất cho việc lấy mẫu

Cơ sở vật chất cho việc lấy mẫu phải:

a) giúp việc lấy mẫu được thực hiện theo cách không mất giá trị sử dụng của kết quả hoặc ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng xét nghiệm;

b) xem xét tính riêng tư, sự thoải mái và các nhu cầu của bệnh nhân (ví dụ khả năng tiếp cận hạn chế, nhà vệ sinh) và chỗ cho những người đi cùng (ví dụ người trông coi hoặc người phiên dịch) trong quá trình lấy mẫu;

c) có khu vực riêng cho việc tiếp đón bệnh nhân và lấy mẫu;

d) duy trì vật tư sơ cứu cho cả bệnh nhân và nhân viên.

...

...

...

6.4  Thiết bị

6.4.1  Yêu cầu chung

Phòng xét nghiệm phải có quá trình lựa chọn, mua sắm, lắp đặt, thử nghiệm chấp nhận (bao gồm cả tiêu chí chấp nhận), xử lý, vận chuyển, bảo quản, sử dụng, bảo trì, dừng hoạt động của thiết bị, nhằm đảm bảo việc hoạt động thích hợp và ngăn ngừa nhiễm chéo hay hư hỏng.

CHÚ THÍCH: Thiết bị của phòng xét nghiệm bao gồm phần cứng và phần mềm của dụng cụ, hệ thống đo và hệ thống thông tin của phòng xét nghiệm, hoặc thiết bị bất kỳ ảnh hưởng tới kết quả hoạt động của phòng xét nghiệm bao gồm cả hệ thống vận chuyển mẫu.

6.4.2  Yêu cầu đối với thiết bị

a) Phòng xét nghiệm phải tiếp cận được với thiết bị cần thiết cho việc thực hiện đúng các hoạt động của phòng xét nghiệm.

b) Khi thiết bị được sử dụng nằm ngoài kiểm soát thường xuyên của phòng xét nghiệm, hoặc quy định vận hành thiết bị của nhà sản xuất, lãnh đạo phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng các yêu cầu của tiêu chuẩn này đều được đáp ứng.

c) Từng hạng mục thiết bị có thể ảnh hưởng đến hoạt động của phòng xét nghiệm đều phải được gắn nhãn, đánh dấu duy nhất hoặc phải được nhận biết và duy trì danh mục thiết bị.

d) Phòng xét nghiệm phải bảo trì và thay thế thiết bị khi cần để đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm.

...

...

...

Phòng xét nghiệm phải kiểm tra xác nhận rằng thiết bị phù hợp với các tiêu chí chấp nhận quy định trước khi đưa vào sử dụng hoặc đưa trở lại sử dụng.

Thiết bị được sử dụng cho việc đo lường phải có khả năng đạt được độ chính xác đo hoặc độ không đảm bảo đo cần thiết, hoặc đạt được cả hai để cung cấp kết quả có giá trị sử dụng (chi tiết xem 7.3.3 và 7.3.4).

CHÚ THÍCH 1: Điều này bao gồm các thiết bị được sử dụng trong phòng xét nghiệm, thiết bị cho mượn hoặc thiết bị được sử dụng tại các cơ sở chăm sóc, hoặc sử dụng kết hợp hay các thiết bị di động được phòng xét nghiệm ủy quyền.

CHÚ THÍCH 2: Khi thích hợp, việc kiểm tra xác nhận đối với thử nghiệm chấp nhận thiết bị được gửi lại có thể dựa trên chứng chỉ hiệu chuẩn.

6.4.4  Hướng dẫn sử dụng thiết bị

a) Phòng xét nghiệm phải có các biện pháp bảo vệ để tránh việc vô ý điều chỉnh thiết bị có thể làm mất giá trị sử dụng của kết quả xét nghiệm.

b) Thiết bị phải được vận hành bởi nhân viên có năng lực, được đào tạo và được giao quyền.

c) Phải sẵn có các hướng dẫn sử dụng, bao gồm cả các hướng dẫn sử dụng được nhà sản xuất thiết bị cung cấp.

d) Thiết bị phải được sử dụng theo quy định của nhà sản xuất, trừ trường hợp được phòng xét nghiệm xác nhận giá trị sử dụng (xem 7.3.3).

...

...

...

a) Phòng xét nghiệm phải có chương trình cho việc bảo dưỡng phòng ngừa với thiết bị, theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Những sai khác so với lịch trình hoặc hướng dẫn của nhà sản xuất đều phải được ghi nhận hồ sơ.

b) Thiết bị phải được duy trì trong điều kiện làm việc an toàn và theo yêu cầu công việc. Điều này phải bao gồm an toàn điện, bộ phận dừng khẩn cấp bất kỳ và tay cầm an toàn và việc thải bỏ chất nguy hại bởi người được giao quyền.

c) Không được sử dụng thiết bị có lỗi hoặc nằm ngoài yêu cầu quy định. Thiết bị này phải được gắn nhãn hoặc đánh dấu rõ ràng về việc không sử dụng, cho đến khi được kiểm tra xác nhận là thực hiện đúng. Phòng xét nghiệm phải kiểm tra ảnh hưởng của các lỗi hoặc việc lệch khỏi quy định này và phải thực hiện hành động khi công việc không phù hợp xảy ra (xem 7.5).

d) Khi phải thực hiện, phòng xét nghiệm phải khử nhiễm thiết bị trước khi sử dụng, sửa chữa hoặc ngừng hoạt động, cung cấp không gian thích hợp cho việc sửa chữa và cung cấp thiết bị bảo vệ cá nhân thích hợp.

6.4.6  Báo cáo sự cố thiết bị bất lợi

Các sự cố bất lợi và tai nạn có thể tác động trực tiếp đến các thiết bị cụ thể phải được điều tra và báo cáo cho nhà sản xuất hoặc nhà cung ứng, hay cả hai và các cơ quan chức năng thích hợp theo yêu cầu.

Phòng xét nghiệm phải có thủ tục để phản hồi lại mọi triệu hồi hoặc thông báo khác của nhà sản xuất thiết bị và thực hiện hành động theo khuyến nghị của nhà sản xuất.

6.4.7  Hồ sơ thiết bị

Phải lưu giữ hồ sơ cho từng hạng mục thiết bị ảnh hưởng đến kết quả hoạt động của phòng xét nghiệm. Khi thích hợp, các hồ sơ này phải bao gồm:

...

...

...

b) ngày tiếp nhận, thử nghiệm chấp nhận và ngày đưa vào sử dụng;

c) bằng chứng về việc thiết bị phù hợp với tiêu chí chấp nhận quy định;

d) vị trí hiện tại;

e) điều kiện khi nhận được (ví dụ: mới, đã sử dụng hoặc sửa lại);

f) hướng dẫn của nhà sản xuất;

g) chương trình bảo dưỡng phòng ngừa;

h) các hoạt động bảo dưỡng được thực hiện bởi phòng xét nghiệm hoặc nhà cung cấp bên ngoài được phê duyệt;

i) hỏng hóc hoặc sự cố, thay đổi hoặc sửa chữa thiết bị;

j) hồ sơ về tính năng của thiết bị như báo cáo hoặc chứng chỉ hiệu chuẩn hay kiểm tra xác nhận hoặc cả hai, gồm cả ngày, giờ và kết quả;

...

...

...

Phải lưu giữ các hồ sơ này và phải có sẵn trong suốt vòng đời của thiết bị hoặc lâu hơn theo quy định ở 8.4.3.

6.5  Hiệu chuẩn thiết bị và liên kết chuẩn đo lường

6.5.1  Yêu cầu chung

Phòng xét nghiệm phải quy định các yêu cầu đối với việc hiệu chuẩn và liên kết chuẩn đo lường đủ để duy trì việc báo cáo nhất quán các kết quả xét nghiệm. Đối với các phương pháp định lượng chất phân tích được đo, các quy định phải bao gồm các yêu cầu đối với việc hiệu chuẩn và liên kết chuẩn đo lường. Các phương pháp định tính và phương pháp định lượng đo các đặc tính không phải chất phân tích rời rạc thì phải quy định các đặc tính được đánh giá và những yêu cầu này cần thiết cho độ tái lập theo thời gian.

CHÚ THÍCH: Ví dụ về phương pháp định tính và phương pháp định lượng có thể không cho phép việc liên kết chuẩn đo lường bao gồm phát hiện kháng thể hồng cầu, đánh giá độ nhạy của kháng sinh, xét nghiệm di truyền, tốc độ lắng hồng cầu, nhuộm màu tế bào học dòng chảy, nhuộm hóa mô miễn dịch HER2 khối u.

6.5.2  Hiệu chuẩn thiết bị

Phòng xét nghiệm phải có thủ tục đối với việc hiệu chuẩn các thiết bị có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến kết quả xét nghiệm. Thủ tục này phải quy định:

a) các điều kiện sử dụng và hướng dẫn của nhà sản xuất về việc hiệu chuẩn;

b) hồ sơ liên kết chuẩn đo lường;

...

...

...

d) ghi nhận tình trạng hiệu chuẩn và ngày hiệu chuẩn lại;

e) đảm bảo rằng nếu sử dụng các hệ số hiệu chính, thì những hệ số này phải được cập nhật và ghi nhận khi thực hiện hiệu chuẩn lại;

f) xử lý các tình huống mà việc hiệu chuẩn nằm ngoài kiểm soát, nhằm hạn chế nhất rủi ro cho việc thực hiện dịch vụ và cho bệnh nhân.

6.5.3  Liên kết chuẩn đo lường của kết quả đo

a) Phòng xét nghiệm phải thiết lập và duy trì liên kết chuẩn đo lường cho các kết quả đo của mình thông qua chuỗi không đứt đoạn các phép hiệu chuẩn được lập thành văn bản, mỗi phép hiệu chuẩn đóng góp vào độ không đảm bảo đo, liên kết chúng đến các mốc quy chiếu thích hợp.

CHÚ THÍCH: Thông tin về liên kết chuẩn tới mẫu chuẩn bậc cao hơn hoặc thủ tục quy chiếu có thể được đưa ra bởi nhà sản xuất hệ thống xét nghiệm. Tài liệu này chỉ có thể được chấp nhận khi hệ thống xét nghiệm của nhà sản xuất và các quy trình hiệu chuẩn được sử dụng nguyên không có sửa đổi.

b) Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng các kết quả đo có thể liên kết tới bậc cao nhất có thể có của liên kết chuẩn và tới Hệ đơn vị quốc tế (SI) thông qua:

- việc hiệu chuẩn được thực hiện bởi phòng thí nghiệm có năng lực; hoặc

CHÚ THÍCH 1: Các phòng hiệu chuẩn đáp ứng các yêu cầu của TCVN ISO/IEC 17025 được coi là có năng lực thực hiện hiệu chuẩn.

...

...

...

CHÚ THÍCH 2: Nhà sản xuất mẫu chuẩn đáp ứng các yêu cầu của TCVN ISO 17034 được coi là có năng lực.

CHÚ THÍCH 3: Mẫu chuẩn được chứng nhận đáp ứng yêu cầu của ISO 15194 được coi là phù hợp.

c) Khi không thể đưa ra liên kết chuẩn theo 6.5.3 a), phải thực hiện cách thức khác để mang lại sự tin cậy về kết quả đo, bao gồm nhưng không giới hạn ở các cách thức sau:

- kết quả của các thủ tục đo quy chiếu, các phương pháp quy định hoặc các chuẩn đồng thuận, được quy định rõ ràng và được chấp nhận là cho ra các kết quả đo phù hợp với việc sử dụng đã định và được đảm bảo bằng các so sánh thích hợp;

- đo chuẩn hiệu chuẩn theo quy trình khác.

CHÚ THÍCH: TCVN 13402 (ISO 17511) đưa ra thông tin thêm về cách thức quản lý những ảnh hưởng tới liên kết chuẩn đo lường của đại lượng đo.

d) Đối với các xét nghiệm di truyền, phải thiết lập liên kết chuẩn tới trình tự gen tham chiếu.

e) Với các phương pháp định tính, liên kết chuẩn có thể được chứng tỏ thông qua thử nghiệm vật liệu đã biết hoặc các mẫu trước đó đủ để hiển thị sự nhận dạng nhất quán và khi có thể cường độ của phản ứng.

6.6  Thuốc thử và vật tư tiêu hao

...

...

...

Phòng xét nghiệm phải có các quá trình đối với việc lựa chọn, mua sắm, tiếp nhận, bảo quản, thử nghiệm chấp nhận và quản lý tồn kho đối với thuốc thử và vật tư tiêu hao.

CHÚ THÍCH: Thuốc thử bao gồm các chất được cung cấp thương mại hoặc được chuẩn bị tại phòng xét nghiệm, mẫu chuẩn (chuẩn hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát chất lượng), môi trường/bì mạc nuôi cấy; vật tư tiêu hao bao gồm đầu pipet, lamen kính, vật tư cho POCT,...

6.6.2  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Tiếp nhận và bảo quản

Phòng xét nghiệm phải bảo quản thuốc thử và vật tư tiêu hao theo quy định kỹ thuật của nhà sản xuất và phải theo dõi điều kiện môi trường nếu có liên quan.

Khi phòng xét nghiệm không phải là nơi tiếp nhận thì phải kiểm tra xác nhận rằng cơ sở tiếp nhận có đầy đủ khả năng bảo quản và xử lý để duy trì vật tư theo cách thức phòng ngừa hư hỏng và suy giảm chất lượng.

6.6.3  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Kiểm tra chấp nhận

Từng thuốc thử hoặc công thức mới của các bộ kít xét nghiệm có sự thay đổi về thuốc thử hoặc quy trình, hoặc lô hoặc hàng mới, đều phải được kiểm tra xác nhận tính năng trước khi đưa vào sử dụng hoặc khi thích hợp, trước khi đưa ra kết quả.

Các vật tư tiêu hao có thể ảnh hưởng đến chất lượng của các xét nghiệm phải được kiểm tra xác nhận tính năng trước khi đưa vào sử dụng.

CHÚ THÍCH 1: Kết quả thực hiện IQC so sánh của lô thuốc thử mới và những lô trước đó có thể được sử dụng làm bằng chứng cho việc chấp nhận (xem 7.3.7.2). Mẫu của bệnh nhân được ưu tiên khi so sánh các lô thuốc thử khác nhau để tránh những vấn đề về tính tương đồng của vật liệu IQC.

...

...

...

6.6.4  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Quản lý tồn kho

Phòng xét nghiệm phải thiết lập hệ thống quản lý tồn kho thuốc thử và vật tư tiêu hao.

Hệ thống quản lý tồn kho phải tách biệt các thuốc thử và vật tư tiêu hao đã được chấp nhận sử dụng với thuốc thử và vật tư tiêu hao chưa được kiểm tra và thuốc thử và vật tư tiêu hao không được chấp nhận sử dụng.

6.6.5  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Hướng dẫn sử dụng

Phải sẵn có các hướng dẫn sử dụng thuốc thử và vật tư tiêu hao, bao gồm cả hướng dẫn do nhà sản xuất cung cấp. Thuốc thử và vật tư tiêu hao phải được sử dụng theo quy định kỹ thuật của nhà sản xuất. Trong trường hợp nhằm sử dụng cho mục đích khác, xem 7.3.3.

6.6.6  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Báo cáo sự cố bất lợi

Các sự cố bất lợi và các tai nạn có thể được quy trực tiếp cho các thuốc thử hoặc vật tư tiêu hao cụ thể, phải được điều tra và báo cáo cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp, hay cả hai và khi thích hợp báo cáo tới cơ quan chức năng theo yêu cầu.

Phòng xét nghiệm phải có quy trình đối với việc đáp ứng các triệu hồi hay thông báo bất kỳ khác của nhà sản xuất và thực hiện hành động theo khuyến nghị của nhà sản xuất.

6.6.7  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Hồ sơ

...

...

...

a) nhận biết thuốc thử hoặc vật tư tiêu hao;

b) thông tin về nhà sản xuất, bao gồm cả các hướng dẫn, tên và mã số mẻ hoặc số lô;

c) ngày tiếp nhận và điều kiện khi nhận, ngày hết hạn, ngày đưa vào sử dụng đầu tiên và khi có thể, ngày thuốc thử và vật tư tiêu hao được đưa ra khỏi sử dụng;

d) hồ sơ xác nhận sự chấp nhận ban đầu và duy trì chấp nhận việc sử dụng thuốc thử hoặc vật tư tiêu hao;

Khi phòng xét nghiệm sử dụng thuốc thử được chuẩn bị, pha chế hoặc cả hai tại phòng xét nghiệm, thì ngoài các thông tin nêu trên, hồ sơ phải bao gồm cả chỉ dẫn đến người hoặc những người thực hiện việc chuẩn bị, ngày chuẩn bị và ngày hết hạn.

6.7  Thỏa thuận dịch vụ

6.7.1  Thỏa thuận với khách hàng của phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm phải có thủ tục đối với việc thiết lập và định kỳ xem xét các thỏa thuận cung cấp hoạt động của phòng xét nghiệm.

Thủ tục này phải đảm bảo:

...

...

...

b) phòng xét nghiệm có khả năng và nguồn lực để đáp ứng các yêu cầu này;

c) khi thích hợp, phòng xét nghiệm đưa ra tư vấn cho khách hàng về các hoạt động cụ thể được thực hiện bởi phòng xét nghiệm bên ngoài và nhà tư vấn.

Khách hàng của phòng xét nghiệm phải được thông báo về mọi thay đổi so với thỏa thuận có ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.

Phải lưu giữ hồ sơ của việc xem xét, bao gồm cả các thay đổi đáng kể.

6.7.2  Thỏa thuận với người thực hiện POCT

Thỏa thuận dịch vụ giữa phòng xét nghiệm và các bộ phận khác của tổ chức sử dụng POCT được hỗ trợ bởi phòng xét nghiệm, phải đảm bảo rằng các trách nhiệm và quyền hạn tương ứng được quy định và được trao đổi thông tin.

CHÚ THÍCH: Có thể sử dụng các ban POCT đa lĩnh vực được thiết lập để quản lý các thỏa thuận dịch vụ này như quy định ở Phụ lục A.

6.8  Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

6.8.1  Yêu cầu chung

...

...

...

a) nhằm mục đích kết hợp vào các hoạt động của chính phòng xét nghiệm;

b) được phòng xét nghiệm cung cấp trực tiếp cho khách hàng, một phần hoặc toàn bộ, như nhận được từ nhà cung cấp bên ngoài;

c) được sử dụng đế hỗ trợ hoạt động của phòng xét nghiệm.

Có thể cần hợp tác với các bộ phận hoặc chức năng khác trong tổ chức để thực hiện yêu cầu này.

CHÚ THÍCH: Các dịch vụ bao gồm, ví dụ lấy mẫu, dịch vụ về pipet và hiệu chuẩn khác, dịch vụ bảo trì thiết bị và cơ sở vật chất, các chương trình EQA, phòng xét nghiệm và nhà tư vấn bên ngoài.

6.8.2  Phòng xét nghiệm và nhà tư vấn bên ngoài

Phòng xét nghiệm phải trao đổi thông tin với phòng xét nghiệm và nhà tư vấn bên ngoài đưa ra các diễn giải và tư vấn, về các yêu cầu của mình đối với:

a) các thủ tục, xét nghiệm, báo cáo và hoạt động tư vấn được cung cấp;

b) quản lý các kết quả quan trọng;

...

...

...

Trừ khi được quy định khác trong thỏa thuận, chính phòng xét nghiệm (chứ không phải là phòng xét nghiệm bên ngoài) phải chịu trách nhiệm đảm bảo rằng kết quả xét nghiệm của phòng xét nghiệm bên ngoài được cung cấp cho người đưa ra yêu cầu.

Phải duy trì danh sách phòng xét nghiệm và nhà tư vấn bên ngoài.

6.8.3  Xem xét và phê duyệt sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

Phòng xét nghiệm phải có thủ tục và lưu giữ các hồ sơ về việc:

a) xác định, xem xét và phê duyệt các yêu cầu của phòng xét nghiệm đối với sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp;

b) xác định các tiêu chí cho việc đánh giá, lựa chọn, đánh giá kết quả thực hiện và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài;

c) việc chuyển mẫu;

d) đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu đã được thiết lập của phòng xét nghiệm, hoặc khi thích hợp với các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này, trước khi chúng được sử dụng hoặc cung cấp trực tiếp cho khách hàng;

e) thực hiện mọi hành động nảy sinh từ việc đánh giá kết quả thực hiện của nhà cung cấp bên ngoài.

...

...

...

7.1  Yêu cầu chung

Phòng xét nghiệm phải nhận diện các rủi ro tiềm ẩn cho việc chăm sóc bệnh nhân trong các quá trình trước xét nghiệm, xét nghiệm và sau xét nghiệm. Những rủi ro này phải được đánh giá và giảm nhẹ tới mức có thể. Những rủi ro còn tồn đọng phải được trao đổi thông tin với khách hàng khi thích hợp.

Các rủi ro được nhận diện và hiệu lực của quá trình giảm nhẹ phải được theo dõi và đánh giá theo nguy hại tiềm ẩn tới bệnh nhân.

Phòng xét nghiệm cũng phải nhận diện các cơ hội cải tiến việc chăm sóc bệnh nhân và xây dựng khuôn khổ cho việc quản lý các cơ hội này (xem 8.5).

7.2  Quá trình trước xét nghiệm

7.2.1  Khái quát

Phòng xét nghiệm phải có thủ tục cho các hoạt động trước xét nghiệm và tạo khả năng tiếp cận các thủ tục này cho nhân sự liên quan.

CHÚ THÍCH 1: Quá trình trước xét nghiệm có thể ảnh hưởng tới kết quả của xét nghiệm dự kiến.

CHÚ THÍCH 2: ISO 20658 nêu thông tin chi tiết về việc lấy mẫu và vận chuyển mẫu.

...

...

...

7.2.2  Thông tin của phòng xét nghiệm cho bệnh nhân và khách hàng

Phòng xét nghiệm phải sẵn có thông tin thích hợp cho bệnh nhân và khách hàng của mình. Thông tin phải đủ chi tiết để giúp khách hàng hiểu đầy đủ về phạm vi hoạt động và các yêu cầu của phòng xét nghiệm.

Khi thích hợp, thông tin phải bao gồm:

a) (các) địa điểm của phòng xét nghiệm, giờ làm việc và thông tin liên hệ;

b) các thủ tục cho việc lập yêu cầu và việc lấy mẫu;

c) phạm vi hoạt động của phòng xét nghiệm và thời gian dự kiến có kết quả;

d) khả năng sẵn có của dịch vụ tư vấn;

e) yêu cầu đối với sự chấp thuận của bệnh nhân;

f) các yếu tố đã biết ảnh hưởng đáng kể tới kết quả thực hiện xét nghiệm hoặc việc diễn giải kết quả;

...

...

...

7.2.3  Yêu cầu cung cấp xét nghiệm

7.2.3.1  Khái quát

a) Từng yêu cầu xét nghiệm được phòng xét nghiệm chấp nhận phải được coi là một thỏa thuận.

b) Yêu cầu xét nghiệm phải cung cấp thông tin đầy đủ để đảm bảo:

- khả năng liên kết rõ ràng giữa bệnh nhân với yêu cầu và mẫu;

- nhận biết và thông tin liên hệ của người đưa ra yêu cầu;

- nhận biết (các) xét nghiệm được yêu cầu;

- có thể cung cấp tư vấn lâm sàng và kỹ thuật hữu ích và các diễn giải về lâm sàng.

c) Thông tin yêu cầu xét nghiệm có thể được đưa ra theo định dạng hoặc phương tiện được phòng xét nghiệm coi là thích hợp và có thể chấp nhận được với khách hàng.

...

...

...

7.2.3.2  Yêu cầu bằng lời

Khi có thể thực hiện được, phòng xét nghiệm phải có thủ tục để quản lý các yêu cầu xét nghiệm bằng lời, bao gồm việc cung cấp các xác nhận bằng văn bản yêu cầu xét nghiệm cho phòng xét nghiệm trong khoảng thời gian nhất định.

7.2.4  Lấy mẫu và xử lý mẫu ban đầu

7.2.4.1  Khái quát

Phòng xét nghiệm phải có thủ tục cho việc lấy mẫu và xử lý mẫu ban đầu. Thông tin phải có sẵn cho người chịu trách nhiệm lấy mẫu.

Mọi sai lệch so với thủ tục lấy mẫu đã được thiết lập đều phải được ghi nhận rõ ràng. Rủi ro tiềm ẩn và tác động tới kết quả đầu ra của bệnh nhân về việc chấp nhận hay loại bỏ mẫu phải được đánh giá, lưu hồ sơ và trao đổi thông tin với nhân sự thích hợp.

Phòng xét nghiệm phải định kỳ xem xét các yêu cầu đối với lượng mẫu, thiết bị lấy mẫu và chất bảo quản cho tất cả các loại mẫu, khi thích hợp, nhằm đảm bảo rằng lượng mẫu được lấy không bị thừa cũng không bị thiếu và mẫu được lấy một cách thích hợp để phục vụ cho việc phân tích.

7.2.4.2  Thông tin cho các hoạt động trước khi lấy mẫu

Phòng xét nghiệm phải cung cấp thông tin và hướng dẫn cho các hoạt động trước khi lấy mẫu với đầy đủ chi tiết để đảm bảo không tổn hại tới tính toàn vẹn của mẫu. Thông tin phải bao gồm:

...

...

...

b) loại và số lượng mẫu ban đầu được lấy cùng với mô tả về dụng cụ chứa mẫu và các phụ gia cần thiết và khi thích hợp là trình tự lấy mẫu;

c) thời điểm lấy mẫu đặc biệt, nếu cần;

d) cung cấp thông tin lâm sàng liên quan tới hoặc ảnh hưởng tới việc lấy mẫu, tiến hành xét nghiệm hoặc diễn giải kết quả (ví dụ như lịch sử sử dụng thuốc);

e) ghi nhãn mẫu để nhận biết rõ ràng bệnh nhân cũng như nguồn và vị trí của mẫu, ghi nhãn trong trường hợp một số mẫu lấy từ cùng bệnh nhân, bao gồm nhiều miếng mô hoặc tiêu bản;

f) các tiêu chí chấp nhận và loại bỏ mẫu của phòng xét nghiệm cụ thể với xét nghiệm được yêu cầu.

7.2.4.3  Sự nhất trí của bệnh nhân

a) Phòng xét nghiệm phải đạt được sự nhất trí trên cơ sở có thông tin của bệnh nhân với tất cả các quy trình được thực hiện với bệnh nhân.

CHÚ THÍCH: Đối với hầu hết các quy trình thông thường, nhất trí có thể được hiểu là khi bệnh nhân sẵn sàng thực hiện quy trình lấy mẫu, ví dụ như chích tĩnh mạch.

b) Các thủ tục đặc biệt, bao gồm các thủ tục xâm lấn, hoặc những thủ tục có rủi ro biến chứng cao, cần sự diễn giải chi tiết hơn và trong một số trường hợp phải có sự đồng ý bằng văn bản.

...

...

...

7.2.4.4  Hướng dẫn hoạt động lấy mẫu

Để đảm bảo an toàn, tính chính xác và việc lấy mẫu, bảo quản mẫu trước xét nghiệm thích hợp về mặt lâm sàng, phòng xét nghiệm phải đưa ra các hướng dẫn cho việc:

a) kiểm tra xác nhận nhân dạng của bệnh nhân được lấy mẫu ban đầu;

b) kiểm tra xác nhận và khi thích hợp ghi nhận rằng bệnh nhân đáp ứng các yêu cầu trước xét nghiệm [ví dụ tình trạng đói, tình trạng cấp thuốc (thời gian của liều cuối cùng, thời gian dừng thuốc), lấy mẫu theo thời gian định trước hoặc theo các khoảng thời gian];

c) lấy mẫu ban đầu cùng các mô tả về dụng cụ chứa mẫu ban đầu và các phụ gia cần thiết khác cũng như trình tự lấy mẫu khi thích hợp;

d) ghi nhãn các mẫu ban đầu theo cách thức cung cấp liên kết rõ ràng với bệnh nhân được lấy mẫu;

e) ghi nhận danh tính người lấy mẫu ban đầu và ngày lấy mẫu; và khi thích hợp, ghi nhận thời gian lấy mẫu;

f) yêu cầu đối với việc tách biệt và chia mẫu ban đầu khi cần;

g) điều kiện ổn định và bảo quản thích hợp trước khi mẫu được lấy được gửi đến phòng xét nghiệm;

...

...

...

7.2.5  Vận chuyển mẫu

a) Để đảm bảo việc vận chuyển mẫu kịp thời và an toàn, phòng xét nghiệm phải đưa ra hướng dẫn đối với việc:

1) đóng gói mẫu để vận chuyển;

2) đảm bảo thời gian từ khi lấy mẫu đến khi tiếp nhận mẫu tại phòng xét nghiệm thích hợp với xét nghiệm được yêu cầu;

3) duy trì khoảng nhiệt độ quy định cho việc lấy mẫu và xử lý mẫu;

4) các yêu cầu cụ thể để đảm bảo tính toàn vẹn của mẫu, ví dụ sử dụng chất bảo quản được chỉ định.

b) Khi tính toàn vẹn của mẫu bị tổn hại và có rủi ro về sức khỏe, tổ chức chịu trách nhiệm vận chuyển mẫu phải được thông báo ngay lập tức và thực hiện hành động làm giảm rủi ro và ngăn ngừa tái diễn.

c) Phòng xét nghiệm phải thiết lập và định kỳ đánh giá sự đáp ứng của hệ thống vận chuyển mẫu.

7.2.6  Tiếp nhận mẫu

...

...

...

Phòng xét nghiệm phải có thủ tục tiếp nhận mẫu bao gồm:

a) khả năng truy xuất rõ ràng của mẫu theo yêu cầu và việc ghi nhãn, tới bệnh nhân được nhận biết duy nhất và vị trí giải phẫu khi thích hợp;

b) tiêu chí chấp nhận hoặc từ chối mẫu;

c) ghi nhận ngày tháng và thời gian tiếp nhận mẫu, khi thích hợp;

d) ghi nhận thông tin nhận biết về người nhận mẫu, khi thích hợp;

e) đánh giá mẫu được tiếp nhận bởi người được ủy quyền, để đảm bảo sự phù hợp với tiêu chí chấp nhận mẫu liên quan tới (các) xét nghiệm được yêu cầu;

f) hướng dẫn cho việc đánh dấu đặc biệt các mẫu là khẩn cấp, bao gồm chi tiết về việc ghi nhãn đặc biệt, việc vận chuyển, phương pháp xử lý nhanh bất kỳ, thời gian quay trở lại và tiêu chí báo cáo đặc biệt cần tuân thủ;

g) đảm bảo rằng tất cả các phần của mẫu ban đầu cũng phải có khả năng truy xuất rõ ràng (đơn nhất) tới mẫu gốc ban đầu.

7.2.6.2  Các ngoại lệ đối với việc chấp nhận mẫu

...

...

...

1) nhận biết sai bệnh nhân và mẫu;

2) sự không ổn định của mẫu đo, ví dụ chậm trễ trong vận chuyển;

3) nhiệt độ bảo quản và xử lý không đúng;

4) (các) dụng cụ chứa đựng không đúng, và

5) lượng mẫu không đủ.

b) Khi mẫu bị tổn hại nghiêm trọng về mặt lâm sàng hoặc mẫu không thể thay thế được chấp nhận, sau khi xem xét về rủi ro đối với an toàn của bệnh nhân, thì báo cáo cuối cùng phải chỉ rõ tính chất của vấn đề và khi có thể thực hiện, đưa ra cảnh báo khi diễn giải các kết quả có thể bị ảnh hưởng.

7.2.7  Xử lý, chuẩn bị và bảo quản mẫu trước xét nghiệm

7.2.7.1  Bảo vệ mẫu

Phòng xét nghiệm phải có quy trình và cơ sở vật chất thích hợp để đảm bảo an toàn mẫu của bệnh nhân, đảm bảo tính toàn vẹn của mẫu và tránh mất mát hoặc hư hại trong trong quá trình trước xét nghiệm, xử lý, chuẩn bị và bảo quản.

...

...

...

Các quy trình của phòng xét nghiệm phải bao gồm các giới hạn thời gian cho việc yêu cầu các xét nghiệm thêm trên cùng mẫu ban đầu.

7.2.7.3  Tính ổn định của mẫu

Việc xem xét tính ổn định của phân tích trên mẫu ban đầu, thời gian từ khi lấy mẫu tới khi thực hiện xét nghiệm phải được quy định và theo dõi khi thích hợp.

7.3  Quá trình xét nghiệm

7.3.1  Yêu cầu chung

a) Phòng xét nghiệm phải lựa chọn và sử dụng các phương pháp xét nghiệm đã được xác nhận giá trị sử dụng cho mục đích sử dụng của chúng để đảm bảo tính chính xác về lâm sàng của xét nghiệm cho việc thử nghiệm bệnh nhân.

CHÚ THÍCH: Các phương pháp được ưu tiên là những phương pháp được quy định trong hướng dẫn sử dụng các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro hay các phương pháp được xuất bản trong các sách có sẵn/có căn cứ đích xác, tài liệu được đánh giá đồng cấp, tạp chí, hoặc các tiêu chuẩn đồng thuận quốc tế, quốc gia, hay các quy định của quốc gia hoặc khu vực.

b) Các thông số kỹ thuật đặc trưng của từng phương pháp xét nghiệm phải liên quan tới mục đích sử dụng đã định của xét nghiệm đó và ảnh hưởng của nó tới việc chăm sóc bệnh nhân.

c) Tất cả các quy trình và tài liệu hỗ trợ, như là hướng dẫn, tiêu chuẩn, sổ tay và dữ liệu viện dẫn liên quan đến hoạt động của phòng xét nghiệm phải được cập nhật và sẵn có cho nhân sự (xem 8.3).

...

...

...

e) Người có thẩm quyền phải định kỳ đánh giá phương pháp xét nghiệm mà phòng xét nghiệm đưa ra để đảm bảo các phương pháp này thích hợp về mặt lâm sàng với các yêu cầu được tiếp nhận.

7.3.2  Kiểm tra xác nhận phương pháp xét nghiệm

a) Phòng xét nghiệm phải có quy trình để kiểm tra xác nhận rằng mình có thể thực hiện đúng phương pháp xét nghiệm trước khi đưa vào sử dụng thông qua việc đảm bảo rằng thông số đặc trưng cần thiết theo quy định của nhà sản xuất hoặc phương pháp đều có thể đạt được.

b) Thông số kỹ thuật đặc trưng của phương pháp xét nghiệm được xác nhận thông qua quá trình kiểm tra xác nhận phải là những thông số kỹ thuật đặc trưng liên quan tới mục đích sử dụng của kết quả xét nghiệm.

c) Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng mức độ kiểm tra xác nhận phương pháp xét nghiệm đủ để đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả thích hợp với việc ra quyết định lâm sàng.

d) Nhân sự có quyền hạn và năng lực thích hợp phải xem xét kết quả kiểm tra xác nhận và ghi nhận kết quả này có đáp ứng các yêu cầu quy định hay không.

e) Khi phương pháp được sửa đổi bởi tổ chức ban hành, phòng xét nghiệm phải lặp lại việc kiểm tra xác nhận ở mức độ cần thiết.

f) Phải lưu giữ những hồ sơ kiểm tra xác nhận sau:

1) các thông số kỹ thuật đặc trưng đều đạt được;

...

...

...

3) tuyên bố rằng thông số kỹ thuật đặc trưng có đạt được hay không và nếu không đạt được thì lưu hồ sơ hành động được thực hiện.

7.3.3  Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm

a) Phòng xét nghiệm phải xác nhận giá trị sử dụng của các phương pháp xét nghiệm từ các nguồn sau:

1) phương pháp do phòng xét nghiệm thiết kế hoặc xây dựng;

2) các phương pháp được sử dụng ngoài phạm vi dự kiến ban đầu của chúng (nghĩa là nằm ngoài hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất, hoặc phạm vi đo ban đầu đã được xác nhận giá trị sử dụng; thuốc thử của bên thứ ba được dùng trong các dụng cụ khác với dụng cụ dự kiến và khi không sẵn có dữ liệu xác nhận giá trị sử dụng);

3) phương pháp đã được xác nhận giá trị sử dụng nhưng sau đó được sửa đổi.

b) Việc xác nhận giá trị sử dụng phải đủ các thông số cần thiết và xác nhận, thông qua cung cấp các bằng chứng khách quan dưới dạng các thông số kỹ thuật đặc trưng, rằng các yêu cầu cụ thể cho mục đích sử dụng của xét nghiệm đều được đáp ứng. Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng mức độ xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm là đủ để đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả thích hợp với việc ra quyết định lâm sàng.

c) Nhân sự có quyền hạn và năng lực thích hợp phải xem xét kết quả xác nhận giá trị sử dụng và ghi nhận kết quả này có đáp ứng các yêu cầu quy định hay không.

d) Khi đưa ra những thay đổi đối với phương pháp xét nghiệm đã được xác nhận giá trị sử dụng, thì phải xem xét ảnh hưởng về mặt lâm sàng và ra quyết định về việc có áp dụng phương pháp được sửa đổi hay không.

...

...

...

1) quy trình xác nhận giá trị sử dụng được áp dụng;

2) yêu cầu cụ thể đối với mục đích sử dụng;

3) xác định các thông số kỹ thuật đặc trưng của phương pháp;

4) các kết quả thu được;

5) tuyên bố về giá trị sử dụng của phương pháp và chi tiết về sự phù hợp của phương pháp với việc sử dụng đã định.

7.3.4  Đánh giá độ không đảm bảo đo (MU)

a) Khi thích hợp, độ không đảm bảo đo của giá trị đại lượng được đo phải được đánh giá và duy trì cho mục đích sử dụng của nó. Độ không đảm bảo đo phải được so sánh theo thông số kỹ thuật đặc trưng của phương pháp và phải được lập thành văn bản.

CHÚ THÍCH: ISO/TS 20914 đưa ra chi tiết về các hoạt động này cùng với các ví dụ.

b) Việc đánh giá độ không đảm bảo đo phải được xem xét một cách thường xuyên.

...

...

...

d) Thông tin về độ không đảm bảo đo phải sẵn có cho khách hàng của phòng xét nghiệm khi có yêu cầu.

e) Khi khách hàng có những thắc mắc về độ không đảm bảo đo, trả lời của phòng xét nghiệm phải tính đến các nguồn không đảm bảo khác, ví dụ nhưng không giới hạn ở các khác biệt sinh học.

f) Khi kết quả định tính của một xét nghiệm dựa trên một thử nghiệm cho ra các dữ liệu đầu ra định lượng và được quy định là dương tính hoặc âm tính, dựa trên một ngưỡng, độ không đảm bảo của đại lượng đầu ra phải được ước lượng bằng việc sử dụng mẫu đại diện dương tính hoặc âm tính.

g) Đối với các xét nghiệm có kết quả định lượng, độ không đảm bảo đo trong các bước đo trung gian hoặc kết quả IQC tạo ra dữ liệu định lượng cũng cần được coi là các phần (rủi ro cao) chính của quá trình.

h) Độ không đảm bảo đo cần được đưa vào xem xét khi thực hiện việc kiểm tra xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp nếu thích hợp.

7.3.5  Khoảng tham chiếu sinh học và giới hạn quyết định lâm sàng

Khoảng tham chiếu sinh học và các giới hạn quyết định về mặt lâm sàng khi cần cho việc diễn giải kết quả xét nghiệm phải được xác định và trao đổi thông tin với khách hàng.

a) Khoảng tham chiếu sinh học và các giới hạn quyết định về mặt lâm sàng phải được xác định và cơ sở của nó phải được ghi nhận, nhằm phản ánh tổng thể bệnh nhân được phòng xét nghiệm phục vụ trong đó có xem xét rủi ro cho bệnh nhân.

CHÚ THÍCH: giá trị khoảng tham chiếu sinh học do nhà sản xuất cung cấp có thể được phòng xét nghiệm sử dụng nếu cơ sở tổng thể của các giá trị này được kiểm tra xác nhận và được coi là có thể được chấp nhận bởi phòng xét nghiệm.

...

...

...

c) Khi thực hiện thay đổi với xét nghiệm hoặc phương pháp trước xét nghiệm, phòng xét nghiệm phải xem xét tác động của khoảng tham chiếu sinh học liên quan và các giới hạn quyết định và trao đổi thông tin với khách hàng nếu có thể thực hiện được.

d) Đối với các xét nghiệm nhận biết sự có mặt hay không của một đặc tính, thì khoảng tham chiếu sinh học là một đặc tính phải được nhận biết, ví dụ xét nghiệm di truyền.

7.3.6  Tài liệu về quy trình xét nghiệm

a) Phòng xét nghiệm phải lập thành văn bản các quy trình xét nghiệm của mình ở mức độ cần thiết để đảm bảo việc áp dụng nhất quán các hoạt động và giá trị sử dụng của kết quả.

b) Các quy trình phải được viết theo ngôn ngữ mà các nhân viên của phòng xét nghiệm đều có thể hiểu được và phải có sẵn ở những vị trí thích hợp.

c) Mọi nội dung tài liệu được rút gọn đều phải tương ứng với quy trình.

CHÚ THÍCH: Các hướng dẫn công việc, lưu đồ quá trình hoặc hệ thống tương tự tóm tắt các thông tin quan trọng được chấp nhận sử dụng như là cách tham chiếu nhanh tại nơi làm việc, với điều kiện phải có sẵn một quy trình đầy đủ để tham khảo và thông tin được tóm tắt được cập nhật khi cần, đồng thời với nội dung cập nhật của quy trình đầy đủ.

d) Thông tin trong các hướng dẫn sử dụng sản phẩm đảm bảo đầy đủ thì có thể được kết hợp vào quy trình thông qua việc viện dẫn thông tin đó.

e) Khi phòng xét nghiệm thực hiện một thay đổi đã được xác nhận giá trị sử dụng đối với quy trình xét nghiệm mà có thể ảnh hưởng đến việc diễn giải kết quả, thì tác động của việc thay đổi phải được diễn giải cho khách hàng.

...

...

...

7.3.7  Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả xét nghiệm

7.3.7.1  Khái quát

Phòng xét nghiệm phải có quy trình theo dõi giá trị sử dụng của kết quả. Dữ liệu tạo ra phải được lưu hồ sơ sao cho có khả năng phát hiện được các xu hướng, những thay đổi và khi có thể, phải áp dụng các kỹ thuật thống kê để xem xét kết quả. Việc theo dõi này phải được hoạch định và xem xét.

7.3.7.2  Kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC)

a) Phòng xét nghiệm phải có quy trình IQC để theo dõi giá trị sử dụng liên tục của các kết quả xét nghiệm theo các tiêu chí đã định, quy trình này xác nhận việc đạt được chất lượng mong muốn và đảm bảo giá trị sử dụng thích hợp cho việc ra quyết định lâm sàng.

1) Ứng dụng lâm sàng dự kiến của xét nghiệm cần được xem như là thông số kỹ thuật đặc trưng đối với cùng đại lượng đo có thể khác nhau trong các thiết lập lâm sàng khác nhau.

2) Quy trình cũng cần cho phép việc phát hiện thuốc thử giữa các lô hoặc sự sai khác của chuẩn hiệu chuẩn, hoặc cả hai của phương pháp xét nghiệm. Để giúp thực hiện điều này, quy trình của phòng xét nghiệm cần tránh thay đổi lô của vật liệu IQC trong cùng một ngày/lượt do thay đổi giữa các lô thuốc thử hoặc chuẩn hiệu chuẩn, hay cả hai.

3) Việc sử dụng vật liệu IQC của bên thứ ba cần được xem xét, dù là để thay thế hay bổ sung cho vật liệu kiểm soát do nhà sản xuất thuốc thử hoặc dụng cụ cung cấp.

CHÚ THÍCH: Theo dõi việc diễn giải và các ý kiến có thể đạt được thông qua xem xét đồng cấp thường xuyên các kết quả xét nghiệm.

...

...

...

1) độ ổn định của tính chất đang quan tâm;

2) chất nền gần nhất với mẫu của bệnh nhân;

3) vật liệu IQC phản ứng với phương pháp xét nghiệm theo cách gần nhất có thể với mẫu của bệnh nhân;

4) vật liệu IQC đưa ra yêu cầu thích hợp về lâm sàng đối với phương pháp xét nghiệm, có mức độ tập trung ở hoặc gần giới hạn quyết định lâm sàng và khi có thể bao trùm phạm vi đo của phương pháp xét nghiệm.

c) Khi không sẵn có vật liệu kiểm soát chất lượng thích hợp, phòng xét nghiệm phải xem xét việc sử dụng phương pháp khác cho IQC. Ví dụ về các phương pháp này có thể bao gồm:

1) phân tích xu hướng kết quả của bệnh nhân, ví dụ với giá trị trung bình động các kết quả của bệnh nhân, hoặc phần trăm mẫu có kết quả dưới hay trên giá trị nhất định hoặc liên quan đến chẩn đoán;

2) so sánh các kết quả cho mẫu của bệnh nhân trong khoảng thời gian xác định với kết quả cho mẫu của bệnh nhân được xét nghiệm theo quy trình thay thế đã được xác nhận giá trị sử dụng để có khả năng liên kết chuẩn đo lường tới chuẩn cùng bậc hoặc chuẩn bậc cao hơn như quy định ở TCVN 13402 (ISO 17511);

3) thử nghiệm lại mẫu lưu của bệnh nhân.

d) IQC phải được thực hiện theo tần suất dựa trên cơ sở độ ổn định và chắc chắn của phương pháp xét nghiệm và rủi ro gây hại cho bệnh nhân do các kết quả sai.

...

...

...

f) Dữ liệu IQC phải được xem xét theo các tiêu chí chấp nhận xác định, theo định kỳ và trong khung thời gian cho phép chỉ ra kết quả thực hiện hiện thời một cách ý nghĩa.

g) Phòng xét nghiệm phải ngăn ngừa việc trả kết quả của bệnh nhân trong trường hợp IQC không đáp ứng tiêu chí chấp nhận đã định.

1) Khi không đáp ứng tiêu chí chấp nhận đã định của IQC và kết quả được chỉ ra là có thể bao gồm các sai lỗi đáng kể về mặt lâm sàng, thì những kết quả này phải được loại bỏ và các mẫu liên quan của bệnh nhân được xét nghiệm lại sau khi lỗi được chỉnh sửa (xem 7.5).

2) Kết quả mẫu của bệnh nhân được xét nghiệm sau lần IQC thành công gần nhất phải được xem xét đánh giá.

7.3.7.3  Đánh giá chất lượng bên ngoài (EQA)

a) Phòng xét nghiệm phải theo dõi kết quả thực hiện các phương pháp xét nghiệm của mình bằng cách so sánh với kết quả của các phòng xét nghiệm khác. Điều này bao gồm việc tham gia vào các chương trình EQA thích hợp để kiểm tra và diễn giải các kết quả xét nghiệm, bao gồm cả các phương pháp xét nghiệm POCT.

b) Phòng xét nghiệm phải thiết lập quy trình cho việc đăng ký, tham gia và thực hiện EQA với các phương pháp xét nghiệm được sử dụng nếu sẵn có các chương trình này.

c) Mẫu EQA phải được xử lý bởi nhân sự thực hiện hàng ngày các quy trình trước xét nghiệm, xét nghiệm và sau xét nghiệm.

d) Ở mức độ có thể, (các) chương trình EQA được phòng xét nghiệm lựa chọn phải:

...

...

...

2) cung cấp các mẫu tương tự mẫu của bệnh nhân cho các yêu cầu lâm sàng liên quan;

3) đáp ứng yêu cầu của TCVN ISO/IEC 17043.

e) Khi lựa chọn (các) chương trình EQA, phòng xét nghiệm cần xem xét loại giá trị mục tiêu được cung cấp. Các giá trị mục tiêu này:

1) được thiết lập một cách độc lập bởi phương pháp chuẩn, hoặc

2) được thiết lập bởi dữ liệu đồng thuận tổng thể, và/hoặc

3) được thiết lập theo phương pháp dữ liệu đồng thuận nhóm đồng cấp, hoặc

4) được thiết lập bởi hội đồng chuyên gia.

CHÚ THÍCH 1: Khi không sẵn có giá trị mục tiêu theo phương pháp độc lập, có thể sử dụng các giá trị đồng thuận để xác định xem đó là độ chệch là của phòng xét nghiệm hay phương pháp cụ thể.

f) Khi chương trình EQA không sẵn có hoặc không được xem là thích hợp, phòng xét nghiệm phải sử dụng phương pháp luận thay thế để theo dõi đặc trưng của phương pháp xét nghiệm. Phòng xét nghiệm phải lý giải tính hợp lý của phương pháp luận thay thế được chọn và đưa ra bằng chứng về hiệu lực của phương pháp luận này.

...

...

...

- tham gia trao đổi mẫu với phòng xét nghiệm khác;

- so sánh liên phòng kết quả xét nghiệm vật liệu IQC tương đồng, theo đó đánh giá kết quả IQC riêng biệt của phòng xét nghiệm theo các kết quả tổng hợp từ các bên tham gia sử dụng cùng vật liệu IQC;

- phân tích số lô khác của chuẩn hiệu chuẩn của nhà sản xuất cho cho người dùng cuối hoặc vật liệu kiểm soát độ đúng của nhà sản xuất;

- phân tích vi sinh vật sử dụng thử nghiệm mẫu chia/thử nghiệm mẫu mù trên cùng mẫu bởi ít nhất hai người, hoặc trên ít nhất hai máy phân tích, hay theo ít nhất hai phương pháp;

- phân tích mẫu chuẩn được xem là có thể tương đồng với mẫu của bệnh nhân;

- phân tích mẫu của bệnh nhân từ các nghiên cứu tương quan lâm sàng;

- phân tích vật liệu từ kho lưu trữ tế bào và mô.

g) Dữ liệu EQA phải được xem xét định kỳ với các tiêu chí chấp nhận quy định, trong khung thời gian cho phép chỉ ra kết quả thực hiện hiện thời một cách ý nghĩa.

h) Khi các kết quả EQA nằm ngoài tiêu chí chấp nhận quy định, phải thực hiện hành động thích hợp (xem 8.7), bao gồm cả việc đánh giá xem sự không phù hợp có quan trọng về mặt lâm sàng hay không nếu nó liên quan đến mẫu của bệnh nhân.

...

...

...

7.3.7.4  Khả năng so sánh kết quả xét nghiệm

a) Khi các phương pháp hay thiết bị khác nhau được sử dụng cho một xét nghiệm và/hoặc xét nghiệm được thực hiện tại một địa điểm khác, phải quy định quy trình thiết lập khả năng so sánh của kết quả mẫu của bệnh nhân cho toàn bộ các khoảng quan trọng về lâm sàng.

CHÚ THÍCH: Việc sử dụng mẫu của bệnh nhân khi so sánh các phương pháp xét nghiệm khác nhau có thể tránh những khó khăn liên quan đến tính tương đồng giới hạn của vật liệu IQC. Khi mẫu của bệnh nhân không sẵn có hoặc không thực tế, xem tất cả các lựa chọn được quy định cho IQC và EQA.

b) Phòng xét nghiệm phải ghi nhận kết quả được thực hiện về khả năng so sánh và khả năng chấp nhận của nó.

c) Phòng xét nghiệm phải định kỳ xem xét khả năng so sánh của kết quả.

d) Khi có sự khác biệt được nhận diện, tác động của những khác biệt này tới khoảng tham chiếu sinh học và giới hạn quyết định về lâm sàng phải được đánh giá và hành động theo các tác động đó.

e) Phòng xét nghiệm phải thông báo cho khách hàng về mọi khác biệt đáng kể về lâm sàng trong khả năng so sánh của kết quả.

7.4  Quá trình sau xét nghiệm

7.4.1  Báo cáo kết quả

...

...

...

a) Kết quả xét nghiệm phải được báo cáo chính xác, rõ ràng, không mơ hồ và phù hợp với các hướng dẫn cụ thể trong quy trình xét nghiệm. Báo cáo phải bao gồm tất cả thông tin sẵn có cần thiết cho cho việc diễn giải các kết quả xét nghiệm.

b) Phòng xét nghiệm phải có quy trình thông báo cho khách hàng khi kết quả xét nghiệm bị chậm, trên cơ sở tác động của việc chậm trễ tới bệnh nhằn.

c) Mọi thông tin liên quan tới báo cáo được phát hành đều phải được lưu giữ theo các yêu cầu của hệ thống quản lý (xem 8.4).

CHÚ THÍCH: Với mục đích của tiêu chuẩn này, báo cáo có thể được phát hành dưới dạng bản cứng hoặc hình thức điện tử, miễn là đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.

7.4.1.2  Xem xét và thông qua kết quả

Các kết quả phải được xem xét và phê chuẩn trước khi thông qua.

Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng nhân sự có thẩm quyền thực hiện việc xem xét kết quả xét nghiệm và đánh giá các kết quả này theo IQC và khí thích hợp theo các thông tin lâm sàng sẵn có và các kết quả xét nghiệm trước đó.

Phải quy định trách nhiệm và quy trình về cách thức thông qua kết quả xét nghiệm để báo cáo bao gồm cả bởi người nào và tới ai.

7.4.1.3  Báo cáo kết quả quan trọng

...

...

...

a) khách hàng hoặc người được ủy quyền khác phải được thông báo sớm nhất có thể, dựa trên các thông tin sẵn có;

b) lập thành văn bản hành động được thực hiện, bao gồm ngày, giờ, người chịu trách nhiệm, người được thông báo, kết quả được truyền tải, kiểm tra xác nhận tính chính xác của việc trao đổi thông tin và mọi khó khăn gặp phải khi thông báo;

c) phòng xét nghiệm phải có một quy trình xử lý cho nhân sự của mình khi không thể liên hệ được với người chịu trách nhiệm.

7.4.1.4  Xem xét đặc biệt đối với kết quả

a) Khi thống nhất được với khách hàng, các kết quả có thể được báo cáo một cách đơn giản. Những thông tin nêu ở 7.4.1.6 và 7.4.1.7 không được báo cáo cho khách hàng thì vẫn phải sẵn có.

b) Khi kết quả được phát hành dưới dạng báo cáo sơ bộ, báo cáo cuối cùng luôn phải được chuyển tiếp tới khách hàng.

c) Phải lưu giữ hồ sơ về tất cả các kết quả được cung cấp bằng lời, bao gồm cả thông tin chi tiết về việc kiểm tra xác nhận tính chính xác trong trao đổi thông tin, như nêu ở 7.4.1.3 b). Những kết quả này luôn phải được kèm theo một báo cáo sau đó.

d) Tư vấn cụ thể có thể cần đối với các kết quả xét nghiệm có ảnh hưởng nghiêm trọng tới bệnh nhân (ví dụ đối với các bệnh di truyền hoặc bệnh truyền nhiễm nhất định). Quản lý phòng xét nghiệm cần đảm bảo rằng các kết quả này được trao đổi thông tin với bệnh nhân không có cơ hội được tư vấn đầy đủ.

e) Kết quả xét nghiệm của phòng xét nghiệm ẩn danh có thể được sử dụng cho mục đích như dịch tễ học, nhân khẩu học hoặc các phân tích thống kê khác, với điều kiện mọi rủi ro về quyền riêng tư của bệnh nhân và rủi ro về tính bảo mật được giảm nhẹ theo các yêu cầu luật định hoặc chế định hoặc cả hai.

...

...

...

Nếu phòng xét nghiệm áp dụng hệ thống lựa chọn, xem xét, thông qua và báo cáo kết quả tự động thì phải thiết lập quy trình để đảm bảo rằng:

a) tiêu chí lựa lựa chọn, xem xét, thông qua tự động được xác định, phê duyệt, sẵn có và hiểu rõ bởi nhân sự chịu trách nhiệm đối với việc cho phép thông qua kết quả;

b) tiêu chí phải được xác nhận giá trị sử dụng và phê duyệt trước khi áp dụng, được xem xét thường xuyên, được kiểm tra xác nhận khi có những thay đổi đối với hệ thống báo cáo có thể ảnh hưởng đến việc vận hành thích hợp và đặt việc chăm sóc bệnh nhân vào rủi ro;

c) có thể nhận biết được các kết quả được lựa chọn từ hệ thống báo cáo tự động để xem xét thủ công và khi thích hợp ngày, giờ lựa chọn và xem xét, cũng như có thể nhận biết lại được người xem xét;

d) khi cần, nhanh chóng tạm dừng việc lựa chọn, xem xét, thông qua và báo cáo tự động.

7.4.1.6  Yêu cầu đối với báo cáo

Từng báo cáo phải bao gồm những thông tin sau, trừ khi phòng xét nghiệm có lý do được lập thành văn bản cho việc bỏ qua hạng mục nội dung bất kỳ:

a) nhận dạng duy nhất bệnh nhân, ngày lấy mẫu ban đầu và ngày ban hành báo cáo, trên từng trang của báo cáo;

b) nhận biết phòng xét nghiệm ban hành báo cáo;

...

...

...

d) loại mẫu ban đầu và thông tin cụ thể bất kỳ cần thiết cho việc mô tả mẫu (ví dụ nguồn, vị trí mẫu bệnh phẩm, mô tả đại thể);

e) nhận biết rõ ràng, không mơ hồ về xét nghiệm được thực hiện;

f) khi thích hợp, nhận biết phương pháp xét nghiệm được sử dụng, khi có thể và cần thiết bao gồm việc nhận biết hài hòa (điện tử) đại lượng đo và nguyên tắc đo;

CHÚ THÍCH: Các ví dụ về nhận biết điện tử như Tên và Mã Định danh Quan trắc Lô-gic (LOINC) và Danh pháp các Tính chất và Đơn vị (NPU, NGC) và SNOMED CT.

g) các kết quả xét nghiệm, khi thích hợp, cùng với đơn vị đo, được báo cáo theo đơn vị SI, các đơn vị có thể liên kết tới đơn vị SI, hoặc các đơn vị được áp dụng khác;

h) khoảng tham chiếu sinh học, giới hạn quyết định lâm sàng, tỷ lệ về khả năng xảy ra hoặc biểu đồ/toán đồ hỗ trợ cho các giới hạn quyết định lâm sàng khi cần;

CHÚ THÍCH: Danh mục hoặc bảng khoảng tham chiếu sinh học có thể được phân phối cho khách hàng sử dụng dịch vụ của phòng xét nghiệm.

i) nhận biết các xét nghiệm được thực hiện như là một phần của chương trình nghiên cứu hoặc phát triển và với chương trình đó không sẵn có công bố cụ thể về đặc trưng đo lường;

j) nhận biết (những) người xem xét kết quả và cho phép thông qua báo cáo (nếu không có trong báo cáo, thì phải sẵn có khi cần);

...

...

...

l) chỉ ra mọi kết quả quan trọng;

m) nhận biết duy nhất rằng tất cả các phần được thừa nhận là một phần của báo cáo hoàn chỉnh và nhận biết rõ điểm kết thúc báo cáo (ví dụ số trang trên tổng số trang).

7.4.1.7  Thông tin bổ sung cho báo cáo

a) Khi cần thiết cho việc chăm sóc bệnh nhân, phải có thời gian lấy mẫu ban đầu.

b) Khi nội dung báo cáo không có thời gian thông qua báo cáo, thì thông tin này phải sẵn có khi cần.

c) Nhận biết tất cả các xét nghiệm hoặc các phần của các xét nghiệm được thực hiện bởi phòng xét nghiệm bên ngoài, bao gồm cả thông tin do người tư vấn cung cấp mà không sửa đổi và tên của phòng xét nghiệm thực hiện việc xét nghiệm.

d) Khi có thể thực hiện, báo cáo phải bao gồm việc diễn giải kết quả và nhận xét về:

1) chất lượng và sự thích hợp của mẫu có thể ảnh hưởng tới giá trị lâm sàng của kết quả xét nghiệm;

2) sự khác biệt khi các xét nghiệm được thực hiện theo các quy trình khác nhau (ví dụ POCT) hoặc tại các địa điểm khác nhau;

...

...

...

4) xu hướng của kết quả hay sự thay đổi quan trọng theo thời gian.

7.4.1.8  Sửa đổi kết quả đã được báo cáo

Thủ tục ban hành kết quả được sửa đổi hay soát xét phải đảm bảo:

a) Lý do thay đổi phải được ghi nhận và nêu trong báo cáo sửa đổi khi thích hợp.

b) Kết quả đã được sửa đổi chỉ được cung cấp dưới dạng tài liệu bổ sung hoặc truyền dữ liệu và nhận biết rõ là đã được sửa đổi; ngày và nhận dạng của bệnh nhân trong báo cáo ban đầu phải được chỉ rõ.

c) Khách hàng được biết về việc sửa đổi;

d) Khi cần ban hành báo cáo mới hoàn chỉnh, thì báo cáo này phải được nhận biết duy nhất và phải bao gồm việc viện dẫn và liên kết đến báo cáo ban đầu được thay thế.

e) Khi hệ thống báo cáo không thể thực hiện được việc sửa đổi, thì phải lưu giữ hồ sơ về việc này.

7.4.2  Xử lý mẫu sau xét nghiệm

...

...

...

Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng sau khi xét nghiệm:

a) duy trì việc nhận biết bệnh nhân và nguồn mẫu;

b) biết được sự phù hợp của mẫu cho việc xét nghiệm bổ sung;

c) mẫu được lưu giữ theo cách bảo toàn tối ưu sự phù hợp cho việc xét nghiệm bổ sung;

d) mẫu có thể được định vị và lấy lại, và

e) mẫu được loại bỏ một cách thích hợp.

7.5  Công việc không phù hợp

Phòng xét nghiệm phải có một quá trình khi bất kỳ khía cạnh nào trong hoạt động của phòng xét nghiệm hoặc kết quả xét nghiệm không phù hợp với các quy trình, quy định chất lượng của phòng xét nghiệm hoặc với yêu cầu của khách hàng (ví dụ thiết bị, điều kiện môi trường nằm ngoài giới hạn quy định, kết quả theo dõi không đáp ứng tiêu chí quy định). Quá trình này phải đảm bảo rằng:

a) trách nhiệm và quyền hạn đối với việc quản lý công việc không phù hợp được quy định;

...

...

...

c) tạm dừng các xét nghiệm và giữ lại các báo cáo khi có rủi ro nguy hiểm cho bệnh nhân;

d) thực hiện xem xét đánh giá mức độ nghiêm trọng về mặt lâm sàng của công việc không phù hợp, gồm cả phân tích tác động tới kết quả xét nghiệm đã được hoặc có thể được thông qua trước khi nhận biết được sự không phù hợp;

e) ra quyết định về khả năng chấp nhận công việc không phù hợp;

f) khi cần, sửa đổi kết quả xét nghiệm và thông báo cho khách hàng;

g) quy định trách nhiệm cho phép tiếp tục lại công việc.

Phòng xét nghiệm phải thực hiện hành động khắc phục tương xứng với rủi ro tái diễn công việc không phù hợp (xem 8.7).

Phòng xét nghiệm phải lưu giữ hồ sơ về công việc không phù hợp và các hành động nêu ở các điểm từ a) đến g) của điều này.

7.6  Kiểm soát dữ liệu và quản lý thông tin

7.6.1  Yêu cầu chung

...

...

...

CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, "hệ thống thông tin phòng xét nghiệm" bao gồm việc quản lý dữ liệu và thông tin chứa trong cả hệ thống máy tính và không máy tính. Một số yêu cầu có thể được áp dụng nhiều hơn đối với hệ thống máy tính so với các hệ thống không máy tính.

CHÚ THÍCH 2: Các rủi ro liên quan đến hệ thống thông tin không máy tính của phòng xét nghiệm được nêu ở A.3, ISO 22367:2020.

CHÚ THÍCH 3: Các kiểm soát, chiến lược và thực hành tốt an toàn thông tin để đảm bảo bảo toàn tính bảo mật, toàn vẹn và sẵn có thông tin được nêu ở ISO/IEC 27001:2022, Phụ lục A về Kiểm soát an toàn thông tin tham chiếu.

7.6.2  Quyền hạn và trách nhiệm quản lý thông tin

Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng quyền hạn và trách nhiệm quản lý hệ thống thông tin được xác định, bao gồm cả việc duy trì và sửa đổi hệ thống thông tin có thể ảnh hưởng đến việc chăm sóc bệnh nhân. Phòng xét nghiệm là người chịu trách nhiệm cuối cùng đối với hệ thống thông tin của mình.

7.6.3  Quản lý hệ thống thông tin

(Các) hệ thống được sử dụng để thu thập, xử lý, ghi nhận, báo cáo, lưu trữ hoặc phục hồi dữ liệu và thông tin xét nghiệm phải:

a) được nhà cung ứng xác nhận giá trị sử dụng và được phòng xét nghiệm kiểm tra xác nhận tính năng trước khi đưa vào sử dụng. Thay đổi bất kỳ đối với hệ thống, bao gồm cả cấu hình phần mềm của phòng xét nghiệm hoặc những sửa đổi với phần mềm thương mại có sẵn, phải được cho phép, được lập thành văn bản và được xác nhận giá trị sử dụng trước khi áp dụng;

CHÚ THÍCH 1: Việc xác nhận giá trị sử dụng và kiểm tra xác nhận, khi có thể thực hiện được, bao gồm việc vận hành thích hợp của của các giao diện giữa các hệ thống thông tin phòng xét nghiệm và các hệ thống khác như thiết bị phòng xét nghiệm, hệ thống quản trị bệnh nhân của bệnh viện và hệ thống chăm sóc ban đầu.

...

...

...

b) được lập thành văn bản và hệ thống tài liệu bao gồm tài liệu cho vận hành thường ngày của hệ thống sẵn có cho người được phép sử dụng;

c) được áp dụng có tính đến an ninh mạng để bảo vệ hệ thống khỏi việc truy cập trái phép và bảo vệ dữ liệu khỏi việc làm giả hoặc mất mát;

d) được vận hành trong môi trường phù hợp với các thông số kỹ thuật của nhà cung cấp hoặc, trong trường hợp là hệ thống không máy tính thì cung cấp các điều kiện bảo vệ tính chính xác của việc ghi nhận và sao chép thủ công;

e) được duy trì theo cách thức đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và thông tin và bao gồm việc ghi nhận các sai lỗi của hệ thống và các hành động tức thì và hành động khắc phục thích hợp;

Việc tính toán và truyền dữ liệu phải được kiểm tra một cách thích hợp và có hệ thống.

7.6.4  Kế hoạch cho thời gian ngưng trệ hoạt động

Phòng xét nghiệm phải có quá trình được hoạch định để duy trì hoạt động khi xảy ra sự cố sai lỗi hoặc trong thời gian ngưng trệ hệ thống thông tin có ảnh hưởng tới các hoạt động của phòng xét nghiệm. Điều này bao gồm cả việc lựa chọn và báo cáo kết quả tự động.

7.6.5  Quản lý từ bên ngoài

Khi (các) hệ thống thông tin của phòng xét nghiệm được quản lý và duy trì từ bên ngoài hoặc thông qua một nhà cung cấp bên ngoài, thì phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng nhà cung cấp hoặc vận hành hệ thống thông tin tuân thủ các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này.

...

...

...

7.7.1  Quá trình

Phòng xét nghiệm phải có quá trình xử lý khiếu nại, quá trình này phải bao gồm ít nhất việc:

a) mô tả quá trình tiếp nhận, xác minh và điều tra khiếu nại và quyết định về hành động nào phải được thực hiện để giải quyết;

CHÚ THÍCH: Giải quyết khiếu nại có thể đưa đến việc thực hiện hành động khắc phục (xem 8.7) hoặc được sử dụng làm đầu vào cho quá trình cải tiến (xem 8.6).

b) theo dõi và ghi nhận hồ sơ về khiếu nại, bao gồm cả các hành động được thực hiện để giải quyết khiếu nại;

c) đảm bảo hành động thích hợp được thực hiện.

Phải công khai mô tả về quá trình xử lý khiếu nại.

7.7.2  Tiếp nhận khiếu nại

a) Ngay khi nhận được khiếu nại, phòng xét nghiệm phải xác nhận xem khiếu nại có liên quan đến hoạt động của phòng xét nghiệm mà phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm hay không và nếu có thì phải giải quyết khiếu nại đó (xem 8.7.1).

...

...

...

c) Khi có thể phòng xét nghiệm phải xác nhận việc đã nhận được khiếu nại và cung cấp cho bên khiếu nại kết quả và khi có thể cung cấp báo cáo về về tiến trình giải quyết.

7.7.3  Giải quyết khiếu nại

Việc điều tra và giải quyết khiếu nại không được dẫn đến bất kỳ hành động phân biệt đối xử nào.

Việc giải quyết khiếu nại phải được thực hiện hoặc xem xét và phê duyệt bởi người không liên quan tới khiếu nại đang được xử lý. Khi nguồn lực không cho phép thực hiện như vậy, thì cách tiếp cận khác phải không làm tổn hại tới tính khách quan.

7.8  Hoạch định để đảm bảo tính liên tục và sự sẵn sàng cho tình huống khẩn cấp

Phòng xét nghiệm phải đảm bảo nhận diện được các rủi ro liên quan tới tình huống khẩn cấp hoặc những điều kiện khác làm hoạt động của phòng xét nghiệm bị hạn chế hoặc không sẵn sàng và có một chiến lược điều phối bao gồm các kế hoạch, quy trình và biện pháp kỹ thuật để giúp tiếp tục lại hoạt động sau gián đoạn.

Các kế hoạch này phải được thử nghiệm định kỳ và năng lực ứng phó đã hoạch định phải được tập luyện khi có thể.

Phòng xét nghiệm phải:

a) thiết lập việc ứng phó theo hoạch định với các tình huống khẩn cấp, có tính đến nhu cầu và năng lực của tất cả nhân sự có liên quan của phòng xét nghiệm;

...

...

...

c) ứng phó với tình huống khẩn cấp thực tế;

d) thực hiện hành động để ngăn ngừa và giảm nhẹ hậu quả của tình huống khẩn cấp, thích hợp với mức độ khẩn cấp và tác động tiềm ẩn.

CHÚ THÍCH: CLSI GP36-A [35] đưa ra thông tin chi tiết hơn.

8  Yêu cầu đối với hệ thống quản lý

8.1  Yêu cầu chung

8.1.1  Khái quát

Phòng xét nghiệm phải thiết lập, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý để hỗ trợ và chứng tỏ việc thực hiện một cách nhất quán các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Tối thiểu hệ thống quản lý của phòng xét nghiệm phải bao gồm:

- trách nhiệm (8.1);

...

...

...

- thông tin dạng văn bản (8.2, 8.3 và 8.4):

- hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (8.5);

- cải tiến liên tục (8.6);

- hành động khắc phục (8.7);

- xem xét đánh giá và đánh giá nội bộ (8.8);

- xem xét của lãnh đạo (xem 8.9).

8.1.2  Thực hiện các yêu cầu của hệ thống quản lý

Phòng xét nghiệm phải đáp ứng yêu cầu ở 8.1.1 bằng việc thiết lập, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng (theo các yêu cầu của TCVN ISO 9001) (xem Bảng B.1). Hệ thống quản lý chất lượng này phải hỗ trợ và chứng tỏ việc thực hiện một cách nhất quán các yêu cầu từ Điều 4 đến Điều 7 và các yêu cầu quy định ở các Điều từ 8.2 đến 9.9.

8.1.3  Nhận thức về hệ thống quản lý

...

...

...

a) chính sách và mục tiêu có liên quan;

b) đóng góp của họ cho hiệu lực của hệ thống quản lý, bao gồm cả lợi ích của kết quả thực hiện được cải tiến;

c) hậu quả của việc không phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý.

8.2  Tài liệu hệ thống quản lý

8.2.1  Khái quát

Phòng xét nghiệm phải thiết lập, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì các mục tiêu và chính sách cho việc thực hiện các mục đích của tiêu chuẩn này và đảm bảo rằng các mục tiêu và chính sách được thừa nhận và thực hiện ở tất cả các cấp trong tổ chức của phòng xét nghiệm.

CHÚ THÍCH: Các tài liệu hệ thống quản lý có thể, nhưng không nhất thiết, được bao gồm trong sổ tay chất lượng.

8.2.2  Năng lực và chất lượng

Mục tiêu và chính sách phải đề cập đến năng lực, chất lượng và việc thực hiện nhất quán của phòng xét nghiệm.

...

...

...

Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải đưa ra bằng chứng về sự cam kết đối với việc xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống.

8.2.4  Hệ thống tài liệu

Toàn bộ hệ thống tài liệu, các quá trình, hệ thống và hồ sơ liên quan đến việc thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn phải được đưa vào, viện dẫn từ, hoặc liên kết tới hệ thống quản lý.

8.2.5  Tiếp cận của nhân sự

Nhân sự tham gia vào các hoạt động của phòng xét nghiệm phải tiếp cận được với những phần của tài liệu hệ thống quản lý và thông tin liên quan đến trách nhiệm của họ.

8.3  Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý

8.3.1  Khái quát

Phòng xét nghiệm phải kiểm soát tài liệu (nội bộ và bên ngoài) liên quan đến việc thực hiện tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH: Trong bối cảnh của tiêu chuẩn này, "tài liệu" có thể là tuyên bố về chính sách, quy trình và hỗ trợ công việc, sơ đồ dòng chảy, hướng dẫn sử dụng, quy định kỹ thuật, hướng dẫn của nhà sản xuất, bảng hiệu chuẩn, khoảng tham chiếu sinh học và xuất xứ của chúng, biểu đồ, áp phích, thông báo, biên bản ghi nhớ, tài liệu phần mềm, bản vẽ, kế hoạch, thỏa thuận và các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài như luật, quy định, tiêu chuẩn và sách từ đó lấy ra phương pháp xét nghiệm, tài liệu quy định trình độ chuyên môn của nhân sự (như bản mô tả công việc),... Những tài liệu này có thể dưới hình thức hoặc loại phương tiện truyền thông bất kỳ, như là bản cứng hoặc tài liệu số.

...

...

...

Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng:

a) tài liệu được nhận biết một cách duy nhất;

b) tài liệu được phê duyệt về sự thỏa đáng trước khi ban hành, bởi nhân sự có thẩm quyền là người có chuyên môn và năng lực để xác định sự thỏa đáng;

c) tài liệu được xem xét định kỳ và cập nhật khi cần thiết;

d) các phiên bản có liên quan của các tài liệu hiện hành cần sẵn có tại nơi sử dụng và khi cần, việc phân phối chúng được kiểm soát;

e) các thay đổi và tình trạng soát xét hiện thời của các tài liệu được nhận biết;

f) tài liệu được bảo vệ khỏi việc thay đổi trái phép, việc xóa hoặc loại bỏ;

g) tài liệu được bảo vệ khỏi sự tiếp cận trái phép;

h) ngăn chặn được việc sử dụng vô tình các tài liệu lỗi thời và áp dụng cách nhận biết thích hợp đối với tài liệu lỗi thời nếu chúng được giữ lại vì mục đích bất kỳ;

...

...

...

8.4  Kiểm soát hồ sơ

8.4.1  Tạo lập hồ sơ

Phòng xét nghiệm phải thiết lập và lưu giữ các hồ sơ rõ ràng để chứng tỏ việc thực hiện đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Hồ sơ phải được lập ở thời điểm của từng hoạt động có ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm được thực hiện.

CHÚ THÍCH: Hồ sơ có thể ở hình thức hoặc loại phương tiện truyền thông bất kỳ.

8.4.2  Sửa đổi hồ sơ

Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng việc sửa đổi hồ sơ có thể truy xuất đến phiên bản trước đó hoặc tới những quan trắc gốc. Cả dữ liệu, hồ sơ gốc và dữ liệu, hồ sơ được sửa đổi đều phải được lưu giữ, gồm cả ngày và khi thích hợp giờ thay đổi, chỉ dẫn về khía cạnh thay đổi và người thực hiện thay đổi đó.

8.4.3  Lưu giữ hồ sơ

a) Phòng xét nghiệm phải áp dụng các thủ tục cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ khỏi việc tiếp cận và thay đổi trái phép, sao lưu, lưu trữ, phục hồi, thời gian lưu giữ và việc hủy bỏ các hồ sơ của mình.

...

...

...

CHÚ THÍCH 1: Ngoài việc đáp ứng theo yêu cầu, thời gian lưu giữ hồ sơ có thể được lựa chọn dựa trên rủi ro được nhận diện.

c) Phải giữ khả năng khôi phục kết quả xét nghiệm được báo cáo trong thời gian dài nhất có thể hoặc theo yêu cầu.

d) Tất cả hồ sơ phải có thể tiếp cận được trong suốt khoảng thời gian lưu giữ, phải rõ ràng dù lưu giữ bằng phương tiện nào và phải sẵn có cho xem xét của lãnh đạo phòng xét nghiệm (xem 8.9).

CHÚ THÍCH 2: Những lo ngại về trách nhiệm pháp lý liên quan đến loại quy trình nhất định (ví dụ xét nghiệm mô, xét nghiệm tế bào, xét nghiệm nhi khoa) có thể đòi hỏi việc lưu giữ những hồ sơ nhất định với thời gian dài hơn rất nhiều so với các hồ sơ khác.

8.5  Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến

8.5.1  Nhận biết rủi ro và cơ hội cải tiến

Phòng xét nghiệm phải nhận biết các rủi ro và cơ hội cải tiến liên quan đến các hoạt động của mình nhằm:

a) ngăn ngừa, hoặc làm giảm các tác động không mong muốn và những sai lỗi tiềm ẩn trong các hoạt động của phòng xét nghiệm;

b) đạt được cải tiến bằng việc hành động theo các cơ hội;

...

...

...

d) giảm nhẹ rủi ro cho việc chăm sóc bệnh nhân;

e) giúp đạt được các mục đích và mục tiêu của phòng xét nghiệm.

8.5.2  Hành động với các rủi ro và cơ hội cải tiến

Phòng xét nghiệm phải lập thứ tự ưu tiên và hành động với các rủi ro được nhận biết. Hành động được thực hiện để giải quyết rủi ro phải tương xứng với tác động tiềm ẩn tới kết quả xét nghiệm cũng như sự an toàn của bệnh nhân và nhân viên.

Phòng xét nghiệm phải ghi nhận quyết định được lập và hành động được thực hiện đối với rủi ro và cơ hội.

Phòng xét nghiệm phải tích hợp và thực hiện các hành động với rủi ro được nhận diện và các cơ hội cải tiến vào hệ thống quản lý của mình và đánh giá hiệu lực của những hành động này.

CHÚ THÍCH 1: Các lựa chọn để giải quyết rủi ro có thể bao gồm việc nhận biết và tránh các mối đe dọa, loại bỏ nguồn rủi ro, giảm khả năng xảy ra hoặc hệ quả của rủi ro, chuyển rủi ro, chấp nhận rủi ro để theo đuổi cơ hội cải tiến, chấp nhận rủi ro bằng quyết định đúng đắn.

CHÚ THÍCH 2: Mặc dù tiêu chuẩn này yêu cầu phòng xét nghiệm nhận biết và giải quyết rủi ro, nhưng không yêu cầu về phương pháp quản lý rủi ro cụ thể nào. Phòng xét nghiệm có thể sử dụng ISO 22367 và ISO 35001 làm hướng dẫn.

CHÚ THÍCH 3: Các cơ hội cải tiến có thể dẫn đến việc mở rộng phạm vi hoạt động của phòng xét nghiệm, sử dụng công nghệ mới hoặc tạo ra các khả năng khác để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân và khách hàng.

...

...

...

8.6.1  Cải tiến liên tục

a) Phòng xét nghiệm phải cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý, bao gồm các quá trình trước, trong và sau xét nghiệm như được nêu trong mục tiêu và chính sách.

b) Phòng xét nghiệm phải nhận biết và lựa chọn các cơ hội cải tiến và xây dựng, lập thành văn bản và thực hiện mọi hành động cần thiết. Các hoạt động cải tiến phải được định hướng vào các khu vực ưu tiên cao dựa trên đánh giá rủi ro và các cơ hội được nhận biết (xem 8.5).

CHÚ THÍCH: Các cơ hội cải tiến có thể được nhận biết thông qua việc đánh giá rủi ro, áp dụng các chính sách, xem xét các thủ tục tác nghiệp, các mục tiêu tổng thể, các báo cáo đánh giá của bên ngoài, các phát hiện đánh giá nội bộ, khiếu nại, các hành động khắc phục, xem xét của lãnh đạo, các đề xuất từ nhân viên, đề xuất hoặc phản hồi của bệnh nhân và khách hàng, phân tích dữ liệu và kết quả EQA.

c) Phòng xét nghiệm phải đánh giá hiệu lực của hành động được thực hiện.

d) Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng phòng xét nghiệm tham gia vào các hoạt động cải tiến liên tục bao gồm các khu vực liên quan và kết quả chăm sóc bệnh nhân.

e) Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải truyền đạt tới nhân viên về các kế hoạch cải tiến của mình và các mục tiêu liên quan.

8.6.2  Phản hồi của bệnh nhân, khách hàng và nhân viên của phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm phải thu thập thông tin phản hồi từ bệnh nhân, khách hàng và nhân sự. Thông tin phản hồi phải được phân tích và sử dụng để cải tiến hệ thống quản lý, các hoạt động của phòng xét nghiệm và dịch vụ cho khách hàng.

...

...

...

8.7  Sự không phù hợp và hành động khắc phục

8.7.1  Hành động khi xảy ra sự không phù hợp

Khi một sự không phù hợp xảy ra, phòng xét nghiệm phải:

a) Ứng phó với sự không phù hợp và, khi có thể:

1) thực hiện hành động tức thời để kiểm soát và khắc phục sự không phù hợp;

2) giải quyết các hệ quả, với sự chú trọng cụ thể vào sự an toàn của bệnh nhân bao gồm cả những hệ lụy với người liên quan.

b) Xác định (các) nguyên nhân của sự không phù hợp.

c) Đánh giá nhu cầu đối với hành động để loại bỏ (các) nguyên nhân của sự không phù hợp, nhằm làm giảm khả năng xảy ra việc tái diễn hoặc xảy ra ở nơi khác, bằng cách:

1) xem xét và phân tích sự không phù hợp;

...

...

...

3) đánh giá rủi ro tiềm ẩn và tác động nếu sự không phù hợp tái diễn.

d) Thực hiện mọi hành động cần thiết.

e) Xem xét và đánh giá hiệu lực của mọi hành động khắc phục được thực hiện.

f) Cập nhật các rủi ro và cơ hội cải tiến, nếu cần.

g) Thực hiện các thay đổi đối với hệ thống quản lý, nếu cần.

8.7.2  Hiệu lực của hành động khắc phục

Các hành động khắc phục phải thích hợp với ảnh hưởng của sự không phù hợp gặp phải và phải làm giảm nhẹ (các) nguyên nhân được nhận diện.

8.7.3  Hồ sơ về sự không phù hợp và hành động khắc phục

Phòng xét nghiệm phải lưu giữ hồ sơ làm bằng chứng về:

...

...

...

b) việc đánh giá hiệu lực kết quả của mọi hành động khắc phục.

8.8  Xem xét đánh giá

8.8.1  Khái quát

Phòng xét nghiệm phải thực hiện việc xem xét đánh giá theo các khoảng thời gian được hoạch định để chứng tỏ rằng các quá trình quản lý, hỗ trợ, trước xét nghiệm, trong và sau xét nghiệm đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của bệnh nhân, khách hàng của phòng xét nghiệm và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

8.8.2  Chỉ số chất lượng

Phải hoạch định quá trình theo dõi các chỉ số chất lượng [xem 5.5(d)], bao gồm cả việc thiết lập các mục tiêu, phương pháp, việc diễn giải, các giới hạn, kế hoạch hành động và khoảng thời gian theo dõi. Các chỉ số này phải được xem xét định kỳ để đảm bảo sự phù hợp liên tục.

8.8.3  Đánh giá nội bộ

8.8.3.1  Phòng xét nghiệm phải tiến hành đánh giá nội bộ theo các khoảng thời gian được hoạch định để cung cấp thông tin về hệ thống quản lý có:

a) phù hợp với các yêu cầu của chính phòng xét nghiệm đối với hệ thống quản lý của mình, kể cả các hoạt động của phòng xét nghiệm;

...

...

...

c) được áp dụng và duy trì một cách hiệu lực.

8.8.3.2  Phòng xét nghiệm phải hoạch định, thiết lập, thực hiện và duy trì chương trình đánh giá bao gồm:

a) ưu tiên được đưa ra cho rủi ro với bệnh nhân từ các hoạt động của phòng xét nghiệm;

b) lịch trình có tính đến các rủi ro được nhận diện, kết quả của đánh giá bên ngoài và kết quả đánh giá nội bộ trước đó; việc xảy ra sự không phù hợp, sự cố, khiếu nại và những thay đổi ảnh hưởng đến hoạt động của phòng xét nghiệm;

c) xác định mục tiêu, các chuẩn mực đánh giá và phạm vi cho từng cuộc đánh giá;

d) lựa chọn chuyên gia đánh giá được đào tạo, phê duyệt năng lực và được phép đánh giá kết quả thực hiện của hệ thống quản lý của phòng xét nghiệm và khi nguồn lực cho phép, chuyên gia đánh giá độc lập với hoạt động được đánh giá;

e) đảm bảo tính vô tư và khách quan cho quá trình đánh giá;

f) đảm bảo rằng các kết quả đánh giá được báo cáo cho nhân sự có liên quan;

g) thực hiện không chậm trễ việc khắc phục và các hành động khắc phục thích hợp;

...

...

...

CHÚ THÍCH: TCVN ISO 19011 cung cấp hướng dẫn cho việc đánh giá hệ thống quản lý.

8.9  Xem xét của lãnh đạo

8.9.1  Khái quát

Phòng xét nghiệm phải xem xét hệ thống quản lý của mình theo các khoảng thời gian được hoạch định, nhằm đảm bảo sự phù hợp liên tục, sự thỏa đáng và hiệu lực của hệ thống, bao gồm cả các chính sách và mục tiêu đã được tuyên bố liên quan đến việc đáp ứng tiêu chuẩn này.

8.9.2  Đầu vào cho xem xét

Các đầu vào cho xem xét của lãnh đạo phải được lưu hồ sơ và bao gồm việc xem xét đánh giá ít nhất những nội dung sau:

a) tình trạng của các hành động từ lần xem xét của lãnh đạo trước đó, những thay đổi nội bộ và bên ngoài với hệ thống quản lý, những thay đổi về khối lượng và loại hình hoạt động của phòng xét nghiệm và sự đầy đủ của nguồn lực;

b) việc hoàn thành các mục tiêu và sự phù hợp của các chính sách và thủ tục;

c) kết quả xem xét đánh giá gần nhất, quá trình theo dõi sử dụng chỉ số chất lượng, đánh giá nội bộ, phân tích sự không phù hợp, hành động khắc phục, đánh giá của tổ chức bên ngoài;

...

...

...

e) đảm bảo chất lượng giá trị sử dụng của các kết quả;

f) hiệu lực của các cải tiến bất kỳ được thực hiện và các hành động khắc phục để giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến;

g) kết quả thực hiện của nhà cung cấp bên ngoài;

h) kết quả tham gia vào các chương trình so sánh liên phòng;

i) đánh giá các hoạt động POCT;

j) các yếu tố liên quan khác, chẳng hạn như hoạt động theo dõi và đào tạo.

8.9.3  Đầu ra của xem xét

Đầu ra xem xét của lãnh đạo phải ghi nhận tất cả các quyết định và hành động có liên quan đến ít nhất:

a) tính hiệu lực của hệ thống quản lý và các quá trình của hệ thống;

...

...

...

c) cung cấp các nguồn lực cần thiết;

d) việc cải tiến dịch vụ cho bệnh nhân và khách hàng;

e) mọi nhu cầu thay đổi.

Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải đảm bảo các hành động từ xem xét của lãnh đạo được hoàn thành trong khoảng thời gian xác định.

Các kết luận và hành động từ xem xét của lãnh đạo phải được truyền đạt tới nhân sự của phòng xét nghiệm.

Phụ lục A

(quy định)

Yêu cầu bổ sung đối với xét nghiệm tại chỗ (POCT)

...

...

...

Phụ lục này quy định các yêu cầu bổ sung đối với phòng xét nghiệm cho hoạt động POCT phân biệt với hoặc bổ sung cho các hoạt động được nêu trong phần nội dung của tiêu chuẩn. Những yêu cầu này quy định trách nhiệm của phòng xét nghiệm đối với các tổ chức, phòng ban và nhân sự của họ liên quan đến việc lựa chọn thiết bị, đào tạo nhân viên, đảm bảo chất lượng và xem xét của lãnh đạo về việc hoàn thành quá trình POCT.

Không áp dụng cho việc tự xét nghiệm của bệnh nhân, nhưng các yếu tố của tiêu chuẩn này có thể được áp dụng.

CHÚ THÍCH 1: ISO/TS 22583 đưa ra hướng dẫn cho các dịch vụ không được hỗ trợ của phòng xét nghiệm.

CHÚ THÍCH 2: ISO 15190 và ISO 22367 đưa ra hướng dẫn về khía cạnh an toàn và rủi ro của POCT.

A.2  Điều hành

Cơ quan điều hành của tổ chức phải chịu trách nhiệm cuối cùng trong việc đảm bảo có các quá trình thích hợp để theo dõi tính chính xác và chất lượng của POCT được thực hiện trong tổ chức.

Thỏa thuận về dịch vụ giữa phòng xét nghiệm và tất cả các địa điểm phòng xét nghiệm sử dụng hỗ trợ cho POCT phải đảm bảo trách nhiệm và quyền hạn tương ứng được quy định và truyền đạt trong tổ chức.

Các thỏa thuận này phải được phê duyệt lâm sàng và khi có thể được phê duyệt về tài chính.

Các thỏa thuận này phải ở các khu vực POCT và có thể được quản lý thông qua một nhóm nghề nghiệp về sức khỏe (ví dụ Ủy ban tư vấn y tế).

...

...

...

Phòng xét nghiệm phải phân công người được đào tạo và có kinh nghiệm thích hợp chịu trách nhiệm đối với chất lượng POCT, bao gồm cả việc xem xét sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này liên quan đến POCT.

A.4  Chương trình đào tạo

Người được đào tạo và có kinh nghiệm thích hợp phải được phân công để quản lý việc đào tạo và đánh giá năng lực của nhân sự thực hiện POCT.

Người thực hiện đào tạo phải xây dựng, áp dụng và duy trì chương trình đào tạo lý thuyết và thực hành thích hợp cho tất cả nhân sự POCT.

Phụ lục B

(tham khảo)

So sánh TCVN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015) và TCVN ISO 15189:2025 (ISO 15189:2022)

TCVN ISO 9001 (ISO 9001) là một phần trong bộ tiêu chuẩn TCVN ISO 9000 về quản lý chất lượng và quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng. Bảng B.1 minh họa quan hệ khái niệm giữa tiêu chuẩn này và TCVN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015).

...

...

...

Bảng B.1 - So sánh TCVN ISO 9001:2015 (ISO 9001 :2015) và tiêu chuẩn này

TCVN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015)

TCVN ISO 15189:2025 (ISO 15189:2022)

1  Phạm vi áp dụng

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

3  Thuật ngữ và định nghĩa

...

...

...

4.1  Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức

4.2  Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

4.3  Xác định phạm vi của hệ thống quản lý

4.4  Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống

4  Yêu cầu chung

4.1  Khách quan

4.2  Bảo mật

4.2.1  Quản lý thông tin

4.2.2  Cung cấp thông tin

...

...

...

4.3  Yêu cầu liên quan đến bệnh nhân

5.1  Pháp nhân

8  Yêu cầu đối với hệ thống quản lý

8.1  Yêu cầu chung

8.1.1  Khái quát

5  Sự lãnh đạo

5.1  Sự lãnh đạo và cam kết

5.1.1  Khái quát

5.1.2  Hướng vào khách hàng

...

...

...

5.2.1  Thiết lập chính sách chất lượng

5.2.2  Trao đổi thông tin về chính sách chất lượng

5.3  Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức

5  Yêu cầu về cơ cấu và điều hành

5.2  Giám đốc phòng xét nghiệm

5.2.1  Năng lực của giám đốc phòng xét nghiệm

5.2.2  Trách nhiệm của giám đốc phòng xét nghiệm

5.2.3  Giao nhiệm vụ

5.3  Hoạt động của phòng xét nghiệm

...

...

...

5.3.2  Sự phù hợp với các yêu cầu

5.3.3  Hoạt động tư vấn

5.4  Cơ cấu và quyền hạn

5.4.1  Khái quát

5.4.2  Quản lý chất lượng

6  Hoạch định

6.1  Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

6.2  Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu

6.3  Hoạch định thay đổi

...

...

...

8.5.1  Nhận diện rủi ro và cơ hội cải tiến

8.5.2  Hành động với các rủi ro và cơ hội cải tiến

5.5  Mục tiêu và chính sách

5.6  Quản lý rủi ro

7.8  Hoạch định để đảm bảo tính liên tục và sẵn sàng trong tình huống khẩn cấp

7  Hỗ trợ

7.1  Nguồn lực

7.1.1  Khái quát

7.1.2  Con người

...

...

...

7.1.4  Môi trường cho việc thực hiện các quá trình

7.1.5  Nguồn lực theo dõi và đo lường

7.1.6  Tri thức của tổ chức

6  Yêu cầu đối với nguồn lực

6.1  Yêu cầu chung

6.2  Con người

6.2.1  Yêu cầu chung

6.2.2  Yêu cầu về năng lực

6.2.3  Giao quyền

...

...

...

6.2.5  Hồ sơ nhân sự

6.3  Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.3.1  Yêu cầu chung

6.3.2  Kiểm soát cơ sở vật chất

6.3.3  Cơ sở vật chất cho việc bảo quản

6.3.4  Cơ sở vật chất cho nhân sự

6.3.5  Cơ sở vật chất cho việc lấy mẫu

7.2  Năng lực

6.2.2  Yêu cầu về năng lực

...

...

...

8.1.3  Nhận thức về hệ thống quản lý

7.4  Trao đổi thông tin

7.6  Kiểm soát dữ liệu và quản lý thông tin

7.6.1  Khái quát

7.6.2  Quyền hạn và trách nhiệm đối với việc quản lý thông tin

7.6.3  Quản lý hệ thống thông tin

7.6.4  Kế hoạch cho thời gian ngưng trệ hoạt động

7.6.5  Quản lý địa điểm bên ngoài

7.5  Thông tin dạng văn bản

...

...

...

7.5.2  Tạo lập và cập nhật

7.5.3  Kiểm soát thông tin dạng văn bản

8.2  Tài liệu hệ thống quản lý

8.2.1  Khái quát

8.2.2  Năng lực và chất lượng

8.2.3  Bằng chứng về sự cam kết

8.2.4  Hệ thống tài liệu

8.2.5  Tiếp cận của nhân sự

8.3  Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý

...

...

...

8.3.2  Kiểm soát tài liệu

8.4  Kiểm soát hồ sơ

8.4.1  Tạo lập hồ sơ

8.4.2  Sửa đổi hồ sơ

8.4.3  Lưu giữ hồ sơ

8  Thực hiện

8.1  Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện

6.4  Thiết bị

6.4.1  Yêu cầu chung

...

...

...

6.4.3  Quy trình chấp nhận thiết bị

6.4.4  Hướng dẫn sử dụng thiết bị

6.4.5  Bảo trì và sửa chữa thiết bị

6.4.6  Báo cáo sự cố bất lợi về thiết bị

6.4.7  Hồ sơ thiết bị

6.5  Hiệu chuẩn thiết bị và liên kết chuẩn đo lường

6.5.1  Yêu cầu chung

6.5.2  Hiệu chuẩn thiết bị

6.5.3  Liên kết chuẩn đo lường của kết quả đo

...

...

...

8.2.1  Trao đổi thông tin với khách hàng

8.2.2  Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

8.2.3  Xem xét yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

8.2.4  Thay đổi yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

6.6  Thuốc thử và vật tư tiêu hao

6.6.1  Yêu cầu chung

6.6.2  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Tiếp nhận và bảo quản

6.6.3  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Thử nghiệm chấp nhận

6.6.4  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Quản lý tồn kho

...

...

...

6.6.6  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Báo cáo sự cố bất lợi

6.6.7  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Hồ sơ

6.8  Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

6.8.1 Yêu cầu chung

6.8.2  Phòng xét nghiệm và nhà tư vấn bên ngoài

6.8.3  Xem xét và phê duyệt sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

8.3  Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

8.3.1  Khái quát

8.3.2  Hoạch định thiết kế và phát triển

...

...

...

8.3.4  Kiểm soát thiết kế và phát triển

8.3.5  Đầu ra của thiết kế và phát triển

8.3.6  Thay đổi thiết kế và phát triển

7  Yêu cầu đối với quá trình

7.1  Yêu cầu chung

7.2  Quá trình trước xét nghiệm

7.2.1  Khái quát

7.2.2  Thông tin của phòng xét nghiệm cho bệnh nhân và khách hàng

7.2.3  Yêu cầu cung cấp xét nghiệm

...

...

...

7.2.3.2  Yêu cầu bằng lời

7.2.4  Lấy mẫu ban đầu và xử lý mẫu

7.2.4.1  Khái quát

7.2.4.2  Thông tin cho các hoạt động trước lấy mẫu

7.2.4.3  Sự nhất trí của bệnh nhân

7.2.4.4  Hướng dẫn cho hoạt động lấy mẫu

7.2.5  Vận chuyển mẫu

7.2.6  Tiếp nhận mẫu

7.2.6.1  Quy trình nhận mẫu

...

...

...

7.2.7  Xử lý, chuẩn bị và bảo quản trước xét nghiệm

7.2.7.1  Bảo vệ mẫu

7.2.7.2  Tiêu chí cho yêu cầu xét nghiệm bổ sung

7.2.7.3  Sự ổn định của mẫu

8.4  Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

8.4.1  Khái quát

8.4.2  Loại hình và mức độ kiểm soát

8.4.3  Thông tin cho nhà cung cấp bên ngoài

6.7  Thỏa thuận dịch vụ

...

...

...

6.8.1  Yêu cầu chung

6.8.2  Phòng xét nghiệm và nhà tư vấn bên ngoài

6.8.3  Xem xét và phê duyệt sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

8.5  Sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5.1  Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5.2  Nhận biết và truy xuất nguồn gốc

8.5.3  Tài sản của khách hàng và nhà cung cấp bên ngoài

8.5.4  Bảo toàn

8.5.5  Hoạt động sau giao hàng

...

...

...

7.3  Quá trình xét nghiệm

7.3.1  Khái quát

7.3.2  Kiểm tra xác nhận phương pháp xét nghiệm

7.3.3  Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm

7.3.5  Khoảng tham chiếu sinh học và giới hạn quyết định lâm sàng

7.3.6  Lập thành văn bản quy trình xét nghiệm

7.4.2  Xử lý mẫu sau xét nghiệm

8.6  Thông qua sản phẩm và dịch vụ

7.4  Quá trình sau xét nghiệm

...

...

...

7.4.1.1  Khái quát

7.4.1.2  Xem xét và thông qua kết quả

7.4.1.3  Báo cáo kết quả quan trọng

7.4.1.4  Xem xét đặc biệt đối với kết quả

7.4.1.5  Lựa chọn, xem xét, thông qua và báo cáo kết quả tự động

7.4.1.6  Yêu cầu đối với báo cáo

7.4.1.7  Thông tin bổ sung cho báo cáo

7.4.1.8  Sửa đổi kết quả được báo cáo

8.7  Kiểm soát đầu ra không phù hợp

...

...

...

9  Đánh giá kết quả thực hiện

9.1  Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

9.1.1  Khái quát

9.1.2  Sự thỏa mãn của khách hàng

9.1.3  Phân tích và đánh giá

7.3.4  Đánh giá độ không đảm bảo đo

7.3.7  Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả xét nghiệm

7.3.7.1  Khái quát

7.3.7.2  Kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC)

...

...

...

7.3.7.4  Khả năng so sánh của kết quả xét nghiệm

9.2  Đánh giá nội bộ

8.8  Xem xét đánh giá

8.8.1  Khái quát

8.8.2  Chỉ số chất lượng

8.8.3  Đánh giá nội bộ

9.3  Xem xét của lãnh đạo

9.3.1  Khái quát

9.3.2  Đầu vào xem xét của lãnh đạo

...

...

...

8.9  Xem xét của lãnh đạo

8.9.1  Khái quát

8.9.2  Đầu vào cho xem xét

8.9.3  Đầu ra của xem xét

10  Cải tiến

10.1  Khái quát

8.6  Cải tiến

8.6.2  Thông tin phản hồi của bệnh nhân, khách hàng và nhân viên của phòng xét nghiệm

10.2  Sự không phù hợp và hành động khắc phục

...

...

...

7.7  Khiếu nại

7.7.1  Quá trình

7.7.2  Tiếp nhận khiếu nại

7.7.3  Giải quyết khiếu nại

8.7  Sự không phù hợp và hành động khắc phục

8.7.1  Hành động khi xảy ra sự không phù hợp

8.7.2  Hiệu lực của hành động khắc phục

8.7.3  Hồ sơ về sự không phù hợp và hành động khắc phục

10.3  Cải tiến liên tục

...

...

...

Bảng B.2 - So sánh TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) và tiêu chuẩn này

TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017)

TCVN ISO 15189:2025 (ISO 15189:2022)

1  Phạm vi áp dụng

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

3  Thuật ngữ và định nghĩa

...

...

...

4  Yêu cầu chung

4.1  Khách quan

4.1  Khách quan

4.2  Bảo mật

4.2  Bảo mật

4.2.1  Quản lý thông tin

4.2.2  Cung cấp thông tin

4.2.3  Trách nhiệm của nhân sự

4.3  Yêu cầu liên quan đến bệnh nhân

...

...

...

5  Yêu cầu về cơ cấu và điều hành

5.1  Pháp nhân

5.2  Giám đốc phòng xét nghiệm

5.2.1  Năng lực của giám đốc phòng xét nghiệm

5.2.2  Trách nhiệm của giám đốc phòng xét nghiệm

5.2.3  Giao nhiệm vụ

5.3  Hoạt động của phòng xét nghiệm

5.3.1  Khái quát

5.3.2  Sự phù hợp với các yêu cầu

...

...

...

5.4  Cơ cấu và quyền hạn

5.4.1  Khái quát

5.4.2  Quản lý chất lượng

5.5  Mục tiêu và chính sách

5.6  Quản lý rủi ro

6  Yêu cầu về nguồn lực

6.1  Khái quát

6  Yêu cầu về nguồn lực

6.1  Yêu cầu chung

...

...

...

6.2  Con người

6.2.1  Khái quát

6.2.2  Yêu cầu về năng lực

6.2.3  Giao quyền

6.2.4  Giáo dục và phát triển nghề nghiệp liên tục

6.2.5  Hồ sơ nhân sự

6.3  Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.3  Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.3.1  Yêu cầu chung

...

...

...

6.3.3  Cơ sở vật chất cho việc bảo quản

6.3.4  Cơ sở vật chất cho nhân sự

6.3.5  Cơ sở vật chất cho việc lấy mẫu

6.4  Thiết bị

6.4  Thiết bị

6.4.1  Yêu cầu chung

6.4.2  Yêu cầu đối với thiết bị

6.4.3  Thủ tục chấp nhận thiết bị

6.4.4  Hướng dẫn sử dụng thiết bị

...

...

...

6.4.6  Báo cáo sự cố bất lợi về thiết bị

6.4.7  Hồ sơ thiết bị

6.5  Khả năng liên kết đo lường

6.5  Hiệu chuẩn thiết bị và liên kết chuẩn đo lường

6.5.1  Yêu cầu chung

6.5.2  Hiệu chuẩn thiết bị

6.5.3  Liên kết chuẩn đo lường của kết quả đo

6.6  Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

6.6  Thuốc thử và vật tư tiêu hao

...

...

...

6.6.2  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Tiếp nhận và bảo quản

6.6.3  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Thử nghiệm chấp nhận

6.6.4  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Quản lý tồn kho

6.6.5  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Hướng dẫn sử dụng

6.6.6  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Báo cáo sự cố bất lợi

6.6.7  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Hồ sơ

6.7  Thỏa thuận dịch vụ

6.7.1  Thỏa thuận với khách hàng của phòng xét nghiệm

6.7.2  Thỏa thuận với khách hàng POCT

...

...

...

6.8.1  Yêu cầu chung

6.8.2  Phòng xét nghiệm và nhà tư vấn bên ngoài

6.8.3  Xem xét và phê duyệt sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

7  Yêu cầu đối với quá trình

7  Yêu cầu đối với quá trình

7.1  Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng

7.1  Yêu cầu chung

7.2  Quá trình trước xét nghiệm

7.2.1  Khái quát

...

...

...

7.2.3  Yêu cầu cung cấp xét nghiệm

7.2.3.1  Khái quát

7.2.3.2  Yêu cầu bằng lời

7.2.4  Lấy mẫu ban đầu và xử lý mẫu

7.2.4.1  Khái quát

7.2.4.2  Thông tin cho các hoạt động trước lấy mẫu

7.2.4.3  Sự nhất trí của bệnh nhân

7.2.4.4  Hướng dẫn cho hoạt động lấy mẫu

7.2.5  Vận chuyển mẫu

...

...

...

7.2.6.1  Quy trình nhận mẫu

7.2.6.2  Các ngoại lệ đối với việc chấp nhận mẫu

7.2.7  Xử lý, chuẩn bị và bảo quản trước xét nghiệm

7.2.7.1  Bảo vệ mẫu

7.2.7.2  Tiêu chí cho yêu cầu xét nghiệm bổ sung

7.2.1.3  Sự ổn định của mẫu

7.2  Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

7.3  Quá trình xét nghiệm

7.2.1  Lựa chọn và kiểm tra xác nhận phương pháp

...

...

...

7.3.2  Kiểm tra xác nhận phương pháp xét nghiệm

7.2.2  Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

7.3.3  Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm

7.3.5  Khoảng tham chiếu sinh học và giới hạn quyết định lâm sàng

7.3  Lấy mẫu

7.2  Quá trình trước xét nghiệm

7.4  Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn

7.4.2  Xử lý mẫu sau xét nghiệm

7.5  Hồ sơ kỹ thuật

...

...

...

7.3.1 d) Quá trình xét nghiệm - Khái quát

7.4.1.8  Sửa đổi kết quả đã được báo cáo

7.6  Đánh giá độ không đảm bảo đo

7.3.4  Đánh giá độ không đảm bảo đo

7.7  Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả

7.3.7  Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả xét nghiệm

7.3.7.1  Khái quát

7.3.7.2  Kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC)

7.3.7.3  Đánh giá chất lượng bên ngoài (EQA)

...

...

...

7.8  Báo cáo kết quả

7.4  Quá trình sau xét nghiệm

7.4.1  Báo cáo kết quả

7.4.1.1  Khái quát

7.4.1.2  Xem xét và thông qua kết quả

7.4.1.3  Báo cáo kết quả quan trọng

7.4.1.4  Xem xét đặc biệt đối với kết quả

7.4.1.5  Lựa chọn, xem xét, thông qua và báo cáo kết quả tự động

7.8.1  Khái quát

...

...

...

7.8.2  Yêu cầu chung đối với báo cáo (thử nghiệm, hiệu chuẩn hoặc lấy mẫu)

7.8.3  Yêu cầu cụ thể đối với báo cáo thử nghiệm

7.8.4  Yêu cầu cụ thể đối với giấy chứng nhận hiệu chuẩn

7.8.5  Báo cáo lấy mẫu - Yêu cầu cụ thể

7.8.6  Báo cáo các tuyên bố về sự phù hợp

7.8.7  Báo cáo ý kiến và diễn giải

7.8.8  Sửa đổi báo cáo

7.4.1.6  Yêu cầu đối với báo cáo

7.4.1.7  Thông tin bổ sung cho báo cáo

...

...

...

7.4.1.4  Xem xét đặc biệt đối với kết quả

7.4.1.8  Sửa đổi kết quả được báo cáo

7.9  Khiếu nại

7.7  Khiếu nại

7.7.1  Quá trình

7.7.2  Tiếp nhận khiếu nại

7.7.3  Giải quyết khiếu nại

7.10  Công việc không phù hợp

7.5  Công việc không phù hợp

...

...

...

7.6  Kiểm soát dữ liệu và quản lý thông tin

7.6.1  Khái quát

7.6.2  Quyền hạn và trách nhiệm đối với việc quản lý thông tin

7.6.3  Quản lý hệ thống thông tin

7.6.4  Kế hoạch cho thời gian ngưng trệ hoạt động

7.6.5  Quản lý địa điểm bên ngoài

7.8  Hoạch định để đảm bảo tính liên tục và sẵn sàng trong tình huống khẩn cấp

8  Yêu cầu đối với hệ thống quản lý

8  Yêu cầu đối với hệ thống quản lý

...

...

...

8.1  Yêu cầu chung

8.1.1  Khái quát

8.1.1  Khái quát

8.1.2  Lựa chọn A

8.1.2  Thực hiện các yêu cầu đối với hệ thống quản lý

8.1.3  Lựa chọn B

8.1.3  Nhận thức về hệ thống quản lý

8.2  Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

8.2  Tài liệu hệ thống quản lý

...

...

...

8.2.2  Năng lực và chất lượng

8.2.3  Bằng chứng về sự cam kết

8.2.4  Hệ thống tài liệu

8.2.5  Tiếp cận của nhân sự

8.3  Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

8.3  Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý

8.3.1  Khái quát

8.3.2  Kiểm soát tài liệu

8.4  Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A)

...

...

...

8.4.1  Tạo lập hồ sơ

8.4.2  Sửa đổi hồ sơ

8.4.3  Lưu giữ hồ sơ

8.5  Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A)

8.5  Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến

8.5.1  Nhận diện rủi ro và cơ hội cải tiến

8.5.2  Hành động với các rủi ro và cơ hội cải tiến

8.6  Cải tiến (Lựa chọn A)

8.6  Cải tiến

...

...

...

8.6.2  Thông tin phản hồi của bệnh nhân, khách hàng và nhân viên của phòng xét nghiệm

8.7  Hành động khắc phục (Lựa chọn A)

8.7  Sự không phù hợp và hành động khắc phục

8.7.1  Hành động khi xảy ra sự không phù hợp

8.7.2  Hiệu lực của hành động khắc phục

8.7.3  Hồ sơ về sự không phù hợp và hành động khắc phục

8.8  Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A)

8.8  Xem xét đánh giá

8.8.1  Khái quát

...

...

...

8.8.3  Đánh giá nội bộ

8.9  Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A)

8.9  Xem xét của lãnh đạo

8.9.1  Khái quát

8.9.2  Đầu vào cho xem xét

8.9.3  Đầu ra của xem xét

Phụ lục C

(tham khảo)

...

...

...

Bảng C.1 - So sánh TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189 :2012) và TCVN ISO 15189:2025 (ISO 15189:2022) (tiêu chuẩn này)

TCVN ISO 15189:2014 (15189:2012)

TCVN ISO 15189:2025 (ISO 15189:2022)

Lời nói đầu

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

Lời giới thiệu

1  Phạm vi áp dụng

1  Phạm vi áp dụng

...

...

...

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Yêu cầu về quản lý

4.1  Tổ chức và trách nhiệm của lãnh đạo

4.1.1  Tổ chức

4.1.1.1  Khái quát

4.1.1.3  Quy tắc đạo đức [gồm cả bảo mật ở điểm e)]

4  Yêu cầu chung

...

...

...

4.2  Bảo mật

4.2.1  Quản lý thông tin

4.2.2  Cung cấp thông tin

4.2.3  Trách nhiệm của nhân sự

4.1.1.2  Pháp nhân

4.1.1.4  Giám đốc phòng thí nghiệm

4.1.2  Trách nhiệm của lãnh đạo

4.1.2.1  Cam kết của lãnh đạo

5  Yêu cầu về cơ cấu và điều hành

...

...

...

5.2  Giám đốc phòng xét nghiệm

5.2.1  Năng lực của giám đốc phòng xét nghiệm

5.2.2  Trách nhiệm của giám đốc phòng xét nghiệm

5.2.3  Giao nhiệm vụ

5.3  Hoạt động của phòng xét nghiệm

5.3.1  Khái quát

5.3.2  Sự phù hợp với các yêu cầu

5.4.1  Khái quát

5.4.2  Quản lý chất lượng

...

...

...

4.1.2.2  Nhu cầu của khách hàng

4.3  Yêu cầu liên quan đến bệnh nhân

5.3.3  Hoạt động tư vấn

4.1.2.3  Chính sách chất lượng

5.5  Mục tiêu và chính sách

4.1.2.4  Mục tiêu chất lượng và việc hoạch định

5.5  Mục tiêu và chính sách

4.1.2.5  Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ

5.4  Cơ cấu và quyền hạn

...

...

...

5.4.1  Khái quát b)

4.1.2.7  Quản lý chất lượng

5.4.2  Quản lý chất lượng

4.2  Hệ thống quản lý chất lượng

8  Yêu cầu đối với hệ thống quản lý

4.2.1  Yêu cầu chung

8.1  Yêu cầu chung

8.1.1  Khái quát

8.1.2  Thực hiện các yêu cầu quản lý

...

...

...

4.2.2  Yêu cầu đối với hệ thống tài liệu

8.2  Tài liệu hệ thống quản lý

4.2.2.1  Khái quát

8.2.1  Khái quát

4.2.2.2  Sổ tay chất lượng

[không còn là yêu cầu mà mang tính lựa chọn, xem 8.2.1 Chú thích]

4.3  Kiểm soát tài liệu

8.3  Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý

8.3.1  Khái quát

...

...

...

4.4  Thỏa thuận dịch vụ

4.4.1  Thiết lập thỏa thuận dịch vụ

4.4.2  Xem xét thỏa thuận dịch vụ

6.7  Thỏa thuận dịch vụ

4.5  Xét nghiệm của phòng xét nghiệm ngoài

4.5.1  Lựa chọn và đánh giá phòng xét nghiệm ngoài

4.5.2  Cung cấp kết quả xét nghiệm

6.8.2  Phòng xét nghiệm và nhà tư vấn bên ngoài

4.6  Dịch vụ và vật tư bên ngoài

...

...

...

6.8.3  Xem xét và phê duyệt sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

4.7  Dịch vụ tư vấn

5.3.3  Hoạt động tư vấn

4.8  Giải quyết khiếu nại

7.7  Khiếu nại

7.7.1  Quá trình

7.7.2  Tiếp nhận khiếu nại

7.7.3  Giải quyết khiếu nại

4.9  Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp

...

...

...

4.10  Hành động khắc phục

8.7  Sự không phù hợp và hành động khắc phục

8.7.1  Hành động khi xảy ra sự không phù hợp

8.7.2  Hiệu lực của hành động khắc phục

8.7.3  Hồ sơ về sự không phù hợp và hành động khắc phục

4.11  Hành động phòng ngừa

8.5  Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến

8.5.1  Nhận diện rủi ro và cơ hội cải tiến

8.5.2  Hành động với các rủi ro và cơ hội cải tiến

...

...

...

8.6  Cải tiến

8.6.1  Cải tiến liên tục

8.6.2  Thông tin phản hồi của bệnh nhân, khách hàng và nhân viên của phòng xét nghiệm

4.13  Kiểm soát hồ sơ

8.4  Kiểm soát hồ sơ

8.4.1  Tạo lập hồ sơ

8.4.2  Sửa đổi hồ sơ

8.4.3  Lưu giữ hồ sơ

4.14  Xem xét và đánh giá

...

...

...

8.8  Xem xét đánh giá

8.8.1  Khái quát

8.8.2  Chỉ số chất lượng

8.8.3  Đánh giá nội bộ

4.14.2  Xem xét định kỳ các yêu cầu và sự phù hợp của các thủ tục và các yêu cầu mẫu

7.2.3  Yêu cầu cung cấp xét nghiệm

7.2.3.1  Khái quát

7.2.4.1  Khái quát

7.3  Quá trình xét nghiệm

...

...

...

4.14.3  Đánh giá phản hồi của khách hàng

4.14.4  Các đề xuất của nhân viên

8.6.2  Thông tin phản hồi của khách hàng và nhân sự của phòng xét nghiệm

4.14.5  Đánh giá nội bộ

8.8.3  Đánh giá nội bộ

4.14.6  Quản lý rủi ro

5.6  Quản lý rủi ro

8.5  Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến

8.5.1  Nhận diện rủi ro và cơ hội cải tiến

...

...

...

4.14.7  Các chỉ tiêu chất lượng

5.5  Mục tiêu và chính sách d)

8.8.2  Các chỉ tiêu chất lượng

4.14.8  Đánh giá của các tổ chức bên ngoài

8.7  Sự không phù hợp và hành động khắc phục

4.15  Xem xét của lãnh đạo

8.9  Xem xét của lãnh đạo

4.15.1  Khái quát

8.9.1  Khái quát

...

...

...

8.9.2  Đầu vào xem xét

4.15.3  Các hoạt động xem xét

[không quy định]

4.15.4  Đầu ra của xem xét

8.9.3  Đầu ra của xem xét

5  Yêu cầu kỹ thuật

6  Yêu cầu đối với nguồn lực

5.1  Nhân sự

5.1.1  Khái quát

...

...

...

5.1.3  Bản mô tả công việc

5.1.4  Giới thiệu với nhân viên về môi trường tổ chức

5.1.5  Đào tạo

5.1.6  Đánh giá năng lực

5.1.7  Xem xét lại năng lực của nhân viên

5.1.8  Đào tạo liên tục và phát triển chuyên môn

5.1.9  Hồ sơ nhân sự

6.2  Con người

6.2.1  Khái quát

...

...

...

6.2.3  Giao quyền

6.2.4  Đào tạo và phát triển nghề nghiệp liên tục

6.2.5  Hồ sơ nhân sự

5.2  Điều kiện tiện nghi và môi trường

5.2.1  Khái quát

5.2.2  Tiện nghi phòng xét nghiệm và văn phòng

5.2.3  Khu vực lưu trữ

5.2.4  Phòng làm việc của nhân viên

5.2.5  Khu vực lấy mẫu bệnh phẩm

...

...

...

6.3  Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.3.1  Yêu cầu chung

6.3.3  Cơ sở vật chất cho việc bảo quản

6.3.4  Cơ sở vật chất cho nhân sự

6.3.5  Cơ sở vật chất cho việc lấy mẫu

6.3.2  Kiểm soát cơ sở vật chất

5.3  Thiết bị phòng xét nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao

6.4  Thiết bị

6.6  Thuốc thử và vật tư tiêu hao

...

...

...

5.3.1.1  Khái quát

5.3.1.2  Kiểm tra nghiệm thu thiết bị

5.3.1.3  Hướng dẫn sử dụng thiết bị

5.3.1.4  Hiệu chuẩn thiết bị và liên kết chuẩn đo lường

5.3.1.5  Bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị

5.3.1.7  Hồ sơ thiết bị

6.4  Thiết bị

6.4.1  Yêu cầu chung

6.4.2  Yêu cầu đối với thiết bị

...

...

...

6.4.4  Hướng dẫn sử dụng thiết bị

6.4.5  Bảo trì và sửa chữa thiết bị

6.4.6  Báo cáo sự cố bất lợi về thiết bị

6.4.7  Hồ sơ thiết bị

6.5  Hiệu chuẩn thiết bị và liên kết chuẩn đo lường

6.5.1  Yêu cầu chung

6.5.2  Hiệu chuẩn thiết bị

6.5.3  Liên kết chuẩn đo lường của kết quả đo

5.3.2  Thuốc thử và vật tư tiêu hao

...

...

...

5.3.2.2  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Tiếp nhận và bảo quản

5.3.2.3  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - kiểm tra nghiệm thu

5.3.2.4  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Quản lý hàng tồn kho

5.3.2.5  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Hướng dẫn sử dụng

5.3.2.6  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Báo cáo sự cố bất lợi

5.3.2.7  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Hồ sơ

6.6  Thuốc thử và vật tư tiêu hao

6.6.1  Yêu cầu chung

6.6.2  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Tiếp nhận và bảo quản

...

...

...

6.6.4  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Quản lý tồn kho

6.6.5  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Hướng dẫn sử dụng

6.6.6  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Báo cáo sự cố bất lợi

6.6.7  Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Hồ sơ

5.4  Quá trình trước xét nghiệm

5.4.1  Khái quát

5.4.2  Thông tin cho bệnh nhân và khách hàng

5.4.3  Thông tin biểu mẫu yêu cầu

5.4.4  Lấy mẫu và xử lý mẫu ban đầu

...

...

...

5.4.4.2  Hướng dẫn cho các hoạt động trước khi lấy mẫu

5.4.4.3  Hướng dẫn cho các hoạt động lấy mẫu

5.4.5  Vận chuyển mẫu

5.4.6  Tiếp nhận mẫu

5.4.7  Quản lý mẫu trước xét nghiệm, chuẩn bị và lưu giữ

7.2  Quá trình trước xét nghiệm

7.2.1  Khái quát

7.2.2  Thông tin của phòng xét nghiệm cho bệnh nhân và khách hàng

7.2.3  Yêu cầu cung cấp xét nghiệm

...

...

...

7.2.3.2  Yêu cầu bằng lời

7.2.4  Lấy mẫu ban đầu và xử lý mẫu

7.2.4.1  Khái quát

7.2.4.2  Thông tin cho các hoạt động trước lấy mẫu

7.2.4.3  Sự nhất trí của bệnh nhân

7.2.4.4  Hướng dẫn cho hoạt động lấy mẫu

7.2.5  Vận chuyển mẫu

7.2.6  Tiếp nhận mẫu

7.2.6.1  Quy trình nhận mẫu

...

...

...

7.2.7  Xử lý, chuẩn bị và bảo quản trước xét nghiệm

7.2.7.1  Bảo vệ mẫu

7.2.7.2  Tiêu chí cho yêu cầu xét nghiệm bổ sung

7.2.7.3  Sự ổn định của mẫu

5.5  Quá trình xét nghiệm

7.3  Quá trình xét nghiệm

5.5.1  Lựa chọn, kiểm tra và xác nhận quy trình xét nghiệm

7.3.1  Khái quát

5.5.1.2  Xác nhận hiệu lực của quy trình xét nghiệm

...

...

...

5.5.1.3  Xác nhận quy trình xét nghiệm

7.3.3  Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm

5.5.1.4  Độ không đảm bảo đo của các giá trị định lượng

7.3.4  Đánh giá độ không đảm bảo đo

5.5.2  Khoảng chuẩn sinh học hoặc giá trị quyết định y tế

7.3.5  Khoảng tham chiếu sinh học và giới hạn quyết định lâm sàng

5.5.3  Lập thành văn bản các quy trình xét nghiệm

7.3.6  Lập thành văn bản các quy trình xét nghiệm

5.6  Đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm

...

...

...

7.3.7  Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả xét nghiệm

7.3.7.1  Khái quát

5.6.2  Kiểm soát chất lượng

5.6.2.1  Khái quát

5.6.2.2  Vật liệu kiểm soát chất lượng

5.6.2.3  Dữ liệu kiểm soát chất lượng

7.3.7.2  Kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC)

5.6.3  So sánh liên phòng

5.6.3.1  Tham gia

...

...

...

5.6.3.3  Phân tích mẫu so sánh liên phòng

5.6.3.4  Đánh giá kết quả thực hiện của phòng thí nghiệm

7.3.7.3  Đánh giá chất lượng bên ngoài (EQA)

5.6.4  So sánh các kết quả xét nghiệm

7.3.7.4  Khả năng so sánh các kết quả xét nghiệm

5.7  Quy trình sau xét nghiệm

7.4  Quá trình sau xét nghiệm

5.7.1  Xem xét kết quả

7.4.1.2  Xem xét và thông qua kết quả

...

...

...

5.7.2  Bảo quản, lưu giữ và hủy bỏ mẫu lâm sàng

7.4.2  Xử lý mẫu sau xét nghiệm

5.8  Báo cáo kết quả

7.4.1  Báo cáo kết quả

7.4.1.1  Khái quát

7.4.1.4  Xem xét đặc biệt đối với kết quả

7.4.1.6  Yêu cầu đối với báo cáo

7.4.1.7  Thông tin bổ sung cho báo cáo

5.9  Phát hành kết quả

...

...

...

5.9.1  Khái quát

7.4.1.1  Khái quát

5.9.2  Lựa chọn tự động và báo cáo kết quả

7.4.1.5  Lựa chọn, xem xét, thông qua và báo cáo kết quả tự động

5.9.3  Báo cáo được sửa đổi

7.4.1.8 Sửa đối với kết quả được báo cáo

5.10  Quản lý thông tin phòng xét nghiệm

5.10.1  Khái quát

5.10.2  Quyền hạn và trách nhiệm

...

...

...

7.6  Kiểm soát dữ liệu và quản lý thông tin

7.6.1  Khái quát

7.6.2  Quyền hạn và trách nhiệm đối với việc quản lý thông tin

7.6.3  Quản lý hệ thống thông tin

7.6.4  Kế hoạch cho thời gian ngưng trệ hoạt động

7.6.5  Quản lý địa điểm bên ngoài

7.8  Hoạch định để đảm bảo tính liên tục và sẵn sàng trong tình huống khẩn cấp

Không quy định

Phụ lục A  Yêu cầu bổ sung đối với xét nghiệm tại chỗ

...

...

...

Phụ lục A, Bảng A.2 Mối tương quan giữa TCVN ISO/IEC 17025:2005 và tiêu chuẩn này

Phụ lục B, Bảng B.1 - So sánh TCVN ISO 9001:2015 và tiêu chuẩn này

Phụ lục B, Bảng B.2 - So sánh TCVN ISO/IEC 17025:2017 và tiêu chuẩn này

Phụ lục B, Bảng B.1 So sánh TCVN IS0 15189:2007 và TCVN ISO 15189:2014

Phụ lục C, Bảng C.1 - So sánh TCVN ISO 15189:2014 và TCVN ISO 15189:2025

Thư mục tài liệu tham khảo

[1 ] TCVN ISO 9000:2015 (ISO 9000:2015), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng

[2] TCVN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

...

...

...

[4] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (Dụng cụ y tế chẩn đoán in vitro - Đo các đại lượng trong mẫu gốc sinh học - Yêu cầu đối với mẫu chuẩn được chứng nhận và nội dung tài liệu hỗ trợ)

[5] ISO 15198:2004, Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer (Y học phòng xét nghiệm y tế - Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Xác nhận giá trị sử dụng của quy trình kiểm soát chất lượng cho người sử dụng do nhà sản xuất cung cấp)

[6] TCVN ISO/IEC 17011 (ISO/IEC 17011), Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với tổ chức công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp

[7] TCVN ISO/IEC 17021-1:2015 (ISO/IEC 17021-1:2015), Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý - Phần 1: Yêu cầu chung

[8] TCVN ISO 17034 (ISO 17034), Yêu cầu chung đối với năng lực của nhà sản xuất mẫu chuẩn

[9] TCVN ISO/IEC 17043 (ISO/IEC 17043) Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với năng lực của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo

[10] TCVN 13402:2021 (ISO 17511:2020) Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được ấn định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người

[11] ISO 18113-1:2022, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definition and general requirements (Thiết bị chẩn đoán in vitro - Thông tin do nhà sản xuất cung cấp (ghi nhãn) - Phần 1: Thuật ngữ, định nghĩa và yêu cầu chung)

[12] TCVN ISO 19011 (ISO 19011), Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý

...

...

...

[14] ISO 20914:2019, Medical laboratories - Practical guide for the estimation of measurement uncertainty (Phòng xét nghiệm y tế - Hướng dẫn thực hành ước lượng độ không đảm bảo đo)

[15] ISO 22367:2020, Medical laboratories - Application of risk management to medical laboratories (Phòng xét nghiệm y tế - Áp dụng quản lý rủi ro cho phòng xét nghiệm y tế)

[16] ISO TS 22583:2019, Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing equipment (Hướng dẫn cho người giám sát và người vận hành thiết bị xét nghiệm tại chỗ)

[17] ISO 22870, Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence (Thử nghiệm tại chỗ (POCT) - Các yêu cầu về chất lượng và năng lực)

[18] ISO/IEC 27001:2022, Information security, cybersecurity and privacy protection - Information security management systems - Requirements (An toàn thông tin, an ninh mạng và bảo vệ quyền riêng tư - Hệ thống quản lý an toàn thông tin)

[19] ISO 35001, Biorisk management for laboratories and other related organizations (Quản lý an toàn sinh học cho phòng thí nghiệm và các tổ chức liên quan khác)

[20] TCVN 6910-1 (ISO 5725-1), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 1: Nguyên tắc và định nghĩa chung

[21] ISO 20186-1:2019, Molecular in vitro diagnostic examination - Specification for pre-examination processes for venous whole blood - Part 1: Isolated cellular RNA (Xét nghiệm chẩn đoán phân tử in vitro - Quy định kỹ thuật cho các quá trình trước xét nghiệm đối với máu toàn phần tĩnh mạch - Phần 1: RNA tế bào phân lập)

[22] ISO 20186-2:2019, Molecular in vitro diagnostic examination - Specification for pre-examination processes for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic DNA (Xét nghiệm chẩn đoán phân tử in vitro - Quy định kỹ thuật cho các quá trình trước xét nghiệm đối với máu toàn phần tĩnh mạch - Phần 2: DNA bộ gen phân lập)

...

...

...

[24] ISO 20166-1:2018, Molecular in vitro diagnostic examination - Specification for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 1: Isolated RNA (Xét nghiệm chẩn đoán phân tử in vitro - Quy định kỹ thuật cho các quá trình trước xét nghiệm đối với mô cố định bằng formalin và nhúng trong parafin (FFPE) - Phần 1: RNA phân lập)

[25] ISO 20166-2:2018, Molecular in vitro diagnostic examination - Specification for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 2: Isolated proteins (Xét nghiệm chẩn đoán phân tử in vitro - Quy định kỹ thuật cho các quá trình trước xét nghiệm đối với mô cố định bằng formalin và nhúng trong parafin (FFPE) - Phần 2: Protein phân lập)

[26] ISO 20166-3:2018, Molecular in vitro diagnostic examination - Specification for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 3: Isolated DNA (Xét nghiệm chẩn đoán phân tử in vitro - Quy định kỹ thuật cho các quá trình trước xét nghiệm đối với mô cố định bằng formalin và nhúng trong parafin (FFPE) - Phần 3: DNA phân lập).

[27] ISO 20166-4:2021, Molecular in vitro diagnostic examination - Specification for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 4: In situ detection techniques (Xét nghiệm chẩn đoán phân tử in vitro - Quy định kỹ thuật cho các quá trình trước xét nghiệm đối với mô cố định bằng formalin và nhúng trong parafin (FFPE) - Phần 4: Kỹ thuật phát hiện tại chỗ)

[28] ISO 20184-1:2018, Molecular in vitro diagnostic examination - Specification for pre-examination processes for frozen tissue - Part 1: Isolated RNA (Xét nghiệm chẩn đoán phân tử in vitro - Quy định kỹ thuật cho các quá trình trước xét nghiệm đối với mô đông lạnh - Phần 1: RNA phân lập)

[29] ISO 20184-2:2018, Molecular in vitro diagnostic examination - Specification for pre-examination processes for frozen tissue - Part 2: Isolated proteins (Xét nghiệm chẩn đoán phân tử in vitro - Quy định kỹ thuật cho các quá trình trước xét nghiệm đối với mô đông lạnh - Phần 2: Protein phân lập)

[30] ISO 20184-3:2021, Molecular in vitro diagnostic examination - Specification for pre-examination processes for frozen tissue - Part 3: Isolated DNA (Xét nghiệm chẩn đoán phân tử in vitro - Quy định kỹ thuật cho các quá trình trước xét nghiệm đối với mô đông lạnh - Phần 3: DNA phân lập)

[31] ISO 4307, Molecular in vitro diagnostic examination - Specification for pre-examination processes for salvia - Isolated human DNA (Xét nghiệm chẩn đoán phân tử in vitro - Quy định kỹ thuật cho các quá trình trước xét nghiệm đối với salvia - DNA người được phân lập)

[32] ISO 23118, Molecular in vitro diagnostic examination - Specification for pre-examination processes in metabolomics in urine, venous blood serum and plasma (Xét nghiệm chẩn đoán phân tử in vitro - Quy định kỹ thuật cho các quá trình trước xét nghiệm trong chuyển hóa nước tiểu, huyết thanh máu tĩnh mạch và huyết tương)

...

...

...

[34] CASCO QS-CAS-PROC/33, Common elements in ISO/CASCO Standards 2020 (CASCO QS-CAS-PROC/33, Các yếu tố chung trong các tiêu chuẩn của ISO/CASCO)

[35] CLSI Planning for Laboratory Operations During a Disaster; Approved Guideline, CLSI document GP36-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014 (Hoạch định cho hoạt động của phòng thí nghiệm trong thời gian xảy ra thảm họa; Hướng dẫn đã được phê duyệt, tài liệu GP36-A. Wayne của CLSI, PA: Viện Tiêu chuẩn về Lâm sàng và Xét nghiệm; 2014)

[36] Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability, 2011 (http://bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf) (Công bố chung của BIPM, OIML, ILAC và ISO về liên kết chuẩn đo lường, 2011, http://bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf)

[37] Joint Commission for Guides in Metrology (JCGM) International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) 3^rd edition (Ủy ban hỗn hợp về Hướng dẫn trong đo lường (JCGM), Từ vựng quốc tế về đo lường - Các khái niệm chung và cơ bản và thuật ngữ liên quan, (VIM), xuất bản lần 3)

[38] International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). http://ilac.org (Tổ chức Hợp tác về công nhận phòng thí nghiệm quốc tế (ILAC), http://ilac.org)

[39] Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC) and Nomenclature for Properties and Units (NPU, NGC) and SNOMED CT (http://loinc.org) (Tên và mã của các mã định danh quan trắc lô-gic (LOINC) và Danh pháp cho các tính chất và đơn vị (NPU, NGC) và SNOMED CT, http://loinc.org)

MỤC LỤC

Lời nói đầu

...

...

...

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Yêu cầu chung

4.1  Khách quan

4.2  Bảo mật

4.3  Yêu cầu liên quan đến bệnh nhân

5  Yêu cầu về cơ cấu và điều hành

5.1  Pháp nhân

...

...

...

5.3  Hoạt động của phòng xét nghiệm

5.4  Cơ cấu và quyền hạn

5.5  Mục tiêu và chính sách

5.6  Quản lý rủi ro

6  Yêu cầu về nguồn lực

6.1  Yêu cầu chung

6.2  Nhân sự

6.3  Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.4  Thiết bị

...

...

...

6.6  Thuốc thử và vật tư tiêu hao

6.7  Thỏa thuận dịch vụ

6.8  Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

7  Yêu cầu đối với quá trình

7.1  Yêu cầu chung

7.2  Quá trình trước xét nghiệm

7.3  Quá trình xét nghiệm

7.4  Quá trình sau xét nghiệm

7.5  Công việc không phù hợp

...

...

...

7.7  Khiếu nại

7.8  Hoạch định để đảm bảo tính liên tục và sự sẵn sàng cho tình huống khẩn cấp

8  Yêu cầu đối với hệ thống quản lý

8.1  Yêu cầu chung

8.2  Tài liệu hệ thống quản lý

8.3  Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý

8.4  Kiểm soát hồ sơ

8.5  Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến

8.6  Cải tiến

...

...

...

8.8  Xem xét đánh giá

8.9  Xem xét của lãnh đạo

Phụ lục A (quy định) Yêu cầu bổ sung đối với xét nghiệm tại chỗ (POCT)

Phụ lục B (tham khảo) So sánh TCVN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015) và TCVN ISO 15189:2025 (ISO 15189:2022)

Phụ lục C (tham khảo) So sánh TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012) và TCVN ISO 15189:2025 (ISO 15189:2022)

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 22870 quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực đối với thử nghiệm tại chỗ đã được hủy bỏ.