Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17040:2008 Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đồng đẳng tổ chức công nhận

• Số hiệu: TCVNISO/IEC17040:2008
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2008

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN ISO/IEC 17040 : 2008

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - YÊU CẦU CHUNG VỀ ĐÁNH GIÁ ĐỒNG ĐẲNG CỦA TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP VÀ TỔ CHỨC CÔNG NHẬN

Conformity assessment - General requirements for peer assessment of conformity assessment bodies and accreditation bodies

Lời nói đầu

TCVN ISO/IEC 17040 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17040 : 2005;

TCVN ISO/IEC 17040 : 2008 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Đánh giá đồng đẳng đã được sử dụng trong nhiều năm qua như một phương thức xác định người được chấp nhận vào nhóm ngang bằng hoặc nhóm đồng đẳng cụ thể. Ví dụ, thành viên của một học viện chuyên nghiệp có thể được quyết định bằng cách sử dụng một quá trình do các thành viên hiện có thiết lập, bao gồm việc thiết lập các yêu cầu đối với thành viên và việc đánh giá sự phù hợp của các ứng viên với các yêu cầu đó. Trong lĩnh vực đánh giá sự phù hợp, các nhóm tổ chức cùng thực hiện một loại công việc, ví dụ thử nghiệm hoặc công nhận, sử dụng việc đánh giá đồng đẳng để đảm bảo rằng công việc của mỗi tổ chức được đánh giá và chứng tỏ có thể được chấp nhận bởi tất cả các tổ chức khác.

...

...

...

Tiêu chuẩn này nhằm sử dụng cho các nhóm đồng đẳng tiến hành hoạt động đánh giá sự phù hợp bất kỳ (ví dụ các tổ chức đánh giá sự phù hợp, tổ chức công nhận). Những nhóm đồng đẳng như vậy được mô tả theo nhiều cách khác nhau và được gọi là nhóm hiệp định trong TCVN 7780 (ISO/IEC Guide 68). Điều đó không nói lên là các nhóm trong các lĩnh vực hoạt động khác không thể sử dụng quá trình đánh giá đồng đẳng này. Tuy nhiên, những nhóm này cần chấp nhận các thỏa thuận thích hợp về tổ chức và quản lý nhằm đưa ra những điều kiện đúng đắn cho quá trình đánh giá đồng đẳng được tiến hành hiệu quả nhất. Nhờ đó, mỗi nhóm có thể đạt được kết quả như mong muốn với tổn hao nguồn lực ít hơn.

Tiêu chuẩn này cũng nhằm nâng cao lòng tin của người sử dụng hoặc phụ thuộc vào kết quả đánh giá sự phù hợp rằng công việc này được tiến hành một cách thành thạo và đúng đắn.

Quá trình đánh giá đồng đẳng tổng quát ở tiêu chuẩn này được minh họa trên Hình 1.

Mô hình thể hiện trên Hình 1 tách rời các khía cạnh của quá trình đánh giá đồng đẳng được đề cập trong tiêu chuẩn này. Bắt đầu với giả định rằng có một tổ chức đăng ký tham gia vào một nhóm hiệp định. Giả sử có một nhóm hiệp định và nhóm này có những tiêu chí hay yêu cầu mà một tổ chức phải đáp ứng khi tham gia. Các khía cạnh này không được nêu trong tiêu chuẩn mà do nhóm hiệp định cụ thể tự quyết định, như quyết định về thành viên của nhóm và mọi yêu cầu xem xét lại đối với quyết định đó. Nội dung của tiêu chuẩn này tập trung vào các bước để sử dụng trong phạm vi quá trình đánh giá đồng đẳng và chỉ đưa ra các yêu cầu không theo quá trình khi thực sự cần thiết. Tiêu chuẩn này có thể sử dụng kết hợp với TCVN 7780 (ISO/IEC Guide 68) và sử dụng cho quá trình đánh giá đồng đẳng được yêu cầu trong các lĩnh vực đánh giá sự phù hợp bắt buộc hoặc tự nguyện.

Bản chất của đánh giá đồng đẳng được xác định theo mục đích của nhóm hiệp định và việc sử dụng mà theo đó kết quả của quá trình đánh giá đồng đẳng sẽ được áp dụng. Mục đích của nhóm hiệp định có thể là một hoặc nhiều trong số sau:

a) sự phù hợp của tổ chức với các yêu cầu quy định;

b) sự tương đồng về kết quả giữa các tổ chức;

c) sự chấp nhận của các tổ chức khác đối với kết quả của một tổ chức để sử dụng trong các hoạt động đánh giá sự phù hợp của mình.

...

...

...

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - YÊU CẦU CHUNG VỀ ĐÁNH GIÁ ĐỒNG ĐẲNG CỦA TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP VÀ TỔ CHỨC CÔNG NHẬN

Conformity assessment - General requirements for peer assessment of conformity assessment bodies and accreditation bodies

1 Phạm vi áp dụng

1.1 Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với quá trình đánh giá đồng đẳng do các nhóm hiệp định của các tổ chức công nhận hoặc tổ chức đánh giá sự phù hợp thực hiện. Tiêu chuẩn này quy định cơ cấu và hoạt động của nhóm hiệp định trong phạm vi liên quan tới quá trình đánh giá đồng đẳng.

1.2 Tiêu chuẩn này không đề cập đến các vấn đề rộng hơn của thỏa thuận thành lập, tổ chức và quản lý nhóm hiệp định, và không đưa ra cách thức nhóm sẽ sử dụng đánh giá đồng đẳng trong việc quyết định thành viên của nhóm. Những vấn đề này, ví dụ có thể bao gồm quy trình cho tổ chức đăng ký đưa ra yêu cầu xem xét lại các quyết định của nhóm hiệp định, không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH 1: Thông tin thêm về các vấn đề rộng hơn này được đề cập trong TCVN 7780 (ISO/IEC Guide 68).

1.3 Tiêu chuẩn này thích hợp cho việc đánh giá đồng đẳng của các tổ chức đánh giá sự phù hợp tiến hành các hoạt động như

a) thử nghiệm,

...

...

...

c) giám định,

d) chứng nhận hệ thống quản lý (đôi khi còn gọi là đăng ký), và

e) chứng nhận năng lực cá nhân.

Quá trình đánh giá đồng đẳng có thể gồm nhiều dạng hoạt động. Điều này đặc biệt thích hợp khi tổ chức được đánh giá tiến hành kết hợp nhiều hoạt động đánh giá sự phù hợp.

Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho việc đánh giá đồng đẳng giữa các tổ chức công nhận, cũng được biết đến như xem xét đánh giá đồng đẳng.

CHÚ THÍCH 2: Các tổ chức thành viên của một nhóm hiệp định mong muốn có thể tin vào tính đúng đắn của quá trình đánh giá đồng đẳng đối với việc đánh giá năng lực của tổ chức đồng đẳng như một nhà thầu phụ tiềm năng.

2 Tài liệu viện dẫn

Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.

TCVN ISO/IEC 17000 : 2007, Đánh giá sự phù hợp - Từ vựng và các nguyên tắc chung

...

...

...

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa dưới đây.

3.1

Đánh giá đồng đẳng (peer assessment)

Việc đánh giá một tổ chức theo các yêu cầu qui định được tiến hành bởi các đại diện của các tổ chức khác hoặc các ứng cử viên trong nhóm hiệp định.

[TCVN ISO/IEC 17000 : 2007, định nghĩa 4.5]

CHÚ THÍCH 1: “Ứng viên” được đưa vào trong tình huống một nhóm mới được thành lập, vào thời điểm này nhóm chưa có thành viên.

CHÚ THÍCH 2: Thuật ngữ “xem xét đánh giá đồng đẳng” được một số nhóm sử dụng thay cho “đánh giá đồng đẳng”.

3.2

Tổ chức đăng ký (applicant)

...

...

...

CHÚ THÍCH: Tổ chức này có thể đang đăng ký làm thành viên của nhóm hiệp định hoặc có thể là một thành viên hiện tại đăng ký mở rộng phạm vi thành viên của mình. Nếu quá trình đánh giá đồng đẳng được sử dụng để đảm bảo sự phù hợp liên tục (xem 7.10) thì thuật ngữ “tổ chức đăng ký” đề cập đến tổ chức đang được đánh giá.

4 Yêu cầu về cơ cấu

4.1 Tiêu chuẩn này chỉ giới hạn ở các yêu cầu cần thiết cho việc thực hiện thành công quá trình đánh giá đồng đẳng. TCVN 7780 (ISO/IEC Guide 68) đưa ra hướng dẫn về các khía cạnh hoạt động khác của nhóm hiệp định.

4.2 Ban quản lý hoặc người quản lý phải được chỉ định có quyền hạn và trách nhiệm tổng thể đối với quá trình đánh giá đồng đẳng, bao gồm các hoạt động sau đây:

a) xây dựng các chính sách và thủ tục liên quan đến hoạt động của quá trình đánh giá đồng đẳng;

b) triển khai các chính sách và thủ tục đối với quá trình đánh giá đồng đẳng;

c) cung cấp tài chính cho quá trình đánh giá đồng đẳng (xem Phụ lục A);

d) thực hiện quá trình đánh giá đồng đẳng;

e) báo cáo về sự phù hợp của tổ chức được đánh giá với các yêu cầu do nhóm hiệp định quy định;

...

...

...

g) tư vấn cho nhóm hiệp định các vấn đề liên quan đến quá trình đánh giá đồng đẳng.

Ban quản lý hoặc người quản lý có thể ủy quyền cho các ban hay cá nhân thực hiện các hoạt động xác định. “Ban hoặc người quản lý” được đề cập trong tiêu chuẩn này gồm bất kỳ ban hoặc cá nhân được giao quyền.

4.3 Nghĩa vụ và trách nhiệm của ban hoặc người quản lý và các ban hoặc người được giao quyền phải được lập thành văn bản.

4.4 Ban hoặc người quản lý phải đảm bảo rằng những người tham gia vào quá trình đánh giá đồng đẳng có đủ năng lực và có thể thực hiện công việc một cách khách quan.

5 Yêu cầu về nguồn nhân lực

5.1 Trình độ chuyên môn và sự lựa chọn

5.1.1 Phải xác định và lập thành văn bản các tiêu chí về trình độ chuyên môn đối với những người thực hiện quá trình đánh giá đồng đẳng.

Các yếu tố nêu trong điều 7 của TCVN ISO 19011 : 2003 có thể được sử dụng trong nhiều loại hình đánh giá khác nhau.

5.1.2 Tiêu chí trình độ chuyên môn của những người tiến hành quá trình đánh giá đồng đẳng phải phù hợp với các thuộc tính và năng lực cá nhân được yêu cầu đối với người tiến hành hoạt động là đối tượng của đánh giá đồng đẳng.

...

...

...

5.1.4 Phải xác định và lập thành văn bản quá trình lựa chọn, đào tạo và đánh giá liên tục những người được yêu cầu tiến hành quá trình đánh giá đồng đẳng.

5.2 Ngôn ngữ - chuyển dịch

5.2.1 Phải có sẵn các tài liệu cơ bản cần thiết cho quá trình đánh giá đồng đẳng theo một ngôn ngữ mà mọi thành viên của nhóm đánh giá đồng đẳng có thể hiểu được. Tổ chức được đánh giá có thể cần phải chuyển dịch một số tài liệu sang ngôn ngữ khác. Việc lựa chọn các tài liệu cơ bản phải được các thành viên của nhóm hiệp định thống nhất trước mỗi quá trình đánh giá đồng đẳng.

5.2.2 Phải quy định (các) ngôn ngữ dùng để thực hiện quá trình đánh giá đồng đẳng. Nếu cần, phải cung cấp phương tiện chuyển dịch, để đảm bảo rằng tất cả các thành viên của nhóm đánh giá đồng đẳng hiểu được các vấn đề thảo luận.

6 Thông tin và tài liệu

Ban hoặc người quản lý phải cung cấp cho tổ chức đăng ký, thành viên của nhóm hiệp định và các bên quan tâm khác các thông tin và tài liệu dưới đây, bằng ngôn ngữ thống nhất giữa các thành viên.

a) Các yêu cầu đối với thành viên do nhóm hiệp định quy định dựa vào đó các đánh giá đồng đẳng sẽ được tiến hành.

Các yêu cầu này cần tham khảo tiêu chuẩn hay hướng dẫn liên quan. Nếu không có tiêu chuẩn hay hướng dẫn liên quan thì các yêu cầu ít nhất cần bao gồm:

- cơ cấu,

...

...

...

- hệ thống quản lý các kết quả đánh giá sự phù hợp,

- đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo,

- tài liệu,

- hồ sơ,

- tính bảo mật,

- nguồn nhân lực, bao gồm cả tiêu chí về thuộc tính và năng lực cá nhân,

- các phương tiện và thiết bị, nếu thích hợp, và

- khiếu nại và yêu cầu xem xét lại.

Các tài liệu cần thiết bất kỳ bổ sung cho các tiêu chuẩn hoặc hướng dẫn cần được các ban hoặc cá nhân liên quan có năng lực kỹ thuật thiết lập và phải được các thành viên của nhóm hiệp định thông qua.

...

...

...

CHÚ THÍCH: Loại hình đánh giá đồng đẳng đề cập đến các hoạt động đánh giá được tiến hành, như mô tả trong

7.1. Phạm vi của đánh giá đồng đẳng đề cập đến phạm vi hoạt động của tổ chức đăng ký sẽ được đánh giá.

c) Phạm vi tổng thể của thành viên đối với các hoạt động do thành viên của nhóm hiệp định thực hiện.

CHÚ THÍCH: Các thành viên của nhóm hiệp định có thể tiến hành các hoạt động khác ngoài phạm vi của nhóm hiệp định, và do đó sẽ không thuộc phạm vi đánh giá đồng đẳng.

d) Bản mô tả chi tiết quá trình đánh giá đồng đẳng.

e) Mọi khoản phí cần thiết và nêu ra các chi phí khác có thể phải trả cho việc đăng ký, đánh giá ban đầu và đánh giá lại.

f) Tờ khai đăng ký.

7 Yêu cầu của quá trình đánh giá đồng đẳng

7.1 Khái quát

...

...

...

Các hoạt động này có thể bao gồm:

a) xem xét tài liệu,

b) đánh giá hồ sơ,

c) phỏng vấn nhân sự, bao gồm cả lãnh đạo cao nhất,

d) đánh giá việc thực hiện các hoạt động nội bộ của tổ chức, e) đánh giá chứng kiến việc tổ chức thực hiện các hoạt động,

f) đánh giá chứng kiến việc tổ chức thực hiện đánh giá chứng kiến khách hàng của mình,

g) xem xét các phương tiện cần thiết trong các tài liệu chuẩn liên quan,

h) đánh giá về kỹ thuật các hoạt động đánh giá sự phù hợp, và

i) xem xét các kết quả của các chương trình so sánh hoặc thử nghiệm thành thạo trong đó các kết quả này liên quan đến hiệu lực của hoạt động.

...

...

...

7.2 Đăng ký đánh giá đồng đẳng hoặc mở rộng phạm vi

7.2.1 Đại diện hợp pháp của tổ chức đăng ký phải ký vào tờ khai đăng ký, trong đó tổ chức đăng ký

a) xác định phạm vi hoạt động là đối tượng của quá trình đánh giá đồng đẳng,

b) nêu tóm tắt các hoạt động hiện tại và trước đây của mình và các tổ chức liên quan,

c) nêu những nhận thức về phương thức tiến hành quá trình đánh giá đồng đẳng,

d) đồng ý với quá trình đánh giá đồng đẳng, đặc biệt là chấp nhận việc khảo sát của nhóm đánh giá, và

e) đồng ý trả các khoản phí đưa ra cho tổ chức đăng ký dù kết quả đánh giá như thế nào, cũng như chấp nhận các chi phí cho việc giám sát sau này vào thời điểm thích hợp bất kỳ.

7.2.2 Trước khi tiến hành đánh giá tại chỗ ít nhất tổ chức đăng ký phải cung cấp các thông tin dưới đây liên quan đến phạm vi mong muốn của quá trình đánh giá đồng đẳng:

a) các quy định quản lý của tổ chức đăng ký cùng với các vấn đề như tính bảo mật, khách quan, công bằng, độc lập, trung thực và tình trạng pháp lý;

...

...

...

c) một bản sao sổ tay chất lượng, danh mục các thủ tục, hướng dẫn công việc và các tài liệu kèm theo;

d) theo yêu cầu của nhóm hiệp định, thông tin về mọi đánh giá độc lập khác về sự phù hợp của tổ chức với các yêu cầu liên quan, ví dụ thông qua công nhận hoặc qua một đánh giá đồng đẳng khác.

Nếu các tài liệu của tổ chức đăng ký là bí mật thì tổ chức đăng ký cần đưa ra bản tóm tắt bao gồm các thông tin yêu cầu.

7.2.3 Hồ sơ đăng ký đánh giá đồng đẳng phải được Ban hoặc người quản lý duy trì.

7.3 Xem xét và chấp nhận đăng ký

7.3.1 Trước khi bắt đầu chuẩn bị quá trình đánh giá đồng đẳng, Ban hoặc người quản lý phải xem xét đăng ký do tổ chức đăng ký đưa ra nhằm đảm bảo rằng tổ chức đăng ký đáp ứng các điều kiện cơ bản để thực hiện quá trình đánh giá đồng đẳng.

7.3.2 Ban hoặc người quản lý phải thông báo cho tổ chức đăng ký kết quả của việc xem xét.

7.3.3 Hồ sơ xem xét đăng ký đánh giá đồng đẳng phải được Ban hoặc người quản lý duy trì.

7.4 Chuẩn bị cho quá trình đánh giá đồng đẳng

...

...

...

7.4.2 Nếu bằng chứng đánh giá độc lập khác được đưa ra (ví dụ thông qua công nhận hay một đánh giá đồng đẳng khác được tổ chức đăng ký đưa ra) thì bằng chứng này phải được đánh giá để xác định phạm vi sử dụng bằng chứng để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu do nhóm hiệp định quy định.

7.4.3 Tổ chức đăng ký, hoặc Ban hay người quản lý có thể đề xuất một cuộc khảo sát đánh giá sơ bộ do một hoặc nhiều thành viên của nhóm đánh giá đồng đẳng hoặc nhóm hiệp định tiến hành. Trước khi tiến hành khảo sát đánh giá sơ bộ, tổ chức đăng ký và Ban hoặc người quản lý phải thống nhất về mục đích, sắp xếp việc thực hiện, và các điều kiện về tài chính.

Tốt nhất là khảo sát đánh giá sơ bộ cần được thực hiện bởi trưởng nhóm đánh giá đồng đẳng được chỉ định theo 7.5.2. Nếu việc khảo sát đánh giá sơ bộ là cần thiết trước khi nhóm đánh giá đồng đẳng được chỉ định thì Ban hoặc người quản lý cần giao nhiệm vụ cho người có năng lực phù hợp.

7.4.4 Khi đã có đủ các thông tin cần thiết, Ban hoặc người quản lý phải cung cấp cho tổ chức đăng ký đề xuất về quá trình đánh giá đồng đẳng, bao gồm số lượng người tiến hành đánh giá, tên và các chi nhánh làm việc, thời gian đánh giá dự kiến và ước lượng chi phí mà tổ chức đăng ký phải trả. Việc chấp nhận đề xuất của tổ chức đăng ký phải được nhận trước khi Ban hoặc người quản lý bắt đầu quá trình đánh giá đồng đẳng.

CHÚ THÍCH: Hướng dẫn về khía cạnh tài chính của đánh giá được nêu trong Phụ lục A.

7.5 Chỉ định nhóm đánh giá đồng đẳng

7.5.1 Ban hoặc người quản lý phải chỉ định một nhóm đánh giá đồng đẳng có đủ trình độ chuyên môn thực hiện quá trình đánh giá đồng đẳng.

7.5.2 Phải chỉ định một thành viên của nhóm làm trưởng nhóm chịu toàn bộ trách nhiệm về quá trình đánh giá đồng đẳng và việc trao đổi thông tin liên quan với tổ chức đăng ký và Ban hay người quản lý.

Tùy thuộc vào phạm vi của quá trình đánh giá đồng đẳng, có thể chỉ định nhóm một người, nghĩa là trưởng nhóm có thể thực hiện toàn bộ quá trình đánh giá đồng đẳng.

...

...

...

7.5.4 Khi có thể, nhóm phải bao gồm những người được lựa chọn cân bằng từ các tổ chức thành viên của nhóm hiệp định.

7.5.5 Việc chỉ định người vào nhóm phải tính đến khả năng làm việc theo nhóm một cách hiệu quả.

7.5.6 Phải quy định để đảm bảo tính khách quan của các thành viên trong nhóm, có tính đến mọi xung đột về lợi ích.

7.5.7 Không được chỉ định vào nhóm những người thuộc tổ chức trước đó đã được đánh giá bởi một cá nhân thuộc tổ chức đang được đánh giá, trừ khi việc thỏa thuận lẫn nhau này có mục đích rõ ràng và có thỏa thuận bằng văn bản của cả hai tổ chức.

CHÚ THÍCH: Nhóm hiệp định có thể quy định thời hạn cho yêu cầu này.

7.5.8 Ban hoặc người quản lý, với sự đồng ý của trưởng nhóm, có thể chỉ định một hoặc nhiều quan sát viên đi theo nhóm, ví dụ với mục đích đào tạo hoặc đánh giá người tiến hành quá trình đánh giá đồng đẳng.

7.5.9 Ban hoặc người quản lý phải thông báo cho tổ chức đăng ký tên và các chi nhánh làm việc của các thành viên cũng như quan sát viên của nhóm. Phải đưa ra cơ hội để tổ chức đăng ký nhất trí với việc chỉ định thành viên và quan sát viên của nhóm, hoặc phản đối việc này cùng với các lý do. Ban hoặc người quản lý phải có một quy trình để giải quyết việc phản đối.

7.5.10 Khi cần phải sử dụng phiên dịch, phải xác định và lập thành văn bản vai trò cụ thể của phiên dịch. Phải xác định và lập thành văn bản trách nhiệm đối với việc lựa chọn và cung cấp phiên dịch. Phải tính đến nhu cầu đối với tính khách quan cũng như năng lực dịch thuật hoàn chỉnh, chính xác về kỹ thuật (xem 5.2).

7.5.11 Ban hoặc người quản lý phải yêu cầu các thành viên của nhóm đưa ra việc tán thành và cam kết vào một văn bản xác định mong muốn và trách nhiệm của nhóm.

...

...

...

7.6 Xem xét tài liệu

Nhóm đánh giá phải xem xét tài liệu do tổ chức đăng ký cung cấp để xác định chắc chắn rằng tổ chức đăng ký đáp ứng các yêu cầu mà nhóm hiệp định quy định. Nếu việc xem xét này cho thấy tài liệu không đáp ứng được các yêu cầu thì không cần tốn thêm nguồn lực cho đến khi những vấn đề này được giải quyết thỏa đáng đối với nhóm đánh giá và tổ chức đăng ký. Phải lưu hồ sơ kết quả xem xét tài liệu.

7.7 Đánh giá tại chỗ

7.7.1 Nhóm đánh giá đồng đẳng phải bắt đầu việc đánh giá tại chỗ bằng một cuộc họp khai mạc với nhân sự liên quan của tổ chức đăng ký. Tại buổi họp này, phải xác nhận mục tiêu của đánh giá đồng đẳng và các yêu cầu do nhóm hiệp định quy định, cùng với phạm vi cũng như các kế hoạch cho việc đánh giá tại hiện trường.

7.7.2 Nhóm đánh giá đồng đẳng phải tiến hành việc đánh giá tại hiện trường để tìm kiếm các bằng chứng khách quan chứng tỏ, trong phạm vi áp dụng, tổ chức đăng ký phù hợp với các yêu cầu do nhóm hiệp định quy định. Khi thích hợp, nhóm đánh giá có thể tiến hành toàn bộ việc đánh giá tại hiện trường tại địa điểm chính, hoặc nếu cần, tại các địa điểm khác diễn ra các hoạt động của tổ chức đăng ký.

7.7.3 Nhóm đánh giá đồng đẳng phải đánh giá việc cung cấp các hoạt động thuộc phạm vị xác định của tổ chức đăng ký theo các yêu cầu do nhóm hiệp định quy định (xem Phụ lục B).

7.7.4 Nhóm đánh giá đồng đẳng phải xem xét thực tế đủ số lượng mẫu và hồ sơ về các hoạt động tại hiện trường của nhân sự thuộc tổ chức đăng ký, thông qua việc sử dụng các kỹ thuật lấy mẫu thích hợp, để đảm bảo rằng việc đáp ứng các yêu cầu được đánh giá một cách thích hợp.

7.7.5 Nhóm đánh giá đồng đẳng phải đánh giá đủ số lượng và sự đa dạng về nhân sự của tổ chức đăng ký để đưa ra đảm bảo rằng tổ chức đăng ký đáp ứng được các yêu cầu.

7.8 Phân tích các phát hiện

...

...

...

CHÚ THÍCH: Những gợi ý về cải tiến cũng có thể được nhận biết và nêu ra cho tổ chức đăng ký với điều kiện là những gợi ý này không được hiểu là tư vấn.

7.9 Báo cáo đánh giá đồng đẳng

7.9.1 Ban hoặc người quản lý phải chấp nhận các thủ tục phù hợp với nhu cầu của mình, tuy nhiên các thủ tục này ít nhất phải bảo đảm:

a) tổ chức một cuộc họp giữa nhóm đánh giá đồng đẳng và lãnh đạo cao nhất của tổ chức đăng ký trước khi rời khỏi hiện trường đánh giá, tại cuộc họp đó nhóm đánh giá trình bày báo cáo về các phát hiện của mình, bao gồm mọi sự không phù hợp phải được loại bỏ để phù hợp với tất cả các yêu cầu mà nhóm hiệp định quy định; phải tạo cơ hội cho tổ chức đăng ký đưa ra các câu hỏi về các phát hiện và cơ sở của các phát hiện;

b) chuyển ngay đến tổ chức đăng ký một báo cáo bằng văn bản về kết quả của quá trình đánh giá đồng đẳng (xem Phụ lục C), nếu tổ chức đăng ký sao chụp lại báo cáo, phải sao chụp toàn bộ;

c) tổ chức đăng ký phải có ý kiến về báo cáo bằng văn bản cũng như mô tả các hành động cụ thể cần thực hiện hoặc hoạch định để thực hiện trong khoảng thời gian xác định, để loại bỏ mọi sự không phù hợp được nhận biết;

d) thông tin về các hành động khắc phục liên quan đến những sự không phù hợp do tổ chức đăng ký đưa ra, phải được trưởng nhóm (và các thành viên khác của nhóm đánh giá đồng đẳng, nếu cần) phân tích để xác định sự đầy đủ và hiệu lực của các hành động;

e) trưởng nhóm phải thông báo kết quả phân tích cho tổ chức đăng ký.

7.9.2 Trưởng nhóm phải gửi Ban hoặc người quản lý báo cáo bằng văn bản gồm kết luận hoặc khuyến nghị và thông tin đủ để đánh giá sự phù hợp của tổ chức đăng ký với các yêu cầu mà nhóm hiệp định quy định. Ban hoặc người quản lý phải xác định và lập thành văn bản mức độ chi tiết nêu trong báo cáo nhưng phải bao gồm các thông tin được nêu trong Phụ lục C.

...

...

...

7.10 Xem xét báo cáo đánh giá đồng đẳng

7.10.1 Ban hoặc người quản lý phải xem xét báo cáo đánh giá đồng đẳng và mọi thông tin liên quan khác. Nếu Ban hoặc người quản lý đã ủy quyền thì công việc này phải được một cá nhân hoặc nhóm độc lập với các thành viên của nhóm đánh giá thực hiện. Khi cần, phải có người có trình độ chuyên môn phù hợp về các vấn đề kỹ thuật tham gia vào việc xem xét.

7.10.2 Việc xem xét báo cáo đánh giá đồng đẳng và các thông tin liên quan khác phải được thực hiện để xác nhận rằng:

a) quá trình đánh giá đồng đẳng được tiến hành một cách nhất quán và thành thạo phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này;

b) thông tin là đáng tin cậy và đầy đủ cho việc xác định sự phù hợp của tổ chức đăng ký đối với các yêu cầu mà nhóm hiệp định quy định;

c) mọi sự không phù hợp đã được lập thành văn bản và xác định rõ ràng.

Nếu kết quả xem xét không chỉ ra rõ rằng các hạng mục nêu trên được thỏa mãn, thì báo cáo phải được xử lý phù hợp với các thủ tục thích hợp của nhóm hiệp định.

7.10.3 Ban hoặc người quản lý phải có một thủ tục quy định hành động cần thực hiện khi các phát hiện của việc xem xét chỉ ra rằng tổ chức đăng ký đáp ứng các yêu cầu do nhóm hiệp định quy định.

CHÚ THÍCH: Quyết định nhận tổ chức đăng ký làm thành viên của nhóm hiệp định và quy trình xử lý yêu cầu xem xét lại quyết định đó không thuộc phạm vi của Tiêu chuẩn này (xem 1.2).

...

...

...

7.11 Đánh giá đồng đẳng hỗ trợ duy trì thành viên của nhóm hiệp định

Nếu nhóm hiệp định quyết định sử dụng đánh giá đồng đẳng để đưa ra bằng chứng rằng các tổ chức thành viên vẫn phù hợp với các yêu cầu của nhóm thì Ban hoặc người quản lý phải có một quy trình bằng văn bản quy định cách thức áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Nhóm hiệp định có thể sử dụng đánh giá đồng đẳng để đáp ứng các thiếu sót được phát hiện trong công việc của một tổ chức thành viên cụ thể, hoặc như một xem xét được hoạch định đối với tất cả các tổ chức thành viên.

7.12 Thông báo các thay đổi

7.12.1 Nhóm hiệp định phải đưa ra thông báo thích hợp về mọi thay đổi dự định đối với các yêu cầu đánh giá đồng đẳng. Trước khi quyết định hình thức chính xác và ngày hiệu lực của thay đổi, nhóm hiệp định phải tham khảo các bên có quan tâm đáng kể đến hiệu lực của các thay đổi. Sau khi quyết định và công bố các yêu cầu thay đổi, phải xác nhận lại rằng mọi thành viên của nhóm hiệp định đều thực hiện những điều chỉnh cần thiết cho các thủ tục của mình trong phạm vi thời gian hợp lý theo sự đánh giá của nhóm hiệp định.

7.12.2 Các tổ chức thành viên phải kịp thời thông báo cho nhóm hiệp định mọi thay đổi có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp với các yêu cầu do nhóm hiệp định quy định. Nhóm hiệp định phải có một quy trình xử lý những thông báo này. Quy trình này có thể đòi hỏi Ban hoặc người quản lý chịu trách nhiệm về đánh giá đồng đẳng, đánh giá khả năng ảnh hưởng của những thay đổi và khi cần, sắp xếp việc đánh giá toàn bộ hay một phần tổ chức thành viên theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Đánh giá một phần phù hợp trong trường hợp thay đổi chỉ ảnh hưởng đến một bộ phận của tổ chức thành viên hoặc của các hoạt động của tổ chức.

8 Tính bảo mật

Nhóm hiệp định phải lập thành văn bản các thỏa thuận thích hợp để đảm bảo việc bảo mật thông tin thu được trong quá trình đánh giá đồng đẳng. Những thỏa thuận này phải bao trùm tất cả các cá nhân làm việc trong nhóm hiệp định, bao gồm các thành viên của Ban và các tổ chức hoặc cá nhân bên ngoài thay mặt cho nhóm. Không được tiết lộ những thông tin này cho một bên không hợp pháp nào mà không có sự đồng ý bằng văn bản của tổ chức hoặc cá nhân cung cấp thông tin, trừ trường hợp pháp luật yêu cầu phơi bày những thông tin này. Nếu luật pháp yêu cầu nhóm hiệp định công bố thông tin mật thì tổ chức phải được thông báo về thông tin cung cấp, trừ khi luật pháp cấm.

9 Khiếu nại

...

...

...

a) thiết lập hiệu lực của khiếu nại,

b) đảm bảo rằng người khiếu nại được thông báo về các kết quả trong chừng mực cho phép về tính bảo mật,

c) đảm bảo rằng mọi hành động khắc phục thích hợp được thực hiện,

d) lập thành văn bản và đánh giá hiệu lực của các hành động được thực hiện, và e) thiết lập và lưu hồ sơ tất cả khiếu nại.

CHÚ THÍCH: Hệ thống xử lý khiếu nại theo các yêu cầu của TCVN ISO 10002 được coi là thỏa mãn các yêu cầu này.

Phụ lục A

(tham khảo)

Các khía cạnh tài chính

...

...

...

- thiết lập quá trình đánh giá đồng đẳng,

- quản lý và duy trì quá trình,

- tiến hành các quá trình đánh giá đồng đẳng riêng biệt, và

- tiến hành các hoạt động liên tục để đảm bảo sự phù hợp của các thành viên nhóm hiệp định, nếu cần.

Nhóm hiệp định cần quyết định cách thức các thành viên cung cấp nguồn lực . Ví dụ, nếu nhóm gồm các thành viên có quy mô, kinh nghiệm và phạm vi hoạt động giống nhau thì có thể quyết định là mỗi thành viên cần cung cấp nguồn nhân lực cần thiết cho nhóm đánh giá đồng đẳng và không thực hiện giao dịch về tài chính để trả cho các nguồn lực được sử dụng. Mặt khác, khi một số thành viên được yêu cầu cung cấp tỷ lệ nguồn lực lớn thì nhóm hiệp định có thể quyết định là các tổ chức cần nhận được sự đền bù cho các chi phi mà họ phải chịu. Việc đền bù có thể chỉ bao gồm chi phí thực tế cho việc đi lại và sinh hoạt, hoặc có thể bao gồm chi phí về thời gian của nhân sự do thành viên cung cấp, với mức thỏa thuận.

Nhóm hiệp định cần có chính sách và (các) thủ tục bằng văn bản đối với các khía cạnh tài chính có liên quan đến đánh giá đồng đẳng. Chính sách này cần thừa nhận rằng các chi phí tỷ lệ với rủi ro từ sự không phù hợp với các yêu cầu do nhóm hiệp định quy định.

Phụ lục B

(tham khảo)

...

...

...

B.1 Khái quát

TCVN ISO 19011 đưa ra hướng dẫn về các kỹ thuật đánh giá cũng có thể được sử dụng trong quá trình đánh giá đồng đẳng. Các kỹ thuật thường sử dụng trong các dạng đánh giá khác về tổ chức cũng có thể được sử dụng để tiết kiệm thời gian, cải thiện sự phối hợp hoặc tạo thuận tiện cho quá trình đánh giá đồng đẳng tại hiện trường. Các kỹ thuật này bao gồm đánh giá chéo hoặc đánh giá dọc, đánh giá theo nhóm hay khu vực, và đánh giá ngang.

B.2 Đánh giá chéo hoặc đánh giá dọc

Kỹ thuật đánh giá này dựa trên một mẫu ngẫu nhiên các báo cáo hoàn chỉnh được nhóm đánh giá đồng đẳng lựa chọn từ các tài liệu của tổ chức đăng ký. Thông tin trong mẫu các báo cáo được sử dụng để kiểm tra sự phù hợp của tổ chức đăng ký với tất cả các yêu cầu hệ thống liên quan. Nhiều yếu tố hệ thống có thể được đánh giá theo cách này (ví dụ đào tạo nhân sự, hiệu chuẩn thiết bị thử nghiệm được sử dụng, tính đầy đủ của hồ sơ, trao đổi thông tin với khách hàng).

Ngoài ra, có thể vẫn cần yêu cầu quan sát trực tiếp để hoàn thiện việc đánh giá toàn bộ hệ thống.

B.3 Đánh giá theo nhóm hay khu vực

Kỹ thuật đánh giá này phối hợp từng nhóm riêng biệt của tổ chức, phòng ban hoặc một khu vực được coi là phần then chốt của tổ chức và cơ sở hoàn chỉnh được đánh giá.

Đánh giá này bao gồm việc thực hiện các đánh giá nhỏ đồng thời hoặc nối tiếp nhau, tùy thuộc vào quy mô và khả năng của nhóm đánh giá, tại mỗi khu vực hay phòng ban bộ phận được chọn, sau đó thống nhất các phát hiện. Phương pháp này có thể được lựa chọn như một cách tiết kiệm thời gian khi phạm vi rộng hoặc có khoảng cách lớn giữa các khu vực thuộc một tổ chức. Cần thận trọng trong giai đoạn lập kế hoạch để tránh trùng lặp công việc trong quá trình đánh giá.

B.4 Đánh giá ngang

...

...

...

Phụ lục C

(quy định)

Thông tin cần nêu trong báo cáo đánh giá đồng đẳng

Báo cáo quá trình đánh giá đồng đẳng phải bao gồm ít nhất các thông tin sau:

a) tên tổ chức đăng ký;

b) ngày tháng, phạm vi và chương trình đánh giá tại hiện trường;

c) tên của đánh giá viên và/hoặc các chuyên gia tham gia nhóm đánh giá đồng đẳng, cùng với vai trò của mỗi người trong quá trình đánh giá đồng đẳng;

d) tên và địa chỉ của các địa điểm được đánh giá,

...

...

...

f) nhận biết các tài liệu tham khảo được sử dụng;

g) giải thích những khác biệt so với thông tin trình bày cho tổ chức đăng ký tại buổi họp kết thúc;

h) sự phù hợp của hệ thống quản lý của tổ chức đăng ký cũng như việc thực thi nhằm chứng tỏ sự phù hợp của tổ chức đăng ký với các yêu cầu do nhóm hiệp định quy định;

i) đánh giá về trình độ chuyên môn, kinh nghiệm và quyền hạn của nhân sự bên trong và bên ngoài tổ chức đăng ký;

j) các ý kiến về sự không phù hợp của tổ chức đăng ký và, khi thích hợp, các hành động được tổ chức đăng ký thực hiện để khắc phục sự không phù hợp được nhận biết; điều này phải gồm cả việc viện dẫn tới sự không phù hợp chưa được xử lý;

k) mọi thông tin khác có thể hỗ trợ việc xác định sự phù hợp của tổ chức đăng ký với các yêu cầu do nhóm hiệp định quy định;

l) khi thích hợp, các kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên tổ chức do tổ chức đăng ký tiến hành và mọi hành động khắc phục được thực hiện như hệ quả của các kết quả;

m) nếu thích hợp, mọi khuyến nghị hay kết luận của nhóm đánh giá đồng đẳng;

n) các ý kiến về các hoạt động và nhân sự được xem xét thực tế.

...

...

...

Nhóm đánh giá đồng đẳng có thể quyết định không đưa các thông tin bất lợi vào trong báo cáo và đưa vào dưới dạng phụ lục mật, lưu hành có giới hạn.

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] TCVN ISO/IEC 17021 : 2008, Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý

[2] TCVN 7457 : 2004 (ISO/IEC Guide 65:1996), Yêu cầu chung đối với các tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm

[3] TCVN 7780 : 2008 (ISO/IEC Guide 68:2002), Thỏa thuận thừa nhận và chấp thuận kết quả đánh giá sự phù hợp

[4] TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

[5] TCVN ISO 10002 : 2007, Hệ thống quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn về xử lý khiếu nại trong tổ chức

[6] TCVN ISO/IEC 17011 : 2007, Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với cơ quan công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp

...

...

...

[8] TCVN ISO/IEC 17025, Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

[9] TCVN ISO 19011 : 2003, Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường

[10] ILAC-P1:2003, ILAC Mutual Recognition Arrangements (Arrangement): Requirements for Evaluation of Accreditation Bodies by ILAC-recognised Regional Cooperations (Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau - ILAC: Yêu cầu đối với đánh giá tổ chức công nhận theo Hợp tác khu vực thừa nhận ILAC)

[11] ILAC-P2:2003, ILAC Mutual Recognition Arrangements (Arrangement); Procedures for the Evaluation of Regional Cooperation Bodies for the purpose of Recognition (Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau - ILAC: Quy trình đánh giá tổ chức hợp tác khu vực cho mục đích thừa nhận)

[12] IAF MLA Policies and Procedures (Issue 3, version 4, February 2003), IAF Policies and Procedures for a Multilateral Recognition Arrangement on the Level of Accreditation Bodies and on the Level of Regional Groups (Các chính sách và quy trình của IAF cho thỏa thuận thừa nhận đa phương ở mức độ tổ chức công nhận và mức độ nhóm khu vực)

[13] Information and documents on IEC schemes (IECEE, IECx and IECQ-CECC) and peer assessment procedures can be found on the IEC (International Electrotechnical Commission) website under "conformity assessment": www.iec.ch (Thông tin và tài liệu về các chương trình của IEC (IECEE, IECx and IECQ-CECC) và các quy trình đánh giá đồng đẳng tại trang Web của IEC (Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế) www.iec.ch

[14] Information and documents on laboratory accreditation can be found on the ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation): www.ilac.org (Thông tin và tài liệu về công nhận phòng thí nghiệm tại trang Web của ILAC (Hợp tác công nhận phòng thí nghiệm quốc tế).

MỤC LỤC

...

...

...

Lời giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Yêu cầu về cơ cấu

5 Yêu cầu về nguồn nhân lực

5.1 Trình độ chuyên môn và sự lựa chọn

5.2 Ngôn ngữ - Chuyển dịch

6 Thông tin và tài liệu

...

...

...

7.1 Khái quát

7.2 Đăng ký đánh giá đồng đẳng hoặc mở rộng phạm vi

7.3 Xem xét và chấp nhận đăng ký

7.4 Chuẩn bị cho quá trình đánh giá đồng đẳng

7.5 Chỉ định nhóm đánh giá đồng đẳng

7.6 Xem xét tài liệu

7.7 Đánh giá tại chỗ

7.8 Phân tích các phát hiện

7.9 Báo cáo đánh giá đồng đẳng

...

...

...

7.11 Đánh giá đồng đẳng hỗ trợ duy trì thành viên của nhóm hiệp định

7.12 Thông báo các thay đổi

8 Tính bảo mật

9 Khiếu nại

Phụ lục A (tham khảo): Các khía cạnh tài chính

Phụ lục B (tham khảo): Kỹ thuật đánh giá sử dụng cho nhóm đánh giá đồng đẳng

Phụ lục C (quy định): Thông tin cần nêu trong báo cáo đánh giá đồng đẳng

Thư mục tài liệu tham khảo