Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7776:2008 đánh giá sự phù hợp - Hướng dẫn về hệ thống chứng nhận sản phẩm

• Số hiệu: TCVN7776:2008
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2008

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7776 : 2008

ISO/IEC GUIDE 28:2004

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - HƯỚNG DẪN VỀ HỆ THỐNG CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM CỦA BÊN THỨ BA
Conformity assessment - Guidance on a third-party certification system for products

Mục lục

Lời nói đầu .............................................................................................................................

1. Phạm vi áp dụng .................................................................................................................

2. Tài liệu viện dẫn....................................................................................................................

...

...

...

4. Đăng ký chứng nhận ............................................................................................................

5. Đánh giá ban đầu ................................................................................................................

5.1. Yêu cầu chung ..................................................................................................................  

5.2. Đánh giá quá trình sản xuất và hệ thống chất lượng ............................................................

5.3. Thử nghiệm ban đầu .........................................................................................................

6. Đánh giá (xem xét) ...............................................................................................................

7. Quyết định ..........................................................................................................................

8. Cấp giấy chứng nhận ...........................................................................................................

9. Mở rộng phạm vi chứng nhận ..............................................................................................

...

...

...

11. Sử dụng chứng chỉ hoặc dấu phù hợp ................................................................................

11.1. Chứng chỉ hoặc dấu phù hợp ..........................................................................................

11.2. Ghi nhãn .........................................................................................................................

12. Công bố của tổ chức được cấp giấy chứng nhận ...............................................................

13. Tính bảo mật .....................................................................................................................

14. Sử dụng sai chứng chỉ hoặc dấu phù hợp ..........................................................................

15. Đình chỉ giấy chứng nhận cho sản phẩm .............................................................................

16. Hủy bỏ ..............................................................................................................................

17. Thực hiện sửa đổi tiêu chuẩn ..............................................................................................

...

...

...

19. Yêu cầu xem xét lại ............................................................................................................

20. Lệ phí ................................................................................................................................

Phụ lục A (tham khảo) Mẫu danh mục các yêu cầu ....................................................................

Phụ lục B (tham khảo) Mẫu đăng ký chứng nhận sản phẩm .......................................................

Phụ lục C (tham khảo) Mẫu bản câu hỏi điều tra để đánh giá tổ chức..........................................

Phụ lục D (tham khảo) Mẫu giấy chứng nhận phù hợp ...............................................................

Phụ lục E (tham khảo) Mẫu thỏa thuận cấp chứng nhận cho việc sử dụng giấy chứng nhận phù hợp hoặc dấu phù hợp   

Phụ lục F (tham khảo) Mẫu giấy chứng nhận để sử dụng chứng chỉ hoặc dấu phù hợp ..............

Thư mục tài liệu tham khảo.......................................................................................................

...

...

...

TCVN 7776:2008 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC Guide 28:2004.

TCVN 7776:2008 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - HƯỚNG DẪN VỀ HỆ THỐNG CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM CỦA BÊN THỨ BA

Conformity assessment - Guidance on a third-party certification system for products

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn chung cho một hệ thống chứng nhận sản phẩm cụ thể.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho hệ thống chứng nhận sản phẩm của bên thứ ba để xác định sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu quy định thông qua thử nghiệm ban đầu các mẫu sản phẩm đánh giá và giám sát hệ thống chất lượng liên quan, cũng như giám sát bằng cách thử nghiệm mẫu sản phẩm lấy từ nhà máy, trên thị trường hoặc cả hai. Tiêu chuẩn này quy định các điều kiện sử dụng dấu phù hợp và điều kiện cấp chứng chỉ phù hợp.

Hệ thống này tương đương với hệ thống chứng nhận sản phẩm hệ thống 5 như mô tả trong TCVN 7779 (ISO/IEC Guide 67).

...

...

...

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu, ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.

TCVN ISO/IEC 17000:2007 (ISO/IEC 17000:2004). Đánh giá sự phù hợp - Từ vựng và các nguyên tắc chung

TCVN 7457:2004 (ISO/IEC Guide 65:1996) Yêu cầu chung đối với các tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO/IEC 17000.

4. Đăng ký chứng nhận

Bản đăng ký được lập theo mẫu riêng của tổ chức chứng nhận. Phụ lục B đưa ra ví dụ về mẫu này

Bản đăng ký liên quan đến sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm cụ thể mà bên đăng ký yêu cầu chứng nhận và như phương thức chứng nhận sản phẩm đã xác định.

...

...

...

5. Đánh giá ban đầu

5.1. Yêu cầu chung

Để vận hành mô hình hệ thống chứng nhận sản phẩm này có hiệu lực, tổ chức chứng nhận cần tuân thủ các yêu cầu của TCVN 7457 (ISO/IEC Guide 65).

Sau khi xác nhận việc chấp thuận bản đăng ký, tổ chức chứng nhận cần tiến hành những chuẩn bị cần thiết cùng với bên đăng ký để đánh giá ban đầu theo phương thức chứng nhận sản phẩm.

Tổ chức chứng nhận chịu trách nhiệm về tất cả các hoạt động thuộc phương thức chứng nhận cụ thể, bao gồm lấy mẫu, thử nghiệm, đánh giá quá trình sản xuất hoặc hệ thống chất lượng, và giám sát sản phẩm đã được chứng nhận. Tổ chức chứng nhận có thể chấp nhận các kết quả đánh giá sự phù hợp hiện có theo phương thức chứng nhận sản phẩm.

Tổ chức chứng nhận cần thông báo cho bên đăng ký các kết quả đánh giá và thử nghiệm ban đầu.

Nếu tổ chức chứng nhận không hài lòng với tất cả các yêu cầu đã được đáp ứng thì cần thông báo cho bên đăng ký về các khía cạnh không phù hợp với các yêu cầu áp dụng.

Nếu bên đăng ký có thể chỉ ra rằng hành động khắc phục đã được thực hiện để đáp ứng tất cả các yêu cầu trong phạm vi giới hạn thời gian quy định thì tổ chức chứng nhận chỉ cần lặp lại những phần cần thiết của việc đánh giá và thử nghiệm ban đầu.

Trường hợp giới hạn chi phí do tổ chức chứng nhận quy định là một phần của thủ tục đăng ký thì có thể cần lập bản đăng ký mới hoặc gia hạn về giới hạn chi phí.

...

...

...

5.2. Đánh giá quá trình sản xuất và hệ thống chất lượng

Việc đánh giá quá trình sản xuất hoặc hệ thống chất lượng của bên đăng ký tạo thành một phần của đánh giá ban đầu theo phương thức chứng nhận sản phẩm.

Phụ lục C đưa ra một mô hình đánh giá tổ chức.

Tất cả các hồ sơ được lập từ việc thực hiện hệ thống chất lượng liên quan tới chứng nhận cần sẵn có cho tổ chức chứng nhận đánh giá.

Bên đăng ký cần đảm bảo xác định rõ ràng vấn đề trách nhiệm với tổ chức chứng nhận về hệ thống chất lượng. Có thể thực hiện điều này bằng cách chỉ định một người độc lập với việc quản lý sản xuất cũng như hoạt động kỹ thuật liên quan, và là người có đủ tư cách duy trì mối liên hệ với tổ chức chứng nhận.

5.3. Thử nghiệm ban đầu1)

5.3.1. Lấy mẫu

Việc lấy mẫu để thử nghiệm và kiểm tra dựa trên phương thức chứng nhận sản phẩm.

Mẫu cần đại diện cho toàn bộ dây truyền hoặc nhóm sản phẩm cần chứng nhận, và cần được tạo thành bằng cách sử dụng các linh kiện và dây truyền lắp ráp phụ trong sản xuất được làm từ các công cụ sản xuất và được lắp ráp bằng cách sử dụng các phương pháp được thiết lập cho hoạt động sản xuất.

...

...

...

5.3.2. Tiến hành thử nghiệm ban đầu

Thử nghiệm ban đầu cần được tiến hành theo (các) tiêu chuẩn hoặc (các) yêu cầu áp dụng và theo phương thức chứng nhận sản phẩm.

5.3.3. Sử dụng dữ liệu thử nghiệm không phải do tổ chức chứng nhận đưa ra

Trường hợp tổ chức chứng nhận lựa chọn sử dụng dữ liệu thử nghiệm do tổ chức khác đưa ra (bao gồm các phòng thí nghiệm trong các điều kiện cụ thể), thì tổ chức chứng nhận đảm bảo rằng tổ chức thực hiện thử nghiệm đáp ứng được các yêu cầu về tính thích hợp và năng lực theo quy định trong TCVN ISO/IEC 17025.

6. Đánh giá (xem xét)

Việc đánh giá cần được thực hiện bằng cách xác định xem kết quả đánh giá ban đầu quá trình sản xuất hoặc hệ thống chất lượng và thử nghiệm ban đầu có đáp ứng các yêu cầu quy định không.

7. Quyết định

Khi hoàn thành đánh giá (xem xét) cần đưa ra một quyết định về sự phù hợp. Tuyên bố về sự phù hợp là kết quả của quyết định có thể ở dạng báo cáo, công bố, chứng chỉ (xem ví dụ ở Phụ lục D) hoặc dấu và đảm bảo rằng các yêu cầu quy định đã được thỏa mãn.

8. Cấp giấy chứng nhận

...

...

...

CHÚ THÍCH: Nếu các điều khoản về thỏa thuận cấp giấy chứng nhận được kết hợp trong bản đăng ký thì có thể không cần “thỏa thuận cấp giấy chứng nhận”.

Thỏa thuận cần tập trung vào các điều kiện sử dụng dấu hoặc chứng chỉ và phải thiết lập các quy tắc trong trường hợp sử dụng sai mục đích.

9. Mở rộng phạm vi chứng nhận

Tổ chức được cấp giấy chứng nhận mong muốn mở rộng phạm vi chứng nhận cho loại hoặc kiểu sản phẩm bổ sung, theo cùng các yêu cầu quy định như các sản phẩm đã được cấp chứng nhận, cần đăng ký với tổ chức chứng nhận theo mẫu đăng ký (Phụ lục B). Trong trường hợp này, tổ chức chứng nhận có thể quyết định không tiến hành đánh giá quá trình sản xuất hoặc hệ thống chất lượng mà yêu cầu thử nghiệm mẫu loại sản phẩm bổ sung để xác định rằng chúng đáp ứng các yêu cầu quy định. Nếu các thử nghiệm thành công thì cần mở rộng phạm vi chứng nhận và sửa đổi thỏa thuận cấp giấy chứng nhận.

Nếu tổ chức được cấp giấy chứng nhận mong muốn đăng ký chứng nhận cho loại sản phẩm bổ sung, nhưng theo các yêu cầu quy định khác, hoặc nếu tổ chức đó mong muốn đăng ký chứng nhận để sử dụng bổ sung không nằm trong phạm vi của giấy chứng nhận trước, thì cần phải thực hiện những phần trong thủ tục đăng ký ban đầu chưa bao gồm tình huống mới này.

10. Giám sát

Tổ chức chứng nhận phải tiến hành giảm sát sản phẩm trên cơ sở các yêu cầu của tiêu chuẩn liên quan và trên cơ sở các thành phần hoặc yêu cầu của phương thức chứng nhận sản phẩm. Tổ chức chứng nhận phải tiến hành giám sát các quá trình sản xuất hoặc hệ thống chất lượng trên cơ sở các yêu cầu liên quan tới phương thức chứng nhận sản phẩm. Tổ chức chứng nhận có thể chấp nhận các kết quả đánh giá sự phù hợp hiện có theo phương thức chứng nhận sản phẩm.

Trong một số trường hợp có thể không cần giám sát dựa trên cơ sở lặp lại tất cả các yếu tố của việc đánh giá sự phù hợp ban đầu. Đây là trường hợp sản phẩm làm theo đơn đặt hàng và có thể được áp dụng cho trường hợp thử nghiệm ban đầu rất phức tạp hoặc mẫu rất đắt. Trong trường hợp này, việc giám sát có thể chỉ dựa trên cơ sở kiểm tra, hoặc kết hợp với các thử nghiệm nhận biết đơn giản đảm bảo được sản phẩm phù hợp với mẫu được thử nghiệm. Các thử nghiệm nhận biết này cần được mô tả trong phương thức chứng nhận sản phẩm.

Tổ chức được cấp giấy chứng nhận cần được thông báo về kết quả giám sát.

...

...

...

Tổ chức được cấp giấy chứng nhận cần lưu hồ sơ về mọi khiếu nại và việc giải quyết khiếu nại liên quan tới các sản phẩm thuộc phạm vi của giấy chứng nhận và có sẵn theo yêu cầu của tổ chức chứng nhận.

11. Sử dụng chứng chỉ hoặc dấu phù hợp

11.1. Chứng chỉ hoặc dấu phù hợp

Cần tham khảo TCVN 7775 (ISO/IEC Guide 23) và ISO/IEC 17030. Chứng chỉ hoặc dấu phù hợp này được phân biệt và ít nhất là:

- mang tính độc quyền có sự bảo hộ pháp lý về tác quyền và kiểm soát việc sử dụng.

- được mã hóa hoặc thiết kế sao cho giúp phát hiện sự giả mạo hoặc các hình thức sử dụng sai mục đích khác, và

- không thể chuyển đổi từ sản phẩm này sang sản phẩm khác.

Dấu phù hợp cần được sử dụng trực tiếp cho từng sản phẩm đơn lẻ trừ trường hợp kích thước vật ý của thiết bị hoặc loại sản phẩm không cho phép, trong trường hợp đó dấu có thể được in trên bao bì nhỏ nhất mà sản phẩm được bán.

11.2. Ghi nhãn

...

...

...

- tên hoặc thương hiệu của tổ chức chứng nhận trong trường hợp không thể xác định từ chứng chỉ hoặc dấu phù hợp được sử dụng.

- tên của phân loại sản phẩm trong trường hợp điều này không hoàn toàn rõ ràng, và

- nhận biết (các) tiêu chuẩn liên quan.

Chứng chỉ hoặc việc ghi nhãn này cần phù hợp với phương thức chứng nhận sản phẩm.

Trong trường hợp soát xét tiêu chuẩn là cơ sở của phương thức chứng nhận, thì điều quan trọng là nhãn hoặc thông tin liên quan chỉ rõ phiên bản phù hợp của tiêu chuẩn liên quan hoặc ghi mã ngày tháng ở những chỗ có thể, sao cho người sử dụng được biết đúng về các yêu cầu đặt ra cho sản phẩm đó.

12. Công bố của tổ chức được cấp giấy chứng nhận

Tổ chức được cấp giấy chứng nhận được quyền công bố rằng tổ chức được phép lưu hành chứng chỉ phù hợp hoặc sử dụng dấu phù hợp đối với sản phẩm được cấp giấy chứng nhận.

Trong mọi trường hợp, tổ chức được cấp giấy chứng nhận cần quan tâm đầy đủ tới các công bố và quảng cáo để không gây nhầm lẫn giữa các sản phẩm được chứng nhận và không được chứng nhận.

Tổ chức được cấp giấy chứng nhận không được quy định bất cứ chức năng, hoặc đưa ra yêu cầu hay những điều tương tự nào trong thông tin của người sử dụng có thể làm khách hàng tin rằng tính năng hoặc việc sử dụng sản phẩm được thể hiện trong chứng nhận khi trong thực tế chúng không như vậy. Sách hướng dẫn hoặc thông tin khác cho người sử dụng đi kèm sản phẩm và liên quan tới phương thức chứng nhận cần được tổ chức chứng nhận phê duyệt nếu phương thức chứng nhận sản phẩm yêu cầu như vậy.

...

...

...

Tổ chức chứng nhận có trách nhiệm đảm bảo rằng các nhân viên của tổ chức và nhân viên của nhà thầu phụ duy trì tính bảo mật thông tin liên quan đến tất cả các thông tin thu được từ mối liên hệ với tổ chức được cấp giấy chứng nhận.

14. Sử dụng sai chứng chỉ hoặc dấu phù hợp

Tổ chức chứng nhận phải có hành động khi phát hiện ra việc sử dụng trái phép, không đúng hoặc sử dụng sai chứng chỉ hoặc dấu phù hợp.

Việc viện dẫn không đúng hệ thống chứng nhận hoặc sử dụng sai chứng chỉ hoặc dấu được phát hiện trong quảng cáo, catalô… cần được giải quyết bằng những hành động thích hợp, có thể gồm thi hành luật pháp, hành động khắc phục hoặc công bố sự vi phạm.

Trong trường hợp tổ chức được cấp giấy chứng nhận sử dụng sai chứng chỉ hoặc dấu phù hợp thì phải thực hiện hành động khắc phục (xem ISO/IEC Guide 27).

15. Đình chỉ giấy chứng nhận cho sản phẩm

Có thể đình chỉ trong một khoảng thời gian giới hạn việc sử dụng giấy chứng nhận đối với sản phẩm cụ thể, ví dụ trong các trường hợp sau:

- nếu việc giám sát cho thấy có sự không phù hợp với các yêu cầu mang tính tự nhiên không cần thu hồi ngay lập tức;

- nếu trường hợp sử dụng sai chứng chỉ hoặc dấu (ví dụ: công bố hoặc quảng cáo gây hiểu sai) mà tổ chức được cấp giấy chứng nhận không giải quyết bằng việc thu hồi và hành động khắc phục thích hợp;

...

...

...

Tổ chức được cấp giấy chứng nhận phải không được để việc nhận biết bất kỳ sản phẩm nào đã sản xuất trong thời gian giấy chứng nhận bị đình chỉ như sản phẩm được chứng nhận.

Giấy chứng nhận cũng có thể bị đình chỉ theo thỏa thuận lẫn nhau giữa tổ chức chứng nhận và bên được cấp giấy chứng nhận trong khoảng thời gian giới hạn không sản xuất hoặc vì các lý do khác.

Việc đình chỉ chính thức giấy chứng nhận cần được tổ chức chứng nhận xác nhận với bên được cấp giấy chứng nhận trong công văn (hoặc phương tiện tương đương).

Tổ chức chứng nhận cần chỉ ra điều kiện hủy bỏ việc đình chỉ, ví dụ như thực hiện hành động khắc phục theo điều 14.

Cuối giai đoạn đình chỉ, tổ chức chứng nhận cần kiểm tra xem các điều kiện quy định đối với việc cấp lại giấy chứng nhận có được đáp ứng không.

Khi đáp ứng được các điều kiện này, chỉ cần hủy bỏ việc đình bằng cách thông báo cho tổ chức được cấp giấy chứng nhận.

16. Hủy bỏ

16.1. Ngoài việc đình chỉ, cần hủy bỏ giấy chứng nhận trong những trường hợp sau:

- nếu việc giám sát cho thấy sự không phù hợp có tính chất nghiêm trọng;

...

...

...

- nếu có vi phạm khác về thỏa thuận cấp giấy chứng nhận.

- nếu tổ chức được cấp giấy chứng nhận tiến hành các biện pháp không thích đáng trong trường hợp đình chỉ.

Trong các trường hợp trên, tổ chức chứng nhận phải có quyền hủy bỏ giấy chứng nhận bằng cách thông báo bằng văn bản cho tổ chức được cấp giấy chứng nhận. Liên quan đến việc quy định thời hạn, xem mục 10 về mẫu thỏa thuận cấp giấy chứng nhận (Phụ lục E).

Tổ chức được cấp giấy chứng nhận có thể đưa ra bản kháng nghị và khi xem xét bản kháng nghị tổ chức chứng nhận có thể hoặc không quyết định việc tiếp tục hủy bỏ giấy chứng nhận (tùy thuộc vào tính chất của trường hợp).

Trước khi hủy bỏ giấy chứng nhận, tổ chức chứng nhận cần quyết định theo hậu quả liên quan các sản phẩm được chứng nhận trong giấy chứng nhận xem có cần bỏ dấu phù hợp khỏi tất cả sản phẩm trong kho không, và thậm chí có thể bỏ khỏi các sản phẩm đã bán ra, nếu có thể, hoặc có cho phép loại bỏ các sản phẩm đã ghi nhãn trong kho trong một phạm vi thời gian ngắn, cũng như có cần các hành động khác hay không.

16.2. Ngoài ra, giấy chứng nhận có thể bị hủy bỏ trong những trường hợp sau:

- nếu tổ chức được cấp giấy chứng nhận không mong muốn kéo dài giấy chứng nhận;

- nếu tiêu chuẩn hoặc quy tắc thay đổi và tổ chức được cấp giấy chứng nhận sẽ không hoặc không thể đảm bảo tuân theo các yêu cầu mới (xem điều 15);

- nếu sản phẩm không được sản xuất nữa hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận bị phá sản;

...

...

...

16.3. Tổ chức chứng nhận có thể công bố việc hủy bỏ giấy chứng nhận.

17. Thực hiện sửa đổi tiêu chuẩn

Có một số yếu tố cần được xem xét khi thiết lập thời hạn mà các yêu cầu về sản phẩm trong tiêu chuẩn soát xét sẽ có hiệu lực (thời hạn có hiệu lực), trong khi đó phiên bản tiêu chuẩn cũ là cơ sở cho chứng nhận.

CHÚ THÍCH: Xem thêm mục 11 của Phụ lục E.

Thời hạn hiệu lực của các thay đổi đối với một tiêu chuẩn cần được tổ chức chứng nhận truyền đạt tới tất cả các tổ chức được cấp giấy chứng nhận để họ có đủ thời gian xem xét quyết định lại.

Các yếu tố cần xem xét khi chọn thời hạn hiệu lực, bao gồm:

- tính cấp thiết của việc tuân theo các yêu cầu về sức khỏe, an toàn hoặc môi trường đã sửa đổi;

- thời gian và chi phí tài chính để trang bị lại công cụ và sản xuất sản phẩm tuân theo các yêu cầu đã sửa đổi;

- phạm vi kho hiện có và có thể được triển khai lại đáp ứng các yêu cầu được sửa đổi hay không;

...

...

...

- các vấn đề về hoạt động của tổ chức chứng nhận.

18. Trách nhiệm pháp lý

Trường hợp có các vấn đề về trách nhiệm pháp lý thì cần giải quyết trên cơ sở (các) hệ thống pháp lý liên quan.

19. Yêu cầu xem xét lại

Trong trường hợp có yêu cầu xem xét lại thì có thể sử dụng thủ tục yêu cầu xem xét lại của tổ chức chứng nhận.

20. Lệ phí

Lệ phí cho việc thực hiện một phương thức chứng nhận sản phẩm cần do tổ chức chứng nhận quyết định đối với từng phương thức.

PHỤ LỤC A

...

...

...

MẪU DANH MỤC CÁC YÊU CẦU

Đối với từng phương thức chứng nhận sản phẩm cần thiết lập các quy tắc riêng có tính đến phương pháp sản xuất và loại sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm được đề cập trong phương thức (xem điều 5). Khi thiết lập các quy tắc riêng cho một phương thức, có thể sử dụng danh mục kiểm tra sau đây để chỉ ra các hạng mục cần được xem xét trong số các hạng mục khác.

a) Nhận dạng đầy đủ của sản phẩm và (các) tiêu chuẩn liên quan đến phương thức áp dụng.

b) Các yêu cầu để thử nghiệm và đánh giá ban đầu, như:

1) Lựa chọn hạng mục cần đánh giá và thử nghiệm (có thể bao gồm các tài liệu thiết kế sản phẩm).

2) thủ tục lấy mẫu.

3) thử nghiệm sản phẩm ban đầu và phương pháp thử nghiệm.

4) đánh giá kết quả thử nghiệm.

5) đánh giá ban đầu quá trình sản xuất2)

...

...

...

7) đánh giá hệ thống chất lượng của tổ chức (xem Phụ lục C).

8) đánh giá năng lực nhân sự của tổ chức.

9) đánh giá thiết bị đo và thử nghiệm được nhà sản xuất sử dụng, bao gồm cả thiết bị hiệu chuẩn.

10) nhãn sản phẩm (liên quan đến dấu phù hợp).

11) danh mục kiểm tra đối với hướng dẫn thực hiện (ví dụ: hướng dẫn lắp đặt hoặc sử dụng), và

12) chứng nhận sự phù hợp (nội dung của tài liệu).

c) các yêu cầu đối với thủ tục giám sát, như:

1) kiểm tra sản phẩm thử nghiệm và kiểm tra việc đánh giá quá trình sản xuất.

2) đánh giá các kết quả kiểm tra, và.

...

...

...

d) Lệ phí và chi phí của phương thức.

e) Các chi tiết của hợp đồng được lập giữa tổ chức chứng nhận và bên đăng ký.

f) Mẫu báo cáo thử nghiệm, nếu có thể áp dụng.

PHỤ LỤC B

(tham khảo)

MẪU ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM

Mẫu dùng cho

ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM

...

...

...

Được gửi tới ……………………………………………………………………. (tổ chức chứng nhận)

Địa chỉ:

Thông tin liên quan đến bên đăng ký

Tên và địa chỉ văn phòng đã đăng ký của bên đăng ký:

Số điện thoại và fax:

Tên và chức danh của người chịu trách nhiệm về hệ thống quản lý chất lượng:

Địa chỉ doanh nghiệp:

Số điện thoại và fax:

Địa chỉ email:

...

...

...

Thiết kế của sản phẩm được yêu cầu chứng nhận sự phù hợp

Mô tả sản phẩm, bao gồm số hiệu catalô, kiểu mã hiệu hoặc các đặc điểm mô tả khác

(Các) tiêu chuẩn liên quan

Số hiệu:

Tiêu đề:

Ngày ban hành:

Quy tắc riêng liên quan

Số hiệu:

Tiêu đề:

...

...

...

Tuyên bố3): Chúng tôi tuyên bố sẽ thanh toán mọi chi phí liên quan tới việc đăng ký

Tuyên bố^3): Chúng tôi xin tuyên bố sẵn sàng ký kết thỏa thuận liên quan đến việc chứng nhận các sản phẩm được đề cập ở trên trong thời gian quy định, dựa trên kết quả tích cực của thử nhgiệm và đánh giá ban đầu.

Thời gian áp dụng ...................................................................................................................

Tên và chức danh của người có thẩm quyền ký kết thay mặt tổ chức đăng ký:

...............................................................................................................................................

(Bằng chữ in hoa)

Chữ ký ...................................................................................................................................

PHỤ LỤC C

...

...

...

MẪU BẢN CÂU HỎI ĐIỀU TRA ĐỂ ĐÁNH GIÁ TỔ CHỨC

CHÚ THÍCH: Mẫu này được chọn từ thực tế đang áp dụng tại một quốc gia: do đó không cố gắng để làm hài hòa cách diễn đạt với phần nội dung chính của tiêu chuẩn này. Mẫu này có thể được sửa lại cho phù hợp với tình hình thực tế cho một phương thức nhất định.

Phụ lục bản đăng ký ……………………………….

Bản câu hỏi này cần được điền vào và gửi lại cùng với mẫu đăng ký. Dự định cung cấp thông tin ban đầu liên quan tới tổ chức đăng ký và khả năng kiểm soát chất lượng cũng như duy trì sự phù hợp của các sản phẩm với các yêu cầu của các quy định kỹ thuật liên quan.

Tài liệu này sẽ được cán bộ đánh giá của tổ chức chứng nhận sử dụng trong các cuộc khảo sát sơ bộ tổ chức đăng ký hoặc các tổ chức liên quan như một phần của việc đánh giá ban đầu.

Có thể có các phần bổ sung khi cần phát triển các tuyên bố.

Nên lập riêng tài liệu cho từng quá trình sản xuất liên quan, hoặc chỉ rõ sự khác nhau giữa các tổ chức.

Tuyên bố cần liên quan tới các điều kiện có sẵn tại thời điểm hoàn thành mẫu này.

Thông tin trong tài liệu này sẽ được giữ bí mật tuyệt đối.

...

...

...

- Mẫu có sẵn để đánh giá vào thời gian nào?

- Đây có phải là mẫu sản xuất hoặc nguyên mẫu không?

- Nếu là nguyên mẫu thì khi nào lên chương trình sản xuất?

- Sản phẩm đã được thử nghiệm hay đánh giá theo tiêu chuẩn chưa? (Nếu có hãy đính kèm báo cáo)

- Tính cấp thiết của việc áp dụng.

CHỈ MỤC

1. Điều kiện của tổ chức

2. Nguyên vật liệu, thành phần và dịch vụ

3. Sản xuất

...

...

...

5. Tài liệu và hồ sơ

6. Việc áp dụng các dấu hiệu phù hợp

1. Điều kiện của tổ chức

1.1. Thủ tục/quy trình

Hãy cung cấp thông tin sau về hệ thống cơ sở.

a) Tổ chức sản xuất theo đơn đặt hàng hay để lưu kho?

b) Tổ chức có ban hành yêu cầu công việc hay điều gì tương tự không?

c) Nếu có, điều này có xác định rõ như một thực thể riêng không?

d) Sản phẩm và bao bì có mang dấu hiệu nhận biết yêu cầu công việc trong sản xuất không?

...

...

...

f) Hãy cung cấp các thông tin liên quan khác về hệ thống cơ sở.

1.2. Nhân viên hệ thống chất lượng và đánh giá

Hãy cung cấp thông tin sau về cơ cấu nhân viên của hệ thống chất lượng.

a) Ai là người lãnh đạo về đảm bảo chất lượng?

b) Báo cáo cho ai?

c) Có hệ thống chất lượng hay bộ phận đánh giá riêng?

Nếu có, hãy cho biết

1) thanh tra trưởng nếu khác với điểm a), và

2) nếu nhân viên có kiến thức về thử nghiệm hoặc phương pháp đánh giá theo (các) tiêu chuẩn liên quan.

...

...

...

1) nguyên vật liệu?

2) hoạt động diễn ra trong quá trình?

3) sản phẩm cuối?

e) Nếu có, chúng có được nhân viên hệ thống chất lượng theo dõi không?

f) Việc kiểm tra đánh giá chất lượng có được thực hiện không? và ai thực hiện?

g) Hãy cung cấp thông tin khác về cơ cấu nhân viên hệ thống chất lượng.

2. Nguyên vật liệu, thành phần và dịch vụ

2.1. Quy định mua và đảm bảo chất lượng nguyên vật liệu

Hãy nêu chi tiết nguyên vật liệu chính được mua, quy định kỹ thuật được sử dụng và nhà cung ứng chính có liên quan.

...

...

...

3. Sản xuất

3.1. Hệ thống

Hãy nêu chi tiết các bước sản xuất (kế hoạch sản xuất và/hoặc bổ sung bằng biểu đồ mô tả công đoạn có thể là lợi thế)

3.2. Bảo trì máy móc và thiết bị hệ thống

Hệ thống bảo trì nào được áp dụng?

4. Hệ thống chất lượng và thử nghiệm

4.1. Hệ thống

Hãy nêu chi tiết hệ thống chất lượng, bao gồm hệ thống lấy mẫu, tham chiếu cụ thể của thử nghiệm tới tiêu chuẩn tương ứng. Kế hoạch hệ thống chất lượng hoặc bổ sung được tham khảo chéo với biểu đồ yêu cầu trong 3.1 là lợi thế.

Hãy đính kèm sổ tay chất lượng hoặc các chỉ dẫn về hệ thống chất lượng được ban hành cho nhân viên.

...

...

...

Hãy nêu chi tiết thiết bị thử nghiệm được sử dụng, bao gồm tên nhà chế tạo và mã hiệu, và chỉ ra hệ thống và tần suất kiểm tra, và nếu có giấy chứng nhận được áp dụng.

5. Tài liệu và hồ sơ

5.1. Yêu cầu chung

Hãy chỉ rõ mẫu về yêu cầu kỹ thuật chính, nghĩa là: bản vẽ, bản kê các bộ phận sản phẩm, mẫu đối chứng. Đồng thời chỉ rõ các hồ sơ tổng thể khác được áp dụng.

Hãy chỉ rõ hệ thống được sửa đổi thiết kế hay quy định kỹ thuật.

5.2. Sự phù hợp - Quy định kỹ thuật

Hãy chỉ rõ mức độ không phù hợp của sản phẩm được phát hiện trong sáu tháng qua. Nếu đã thực hiện thử nghiệm theo (các) tiêu chuẩn tương ứng, hãy đính kèm bản sao tóm tắt kết quả thử nghiệm nếu có.

Hãy chỉ rõ mức độ yêu cầu/khiếu nại được lập theo giấy bảo hành và/hoặc giấy tờ khác, và cũng đưa ra tỷ lệ phần trăm của tổng đầu ra.

Thử nghiệm độc lập có được thực hiện trên sản phẩm theo tiêu chuẩn không? Ai thực hiện? Hãy đính kèm bản sao nếu có.

...

...

...

6.1. Dấu phù hợp

Hãy đính kèm minh họa, nếu có, và chỉ ra phương pháp (ví dụ, nhãn mác đặc biệt, rập/in nổi) sẽ được sử dụng để thể hiện dấu hiệu phù hợp. Hãy chỉ rõ công đoạn sản xuất sẽ áp dụng dấu phù hợp.

6.2. Giấy chứng nhận phù hợp

Hãy đính kèm bản minh họa của mẫu đề xuất và chỉ rõ công đoạn sản xuất hoặc xuất hàng được bảo hành chứng chỉ. Phụ lục D mô phỏng một mẫu giấy chứng nhận.

PHỤ LỤC D

(tham khảo)

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN PHÙ HỢP

Giấy chứng nhận phù hợp

...

...

...

Tổ chức …………………………………….. [tên tổ chức chứng nhận] chứng nhận rằng ………....... (sau đây gọi là công ty) đã tuân thủ các quy tắc chung và riêng được ban hành số ………… dựa trên phương thức chứng nhận cho sản xuất …………….. [tên sản phẩm] được chỉ ra trong kế hoạch đính kèm.

Trong số các vấn đề khác, các quy tắc này đòi hỏi phải đưa ra xem xét (các) sản phẩm đã lên kế hoạch để tổ chức chứng nhận kiểm tra và thử nghiệm theo các tiêu chuẩn viện dẫn trong kế hoạch. Ngoài ra phương thức còn yêu cầu công ty

a) cho phép (các) tổ chức của họ ở những vị trí ……… được tổ chức chứng nhận kiểm tra định kỳ, và

b) cho phép lấy mẫu (các) sản phẩm trong kế hoạch được lựa chọn từ quá trình sản xuất, hoặc trên thị trường, để thử nghiệm và kiểm tra độc lập nhằm bảo đảm rằng sự phù hợp liên tục đang được duy trì.

Giấy chứng nhận này công nhận quyền của ban chứng nhận của ………… [tên tổ chức chứng nhận] với các điều khoản trích dẫn được quy định trong tài liệu số ………… năm 20….. [ngày, tháng, năm].

Công ty đồng ý với tổ chức chứng nhận tuân thủ và hoàn thành đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn theo kế hoạch, các quy tắc chung và riêng cùng với các quy định đối với phương thức mà tổ chức chứng nhận có thể thiết lập.

Tổ chức chứng nhận ký:

...............................................................................................................................................

...

...

...

Giám đốc
Ngày …... tháng ……. năm 20….

Công ty ký:

…………………………………………………..

Ngày …... tháng ……. năm 20….

CHÚ THÍCH: Các quy tắc của hệ thống chứng nhận bên thứ ba cũng có thể quy định thông tin bổ sung được tính đến.

PHỤ LỤC E

(tham khảo)

...

...

...

Tổ chức chứng nhận ………. có trụ sở đăng ký tại ……… dưới đây được nhắc đến như là tổ chức chứng nhận và được đại diện trong vấn đề này bởi …… (tên), ……… (chức danh) …., cấp cho … ……., có trụ sở đăng ký tại ………….. dưới đây được nhắc đến như là tổ chức được cấp giấy chứng nhận, các sản phẩm chứng nhận nêu trong giấy chứng nhận đính kèm, tổ chức chứng nhận phê chuẩn các sản phẩm được xác định trong cột đầu tiên của giấy chứng nhận là được kiểm soát bởi tổ chức được cấp giấy chứng nhận theo các tiêu chuẩn viện dẫn trong cột thứ hai và các quy tắc riêng viện dẫn trong cột thứ ba của giấy chứng nhận và theo các điều kiện thỏa thuận chung sau:

Điều 1: Quy định về chứng nhận và đánh giá

Các điều khoản của quy tắc chung đối với hệ thống chứng nhận (liên quan) áp dụng với thỏa thuận này cũng như (các) tiêu chuẩn và các quy tắc riêng được quy định trong giấy chứng nhận đính kèm.

Điều 2: Quyền và nghĩa vụ

2.1. Tổ chức được cấp giấy chứng nhận đồng ý rằng sản phẩm được chứng nhận do tổ chức sản xuất và cung cấp trên cơ sở giấy chứng nhận và được đính kèm theo thỏa thuận này sẽ đáp ứng các yêu cầu nêu trong tiêu chuẩn và các quy tắc chung và riêng trong giấy chứng nhận. Do đó, tổ chức chứng nhận ủy quyền cho tổ chức được cấp giấy chứng nhận gắn dấu các sản phẩm được đề cập trong giấy chứng nhận, như tuyên bố trong phương thức chứng nhận sản phẩm.

2.2. Tổ chức được cấp giấy chứng nhận đồng ý rằng những người thay mặt cho tổ chức chứng nhận có quyền tiếp xúc không có trở ngại với toàn bộ cơ sở được đề cập đến trong giấy chứng nhận mà không cần thông báo trước trong thời gian làm việc bình thường của tổ chức liên quan.

2.3. Tổ chức được cấp giấy chứng nhận đồng ý rằng với các sản phẩm được cấp giấy chứng nhận sẽ được sản xuất theo các quy định kỹ thuật giống như mẫu mà tổ chức chứng nhận đã xác định bằng thử nghiệm ban đầu là phù hợp với tiêu chuẩn.

Điều 3: Giám sát

3.1. Tổ chức chứng nhận thực hiện việc giám sát liên tục sự tuân thủ với nghĩa vụ của tổ chức được cấp giấy chứng nhận, theo các điều kiện được tuyên bố trong quy tắc chung đối với hệ thống chứng nhận và các quy tắc riêng đối với phương thức được quy định trong giấy chứng nhận.

...

...

...

Điều 4: Thông tin về thay đổi trong sản xuất

Tổ chức được cấp giấy chứng nhận phải thông báo cho tổ chức chứng nhận các thay đổi dự kiến về sản phẩm, quá trình sản xuất hoặc hệ thống chất lượng.

Điều 5: Khiếu nại

Tổ chức được cấp giấy chứng nhận phải theo lưu giữ các hồ sơ yêu cầu của tổ chức chứng nhận và báo cáo cho tổ chức chứng nhận các khiếu nại liên quan đến các khía cạnh của sản phẩm được đề cập trong giấy chứng nhận.

Điều 6: Công bố

6.1. Tổ chức được cấp giấy chứng nhận có quyền công bố thực tế là đã được ủy quyền chứng nhận cho các sản phẩm đã được cấp giấy chứng nhận.

6.2. Trong số các biện pháp khác, tổ chức chứng nhận công bố quyền chứng nhận sự phù hợp với tiêu chuẩn trên nhật báo… và sự hủy bỏ thỏa thuận này với bên được cấp giấy chứng nhận, nếu thích hợp.

Điều 7: Tính bảo mật

Tổ chức chứng nhận chịu trách nhiệm về việc đảm bảo nhân viên của mình duy trì tính bảo mật liên quan đến tất cả thông tin bí mật mà họ nắm giữ trong quá trình tiếp xúc với tổ chức được cấp giấy chứng nhận.

...

...

...

Tổ chức được cấp giấy chứng nhận phải trả cho tổ chức chứng nhận tất cả các chi phí liên quan tới việc giám sát, bao gồm cả chi phí lấy mẫu, thử nghiệm, đánh giá và chi phí quản lý.

Điều 9: Thời gian thỏa thuận

Bản thỏa thuận này có hiệu lực từ ngày …., và tiếp tục có hiệu lực đến …. trừ khi bị hủy vì những lý do chính đáng hoặc bị hủy bởi một trong hai bên theo thời hạn thông báo cho bên kia.

Điều 10: Hủy giấy chứng nhận

Nếu việc hủy giấy chứng nhận trở thành một vấn đề thì thời gian báo trước cần thiết trước khi hủy sẽ khác nhau tùy thuộc vào tình hình nguyên nhân.

Tùy vào lý do hủy mà cần tuân thủ theo chương trình báo trước sau:

Tình hình yêu cầu gửi thông báo dẫn đến việc hủy bỏ

Số ngày thông báo trước khi hủy bỏ

Mong muốn hủy của nhà sản xuất:

...

...

...

Tổ chức chứng nhận xác định rằng sản phẩm nguy hiểm:

Không có

Vi phạm tiêu chuẩn hiện hành, vì các lý do khác sự an toàn:

Nhiều nhất là 60 ngày

Không thanh toán phí cho tổ chức chứng nhận

Nhiều nhất là 30 ngày

Không đáp ứng các điều khoản khác của thỏa thuận cấp giấy chứng nhận

Nhiều nhất là 60 ngày

Sự phù hợp bắt buộc với các yêu cầu mới liên quan tới việc soát xét tiêu chuẩn

...

...

...

Giấy báo hủy bỏ phải được gửi bằng công văn (hoặc phương tiện tương tự) tới tổ chức kia, tuyên bố lý do và thời gian kết thúc thỏa thuận.

Điều 11. Thay đổi các yêu cầu về sản phẩm

11.1. Nếu các yêu cầu áp dụng cho sản phẩm đề cập trong thỏa thuận này bị thay đổi, thì tổ chức chứng nhận phải cho tổ chức được cấp giấy chứng nhận biết ngay bằng công văn (hoặc những cách thức tương tự), nếu thời gian các yêu cầu thay đổi có hiệu lực và báo cho tổ chức được cấp giấy chứng nhận những điều cần thiết để kiểm tra bổ sung các sản phẩm là đối tượng của thỏa thuận này.

11.2. Trong một khoảng thời gian quy định sau khi nhận thông báo được mô tả trong đoạn 11.1, tổ chức được cấp giấy chứng nhận phải thông báo cho tổ chức chứng nhận bằng công văn (hoặc những cách thức tương tự) là có được chuẩn bị chấp thuận thay đổi không. Nếu tổ chức được cấp giấy chứng nhận xác nhận trong khoảng thời gian quy định cho việc chấp thuận thay đổi và cung cấp kết quả bổ sung là có lợi, thì giấy chứng nhận bổ sung sẽ được ban hành hoặc thực hiện các sửa đổi khác trong hồ sơ của tổ chức chứng nhận.

11.3. Nếu tổ chức được cấp giấy chứng nhận thông báo cho tổ chức chứng nhận là không chuẩn bị chấp thuận sự thay đổi trong khoảng thời gian quy định theo 11.2, hoặc nếu tổ chức được cấp giấy chứng nhận cho phép bỏ qua các điều khoản chấp thuận, hoặc nếu kết quả của việc kiểm tra bổ sung không có lợi, thì giấy chứng nhận đề cập đến sản phẩm liên quan phải hết giá trị vào ngày mà các quy định kỹ thuật thay đổi có hiệu lực đối với tổ chức chứng nhận, trừ khi tổ chức chứng nhận có quyết định khác.

Điều 12: Trách nhiệm pháp lý

[Được quy định trong hệ thống pháp luật liên quan.]

Điều 13: Yêu cầu xem xét lại hoặc tranh cãi

Tất cả các tranh cãi có thể phát sinh liên quan đến thỏa thuận này được giải quyết theo thủ tục yêu cầu xem xét lại của tổ chức chứng nhận.

...

...

...

Dành cho tổ chức chứng nhận:
Ngày/tháng/năm …………………………………..
…………………………………………………………

(Chữ ký)      (chức danh)

Dành cho tổ chức đăng ký:
Ngày/tháng/năm …………………………………..
…………………………………………………………

(Chữ ký)      (chức danh)

PHỤ LỤC F

(tham khảo)

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỂ SỬ DỤNG CHỨNG CHỈ HOẶC DẤU PHÙ HỢP

...

...

...

Giấy chứng nhận số ……………………………………… theo thỏa thuận số ..................................

Được cấp bởi ......................................................................................... (tổ chức chứng nhận)

Cho ........................................................................................ (tổ chức được cấp chứng nhận)

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

Các sản phẩm được cấp giấy chứng nhận

Số hiệu catalô, loại hoặc đặc điểm mô tả khác

(Các) tiêu chuẩn

Quy tắc cụ thể

...

...

...

...

...

...

Ngày ban hành ........................................................................................................................

Tổ chức chứng nhận ký............................................................................................................

(Chữ ký)    (chức danh)

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO/IEC Guide 7:1994, Guidelines for drafting of standards suitable for use for conformity assessment (Hướng dẫn biên soạn tiêu chuẩn phù hợp với việc sử dụng để đánh giá sự phù hợp)

[2] TCVN 7775:2008 (ISO/IEC Guide 23:1982, Methods of indicating conformity with standards for third-party certification systems) Các phương pháp chỉ ra sự phù hợp tiêu chuẩn đối với hệ thống chứng nhận của bên thứ ba

...

...

...

[4]  TCVN 7779 (ISO/IEC Guide 67, Conformity assessment - Fundamentals of product certification) Đánh giá sự phù hợp - Quy tắc chứng nhận sản phẩm

[5] TCVN ISO/IEC 17020:2001, Chuẩn mực chung cho các hoạt động của tổ chức tiến hành giám định

[6] TCVN ISO/IEC 17025, Yêu cầu chung về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

[7] ISO/IEC 17030:2003, Conformity assessment - General requirements for third-party marks of conformity (Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với dấu hiệu phù hợp của bên thứ ba)