Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi TTLT 02 hướng dẫn đấu thầu mua thuốc cơ sở y tế

• Số hiệu: 36/2013/TTLT-BYT-BTC
• Loại văn bản: Thông tư liên tịch
• Nơi ban hành: Bộ Tài chính, Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thị Xuyên, Nguyễn Thị Minh
• Ngày ban hành: 11/11/2013

BỘ Y TẾ - BỘ TÀI CHÍNH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 36/2013/TTLT-BYT-BTC	Hà Nội, ngày 11 tháng 11 năm 2013

THÔNG TƯ LIÊN TỊCH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ LIÊN TỊCH SỐ 01/2012/TTLT-BYT-BTC NGÀY 19 THÁNG 01 NĂM 2012 CỦA LIÊN BỘ Y TẾ - BỘ TÀI CHÍNH HƯỚNG DẪN ĐẤU THẦU MUA THUỐC TRONG CÁC CƠ SỞ Y TẾ

Căn cứ Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật đấu thầu số 61/2005/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2005, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của các luật liên quan đến đầu tư xây dựng cơ bản số 38/2009/QH12 ngày 19 tháng 6 năm 2009;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15 tháng 10 năm 2009 của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật đấu thầu và lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật xây dựng;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 118/2008/NĐ-CP ngày 27 tháng 11 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài chính,

Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư liên tịch sửa đổi, bổ sung một số nội dung của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế như sau:

Điều 1. Bổ sung Điểm d vào Khoản 2 Điều 2 như sau:

"d) Oxy y tế."

Điều 2. Bổ sung Khoản 6 và Khoản 7 vào Điều 3 như sau:

"6. Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA hoặc ICH hoặc PIC/s cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP hoặc tương đương và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.

7. Nước tham gia ICH bao gồm các nước thuộc EU, Nhật, Mỹ và các nước là quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của các thành viên ICH, được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh sách cập nhật của ICH."

Điều 3. Sửa đổi, bổ sung Khoản 1 và Khoản 3 Điều 7 như sau:

"1. Gói thầu thuốc theo tên generic.

Gói thầu thuốc theo tên generic có thể có một hoặc nhiều thuốc theo tên generic. Mỗi thuốc theo tên generic được phân chia thành nhóm dựa trên tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép như sau:

a) Nhóm 1:

- Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH;

- Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành.

b) Nhóm 2:

- Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH;

- Thuốc nhượng quyền từ cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc các nước tham gia ICH và được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP.

c) Nhóm 3: Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận.

d) Nhóm 4: Thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố.

đ) Nhóm 5: Thuốc không đáp ứng tiêu chí phân nhóm quy định tại Điểm a, b, c và d Khoản 1 Điều này."

"3. Gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

Gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được phân chia thành nhóm theo tiêu chí kỹ thuật và công nghệ được cấp phép như sau:

a) Nhóm 1: Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận.

b) Nhóm 2: Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được sản xuất tại cơ sở chưa được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP."

Điều 4. Sửa đổi Điểm b và Điểm c Khoản 1 Điều 8 như sau:

"b) Đối với gói thầu theo tên biệt dược, nội dung gói thầu bao gồm: tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, giá kế hoạch dự kiến đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và phải kèm theo cụm từ "hoặc tương đương điều trị". Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược đã được Bộ Y tế công bố tại danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc thuốc hiếm thì mục tên thuốc cần ghi đủ tên biệt dược kèm theo cụm từ "hoặc tương đương điều trị". Ví dụ: Tên biệt dược A hoặc Tên biệt dược B hoặc tương đương điều trị."

"c) Đối với gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nội dung gói thầu bao gồm tên thuốc, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, giá kế hoạch dự kiến đã bao gồm thuế giá trị gia tăng. Việc ghi tên thuốc trong gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được thực hiện như sau:

- Chỉ ghi tên thành phần của thuốc, không được ghi tên thương mại;

- Trường hợp thuốc có cùng thành phần, cùng dạng bào chế: Chỉ ghi nồng độ, hàm lượng của thành phần thuốc khi sự khác nhau về nồng độ, hàm lượng dẫn tới sự khác nhau về liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc. Hội đồng thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm quyết định việc ghi nồng độ, hàm lượng của thuốc trong gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu để bảo đảm nguyên tắc cạnh tranh, công bằng giữa các gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu."

Điều 5. Sửa đổi, bổ sung Khoản 2 và Khoản 3 Điều 16 như sau:

"2. Đối với gói thầu thuốc theo tên generic và gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: Mỗi nhóm thuốc chỉ được xét trúng thầu 01 mặt hàng thuốc đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong Hồ sơ mời thầu và có giá đánh giá thấp nhất trong nhóm thuốc đó."

"3. Đối với gói thầu thuốc theo tên biệt dược: Mỗi thuốc chỉ được xét trúng thầu 01 mặt hàng thuốc đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong Hồ sơ mời thầu và có giá đánh giá thấp nhất trong gói thầu."

Điều 6. Sửa đổi, bổ sung Điểm d Khoản 1 Điều 23 như sau:

"d) Thuốc có tên trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch đấu thầu đã được duyệt, nhưng trong năm nhu cầu sử dụng vượt số lượng kế hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Số lượng từng mặt hàng thuốc được mua vượt kế hoạch trong năm không quá 20% số lượng thuốc đó đã trúng thầu. Tổng giá trị thuốc mua vượt kế hoạch trong trường hợp này của đơn vị không quá 02 (hai) tỷ đồng/năm."

Điều 7. Sửa đổi, bổ sung Khoản 1 và Khoản 4 Điều 26 như sau:

"1. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố, cập nhật danh sách nước tham gia EMA, ICH, PIC/s; danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/s-GMP; danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận; danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; danh mục thuốc nhượng quyền từ cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH và được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP; danh mục thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành."

"4. Cơ quan bảo hiểm xã hội có trách nhiệm cử cán bộ tham gia hội đồng thẩm định kế hoạch đấu thầu, tổ xây dựng hồ sơ mời thầu, tổ xét thầu và tổ thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu đối với trường hợp đấu thầu mua thuốc từ nguồn quỹ Bảo hiểm y tế theo phân cấp của Tổng Giám đốc Bảo hiểm xã hội Việt Nam."

Điều 8. Hiệu lực thi hành:

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

2. Các Khoản 1, Khoản 3 Điều 7; điểm b, điểm c Khoản 1 Điều 8; Khoản 2, Khoản 3 Điều 16; điểm d Khoản 1 Điều 23; Khoản 1, Khoản 4 Điều 26 của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

3. Đối với những gói thầu đã trình duyệt kế hoạch đấu thầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện theo quy định của Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.

Điều 9. Tổ chức thực hiện:

Chủ tịch Ủy ban Nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc cơ sở y tế và Thủ trưởng đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

KT. BỘ TRƯỞNG BỘ TÀI CHÍNH THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Minh

KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên

Nơi nhận: - Văn phòng Trung ương Đảng; Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; Văn phòng Chính phủ; - Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội; - VP BCĐ TW về phòng, chống tham nhũng; - Ủy ban Giám sát tài chính QG; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, - Tòa án nhân dân tối cao; Viện KSND tối cao; - Kiểm toán Nhà nước; - Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam, - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - Sở Tài chính, Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW, - Cục Kiểm tra văn bản QPPL (Bộ Tư pháp); - Công báo, Cổng Thông tin điện tử Chính phủ; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế, Bộ Tài chính; - Các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội VN, - Y tế ngành (QP, CA, BCVT, GTVT); - Hiệp hội DN Dược Việt Nam, - Tổng Công ty Dược Việt Nam, - Trang thông tin điện tử Cục QLD; - Tạp chí Dược, Mỹ phẩm, - Lưu: VT, PC (BYT, BTC).

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH - MINISTRY OF FINANCE --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No.: 36/2013/TTLT-BYT-BTC	Hanoi, November 11, 2013

JOINT CIRCULAR

AMENDING AND SUPPLEMENTING A NUMBER OF ARTICLES OF THE JOINT CIRCULAR NO. 01/2012/TTLT-BYT-BTC DATED JANUARY 19, 2012, OF THE MINISTRY OF HEALTH AND THE MINISTRY OF FINANCE GUIDING THE BIDDING FOR MEDICINE PURCHASE BY MEDICAL ESTABLISHMENTS

Pursuant to the Pharmacy Law No. 34/2005/QH11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the Law on tendering No. 61/2005/QH11 dated November 29, 2005, Law amending and supplementing a number of articles of the laws concerning capital construction investment No. 38/2009/QH12  dated June 19, 2009;

Pursuant to the Government’s Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09, 2006, detailing implementation of a number of Articles of the Pharmacy Law, Government’s Decree No. 89/2012/ND-CP dated October 24, 2012, amending and supplementing a number of Articles of Government’s Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09, 2006, detailing implementation of a number of Articles of the Pharmacy Law;

Pursuant to the Government’s Decree No. 85/2009/ND-CP dated October 15, 2009, guiding implementation of Law on tendering and selection of the building contractors under construction law;

Pursuant to Government’s Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to Government’s Decree No. 118/2008/ND-CP dated November 27, 2008, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Finance,

...

...

...

Article 1. To supplement point d into Clause 2 Article 2 as follows:

“d) Medical oxygen.”

Article 2. To supplement Clauses 6 and 7 into Article 3 as follows:

“6. Establishments producing medicines satisfying EU-GMP or PIC/s-GMP standard mean medicine producers granted certificate of satisfying EU-GMP or PIC/s-GMP standard or equivalent by competent management agencies of countries participating in EMA or ICH or PIC/s and published on website of the Drug Administration of Vietnam by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam).

7. Countries participating in ICH include EU countries, Japan, American and countries which are observers of ICH and associated members of ICH’s members, as announced by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) based on the list updated by ICH.”

Article 3. To amend and supplement Clauses 1 and 3 of Article 7 as follows:

“1. Bidding package for medicines under generic name:

Bidding package for medicines under generic name may have one or many medicines under generic name. Each generic under generic name is divided into group based on technical criteria and technological standards licensed as follows:

a) Group 1:

...

...

...

- Drugs produced at establishments producing medicines which satisfy WHO-GMP standard and granted certificate by Vietnam Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) and licensed for circulation by competent management agencies of countries participating in ICH.

b) Group 2:

- Drugs produced at production establishments satisfying EU-GMP or PIC/s-GMP standard but not being countries participating in ICH;

- Drugs franchised by production establishments satisfying EU-GMP or PIC/s-GMP standard of countries participating in ICH and produced at medicine production establishments subject to grant of certificate of satisfying WHO-GMP standard by Vietnam Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam).

c) Group 3: Drugs produced at establishments producing medicines which satisfy WHO-GMP standard and granted certificate by Vietnam Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam).

d) Group 4: Drugs having bioequivalence proof announced by the Ministry of Health.

dd) Group 5: Drugs failing to satisfy criteria of classification specified at points a, b, c and d Clause 1 this Article.”

“3. Bidding packages of oriental medicines, medicines from materia medica.

Bidding packages of oriental medicines, medicines from materia medica are classified into groups based on technical criteria and technological standards licensed as follows:

...

...

...

b) Group 2: oriental drugs, drugs from materia medica produced at establishments which have not yet been granted certificate of satisfying WHO-GMP standard by Vietnam Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam).

Article 4. To amend points b and c Clause 1 of Article 8 as follows:

“b) For a bidding package under proprietary medicine name, content of bidding package includes: Medicine name, name of active ingredients, concentration or content, dosage forms, calculation unit, quantity, tentative price as planned and inclusive of VAT, and must enclose with phrase “or equivalent treatment” If an active ingredient has various proprietary names already been announced by the Ministry of Health at list of original proprietary medicines or rare medicines, the proprietary name enclosed with phrase “or equivalent treatment” need be written in item of medicine name. Example: Proprietary name A or Proprietary name B or equivalent treatment.”

“c) For bidding packages of oriental medicines, medicines from materia medica, content of a bidding package includes medicine name, dosage form, calculation name, quantity, and tentative price as planned and inclusive of VAT.  Medicine names in bidding packages of oriental medicines, medicines from materia medica shall be written as follows:

- Only write name of components of medicine, not writing commercial name;

- If medicine has a same components, dosage form: Only write the concentration, content of medicine components when having differences of concentration, content that result the differences of dose, treatment indication of medicines. The Councils of medicines and treatment of medical examination and treatment establishments shall decide on the description of concentration, content of medicines in bidding packages for oriental medicines, medicines from materia medica in order to ensure the principles of competition and fairness between bidding packages for oriental medicines, medicines from materia medica.”

Article 5. To amend and supplement Clauses 2 and 3 of Article 16 as follows:

“2. For bidding packages for medicines under generic name, and bidding packages for oriental medicines, medicines from materia medica: Each medicine group only is considered for bid winning of 01 item of drug which meets technical and quality requirements specified in bidding dossier and has lowest price among such medicine group."

“3. For bidding packages for medicines under proprietary name: Each drug only is considered for bid winning of 01 item of drug which meets technical and quality requirements specified in bidding dossier and has lowest price among bidding packages."

...

...

...

“d) Medicines named in list of medicines under the approved bid plan, but in year, their use demand exceeds the plan approved by competent authorities.   Quantity of each item of drug allowed purchasing in excess of annual plan will not more than 20% of the quantity of that drug as winning bid. Total value of medicines allowed purchasing in excess of plan of unit in this case is not more than 02 (two) billion Vietnam dong/year.”

Article 7. To amend and supplement Clauses 1 and 4 of Article 26 as follows:

“1. The Ministry of Health shall announce, update list of countries participating in EMA, ICH, PIC/s; list of medicine production establishments satisfying EU-GMP or PIC/s-GMP standard; list of medicine producers satisfying WHO-GMP standard and granted certificate by Vietnam’s Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam); list of original proprietary medicines, medicines of equivalent treatment in comparison with the original proprietary medicines; medicines having documents to prove bioequivalence; list of medicines franchised from medicine production establishments satisfying EU-GMP or PIC/s-GMP standard of countries participating in ICH and produced at medicine production establishments granted certificate of satisfying WHO-GMP standard by Vietnam’s Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam); list of medicines produced at  medicine production establishments satisfying WHO-GMP standard and granted certificate by Vietnam’s Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) and licensed for circulation by competent management agencies of countries participating in ICH.”

“4. Social insurance agencies shall appoint officers to participate in Council for appraising the bidding plan, group for elaboration of bidding dossier, group for bidding verification and group for appraising result of contractor selection in case of bidding for drug purchase from fund of medical insurance under decentralization of General Director of Vietnam Social Insurance.”

Article 8. Effect

1. This Circular takes effect on January 01, 2014.

2. Clauses 1, Clause 3 Article 7; points b and c Clause 1 Article 8; Clauses 2 and 3 Article 16; point d Clause 1 Article 23; Clauses 1 and 4 Article 26 of the Joint Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19, 2012, of the Ministry of Health and the Ministry of Finance guiding the bidding for medicine purchase by medical establishments cease to be effective on the effective date of this Circular.

3. For bidding packages already been submitted for approval for bidding plan before the effective day of this Circular, further complying with the Joint Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19, 2012, of the Ministry of Health and the Ministry of Finance guiding the bidding for medicine purchase by medical establishments.

Article 9. Organization of implementation

...

...

...

FOR THE MINISTER OF FINANCE
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thi Minh

FOR THE MINISTER OF HEALTH
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thi Xuyen