Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17011:2007 Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với cơ quan công nhận

• Số hiệu: TCVNISO/IEC17011:2007
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2007

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN ISO/IEC 17011 : 2007

ISO/IEC 17011 : 2004

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP − YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI CƠ QUAN CÔNG NHẬN CÁC TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP

Conformity assessment − General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies

Lời nói đầu

TCVN ISO/IEC 17011 : 2007 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17011 : 2004.

TCVN ISO/IEC 17011 : 2007 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176, Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

TCVN ISO/IEC 17011 : 2007 thay thế TCVN 5953:1995 (ISO/IEC Guide 61:1995) và TCVN 5954:1995 (ISO/IEC Guide 58:1993).

...

...

...

Trong các lĩnh vực quản lý, các cơ quan chức năng thuộc chính phủ thực thi những quy định pháp luật về chấp nhận sản phẩm (bao gồm cả dịch vụ) vì lý do an toàn, bảo vệ sức khỏe, bảo vệ môi trường, ngăn ngừa hàng giả hoặc đảm bảo sự công bằng trên thị trường. Đối với khu vực tự nguyện, nhiều ngành công nghiệp, trong một nền kinh tế cũng như trên phạm vi toàn cầu, đã thiết lập các hệ thống đánh giá sự phù hợp và chấp nhận nhằm đảm bảo được mức kỹ thuật tối thiểu, tạo khả năng so sánh được cũng như sự cạnh tranh công bằng.

Tiền đề cho nền thương mại công bằng được thể hiện thông qua việc sản phẩm (bao gồm cả dịch vụ) bất kỳ, khi đã được chấp nhận chính thức ở một nền kinh tế, phải được lưu thông tự do ở các nền kinh tế khác mà không phải chịu sự thử nghiệm lại, kiểm tra/giám định lại, chứng nhận lại, v.v... Điều này cần được thừa nhận chung cho mọi trường hợp dù rằng sản phẩm (bao gồm cả dịch vụ) thuộc diện phải quản lý hoàn toàn hoặc một phần.

Trong xã hội hiện nay, thường có yêu cầu về việc phải công bố một cách khách quan sự phù hợp của sản phẩm (kể cả dịch vụ) đối với những yêu cầu đã quy định. Các tổ chức đánh giá sự phù hợp (conformity assessment body; dưới đây được viết tắt theo tiếng Anh là CAB) có thể thực hiện việc công bố này. Các CAB tiến hành những hoạt động đánh giá sự phù hợp bao gồm cả chứng nhận, kiểm tra/giám định, thử nghiệm và, trong ngữ cảnh của tiêu chuẩn này, hiệu chuẩn.

Điều quan trọng đối với người mua hàng, nhà quản lý và công chúng là phải biết được rằng các CAB có năng lực để thực hiện các nhiệm vụ của họ hay không. Chính vì vậy, việc kiểm tra, xác nhận năng lực của các CAB một cách công bằng đã và đang trở thành một vấn đề cấp thiết. Việc kiểm tra, xác nhận đó do các cơ quan công nhận có thẩm quyền, độc lập với cả các CAB và khách hàng, tiến hành. Các cơ quan công nhận này thường là các tổ chức phi lợi nhuận (xem Hình 1).

Hệ thống công nhận các dịch vụ đánh giá sự phù hợp của CAB cần có được lòng tin của cả người mua hàng và nhà quản lý. Theo mong muốn của các cơ quan và tổ chức thương mại, hệ thống này cần thúc đẩy các hoạt động thương mại qua biên giới. Mục tiêu cần đạt là có được sự công nhận một cửa và đánh giá sự phù hợp một cửa.

Hệ thống thúc đẩy nền thương mại "qua biên giới" chỉ có thể vận hành tốt một khi cả các cơ quan công nhận lẫn các CAB đều thực hiện hoạt động của mình theo những yêu cầu được chấp nhận toàn cầu và đều quan tâm đến quyền lợi của các bên liên quan.

Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu chung đối với các cơ quan công nhận. Cơ chế đánh giá đồng đẳng đã được tạo lập ở cả cấp độ khu vực lẫn cấp độ quốc tế, qua đó đảm bảo được rằng các cơ quan công nhận hoạt động trên cơ sở tuân thủ những quy định của tiêu chuẩn này. Các tổ chức đã được đánh giá là có năng lực có thể trở thành những bên tham gia của các thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau. Thông qua các cuộc đánh giá lại được tiến hành định kỳ, thường xuyên, các cơ quan công nhận được đảm bảo là luôn đáp ứng được những yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Các bên tham gia những thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau chính là những bên thúc đẩy việc thực thi quá trình một cửa, thông qua việc thừa nhận, xúc tiến và chấp nhận kết quả đánh giá sự phù hợp đã được công nhận của các bên khác. Điều này nghĩa là một CAB của một nền kinh tế không nhất thiết phải được công nhận nhiều lần bởi các cơ quan công nhận khác cho cùng một phạm vi đánh giá sự phù hợp.

...

...

...

Hình 1 - Sơ đồ

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP − YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI CƠ QUAN CÔNG NHẬN CÁC TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP

Conformity assessment − General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu chung đối với các cơ quan công nhận thực hiện việc đánh giá và công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp (CAB). Tiêu chuẩn này còn được xem là tài liệu quy định các yêu cầu về quá trình đánh giá đồng đẳng để ký kết các thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau giữa các cơ quan công nhận.

Các cơ quan công nhận hoạt động theo quy định của tiêu chuẩn này không phải thực hiện việc công nhận đối với tất cả các loại hình CAB.

Với các mục đích của tiêu chuẩn này, CAB là những tổ chức thực hiện các dịch vụ đánh giá sự phù hợp sau: thử nghiệm, kiểm tra/giám định, chứng nhận hệ thống chất lượng, chứng nhận chuyên gia, chứng nhận sản phẩm và, trong ngữ cảnh của tiêu chuẩn này, hiệu chuẩn.

CHÚ THÍCH: Các yêu cầu chung đối với những tổ chức này đã được thiết lập, ví dụ trong các tiêu chuẩn và tài liệu hướng dẫn (xem Thư mục tài liệu tham khảo).

...

...

...

Các tài liệu viện dẫn dưới đây là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với những tài liệu nêu rõ năm công bố, chỉ áp dụng các bản được viện dẫn. Đối với những tài liệu không nêu rõ năm công bố, cần áp dụng các bản mới nhất của tài liệu được viện dẫn (kể cả tất cả các bổ sung, sửa đổi nếu có).

TCVN ISO 9000 : 2007 (ISO 9000 : 2005) Hệ thống quản lý chất lượng − Cơ sở và từ vựng.

TCVN ISO/IEC 17000 : 2007 (ISO/IEC 17000 : 2004) Đánh giá sự phù hợp − Từ vựng và các nguyên tắc chung.

TCVN 6165 : 1996 (VIM :1993) Đo lường học - Thuật ngữ chung và cơ bản.

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa cho trong TCVN ISO/IEC 17000 và các thuật ngữ và định nghĩa dưới đây. Đối với các thuật ngữ và định nghĩa không được nêu trong tiêu chuẩn này cũng như trong ISO/IEC 17000 thì sử dụng những thuật ngữ và định nghĩa nêu trong TCVN ISO 9000 (ISO 9000) hoặc trong TCVN 6165 (VIM). Nếu có các định nghĩa khác nhau cho những thuật ngữ đo lường cụ thể thì ưu tiên sử dụng những định nghĩa nêu trong TCVN 6165 (VIM).

3.1. Công nhận (accreditation)

Xác nhận sự phù hợp của bên thứ ba đối với tổ chức đánh giá sự phù hợp để thể hiện sự thừa nhận chính thức về năng lực tiến hành các hoạt động đánh giá sự phù hợp cụ thể của tổ chức đó

3.2. Cơ quan công nhận (accreditation body)

...

...

...

CHÚ THÍCH: Thẩm quyền của cơ quan công nhận thường do chính phủ giao.

3.3. Biểu tượng của tổ chức công nhận (accreditation body logo)

Biểu tượng được cơ quan công nhận sử dụng để giúp cho việc nhận biết cơ quan đó

3.4. Chứng chỉ công nhận (accreditation certificate)

Tài liệu hoặc tập tài liệu chính thức thể hiện rằng việc công nhận đối với phạm vi đánh giá sự phù hợp xác định đã được chấp thuận

3.5. Dấu hiệu công nhận (accreditation symbol)

Dấu hiệu được cơ quan công nhận cấp cho tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được công nhận để sử dụng nhằm thể hiện trạng thái đã được công nhận của tổ chức đó

CHÚ THÍCH: Thuật ngữ "Dấu" sẽ được sử dụng riêng cho việc thể hiện sự phù hợp trực tiếp của một thực thể so với tập hợp các yêu cầu.

3.6. Yêu cầu xem xét lại (appeal)

...

...

...

CHÚ THÍCH: Các quyết định bất lợi bao gồm:

- Từ chối chấp nhận đề nghị công nhận;

- Từ chối tiến hành đánh giá;

- Các yêu cầu về hành động khắc phục;

- Các thay đổi về phạm vi công nhận;

- Các quyết định bác bỏ, đình chỉ hoặc hủy bỏ sự công nhận;

- Bất kỳ hành động nào khác mà cản trở việc đạt tới sự công nhận;

3.7. Đánh giá (assessment)

Quá trình do tổ chức công nhận thực hiện nhằm đánh giá năng lực của CAB dựa trên cơ sở (các) tiêu chuẩn cụ thể và/hoặc các tài liệu quy chuẩn khác và cho phạm vi công nhận xác định

...

...

...

3.8. Chuyên gia đánh giá (auditor)

Người được cơ quan công nhận chỉ định thực hiện đơn lẻ hoặc là thành viên của nhóm đánh giá để đánh giá CAB

3.9. Khiếu nại (complaint)

Sự thể hiện việc không bằng lòng, không phải là yêu cầu xem xét lại, của người hoặc tổ chức bất kỳ, đối với cơ quan công nhận, liên quan đến các hoạt động của cơ quan công nhận đó hoặc của CAB đã được công nhận và mong muốn có được sự phản hồi

3.10. Tổ chức đánh giá sự phù hợp (conformity assessment body), CAB

Tổ chức thực hiện các dịch vụ đánh giá sự phù hợp và có thể là đối tượng của hoạt động công nhận

CHÚ THÍCH: Trong nội dung tiêu chuẩn này, thuật ngữ "CAB" được sử dụng để chỉ cả “Các CAB đã được công nhận và đang đề nghị công nhận” nếu không có quy định nào khác.

3.11. Tư vấn (consultancy)

Sự tham gia vào bất kỳ hoạt động nào của CAB liên quan đến việc công nhận

...

...

...

- Soạn thảo hoặc lập các sổ tay chất lượng hoặc các thủ tục/quy trình cho CAB;

- Tham gia vào việc vận hành hoặc quản lý hệ thống của CAB;

- Đưa ra lời tham vấn cụ thể hoặc khóa đào tạo, tập huấn cụ thể nhằm xây dựng và áp dụng các thủ tục, quy trình hoạt động của CAB.

3.12. Chuyên gia kỹ thuật (expert)

Người được cơ quan công nhận chỉ định để đảm bảo cung cấp kiến thức và kỹ năng cụ thể về phạm vi công nhận sẽ được đánh giá

3.13. Mở rộng phạm vi công nhận (extending accreditation)

Quá trình mở rộng phạm vi công nhận

3.14. Các bên quan tâm (interested parties)

Các bên quan tâm trực tiếp hoặc gián tiếp tới việc công nhận

...

...

...

3.15. Chuyên gia đánh giá trưởng (lead assessors)

Chuyên gia đánh giá được giao trách nhiệm chỉ đạo thực hiện các hoạt động đánh giá đã quy định

3.16. Thu hẹp phạm vi công nhận (reducing accreditation)

Quá trình hủy bỏ sự công nhận đối với một phần của phạm vi công nhận

3.17. Phạm vi công nhận (scope of accreditation)

Các dịch vụ đánh giá sự phù hợp cụ thể đề nghị được công nhận hoặc đã được công nhận

3.18. Giám sát (surveillance)

Tập hợp các hoạt động, trừ đánh giá lại, nhằm theo dõi việc tuân thủ liên tục của các CAB đã được công nhận đối với những yêu cầu về công nhận

CHÚ THÍCH: Giám sát bao gồm cả các hoạt động giám sát đánh giá tại chỗ và các hoạt động giám sát khác như sau:

...

...

...

b) Xem xét những công bố của CAB dưới góc độ của những vấn đề thuộc phạm vi công nhận;

c) Các yêu cầu đối với CAB về việc cung cấp tài liệu và hồ sơ (ví dụ, báo cáo đánh giá, kết quả kiểm soát chất lượng nội bộ để kiểm tra, xác nhận các dịch vụ của CAB, hồ sơ khiếu nại, hồ sơ xem xét của lãnh đạo);

d) Theo dõi hoạt động của CAB (như kết quả tham gia hoạt động thử nghiệm thành thạo).

3.19. Đình chỉ việc công nhận (suspending accreditation)

Qúa trình quyết định về sự công nhận tạm thời không còn hiệu lực đối với toàn bộ hoặc một phần của phạm vi công nhận

3.20. Hủy bỏ việc công nhận (withdrawing)

Quá trình hủy bỏ toàn bộ sự công nhận

3.21. Chứng kiến (witnessing)

Sự quan sát đối với việc thực hiện các dịch vụ đánh giá sự phù hợp của CAB trong khuôn khổ phạm vi công nhận

...

...

...

4.1. Trách nhiệm pháp lý

Cơ quan công nhận phải là pháp nhân đã được đăng ký.

CHÚ THÍCH: Các cơ quan công nhận thuộc chính phủ được coi là những pháp nhân dựa trên tư cách pháp nhân của chính phủ. Nếu cơ quan công nhận thuộc chính phủ là một bộ phận của pháp nhân lớn hơn thuộc chính phủ thì chính phủ sẽ chịu trách nhiệm xác định tổ chức công nhận này sao cho không để xảy ra sự bất đồng lợi ích với các CAB thuộc chính phủ. Cơ quan công nhận này được thừa nhận là "pháp nhân đã được đăng ký" theo tiêu chuẩn này.

4.2. Cơ cấu tổ chức

4.2.1. Cơ cấu tổ chức và hoạt động của cơ quan công nhận phải tạo được lòng tin vào kết quả công nhận.

4.2.2. Cơ quan công nhận phải có quyền hạn và phải chịu trách nhiệm về các quyết định liên quan đến công nhận bao gồm cấp, duy trì, mở rộng, thu hẹp, đình chỉ và hủy bỏ việc công nhận/phạm vi công nhận.

4.2.3. Cơ quan công nhận phải có bản mô tả về địa vị pháp lý, trong đó có cả tên người chủ sở hữu, nếu có, và tên những người kiểm soát hoạt động của cơ quan này, nếu đó là những người khác nhau.

4.2.4. Cơ quan công nhận phải lập văn bản về các nghĩa vụ, trách nhiệm và quyền hạn của lãnh đạo cao nhất và của những người liên quan mà có thể tác động đến chất lượng của việc công nhận.

4.2.5. Cơ quan công nhận phải xác định quyền hạn và trách nhiệm chung của lãnh đạo cao nhất đối với từng nội dung sau đây:

...

...

...

b) giám sát việc áp dụng các chính sách và thủ tục/quy trình;

c) giám sát về tài chính của cơ quan công nhận;

d) quyết định về việc công nhận;

e) thỏa thuận hợp đồng;

f) ủy quyền cho các bộ phận hoặc cá nhân, khi cần thiết, thay mặt lãnh đạo cao nhất để đảm nhiệm những hoạt động xác định.

4.2.6. Cơ quan công nhận phải tiếp cận với kiến thức và kỹ năng cần thiết để có đầy đủ thông tin về những vấn đề liên quan trực tiếp đến việc công nhận.

CHÚ THÍCH: Có thể tiếp cận với kiến thức và kỹ năng cần thiết thông qua một hoặc nhiều ban tư vấn (được thành lập tạm thời hoặc chính thức), mỗi ban chịu trách nhiệm về một phạm vi xác định.

4.2.7. Cơ quan công nhận phải có các quy định chính thức về chỉ định, quy chế làm việc và hoạt động của các ban liên quan đến quá trình công nhận và phải xác định được các bên tham gia.

4.2.8. Cơ quan công nhận phải lập văn bản về hệ thống cơ cấu tổ chức, trong đó nêu rõ quyền hạn và trách nhiệm.

...

...

...

4.3.1. Cơ quan công nhận phải được tổ chức và vận hành sao cho đảm bảo được tính khách quan và tính công bằng đối với các hoạt động.

4.3.2. Để đảm bảo tính công bằng và để xây dựng, duy trì các nguyên tắc và chính sách cơ bản về hoạt động của hệ thống công nhận, cơ quan công nhận phải lập văn bản và áp dụng một cơ cấu tổ chức thích hợp để đảm bảo cơ hội cho sự tham gia có hiệu lực của các bên quan tâm. Cơ quan công nhận phải đảm bảo sự đại diện cân bằng của các bên quan tâm mà không có bất kỳ bên nào có vị thế áp đảo.

4.3.3. Các chính sách và thủ tục/quy trình của cơ quan công nhận phải không có sự phân biệt đối xử và phải được thực hiện theo cách không có sự phân biệt đối xử. Cơ quan công nhận phải làm cho các dịch vụ của mình có khả năng tiếp cận được đối với mọi tổ chức có yêu cầu công nhận nằm trong phạm vi hoạt động (xem 4.6.1) và trong phạm vi giới hạn đã được xác định trong các chính sách và quy tắc của cơ quan công nhận. Khả năng tiếp cận các dịch vụ này không phụ thuộc vào quy mô của CAB yêu cầu công nhận hoặc quy chế thành viên của bất kỳ hiệp hội hoặc nhóm nào cũng như việc công nhận không phụ thuộc vào số lượng các CAB đã được công nhận.

4.3.4. Tất cả nhân sự và các ban của cơ quan công nhận mà có khả năng tác động đến quá trình công nhận đều phải hành động một cách khách quan và phải không chịu bất kỳ áp lực nào về kinh doanh, tài chính và các áp lực khác có thể ảnh hưởng đến tính công bằng.

4.3.5. Cơ quan công nhận phải đảm bảo sao cho các quyết định về việc công nhận đều được đưa ra bởi (những) người hoặc (những) ban có năng lực thích hợp không thực hiện hoạt động đánh giá.

4.3.6. Cơ quan công nhận không được thực hiện hoặc đề nghị thực hiện bất kỳ dịch vụ nào ảnh hưởng tới tính công bằng, ví dụ:

a) dịch vụ đánh giá sự phù hợp mà các CAB thực hiện;

b) dịch vụ tư vấn.

Các hoạt động của cơ quan công nhận không được có biểu hiện gắn kết với dịch vụ tư vấn. Không được gợi ý hoặc hàm ý rằng việc công nhận sẽ đơn giản hơn, dễ dàng hơn, nhanh hơn hoặc ít tốn kém hơn nếu sử dụng (những) người hoặc dịch vụ tư vấn cụ thể nào đó.

...

...

...

a) có lãnh đạo cao nhất khác cho những hoạt động mô tả ở 4.2.5;

b) có nhân sự khác với nhân sự tham gia vào quá trình ra quyết định về việc công nhận;

c) không có khả năng gây ảnh hưởng đến kết quả của cuộc đánh giá để công nhận;

d) có tên gọi, biểu tượng (logo) và dấu hiệu hoàn toàn khác biệt.

Cơ quan công nhận, với sự tham gia của các bên quan tâm đã mô tả ở 4.3.2, phải nêu rõ, phân tích và lập văn bản về các mối quan hệ với các tổ chức có liên quan để xác định khả năng xảy ra sự xung đột quyền lợi dù những mối quan hệ đó nảy sinh trong nội bộ cơ quan công nhận hoặc từ các hoạt động của các tổ chức có liên quan đó. Một khi các xung đột quyền lợi được nhận biết thì phải thực hiện hành động thích hợp.

CHÚ THÍCH 1: Tổ chức có liên quan là pháp nhân riêng biệt có quan hệ đồng sở hữu hoặc có các thỏa thuận hợp đồng với cơ quan công nhận như mô tả ở 4.1.

CHÚ THÍCH 2: Bộ phận riêng biệt của chính phủ không thuộc cơ quan công nhận của chính phủ mô tả ở 4.1 được xem là tổ chức có liên quan.

4.4. Tính bảo mật

Cơ quan công nhận phải có các biện pháp thích hợp để đảm bảo tính bảo mật của các thông tin đã thu thập được trong quá trình tiến hành các hoạt động công nhận tại tất cả các cấp của cơ quan công nhận, bao gồm cả các ban và các tổ chức bên ngoài hoặc cá nhân đại diện cho cơ quan công nhận. Cơ quan công nhận không được tiết lộ thông tin mật về một CAB cụ thể cho bên ngoài biết mà không có sự đồng ý bằng văn bản của CAB đó, trừ trường hợp luật pháp quy định rằng thông tin đó phải được cung cấp mà không cần sự đồng ý của CAB liên quan.

...

...

...

4.5.1. Cơ quan công nhận phải có các biện pháp để thực hiện những nghĩa vụ pháp lý nảy sinh từ các hoạt động của mình.

4.5.2. Cơ quan công nhận phải có các nguồn lực tài chính cần thiết, được thể hiện bằng hồ sơ và/hoặc văn bản, để thực hiện các hoạt động của mình. Cơ quan công nhận phải có bản mô tả về (các) nguồn thu nhập.

4.6. Hoạt động công nhận

4.6.1. Cơ quan công nhận phải mô tả rõ các hoạt động công nhận của mình, có viện dẫn đến các tiêu chuẩn, hướng dẫn hoặc tài liệu quy chuẩn khác có liên quan.

4.6.2. Cơ quan công nhận có thể phê duyệt sử dụng các tài liệu thực hành hoặc hướng dẫn đã có và/hoặc tham gia vào việc biên soạn các tài liệu đó. Cơ quan công nhận phải bảo đảm rằng các tài liệu đó được biên soạn bởi các ban hoặc người có năng lực cần thiết và, nếu có thể, có sự tham gia của các bên quan tâm. Nếu có sẵn các tài liệu thực hành và hướng dẫn quốc tế, cần sử dụng các tài liệu đó.

4.6.3. Cơ quan công nhận phải thiết lập các thủ tục/quy trình để mở rộng phạm vi hoạt động của mình và để đáp ứng nhu cầu của các bên quan tâm. Những yếu tố có thể đưa vào các thủ tục/quy trình đó là:

a) phân tích về năng lực hiện thời, tính thích hợp của việc mở rộng, các nguồn lực, v.v... trong lĩnh vực hoạt động mới;

b) tiếp cận và sử dụng kiến thức, kỹ năng từ bên ngoài;

c) đánh giá nhu cầu về các tài liệu thực hành và hướng dẫn;

...

...

...

e) đào tạo đội ngũ nhân viên của cơ quan công nhận về lĩnh vực hoạt động mới.

5. Quản lý

5.1. Quy định chung

5.1.1. Cơ quan công nhận phải thiết lập, áp dụng và duy trì hệ thống quản lý và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống đó phù hợp với những yêu cầu của tiêu chuẩn này. Các yêu cầu đối với hệ thống quản lý có tính đến bản chất cụ thể của các cơ quan công nhận được xác định ở 5.2 đến 5.9.

5.1.2. Nếu tiêu chuẩn này yêu cầu cơ quan công nhận có hoặc thiết lập các thủ tục thì điều đó có nghĩa là những thủ tục đó phải được lập thành văn bản, được áp dụng, được duy trì và phải dựa vào những chính sách đã được thiết lập trong mọi trường hợp.

5.2. Hệ thống quản lý

5.2.1. Lãnh đạo cao nhất của cơ quan công nhận phải xác định và lập văn bản về các chính sách và mục tiêu, bao gồm cả chính sách chất lượng, cho các hoạt động của mình và phải cung cấp bằng chứng về sự cam kết đối với chất lượng và việc tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Lãnh đạo cao nhất của cơ quan công nhận phải bảo đảm sự trao đổi thông tin có hiệu lực về các nhu cầu của các bên quan tâm. Lãnh đạo cao nhất của cơ quan công nhận cũng phải bảo đảm rằng các chính sách đều được thấu hiểu, thực hiện và duy trì ở tất cả các cấp trong cơ quan công nhận. Các mục tiêu cần đo lường được và phải phù hợp hoàn toàn với các chính sách của cơ quan công nhận.

CHÚ THÍCH: Các cơ quan công nhận là những bên ký kết thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau có thể viện dẫn đến các nghĩa vụ thực hiện thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau đó trong các chính sách của mình.

5.2.2. Cơ quan công nhận phải vận hành hệ thống quản lý phù hợp với loại hình, phạm vi và lượng công việc được thực hiện. Tất cả các yêu cầu có thể áp dụng của tiêu chuẩn này đều phải được đề cập đến trong cuốn sổ tay hoặc trong các tài liệu của hệ thống. Cơ quan công nhận phải bảo đảm rằng mọi người trong cơ quan đều có thể tiếp cận được cuốn sổ tay và các tài liệu đó và thực hiện có hiệu lực các thủ tục của hệ thống.

...

...

...

a) đảm bảo rằng các thủ tục cần thiết cho hệ thống quản lý đều được thiết lập;

b) thông báo cho lãnh đạo cao nhất biết về việc thực hiện hệ thống quản lý và mọi nhu cầu cải tiến.

5.3. Kiểm soát tài liệu

Cơ quan công nhận phải thiết lập các thủ tục để kiểm soát tất cả các tài liệu (nội bộ và từ bên ngoài) liên quan đến hoạt động công nhận. Các thủ tục đó phải nêu ra những biện pháp kiểm soát cần thiết để:

a) phê duyệt tài liệu trước khi ban hành;

b) soát xét và cập nhật khi cần thiết và phê duyệt lại tài liệu;

c) bảo đảm rằng các thay đổi và tình trạng soát xét hiện thời của tài liệu đều được xác định;

d) bảo đảm rằng các tài liệu cần thiết đều sẵn có tại những nơi quy định để mọi người trong cơ quan, các nhà thầu phụ, các chuyên gia đánh giá và các chuyên gia kỹ thuật của cơ quan công nhận và các CAB sử dụng khi cần;

e) bảo đảm rằng các tài liệu luôn rõ ràng và dễ nhận biết;

...

...

...

g) Bảo đảm tính bảo mật của các tài liệu, nếu cần thiết.

5.4. Hồ sơ

5.4.1. Cơ quan công nhận phải thiết lập các thủ tục/quy trình để nhận biết, thu thập, đánh chỉ số, truy cập, lập hồ sơ lưu trữ, bảo quản, duy trì và thải loại hồ sơ.

5.4.2. Cơ quan công nhận phải thiết lập các thủ tục để lưu giữ hồ sơ trong khoảng thời gian phù hợp với nghĩa vụ pháp lý và hợp đồng. Việc tiếp cận sử dụng các hồ sơ này phải phù hợp với những quy định bảo mật đã xác định.

5.5. Sự không phù hợp và hành động khắc phục

Cơ quan công nhận phải thiết lập các thủ tục để nhận biết và quản lý những sự không phù hợp trong hoạt động của mình. Cơ quan công nhận cũng phải thực hiện, khi cần thiết, các hành động để loại bỏ các nguyên nhân gây ra sự không phù hợp nhằm ngăn ngừa sự tái diễn. Các hành động khắc phục phải phù hợp với tầm ảnh hưởng của vấn đề được phát hiện. Các thủ tục đó phải có những nội dung sau đây:

a) nhận biết các sự không phù hợp (ví dụ: từ khiếu nại và từ đánh giá nội bộ);

b) xác định nguyên nhân gây ra sự không phù hợp;

c) khắc phục sự không phù hợp;

...

...

...

e) xác định các hành động cần thiết và việc áp dụng các hành động đó một cách kịp thời;

f) lập hồ sơ về kết quả của các hành động đã thực hiện;

g) xem xét hiệu lực của các hành động khắc phục.

5.6. Hành động phòng ngừa

Cơ quan công nhận phải thiết lập các thủ tục để nhận biết những cơ hội cải tiến và để thực hiện các hành động phòng ngừa nhằm loại bỏ các nguyên nhân gây ra các sự không phù hợp tiềm ẩn. Các hành động phòng ngừa được thực hiện phải phù hợp với tầm ảnh hưởng của những vấn đề tiềm ẩn. Các thủ tục đối với hành động phòng ngừa phải nêu được những yêu cầu đối với:

a) nhận biết các sự không phù hợp tiềm ẩn và nguyên nhân gây ra chúng;

b) xác định và thực hiện các hành động phòng ngừa cần thiết;

c) lập hồ sơ kết quả của các hành động đã thực hiện;

d) xem xét hiệu lực của các hành động phòng ngừa đã thực hiện.

...

...

...

5.7.1. Cơ quan công nhận phải thiết lập các thủ tục về đánh giá nội bộ để kiểm tra xác nhận rằng các cuộc đánh giá nội bộ được tiến hành phù hợp với những yêu cầu của tiêu chuẩn này và hệ thống quản lý được thực hiện và duy trì.

CHÚ THÍCH: TCVN ISO 19011 nêu ra các hướng dẫn về tiến hành các cuộc đánh giá nội bộ.

5.7.2. Các cuộc đánh giá nội bộ phải được tiến hành ít nhất một lần trong một năm. Tần suất đánh giá nội bộ có thể giảm đi nếu cơ quan công nhận có thể chứng minh được rằng hệ thống quản lý của mình đã được áp dụng có hiệu lực theo tiêu chuẩn này và thể hiện độ ổn định. Chương trình đánh giá phải được hoạch định, có tính đến tầm quan trọng của các quá trình và các lĩnh vực sẽ được đánh giá cũng như kết quả của các cuộc đánh giá trước đó.

5.7.3. Cơ quan công nhận phải bảo đảm rằng:

a) các cuộc đánh giá nội bộ được tiến hành bởi những người có trình độ và sự hiểu biết về công nhận, đánh giá và các yêu cầu của tiêu chuẩn này;

b) các cuộc đánh giá nội bộ được tiến hành bởi những người không tham gia vào những hoạt động được đánh giá;

c) những người có trách nhiệm về lĩnh vực được đánh giá sẽ được thông báo về kết quả của cuộc đánh giá;

d) các hành động được thực hiện một cách kịp thời và phù hợp;

e) mọi cơ hội cải tiến đều được xác định.

...

...

...

5.8.1. Lãnh đạo cao nhất của cơ quan công nhận phải thiết lập các thủ tục để xem xét hệ thống quản lý của mình theo thời gian đã được hoạch định nhằm bảo đảm sự thích hợp và hiệu lực liên tục, thỏa mãn các yêu cầu liên quan, bao gồm tiêu chuẩn này và các chính sách và mục tiêu đã định. Các cuộc xem xét này cần được tiến hành ít nhất một lần trong một năm.

5.8.2. Đầu vào của xem xét của lãnh đạo phải gồm, nếu có, hoạt động hiện thời và các cơ hội cải tiến liên quan đến:

a) kết quả của các cuộc đánh giá;

b) kết quả của đánh giá đồng đẳng liên quan;

c) sự tham gia vào các hoạt động quốc tế liên quan;

d) thông tin phản hồi từ các bên quan tâm;

e) các lĩnh vực công nhận mới;

f) xu hướng của sự không phù hợp;

g) tình trạng của các hành động phòng ngừa và khắc phục;

...

...

...

i) việc thực hiện các mục tiêu;

j) những thay đổi có thể ảnh hưởng tới hệ thống quản lý;

k) các yêu cầu xem xét lại;

l) phân tích các khiếu nại.

5.8.3. Đầu ra của xem xét của lãnh đạo phải gồm các hành động liên quan đến:

a) cải tiến hệ thống quản lý và các quá trình của hệ thống đó;

b) cải tiến các dịch vụ và quá trình công nhận phù hợp với những tiêu chuẩn liên quan và sự mong đợi của các bên quan tâm;

c) nhu cầu về nguồn lực;

d) xác định và xác định lại các chính sách, mục đích và mục tiêu.

...

...

...

Cơ quan công nhận phải thiết lập các thủ tục để giải quyết khiếu nại. Cơ quan công nhận phải:

a) quyết định về tính hợp lý của khiếu nại;

b) bảo đảm rằng khiếu nại liên quan đến CAB đã được công nhận trước hết phải do CAB đó xử lý, khi cần thiết;

c) thực hiện các hành động thích hợp và đánh giá tính hiệu lực của những hành động đó;

d) lập hồ sơ về tất cả các khiếu nại và các hành động đã được thực hiện;

e) trả lời người khiếu nại.

6. Nguồn nhân lực

6.1. Nhân sự của cơ quan công nhận

6.1.1. Cơ quan công nhận phải có đủ số lượng nhân viên (bao gồm cả nhân viên nội bộ hoặc huy động từ bên ngoài, làm việc tạm thời hay thường xuyên, làm việc toàn bộ thời gian hay bán thời gian) có năng lực, đã được đào tạo, có kiến thức kỹ thuật, kỹ năng và kinh nghiệm cần thiết cho việc tiến hành loại hình, phạm vi và lượng công việc được giao.

...

...

...

6.1.3. Cơ quan công nhận phải thông báo rõ cho từng người liên quan biết về phạm vi và giới hạn về nghĩa vụ, trách nhiệm và quyền hạn của mình.

6.1.4. Cơ quan công nhận phải yêu cầu tất cả các nhân viên cam kết chính thức về việc tuân thủ các quy tắc đã được quy định thông qua việc ký hoặc biện pháp xác nhận tương đương. Cam kết này phải đề cập đến các khía cạnh liên quan đến tính bảo mật và độc lập không liên quan đến các quyền lợi thương mại và các lợi ích khác và bất kỳ mối liên hệ hiện thời hoặc trước đây nào với CAB được đánh giá.

6.2. Nhân sự tham gia quá trình công nhận

6.2.1. Cơ quan công nhận phải mô tả từng hoạt động của quá trình công nhận:

a) yêu cầu về trình độ, kinh nghiệm và năng lực;

b) yêu cầu về đào tạo ban đầu và đào tạo tiếp theo.

6.2.2. Cơ quan công nhận phải thiết lập các thủ tục về lựa chọn, đào tạo và chấp nhận chính thức các chuyên gia đánh giá và chuyên gia kỹ thuật tham gia quá trình đánh giá.

6.2.3. Cơ quan công nhận phải xác định các phạm vi cụ thể mà mỗi chuyên gia đánh giá và chuyên gia kỹ thuật đã thể hiện năng lực đánh giá.

6.2.4. Cơ quan công nhận phải đảm bảo rằng các chuyên gia đánh giá và, nếu liên quan, các chuyên gia kỹ thuật:

...

...

...

b) đã qua khóa đào tạo liên quan về chuyên gia đánh giá trong lĩnh vực công nhận;

c) có kiến thức sâu sắc về các phương pháp đánh giá có liên quan;

d) có khả năng giao tiếp một cách có hiệu quả cả dưới hình thức lời nói hoặc văn bản, bằng các ngôn ngữ được yêu cầu;

e) có phẩm chất cá nhân thích hợp.

CHÚ THÍCH: Hướng dẫn về các phẩm chất cá nhân có thể xem TCVN ISO 19011.

6.3. Theo dõi

6.3.1. Cơ quan công nhận phải bảo đảm hiệu quả thỏa đáng của quá trình đánh giá và ra quyết định công nhận bằng cách thiết lập các thủ tục về theo dõi hoạt động và năng lực của các nhân viên tham gia. Cụ thể, cơ quan công nhận phải xem xét hoạt động và năng lực của các nhân viên của mình nhằm xác định các nhu cầu đào tạo.

6.3.2. Cơ quan công nhận phải tiến hành việc theo dõi (ví dụ: quan sát tại chỗ hoặc sử dụng các kỹ thuật khác như xem xét báo cáo đánh giá, thông tin phản hồi từ các CAB và sự theo dõi đồng đẳng của các chuyên gia đánh giá) để đánh giá hoạt động của chuyên gia đánh giá và khuyến nghị các hành động thích hợp nhằm cải tiến hoạt động. Các chuyên gia đánh giá đều phải được quan sát tại chỗ thường xuyên, thường 3 năm một lần, trừ khi có đủ bằng chứng chứng tỏ rằng chuyên gia đánh giá đang tiến hành tốt các hoạt động.

6.4. Hồ sơ của nhân viên đánh giá

...

...

...

6.4.2. Cơ quan công nhận phải duy trì các hồ sơ cập nhật về các chuyên gia đánh giá và chuyên gia kỹ thuật, gồm ít nhất là các thông tin sau đây:

a) tên và địa chỉ;

b) chức vụ hiện thời và đối với các chuyên gia đánh giá và chuyên gia kỹ thuật từ bên ngoài là chức vụ mà họ đang đảm nhiệm tại tổ chức của mình;

c) trình độ giáo dục và nghề nghiệp;

d) kinh nghiệm công tác;

e) quá trình đào tạo về hệ thống quản lý, hoạt động đánh giá và đánh giá sự phù hợp;

f) năng lực thực hiện các nhiệm vụ đánh giá cụ thể;

g) kinh nghiệm đánh giá và kết quả theo dõi thường xuyên.

7. Quá trình công nhận

...

...

...

7.1.1. Các chuẩn mực chung về công nhận các CAB phải được quy định trong các tài liệu quy chuẩn liên quan như tiêu chuẩn và hướng dẫn về vận hành các CAB.

7.1.2. Cơ quan công nhận phải công bố và cập nhật định kỳ các thông tin sau:

a) thông tin chi tiết về các quá trình đánh giá và công nhận, bao gồm cả các quy định về cấp, duy trì, mở rộng, thu hẹp, định chỉ và hủy bỏ việc công nhận;

b) tài liệu hoặc tài liệu tham khảo nêu các yêu cầu về công nhận, bao gồm cả các yêu cầu kỹ thuật cụ thể cho từng lĩnh vực công nhận, nếu có thể;

c) thông tin chung về phí liên quan đến việc công nhận;

d) bản mô tả về quyền hạn và nghĩa vụ của các CAB;

e) thông tin về các CAB đã được công nhận như mô tả ở 8.2.1;

f) thông tin về các thủ tục ghi nhận và xử lý khiếu nại và yêu cầu xem xét lại;

g) thông tin về thẩm quyền thực hiện chương trình công nhận;

...

...

...

i) thông tin chung về các biện pháp tìm kiếm hỗ trợ tài chính;

j) thông tin về các hoạt động và giới hạn phạm vi hoạt động của cơ quan công nhận;

k) thông tin về các tổ chức/cơ quan liên quan được mô tả ở 4.3.7, nếu có thể.

7.2. Đề nghị công nhận

7.2.1. Cơ quan công nhận phải yêu cầu người đại diện có đủ thẩm quyền của CAB nộp đơn yêu cầu công nhận. Đơn yêu cầu công nhận gồm các nội dung sau:

a) các đặc điểm chung của CAB, bao gồm tổ chức mà CAB trực thuộc, tên, địa chỉ, tư cách pháp nhân, nguồn nhân lực và nguồn lực kỹ thuật;

b) thông tin chung liên quan đến CAB như các hoạt động, mối quan hệ trong tổ chức mà CAB trực thuộc, nếu có, và địa chỉ của tất cả các địa điểm thuộc phạm vi công nhận;

c) phạm vi đề nghị công nhận đã được xác định rõ ràng;

d) thỏa thuận về việc đồng ý tuân thủ các yêu cầu về công nhận và các nghĩa vụ khác của CAB như mô tả ở 8.1.

...

...

...

a) bản mô tả về các dịch vụ đánh giá sự phù hợp mà CAB thực hiện và danh sách các tiêu chuẩn, phương pháp hoặc thủ tục mà CAB yêu cầu công nhận, bao gồm cả các giới hạn về năng lực, nếu có thể;

b) bản sao (bản giấy hoặc bản điện tử) của sổ tay chất lượng của CAB, các tài liệu liên quan của hệ thống quản lý và hồ sơ, như thông tin về sự tham gia các hoạt động thử nghiệm thành thạo mô tả ở 7.15, nếu có thể.

7.2.3. Cơ quan công nhận phải xem xét sự phù hợp của thông tin do CAB cung cấp.

7.3. Xem xét nguồn lực

7.3.1. Cơ quan công nhận phải xem xét khả năng thực hiện việc đánh giá CAB dưới các khía cạnh như chính sách, năng lực, sự sẵn có các chuyên gia đánh giá và chuyên gia kỹ thuật thích hợp.

7.3.2. Việc xem xét còn phải đề cập đến khả năng của cơ quan công nhận đối với việc thực hiện cuộc đánh giá ban đầu một cách kịp thời.

7.4. Ký hợp đồng thầu phụ đối với hoạt động đánh giá

7.4.1. Cơ quan công nhận, thông thường, phải tiến hành cuộc đánh giá làm căn cứ cho việc công nhận. Cơ quan công nhận không được ký hợp đồng thầu phụ đối với việc ra quyết định công nhận. Nếu cơ quan công nhận ký hợp đồng thầu phụ đối với hoạt động đánh giá thì phải có chính sách nêu rõ các điều kiện làm căn cứ cho việc thực hiện hợp đồng thầu phụ đó và phải lập và ban hành một tài liệu dạng văn bản quy định các nội dung liên quan, bao gồm cả tính bảo mật và xung đột lợi ích.

CHÚ THÍCH: Việc ký hợp đồng với các chuyên gia đánh giá và chuyên gia kỹ thuật từ bên ngoài không được coi là ký hợp đồng thầu phụ.

...

...

...

a) chịu toàn bộ trách nhiệm về các cuộc đánh giá đã được ủy quyền theo hợp đồng thầu phụ và phải có khả năng tự ra quyết định công nhận;

b) thực hiện trách nhiệm cấp, duy trì, mở rộng, thu hẹp, đình chỉ và hủy bỏ việc công nhận;

c) bảo đảm rằng tổ chức và nhân viên của tổ chức tham gia quá trình đánh giá theo hợp đồng thầu phụ

đều có đủ năng lực và tuân thủ các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này và các quy định, hướng dẫn của cơ quan công nhận;

d) phải có sự chấp thuận bằng văn bản của CAB về việc sử dụng tổ chức thầu phụ cụ thể. 7.4.3 Cơ quan công nhận phải lập danh sách các tổ chức thầu phụ mà cơ quan công nhận sử dụng cho việc đánh giá và phải có các biện pháp đánh giá và theo dõi về năng lực của các tổ chức đó và lập hồ sơ về kết quả thực hiện.

7.5. Chuẩn bị đánh giá

7.5.1. Trước khi tiến hành đánh giá, có thể thực hiện cuộc khảo sát sơ bộ theo thỏa thuận với CAB. Cuộc khảo sát này có thể giúp cho việc xác định các khiếm khuyết trong hệ thống quản lý của CAB yêu cầu công nhận hoặc về năng lực của CAB đó. Cơ quan công nhận phải có các quy chế rõ ràng và hết sức cẩn trọng để tránh việc đưa ra các ý kiến tư vấn trong quá trình tiến hành các hoạt động đó.

7.5.2. Cơ quan công nhận phải chỉ định chính thức nhóm đánh giá gồm có chuyên gia đánh giá trưởng và, nếu cần, các chuyên gia đánh giá và/hoặc chuyên gia kỹ thuật với số lượng tùy thuộc vào từng phạm vi đánh giá cụ thể. Khi lựa chọn nhóm đánh giá, cơ quan công nhận phải bảo đảm rằng các thành viên đều có trình độ, kỹ năng thích hợp cho từng vị trí. Cụ thể, toàn bộ nhóm đánh giá phải:

a) có kiến thức thích hợp về phạm vi công nhận cụ thể;

...

...

...

7.5.3. Cơ quan công nhận phải bảo đảm rằng các thành viên của nhóm đánh giá đều thực hiện công việc của mình một cách công bằng và không có sự phân biệt, cụ thể:

a) các thành viên của nhóm đánh giá không được tư vấn cho CAB để tránh việc gây ảnh hưởng không tốt cho quá trình công nhận và ra quyết định công nhận;

b) theo 6.1.4, các thành viên của nhóm đánh giá phải thông báo cho cơ quan công nhận biết, trước khi tiến hành đánh giá, về mọi mối liên hệ đang có, đã có hoặc dự kiến sẽ có hoặc vị thế cạnh tranh giữa họ hoặc tổ chức của họ với CAB sẽ được đánh giá.

7.5.4. Cơ quan công nhận phải thông báo sớm và đầy đủ cho CAB biết về tên của các thành viên của nhóm đánh giá và tổ chức chủ quản của họ trước khi tiến hành đánh giá để CAB có thể xem xét việc không chấp nhận chuyên gia đánh giá hoặc chuyên gia kỹ thuật cụ thể nào đó trong nhóm đánh giá. Cơ quan công nhận phải có chính sách giải quyết trong trường hợp có sự không chấp nhận của CAB.

7.5.5 Cơ quan công nhận phải xác định rõ công việc giao cho nhóm đánh giá. Nhiệm vụ của nhóm đánh giá là xem xét các tài liệu thu thập được từ CAB và tiến hành cuộc đánh giá tại chỗ.

7.5.6. Cơ quan công nhận phải thiết lập các thủ tục lấy mẫu (nếu cần thiết) khi mà phạm vi hoạt động của CAB gồm hàng loạt các dịch vụ đánh giá sự phù hợp khác nhau. Các thủ tục này phải bảo đảm rằng nhóm đánh giá chứng kiến các mẫu đại diện để đảm bảo đánh giá đúng về năng lực của CAB.

7.5.7. Đối với các cuộc đánh giá ban đầu, ngoài việc khảo sát tại địa điểm chính, cần phải tiến hành các cuộc khảo sát tại các địa điểm khác của CAB nơi thực hiện một hoặc nhiều hoạt động chính trong phạm vi xin công nhận.

CHÚ THÍCH: Các hoạt động chính bao gồm: hình thành chính sách, phát triển quá trình và/hoặc thủ tục và, nếu thích hợp, xem xét hợp đồng, hoạch định các cuộc đánh giá sự phù hợp, xem xét, phê chuẩn và quyết định về kết quả đánh giá sự phù hợp.

7.5.8. Đối với giám sát và đánh giá lại, nếu CAB có nhiều địa điểm hoạt động, cơ quan công nhận phải thiết lập các thủ tục về lấy mẫu để bảo đảm sự đánh giá đúng. Tất cả các địa điểm có một hoặc nhiều hoạt động chính đều cần được đánh giá trong khoảng thời gian xác định.

...

...

...

7.5.10. Cơ quan công nhận phải bảo đảm rằng nhóm đánh giá được cung cấp các tài liệu thích hợp về chuẩn mực đánh giá, hồ sơ của các cuộc đánh giá trước đây và các tài liệu và hồ sơ liên quan về CAB.

7.6. Xem xét tài liệu và hồ sơ

7.6.1. Nhóm đánh giá, theo quy định, phải xem xét toàn bộ tài liệu và hồ sơ liên quan do CAB cung cấp (như mô tả ở 7.2.1 và 7.2.2) để đánh giá sự phù hợp của hệ thống quản lý của CAB với (các) tiêu chuẩn liên quan và các yêu cầu khác về công nhận.

7.6.2. Cơ quan công nhận có thể quyết định không tiến hành cuộc đánh giá tại chỗ do phát hiện ra những sự không phù hợp trong khi xem xét tài liệu và hồ sơ. Trong những trường hợp như vậy, phải thông báo cho CAB biết về những sự không phù hợp đó.

7.7. Đánh giá tại chỗ

7.7.1. Nhóm đánh giá phải bắt đầu cuộc đánh giá tại chỗ bằng việc tổ chức một cuộc họp để xác định rõ mục đích của việc đánh giá, các chuẩn mực công nhận và thống nhất lịch trình đánh giá cũng như phạm vi đánh giá.

7.7.2. Nhóm đánh giá phải tiến hành cuộc đánh giá về các dịch vụ đánh giá sự phù hợp của CAB tại các cơ sở của CAB thực hiện một hoặc nhiều hoạt động chính và, nếu thấy có liên quan, phải có mặt tại những địa điểm khác được lựa chọn nơi CAB triển khai các dịch vụ của mình để thu thập bằng chứng khách quan về việc CAB có đầy đủ năng lực trong khuôn khổ phạm vi đánh giá sự phù hợp liên quan và phù hợp (các) tiêu chuẩn và yêu cầu khác đối với việc công nhận.

7.7.3. Nhóm đánh giá phải chứng kiến hoạt động của một số nhân viên đánh giá sự phù hợp của CAB đủ để đảm bảo rằng CAB hoàn toàn có năng lực trong khuôn khổ phạm vi công nhận của mình.

7.8. Phân tích các phát hiện và báo cáo đánh giá

...

...

...

7.8.2. Nếu như nhóm đánh giá không thể đi đến kết luận về một phát hiện nào đó thì nhóm đánh giá cần trao đổi với cơ quan công nhận để làm rõ.

7.8.3. Thủ tục lập báo cáo của cơ quan công nhận phải bảo đảm việc thực hiện đầy đủ các yêu cầu sau đây:

a) Phải có cuộc họp giữa nhóm đánh giá và CAB trước khi nhóm đánh giá rời địa điểm đánh giá. Tại cuộc họp này, nhóm đánh giá phải đưa ra báo cáo bằng văn bản và/hoặc báo cáo bằng lời về các phát hiện có được sau khi phân tích (xem 7.8.1). Phải tạo cơ hội để CAB có thể đưa ra các câu hỏi về những phát hiện đó, bao gồm cả các sự không phù hợp, nếu có, và căn cứ của chúng.

b) Báo cáo bằng văn bản về kết quả đánh giá phải gây được sự chú ý đối với CAB. Bản báo cáo này phải có các nhận xét về năng lực và sự phù hợp và phải xác định các sự không phù hợp, nếu có, cần phải giải quyết để phù hợp với tất cả các yêu cầu đối với việc công nhận.

c) Phải đề nghị CAB có ý kiến đối với bản báo cáo đánh giá và mô tả các hành động cụ thể được thực hiện hoặc được hoạch định sẽ thực hiện, với thời gian cụ thể, để giải quyết mọi sự không phù hợp đã được xác định.

7.8.4. Cơ quan công nhận phải chịu trách nhiệm đối với nội dung của báo cáo đánh giá, bao gồm cả các sự không phù hợp, ngay cả khi chuyên gia đánh giá trưởng không thuộc biên chế của cơ quan công nhận.

7.8.5. Cơ quan công nhận phải bảo đảm rằng các ý kiến của CAB về giải quyết những sự không phù hợp đều được xem xét để quyết định xem các hành động được đưa ra có thích hợp và có hiệu lực hay không. Nếu các ý kiến của CAB được xem là không thích hợp thì phải yêu cầu CAB cung cấp thêm thông tin liên quan. Ngoài ra, có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng về việc áp dụng có hiệu lực các hành động được thực hiện, hoặc có thể tiến hành thêm một cuộc đánh giá để kiểm tra xác nhận việc thực hiện có hiệu lực các hành động khắc phục.

7.8.6. Thông tin cung cấp cho những người ra quyết định công nhận của cơ quan công nhận tối thiểu phải gồm:

a) tên gọi chính thức của CAB;

...

...

...

c) tên của (các) chuyên gia đánh giá và/hoặc chuyên gia kỹ thuật tham gia cuộc đánh giá;

d) danh sách tất cả những nơi được đánh giá;

e) phạm vi công nhận đề xuất đã được đánh giá;

f) báo cáo đánh giá;

g) công bố về sự thích hợp của tổ chức và các thủ tục/quy trình đã được CAB chấp nhận để tạo được lòng tin vào năng lực của CAB đó như đã được xác định thông qua việc đáp ứng đầy đủ những yêu cầu đối với việc công nhận;

h) thông tin về xử lý những sự không phù hợp;

i) các thông tin khác hỗ trợ xác định việc thực hiện các yêu cầu và năng lực của CAB;

j) tóm tắt, khi có thể, về các kết quả của thử nghiệm thành thạo hoặc các phép so sánh khác do CAB tiến hành và các hành động đã được thực hiện là hệ quả của các kết quả đó;

k) khuyến nghị, khi cần thiết, về việc cấp, thu hẹp hoặc mở rộng việc công nhận đối với phạm vi đã đề xuất.

...

...

...

7.9.1. Cơ quan công nhận, trước khi ra quyết định công nhận, phải chắc chắn rằng những thông tin đã

được cung cấp (xem 7.8.6) là thích hợp để quyết định về việc các yêu cầu đối với việc công nhận đã được thực hiện đầy đủ.

7.9.2. Cơ quan công nhận phải ra quyết định mà không được trì hoãn vì bất cứ lý do nào về việc cấp chứng chỉ công nhận hoặc mở rộng việc công nhận trên cơ sở đánh giá tất cả các thông tin đã nhận được (xem 7.8.6) và các thông tin liên quan khác.

7.9.3. Nếu cơ quan công nhận sử dụng các kết quả của cuộc đánh giá do cơ quan công nhận khác thực hiện thì phải đảm bảo rằng cơ quan công nhận đã thực hiện cuộc đánh giá đó phù hợp với những yêu cầu của tiêu chuẩn này.

7.9.4. Cơ quan công nhận phải trao chứng chỉ công nhận cho CAB được công nhận. Chứng chỉ công nhận này phải nêu rõ các thông tin sau (trên trang mặt, nếu có thể):

a) tên và biểu tượng (logo) của cơ quan công nhận;

b) tên chính thức của CAB được công nhận;

c) tất cả các cơ sở thực hiện một hoặc nhiều hoạt động chính thuộc phạm vi công nhận;

d) số hiệu đăng ký công nhận đơn nhất của CAB được công nhận;

...

...

...

f) tóm tắt hoặc viện dẫn phạm vi công nhận;

g) xác nhận về sự phù hợp và viện dẫn (các) tiêu chuẩn hoặc tài liệu quy chuẩn khác, bao gồm năm ban hành hoặc soát xét, được sử dụng để đánh giá CAB đó;

7.9.5. Cơ quan công nhận còn phải xác định rõ các thông tin sau đây:

a) đối với các tổ chức chứng nhận:

1) loại hình chứng nhận;

2) các tiêu chuẩn, tài liệu quy chuẩn, yêu cầu chế định hoặc các tài liệu khác được sử dụng làm căn cứ cho việc chứng nhận sản phẩm, chuyên gia, dịch vụ hoặc hệ thống quản lý, nếu có thể;

3) các lĩnh vực công nghiệp liên quan;

4) chủng loại sản phẩm liên quan;

5) loại hình chuyên gia liên quan.

...

...

...

1) loại hình tổ chức giám định (ví dụ như đã nêu ở TCVN ISO/IEC 17020);

2) lĩnh vực và phạm vi giám định đã được công nhận;

3) các văn bản quy phạm, tiêu chuẩn hoặc quy định hoặc các tài liệu khác bao hàm những yêu cầu làm căn cứ cho việc thực hiện hoạt động giám định, nếu có thể;

c) đối với các phòng hiệu chuẩn:

1) các phép hiệu chuẩn, bao gồm cả các loại phép đo, đã thực hiện, phạm vi đo và khả năng đo tốt nhất (BMC) hoặc tương đương ^([1]);

d) đối với các phòng thử nghiệm:

1) các phép thử hoặc loại phép thử và vật liệu hoặc sản phẩm đã được thử nghiệm và, nếu thích hợp, các phương pháp thử đã được sử dụng.

7.10. Các yêu cầu xem xét lại

7.10.1. Cơ quan công nhận phải thiết lập các thủ tục/quy trình để xử lý những yêu cầu xem xét lại của các CAB.

...

...

...

a) chỉ định người hoặc nhóm người thực hiện việc xử lý yêu cầu xem xét lại; đó là những người có năng lực và độc lập với chủ thể yêu cầu xem xét lại;

b) ra quyết định về tính hiệu lực của yêu cầu xem xét lại;

c) thông báo cho CAB biết về (các) quyết định cuối cùng của cơ quan công nhận;

d) thực hiện các hành động giám sát khi có yêu cầu;

e) lưu giữ hồ sơ về tất cả các yêu cầu xem xét lại, quyết định cuối cùng và hành động giám sát đã thực hiện.

7.11. Đánh giá lại và giám sát

7.11.1. Việc đánh giá lại được tiến hành tương tự như đánh giá ban đầu đã mô tả ở 7.5 đến 7.9 ngoại trừ việc phải lưu ý đến các điều đã thu được từ các cuộc đánh giá trước đó. Các cuộc đánh giá tại chỗ của quá trình giám sát không cần phải toàn diện như ở quá trình đánh giá lại.

7.11.2. Cơ quan công nhận phải thiết lập các thủ tục/quy trình và kế hoạch để tiến hành các cuộc đánh giá tại chỗ định kỳ trong quá trình giám sát, các hoạt động giám sát khác và các cuộc đánh giá lại trong khoảng thời gian thích hợp để theo dõi việc tiếp tục đáp ứng của CAB đã được công nhận đối với các yêu cầu của việc công nhận.

7.11.3. Cơ quan công nhận phải lập kế hoạch đánh giá lại và giám sát đối với mỗi CAB đã được công nhận sao cho các mẫu đại diện thuộc phạm vi công nhận đều được thường xuyên đánh giá lại.

...

...

...

Các cơ quan công nhận phải dựa vào đánh giá lại hoặc kết hợp giữa đánh giá lại và đánh giá giám sát để quyết định khoảng thời gian đó, cụ thể như sau:

a) nếu chỉ căn cứ vào đánh giá lại thì khoảng thời gian giữa hai cuộc đánh giá gần nhất không được vượt quá 2 năm;

b) nếu căn cứ vào cả đánh giá lại và đánh giá giám sát thì cơ quan công nhận phải thực hiện đánh giá lại ít nhất 5 năm một lần. Tuy nhiên, khoảng thời gian giữa các cuộc đánh giá giám sát tại chỗ không nên vượt quá 2 năm.

Mặc dù vậy, cuộc đánh giá tại chỗ lần đầu của quá trình giám sát được khuyến nghị rằng tiến hành trong vòng 12 tháng kể từ thời điểm công nhận lần đầu.

7.11.4. Các cuộc đánh giá giám sát tại chỗ phải được hoạch định với sự lưu ý tới những hoạt động giám sát khác.

7.11.5. Trong quá trình giám sát hoặc đánh giá lại, khi xác định được những sự không phù hợp thì cơ quan công nhận phải quy định giới hạn thời gian cụ thể đối với việc tiến hành các hành động khắc phục.

7.11.6 Cơ quan công nhận phải xác nhận hiệu lực tiếp tục của việc công nhận hoặc quyết định về những thay đổi liên quan căn cứ vào kết quả giám sát và đánh giá lại đã mô tả ở trên.

7.11.7. Cơ quan công nhận có thể tiến hành các cuộc đánh giá đặc biệt khi có sự khiếu nại hoặc những thay đổi (xem 8.1.2), v.v... Cơ quan công nhận phải thông báo cho CAB biết về khả năng này.

7.12. Mở rộng phạm vi công nhận

...

...

...

7.13. Đình chỉ, hủy bỏ hoặc thu hẹp phạm vi công nhận

7.13.1. Cơ quan công nhận phải thiết lập các quy trình đối với việc đình chỉ, hủy bỏ hoặc thu hẹp phạm vi công nhận.

CHÚ THÍCH: Đối với các loại hình đánh giá sự phù hợp khác nhau, các quy tắc do cơ quan công nhận xác lập có thể khác nhau.

7.13.2. Cơ quan công nhận phải ra quyết định đình chỉ và/hoặc hủy bỏ phạm vi công nhận một khi CAB đã được công nhận chắc chắn không thể đáp ứng được các yêu cầu của việc công nhận hoặc không tuân thủ các quy tắc về công nhận.

CHÚ THÍCH: CAB có thể đề nghị được đình chỉ hoặc hủy bỏ phạm vi công nhận.

7.13.3. Cơ quan công nhận phải ra quyết định thu hẹp phạm vi công nhận của CAB để loại bỏ những hoạt động mà đối với chúng CAB chắc chắn không thể đáp ứng các yêu cầu của việc công nhận, kể cả về năng lực.

CHÚ THÍCH: CAB có thể đề nghị được thu hẹp phạm vi công nhận.

7.14. Hồ sơ về CAB

7.14.1. Cơ quan công nhận phải duy trì các hồ sơ về CAB để minh chứng rằng các yêu cầu về việc công nhận, kể cả yêu cầu về năng lực, đã được thực hiện đầy đủ.

...

...

...

7.14.3. Các hồ sơ về CAB phải bao gồm:

a) tài liệu giao dịch có liên quan;

b) hồ sơ và báo cáo đánh giá;

c) hồ sơ về các cuộc họp xem xét, nếu có thể, và các quyết định công nhận;

d) bản sao của các chứng chỉ công nhận.

7.15. Thử nghiệm thành thạo và các phép so sánh khác đối với phòng thí nghiệm

7.15.1. Cơ quan công nhận, trong quá trình đánh giá và ra quyết định công nhận, phải thiết lập các quy trình đề cập đến sự tham gia và hoạt động của các phòng thí nghiệm trong thử nghiệm thành thạo.

7.15.2. Cơ quan công nhận có thể tự tổ chức việc thử nghiệm thành thạo hoặc chương trình so sánh khác hoặc có thể đề nghị tổ chức khác thực hiện căn cứ vào năng lực của tổ chức đó. Cơ quan công nhận phải duy trì danh mục các chương trình thử nghiệm thành thạo hoặc các chương trình so sánh khác.

CHÚ THÍCH: Hướng dẫn về điều hành và lựa chọn thử nghiệm thành thạo và các định nghĩa liên quan được nêu trong các Hướng dẫn ISO/IEC số 43-1 và 43-2.

...

...

...

CHÚ THÍCH 1: Có những lĩnh vực cụ thể được thừa nhận là không phù hợp đối với thử nghiệm thành thạo.

CHÚ THÍCH 2: Thử nghiệm thành thạo còn có thể sử dụng trong nhiều loại hình giám định. Cần hiểu ý nghĩa của 7.15 theo cách hiểu này.

8. Trách nhiệm của cơ quan công nhận và CAB

8.1. Nghĩa vụ của CAB

8.1.1. Cơ quan công nhận phải yêu cầu CAB tuân thủ các quy định sau đây:

a) CAB phải cam kết đáp ứng liên tục và đầy đủ các yêu cầu công nhận do cơ quan công nhận quy định đối với những lĩnh vực mà CAB đề nghị được công nhận hoặc được cấp chứng chỉ công nhận. Điều này bao hàm cả sự cam kết về điều chỉnh khi có sự thay đổi của các yêu cầu công nhận như quy định ở 8.2.4;

b) Khi được yêu cầu, CAB phải đảm bảo những điều kiện và sự hợp tác cần thiết để tạo thuận lợi cho cơ quan công nhận tiến hành kiểm tra xác nhận đối với việc thực hiện các yêu cầu công nhận. Quy định này áp dụng cho tất cả mọi nơi mà tại đó các dịch vụ đánh giá sự phù hợp được thực hiện;

c) CAB phải đảm bảo việc tiếp cận thông tin, tài liệu và hồ sơ theo quy định trong quá trình đánh giá và trong thời gian hiệu lực của việc công nhận;

d) CAB, nếu có thể, phải đảm bảo việc tiếp cận các tài liệu thể hiện mức độ độc lập và sự công bằng của mình đối với các tổ chức có liên quan;

...

...

...

f) CAB chỉ được tuyên bố về phạm vi công nhận nêu trong chứng chỉ công nhận đã được cấp;

g) CAB không được sử dụng việc công nhận để làm ảnh hưởng xấu tới uy tín của cơ quan công nhận;

h) CAB phải trả phí công nhận do cơ quan công nhận quy định.

8.1.2. Cơ quan công nhận phải yêu cầu CAB được công nhận thông báo ngay và không được trì hoãn về những thay đổi quan trọng liên quan đến việc công nhận về mọi khía cạnh của trạng thái hoặc hoạt động liên quan đến:

a) trạng thái pháp lý, thương mại, sở hữu hoặc tổ chức;

b) tổ chức, lãnh đạo cao nhất hoặc nhân sự chủ chốt;

c) các chính sách chính;

d) nguồn lực và địa điểm;

e) phạm vi công nhận;

...

...

...

8.2. Nghĩa vụ của cơ quan công nhận

8.2.1. Cơ quan công nhận phải thông báo công khai và rộng rãi về tình trạng công nhận đã cấp cho CAB. Thông tin này phải được cập nhật thường xuyên và phải bao gồm những nội dung sau đây:

a) tên và địa chỉ của tất cả các CAB được công nhận;

b) ngày cấp chứng chỉ công nhận và ngày hết hạn, nếu có thể;

c) phạm vi công nhận, tóm lược và/hoặc đầy đủ. Nếu nêu phạm vi tóm lược thì phải nêu rõ cách thức để có được phạm vi đầy đủ.

8.2.2. Cơ quan công nhận phải cung cấp cho CAB các thông tin về cách thức thích hợp của việc liên kết các kết quả đo liên quan đến phạm vi công nhận.

8.2.3. Cơ quan công nhận, nếu có thể, phải cung cấp các thông tin về những thỏa ước quốc tế mà cơ quan công nhận đã ký kết hoặc tham gia.

8.2.4. Cơ quan công nhận phải chú trọng đến những thay đổi về yêu cầu công nhận. Phải lưu ý đến các ý kiến của các bên liên quan trước khi quyết định về hình thức và hiệu lực của các thay đổi đó. Sau khi có quyết định và công bố quyết định về các yêu cầu đã được thay đổi, cơ quan công nhận phải kiểm tra xác nhận việc các tổ chức đã được công nhận đều thực hiện những điều chỉnh cần thiết.

8.3. Viện dẫn việc công nhận và sử dụng các dấu hiệu

...

...

...

8.3.2. Cơ quan công nhận phải có các biện pháp hữu hiệu để đảm bảo rằng CAB:

a) tuân thủ toàn bộ mọi yêu cầu của cơ quan công nhận về công bố tình trạng công nhận khi viện dẫn đến việc công nhận trên các phương tiện truyền thông như Internet, tài liệu, sách giới thiệu hoặc quảng cáo;

b) chỉ sử dụng các dấu hiệu công nhận trong phạm vi công nhận đã xác định của CAB;

c) không được đưa ra bất kỳ tuyên bố nào về việc công nhận mà cơ quan công nhận có thể cho là sẽ gây sự hiểu lầm hoặc không được phép;

d) luôn chú ý để đảm bảo rằng không một báo cáo, chứng chỉ hoặc một phần nội dung nào của chúng được sử dụng sai;

e) khi bị đình chỉ hoặc hủy bỏ việc công nhận, phải dừng ngay việc sử dụng mọi hình thức quảng cáo có viện dẫn đến trạng thái công nhận;

f) không được để xảy ra trường hợp sử dụng việc công nhận với hàm ý rằng sản phẩm, quá trình, hệ thống hoặc chuyên gia của CAB đã được phê chuẩn bởi cơ quan công nhận.

8.3.3. Cơ quan công nhận phải thực hiện hành động thích hợp để xử lý các trường hợp viện dẫn không đúng tình trạng công nhận hoặc sử dụng sai các dấu hiệu công nhận trong tài liệu quảng cáo, danh mục, v.v...

CHÚ THÍCH: Các hành động thích hợp bao gồm yêu cầu hành động khắc phục, hủy bỏ việc công nhận, tuyên bố về sự vi phạm và, nếu cần thiết, đề nghị xử lý theo pháp luật.

...

...

...

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] TCVN ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

[2] ISO 14024:1999, Environmental labels and declarations - Type I environmental labelling - Principles and procedures (Nhãn môi trường và công bố môi trường - Ghi nhãn môi trường kiểu I - Các nguyên tắc và quy trình)

[3] TCVN ISO 19011:2003 (ISO 19011:2002) Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường

[4] TCVN ISO/IEC 17020:2001 (ISO/IEC 17020:1998) Chuẩn mực chung cho các hoạt động của tổ chức tiến hành giám định

[5] ISO/IEC 17024:2003, Conformity assessment - General requirements for bodies operating certification of persons (Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với các tổ chức điều hành việc chứng nhận chuyên gia)

[6] TCVN ISO/IEC 17025:2001 (ISO/IEC 17025:1999), Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

[7] ISO/IEC Guide 43-1:1997, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes (Thử nghiệm thành thạo khi thực hiện các phép so sánh liên phòng thí nghiệm - Phần 1: Phát triển và điều hành các phương thức thử nghiệm thành thạo)

[8] ISO/IEC Guide 43-2:1997, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies (Thử nghiệm thành thạo khi thực hiện các phép so sánh liên phòng thí nghiệm - Phần 2: Lựa chọn và sử dụng các sơ đồ thử nghiệm thành thạo bởi các tổ chức công nhận phòng thí nghiệm)

...

...

...

[10] TCVN 7457:2004 (ISO/IEC Guide 65:1996), Yêu cầu chung đối với tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm

[11] TCVN 7458:2004 (ISO/IEC Guide 66:1999), Yêu cầu chung đối với tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận hệ thống quản lý môi trường

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

...

...

...

4.1 Trách nhiệm pháp lý

4.2. Cơ cấu tổ chức

4.3. Tính công bằng

4.4. Tính bảo mật

4.5. Nghĩa vụ pháp lý và tài chính

4.6. Hoạt động công nhận

5. Quản lý

5.1. Quy định chung

5.2. Hệ thống quản lý

...

...

...

5.4. Hồ sơ

5.5. Sự không phù hợp và hành động khắc phục

5.6. Hành động phòng ngừa

5.7. Đánh giá nội bộ

5.8. Xem xét của lãnh đạo

5.9. Các khiếu nại

6. Nguồn nhân lực

6.1. Nhân sự của cơ quan công nhận

6.2. Nhân sự tham gia quá trình công nhận

...

...

...

6.4. Hồ sơ của nhân viên đánh giá

7. Quá trình công nhận

7.1. Các chuẩn mực công nhận và thông tin

7.2. Đề nghị công nhận

7.3. Xem xét nguồn lực

7.4 Ký hợp đồng thầu phụ đối với hoạt động đánh giá

7.5. Chuẩn bị đánh giá

7.6. Xem xét tài liệu và hồ sơ

7.7. Đánh giá tại chỗ

...

...

...

7.9. Ra quyết định công nhận và cấp chứng chỉ công nhận

7.10. Các yêu cầu xem xét lại

7.11. Đánh giá lại và giám sát

7.12. Mở rộng phạm vi công nhận

7.13. Đình chỉ, hủy bỏ hoặc thu hẹp phạm vi công nhận

7.14. Hồ sơ về tổ chức đánh giá sự phù hợp

7.15. Thử nghiệm thành thạo và các phép thử so sánh khác đối với phòng thí nghiệm

8. Trách nhiệm của cơ quan công nhận và tổ chức đánh giá sự phù hợp

8.1. Nghĩa vụ của tổ chức đánh giá sự phù hợp

...

...

...

8.3. Viện dẫn việc công nhận và sử dụng các dấu hiệu

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] Khái niệm về khả năng đo tốt nhất hiện đang được xem xét để đưa vào VIM.