Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7776:2008 đánh giá sự phù hợp - Hướng dẫn về hệ thống chứng nhận sản phẩm

• Số hiệu: TCVN7776:2008
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2008

Tên và địa chỉ văn phòng đã đăng ký của bên đăng ký:	Số điện thoại và fax:
Tên và chức danh của người chịu trách nhiệm về hệ thống quản lý chất lượng: Địa chỉ doanh nghiệp: Số điện thoại và fax: Địa chỉ email:	Nơi chế tạo hoặc sản xuất sản phẩm.
Thiết kế của sản phẩm được yêu cầu chứng nhận sự phù hợp
Mô tả sản phẩm, bao gồm số hiệu catalô, kiểu mã hiệu hoặc các đặc điểm mô tả khác	(Các) tiêu chuẩn liên quan Số hiệu: Tiêu đề: Ngày ban hành:	Quy tắc riêng liên quan Số hiệu: Tiêu đề: Ngày ban hành:

Tuyên bố3): Chúng tôi tuyên bố sẽ thanh toán mọi chi phí liên quan tới việc đăng ký

Tuyên bố^3): Chúng tôi xin tuyên bố sẵn sàng ký kết thỏa thuận liên quan đến việc chứng nhận các sản phẩm được đề cập ở trên trong thời gian quy định, dựa trên kết quả tích cực của thử nhgiệm và đánh giá ban đầu.

Thời gian áp dụng ...................................................................................................................

Tên và chức danh của người có thẩm quyền ký kết thay mặt tổ chức đăng ký:

...............................................................................................................................................

(Bằng chữ in hoa)

Chữ ký ...................................................................................................................................

PHỤ LỤC C

...

...

...

MẪU BẢN CÂU HỎI ĐIỀU TRA ĐỂ ĐÁNH GIÁ TỔ CHỨC

CHÚ THÍCH: Mẫu này được chọn từ thực tế đang áp dụng tại một quốc gia: do đó không cố gắng để làm hài hòa cách diễn đạt với phần nội dung chính của tiêu chuẩn này. Mẫu này có thể được sửa lại cho phù hợp với tình hình thực tế cho một phương thức nhất định.

Phụ lục bản đăng ký ……………………………….

Bản câu hỏi này cần được điền vào và gửi lại cùng với mẫu đăng ký. Dự định cung cấp thông tin ban đầu liên quan tới tổ chức đăng ký và khả năng kiểm soát chất lượng cũng như duy trì sự phù hợp của các sản phẩm với các yêu cầu của các quy định kỹ thuật liên quan.

Tài liệu này sẽ được cán bộ đánh giá của tổ chức chứng nhận sử dụng trong các cuộc khảo sát sơ bộ tổ chức đăng ký hoặc các tổ chức liên quan như một phần của việc đánh giá ban đầu.

Có thể có các phần bổ sung khi cần phát triển các tuyên bố.

Nên lập riêng tài liệu cho từng quá trình sản xuất liên quan, hoặc chỉ rõ sự khác nhau giữa các tổ chức.

Tuyên bố cần liên quan tới các điều kiện có sẵn tại thời điểm hoàn thành mẫu này.

Thông tin trong tài liệu này sẽ được giữ bí mật tuyệt đối.

...

...

...

- Mẫu có sẵn để đánh giá vào thời gian nào?

- Đây có phải là mẫu sản xuất hoặc nguyên mẫu không?

- Nếu là nguyên mẫu thì khi nào lên chương trình sản xuất?

- Sản phẩm đã được thử nghiệm hay đánh giá theo tiêu chuẩn chưa? (Nếu có hãy đính kèm báo cáo)

- Tính cấp thiết của việc áp dụng.

CHỈ MỤC

1. Điều kiện của tổ chức

2. Nguyên vật liệu, thành phần và dịch vụ

3. Sản xuất

...

...

...

5. Tài liệu và hồ sơ

6. Việc áp dụng các dấu hiệu phù hợp

1. Điều kiện của tổ chức

1.1. Thủ tục/quy trình

Hãy cung cấp thông tin sau về hệ thống cơ sở.

a) Tổ chức sản xuất theo đơn đặt hàng hay để lưu kho?

b) Tổ chức có ban hành yêu cầu công việc hay điều gì tương tự không?

c) Nếu có, điều này có xác định rõ như một thực thể riêng không?

d) Sản phẩm và bao bì có mang dấu hiệu nhận biết yêu cầu công việc trong sản xuất không?

...

...

...

f) Hãy cung cấp các thông tin liên quan khác về hệ thống cơ sở.

1.2. Nhân viên hệ thống chất lượng và đánh giá

Hãy cung cấp thông tin sau về cơ cấu nhân viên của hệ thống chất lượng.

a) Ai là người lãnh đạo về đảm bảo chất lượng?

b) Báo cáo cho ai?

c) Có hệ thống chất lượng hay bộ phận đánh giá riêng?

Nếu có, hãy cho biết

1) thanh tra trưởng nếu khác với điểm a), và

2) nếu nhân viên có kiến thức về thử nghiệm hoặc phương pháp đánh giá theo (các) tiêu chuẩn liên quan.

...

...

...

1) nguyên vật liệu?

2) hoạt động diễn ra trong quá trình?

3) sản phẩm cuối?

e) Nếu có, chúng có được nhân viên hệ thống chất lượng theo dõi không?

f) Việc kiểm tra đánh giá chất lượng có được thực hiện không? và ai thực hiện?

g) Hãy cung cấp thông tin khác về cơ cấu nhân viên hệ thống chất lượng.

2. Nguyên vật liệu, thành phần và dịch vụ

2.1. Quy định mua và đảm bảo chất lượng nguyên vật liệu

Hãy nêu chi tiết nguyên vật liệu chính được mua, quy định kỹ thuật được sử dụng và nhà cung ứng chính có liên quan.

...

...

...

3. Sản xuất

3.1. Hệ thống

Hãy nêu chi tiết các bước sản xuất (kế hoạch sản xuất và/hoặc bổ sung bằng biểu đồ mô tả công đoạn có thể là lợi thế)

3.2. Bảo trì máy móc và thiết bị hệ thống

Hệ thống bảo trì nào được áp dụng?

4. Hệ thống chất lượng và thử nghiệm

4.1. Hệ thống

Hãy nêu chi tiết hệ thống chất lượng, bao gồm hệ thống lấy mẫu, tham chiếu cụ thể của thử nghiệm tới tiêu chuẩn tương ứng. Kế hoạch hệ thống chất lượng hoặc bổ sung được tham khảo chéo với biểu đồ yêu cầu trong 3.1 là lợi thế.

Hãy đính kèm sổ tay chất lượng hoặc các chỉ dẫn về hệ thống chất lượng được ban hành cho nhân viên.

...

...

...

Hãy nêu chi tiết thiết bị thử nghiệm được sử dụng, bao gồm tên nhà chế tạo và mã hiệu, và chỉ ra hệ thống và tần suất kiểm tra, và nếu có giấy chứng nhận được áp dụng.

5. Tài liệu và hồ sơ

5.1. Yêu cầu chung

Hãy chỉ rõ mẫu về yêu cầu kỹ thuật chính, nghĩa là: bản vẽ, bản kê các bộ phận sản phẩm, mẫu đối chứng. Đồng thời chỉ rõ các hồ sơ tổng thể khác được áp dụng.

Hãy chỉ rõ hệ thống được sửa đổi thiết kế hay quy định kỹ thuật.

5.2. Sự phù hợp - Quy định kỹ thuật

Hãy chỉ rõ mức độ không phù hợp của sản phẩm được phát hiện trong sáu tháng qua. Nếu đã thực hiện thử nghiệm theo (các) tiêu chuẩn tương ứng, hãy đính kèm bản sao tóm tắt kết quả thử nghiệm nếu có.

Hãy chỉ rõ mức độ yêu cầu/khiếu nại được lập theo giấy bảo hành và/hoặc giấy tờ khác, và cũng đưa ra tỷ lệ phần trăm của tổng đầu ra.

Thử nghiệm độc lập có được thực hiện trên sản phẩm theo tiêu chuẩn không? Ai thực hiện? Hãy đính kèm bản sao nếu có.

...

...

...

6.1. Dấu phù hợp

Hãy đính kèm minh họa, nếu có, và chỉ ra phương pháp (ví dụ, nhãn mác đặc biệt, rập/in nổi) sẽ được sử dụng để thể hiện dấu hiệu phù hợp. Hãy chỉ rõ công đoạn sản xuất sẽ áp dụng dấu phù hợp.

6.2. Giấy chứng nhận phù hợp

Hãy đính kèm bản minh họa của mẫu đề xuất và chỉ rõ công đoạn sản xuất hoặc xuất hàng được bảo hành chứng chỉ. Phụ lục D mô phỏng một mẫu giấy chứng nhận.

PHỤ LỤC D

(tham khảo)

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN PHÙ HỢP

Giấy chứng nhận phù hợp

...

...

...

Tổ chức …………………………………….. [tên tổ chức chứng nhận] chứng nhận rằng ………....... (sau đây gọi là công ty) đã tuân thủ các quy tắc chung và riêng được ban hành số ………… dựa trên phương thức chứng nhận cho sản xuất …………….. [tên sản phẩm] được chỉ ra trong kế hoạch đính kèm.

Trong số các vấn đề khác, các quy tắc này đòi hỏi phải đưa ra xem xét (các) sản phẩm đã lên kế hoạch để tổ chức chứng nhận kiểm tra và thử nghiệm theo các tiêu chuẩn viện dẫn trong kế hoạch. Ngoài ra phương thức còn yêu cầu công ty

a) cho phép (các) tổ chức của họ ở những vị trí ……… được tổ chức chứng nhận kiểm tra định kỳ, và

b) cho phép lấy mẫu (các) sản phẩm trong kế hoạch được lựa chọn từ quá trình sản xuất, hoặc trên thị trường, để thử nghiệm và kiểm tra độc lập nhằm bảo đảm rằng sự phù hợp liên tục đang được duy trì.

Giấy chứng nhận này công nhận quyền của ban chứng nhận của ………… [tên tổ chức chứng nhận] với các điều khoản trích dẫn được quy định trong tài liệu số ………… năm 20….. [ngày, tháng, năm].

Công ty đồng ý với tổ chức chứng nhận tuân thủ và hoàn thành đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn theo kế hoạch, các quy tắc chung và riêng cùng với các quy định đối với phương thức mà tổ chức chứng nhận có thể thiết lập.

Tổ chức chứng nhận ký:

...............................................................................................................................................

...

...

...

Giám đốc
Ngày …... tháng ……. năm 20….

Công ty ký:

…………………………………………………..

Ngày …... tháng ……. năm 20….

CHÚ THÍCH: Các quy tắc của hệ thống chứng nhận bên thứ ba cũng có thể quy định thông tin bổ sung được tính đến.

PHỤ LỤC E

(tham khảo)

...

...

...

Tổ chức chứng nhận ………. có trụ sở đăng ký tại ……… dưới đây được nhắc đến như là tổ chức chứng nhận và được đại diện trong vấn đề này bởi …… (tên), ……… (chức danh) …., cấp cho … ……., có trụ sở đăng ký tại ………….. dưới đây được nhắc đến như là tổ chức được cấp giấy chứng nhận, các sản phẩm chứng nhận nêu trong giấy chứng nhận đính kèm, tổ chức chứng nhận phê chuẩn các sản phẩm được xác định trong cột đầu tiên của giấy chứng nhận là được kiểm soát bởi tổ chức được cấp giấy chứng nhận theo các tiêu chuẩn viện dẫn trong cột thứ hai và các quy tắc riêng viện dẫn trong cột thứ ba của giấy chứng nhận và theo các điều kiện thỏa thuận chung sau:

Điều 1: Quy định về chứng nhận và đánh giá

Các điều khoản của quy tắc chung đối với hệ thống chứng nhận (liên quan) áp dụng với thỏa thuận này cũng như (các) tiêu chuẩn và các quy tắc riêng được quy định trong giấy chứng nhận đính kèm.

Điều 2: Quyền và nghĩa vụ

2.1. Tổ chức được cấp giấy chứng nhận đồng ý rằng sản phẩm được chứng nhận do tổ chức sản xuất và cung cấp trên cơ sở giấy chứng nhận và được đính kèm theo thỏa thuận này sẽ đáp ứng các yêu cầu nêu trong tiêu chuẩn và các quy tắc chung và riêng trong giấy chứng nhận. Do đó, tổ chức chứng nhận ủy quyền cho tổ chức được cấp giấy chứng nhận gắn dấu các sản phẩm được đề cập trong giấy chứng nhận, như tuyên bố trong phương thức chứng nhận sản phẩm.

2.2. Tổ chức được cấp giấy chứng nhận đồng ý rằng những người thay mặt cho tổ chức chứng nhận có quyền tiếp xúc không có trở ngại với toàn bộ cơ sở được đề cập đến trong giấy chứng nhận mà không cần thông báo trước trong thời gian làm việc bình thường của tổ chức liên quan.

2.3. Tổ chức được cấp giấy chứng nhận đồng ý rằng với các sản phẩm được cấp giấy chứng nhận sẽ được sản xuất theo các quy định kỹ thuật giống như mẫu mà tổ chức chứng nhận đã xác định bằng thử nghiệm ban đầu là phù hợp với tiêu chuẩn.

Điều 3: Giám sát

3.1. Tổ chức chứng nhận thực hiện việc giám sát liên tục sự tuân thủ với nghĩa vụ của tổ chức được cấp giấy chứng nhận, theo các điều kiện được tuyên bố trong quy tắc chung đối với hệ thống chứng nhận và các quy tắc riêng đối với phương thức được quy định trong giấy chứng nhận.

...

...

...

Điều 4: Thông tin về thay đổi trong sản xuất

Tổ chức được cấp giấy chứng nhận phải thông báo cho tổ chức chứng nhận các thay đổi dự kiến về sản phẩm, quá trình sản xuất hoặc hệ thống chất lượng.

Điều 5: Khiếu nại

Tổ chức được cấp giấy chứng nhận phải theo lưu giữ các hồ sơ yêu cầu của tổ chức chứng nhận và báo cáo cho tổ chức chứng nhận các khiếu nại liên quan đến các khía cạnh của sản phẩm được đề cập trong giấy chứng nhận.

Điều 6: Công bố

6.1. Tổ chức được cấp giấy chứng nhận có quyền công bố thực tế là đã được ủy quyền chứng nhận cho các sản phẩm đã được cấp giấy chứng nhận.

6.2. Trong số các biện pháp khác, tổ chức chứng nhận công bố quyền chứng nhận sự phù hợp với tiêu chuẩn trên nhật báo… và sự hủy bỏ thỏa thuận này với bên được cấp giấy chứng nhận, nếu thích hợp.

Điều 7: Tính bảo mật

Tổ chức chứng nhận chịu trách nhiệm về việc đảm bảo nhân viên của mình duy trì tính bảo mật liên quan đến tất cả thông tin bí mật mà họ nắm giữ trong quá trình tiếp xúc với tổ chức được cấp giấy chứng nhận.

...

...

...

Tổ chức được cấp giấy chứng nhận phải trả cho tổ chức chứng nhận tất cả các chi phí liên quan tới việc giám sát, bao gồm cả chi phí lấy mẫu, thử nghiệm, đánh giá và chi phí quản lý.

Điều 9: Thời gian thỏa thuận

Bản thỏa thuận này có hiệu lực từ ngày …., và tiếp tục có hiệu lực đến …. trừ khi bị hủy vì những lý do chính đáng hoặc bị hủy bởi một trong hai bên theo thời hạn thông báo cho bên kia.

Điều 10: Hủy giấy chứng nhận

Nếu việc hủy giấy chứng nhận trở thành một vấn đề thì thời gian báo trước cần thiết trước khi hủy sẽ khác nhau tùy thuộc vào tình hình nguyên nhân.

Tùy vào lý do hủy mà cần tuân thủ theo chương trình báo trước sau:

Tình hình yêu cầu gửi thông báo dẫn đến việc hủy bỏ

Số ngày thông báo trước khi hủy bỏ

Mong muốn hủy của nhà sản xuất:

...

...

...

Tổ chức chứng nhận xác định rằng sản phẩm nguy hiểm:

Không có

Vi phạm tiêu chuẩn hiện hành, vì các lý do khác sự an toàn:

Nhiều nhất là 60 ngày

Không thanh toán phí cho tổ chức chứng nhận

Nhiều nhất là 30 ngày

Không đáp ứng các điều khoản khác của thỏa thuận cấp giấy chứng nhận

Nhiều nhất là 60 ngày

Sự phù hợp bắt buộc với các yêu cầu mới liên quan tới việc soát xét tiêu chuẩn

...

...

...

Giấy báo hủy bỏ phải được gửi bằng công văn (hoặc phương tiện tương tự) tới tổ chức kia, tuyên bố lý do và thời gian kết thúc thỏa thuận.

Điều 11. Thay đổi các yêu cầu về sản phẩm

11.1. Nếu các yêu cầu áp dụng cho sản phẩm đề cập trong thỏa thuận này bị thay đổi, thì tổ chức chứng nhận phải cho tổ chức được cấp giấy chứng nhận biết ngay bằng công văn (hoặc những cách thức tương tự), nếu thời gian các yêu cầu thay đổi có hiệu lực và báo cho tổ chức được cấp giấy chứng nhận những điều cần thiết để kiểm tra bổ sung các sản phẩm là đối tượng của thỏa thuận này.

11.2. Trong một khoảng thời gian quy định sau khi nhận thông báo được mô tả trong đoạn 11.1, tổ chức được cấp giấy chứng nhận phải thông báo cho tổ chức chứng nhận bằng công văn (hoặc những cách thức tương tự) là có được chuẩn bị chấp thuận thay đổi không. Nếu tổ chức được cấp giấy chứng nhận xác nhận trong khoảng thời gian quy định cho việc chấp thuận thay đổi và cung cấp kết quả bổ sung là có lợi, thì giấy chứng nhận bổ sung sẽ được ban hành hoặc thực hiện các sửa đổi khác trong hồ sơ của tổ chức chứng nhận.

11.3. Nếu tổ chức được cấp giấy chứng nhận thông báo cho tổ chức chứng nhận là không chuẩn bị chấp thuận sự thay đổi trong khoảng thời gian quy định theo 11.2, hoặc nếu tổ chức được cấp giấy chứng nhận cho phép bỏ qua các điều khoản chấp thuận, hoặc nếu kết quả của việc kiểm tra bổ sung không có lợi, thì giấy chứng nhận đề cập đến sản phẩm liên quan phải hết giá trị vào ngày mà các quy định kỹ thuật thay đổi có hiệu lực đối với tổ chức chứng nhận, trừ khi tổ chức chứng nhận có quyết định khác.

Điều 12: Trách nhiệm pháp lý

[Được quy định trong hệ thống pháp luật liên quan.]

Điều 13: Yêu cầu xem xét lại hoặc tranh cãi

Tất cả các tranh cãi có thể phát sinh liên quan đến thỏa thuận này được giải quyết theo thủ tục yêu cầu xem xét lại của tổ chức chứng nhận.

...

...

...

Dành cho tổ chức chứng nhận:
Ngày/tháng/năm …………………………………..
…………………………………………………………

(Chữ ký)      (chức danh)

Dành cho tổ chức đăng ký:
Ngày/tháng/năm …………………………………..
…………………………………………………………

(Chữ ký)      (chức danh)

PHỤ LỤC F

(tham khảo)

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỂ SỬ DỤNG CHỨNG CHỈ HOẶC DẤU PHÙ HỢP

...

...

...

Giấy chứng nhận số ……………………………………… theo thỏa thuận số ..................................

Được cấp bởi ......................................................................................... (tổ chức chứng nhận)

Cho ........................................................................................ (tổ chức được cấp chứng nhận)

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

Các sản phẩm được cấp giấy chứng nhận

Số hiệu catalô, loại hoặc đặc điểm mô tả khác

(Các) tiêu chuẩn

Quy tắc cụ thể

...

...

...

...

...

...

Ngày ban hành ........................................................................................................................

Tổ chức chứng nhận ký............................................................................................................

(Chữ ký)    (chức danh)

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO/IEC Guide 7:1994, Guidelines for drafting of standards suitable for use for conformity assessment (Hướng dẫn biên soạn tiêu chuẩn phù hợp với việc sử dụng để đánh giá sự phù hợp)

[2] TCVN 7775:2008 (ISO/IEC Guide 23:1982, Methods of indicating conformity with standards for third-party certification systems) Các phương pháp chỉ ra sự phù hợp tiêu chuẩn đối với hệ thống chứng nhận của bên thứ ba

...

...

...

[4]  TCVN 7779 (ISO/IEC Guide 67, Conformity assessment - Fundamentals of product certification) Đánh giá sự phù hợp - Quy tắc chứng nhận sản phẩm

[5] TCVN ISO/IEC 17020:2001, Chuẩn mực chung cho các hoạt động của tổ chức tiến hành giám định

[6] TCVN ISO/IEC 17025, Yêu cầu chung về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

[7] ISO/IEC 17030:2003, Conformity assessment - General requirements for third-party marks of conformity (Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với dấu hiệu phù hợp của bên thứ ba)