TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN 7778 : 2008
ISO/IEC GUIDE 53 :
2005
ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG HỆ THỐNG
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA TỔ CHỨC TRONG VIỆC CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM
Conformity
assessment - Guidance on the use of an organization's quality management system
in product certification
Lời nói đầu
TCVN 7778 : 2008 hoàn toàn tương
đương với ISO/IEC Guide 53 : 2005.
TCVN 7778 : 2008 do Ban kỹ thuật
tiêu chuẩn TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên
soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ
công bố.
Lời giới thiệu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong các phương thức này, việc
chứng nhận sản phẩm dựa trên cả việc đánh giá sự phù hợp của hệ thống quản lý
chất lượng của tổ chức với các yêu cầu quy định cũng như đánh giá sự phù hợp
của sản phẩm với các yêu cầu quy định về sản phẩm. Các tổ chức chứng nhận có
thể thực hiện cả hai loại đánh giá đối với các phương thức chứng nhận sản phẩm
được đề cập trong tiêu chuẩn này.
Phương thức chứng nhận sản phẩm có
thể có nhiều dạng, bao gồm cả những dạng không sử dụng hệ thống quản lý chất
lượng của tổ chức. Trong tiêu chuẩn này không kết luận rằng dạng phương thức
chứng nhận sản phẩm nào là tốt hơn. Ngoài ra, khi một tổ chức chứng nhận có
nhiều dạng phương thức chứng nhận sản phẩm cho một loại sản phẩm thì tổ chức đó
có quyền lựa chọn phương thức chứng nhận để áp dụng.
CHÚ THÍCH: Ở một số quốc gia, các
quy chuẩn kỹ thuật quy định trước (các) loại phương thức chứng nhận sản phẩm
được sử dụng.
Tiêu chuẩn này dựa trên cơ sở nhận
thức là các bên quan tâm sử dụng để xây dựng các phương thức chứng nhận sản
phẩm tương đương với:
- các nguyên tắc và thông lệ được
quy định trong bộ tiêu chuẩn TCVN ISO 9000,
- các điều khoản chung về chứng
nhận và giám sát được thiết lập cho các hệ thống chứng nhận sản phẩm trong TCVN
7779 (ISO/IEC Guide 67), và
- các yêu cầu riêng cho sản phẩm.
ĐÁNH
GIÁ SỰ PHÙ HỢP
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Conformity
assessment - Guidance on the use of an organization's quality management system
in product certification
1. Phạm vi áp
dụng
1.1. Tiêu chuẩn này đưa ra
cách tiếp cận chung qua đó các tổ chức chứng nhận có thể xây dựng và áp dụng
các phương thức chứng nhận sản phẩm có sử dụng các yêu cầu của hệ thống quản lý
chất lượng của tổ chức. Các điều khoản trong tiêu chuẩn này không phải là yêu
cầu để công nhận một tổ chức chứng nhận sản phẩm và không thay thế cho các yêu
cầu của TCVN 7457 : 2004 (ISO/IEC Guide 65).
1.2. Các phương thức trong
tiêu chuẩn này chỉ áp dụng đới với chứng nhận sản phẩm và trong mọi trường hợp
đều dựa trên các nguyên tắc sau:
a) đánh giá hệ thống quản lý chất
lượng của tổ chức và khả năng cung cấp ổn định các sản phẩm phù hợp với các yêu
cầu quy định;
b) thử nghiệm, kiểm tra hoặc thẩm
tra đối chiếu sự phù hợp của sản phẩm với các tiêu chí của phương thức và các
yêu cầu quy định;
c) áp dụng phương thức giám sát
thích hợp để đảm bảo duy trì sự phù hợp của sản phẩm do tổ chức cung cấp với
các yêu cầu quy định;
d) kiểm soát dấu hợp chuẩn và/hoặc
lô gô của tổ chức chứng nhận.
1.3. Trong các phương thức
chứng nhận sản phẩm, tổ chức chứng nhận có thể kiểm tra xác nhận sự phù hợp với
các yêu cầu quy định bằng nhiều cách khác nhau, bao gồm cả việc đánh giá hệ
thống quản lý chất lượng của bên đề nghị chứng nhận. Dù đưa ra dạng phương thức
chứng nhận thế nào thì tổ chức chứng nhận vẫn có quyền thực hiện hoặc không
thực hiện việc chứng nhận. Tổ chức chứng nhận có thể quy định thêm các tiêu chí
của phương thức ngoài các tiêu chí được nêu trong tiêu chuẩn này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các tài liệu viện dẫn dưới đây rất
cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố
thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp
dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.
TCVN ISO 9000 : 2000, Hệ thống quản
lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng
TCVN ISO/IEC 17000:2007, Đánh giá
sự phù hợp - Từ vựng và nguyên tắc chung
3. Thuật ngữ và
định nghĩa
Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật
ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO 9000, TCVN ISO/IEC 17000 và thuật ngữ định
nghĩa dưới đây.
3.1.
Chuyên gia đánh giá
(assessor)
Người có năng lực (chứng nhận) được
tổ chức chứng nhận sản phẩm chỉ định để tiến hành, độc lập hoặc là thành viên
của nhóm đánh giá, việc đánh giá một tổ chức.
4. Các bước của
phương thức
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Để đạt được sự đảm bảo cần thiết
trong phương thức chứng nhận sản phẩm, các tiêu chí của phương thức cần kết hợp
các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng, như quy định trong TCVN ISO 9001
hoặc tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương.
CHÚ THÍCH: Các yêu cầu của hệ thống
quản lý chất lượng có thể dựa trên TCVN ISO 9001, một trong các lĩnh vực áp
dụng của nó (ví dụ: ISO/TS 16949 và ISO/TS 29001), hoặc một tiêu chuẩn hệ thống
quản lý chất lượng tương tự.
Tổ chức chứng nhận sản phẩm cần xem
xét các rủi ro và chi phí liên quan đến việc áp dụng phương thức chứng nhận sản
phẩm khi quyết định phạm vi các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng vần kết
hợp trong tiêu chí của phương thức.
Nếu mức độ rủi ro cao thì tổ chức
chứng nhận cần tính đến việc kết hợp nhiều yêu cầu của hệ thống quản lý chất
lượng vào trong tiêu chí của phương thức.
4.2. Các hoạt động chức năng
trong việc thực hiện một phương thức chứng nhận sản phẩm
Tất cả các dạng phương thức chứng
nhận sản phẩm trong phạm vi của tiêu chuẩn này đều gồm có các hoạt động chức
năng sau:
a) lựa chọn;
b) xác định;
c) xem xét và xác nhận;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Các chức năng này phù
hợp với các yêu cầu quy định trong TCVN 7457 (ISO/IEC Guide 65). Các phương
thức chứng nhận sản phẩm mà tổ chức xây dựng theo hướng dẫn này được nêu trong
TCVN 7779 (ISO/IEC Guide 67), TCVN ISO/IEC 17000 mô tả các chức năng nêu trên.
Từ điều 5 đến điều 8 mô tả các hoạt
động liên quan tới việc sử dụng hệ thống quản lý chất lượng như một phần của
phương thức chứng nhận sản phẩm đối với từng chức năng nêu trên.
5. Lựa chọn
5.1. Trong hoạt động chức
năng này, tổ chức chứng nhận cần thu thập thông tin để xác định phạm vi phù hợp
các yêu cầu (xem điều 6).
5.2. Khi tổ chức đã áp dụng
hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức chứng nhận cần thực hiện việc xem xét tài
liệu nhằm xác định mức độ sẵn sàng và khả năng đáp ứng của tổ chức, cũng như
mức độ mà hệ thống đã được thiết lập.
5.3. Để thuận tiện cho việc
đánh giá, bên đề nghị chứng nhận có thể cần cung cấp thông tin thích hợp vào
biểu dữ liệu phương thức. Phụ lục A và B trình bày hai biểu mẫu ví dụ, một biểu
mẫu tương đối đơn giản còn một biểu mẫu phức tạp hơn liên quan đến số lượng các
yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng trong phương thức.
5.4. Tùy thuộc vào bản chất
của phương thức và mức độ mà phương thức đó sử dụng hệ thống quản lý chất lượng
của tổ chức, tổ chức chứng nhận cần đảm bảo rằng tổ chức đó có một mức kinh
nghiệm tối thiểu trong việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng của mình trước khi
tổ chức nộp đơn đề nghị đăng ký chứng nhận sản phẩm.
5.5. Tổ chức chứng nhận có
thể tính đến việc chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng hiện hành của tổ chức
với điều kiện là việc chứng nhận đó bao trùm:
a) phạm vi các sản phẩm được xem
xét, và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Cũng cần cân nhắc đến
trường hợp thừa nhận lẫn nhau về chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng khi
việc chứng nhận này được thực hiện bởi tổ chức nhận được công nhận và/hoặc được
đánh giá đồng đẳng theo các tiêu chuẩn quốc tế liên quan (ví dụ: TCVN ISO/IEC
17021 và/hoặc ISO/IEC 17040).
5.6. Tổ chức chứng nhận cần
đánh giá thông tin được cung cấp, yêu cầu thông tin bổ sung khi cần, và quyết
định việc áp dụng này có thể tiến đến chức năng xác định hay không.
5.7. Tổ chức chứng nhận cần
bố trí thời gian đến thăm tổ chức đề nghị chứng nhận và cần lập nhóm đánh giá
gồm những người thạnh thạo về:
a) các yêu cầu áp dụng được của sản
phẩm,
b) các quy trình, kỹ thuật thử
nghiệm và/hoặc kiểm tra thích hợp,
c) các thủ tục đánh giá sự phù hợp,
d) các yêu cầu của hệ thống quản lý
chất lượng bao gồm trong phương thức, và
e) các phương pháp đánh giá theo
khuyến nghị trong TCVN ISO 19011.
CHÚ THÍCH: Có thể tham khảo thêm
thông tin về các hoạt động đánh giá và năng lực cá nhân cũng như kiến thức và
kỹ năng của chuyên gia đánh giá trong TCVN ISO 19011.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.1. Các vấn đề nhóm đánh
giá cần xem xét tại cơ sở của tổ chức sẽ rất khác nhau tùy thuộc vào các yêu
cầu cụ thể đối với hệ thống quản lý chất lượng trong phương thức chứng nhận sản
phẩm liên quan. Tuy nghiên, nhóm đánh giá thông thường cần thực hiện các hoạt
động sau:
a) xác định tất cả các thông tin
được cung cấp trong bản đăng ký là chính xác và đầy đủ;
b) kiểm tra nhằm đảm bảo tổ chức
các thiết bị, nhân lực và trang bị cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ được
phân công trong việc tham gia vào phương thức chứng nhận sản phẩm;
c) đề nghị tổ chức chứng minh khả
năng theo dõi và đo lường sản phẩm để đảm bảo phù hợp với các yêu cầu cụ thể
của sản phẩm được sử dụng trong phương thức; điều này có thể bao gồm việc tổ
chức chứng nhận kiểm tra xác nhận các kết quả thử nghiệm hoặc các báo cáo kiểm
tra;
d) đảm bảo rằng tổ chức thực hiện
các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng mà tổ chức cần tiến hành như một
phần của phương thức chứng nhận sản phẩm, và tổ chức có các bố trí cần thiết
được hoạch định để đảm bảo rằng các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng
sẽ liên tục được thực hiện và duy trì một cách có hiệu lực.
6.2. Sau khi đánh giá hệ
thống quản lý chất lượng, nhóm đánh giá của tổ chức chứng nhận cần chuẩn bị một
bản báo cáo về những nhận xét của nhóm. Báo cáo này, cùng với bản đăng ký hoàn
chỉnh, cần được nộp cho người hoặc nhóm người trong tổ chức chứng nhận chịu
trách nhiệm quyết định việc bên đề nghị chứng nhận có được chấp nhận hay không
và với những điều kiện gì. Những điều kiện này có thể liên quan đến việc tạo
lập độ tin cậy rằng hệ thống quản lý chất lượng của bên đề nghị chứng nhận có
thể dẫn đến việc sản phẩm được sản xuất hoặc cung ứng phù hợp với các yêu cầu
quy định.
6.3. Một tổ chức chỉ nên
được chấp nhận đối với các loại sản phẩm bổ sung khi tổ chức chứng nhận đã xác
nhận rằng sản phẩm đó tuân thủ các yêu cầu quy định và khi đã hoàn thành đánh
giá khác về các hệ thống quản lý chất lượng hướng tới (các) loại sản phẩm mới
đó, khi thích hợp.
6.4. Nếu phương thức chứng
nhận sản phẩm liên quan có yêu cầu thì tất cả các trang bị của tổ chức có liên
quan đến quá trình thiết kế sản phẩm, dù có phải là bộ phận của tổ chức hay
không, cần được tổ chức chứng nhận đề cập đến trong chức năng xác định.
6.5. Tổ chức chứng nhận cần
xem xét đến thời lượng đánh giá khi hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức
được chứng nhận bởi một tổ chức chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng đã được
công nhận hoặc đánh giá đồng đẳng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7. Xem xét và
xác nhận
7.1. Cách thức cụ thể để sử
dụng hệ thống quản lý chất lượng đã được chấp nhận sẽ phụ thuộc vào các yêu cầu
cụ thể trong phương thức chứng nhận sản phẩm liên quan.
Quá trình chứng nhận cần được thực
hiện đầy đủ như mô tả trong phương thức và tài liệu chứng nhận cần nêu rõ khả
năng chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức ở tất cả các địa điểm đề
cập trong chứng nhận sản phẩm.
7.2. Ví dụ thứ nhất, một thủ
tục đơn giản có thể chỉ dựa trên cơ sở thừa nhận dữ liệu thử nghiệm từ phòng
thử nghiệm của tổ chức; nghĩa là: chỉ đánh giá các yêu cầu liên quan đến phương
tiện và việc thực hành thử nghiệm của tổ chức (xem phụ lục A). Trong trường hợp
này, chuyên gia đánh giá của tổ chức chứng nhận cần đến thăm phòng thí nghiệm
để:
a) chứng kiến tất cả các loại thử
nghiệm hoặc kiểm tra, bao gồm cả lấy mẫu, hoặc
b) chứng kiến một số loại thử
nghiệm hoặc kiểm tra, hoặc
c) xem xét các kết quả thử nghiệm
hoặc các báo cáo kiểm tra của tổ chức và thừa nhận chúng nếu thấy hợp lệ.
CHÚ THÍCH: TCVN ISO/IEC 17025 đề
cập đến các yêu cầu đối với hệ thống quản lý cũng như các yêu cầu đối với năng
lực kỹ thuật của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Khi thực hiện một phương
thức chứng nhận sản phẩm theo tiêu chuẩn này thì đó chỉ là việc đánh giá các
yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng có liên quan. TCVN ISO/IEC 17025 không
nhằm sử dụng làm cơ sở cho việc chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của
phòng thí nghiệm.
7.3. Ví dụ thứ hai (xem phụ
lục B), tiếp theo chức năng xác định gồm có việc đánh giá rất nhiều quá trình
của hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức và tất cả các yêu cầu khác của
phương thức chứng nhận sản phẩm, tổ chức được phép sử dụng dấu của tổ chức
chứng nhận trên các loại sản phẩm nhất định thuộc chức năng giám sát đang tiến
hành.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Việc cấp chứng nhận sản
phẩm trong phạm vi một phương thức chứng nhận sản phẩm dựa trên tiêu chuẩn này
không có nghĩa là hệ thồng quản lý chất lượng liên quan cũng được chứng nhận.
8. Giám sát
Chức năng này là để cung cấp sự đảm
bảo rằng một sản phẩm được chứng nhận liên tục đáp ứng các yêu cầu quy định
trong khoảng thời gian tiếp theo.
Chi tiết về việc giám sát có thể
khác nhau tùy thuộc vào yêu cầu của loại phương thức. Tuy nhiên, các nguyên tắc
chung sau đang thường được áp dụng:
a) Khi tiến hành giám sát tại cơ sở
của tổ chức, chuyên gia đánh giá của tổ chức chứng nhận cần đảm bảo thỏa mãn
tất cả các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng quy định trong phương thức,
và sản phẩm được nhắc tới trong phương thức liên tục tuân thủ các yêu cầu quy
định. Thông thường, việc này cũng bao gồm việc chứng kiến một số thử nghiệm
hoặc kiểm tra đã chọn, xác nhận hồ sơ và kiểm tra sản phẩm để xác định sự phù
hợp với các yêu cầu.
b) Trong quá trình giám sát, cần
quan tâm đến các tiêu chí của phương thức khi chúng liên quan đến các sản phẩm
mới hoặc sản phẩm có thay đổi trong phạm vi loại sản phẩm đã được chấp nhận.
Khi đã xác định được những thay đổi xảy ra có thể tác động đến việc sử dụng dấu
cho sản phẩm mới hoặc sản phẩm có thay đổi, chuyên gia đánh giá cần chuyển cho
người hoặc nhóm người chịu trách nhiệm chung đối với quyết định chứng nhận của
tổ chức chứng nhận để xem xét.
c) Tần suất tối thiểu của các lần
giám sát cần được ghi rõ trong phương thức. Việc giám sát cần phải thực hiện ở
tất cả khu vực theo quy định của phương thức. Ví dụ, nếu sản phẩm được sản xuất
hoặc được cung cấp từ các địa điểm khác với nơi sản phẩm được thiết kế, thử
nghiệm và kiểm tra, đồng thời tất cả các hoạt động này là một phần của phương
thức thì việc giám sát cần tiến hành ở tất cả các khu việc liên quan (xem thêm
6.4).
9. Dấu phù hợp
Các yêu cầu đối với việc cấp và sử
dụng dấu phù hợp của bên thứ ba được quy định trong ISO/IEC 17030. Hướng dẫn
chi tiết có thể xem trong TCVN 7775 (ISO/IEC Guide 23) và ISO Guide 27.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
PHỤ LỤC A
(tham
khảo)
VÍ DỤ BIỂU DỮ LIỆU CỦA PHƯƠNG THỨC CHỨNG NHẬN SẢN
PHẨM SỬ DỤNG RẤT ÍT YÊU CẦU CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
A.1. Lời giới thiệu (không
phải là bộ phận của biểu dữ liệu phương thức)
Đây là ví dụ về biểu dữ liệu phương
thức của tổ chức chứng nhận đối với tổ chức yêu cầu chứng nhận theo phương thức
được xây dựng để sử dụng phòng thử nghiệm của tổ chức để tạo ra một số hoặc
toàn bộ dữ liệu yêu cầu nhằm chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu được áp dụng.
Ví dụ này dựa trên cơ sở các yêu cầu của TCVN ISO 9001.
Trong ví dụ này, các yêu cầu hệ
thống quản lý chất lượng của tổ chức đề nghị cần được tổ chức chứng nhận đánh
giá theo phương thức này liên quan tới:
- việc kiểm soát các phương tiện
theo dõi và đo lường (ví dụ TCVN ISO 9001:2000, 7.6), và
- việc theo dõi và đo lường sản
phẩm (ví dụ TCVN ISO 9001:2000, 8.2.4).
Hoạt động đánh giá hệ thống quản lý
chất lượng của tổ chức bao gồm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- các giới hạn độ chính xác của tất
cả các thiết bị đo lường và thử nghiệm liên quan,
- điều kiện môi trường tiến hành
hiệu chuẩn,
- điều kiện môi trường tiến hành
thử nghiệm,
- phương pháp đo và thử nghiệm,
- tính sẵn có của các thiết bị đo
lường và thử nghiệm thích hợp,
- nguồn cung cấp năng lượng đủ để
thực hiện việc thử nghiệm yêu cầu,
- chương trình hiệu chuẩn thiết bị
của tổ chức, và
- sự chứng minh khả năng thực hiện
các phép thử theo các yêu cầu quy định của tổ chức chứng nhận.
Trong chức năng lựa chọn, tổ chức
chứng nhận có thể cân nhắc/xem xét
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) đánh giá hiểu biết của tổ chức
đề nghị chứng nhận về các yêu cầu được áp dụng và cách thức để duy trì liên tục
kiến thức này;
c) kiểm tra năng lực của tất cả
nhân viên thử nghiệm sản phẩm, bao gồm cả các kỹ năng thực hiện thử nghiệm theo
yêu cầu.
Thông tin liên quan đến tất cả các
điểm nêu trên được tìm thấy qua biểu dữ liệu phương thức (xem ví dụ A.2).
A.2. Biểu dữ liệu phương thức
Hồ sơ :
Tổ chức:
Giới thiệu và hướng dẫn
Biểu mẫu này dùng để cung cấp thông
tin cho tổ chức chứng nhận về:
a) hệ thống quản lý chất lượng của
tổ chức đề nghị chứng nhận để đảm bảo tất cả các sản phẩm mang dấu của tổ chức
chứng nhận phù hợp với các yêu cầu được áp dụng, và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với mỗi câu hỏi dưới đây, tổ
chức chứng nhận yêu cầu hệ thống tài liệu để xác nhận câu trả lời ở các vị trí
thích hợp. Tổ chức chứng nhận sẽ lưu một bản sao tài liệu này trong hồ sơ.
Tổ chức đề nghị cần điền vào biểu
mẫu này. Sau đó gửi lại tổ chức chứng nhận cùng với tài liệu hỗ trợ trước khi
chuyên gia đánh giá của tổ chức chứng nhận đến tổ chức đề nghị chứng nhận. Cần
điền đủ biểu mẫu đối với từng địa điểm mới hoặc bổ sung.
Biểu mẫu đầy đủ, hệ thống tài liệu
và chương trình đánh giá sự phù hợp của tổ chức sẽ được sử dụng làm cơ sở đánh
giá.
Để tiếp tục chứng nhận theo phương
thức này, tổ chức thông báo kịp thời bằng văn bản cho tổ chức chứng nhận về các
thay đổi trong tổ chức, nhân sự, thông tin hoặc các khía cạnh khác được báo cáo
trong biểu mẫu này. Nhân viên của tổ chức chứng nhận sẽ xem xét định kỳ thông
tin trong biểu mẫu này trong các lần kiểm tra cơ sở tiếp theo xác định và lập
hồ sơ các thay đổi có thể xảy ra.
Nếu biểu mẫu không có đủ chỗ để
điền các thông tin cần thiết thì nên ghi chú ở chỗ trống thích hợp, ví dụ:
"xem phụ lục ... ngày ...". Các tài liệu yêu cầu cần được nhận biết,
ghi ngày, tháng và đính kèm theo.
Khi hoàn thành, biểu mẫu này và nội
dung của nó trở thành bí mật và sẽ được tổ chức chứng nhận quản lý.
1. Địa điểm và những người
chịu trách nhiệm
Tổ chức thử nghiệm hoặc giám định
(địa chỉ đầy đủ):
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tên:
Chức vụ:
Địa điểm:
Số điện thoại:
E-mail:
Fax:
Người này cần có quyền hạn quy
định bằng văn bản để đại diện cho tổ chức, thực thi các yêu cầu của tổ chức
chứng nhận và đưa ra các thay đổi cần thiết về trang bị và thủ tục thử nghiệm
sản phẩm khi có yêu cầu trong các tiêu chuẩn của tổ chức chứng nhận và các
tài liệu liên quan.
Quyền này có tồn tại không? Có
c Không c
Người này sẽ báo cáo với ai? (tên
và chức vụ)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Cơ sở sản xuất (hoặc cung
ứng)
Tên (đầy đủ):
Địa chỉ (đầy đủ):
Người thuộc cơ sở sản xuất (hoặc
cung ứng) có trách nhiệm đối với việc tạo sản phẩm được đánh giá theo phương
thức này
Tên:
Chức vụ:
E-mail:
Fax:
3. Hệ thống quản lý chất lượng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu có thể, chỉ rõ tiêu chuẩn về
hệ thống quản lý chất lượng tương đương.
3.2. Hệ thống quản lý chất lượng
này có được tổ chức chứng nhận được công nhận chứng nhận chưa? Có
c Không c
3.3. Phạm vi của chứng nhận hệ thống
quản lý chất lượng có bao gồm các quá trình sản xuất (hoặc cung ứng) loại sản
phẩm theo yêu cầu chứng nhận sản phẩm không? Có c Không c
3.4. Có phải tất cả các địa điểm
có nhiệm vụ sản xuất (hoặc cung ứng) sản phẩm đều được cấp (các) chứng chỉ hệ
thống quản lý chất lượng không?
Nếu có, hãy đính kèm bản sao của
(các) chứng chỉ hiện hành và bản sao của báo cáo đánh giá mới nhất nếu có.
4. Nhân sự
Kèm theo tài liệu về hệ thống
quản lý chất lượng quy định trách nhiệm và quyền của các nhân viên có trách
nhiệm thử nghiệm hoặc kiểm tra sản phẩm về sự phù hợp với các yêu cầu, cũng
như với các hồ sơ theo dõi và đo lường sản phẩm bằng văn bản.
Kèm theo tài liệu về năng lực yêu
cầu đối với các nhân viên này và hồ sơ về giáo dục, đào tạo, kinh nghiệm và
kỹ năng của họ.
5. Kiểm soát các phương tiện
theo dõi và đo lường
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.1. Thiết bị đo lường và thử
nghiệm nào được sử dụng để tiến hành các thử nghiệm?
Lập danh mục với số xê ri và đại
lượng đo nếu có thể, và nêu độ chính xác của mỗi hạng mục.
5.2. Tần suất hiệu chuẩn phương
tiện đo lường và thử nghiệm?
Liệt kê từng hạng mục.
5.3. Tình trạng hiệu chuẩn của
thiết bị đo và thử nghiệm được nhận biết như thế nào?
5.4. Phương tiện chuẩn nào được
sử dụng để hiệu chuẩn?
5.5. Các hồ sơ hiệu chuẩn thường
trực của từng thiết bị đo và thử nghiệm liên quan có được duy trì không? Có
c Không c
5.6. Có sẵn các thủ tục hiệu
chuẩn dạng văn bản không? Có c Không c
5.7. Ai chịu trách nhiệm ban
hành?
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6. Thủ tục thử nghiệm
6.1. Có các thủ tục bằng văn bản
cho tất cả các sản phẩm đã được thử nghiệm không?
Có
c Không c
6.2. Ai chịu trách nhiệm về việc
ban hành?
6.3. Có sẵn các thủ tục đó cho
tất cả nhân viên thử nghiệm không? Có c Không c
6.4. Các nhân viên đó có năng lực
để hiểu các thủ tục và thực hiện tất cả các thử nghiệm yêu cầu không? Có
c Không c
Lập danh sách tên các cá nhân
liên quan có năng lực tiến hành thử nghiệm.
6.5. Có thủ tục bằng văn bản đối
với việc kiểm soát bao gồm cả việc xem xét và chấp nhận các phương pháp thử
nghiệm theo các thay đổi trong yêu cầu liên quan không? Có c Không c
Nêu chi tiết.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu không thì tại sao? Nêu chi
tiết.
PHỤ LỤC B
(tham
khảo)
VÍ DỤ BIỂU DỮ LIỆU CỦA PHƯƠNG THỨC CHỨNG NHẬN SẢN
PHẨM SỬ DỤNG NHIỀU YÊU CẦU CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
B.1. Lời giới thiệu (không
phải là bộ phận của biểu dữ liệu phương thức)
Đây là ví dụ về biểu dữ liệu phương
thức của tổ chức chứng nhận đối với tổ chức (trong trường hợp này là tổ chức
điện) yêu cầu chứng nhận theo phương thức đã được xây dựng để tận dụng được nhiều
yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng. Các yêu cầu trong phương thức này gồm có:
hoạch định việc tạo sản phẩm, các quá trình liên quan đến khách hàng, thiết kế
và phát triển, mua hàng, sản xuất và cung cấp dịch vụ, theo dõi và đo lường sản
phẩm, kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường, kiểm soát sản phẩm không phù
hợp, hành động khắc phục, hành động phòng ngừa, kiểm soát tài liệu và kiểm soát
hồ sơ.
Ví dụ này dựa trên các yêu cầu của
TCVN ISO 9001.
B.2. Biểu mẫu dữ liệu phương
thức
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tổ chức:
Giới thiệu và hướng dẫn
Biểu mẫu này dùng để cung cấp các
thông tin cho tổ chức chứng nhận về:
a) hệ thống quản lý chất lượng của
tổ chức đề nghị chứng nhận để đảm bảo các sản phẩm mang dấu của tổ chức chứng
nhận phù hợp với các yêu cầu được áp dụng, và
b) năng lực và trách nhiệm của nhân
viên trong tổ chức chịu trách nhiệm thực hiện phương thức này.
Với mỗi câu hỏi dưới đây, tổ chức
chứng nhận yêu cầu hệ thống tài liệu hoặc hồ sơ, như các thủ tục, sơ đồ, bản
vẽ, hồ sơ thử nghiệm và báo cáo kiểm tra, như là bằng chứng của khả năng thực
hiện phương thức. Bản sao của hệ thống tài liệu này sẽ được tổ chức chứng nhận
lưu hồ sơ.
Tổ chức cần hoàn thiện biểu mẫu
này. Sau đó chuyển cho tổ chức chứng nhận cùng với tài liệu hỗ trợ trước khi
chuyên gia đánh giá của tổ chức chứng nhận đến khảo sát. Biểu mẫu cần được hoàn
thiện đối với mỗi địa điểm mới hoặc bổ sung.
Biểu mẫu đầy đủ, hệ thống tài liệu
và phương thức kiểm soát sự phù hợp của tổ chức đề nghị chứng nhận sẽ được sử
dụng làm cơ sở cho việc đánh giá.
Để tiếp tục việc chứng nhận theo
phương thức này, tổ chức cần thông báo kịp thời bằng văn bản cho tổ chức chứng
nhận về mọi thay đổi trong tổ chức, nhân sự, thông tin hoặc sự kiện khác được
lập báo cáo trong biểu mẫu này. Cán bộ của tổ chức chứng nhận sẽ xem xét định
kỳ thông tin trong biểu mẫu này trong các lần khảo sát tiếp theo để đánh giá
khả năng chấp nhận, xác định và lập hồ sơ mọi thay đổi có thể xảy ra.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khi đã điền xong, biểu mẫu này và
các nội dụng của nó trở thành bí mật và sẽ được tổ chức chứng nhận quản lý.
Tổ chức cần đồng ý thiết lập các
tài liệu yêu cầu trong biểu dữ liệu này để đảm bảo thỏa mãn các yêu cầu về sản
phẩm.
Tố chức nên cử ít nhất hai người
chịu trách nhiệm về hoạt động của phương thức này; nghĩa là: một người có trách
nhiệm chính và có ít nhất một người khác để thực hiện nhiệm vụ khi người kia
vắng mặt. Chỉ những người này mới có thể cho phép sử dụng dấu của tổ chức chứng
nhận.
1. Địa điểm và những người có
trách nhiệm
1.1. Tổ chức cung ứng (địa chỉ
đầy đủ)
1.2. Người thuộc tổ chức cung ứng
có trách nhiệm giải quyết các vấn đề liên quan đến các sản phẩm được đánh giá
theo phương thức này:
Tên:
Chức vụ:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Số điện thoại:
E-mail:
Fax:
Người này sẽ báo cáo với ai? (tên
và chức vụ)
1.3. Người có trách nhiệm thay
thế:
Tên:
Chức vụ:
Vị trí:
Số điện thoại:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Fax:
Người này sẽ báo cáo với ai? (tên
và chức vụ)
1.4. Cung cấp một sơ đồ của tổ
chức thể hiện mối quan hệ của những người này với tổ chức.
Nếu việc áp dụng này cho một tổ
chức phụ thuộc vào một địa điểm khác trong tổ chức để hoạch định việc tạo
và/hoặc thiết kế và phát triển sản phẩm thì cung cấp thông tin yêu cầu trong
1.2 và 1.3 đối với địa điểm kiểm soát.
2. Trách nhiệm và quyền hạn
2.1. Các cá nhân được xác định
trong 1.2 và 1.3 cần có trách nhiệm và quyền hạn bằng văn bản để thực hiện
các hoạt động dưới đây.
a) Yêu cầu khắc phục sự không phù
hợp trước khi sử dụng dấu chứng nhận
Họ có quyền này không? Có
c Không c
Họ có thực hiện quyền này không? Có
c Không c
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Họ có quyền này không? Có
c Không c
Họ có thực hiện quyền này không? Có
c Không c
c) Sắp xếp và kiểm tra việc bỏ
dấu chứng nhận khỏi các sản phẩm không phù hợp với các yêu cầu của tổ chức
nhận hoặc khỏi các sản phẩm không thuộc phương thức này.
Họ có quyền này không? Có
c Không c
Họ có thực hiện quyền này không? Có
c Không c
2.2. Tiêu chí liên quan đến năng
lực.
Các cá nhân được được xác định
trong 1.2 và 1.3 phải có năng lực thực hiện các nhiệm vụ của họ. Họ có kinh
nghiệm và được đào tạo chính quy tại chỗ liên quan nào không?
2.3. Các cá nhân được xác định
trong 1.2 và 1.3 cần có quyền và trách nhiệm để đảm bảo:
a) Dấu chứng nhận chỉ được sử
dụng cho các sản phẩm được tổ chức chứng nhận cho phép bằng văn bản.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Các tài liệu mới nhất của tổ
chức chứng nhận liên quan đến các yêu cầu được áp dụng có sẵn trong tổ chức
và được thực hiện theo.
Họ có quyền và trách nhiệm này
không? Có c Không c
c) Các sản phẩm mang dấu chứng
nhận tuân thủ các yêu cầu áp dụng trước khi lưu thông.
Họ có quyền và trách nhiệm này
không? Có c Không c
d) Các yêu cầu áp dụng của các
mục dưới đây được thực hiện và tuân thủ trong tổ chức.
Họ có quyền và trách nhiệm này
không? Có c Không c
Cung cấp hệ thống tài liệu, do
người có trách nhiệm ký, quy định về quyền và trách nhiệm.
3. Hệ thống quản lý chất lượng
3.1. Tổ chức đã áp dụng hệ thống
quản lý chất lượng theo các yêu cầu của TCVN ISO 9001 hoặc một tiêu chuẩn về
hệ thống quản lý chất lượng tương đương chưa? Có c Không c
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu có, hãy cung cấp bản sao sổ
tay chất lượng và/ hoặc tài liệu hệ thống quản lý chất lượng.
3.2. Hệ thống quản lý chất lượng
có được chứng nhận bởi một tổ chức chứng nhận được công nhận không? Có
c Không c
3.3. Phạm vi của chứng nhận này
có bao trùm lên các hoạt động sản xuất và/hoặc cung ứng loại sản phẩm được
yêu cầu chứng nhận không? Có
c Không c
3.4. Có phải tất cả các vị trí có
nhiệm vụ sản xuất và/hoặc cung ứng sản phẩm đều có các chứng chỉ không? Có
c Không c
Nếu có, hãy đính kèm bản sao của
(các) chứng chỉ hiện hành và bản sao báo cáo đánh giá mới nhất.
3.5. Hệ thống tài liệu của hệ
thống quản lý chất lượng nên chi tiết về:
a) cơ cấu tổ chức, nhiệm vụ và
quyền hạn,
b) các kế hoạch kiểm tra và thử
nghiệm.
c) các thủ tục bằng văn bản,
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) các tài liệu cụ thể do tổ chức
thiết lập (ví dụ: các quy định, bản vẽ, hướng dẫn công việc và biểu mẫu cần
thiết để áp dụng hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng và kiểm soát được quá
trình sản xuất hoặc cung ứng cũng như đánh giá sự phù hợp của sản phẩm), và
f) các hồ sơ.
Hệ thống tài liệu về hệ thống
quản lý chất lượng có cung cấp thông tin này không?
Có
c Không c
4. Nhân sự
Kết hợp hệ thống tài liệu về hệ
thống quản lý chất lượng quy định trách nhiệm và quyền hạn của tất cả các cán
bộ có trách nhiệm thiết kế sản phẩm, hiệu chuẩn các phương tiện đo, kiểm tra
các sản phẩm đầu vào, thử nghiệm hoặc kiểm tra các sản phẩm theo các yêu cầu
và lập báo cáo theo dõi và đo lường sản phẩm.
Đính kèm tài liệu về năng lực cần
có của các cán bộ này và các hồ sơ về giáo dục, đào tạo, kinh nghiệm và kỹ
năng của họ.
5. Hoạch định việc tạo sản
phẩm
Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất
lượng phải tuân theo các yêu cầu của 7.1 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu
chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Có
c Không c
5.2. Có ngoại lệ nào từ các yêu
cầu trong 7.3, 7.4, 7.5.2 và 7.5.4 của TCVN ISO 9001:2000 về hệ thống quản lý
chất lượng không? Có
c Không c
Nếu có hãy mô tả ngoại lệ đó và
lý do.
6. Các quá trình liên quan đến
khách hàng
Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất
lượng phải tuân theo các yêu cầu của 7.2 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu
chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).
6.1. Việc xem xét có được tiến
hành trước cam kết của tổ chức cung cấp sản phẩm cho khách hàng để đảm bảo:
- xác định được các yêu cầu về
sản phẩm.
- giải quyết được các yêu cầu của
hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác so với những yêu cầu trước đó, và
- tổ chức có khả năng đáp ứng các
yêu cầu đã được xác định không?
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.2. Các hồ sơ của việc xem xét
này có được duy trì không? Có c Không c
6.3. Các hồ sơ về phàn nàn của
khách hàng có được duy trì không? Có c Không c
7. Thiết kế và phát triển
(Chỉ dành cho các tổ chức có chức
năng thiết kế và phát triển sản phẩm)
Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất
lượng phải tuân theo các yêu cầu của 7.3 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu
chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).
7.1. Từng thiết kế sản phẩm có
được kiểm tra không? Có c Không c
7.2. Hồ sơ về việc kiểm tra này
có tồn tại không? Có c Không c
7.3. Từng thiết kế sản phẩm có
được xem xét để
- đánh giá khả năng đáp ứng yêu
cầu của kết quả thiết kế, và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Có
c Không c
7.4. Hồ sơ về các xem xét này có
tồn tại không? Có c Không c
7.5. Việc thiết kế sản phẩm, kiểm
tra thiết kế và xem xét thiết kế được tiến hành ở đâu?
7.6. Phải có bằng chứng chứng
minh là các sản phẩm mẫu đáp ứng được tất cả các yêu cầu liên quan trước khi
chúng được đưa vào sản xuất. Trong hồ sơ phải có một báo cáo, có sẵn cho tổ
chức chứng nhận, tại điểm đó.
Các hồ sơ tại tổ chức có cung cấp
bằng chứng này không? Có c Không c
8. Mua hàng
Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất
lượng phải tuân theo các yêu cầu của 7.4 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu
chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).
8.1. Phải duy trì hồ sơ của tất
cả các thành phần đã kiểm tra với các thông tin sau:
a) bản mô tả thành phần, ví dụ:
công tắc, rơ le;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) danh mục hoặc kiểu/loại đủ để
đưa ra nhận biết/ nhận dạng cụ thể
d) thông số về điện;
e) hồ sơ các tiêu chuẩn, bản tin,
ghi chú và các yêu cầu khác được sử dụng để xác định sự phù hợp;
f) các kết quả thử nghiệm.
Hồ sơ này có được duy trì không? Có
c Không c
Ở dạng nào? ...........................................................................................................................
Trong thời gian bao lâu?...........................................................................................................
Lưu ở đâu? .............................................................................................................................
9. Sản xuất và cung cấp dịch
vụ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.1. Việc nhận biết sản phẩm có
được áp dụng không? Có c Không c
Nếu không, hãy giải thích.
9.2. Tình trạng theo dõi và đo
lường sản phẩm được nhận biết như thế nào?
9.3. Việc xác định nguồn gốc sản
phẩm có được thực hiện không? Có c Không c
9.4. Khách hàng có cung cấp các
thành phần để hợp thành sản phẩm cuối cùng không?
Có
c Không c
Nếu có, hãy liệt kê chúng.
9.5. Quá trình xác nhận giá trị
sử dụng có được thực hiện không? Có c Không c
Nếu có, hãy chỉ ra quá trình đó
và tiêu chí xác nhận giá trị sử dụng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất
lượng phải tuân theo các yêu cầu của 7.6 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu
chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).
10.1. Phương tiện theo dõi và đo
lường nào được sử dụng? Lập bản mô tả đầy đủ cho từng loại liên quan, nghĩa
là đại lượng đo và số sê ri.
10.2. Tần suất hiệu chuẩn phương
tiện đo?
10.3 Có sẵn các thủ tục hiệu
chuẩn bằng văn bản cho từng loại phương tiện đo không?
Có c
Không c
10.4. Tình trạng hiệu chuẩn
phương tiện đo được xác định như thế nào?
10.5. Các hồ sơ hiệu chuẩn cho
từng phương tiện đo có được duy trì không? Có c Không c
10.6. Từng phương tiện đo có được
ghi nhãn thể hiện lần cuối nó được hiệu chuẩn là khi nào không? Có
c Không c
10.7. Tiêu chuẩn nào được sử dụng
để hiệu chuẩn?
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10.8. Mô tả cách thức liên kết các
chuẩn đó với chuẩn quốc tế hoặc quốc gia.
10.9. Mô tả cách quy định các
điều kiện môi trường cần thiết để kiểm soát việc theo dõi và đo lường?
11. Theo dõi và đo lường sản
phẩm
Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất
lượng phải tuân theo các yêu cầu của 8.2.4 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu
chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).
CHÚ THÍCH: Các hoạt động kiểm tra
hoặc thử nghiệm sản phẩm nêu trong TCVN ISO 9001 là theo dõi và đo lường sản
phẩm.
11.1. Phải lập thành văn bản kế
hoạch theo dõi và đo lường mô tả tất cả các hoạt động theo dõi và đo lường
quá trình sản xuất cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm trong phương thức chứng
nhận sản phẩm này phù hợp với các yêu cầu trước khi bán ra. Kế hoạch này phải
gồm có các chi tiết thực hiên như sau:
a) chi tiết về việc kiểm soát
kiểm tra xác nhận áp dụng với các nguyên liệu và thành phần đầu vào, với theo
dõi và đo lường trong quá trình sản xuất và sản phẩm cuối;
b) hệ thống ghi các kết quả theo
dõi và đo lường dây chuyền sản xuất;
c) chi tiết của các phương pháp
được sử dụng để kiểm soát sản phẩm không phù hợp;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kế hoạch kiểm tra và thử nghiệm
như trên có được lập thành văn bản không? Có c
Không c
Hãy đính kèm bản sao của kế hoạch
này.
11.2. Danh mục các đặc tính để
kiểm tra và/hoặc thử nghiệm cũng như tiêu chí chấp nhận liên quan phải có sẵn
ở nơi tiến hành kiểm tra và/hoặc thử nghiệm để tổ chức chứng nhận xác nhận sự
phù hợp với yêu cầu.
Thông tin như vậy có sẵn ở những
vị trí đó không? Có c Không c
11.3. Tiêu chí liên quan đến hồ
sơ theo dõi và đo lường sản phẩm
Hồ sơ theo dõi và đo lường chứng
tỏ sự phù hợp của sản phẩm cuối với các yêu cầu phải gồm ít nhất là:
- nhận dạng sản phẩm;
- hoạt động theo dõi và đo lường được
tiến hành;
- các kết quả theo dõi và đo
lường;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- sự không phù hợp;
- ngày tháng theo dõi và/hoặc đo
lường;
- (những) người có quyền thông
qua sản phẩm.
Những hồ sơ như vậy có được duy
trì không? Có c Không c
Chúng có thông tin mô tả không? Có
c Không c
Chúng được lưu ở đâu? ..........................................................................................................
11.4. Tiêu chí liên quan đến hồ
sơ sản phẩm
Theo phương thức chứng nhận sản
phẩm này, với mỗi sản phẩm phải lưu các hồ sơ sau:
a) bản sao của tấm nhãn, bản vẽ
tấm nhãn hoặc vật để thể hiện dấu chứng nhận, số nhận biết của sản phẩm và
thông số điện;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) ảnh thể hiện hình ảnh bên
trong và bên ngoài sản phẩm và các linh kiện cùng với bản mô tả đầy đủ, như
bản vẽ/hoặc văn bản, để cung cấp hồ sơ các thiết kế được đánh giá ban đầu
chứng tỏ tuân thủ các yêu cầu về sản phẩm được áp dụng;
d) sơ đồ mạch sơ cấp và thứ cấp;
e) danh sách các thành phần của
phạm vi sơ cấp, bao gồm bản mô tả hoặc bản vẽ thành phần và dữ liệu thử
nghiệm liên quan để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu được áp dụng.
f) danh mục các thành phần của
mạch thứ cấp
- trong mạch an toàn, hoặc
- không thuộc mạch cấp 2, hoặc
- trong mạch tới hạn (như mạch
khóa liên động, mạch nối với các bệnh nhân trong thiết bị điện y tế)
Các hồ sơ này có được duy trì
không? Có c Không c
Chúng có các thông tin được mô tả
không? Có c Không c
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tên: ........................................................................................................................................
Họ ở vị trí nào?........................................................................................................................
12. Kiểm soát sản phẩm không
phù hợp
Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất
lượng phải tuân theo các yêu cầu của điều 8.3 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc
tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).
12.1. Tổ chức phải thiết lập một
thủ tục dạng văn bản để kiểm soát sản phẩm không phù hợp.
Thủ tục này đã được thực hiện
chưa? Có c Không c
12.2. Các linh kiện và sản phẩm
cuối đã được làm lại hoặc sửa chữa để đáp ứng các yêu cầu phải được kiểm tra
lại.
Điều này có được thực hiện không? Có
c Không c
12.3. Các sản phẩm mang dấu chứng
nhận của tổ chức chứng nhận và sản phẩm không đáp ứng các yêu cầu hoặc không
nằm trong phạm vi phương thức chứng nhận sản phẩm này phải được bỏ dấu chứng
nhận trước khi chúng được chuyển ra khỏi tổ chức.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
13. Hành động khắc phục
Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất
lượng phải tuân theo các yêu cầu của 8.5.2 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu
chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).
13.1. Tổ chức phải thiết lập một thủ
tục dạng văn bản đối với hành động khắc phục.
Thủ tục này đã được thực hiện
chưa? Có c Không c
13.2. Sản phẩm không phù hợp phải
được kiểm tra để xác định nguyên nhân.
Điều này có được thực hiện không? Có
c Không c
13.3. Sau khi xác định được nguyên
nhân của sự không phù hợp, phải tiến hành các hành động thích hợp để tránh
tái diễn.
Điều này có được thực hiện không? Có
c Không c
13.4. Cung cấp ví dụ về hồ sơ
hành động khắc phục.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất
lượng phải tuân theo các yêu cầu của 8.5.3 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu
chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).
14.1. Tổ chức phải thiết lập một
thủ tục dạng văn bản đối với hành động phòng ngừa.
Thủ tục này đã được thực hiện
chưa? Có c Không c
14.2. Mọi sự không phù hợp tiềm
ẩn của sản phẩm cần được kiểm tra để xác định nguyên nhân.
Điều này có được thực hiện không? Có
c Không c
14.3. Khi xác định được nguyên
nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn, phải tiến hành hành động thích hợp để
tránh tái diễn.
Điều này có được thực hiện không? Có
c Không c
14.4. Cung cấp ví dụ về hồ sơ
hành động phòng ngừa.
15. Kiểm soát tài liệu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
15.1. Tổ chức phải thiết lập một
thủ tục để kiểm soát tài liệu.
Thủ tục này có được áp dụng
không? Có c Không c
Hãy đính kèm thủ tục này.
16. Kiểm soát hồ sơ
Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng
phải tuân theo các yêu cầu của 4.2.4 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu chuẩn
về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).
16.1. Tổ chức phải thiết lập một
thủ tục để kiểm soát hồ sơ.
Thủ tục này có được áp dụng
không? Có c Không c
Hãy đính kèm thủ tục này.
17. Tóm tắt các chi tiết chung
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tên tổ chức (tên đầy đủ): ...................................................
Địa chỉ (đầy đủ): ................................................................
17.1. Tên tổ chức sản xuất (cung
ứng) (đầy đủ):
.........................................................................................
Địa chỉ (đầy đủ): ................................................................
17.2. Tổ chức thiết kế, thử
nghiệm và kiểm tra (nếu có):
Tên ( đầy đủ): ....................................................................
Địa chỉ (đầy đủ): ................................................................
17.3. Người đại diện có trách
nhiệm giải quyết các vấn đề liên quan tới tổ chức chứng nhận:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Chức vụ: ...........................................................................
Bộ phận: ...........................................................................
17.4. Loại sản phẩm được sản xuất
tại địa điểm sản xuất:
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
17.5. Áp dụng
Người đại diện tổ chức điền đầy
đủ:
Tên: ..................................................................................
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Chữ ký: .............................................................................
Ngày/tháng/năm: ...............................................................
Phần dành cho tổ chức chứng
nhận
Được xem xét bởi trưởng nhóm đánh
giá của tổ chức chứng nhận:
Tên: ..................................................................................
(Chữ in)
Chữ ký: ............................................................................
Ngày/tháng/năm: ...............................................................
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[1] TCVN ISO 9001, Hệ thống quản
lý chất lượng - Các yêu cầu
[2] TCVN ISO/TS 16949:2004, Hệ
thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng TCVN ISO
9001:2000 tại tổ chức chế tạo ô tô và bộ phận dịch vụ liên quan
[3] TCVN ISO 19011:2003, Hướng dẫn
đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường
[4] ISO/TS 29001:2003, Petroleum,
petrochemical and natural gas industries - Sector-specific quality management
systems - Requirements for products and service supply organizations (Công
nghiệp dầu mỏ, hóa dầu và khí tự nhiên - Hệ thống quản lý chất lượng riêng -
Yêu cầu đối với các tổ chức cung cấp sản phẩm và dịch vụ)
[5] TCVN ISO/IEC 17021, Đánh giá
sự phù hợp - Yêu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý
[6] TCVN ISO/IEC 17025:2001, Yêu
cầu chung về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
[7] ISO/IEC 17030:2003, Conformity
assessment - General requirements for third-party marks of conformity (Đánh
giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với dấu hiệu phù hợp của bên thứ ba)
[8] ISO/IEC 17040:2005, Conformity
assessment - General requirements for peer assessment of conformity assessment
bodies and accreditation bodies (Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối
với đánh giá ngang bằng của các tổ chức đánh giá sự phù hợp và các tổ chức được
chỉ định)
[9] TCVN 7775:2008 (ISO/IEC Guide
23:1982), Các phương pháp chỉ ra sự phù hợp tiêu chuẩn đối với hệ thống chứng
nhận của bên thứ ba
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[11] TCVN 7457:2004 (ISO/IEC Guide
65:1996), Yêu cầu chung đối với các tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận sản
phẩm
[12] TCVN 7779 (ISO/IEC Guide 67),
Đánh giá sự phù hợp - Nguyên tắc cơ bản trong chứng nhận sản phẩm
MỤC
LỤC
Lời nói đầu
Lời giới thiệu
1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.1. Lựa chọn phương thức
4.2. Các chức năng thực hiện một
phương thức chứng nhận sản phẩm
5. Lựa chọn
6. Xác định
7. Xem xét và chứng nhận
8. Giám sát
9. Dấu phù hợp
Phụ lục A (tham khảo) Ví dụ về biểu
dữ liệu của phương thức chứng nhận sản phẩm sử dụng rất ít yêu cầu của hệ thống
quản lý chất lượng
Phụ lục B (tham khảo) Ví dụ về biểu
dữ liệu của phương thức chứng nhận sản phẩm sử dụng nhiều yêu cầu của hệ thống
quản lý chất lượng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66