|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
32/2020/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2020
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH TIÊU CHUẨN CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG
CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược
ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính
phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định
tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
bằng y học cổ truyền như sau:
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định tiêu chuẩn và công bố
đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.
2. Thông tư này không áp dụng đối với việc bào
chế thuốc cổ truyền ở dạng thuốc thang, sắc để chữa bệnh cho bệnh nhân tại các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. Cách sắc thuốc thực hiện theo
quy định tại Quyết định 26/2008/QĐ-BYT ngày
22 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy trình kỹ thuật y
học cổ truyền.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương
pháp cổ truyền là quá trình làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu
thành vị thuốc cổ truyền theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc
theo kinh nghiệm dân gian bao gồm sơ chế, thái phiến và phức chế.
2. Bào chế thuốc cổ truyền là quá trình
phối hợp hoặc biến đổi dược liệu, vị thuốc cổ truyền thành thuốc cổ truyền có dạng
bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại.
a) Dạng bào chế truyền thống là thành phẩm
dưới dạng cao, hoàn cứng, hoàn mềm, bột thuốc, trà thuốc, rượu thuốc, cồn thuốc.
b) Dạng bào chế hiện đại là thành phẩm dưới
dạng viên nén, bột hòa tan, cốm hòa tan, hoàn nhỏ giọt, siro, viên nang cứng,
viên nang mềm, thuốc phun mù và các dạng khác ngoài các dạng bào chế kể trên.
Điều 3. Tiêu chuẩn chế biến,
bào chế thuốc cổ truyền
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
có tổ chức chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn
quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư
này.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống triển khai áp dụng
tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Thông tư này.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại triển khai áp dụng
tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục III ban hành kèm
theo Thông tư này.
4. Trường hợp Bệnh viện Y dược cổ truyền tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền để
bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
bằng y học cổ truyền khác trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương thì phải triển khai áp dụng quy định tại Phụ lục VI và Phụ lục VII Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
và phải được đánh giá theo quy định của Thông tư này.
Điều 4. Hồ sơ công bố đáp ứng
tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh bằng y học cổ truyền;
2. Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến,
bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ
lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;
3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ
truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm
theo Thông tư này.
Điều 5. Trình tự công bố đáp
ứng tiêu chuẩn về chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền qua hệ
thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan
tiếp nhận hồ sơ (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) theo quy định sau đây:
a) Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế
và y tế Bộ, Ngành.
b) Sở Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng
y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 3 Phụ lục
IV ban hành kèm theo Thông tư này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản
1 Điều này có trách nhiệm xem xét hồ sơ:
a) Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm
công bố trên Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo
Mẫu số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông
tư này.
b) Trong trường hợp hồ sơ công bố của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải
có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn
bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày
nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ, thực hiện công bố trên Trang
thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu hồ sơ đáp ứng. Trường hợp hồ
sơ không đáp ứng thì có văn bản trả lời nêu rõ lý do và yêu cầu sửa đổi, bổ
sung. Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ
chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
3. Trường hợp cơ sở có sự thay đổi về người phụ
trách chuyên môn, vị trí khu vực chế biến, bào chế; trang thiết bị chế biến,
bào chế thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải thông báo bằng
văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 1
Điều này. Cơ sở sẽ được chế biến, bào chế thuốc cổ truyền ngay sau khi gửi
thông báo. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện hậu kiểm đối với nội dung này.
Điều 6. Kiểm tra, đánh giá
việc đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.
1. Định kỳ tháng 11 hằng năm, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ công bố trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận về kế hoạch kiểm
tra, đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở có tên trong kế hoạch.
2. Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm kiểm tra,
đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo kế hoạch
đã được cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở phải gửi báo cáo hoạt động chế biến,
bào chế chế thuốc cổ truyền về cơ quan tiếp nhận theo Mẫu số 2 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư
này.
Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định kỳ
tại cơ sở A là ngày 28 tháng 10 năm 2021 thì cơ sở A phải nộp báo cáo hoạt động
chế biến, bào chế thuốc cổ truyền về Cơ quan tiếp nhận trước ngày 28 tháng 9
năm 2021.
3. Trường hợp cơ sở không nộp báo cáo hoạt động
chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong thời hạn được quy định tại Khoản 2 Điều
này thì cơ quan tiếp nhận báo cáo sẽ tiến hành kiểm tra đột xuất cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh bằng y học cổ truyền về hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại
cơ sở.
4. Biên bản kiểm tra, đánh giá được lập thành
văn bản theo Mẫu số 4 Phụ lục IV ban hành kèm
theo Thông tư này.
5. Xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá:
a) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn ở Mức độ 1
theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư này thì cơ
sở được tiếp tục chế biến, bào chế;
b) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng đủ tiêu chuẩn ở Mức độ
2, có tồn tại nặng theo quy định tại Phụ lục V của
Thông tư này thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa
tồn tại gửi cơ sở được kiểm tra đánh giá.
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn bản thông báo yêu cầu khắc phục, sửa chữa tồn tại nặng; cơ sở
được kiểm tra, đánh giá phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản
báo cáo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy
chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại
được nêu trong văn bản thông báo;
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được
Báo cáo tiếp thu, giải trình của cơ sở kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ
tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), cơ quan tiếp
nhận hồ sơ đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng
tiêu chuẩn chế biến, bào chế của cơ sở;
+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu:
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung
khắc phục, sửa chữa;
+ Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa chưa đáp ứng
yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện việc rút công bố đã được đăng tải
trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và xử lý theo quy định của
Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm
2020 của Chính phủ quy định xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
c) Trường hợp kết quả kiểm tra, đánh giá kết luận
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế ở Mức độ, 3 có
tồn tại nghiêm trọng theo quy định tại Phụ lục V
của Thông tư này thì cơ quan tiếp nhận thực hiện việc rút công bố đã được đăng
tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và xử lý theo quy định của
Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9
năm 2020 của Chính phủ quy định xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Điều 7. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
a) Hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh
giá việc thực hiện Thông tư này trên toàn quốc.
b) Kiểm tra, đánh giá các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc trung ương và Bộ, Ngành.
c) Chỉ đạo các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương triển khai việc thực hiện Thông tư này.
d) Công khai, cập nhật thường xuyên, đầy đủ,
chính xác trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh
sách các cơ sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại các cơ sở
khám bệnh chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định tại Thông tư này.
2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
và cơ quan y tế Bộ, Ngành có trách nhiệm:
a) Chỉ đạo, tổ chức triển khai thực hiện Thông
tư này trên địa bàn, đơn vị quản lý;
b) Kiểm tra, đánh giá kết quả việc thực hiện
Thông tư này trong phạm vi địa bàn, đơn vị quản lý;
c) Công khai, cập nhật thường xuyên, đầy đủ,
chính xác trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương danh sách các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đủ
tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo Mẫu
số 5 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
d) Báo cáo theo Mẫu
số 6 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền) trước ngày 31/12 hằng năm để cập nhật vào hệ thống dữ liệu
thông tin của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) các thông tin về cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc
cổ truyền.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
có trách nhiệm:
a) Thực hiện các quy định tại Thông tư này.
b) Tiến hành tự đánh giá tiêu chuẩn chế biến,
bào chế theo quy định tại Thông tư này về thuốc do cơ sở chế biến, bào chế và tự
chịu trách nhiệm về các thông tin đưa ra công bố.
c) Báo cáo theo Mẫu
số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này tới cơ quan tiếp nhận quy định
tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này khi nhận được kế hoạch kiểm
tra và báo cáo định kỳ trước ngày 31/12 hằng năm.
Điều 8. Điều khoản chuyển tiếp
Đối với thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng
y học cổ truyền tự bào chế thuộc phạm vi thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế theo
quy định tại Thông tư số 05/2015/TT-BYT ngày
17 tháng 3 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đông y, thuốc
từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của quỹ
bảo hiểm y tế và Thông tư số 50/2017/TT-BYT
ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung các quy định
liên quan đến thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh, nếu được chế biến, bào
chế trước ngày 31 tháng 12 năm 2022 đối với vị thuốc cổ truyền và đến trước
ngày 31 tháng 12 năm 2023 đối với thuốc cổ truyền thì được Quỹ bảo hiểm y tế tiếp
tục thanh toán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đến khi hết hạn dùng của thuốc.
Điều 9. Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư
này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc
sửa đổi, bổ sung đó.
Điều 10. Lộ trình thực hiện
1. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền có tổ chức chế biến vị thuốc cổ truyền phải công bố việc đáp ứng đủ tiêu
chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư này trước ngày 31
tháng 12 năm 2022.
2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền phải công bố việc đáp ứng đủ tiêu chuẩn
bào chế thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư này trước ngày 31 tháng 12
năm 2023.
3. Khuyến khích các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng
y học cổ truyền áp dụng Thông tư này trước thời điểm bắt buộc áp dụng theo lộ
trình quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều này.
Điều 11. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày17 tháng 02 năm 2021.
Trong quá trình tổ chức thực hiện nếu có khó
khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y
tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để
xem xét, hướng dẫn./.
|
Nơi nhận:
- Ủy ban Các vấn đề xã hội của Quốc hội
(để giám sát);
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX; Công báo; Cổng thông tin điện tử);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- Các Thứ trưởng BYT (để phối hợp chỉ đạo);
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các BV, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các Vụ, Cục, TC, TTrB, VPB; TW Hội Đông Y; Các Đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các bộ, ngành;
- Bảo hiểm xã hội Bộ Quốc phòng;
- CTTĐT BYT; TTTĐT Cục QL YDCT;
- Lưu: VT, YDCT (02), PC (02).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
|
PHỤ LỤC I
TIÊU CHUẨN CHẾ BIẾN
DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm
2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. Quy định chung
1. Tất cả các hoạt động chế biến, bào chế thuốc
cổ truyền (gọi tắt là chế biến, bào chế) được thiết lập một cách hệ thống về
nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và hồ sơ tài liệu để đảm bảo thuốc cổ
truyền được chế biến, bào chế ổn định, đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn
chất lượng quy định.
2. Khu vực chế biến, bào chế phải bố trí theo
quy trình một chiều, đảm bảo yêu cầu kỹ thuật, an toàn, vệ sinh và các điều kiện
cần thiết khác để đáp ứng với yêu cầu kỹ thuật trong chế biến, bào chế thuốc cổ
truyền.
II. Nhân sự
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng
của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền phải có ít nhất một trong các văn bằng
chuyên môn, chứng chỉ, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược;
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền
hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
c) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
d) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
đ) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc
dược cổ truyền;
e) Giấy chứng nhận lương y.
2. Người phụ trách về chuyên môn của cơ sở phải
đảm bảo sức khỏe, có trình độ và kinh nghiệm trong chế biến dược liệu, vị thuốc
cổ truyền. Người trực tiếp tham gia sơ chế, phức chế, chế biến vị thuốc cổ truyền
phải được thường xuyên tập huấn, đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về sơ
chế, phức chế,chế biến vị thuốc cổ truyền.
III. Khu vực sơ chế, chế biến
1. Khu vực sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc
cổ truyền của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng
phù hợp với các thao tác trong quá trình sơ chế, chế biến và phù hợp với quy mô
sơ chế, chế biến tại cơ sở, được bố tách biệt với khu vực sinh hoạt và các khu
vực khác. Phải có hệ thống thiết bị chiếu sáng được thiết kế và lắp đặt đầy đủ
đảm bảo các công việc được tiến hành chính xác.
2. Phải có các khu vực riêng để xử lý, sơ chế,
chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Khu vực sơ chế, chế biến phải đủ rộng,
thông thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an toàn sản xuất và thao tác thuận lợi, có hệ
thống cung cấp nước sạch phục vụ sơ chế, chế biến.
3. Mặt bằng khu vực chế phải được bố trí
sao cho việc chế được thực hiện trong những khu vực tiếp nối nhau, theo một
trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động chế , bào chế và tương ứng
với mức độ sạch cần thiết. Khu vực sơ chế, chế dược liệu bao gồm các khu vực:
loại bỏ tạp chất; ngâm, ủ; rửa; cắt; thái; sao, sấy, tẩm, ủ; nấu và xử lý khác.
Nơi rửa dược liệu, sân phơi hoặc sấy khô dược liệu theo yêu cầu và quy mô của
cơ sở. Khu vực sơ chế, chế có diện tích ≥18m2 và dung tích ≥ 54 m3.
4. Có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn tối thiểu
nước sinh hoạt để xử lý dược liệu đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh. Nước đã sử dụng rửa
dược liệu không được tái sử dụng để rửa dược liệu khác.
5. Có khu vực dán nhãn, đóng gói: Có khu vực
riêng cho hoạt động đóng gói và dán nhãn, phải được phân cách cơ học để phòng
tránh sự lẫn lộn của sản phẩm và bao bì đóng gói. Các mẫu nhãn và mẫu của bao
bì đã được in ấn phải được lưu giữ trong hồ sơ tài liệu.Tất cả dược liệu, vị
thuốc cổ truyền đều phải được nhận dạng và dán nhãn theo quy định về ghi nhãn
thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế.
6. Khu vực bảo quản: Khu vực bảo quản phải tuân
thủ theo các quy định về bảo quản của Bộ Y tế.
III. Trang thiết bị
1. Cơ sở phải được trang bị đủ các thiết bị phù
hợp với phương pháp, quy trình chế biến của từng loại dược liệu, vị thuốc cổ
truyền. Các thiết bị này phải đáp ứng yêu cầu về thông số kỹ thuật và nhu cầu sơ chế, chế biến của cơ sở,
bao gồm các dụng cụ rửa, thái, ngâm, ủ, thiết bị sao, sấy, nấu và các thiết bị
khác, đảm bảo tránh được sự nhiễm chéo,
tích tụ bụi và bẩn, tránh được các tác động bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản
phẩm.
2. Cân và các thiết bị sử dụng trong hoạt động
sơ chế, chế biến phải được hiệu chuẩn, vệ sinh và bảo dưỡng theo định kỳ.
IV. Quy định về vệ sinh
1. Phải có biện pháp vệ sinh cho khu vực sơ chế,
chế biến thường xuyên và định kỳ.
2. Phải có các hướng dẫn việc vệ sinh và bảo dưỡng
thiết bị, dụng cụ sơ chế, chế biến;
V. Hệ thống hồ sơ tài liệu
1. Cơ sở phải lưu giữ hồ sơ tài liệu bao gồm:
trang thiết bị, nguồn gốc xuất xứ dược liệu, chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ
truyền, hồ sơ lô.
2. Cơ sở phải tuân thủ các quy định về quản lý
chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quy định về quản lý chất lượng dược
liệu, vị thuốc cổ truyền của Bộ Y tế hiện hành.
3. Hồ sơ cho mỗi lô chế biến, bào chế phải bao gồm
các nội dung: tên dược liêu/vị thuốc cổ truyền, khối lượng của sản phẩm; ngày
chế biến; số lô, mẻ. Tất cả hồ sơ phải được ghi rõ thời gian và được người chịu
trách nhiệm chuyên môn/người phụ trách công ký và phải được lưu trữ tại
nơi làm cho đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm.
VI. Kiểm soát trong quá trình
sơ chế, chế biến
Các nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì/vật
liệu dùng đóng gói đều phải được kiểm tra, kiểm soát chất lượng. Cơ sở phải lập
hồ sơ ghi chép việc nhập, xuất, tồn của nguyên liệu, dược liệu, vị thuốc cổ ,
các phụ liệu sử dụng trong chế biến vị thuốc cổ truyền.
PHỤ LỤC II
TIÊU CHUẨN BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN DẠNG BÀO CHẾ CAO,
ĐƠN, HOÀN, TÁN, RƯỢU THUỐC, CỒN THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
1. Tất cả các hoạt động chế biến,
bào chế thuốc cổ truyền (gọi tắt là chế biến, bào chế) được thiết lập một cách
hệ thống về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và hồ sơ tài liệu để đảm bảo
thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế ổn định, đạt yêu cầu chất lượng theo
tiêu chuẩn chất lượng quy định.
2. Khu vực chế biến, bào chế phải
bố trí theo quy trình một chiều, đảm bảo yêu cầu kỹ thuật, an toàn, vệ sinh và
các điều kiện cần thiết khác để đáp ứng với yêu cầu kỹ thuật trong chế biến, bào
chế thuốc cổ truyền.
3. Tất cả các dược liệu, nguyên
liệu ban đầu đưa vào bào chế phải được kiểm soát chất lượng đạt đủ tiêu chuẩn
làm thuốc, chỉ khi đáp ứng các tiêu chí kiểm soát và phù hợp với các quy định
có liên quan của pháp luật mới được đưa vào bào chế.
4. Tất cả các dược liệu trong cơ
sở phải được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu, vị
thuốc cổ truyền, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng theo quy định về quản lý chất lượng
dược liệu, thuốc cổ truyền của Bộ Y tế.
Chương II
NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO
2.1. Cơ sở phải có sơ đồ tổ chức
nhân sự, và bản mô tả công việc cụ thể cho từng nhân sự tham gia vào qua trình
bào chế thuốc.
2.2. Người phụ trách về chuyên
môn và người phụ trách đảm bảo chất lượng thuốc của cơ sở phải có trình độ và chứng
chỉ hành nghề phù hợp với loại hình Cơ sở khám chữa bệnh.
2.3. Cơ sở phải có đủ nhân viên
có trình độ và kinh nghiệm trong bào chế thuốc cổ truyền phù hợp cho các bộ phận
bào chế và phù hợp với quy mô bào chế tại cơ sở.
2.4. Phụ trách các bộ phận bào chế,
kiểm tra, kiểm soát chất lượng, kho bảo quản phải có kiến thức, chuyên môn về
thuốc cổ truyền. Phải có ít nhất một người có một trong các văn bằng chuyên
môn, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành
dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành
y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
c) Bằng tốt nghiệp cao đẳng
ngành dược;
d) Bằng tốt nghiệp trung cấp
ngành dược;
e) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học
cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
2.5. Có giấy chứng nhận đủ sức
khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
2.6. Không thuộc một trong các
trường hợp sau đây:
a) Đang bị truy cứu trách nhiệm
hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm
hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định
của Tòa án;
b) Bị hạn chế năng lực hành vi
dân sự.
Chương III
KHU VỰC BÀO CHẾ, THIẾT BỊ
3.1. Quy định chung
3.1.1. Khu vực bào chế của cơ sở
phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các
thao tác trong quá trình bào chế và phù hợp với quy mô bào chế tại cơ sở. Khu vực
bào chế, khu vực khám chữa bệnh, hành chính, sinh hoạt được bố trí hợp lý và
tách biệt lẫn nhau.
3.1.2. Vị trí khu vực bào chế
thích hợp sao cho tránh bị nhiễm bẩn từ môi trường xung quanh như không khí, đất,
nguồn nước ô nhiễm hay từ các hoạt động khác gần đó; phải đảm bảo tránh các tác
động của thời tiết, lũ lụt, rạn nứt nền nhà và tránh được sự xâm nhập hay trú
ngụ của sâu bọ, động vật gặm nhấm, chim, côn trùng hoặc động vật khác.
3.1.3. Khu vực bào chế phải sạch
sẽ, khô ráo, đủ ánh sáng, duy trì ở điều kiện nhiệt độ, độ ẩm (nếu cần thiết).
Phải trang bị các thiết bị phòng chống cháy nổ, thiết bị theo dõi điều kiện môi
trường. Việc theo dõi phải có hồ sơ lưu lại.
3.1.4. Trần, tường, mái khu vực
bào chế phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh
hưởng của thời tiết như nắng, mưa bão, lũ lụt.
3.1.5. Khu vực bào chế phải được
thiết kế đảm bảo bố trí đầy đủ các khu vực riêng biệt để có thể tránh được nguy
cơ nhầm lẫn, sự nhiễm chéo và các sai sót khác gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng
thuốc. Mặt bằng bố trí cơ sở vật chất phải đảm bảo:
a) Phù hợp với các hoạt động bào
chế khác thực hiện tại cơ sở đó hay của cơ sở lân cận;
b) Không gian đủ rộng cho phép
việc sắp đặt thiết bị và nguyên vật liệu một cách có trật tự và hợp lý, thích hợp
với hoạt động, trình tự công việc, đảm bảo việc trao đổi công việc và giám sát
có hiệu quả cũng như tránh việc tập trung quá đông hay lộn xộn;
c) Hạn chế sự ra vào của những
người không có nhiệm vụ, không sử dụng khu vực bào chế thành đường đi của nhân
viên, chứa nguyên vật liệu hoặc để tồn trữ các vật liệu khác trong quá trình
bào chế.
d) Tránh được nguy cơ nhầm lẫn
giữa các sản phẩm, giữa các thành phần, khả năng nhiễm chéo bởi các chất khác
và nguy cơ bỏ sót công đoạn bào chế;
3.1.6. Các hoạt động liên quan
khác có thể được bố trí riêng biệt tại các tòa nhà hoặc bố trí cùng tòa nhà với
sự ngăn cách phù hợp nhưng phải đảm bảo:
a) Phòng thay trang phục lao động
phải gắn liền với khu vực bào chế.
b) Không bố trí nhà vệ sinh,
phòng nghỉ ngơi và giải lao trong khu vực bào chế;
c) Phòng kiểm tra chất lượng phải
được bố trí riêng biệt với khu vực bào chế.
d) Bộ phận bảo trì nên tách biệt
khỏi khu vực bào chế, kiểm tra chất lượng. Trang thiết bị hay dụng cụ bảo trì để
trong khu vực bào chế phải được giữ trong phòng hay tủ có khóa để sử dụng cho
việc này.
3.2. Khu vực bảo quản
3.2.1. Khu vực bảo quản phải đủ
rộng, phù hợp với quy mô bào chế, có đủ ánh sáng, điều kiện thông gió tốt, được
trang bị và sắp xếp hợp lý đảm bảo khô ráo, sạch sẽ và duy trì nhiệt độ, độ ẩm
phù hợp.
3.2.2. Việc thiết kế khu vực bảo
quản phải đảm bảo phòng chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài gặm nhấm
và các động vật khác, phải có biện pháp ngăn ngừa khả năng lan truyền các động
vật, vi sinh vật theo vào cùng dược liệu nhằm tránh quá trình lên men, nấm mốc
phát triển và ngăn ngừa sự nhiễm chéo.
3.2.3. Khu vực bảo quản phải duy
trì ở nhiệt độ, độ ẩm phù hợp với đối tượng bảo quản hoặc theo hướng dẫn của
nhà bào chế. Việc bố trí giá, kệ phải đảm bảo không khí có thể lưu thông dễ
dàng.
3.2.4. Sự bố trí trong khu vực bảo
quản phải đảm bảo phân biệt và cách ly phù hợp đối với dược liệu, nguyên liệu
dùng trong quá trình bào chế, nguyên liệu bao gói được chấp nhận hay biệt trữ,
sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm
đã được phép xuất xưởng, bị loại bỏ, bị trả về hay sản phẩm bị thu hồi. Những
khu vực phát sinh bụi bẩn như khu vực xay, nghiện, trộn, sấy phải được cách ly
với khu vực bảo quản.
a) Khu vực nhận và xuất hàng phải
bố trí riêng biệt và bảo vệ được nguyên vật liệu và sản phẩm trước thời tiết.
Khu vực nhận hàng phải được thiết kế và được trang bị cho phép các thùng nguyên
liệu được làm sạch nếu cần thiết trước khi bảo quản.
b) Khu vực biệt trữ nguyên liệu
phải được bố trí tách biệt, có biển hiệu rõ ràng và chỉ những người có thẩm quyền
mới được ra vào. Khi sử dụng một hệ thống khác để thay thế biệt trữ cơ học thì
hệ thống đó phải đảm bảo an toàn ở mức tương đương.
c) Kho dược liệu thô phải được bố
trí riêng. Phải có kho riêng biệt trữ dược liệu hư hỏng, loại bỏ, không đạt chất
lượng để tránh nhầm lẫn, nhiễm chéo và phải được dán nhãn rõ ràng chỉ rõ tình
trạng.
d) Khu vực bảo quản phải đủ rộng,
cho phép bảo quản có trật tự các loại nguyên liệu; có sự phân biệt và cách ly
phù hợp và cho phép đảo hàng trong kho khi cần thiết.
đ) Phải có khu vực riêng để lấy
mẫu nguyên liệu. Việc lấy mẫu dược liệu có thể được thực hiện tại kho. Nếu thao
tác lấy mẫu được thực hiện ở ngay khu vực bảo quản thì phải đảm bảo tránh được
tạp nhiễm hay nhiễm chéo, lẫn lộn.
3.2.5. Các dược liệu thô có tính
độc hoặc dược liệu quý hiếm phải được bảo quản trong bao bì dành riêng hoặc các
phòng/khu vực riêng biệt và phải được đánh dấu rõ ràng.
3.2.6. Các chất có yêu cầu bảo
quản đặc biệt như dung môi, nguyên liệu dễ cháy, nổ, chất độc và các chất tương
tự phải được bảo quản ở khu vực riêng.
3.3. Khu vực sơ chế, xử lý dược
liệu
3.3.1. Khu vực sơ chế, xử lý dược
liệu phải được thiết kế, bố trí các phòng bào chế đảm bảo nguyên tắc một chiều
đối với việc di chuyển của nhân viên và lưu chuyển của nguyên liệu, sản phẩm,
rác thải nhằm mục đích ngăn ngừa lẫn lộn và/hoặc nhiễm chéo.
3.3.2. Phải có các khu vực riêng
để xử lý, sơ chế dược liệu. Các khu vực sơ chế dược liệu như: loại bỏ tạp chất;
ngâm, ủ; rửa; cắt, thái; sấy khô và xử lý khác. Các khu vực phải có sự ngăn
cách vật lý để tránh bụi bẩn. Nơi rửa dược liệu, sân phơi hoặc sấy khô dược liệu
theo yêu cầu và quy mô của cơ sở.
3.3.3. Khu vực phơi, sấy, hong
dược liệu phải đảm bảo thông thoáng, có biện pháp chống sự xâm nhập của côn
trùng và chim, chuột, thú nuôi, phải được trang bị đầy đủ giá, kệ và các thiết
bị làm khô khác.Không được phơi dược liệu trực tiếp trên nền đất không che phủ.
Nếu dùng bề mặt bê tông hay xi măng để phơi thì phải đặt dược liệu trên vải nhựa
hoặc tấm trải khác thích hợp.
3.3.4. Khu vực sơ chế, xử lý dược
liệu phải dễ vệ sinh, thông thoáng và dễ thao tác, có hệ thống nước sạch đạt
tiêu chuẩn tối thiểu nước sinh hoạt để xử lý dược liệu. Cơ sở vật chất phải có
các biện pháp để phòng tránh sự xâm nhập của côn trùng, cụ thể đối với các công
đoạn:
a) Công đoạn xử lý dược liệu thô
(loại bỏ tạp chất, đất cát, các bộ phận không dùng đến, rửa dược liệu): cơ sở vật
chất sạch, dễ vệ sinh, tránh sự tích tụ và phát triển của vi sinh vật. Đường ống
thoát nước phải được làm kín, có biện pháp tránh trào ngược.
b) Công đoạn làm tinh sạch,
thái, cắt, sấy khô và chế biến dược liệu (hấp hơi, rang, nung, sao, tẩm dược liệu,...):
cơ sở vật chất phải kín, dễ vệ sinh, phải được trang bị các thiết bị để thông
gió, hút hơi ẩm, làm mát. Phải có biện pháp xử lý bụi phù hợp ở các công đoạn
có sinh bụi như: cắt thái, nghiền dược liệu thô....
c) Công đoạn bào chế bột dược liệu:
Các hoạt động cấp phát, nghiền, trộn và rây bột dược liệu, nguyên liệu thô đã
làm sạch để trực tiếp dùng trong bào chế thuốc cổ truyền phải được thực hiện
trong phòng kín, có kiểm soát nhiệt độ.
d) Công đoạn chiết xuất, xử lý
cao:
- Trường hợp hệ thống chiết/cô
cao là hệ thống kín, khu vực chiết xuất phải đảm bảo cao ráo, sạch sẽ, có biện
pháp tránh nhiễm bẩn trong quá trình thao tác chiết xuất.
- Trường hợp hệ thống chiết xuất/
cô cao là hệ thống hở, khu vực chiết xuất phải đảm bảo kín, bề mặt tường, trần,
sàn không có khe kẽ, dễ vệ sinh, tránh tích tụ vi sinh và bụi bẩn.
3.4. Khu vực bào chế thành phẩm
3.4.1. Khu bào chế phải được thiết
kế, bố trí xuất phù hợp với các dạng bào chế, công suất dự kiến và bảo đảm
nguyên tắc một chiều đối với việc di chuyển của nhân viên và lưu chuyển của
nguyên liệu, sản phẩm, rác thải nhằm mục đích ngăn ngừa lẫn lộn và/hoặc nhiễm
chéo. Dựa trên quy trình bào chế để bố trí các khu vực bào chế, bảo đảm các
thao tác bào chế ở cùng một khu vực không gây cản trở lẫn nhau hoặc không gây cản
trở cho khu vực bào chế lân cận. Việc bào chế thuốc cổ truyền có chứa dược liệu
độc thì phải kiểm soát và giám sát chặt chẽ từ nguyên liệu ban đầu đến khi xuất
xưởng
3.4.2. Khu vực bào chế phải có hệ
thống thiết bị chiếu sáng được thiết kế và lắp đặt đầy đủ đảm bảo các công việc
được tiến hành chính xác.
3.4.3. Khu vực bào chế phải đảm
bảo gọn gàng, sạch sẽ, được bảo trì, bảo dưỡng ở tình trạng tốt và phải được
làm vệ sinh và tẩy trùng theo các quy trình chi tiết bằng văn bản, phải lưu hồ
sơ về quá trình vệ sinh đối với từng lô bào chế.
3.4.4. Đối với các hoạt động,
quá trình bào chế sinh bụi như: lấy mẫu, cân, trộn và các hoạt động liên quan đến
nguyên liệu tự nhiên dạng thô phải được giám sát chặt chẽ và có biện pháp nhằm
tránh nhiễm chéo chẳng hạn như sử dụng hệ thống hút bụi,.
3.4.5. Các phòng trong khu vực
bào chế phải có đủ diện tích để thuận lợi cho các thao tác của nhân viên, bảo
quản trong quá trình bào chế, đặt máy móc thiết bị và nguyên vật liệu một cách
có trật tự và hợp lý, sao cho hạn chế tối đa nguy cơ nhầm lẫn giữa các sản phẩm
hoặc các thành phần của sản phẩm, tránh nhiễm chéo, và giảm tối đa nguy cơ bỏ
sót hoặc áp dụng sai bất kỳ một bước bào chế hay kiểm tra nào.
3.4.6. Khu vực bào chế thành phẩm
phải kín, có hệ thống điều hòa, duy trì được nhiệt độ, độ ẩm tùy theo yêu cầu của
từng loại sản phẩm và quy trình bào chế. Cụ thể đối với các công đoạn:
a) Công đoạn rửa, cắt dược liệu:
nhà xưởng kín, phải có sẵn thiết bị hút bụi tại khu vực dành cho các hoạt động
lựa chọn, cắt thái và nghiền thuốc thô.
b) Công đoạn chế biến như hấp
hơi, rang, nung,... thì cấp lọc phải thích hợp với khả năng bào chế và phải được
trang bị các thiết bị để thông gió, hút hơi ẩm, hút bụi và làm mát và phải kín.
c) Nhà xưởng dùng cho chiết xuất
và cô đặc thuốc phải trang bị các thiết bị phòng tránh nhiễm bẩn, nhiễm vi sinh
và nhiễm chéo.
d) Nhà xưởng cho các hoạt động cấp
phát, nghiền, trộn và rây các thuốc thô đã làm sạch, cao khô trực tiếp dùng để
bào chế thuốc, đóng gói bao bì cấp 1 thì phải là khu vực kín, có kiểm soát nhiệt
độ, độ ẩm. Cấp sạch môi trường khu vực xử lý cuối cùng của bán thành phẩm (cao,
cốm, bột) sẽ đưa vào công đoạn bào chế sản phẩm tiếp theo phải đảm bảo đáp ứng
theo môi trường cấp sạch của công đoạn kế tiếp.
3.5. Khu vực cân và cấp phát
3.5.1. Việc cân dược liệu có thể
được thực hiện ở khu vực riêng được bố trí trong kho dược liệu.
3.5.2. Việc cân nguyên liệu ban
đầu khác phải thực hiện ở khu cân riêng biệt được thiết kế cho mục đích cân.
Khu vực cân có thể nằm trong khu vực bảo quản nhưng nên thực hiện trong khu vực
bào chế. Nguyên liệu sau khi cân chia lô, phân mẻ phải bảo quản với các giá kệ,
đồ chứa và biện pháp quản lý phù hợp.
3.5.3. Trước khi tiến hành cân,
cấp phát phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm
để đảm bảo khu vực cân, cấp phát được vệ sinh sạch sẽ và việc cân, cấp phát được
thực hiện chính xác. Nhân viên thực hiện phải mang trang phục thích hợp.
Phải có những biện pháp để tránh
nhiễm chéo, lẫn lộn trong khi cân. Phải xây dựng quy trình kiểm tra quản lý việc
cấp phát dược liệu, nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm.
3.6. Khu vực kiểm tra, kiểm
soát chất lượng
3.6.1. Khu vực kiểm tra, kiểm
soát chất lượng thuốc phải được tách biệt khỏi khu vực bào chế. Phòng kiểm tra
chất lượng phải được thiết kế phù hợp để tránh sự lẫn lộn, nhiễm chéo và đủ để
bảo quản mẫu, chất chuẩn, dung môi, thuốc thử và hồ sơ kiểm soát, kiểm nghiệm.
3.6.2. Khu vực tiến hành phép thử
sinh học, vi sinh (nếu có) phải cách biệt nhau và phải có riêng thiết bị xử lý
không khí và các thiết bị khác.
Chương IV
THIẾT BỊ VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ
4.1. Thiết bị
4.1.1. Cơ sở phải được trang bị
đủ các thiết bị cần thiết phù hợp cho việc bào chế các mặt hàng thuốc được công
bố tại cơ sở.
4.1.2. Các thiết bị bào chế phải
được thiết kế, lựa chọn, chế tạo, bố trí lắp đặt và bảo dưỡng thích hợp đảm bảo
thuận lợi, an toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng; đảm bảo tránh được
sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được các tác động bất lợi ảnh hưởng đến
chất lượng sản phẩm, cụ thể:
- Phải phù hợp với mục đích sử dụng
(các thùng, dụng cụ và đường ống nên làm bằng thép không rỉ);
- Dễ dàng tháo lắp để vệ sinh và
kiểm tra hoặc chứng minh việc vệ sinh được thực hiện thường xuyên theo quy trình;
- Làm giảm tối đa nhiễm bẩn,
nguy cơ nhầm lẫn hay bỏ sót các bước trong quá trình bào chế;
- Lắp đặt có khoảng cách thích hợp
với các thiết bị khác để tránh việc lộn xộn, nhiễm chéo và đảm bảo các thao tác
trong quá trình bào chế.
- Thiết bị bào chế phải không có
bất kỳ nguy cơ nào đối với chất lượng sản phẩm. Các bộ phận của thiết bị bào chế
tiếp xúc với sản phẩm không được gây phản ứng, sinh ra hay hấp thu các chất ở mức
độ có thể ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.
- Nên sử dụng các thiết bị kín, trường
hợp phải dùng các máy móc thiết bị hở, hoặc khi mở máy móc thiết bị, phải thận
trọng hạn chế tối đa tạp nhiễm.
- Các thiết bị, vật liệu lọc sử
dụng trong quá trình bào chế phải phù hợp với dung môi chiết, để tránh việc giải
phóng hay hấp thụ các chất không mong muốn có thể ảnh hưởng đến sản phẩm.
Thiết bị sấy, rửa và làm vệ sinh
phải được lựa chọn và sử dụng sao cho không trở thành nguồn gây tạp nhiễm.
4.1.3. Cân và các thiết bị đo lường
sử dụng trong hoạt động bào chế và kiểm tra chất lượng phải có khoảng đo và độ
chính xác phù hợp, được hiệu chuẩn theo quy định, kiểm tra và ghi ch p định kỳ,
thường xuyên, được bảo trì hợp lý. Việc hiệu chuẩn, kiểm tra và bảo trì phải được
tiến hành đầy đủ và kết quả phải được ghi chép và lưu giữ.
4.1.4. Phải có các quy trình hướng
dẫn việc vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ và đảm bảo các quy trình này được
tuân thủ đầy đủ.
4.1.5. Máy móc và trang thiết bị
hỏng, không sử dụng phải được chuyển ra khỏi khu vực bào chế và kiểm tra chất
lượng. Nếu không chuyển ra ngoài được, phải đánh dấu hoặc dán nhãn ghi rõ là đã
hỏng, đề phòng vô ý sử dụng.
4.2. Hệ thống phụ trợ
4.2.1. Hệ thống xử lý nước thải,
khí thải và chất thải
a) Cơ sở phải có biện pháp xử lý
nước thải, khí thải và xử lý các chất phế thải, phế liệu thích hợp trong quá
trình sơ chế, chế biến, bào chế đảm bảo an toàn và vệ sinh và đáp ứng các quy định
về vệ sinh môi trường;
b) Khuyến khích cơ sở đầu tư xây
dựng hệ thống xử lý, chất phế thải, phế liệu phù hợp với quy mô bào chế tại cơ
sở, đảm bảo an toàn và vệ sinh.
c) Đối với việc bào chế thuốc cổ
truyền có chứa dược liệu có độc tính thì phải có biện pháp đặc thù về xử lý nước
thải, khí thải, chất thải và bao bì đóng gói để bảo đảm an toàn cho người lao động
và môi trường xung quanh.
4.2.2. Hệ thống xử lý không khí:
a) Phải có hệ thống xử lý không
khí trong các khu vực bào chế để tránh khói, bụi phát tán, ô nhiễm môi trường.
b) Đối với những quy trình dễ
sinh bụi như: loại tạp chất, thái phiến, xay bột... phải lắp các thiết bị hút bụi,
xả gió để tránh bụi phát tán, chống ô nhiễm.
c) Phải định kỳ bảo trì, bảo dưỡng
hệ thống xử lý không khí, việc bảo trì, bảo dưỡng phải được ghi lại.
d) Hệ thống xử lý không khí với
các cấp lọc phù hợp với yêu cầu của hoạt động (bào chế, kiểm tra chất lượng, bảo
quản) và phù hợp với từng công đoạn và từng loại sản phẩm.
đ) Hệ thống xử lý không khí phải
có đáp ứng công suất và phải được đánh giá thẩm định trước khi đưa vào sử dụng
cũng như định kỳ giám sát, theo dõi và phải lưu hồ sơ.
4.2.3. Hệ thống phòng cháy, chữa
cháy
Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ,
thiết bị phòng cháy, chữa cháy và có phương án phòng cháy, chữa cháy; Các thiết
bị, dụng cụ phòng cháy chữa cháy phải luôn duy trì còn hiệu lực.
Chương V
VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH
5.1. Quy định chung
5.1.1. Cơ sở phải thực hiện các
nguyên tắc đảm bảo vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình
bào chế thuốc, bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy,
thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì.
5.1.2. Cơ sở phải xây dựng và
ban hành các hướng dẫn cho việc kiểm tra vệ sinh trong bào chế; Tiêu chuẩn về
trang phục làm việc; Cách thức kiểm tra điều kiện sức khỏe của nhân viên; Cách
thức rửa tay và sát trùng.
5.2. Vệ sinh cá nhân
5.2.1. Cơ sở phải có biện pháp đảm
bảo các nhân viên tuân thủ các quy định về vệ sinh cá nhân phù hợp với các yêu
cầu bào chế và tính chất của dạng bào chế thuốc.
5.2.2. Nhân viên phải được trang
bị các dụng cụ bảo hộ lao động thích hợp như găng tay, mũ và quần áo bảo hộ lao
động, khẩu trang, giày, dép phù hợp cho từng công đoạn bào chế, chế biến. Phải
có biện pháp bảo vệ nhân viên tránh tiếp xúc trực tiếp với các chất độc hại,
các dược liệu có khả năng gây dị ứng.
5.2.3. Không được phép hút thuốc,
ăn uống, để cây tươi, thực phẩm, đồ uống thuốc chữa bệnh và các đồ dùng cá nhân
trong khu vực bào chế, phòng kiểm tra chất lượng và khu vực bảo quản, hoặc
trong các khu vực khác có thể gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm.
Khu vực vệ sinh cá nhân và giải lao phải tách biệt khỏi các khu vực bào chế hoặc
kiểm nghiệm thuốc. Phòng thay và giữ quần áo, khu vực tắm rửa vệ sinh phải có tủ
đựng đồ dùng cá nhân và phù hợp với số người sử dụng.
5.2.4. Trang phục bẩn phải được
để trong đồ đựng kín đến khi được giặt đúng cách. Phải có biện pháp làm sạch bảo
hộ lao động sử dụng cho nhân viên làm việc ở bộ phận bào chế.
5.2.5. Khách thăm quan hoặc nhân
viên chưa qua đào tạo tốt nhất là không nên đưa vào khu vực bào chế và khu vực
kiểm tra chất lượng. Nếu không thể tránh, phải hướng dẫn cụ thể việc vệ sinh cá
nhân và quần áo bảo hộ theo quy định và phải giám sát họ chặt chẽ.
5.3. Vệ sinh nhà xưởng
5.3.1. Cơ sở phải xây dựng và
ban hành hướng dẫn, phương pháp vệ sinh nhà xưởng và thiết bị phù hợp với yêu cầu
của từng dạng bào chế thuốc.
5.3.2. Các tình trạng liên quan
đến nhà máy, thiết bị, con người mà có thể ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm đều
phải được báo cáo với người quản lý trực tiếp.
5.3.3. Phải có biện pháp xử lý
thường xuyên chất thải từ bộ phận bào chế để đảm bảo vệ sinh cho khu vực này, tối
thiểu 01 ngày 01 lần. Chất thải phải được tập trung vào các thùng thích hợp để
chuyển đến các điểm thu gom đều đặn và thường xuyên, thùng đựng chất thải phải
được đánh dấu rõ ràng. Không được phép tích trữ các nguyên liệu thải loại trong
khu bào chế.
5.3.4. Thuốc diệt chuột, chất diệt
côn trùng, chất chống nấm và vật liệu làm vệ sinh phải không được làm nhiễm bẩn
các trang thiết bị, nguyên vật liệu, nguyên liệu bao bì, sản phẩm trung gian và
thành phẩm
5.4. Vệ sinh thiết bị
5.4.1. Phải có các hướng dẫn việc
vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ bào chế, trong đó chỉ rõ: việc phân công
trách nhiệm người làm vệ sinh; lịch trình xác định việc vệ sinh, bảo dưỡng thiết
bị; phương pháp tiến hành; các thiết bị và nguyên vật liệu được sử dụng; hướng
dẫn việc bảo quản các thiết bị đã được vệ sinh sạch khỏi bị bụi, bẩn; kiểm soát
tình trạng vệ sinh thiết bị trước khi sử dụng. Các quy trình này phải được tuân
thủ đầy đủ.
5.4.2. Các thiết bị và dụng cụ
phải được làm sạch cả bên trong và bên ngoài sau khi sử dụng theo các quy trình
đã phê duyệt. Phải có hồ sơ ghi lại việc thực hiện vệ sinh, kiểm tra sau khi vệ
sinh và trước khi sử dụng. Phải có nhãn nhận diện tình trạng thiết bị đã sạch,
được phép sử dụng.
5.4.3. Phải bố trí khu vực để
làm vệ sinh và lưu trữ các thiết bị, dụng cụ vệ sinh.
5.4.4. Hồ sơ về việc vệ sinh và
việc kiểm tra trước khi sử dụng phải được duy trì.
Chương VI
BÀO CHẾ VÀ KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH BÀO CHẾ
6.1. Quy định chung
61.1. Cơ sở phải đảm bảo các
thao tác bào chế thuốc được thực hiện theo quy trình đã công bố trong hồ sơ
công bố chất lượng sản phẩm.
6.1.2. Phải bố trí số lượng nhân
viên bào chế phù hợp và phải có biện pháp thích hợp để giám sát tất cả các thao
tác bào chế. Các nhân viên phải mặc trang phục thích hợp để tiến hành các thao
tác chế biến, bào chế thuốc. Chỉ những người có thẩm quyền mới được ra vào khu
vực bào chế.
6.1.3. Các thao tác trên các sản
phẩm khác nhau không được tiến hành đồng thời hoặc liên tiếp trong cùng phòng
trừ khi không có nguy cơ nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo.
6.1.4. Việc bào chế phải thực hiện
theo đúng quy trình hoặc hướng dẫn. Nếu có xảy ra sai lệch, thì sai lệch đó phải
được thực hiện theo quy trình đã duyệt. Sai lệch phải có sự phê duyệt bằng văn
bản của người có thẩm quyền. Phải tiến hành kiểm tra về sản lượng và đối chiếu
số lượng để đảm bảo không có sự khác biệt so với giới hạn cho phép.
6.1.5. Khi làm việc với nguyên
liệu và các sản phẩm khô, phải có biện pháp phòng ngừa đặc biệt để ngăn chặn sự
phát sinh và phân tán của bụi. Ở mỗi giai đoạn chế biến, sản phẩm và nguyên liệu
phải được bảo vệ khỏi nhiễm vi sinh và các tạp nhiễm khác
6.1.6. Phải có khu vực biệt trữ
và xuất kho đối với bán thành phẩm và thành phẩm, bao gồm cả việc xác định rõ
ràng trạng thái của sản phẩm (biệt trữ, xuất xưởng, loại bỏ). Không được để các
sản phẩm trung gian và bán thành phẩm tiếp xúc trực tiếp xuống mặt sàn, mặt đất.
6.1.7. Tất cả nguyên vật liệu,
các thùng chứa sản phẩm trung gian và thiết bị chính được sử dụng tại mọi thời
điểm trong quá trình bào chế phải được dán nhãn. Phải có thiết bị chứa dùng cho
các thao tác phân loại và lựa chọn thuốc cổ truyền thô đã được làm sạch. Bề mặt
của các thùng chứa phải nhẵn, phẳng và dễ vệ sinh. Nếu các thành phần/nguyên liệu
được chuyển vào bao bì mới, thì bao bì mới này phải được nhận dạng với nhãn có
nội dung: tên hoặc mã số của thành phần/ nguyên liệu, mã số tiếp nhận hoặc mã số
kiểm soát, khối lượng trong bao bì mới.
6.2. Quy trình bào chế
6.2.1. Hệ thống đánh số lô, mẻ
a) Có hệ thống mô tả những chi
tiết của việc đánh số lô kể cả việc nhận diện nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao
bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm;
b) Việc cấp số lô, mẻ phải được
ghi chép ngay và phải bao gồm các thông tin: ngày cấp số, nhận diện sản phẩm và
cỡ lô, mẻ.
6.2.2. Bào chế
a) Phải bố trí số lượng nhân
viên bào chế phù hợp và phải có biện pháp thích hợp để giám sát tất cả các thao
tác chế biến, bào chế. Các nhân viên phải mặc trang phục thích hợp để tiến hành
các thao tác chế biến, bào chế.
b) Môi trường và các điều kiện bào
chế phải đáp ứng theo quy định. Tất cả các thiết bị chế biến, bào chế đều phải
được kiểm tra trước khi sử dụng. Các thiết bị cân, đo lường phải được hiệu chuẩn
và có độ chính xác phù hợp với nguyên liệu phải cân, đong.
c) Phải có quy trình sơ chế, chế
biến dược liệu, quy trình bào chế thuốc cổ truyền. Khi sơ chế, chế biến dược liệu
phải chú ý sao cho việc xử lý không làm ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, thuốc
cổ truyền.
Trong suốt thời gian chế biến, tất
cả các nguyên liệu, bao bì đựng bán thành phẩm, các máy móc thiết bị chính xác,
và nếu được cả các phòng và dây chuyền đóng gói đang được sử dụng đều phải được
dán nhãn hoặc phải có ký hiệu nhận dạng ghi tên sản phẩm hoặc nguyên vật liệu
đang được chế biến, bào chế (nếu thích hợp), và cả số lô. Tất các các nhãn hiệu
và dấu hiệu không thích hợp đã có trước khi chế biến phải được loại bỏ hoàn
toàn.
6.2.3. Kiểm soát trong quá trình
bào chế
a) Phải tiến hành việc kiểm tra,
kiểm soát và ghi lại tất cả các kết quả kiểm tra trong quá trình bào chế và kiểm
soát môi trường theo đúng quy trình bào chế và hồ sơ lô.
b) Môi trường và các điều kiện
bào chế phải đáp ứng theo quy định. Tất cả các thiết bị chế biến đều phải được
kiểm tra trước khi sử dụng.
c) Các quá trình bào chế có khả
năng sinh bụi như: cân, đóng túi phải có biện pháp khu trú bụi và hạn chế sự
phát tán của bụi.
d) Phải thực hiện việc kiểm tra,
kiểm soát thường xuyên các thông số của sản phẩm trung gian, bán thành phẩm ở
các công đoạn trọng yếu của quá trình bào chế: độ ẩm của cao, cốm, độ cồn, pH
dung dịch... Việc kiểm tra, kiểm soát phải được ghi chép lưu hồ sơ.
đ) Các công đoạn bào chế thực hiện
đối với nguyên liệu thô như sấy khô, nghiền và sàng lọc, loại bỏ các vật liệu lạ
bao gồm cả thời gian sấy, nhiệt độ sấy và các phương pháp được sử dụng để kiểm
soát tỷ lệ vụn nát hoặc kích thước hạt phải được mô tả trong hướng dẫn bào chế.
e) Phải kiểm tra để đảm bảo rằng
các ống dẫn và các máy móc thiết bị sử dụng để chuyển sản phẩm từ khu vực này
sang khu vực kia được tiếp nối đúng cách
6.3. Dán nhãn, đóng gói.
6.3.1. Phải có các biện pháp để
bảo đảm việc đóng gói được thực hiện nhanh chóng và giảm thiểu nguy cơ nhiễm
chéo hay nhầm lẫn hoặc thay thế đối với các hoạt động dán nhãn và đóng gói. Phải
có phân cách cơ học để phòng tránh sự nhầm lẫn của sản phẩm và bao bì đóng gói
khi thực hiện việc đóng gói các sản phẩm khác nhau trong khu vực đóng gói. Tên
sản phẩm và số lô phải hiển thị ở khu vực đang thực hiện công đoạn đóng gói sản
phẩm.
6.3.2. Phải có các tiêu chuẩn của
bao bì đóng gói trực tiếp và bao bì in sẵn.
6.3.3. Phòng đóng gói phải được
vệ sinh sạch trước khi thực hiện hoạt động đóng gói để đảm bảo không có bất kỳ
sản phẩm, vật liệu, tài liệu sử dụng trước đó không cần thiết cho các hoạt động
hiện tại còn sót lại.
6.4. Thành phẩm
6.4.1. Thành phẩm và hồ sơ phải
được kiểm tra và đánh giá trước khi xuất xưởng sản phẩm đưa vào sử dụng.
6.4.2. Sau khi xuất xưởng, thành
phẩm phải được bảo quản ở kho theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn.
6.5. Bảo quản và sử dụng
6.5.1. Phải xây dựng các hướng dẫn
cho việc bảo quản thành phẩm bào chế. Phải có các hồ sơ cho phép xác định nhanh
tất cả các khách hàng đã mua, sử dụng thành phẩm của một lô/mẻ xác định trong
đó chỉ rõ thời gian xuất, số lượng, quy cách đóng gói và gửi hàng của từng lô sản
phẩm cho khách hàng.
6.5.2. Phải lưu trữ các ghi chép
về thời gian bảo quản, nhiệt độ và các điều kiện bảo quản khác trước khi trước
khi sử dụng.
6.6. Sản phẩm loại bỏ, tái chế
và trả lại
6.6.1. Các sản phẩm bị loại bỏ
phải được dán nhãn và biệt trữ riêng, chờ xử lý tái chế hoặc tiêu hủy.
6.6.2. Việc tái chế phải hạn chế
và chỉ được thực hiện nếu chất lượng của thành phẩm không bị ảnh hưởng và sản
phẩm tái chế vẫn đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Chương VII
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
7.1. Quy định chung
7.1.1. Kiểm tra chất lượng bao gồm
các hoạt động liên quan đến việc lấy mẫu; lưu mẫu; xây dựng tiêu chuẩn; kiểm
tra, kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, nguyên liệu bào chế, sản phẩm trung
gian, thành phẩm; kiểm tra thiết bị, dụng cụ, chất thử, chất đối chiếu; xây dựng
hồ sơ tài liệu và quy trình xuất xưởng để bảo đảm thực hiện các phép thử cần
thiết; đóng dấu xác nhận đối với sản phẩm không đạt chất lượng và các sản phẩm
đạt chất lượng trước xuất xưởng và được phép sử dụng.
7.1.2. Bộ phận kiểm tra chất lượng
thực hiện đánh giá, kiểm soát chất lượng thuốc cổ truyền và dược liệu, vị thuốc
cổ truyền trong quá trình sử dụng và phối hợp cùng các bộ phận có liên quan
đánh giá năng lực kiểm soát chất lượng của nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì
đóng gói.
7.1.3. Bộ phận kiểm tra và kiểm nghiệm
thuốc cổ truyền phải được trang bị phù hợp với quy mô bào chế tại cơ sở, phải độc
lập với các bộ phận khác và thuộc quyền quản lý của một người có trình độ
chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp.
7.1.4. Bộ phận kiểm tra chất lượng
phải có đủ trang thiết bị và quy trình được phê duyệt để thực hiện việc lấy mẫu,
kiểm tra và kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao bì, sản phẩm
trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm.
7.1.5. Cơ sở phải thực hiện việc
kiểm nghiệm từng lô thuốc cổ truyền, chỉ khi đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã
công bố mới được phép xuất xưởng. Việc đánh giá thành phẩm phải tính đến mọi yếu
tố có liên quan, kể cả điều kiện bào chế, kết quả kiểm tra trong quá trình, hồ
sơ bào chế (kể cả hồ sơ đóng gói), việc tuân thủ các tiêu chuẩn của thành phẩm,
và việc kiểm tra thành phẩm sau cùng.
Bộ phận kiểm tra chất lượng có
thể thực hiện các nhiệm vụ khác như: xây dựng, thẩm định và thực hiện các quy
trình kiểm tra chất lượng, bảo quản chất chuẩn, đảm bảo việc ghi nhãn chính xác
cho bao bì chứa nguyên vật liệu và vị thuốc cổ truyền, đảm bảo việc theo dõi độ
ổn định của vị thuốc cổ truyền, tham gia điều tra những khiếu nại liên quan đến
chất lượng vị thuốc cổ truyền, và tham gia giám sát môi trường. Tất cả các hoạt
động này đều phải được thực hiện theo chức năng, nhiệm vụ được phân công bằng
văn bản.
7.2. Nhân sự kiểm tra chất lượng
Nhân sự của bộ phận kiểm tra chất
lượng phải có chuyên môn sâu về phân tích kiểm nghiệm thuốc cổ truyền để tiến
hành các phép thử định tính, kiểm tra sự giả mạo, sự có mặt của nấm mốc, hoặc
côn trùng, sự không đồng nhất của lô dược liệu, lô thuốc. Bộ phận kiểm tra chất
lượng phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chuyên môn và kinh nghiệm
để hoàn thành công việc được giao.
7.3. Trang thiết bị
7.3.1. Bộ phận hoặc Phòng kiểm
tra chất lượng phải được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng
cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên. Tối thiểu
phải có tủ sấy, cân phân tích, thiết bị xác định độ ẩm, thiết bị sắc ký lớp mỏng,
thiết bị đo độ rã đối với cơ sở có bào chế viên hoàn.
7.3.2. Phải được trang bị các
máy, thiết bị, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử
lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm tra, kiểm
soát và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng của đơn vị. Đối với các
chỉ tiêu chưa thực hiện được tại cơ sở, cơ sở có thể thông qua các đơn vị dịch
vụ để kiểm tra. Kết quả kiểm tra phải được lưu giữ có hệ thống để theo dõi lâu
dài.
7.4. Lấy mẫu
7.4.1. Việc lấy mẫu nguyên liệu
ban đầu (nguyên liệu thô) phải được thực hiện bởi nhân viên có kinh nghiệm
chuyên môn về dược liệu, thuốc cổ truyền. Mỗi lô dược liệu, thuốc cổ truyền phải
có tài liệu lưu trữ riêng.
7.4.2. Việc lấy phải được thực
hiện theo quy trình đã được phê duyệt và phải mô tả cụ thể về phương pháp lấy mẫu;
các thiết bị được sử dụng; số lượng mẫu được lấy; hướng dẫn về việc phân chia mẫu;
loại và điều kiện của bao bì đựng mẫu; nhận dạng các thùng nguyên liệu đã lấy mẫu;
điều kiện bảo quản mẫu; hướng dẫn làm sạch và bảo quản các thiết bị lấy mẫu.
7.4.3. Việc lấy mẫu phải được thực
hiện sao cho tránh được tạp nhiễm hoặc các tác động bất lợi khác ảnh hưởng đến
chất lượng và theo phương pháp lấy mẫu quy định tại Thông tư số 11/2018/TT -
BYT ngày 04/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc. Khi lấy mẫu phải có biện pháp để tránh gây tạp nhiễm hay nhầm lẫn
cho nguyên vật liệu được lấy mẫu và cho những nguyên vật liệu khác. Tất cả dụng
cụ lấy mẫu có tiếp xúc với nguyên vật liệu phải sạch. Những thùng hàng được lấy
mẫu phải được đánh dấu và niêm phong lại cẩn thận sau khi lấy mẫu.
7.4.4. Mỗi bao bì đựng mẫu phải
có nhãn ghi rõ các nội dung: tên mẫu, số lô, ngày lấy mẫu, số của thùng được lấy,
số mẫu lấy, chữ ký của người lấy mẫu.
7.4.5. Mẫu lưu phải đại diện cho
lô nguyên liệu hoặc thành phẩm được lấy, các mẫu khác cũng có thể được lấy để
theo dõi phần quan trọng nhất của một quá trình (như thời điểm bắt đầu hoặc kết
thúc của một quá trình).
Mẫu lưu thành phẩm phải được giữ
trong bao bì đóng gói cuối cùng và được lưu trữ theo các điều kiện khuyến cáo
cho đến một năm sau ngày hết hạn.
7.5. Hồ sơ, tài liệu
7.5.1. Bộ phận kiểm tra chất lượng
phải có sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ phân tích, các phiếu kiểm nghiệm, phiếu
phân tích.
Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại
các kết quả, các tính toán, số liệu và nhận xét có liên quan đến việc phân tích
một mẫu. Sổ phải được đánh số trang và không được dùng bút chì để ghi chép,
không được tẩy xoá, viết đè.
7.5.2. Hồ sơ phân tích, kiểm
nghiệm phải có đầy đủ những thông tin về mẫu, phương pháp thử, kết quả phân
tích, kiểm nghiệm và phải được in sẵn với các thông tin tối thiểu như sau: Tên
mẫu, nguồn gốc/nơi bào chế, mã tham khảo nếu có; Số lô, hạn dùng, yêu cầu phân
tích (số, ngày tháng và nội dung); Ngày nhận mẫu, người nhận mẫu; Tiêu chuẩn và
phương pháp kiểm nghiệm; Tình trạng mẫu khi nhận và trước khi phân tích; Kết quả
phân tích, kiểm nghiệm (kể cả các phép tính toán); Hồ sơ phân tích phải được
lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm cùng với các kết quả phân tích. Phiếu phân tích, Phiếu
kiểm nghiệm phải có chữ ký của kiểm nghiệm viên và người giám sát.
7.5.3. Phải cập nhật và lưu giữ
tất cả các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho công tác kiểm nghiệm, gồm có: Dược
điển Việt Nam và các Dược điển nước ngoài, kể cả phụ lục, bản bổ sung và bản hiệu
đính; Các tiêu chuẩn chất lượng không có trong Dược điển, đối với những thuốc
được kiểm nghiệm dựa trên tiêu chuẩn của nhà bào chế. Các phương pháp kiểm nghiệm
không có trong Dược điển do phòng kiểm nghiệm nghiên cứu, ban hành.
7.5.4. Theo dõi độ ổn định
Cơ sở phải xây dựng quy trình và
lập hồ sơ theo dõi độ ổn định của các thuốc do mình bào chế. Các hồ sơ theo dõi
độ ổn định của thuốc cổ truyền phải được lưu giữ.
Chương VIII
HỒ SƠ TÀI LIỆU
8.1. Nguyên tắc
Cơ sở phải thiết lập hệ thống hồ
sơ tài liệu bao gồm các tiêu chuẩn, quy trình và quy định phù hợp cho tất cả
các hoạt động tại cơ sở.
8.2. Nhãn
8.2.1. Nhãn dùng cho bao bì, thiết
bị hoặc nhà xưởng phải rõ ràng, không mập mờ và phải theo mẫu chung thống nhất
của cơ sở và phù hợp với quy định. Bên cạnh chữ viết trên nhãn, có thể sử dụng
màu sắc để chỉ tình trạng của nguyên liệu, máy móc, thiết bị (ví dụ đang biệt
trữ, đã được chấp nhận, bị loại hoặc sạch).
8.2.2. Tất cả thuốc cổ truyền
thành phẩm đều phải được nhận dạng và dán nhãn theo quy định hiện hành về ghi
nhãn thuốc cổ truyền.
8.2.3. Đối với chất chuẩn, nhãn
và/hoặc tài liệu đi kèm phải chỉ rõ hoạt lực hay nồng độ, ngày bào chế, ngày hết
hạn, ngày mở bao bì lần đầu, điều kiện bảo quản và số kiểm soát nếu có.
8.3. Hồ sơ về tiêu chuẩn chất
lượng
8.3.1. Các nguyên liệu ban đầu,
sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm phải có đầy đủ tiêu chuẩn và
phương pháp phân tích, kiểm nghiệm. Bất kỳ hồ sơ tài liệu nào liên quan đến hồ
sơ lô bào chế phải được lưu giữ ít nhất 1 năm sau khi sản phẩm hết hạn.
8.3.2. Tiêu chuẩn chất lượng phải
được phê duyệt phù hợp và ghi ngày tháng phê duyệt và phải có các thông tin: Sản
phẩm, công thức bào chế, nguyên vật liệu và tiêu chuẩn áp dụng, yêu cầu chất lượng,
phương pháp kiểm nghiệm, dạng đóng gói, hạn dùng, điều kiện bảo quản ...
8.3.3. Với nguyên liệu ban đầu,
nguyên liệu bao gói phải có tiêu chuẩn và phiếu phân tích kiểm nghiệm kèm theo.
8.3.4. Với sản phẩm trung gian
và bán thành phẩm: Các tiêu chuẩn phải tương tự như các tiêu chuẩn nguyên liệu
ban đầu hoặc thành phẩm.
8.3.5. Với thành phẩm thuốc:
Tiêu chuẩn thành phẩm phải có các thông tin chính như: Tên sản phẩm, Tên thành
phần/hoạt chất; Công thức hoặc tham chiếu công thức; Mô tả dạng bào chế và đóng
gói; Yêu cầu chất lượng của từng dạng bào chế phù hợp với các tiêu chí chung
qui định trong Dược Điển Việt Nam V, phương pháp kiểm nghiệm; Điều kiện bảo quản
và các thận trọng nếu có; Hạn sử dụng.
8.4. Hồ sơ bào chế
Cơ sở phải xây dựng công thức gốc
và quy trình bào chế được phê duyệt chính thức cho mỗi sản phẩm và mỗi cỡ lô
bào chế.
8.4.1. Công thức bào chế
Công thức báo chế phải có thông
tin: Tên sản phẩm, dạng bào chế, thành phần, hàm lượng cho dạng đóng gói nhỏ nhất,
và cỡ lô; Danh mục các nguyên liệu ban đầu được sử dụng, lượng của mỗi chất, được
mô tả bằng tên và ký hiệu tham khảo thống nhất cho loại nguyên liệu đó (phải
nêu rõ tỷ lệ hư hao trong quá trình bào chế ); Công bố sản lượng thành phẩm dự
kiến và giới hạn cho phép, và sản lượng sản phẩm trung gian, nếu có;
8.4.2. Quy trình bào chế:
- Quy trình bào chế phải có
thông tin: Nêu địa điểm bào chế và thiết bị dụng cụ, sử dụng chủ yếu; sơ đồ qui
trình bào chế, mô tả chi tiết trình tự thực hiện trong qui trình bào chế, các
thông số kiểm soát qui trình, kiểm tra trang thiết bị, nhà xưởng, vệ sinh, quy
định về bảo quản sản phẩm, nhãn, tài liệu tham chiếu, an toàn lao động và các
điều đặc biệt thận trọng khi bào chế.
8.4.3. Hồ sơ lô bào chế:
- Phải thiết lập hồ sơ cho mỗi
lô bào chế, trong đó chỉ rõ: Tên, nồng độ, hàm lượng của sản phẩm; Ngày bào chế;
Số lô, mẻ; Công thức đầy đủ của lô/mẻ; ghi chép lại từng công đoạn đã tiến
hành, tất cả các thiết bị chính được sử dụng, tất cả các mẫu, kết quả kiểm tra
trong quá trình bào chế, kết quả kiểm tra điều kiện môi trường, kiểm tra thiết
bị trước khi bắt đầu và trong quá trình bào chế, đóng gói và lưu mẫu nhãn trên
bao bì cuối cùng.
- Hồ sơ lô phải được giữ tại nơi
làm việc trong quá trình pha chế. Phải theo dõi các thông tin sau vào thời điểm
tiến hành mỗi thao tác, và sau khi hoàn thành hồ sơ lô phải được người chịu nhiệm
pha chế ký tên chỉ rõ ngày tháng, tên sản phẩm; số lô đang bào chế:
+ ngày và giờ bắt đầu, ngày giờ
thực hiện các công đoạn trung gian chính, và ngày giờ hoàn thành việc bào chế;
+ tên người chịu trách nhiệm ở mỗi
công đoạn bào chế;
+ chữ ký tắt của nhân viên vận
hành ở mỗi bước bào chế chính và người kiểm tra mỗi thao tác;
+ số lô và/hoặc số kiểm soát
phân tích và khối lượng thực tế của mỗi nguyên liệu ban đầu (kể cả số lô và khối
lượng của nguyên liệu phục hồi hoặc tái chế cho thêm vào);
+ bất kỳ thao tác chế biến liên
có quan nào, và những máy móc thiết bị chính được sử dụng;
+ các kiểm tra trong quá trình
bào chế đã thực hiện, chữ ký tắt của người thực hiện, và kết quả;
+ sản lượng từng công đoạn bào
chế và những nhận xét hoặc giải thích về những sai lệch có ý nghĩa so với sản
lượng dự kiến;
+ ghi chú về những sự cố đặc biệt,
nêu rõ chi tiết, có chữ ký duyệt những sai lệch so với công thức gốc.
- Tất cả các hồ sơ phải ghi rõ
thời gian và được ký bởi người chịu trách nhiệm tiến hành công việc, đối với
các thao tác quan trọng, phải có cả chữ ký của người giám sát và phải được giữ
tại nơi làm việc trong toàn bộ quá trình hoạt động. Hồ sơ phải được lưu giữ và
sẵn sàng cho việc thanh tra ít nhất 2 năm sau khi hết hạn dùng của lô thuốc cổ
truyền.
Chương IX
KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM TẠI CƠ SỞ
9.1. Khiếu nại về sản phẩm
Cơ sở phải xây dựng các quy
trình bằng văn bản để xử lý tất cả các vấn đề về khiếu nại đối với sản phẩm và chỉ
định những người chịu trách nhiệm, chuyển tiếp, xem xét và đánh giá những khiếu
nại về sản phẩm do cơ sở bào chế. Việc xử lý khiếu nại sản phẩm phải được ghi
chép bằng văn bản và lưu giữ trong khoảng thời gian theo hạn sử dụng của lô thuốc
cổ truyền.
9.2. Sản phẩm bị trả lại
Cơ sở phải lập hồ sơ theo dõi và
xây dựng các quy trình bằng văn bản để tiếp nhận và kiểm tra các sản phẩm bị trả
lại. Hồ sơ các sản phẩm bị trả lại được lưu trữ bao gồm các nội dung: tên của sản
phẩm, số lô, lý do trả về, chất lượng của sản phẩm trả về, ngày trả về. Các sản
phẩm bị trả về phải được nhận diện rõ và bảo quản tại khu vực cách ly.
9.3. Thu hồi sản phẩm
Cơ sở phải xây dựng các quy
trình bằng văn bản để xử lý việc thu hồi sản phẩm và quy định người có thẩm quyền
quyết định thu hồi một sản phẩm. Phải lập và lưu giữ hồ sơ và báo cáo về thu hồi
sản phẩm bao gồm cả kết quả của việc thu hồi sản phẩm và hành động phong toả. Sản
phẩm thu hồi phải được bảo quản tại nơi an toàn để tránh việc đưa sản phẩm thu
hồi vào tái lưu thông, sử dụng mà chưa tiến hành điều tra, đánh giá.
Chương X
KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM TẠI CƠ SỞ
10.1. Khiếu nại về sản phẩm
Cơ sở phải xây dựng các quy
trình bằng văn bản để xử lý tất cả các vấn đề về khiếu nại đối với sản phẩm và chỉ
định những người chịu trách nhiệm, chuyển tiếp, xem xét và đánh giá những khiếu
nại về sản phẩm do cơ sở bào chế. Việc xử lý khiếu nại sản phẩm phải được ghi
chép bằng văn bản và lưu giữ trong khoảng thời gian theo hạn sử dụng của lô dược
liệu, vị thuốc cổ truyền bị khiếu nại.
10.2. Sản phẩm bị trả lại
Cơ sở phải lập hồ sơ theo dõi và
xây dựng các quy trình bằng văn bản để tiếp nhận và kiểm tra các sản phẩm bị trả
lại. Hồ sơ các sản phẩm bị trả lại được lưu trữ bao gồm các nội dung: tên của sản
phẩm, số lô, lý do trả về, chất lượng của sản phẩm trả về, ngày trả về. Các sản
phẩm bị trả về phải được nhận diện rõ và bảo quản tại khu vực cách ly.
10.3. Thu hồi sản phẩm
Cơ sở phải xây dựng các quy
trình bằng văn bản để xử lý việc thu hồi sản phẩm và quy định người có thẩm quyền
quyết định thu hồi một sản phẩm. Phải lập và lưu giữ hồ sơ và báo cáo về thu hồi
sản phẩm bao gồm cả kết quả của việc thu hồi sản phẩm và hành động phong toả. Sản
phẩm thu hồi phải được bảo quản tại nơi an toàn để tránh việc đưa sản phẩm thu
hồi vào tái lưu thông, sử dụng mà chưa tiến hành điều tra, đánh giá.
Chương XI
HOẠT ĐỘNG TỰ THANH TRA TẠI CƠ SỞ
11.1. Tự thanh tra phải là một
phần trong hệ thống bảo đảm chất lượng nhằm phát hiện các khiếm khuyết của hệ
thống đảm bảo chất lượng và đưa ra các biện pháp khắc phục. Cơ sở phải tiến
hành tự thanh tra để đánh giá tình trạng và mức độ đáp ứng việc tuân thủ của cơ
sở theo các nguyên tắc tiêu chuẩn đủ điều kiện chế biến dược liệu, vị thuốc cổ
truyền.
11.2. Phải thành lập t tự thanh
tra được Lãnh đạo cơ sở phê duyệt gồm những người có năng lực để thực hiện việc
tự thanh tra. Thành viên của Ban tự thanh tra có thể là thanh tra độc lập bên
ngoài.
11.3. Phải xây dựng kế hoạch tự
thanh tra. Việc tự thanh tra tùy thuộc vào nhu cầu của từng cơ sở nhưng ít nhất
phải thực hiện hằng năm. Việc tự thanh tra phải được tiến hành một cách độc lập
và chi tiết.
11.4. Ban tự thanh tra thực hiện
việc thanh tra tất cả các hoạt động để duy trì việc tuân thủ nghiêm ngặt và kiểm
soát chặt chẽ tất cả các quy trình, quy định tại cơ sở.
11.5. Hồ sơ tự thanh tra phải được
lưu hồ sơ đầy đủ. Báo cáo tự thanh tra phải bao gồm các ghi nhận trong quá
trình tự thanh tra và đề xuất các biện pháp khắc phục. Phải có chương trình khắc
phục các tồn tại được phát hiện và các biện pháp thực hiện. Phải đánh giá kiểm
tra những hành động sửa chữa và phải ghi vào hồ sơ.
PHỤ LỤC III
CÁC TIÊU CHUẨN BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN CÓ DẠNG BÀO CHẾ
HIỆN ĐẠI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32
/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Chương
I
QUY ĐỊNH CHUNG
1. Tất cả các hoạt động chế biến, bào chế thuốc
cổ truyền (gọi tắt là chế biến, bào chế) được thiết lập một cách hệ thống về
nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và hồ sơ tài liệu để đảm bảo thuốc cổ truyền
được chế biến, bào chế ổn định, đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn chất lượng
quy định.
2. Khu vực chế biến, bào chế phải bố trí theo
quy trình một chiều, đảm bảo yêu cầu kỹ thuật, an toàn, vệ sinh và các điều kiện
cần thiết khác để đáp ứng với yêu cầu kỹ thuật trong chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.
Chương
II
NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO
2.1.
Quy định chung
2.1.1. Người phụ trách chuyên môn, phụ trách các
bộ phận bào chế, kiểm tra, kiểm soát chất lượng, kho bảo quản phải có kiến thức,
chuyên môn về thuốc cổ truyền. Người phụ trách các bộ phận bào chế, kiểm tra,
kiểm soát chất lượng phải có ít nhất một người có một bằng tốt nghiệp đại học
ngành dược.
2.1.2. Tất cả các cán bộ có trách nhiệm đều phải
có bản mô tả công việc cụ thể và phải được giao quyền thích hợp để thực hiện
các trách nhiệm đó. Nhiệm vụ của họ có thể được uỷ quyền cho các cán bộ cấp phó
có trình độ đạt yêu cầu. Và phải có sơ đồ tổ chức.
2.2. Nhân sự chủ chốt
2.2.1. Các nhân sự chủ chốt bao gồm Trưởng các bộ
phận bào chế, Trưởng bộ phận chất lượng và người được ủy quyền. Trưởng các bộ
phận bào chế và trưởng bộ phận chất lượng phải độc lập với nhau. Trong một số
trường hợp, các đơn vị này có thể được kết hợp lại thành một bộ phận. Người được
ủy quyền có thể chịu trách nhiệm đối với một hoặc nhiều đơn vị chất lượng này.
2.2.2. Chức năng phê duyệt cho xuất xưởng một lô
thành phẩm hoặc một sản phẩm có thể được giao cho một người được chỉ định có
trình độ và kinh nghiệm phù hợp, người này sẽ xuất sản phẩm theo đúng quy trình
đã được phê duyệt. Điều này thường được
thực hiện bởi bộ phận đảm bảo chất lượng thông qua việc rà soát hồ sơ lô.
Chương
III
NHÀ XƯỞNG, THIẾT BỊ
3.1.
Quy định chung
3.1.1. Nhà xưởng của cơ sở phải có vị trí, được
thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá
trình bào chế và phù hợp với quy mô bào chế tại cơ sở. Khu vực bào chế, khu vực
hành chính, sinh hoạt được bố trí hợp lý và tách biệt lẫn nhau.
3.1.2. Vị trí nhà xưởng phải thích hợp sao cho
tránh bị nhiễm bẩn từ môi trường xung quanh như không khí, đất, nguồn nước ô
nhiễm hay từ các hoạt động khác gần đó; phải đảm bảo tránh các tác động của thời
tiết, lũ lụt, rạn nứt nền nhà và tránh được sự xâm nhập hay trú ngụ của sâu bọ,
động vật gặm nhấm, chim, côn trùng hoặc động vật khác. Nhà xưởng và khu vực
xung quanh nhà xưởng phải được duy trì sạch sẽ và ngăn nắp.
3.1.3. Nhà xưởng phải sạch sẽ, khô ráo, đủ ánh
sáng, duy trì ở điều kiện nhiệt độ, độ ẩm (nếu cần thiết). Phải trang bị các
thiết bị phòng chống cháy nổ, thiết bị theo dõi điều kiện môi trường. Việc theo
dõi phải có hồ sơ lưu lại.
3.2. Khu vực bảo quản
3.2.1. Khu vực bảo quản phải đủ rộng, phù hợp với
quy mô bào chế, phải có các kho bảo quản riêng biệt, bao gồm: nguyên liệu là dược
liệu tươi (nếu có); nguyên liệu dược liệu đã sơ chế, nguyên liệu bao gói, bán
thành phẩm và thành phẩm, sản phẩm bị loại bỏ, bị trả về hay sản phẩm bị thu hồi.
3.2.2. Việc thiết kế khu vực bảo quản phải đảm bảo
phòng chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài gặm nhấm và các động vật
khác, phải có biện pháp ngăn ngừa khả năng lan truyền các động vật, vi sinh vật
theo vào cùng dược liệu nhằm tránh quá trình lên men, nấm mốc phát triển và
ngăn ngừa sự nhiễm chéo.
3.2.3. Khu vực bảo quản phải duy trì ở nhiệt độ,
độ ẩm phù hợp với đối tượng bảo quản hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Việc
bố trí giá, kệ phải đảm bảo không khí có thể lưu thông dễ dàng.
3.2.4. Sự bố trí trong khu vực bảo quản phải đảm
bảo phân biệt và cách ly phù hợp đối với dược liệu, nguyên liệu, nguyên liệu
bao gói được chấp nhận hay biệt trữ, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và
thành phẩm, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm đã được phép xuất xưởng, bị loại bỏ, bị
trả về hay sản phẩm bị thu hồi. Sự bố trí trong khu vực bảo quản dược liệu và bảo
quản thành phẩm phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng.
3.2.5. Các dược liệu có độc tính hoặc dược liệu
quý hiếm phải được bảo quản trong bao bì dành riêng hoặc các phòng/khu vực
riêng biệt và phải có nhãn riêng biệt. Đối với bảo quản dịch chiết, cao chiết
hay các loại chế phẩm khác phải tuân theo những điều kiện phù hợp về độ ẩm, nhiệt
độ và ánh sáng; những điều kiện này phải được duy trì và được giám sát trong suốt
quá trình bảo quản.
3.2.6. Phải bố trí khu vực dành riêng để bảo quản
các chất có yêu cầu bảo quản đặc biệt như dung môi, nguyên liệu dễ cháy, nổ, chất
độc và các chất tương tự.
3.3. Khu vực sơ chế, xử lý dược liệu
3.3.1. Khu vực sơ chế, xử lý dược liệu phải được
thiết kế, bố trí các phòng bào chế đảm bảo nguyên tắc một chiều đối với việc di
chuyển của nhân viên và lưu chuyển của nguyên liệu, sản phẩm, rác thải nhằm mục
đích ngăn ngừa lẫn lộn và/hoặc nhiễm chéo.
3.3.2. Phải có các khu vực riêng để xử lý, sơ chế
dược liệu. Các khu vực sơ chế dược liệu như: loại bỏ tạp chất; ngâm, ủ; rửa; cắt,
thái; sấy khô và xử lý khác. Các khu vực phải có sự ngăn cách hợp lý để tránh bụi
bẩn. Nơi rửa dược liệu, sân phơi hoặc sấy khô dược liệu theo yêu cầu và quy mô
của cơ sở.
3.3.3. Khu vực phơi, sấy, hong dược liệu phải đảm
bảo thông thoáng, có biện pháp chống sự xâm nhập của côn trùng và chim, chuột,
thú nuôi, phải được trang bị đầy đủ giá, kệ và các thiết bị làm khô khác.
Không được phơi dược liệu trực tiếp trên nền đất
không che phủ. Nếu dùng bề mặt bê tông hay xi măng để phơi thì phải đặt dược liệu
trên vải nhựa hoặc tấm trải khác thích hợp.
3.3.4. Khu vực sơ chế, xử lý biến dược liệu phải
dễ vệ sinh, thông thoáng và dễ thao tác, có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn tối
thiểu nước sinh hoạt để xử lý dược liệu, nước rửa, tráng cuối cùng tối thiểu phải
là nước uống được. Nhà xưởng phải có các biện pháp để phòng tránh sự xâm nhập của
côn trùng, cụ thể đối với các công đoạn:
a) Công đoạn xử lý dược liệu thô (loại bỏ tạp chất,
đất cát, các bộ phận không dùng đến, rửa dược liệu): nhà xưởng sạch, dễ vệ
sinh, tránh sự tích tụ và phát triển của vi sinh vật. Đường ống thoát nước phải
được làm kín, có biện pháp tránh trào ngược.
b) Công đoạn làm tinh sạch, thái, cắt, sấy khô
và sơ chế dược liệu (hấp hơi, rang, nung, sao, tẩm dược liệu,…): nhà xưởng phải
kín, dễ vệ sinh, phải được trang bị các thiết bị để thông gió, hút hơi ẩm, làm
mát. Phải có biện pháp xử lý bụi phù hợp ở các công đoạn có sinh bụi như: cắt
thái, nghiền dược liệu thô....
c) Công đoạn bào chế bột dược liệu: Các hoạt động
cấp phát, nghiền, trộn và rây bột dược liệu, nguyên liệu thô đã làm sạch để trực
tiếp dùng trong bào chế thuốc cổ truyền phải được thực hiện trong nhà xưởng
kín, có hệ thống lọc không khí và xử lý khí thải/bụi.
d) Công đoạn chiết xuất, xử lý cao:
Nhà xưởng phải đảm bảo kín, bề mặt tường, trần,
sàn nhẵn, không có khe kẽ, dễ vệ sinh, tránh tích tụ vi sinh và bụi bẩn; không
khí cấp vào phải được lọc, hạn chế nhiễm bụi từ bên ngoài; phải có các biện
pháp thu gom, xử lý hơi ẩm trong quá trình bào chế đáp ứng yêu cầu
3.4. Khu vực bào chế thành phẩm
3.4.1. Nhà xưởng phải được thiết kế, bố trí các
phòng bào chế phù hợp với dây chuyền bào chế (dạng bào chế, công suất dự kiến)
và bảo đảm nguyên tắc một chiều đối với việc di chuyển của nhân viên và lưu
chuyển của nguyên liệu, sản phẩm, rác thải nhằm mục đích ngăn ngừa lẫn lộn
và/hoặc nhiễm chéo. Dựa trên quy trình bào chế để bố trí các khu vực bào chế.
Khu vực bào chế phải phù hợp với quy mô bào chế, bảo đảm các thao tác sản xuất ở
cùng một khu vực không gây cản trở lẫn nhau hoặc không gây cản trở cho khu vực
bào chế lân cận. Việc bào chế thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thì phải kiểm
soát và giám sát chặt chẽ từ nguyên liệu ban đầu đến khi xuất xưởng
3.4.2. Nhà xưởng phải có hệ thống thiết bị chiếu
sáng được thiết kế và lắp đặt đầy đủ đảm bảo các công việc được tiến hành chính
xác. Phải đảm bảo gọn gàng, sạch sẽ, được bảo trì, bảo dưỡng ở tình trạng tốt
và phải được làm vệ sinh và tẩy trùng theo các quy trình chi tiết bằng văn bản,
phải lưu hồ sơ về quá trình vệ sinh đối với từng lô thành phẩm.
3.4.3. Nhà xưởng phải đảm bảo gọn gàng, sạch sẽ,
được bảo trì, bảo dưỡng ở tình trạng tốt và phải được làm vệ sinh và tẩy trùng
theo các quy trình chi tiết bằng văn bản, phải lưu hồ sơ về quá trình vệ sinh đối
với từng lô sản phẩm.
3.4.4. Các ống dẫn, máng đèn và các dịch vụ khác
trong khu vực bào chế phải được lắp đặt sao cho tránh tạo ra các hốc khó làm vệ
sinh và việc bảo dưỡng chúng tốt nhất nên nằm ngoài khu vực pha chế.
3.4.5. Đối với các hoạt động, quá trình bào chế
sinh bụi như: lấy mẫu, cân, trộn và các hoạt động liên quan đến nguyên liệu tự
nhiên dạng thô phải được giám sát chặt chẽ và có biện pháp nhằm tránh nhiễm
chéo chẳng hạn như sử dụng hệ thống hút bụi,…
3.4.6. Các phòng trong khu vực bào chế phải có đủ
diện tích để thuận lợi cho các thao tác của nhân viên, bảo quản trong quá trình
bào chế, đặt máy móc thiết bị và nguyên vật liệu một cách có trật tự và hợp lý,
sao cho hạn chế tối đa nguy cơ nhầm lẫn giữa các sản phẩm hoặc các thành phần của
sản phẩm, tránh nhiễm chéo, và giảm tối đa nguy cơ bỏ sót hoặc áp dụng sai bất
kỳ một bước bào chế hay kiểm tra nào.
3.4.7. Ở các khu vực nguyên liệu ban đầu, nguyên
liệu bao gói trực tiếp, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm tiếp xúc với môi
trường, bề mặt phía trong (tường, sàn nhà, trần nhà) phải nhẵn và không được có
các vết nứt hay mối nối hở, không giữ lại hay sinh ra bụi. Sàn và tường nhà khu
vực pha chế phải làm bằng vật liệu không thấm nước và rửa được. Tiếp giáp giữa
tường và sàn nhà trong khu vực bào chế phải dễ dàng làm vệ sinh. Phải tránh tạo
thành các khe kẽ khó làm vệ sinh và khử trùng.
3.4.8. Các hoạt động liên quan khác có thế được
bố trí riêng biệt tại các tòa nhà hoặc bố trí cùng tòa nhà với sự ngăn cách phù
hợp nhưng phải đảm bảo:
a) Phòng thay đồ phải được nối trực tiếp nhưng
cách biệt với khu vực bào chế;
e) Không bố trí nhà vệ sinh, phòng nghỉ ngơi và
giải lao trong khu vực bào chế;
f) Phòng kiểm tra chất lượng bố trí phải riêng
biệt với khu vực bào chế. Việc kiểm soát trong quá trình được phép thực hiện
trong khu vực bào chế nhưng không được ảnh hưởng hoặc gây nguy cơ cho quá trình
bào chế;
g) Bộ phận bảo trì nên ở xa khu vực bào chế.
Trang thiết bị hay dụng cụ bảo trì để trong khu vực bào chế phải được giữ trong
phòng hay tủ có khóa để sử dụng cho việc này.
3.4.9. Nhà xưởng phải có hệ thống kiểm soát
không khítùy theo yêu cầu của từng loại sản phẩm và quy trình bào chế. Cụ thể đối
với các công đoạn:
a) Công đoạn rửa, cắt dược liệu: phải có sẵn thiết
bị hút bụi tại khu vực dành cho các hoạt động lựa chọn, cắt thái và nghiền thuốc
thô.
b) Công đoạn chế biến như hấp hơi, rang và nung
thuốc thô phải được trang bị các thiết bị để thông gió, hút hơi ẩm, hút bụi và
làm mát.
c) Nhà xưởng dùng cho chiết xuất và cô đặc thuốc
hoặc thuốc chín phải trang bị các thiết bị phòng tránh nhiễm bẩn, nhiễm vi sinh
và nhiễm chéo.
d) Nhà xưởng cho các hoạt động cấp phát, nghiền,
trộn và rây các thuốc thô đã làm sạch, cao khô trực tiếp dùng để bào chế thuốc
thì phải là khu vực kín.
3.5. Khu vực cân và cấp phát
3.5.1. Việc cân dược liệu có thể được thực hiện ở
phòng riêng hoặc khu vực riêng được bố trí trong kho dược liệu.
3.5.2. Việc cân nguyên liệu ban đầu khác phải thực
hiện ở khu cân riêng biệt được thiết kế cho mục đích cân và có cấp sạch phù hợp.
Khu vực cân có thể nằm trong khu vực bảo quản nhưng nên thực hiện trong khu vực
bào chế. Nguyên liệu sau khi cân chia lô, phân mẻ phải bảo quản với các giá kệ,
đồ chứa và biện pháp quản lý phù hợp.
3.5.3. Trước khi tiến hành cân, cấp phát phải tiến
hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm để đảm bảo khu vực
cân, cấp phát được vệ sinh sạch sẽ và việc cân, cấp phát được thực hiện chính
xác. Nhân viên thực hiện phải mang trang phục thích hợp.
Phải có những biện pháp để tránh nhiễm chéo, lẫn
lộn trong khi cân. Phải xây dựng quy trình kiểm tra quản lý việc cấp phát dược
liệu, nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm.
3.6. Khu vực kiểm tra, kiểm soát chất lượng
3.6.1. Khu vực kiểm tra, kiểm soát chất lượng
thuốc phải được tách biệt khỏi khu vực bào chế. Phòng kiểm tra chất lượng phải được
thiết kế phù hợp để tránh sự lẫn lộn, nhiễm chéo, và đủ để bảo quản mẫu, chất
chuẩn, dung môi, thuốc thử và hồ sơ kiểm soát, kiểm nghiệm.
3.6.2. Khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi
sinh (nếu có) phải cách biệt nhau và phải có riêng thiết bị xử lý không khí và
các thiết bị khác.
Chương
IV
THIẾT BỊ VÀ HỆ
THỐNG PHỤ TRỢ
4.1. Thiết bị
4.1.1. Nhà xưởng bào chế phải được trang bị đủ
các thiết bị cần thiết phù hợp cho việc bào chế các mặt hàng thuốc được phép
bào chế tại cơ sở.
4.1.2. Các thiết bị bào chế phải được thiết kế,
lựa chọn, chế tạo, bố trí lắp đặt và bảo dưỡng thích hợp đảm bảo thuận lợi, an
toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng; đảm bảo tránh được sự nhiễm
chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được các tác động bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng
sản phẩm.
4.1.3. Cân và các thiết bị đo lường sử dụng
trong hoạt động bào chế và kiểm tra chất lượng phải có khoảng đo và độ chính
xác phù hợp, được hiệu chuẩn theo quy định, kiểm tra và ghi ch p định kỳ, thường
xuyên, được bảo trì hợp lý. Việc hiệu chuẩn, kiểm tra và bảo trì phải được tiến
hành đầy đủ và kết quả phải được ghi chép và lưu giữ.
4.1.4. Phải có các quy trình hướng dẫn việc vệ
sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ và đảm bảo các quy trình này được tuân thủ
đầy đủ.
4.1.5. Máy móc và trang thiết bị hỏng, không sử
dụng phải được chuyển ra khỏi khu vực bào chế và kiểm tra chất lượng. Nếu không
chuyển ra ngoài được, phải đánh dấu hoặc dán nhãn ghi rõ là đã hỏng, đề phòng
vô ý sử dụng.
4.2. Hệ thống phụ trợ
4.2.1. Hệ thống xử lý không khí
- Phải có Hệ thống điều hòa, xử lý không khí phù
hợp với yêu cầu của hoạt động (bào chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản) và phù hợp
với từng công đoạn và từng loại sản phẩm.
- Hệ thống điều hòa không khí phải đáp ứng công
suất, duy trì nhiệt độ và độ ẩm, định kỳ bảo trì, bảo dưỡng, theo dõi và phải
lưu hồ sơ.
4.2.2. Hệ thống xử lý nước
Tuỳ vào yêu cầu của từng dạng bào chế thuốc, nguồn
nước dùng cho mục đích bào chế phải đạt tiêu chuẩn tối thiểu nước sinh hoạt hoặc
phải đáp ứng các tiêu chuẩn nước dùng phù hợp với yêu cầu của từng dạng bào chế
thuốc;
4.2.3. Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất
thải
a) Cơ sở phải có biện pháp xử lý nước thải, khí
thải và xử lý các chất phế thải, phế liệu thích hợp trong quá trình bào chế, đảm
bảo an toàn và vệ sinh và đáp ứng các quy định về vệ sinh môi trường;
b) Khuyến khích cơ sở đầu tư xây dựng hệ thống xử
lý chất phế thải, phế liệu phù hợp với quy mô bào chế tại cơ sở, đảm bảo an
toàn và vệ sinh.
4.2.4. Hệ thống phòng cháy, chữa cháy
Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị phòng
cháy, chữa cháy; các thiết bị, dụng cụ phòng cháy chữa cháy phải luôn duy trì
còn hiệu lực.
Chương
V
NGUYÊN VẬT LIỆU VÀ DƯỢC LIỆU
5.1. Nguyên liệu ban đầu
5.1.1. Nguyên liệu ban đầu phải được cung cấp bởi
các nhà cung cấp đã được đánh giá và phê duyệt (nhà cung cấp bao gồm cả nhà
phân phối, nhà sản xuất). Việc mua nguyên liệu phải có sự tham gia của những
nhân viên có kinh nghiệm.
5.1.2. Tất cả các nguyên liệu ban đầu, kể cả
nguyên liệu thô được sử dụng trong quá trình bào chế phải có tiêu chuẩn chất lượng
và phải được kiểm tra, kiểm nghiệm đạt chất lượng.
5.1.3. Phải lập hồ sơ ghi chép việc nhập, xuất
kho, tình trạng tồn kho của nguyên liệu, bán thành phẩm; phải xây dựng, thực hiện
chương trình quay vòng tồn kho theo nguyên tắc hết hạn trước - xuất trước
(FEFO) và nhập trước - xuất trước (FIFO).
5.1.4. Nguyên liệu bị loại bỏ phải được dán nhãn
rõ ràng chỉ rõ tình trạng và bảo quản riêng trong khu vực hạn chế ra vào. Các
nguyên liệu bị loại bỏ phải được bảo quản an toàn và tách biệt khỏi các nguyên liệu
được chấp nhận.
5.2. Dược liệu
5.2.1. Dược liệu phải đảm bảo chất lượng và có
nguồn gốc rõ ràng.
5.2.2. Đối với nguyên liệu có nguồn gốc động vật,
cơ sở phải lập và lưu trữ hồ sơ về nguồn cung cấp, nguồn gốc, phương pháp chế
biến, hạn dùng hoặc ngày thử nghiệm lại theo từng lô. Các nguyên liệu này phải
được bảo quản trong các điều kiện được kiểm soát.
5.2.3. Dược liệu phải được kiểm tra chất lượng,
đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật
mới được đưa vào bào chế, pha chế và lưu hành.
5.2.4. Tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu phải
phù hợp với Dược điển hiện hành (Việt Nam, Nhật Bản, Trung Quốc…) và/hoặc các
tài liệu chuyên môn chính thống (kết quả nghiên cứu khoa học đã được nghiệm thu
cấp Nhà nước hoặc cấp Bộ).
5.2.5. Kiểm tra chất lượng dược liệu, nguyên liệu:
a) Tất cả các dược liệu đều phải được kiểm soát
chặt chẽ về chất lượng ngay từ khi nhập kho. Việc kiểm soát phải được thực hiện
theo từng đơn vị bao gói dược liệu, tại các vị trí khác nhau của bao gói bởi người
có trình độ và có kinh nghiệm phù hợp về dược liệu, thuốc cổ truyền.
b) Phải ghi lại kết quả kiểm tra và kiểm nghiệm
theo tiêu chuẩn đối với các dược liệu, nguyên liệu, sản phẩm trung gian, bán
thành phẩm và thành phẩm. Phải lưu giữ đủ lượng mẫu lưu của dược liệu, nguyên
liệu và thành phẩm cho từng lô bào chế.
5.2.6. Sơ chế:
a) Phải có quy trình sơ chế, xử lý dược liệu.
Khi xử lý dược liệu phải chú ý để đảm bảo việc xử lý không làm ảnh hưởng đến chất
lượng dược liệu.
b) Tuỳ theo yêu cầu từng loại dược liệu khác
nhau mà áp dụng các phương pháp sơ chế, làm khô thích hợp. Nên kiểm soát nhiệt
độ và độ ẩm để tránh làm hỏng hoặc biến đổi các thành phần có hoạt tính sinh học.
5.2.7. Bảo quản dược liệu
a) Phải theo dõi và ghi chép đầy đủ điều kiện bảo
quản; phải có các chú ý đặc biệt đối với các khu vực bảo quản dược liệu, dịch
chiết xuất, cồn thuốc và các dạng bào chế yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt
về nhiệt độ, độ ẩm, tránh ánh sáng.
b) Dược liệu sau khi sơ chế phải được đóng gói
trong bao bì kín có dán nhãn với các thông tin chính như: tên cơ sở chế biến dược
liệu, tên dược liệu, bộ phận dùng, số đăng ký lưu hành (nếu có); nguồn gốc/xuất
xứ; trọng lượng đóng gói; ngày sơ chế, chế biến, đóng gói; điều kiện bảo quản;
số lô kiểm soát; hạn sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng, độ ẩm (nếu có).
5.3. Nguyên liệu đóng gói
5.3.1. Phải có các tiêu chuẩn của bao bì đóng
gói trực tiếp và bao bì in sẵn. Phải có các SOP đối với các hoạt động tiếp nhận,
lấy mẫu, thử nghiệm nguyên liệu bao bì.
5.3.2. Việc mua, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu
bao gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều phải thực hiện như đối với nguyên liệu
ban đầu.
5.3.3. Các vật liệu đóng gói, phải được bảo quản
trong điều kiện an toàn để loại trừ khả năng bị tiếp cận trái ph p và được cấp
phát dưới sự giám sát chặt chẽ.
5.3.4. Các loại nhãn cắt rời đã in khác phải được
bảo quản và vận chuyển trong các thùng riêng đóng kín để tránh nhầm lẫn. Chỉ có
người được giao nhiệm vụ mới được phép cấp phát nguyên liệu bao gói theo một
quy trình bằng văn bản đã được duyệt.
5.3.5. Mỗi lần giao hàng hoặc mỗi lô bao bì trực
tiếp hoặc bao bì in sẵn phải được quản lý theo lô hoặc mã hóa bằng ký hiệu nhận
dạng riêng để truy xuất được các thông tin về lô sản phẩm.
5.3.6. Tất cả sản phẩm và nguyên liệu bao gói
khi giao cho bộ phận đóng gói sử dụng phải được kiểm tra về số lượng, nhận dạng,
và đạt yêu cầu theo hướng dẫn đóng gói.
5.3.7. Bao bì tiếp xúc trực tiếp hoặc bao bì in
sẵn hết hạn hoặc không còn dùng được phải đem huỷ và việc huỷ bỏ này phải được
lưu hồ sơ.
5.3.8. Cấp sạch môi trường khu vực xử lý cuối
cùng của bao bì có tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải cùng là cấp sạch môi trường khu vực chế biến thuốc.
Chương
VI
VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH
6.1.
Quy định chung
Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc đảm bảo vệ
sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình bào chế thuốc, bao gồm
việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ,
nguyên liệu bao gói, bao bì.
6.2. Vệ sinh cá nhân
Cơ sở phải có biện pháp đảm bảo các nhân viên tuân
thủ các quy định về vệ sinh cá nhân phù hợp với các yêu cầu bào chế và tính chất
của dạng bào chế thuốc.
6.3. Vệ sinh nhà xưởng
6.3.1. Cơ sở phải xây dựng quy trình và phương
pháp vệ sinh nhà xưởng và thiết bị phù hợp với yêu cầu của từng dạng bào chế
thuốc.
6.3.2. Các tình trạng liên quan đến nhà máy, thiết
bị, con người mà có thể ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm đều phải được báo cáo với
người quản lý trực tiếp.
6.4. Vệ sinh thiết bị
6.4.1. Phải có các quy trình thao tác chuẩn hướng
dẫn việc bào chế, vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ bào chế, trong đó chỉ
rõ: việc phân công trách nhiệm làm vệ sinh; lịch trình xác định việc vệ sinh, bảo
dưỡng thiết bị; phương pháp tiến hành; các thiết bị và nguyên vật liệu được sử
dụng; hướng dẫn việc bảo quản các thiết bị đã được vệ sinh sạch khỏi bị nhiễm bẩn;
kiểm soát tình trạng vệ sinh thiết bị trước khi sử dụng. Các quy trình này phải
được tuân thủ đầy đủ.
6.4.2. Các thiết bị và dụng cụ phải được làm sạch
cả bên trong và bên ngoài sau khi sử dụng theo các quy trình đã phê duyệt. Thiết
bị và dụng cụ sạch phải được bảo quản sạch sẽ và phải kiểm tra độ sạch trước
khi sử dụng. Phải có hồ sơ ghi lại việc thực hiện vệ sinh, kiểm tra sau khi vệ
sinh và trước khi sử dụng.
6.4.3. Hồ sơ về việc vệ sinh, và việc kiểm tra trước
khi sử dụng phải được lưu lại.
Chương
VII
BÀO CHẾ VÀ KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH BÀO CHẾ
7.1. Quy định chung
7.1.1. Cơ sở phải đảm bảo các thao tác bào chế
được thực hiện theo quy trình đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
7.1.2. Phải bố trí số lượng nhân viên bào chế
phù hợp và phải có biện pháp thích hợp để giám sát tất cả các thao tác bào chế.
Các nhân viên phải mặc trang phục thích hợp để tiến hành các thao tác chế biến.
Việc bào chế phải được thực hiện và giám sát bởi những người có thẩm quyền. Chỉ
những người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực bào chế.
7.1.3. Các thao tác trên các sản phẩm khác nhau
không được tiến hành đồng thời hoặc liên tiếp trong cùng phòng trừ khi không có
nguy cơ nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo.
7.1.4. Nguyên liệu ban đầu và thành phẩm phải được
biệt trữ ngay sau khi nhận được hoặc bào chế, cho đến khi được phép sử dụng và
phân phối. Việc bảo quản nguyên liệu ban đầu và thành phẩm phải được thực hiện
trong điều kiện phù hợp và sắp xếp theo một cách có trật tự để cho phép việc
phân tách lô và đảo kho. Nguyên liệu ban đầu phải được kiểm tra để đảm bảo rằng
nguyên liệu được giao nhận đúng và tránh nhầm lẫn.
7.1.5. Việc xử lý nguyên vật liệu và sản phẩm
bao gồm tiếp nhận và biệt trữ, lấy mẫu, bảo quản, dán nhãn, cấp phát, chế biến,
đóng gói, và phân phối đều phải thực hiện theo đúng các quy trình hoặc hướng dẫn
bằng văn bản và được ghi chép lại. Các sản phẩm trung gian được mua phải được xử
lý khi giao nhận như là các nguyên liệu ban đầu.
7.1.6. Việc bào chế phải thực hiện theo đúng quy
trình hoặc hướng dẫn. Nếu có xảy ra sai lệch, thì sai lệch đó phải được thực hiện
theo quy trình đã duyệt. Sai lệch phải có sự phê duyệt bằng văn bản của người
có thẩm quyền. Phải tiến hành kiểm tra về sản lượng và đối chiếu số lượng để đảm
bảo không có sự khác biệt so với giới hạn cho phép.
7.1.7. Khi làm việc với nguyên liệu và các sản
phẩm khô, phải có biện pháp phòng ngừa đặc biệt để ngăn chặn sự phát sinh và
phân tán của bụi. Ở mỗi giai đoạn chế biến, sản phẩm và nguyên liệu phải được bảo
vệ khỏi nhiễm vi sinh và các tạp nhiễm khác
7.2. Sản phẩm trung gian và bán thành phẩm
7.2.1. Phải có hệ thống biệt trữ và xuất kho đối
với bán thành phẩm và thành phẩm, bao gồm cả việc xác định rõ ràng trạng thái của
sản phẩm (biệt trữ, xuất xưởng, loại bỏ). Phải xây dựng hệ thống và quy trình
cho việc xử lý các nguyên liệu/sản phẩm trung gian/bán thành phẩm/thành phẩm
không đạt yêu cầu.
7.2.2. Sản lượng cuối cùng của từng lô bào chế
phải được ghi lại và kiểm tra đối chiếu với năng suất lý thuyết. Trong trường hợp
có sự thay đổi đáng kể, phải tiến hành điều tra nguyên nhân trước khi xuất xưởng
hoặc tiếp tục xử lý.
7.2.3. Các sản phẩm trung gian và bán thành phẩm
chờ đóng gói phải được biệt trữ để chờ kiểm tra chất lượng trước khi tiến hành
các công đoạn tiếp theo.
7.3. Quy trình bào chế
7.3.1. Hệ thống đánh số lô, mẻ
a) Có hệ thống mô tả những chi tiết của việc
đánh số lô kể cả việc nhận diện nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao bì, sản phẩm
trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm;
b) Việc cấp số lô, mẻ phải được ghi chép ngay và
phải bao gồm các thông tin: ngày cấp số, nhận diện sản phẩm và cỡ lô, mẻ.
7.3.2. Bào chế
a) Phải bố trí số lượng nhân viên bào chế phù hợp
và phải có biện pháp thích hợp để giám sát tất cả các thao tác chế biến. Các nhân
viên phải mặc trang phục thích hợp để tiến hành các thao tác chế biến.
b) Phải có quy trình sơ chế, xử lý dược liệu.
Khi xử lý dược liệu phải chú ý sao cho việc xử lý không làm ảnh hưởng đến chất
lượng dược liệu.
7.3.3. Kiểm soát trong quá trình bào chế
a) Phải tiến hành việc kiểm tra, kiểm soát và
ghi lại tất cả các kết quả kiểm tra trong quá trình bào chế và kiểm soát môi
trường theo đúng quy trình bào chế và hồ sơ lô.
b) Môi trường và các điều kiện bào chế phải đáp ứng
theo quy định. Tất cả các thiết bị chế biến đều phải được kiểm tra trước khi sử
dụng.
c) Các quá trình bào chế có khả năng sinh bụi
như: cân, đóng túi phải có biện pháp khư trú bụi và hạn chế sự phát tán của bụi.
d) Phải thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát thường
xuyên các thông số của sản phẩm trung gian, bán thành phẩm ở các công đoạn trọng
yếu của quá trình bào chế: độ ẩm của cốm, khối lượng viên, độ kín của vỉ, pH
dung dịch… Việc kiểm tra, kiểm soát phải được lưu hồ sơ. Các sản phẩm trung
gian/bán thành phẩm sử dụng cho kiểm tra, kiểm soát trong quá trình phải được hủy
đúng cách.
đ) Các công đoạn bào chế thực hiện đối với
nguyên liệu thô như sấy khô, nghiền và sàng lọc, loại bỏ các vật liệu lạ bao gồm
cả thời gian sấy, nhiệt độ sấy và các phương pháp được sử dụng để kiểm soát tỷ
lệ vụn nát hoặc kích thước hạt phải được mô tả trong hướng dẫn bào chế.
e) Phải kiểm tra để đảm bảo rằng các ống dẫn và
các máy móc thiết bị sử dụng để chuyển sản phẩm từ khu vực này sang khu vực kia
được tiếp nối đúng cách
7.4. Dán nhãn, đóng gói và phân phối
Phải có các biện pháp để bảo đảm việc đóng gói
được thực hiện nhanh chóng và giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo hay nhầm lẫn hoặc
thay thế đối với các hoạt động dán nhãn và đóng gói. Phải có phân cách cơ học để
phòng tránh sự nhầm lẫn của sản phẩm và bao bì đóng gói khi thực hiện việc đóng
gói các sản phẩm khác nhau trong khu vực đóng gói. Tên sản phẩm và số lô phải
hiển thị ở khu vực đang thực hiện công đoạn đóng gói sản phẩm.
7.5. Thành phẩm
7.5.1. Thành phẩm phải được quản lý cách ly cho
đến khi được xuất xưởng theo các điều kiện đã được thiết lập của nhà bào chế.
7.5.2. Thành phẩm và hồ sơ phải được kiểm tra và
đánh giá trước khi xuất xưởng sản phẩm.
7.5.3. Sau khi xuất xưởng, thành phẩm phải được
bảo quản ở kho theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn.
7.6. Bảo quản và phân phối
7.6.1. Phải xây dựng các quy trình cho việc bảo
quản thành phẩm xuất xưởng. Phải có các hồ sơ cho phép xác định nhanh tất cả
các khách hàng đã mua thành phẩm của một lô/mẻ xác định trong đó chỉ rõ thời
gian xuất, số lượng, quy cách đóng gói và gửi hàng của từng lô sản phẩm cho
khách hàng.
7.6.2. Phải lưu trữ các ghi chép về thời gian bảo
quản, nhiệt độ và các điều kiện bảo quản khác trước khi phân phối.
7.7. Sản phẩm loại bỏ, tái chế và trả lại
7.7.1. Các sản phẩm bị loại bỏ phải được dán
nhãn và biệt trữ riêng. Chúng phải được trả lại cho nhà cung cấp hoặc, nếu phù
hợp, tái chế hoặc tiêu hủy. Việc trả lại nhà cung cấp, tái chế, hoặc tiêu hủy
nguyên vật liệu phải được sự chấp thuận bởi người có thẩm quyền và được ghi lại.
7.7.2. Việc tái chế phải hạn chế và chỉ được thực
hiện nếu chất lượng của thành phẩm không bị ảnh hưởng và sản phẩm tái chế vẫn đạt
tiêu chuẩn chất lượng. Việc tái chế phải được thực hiện theo một quy trình xác
định sau khi đánh giá các rủi ro liên quan và phải được ghi lại.
Chương
VIII
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
8.1.
Quy định chung
8.1.1. Bộ phận kiểm tra chất lượng thực hiện kiểm
tra và quản lý chất lượng bao gồm các hoạt động liên quan đến việc lấy mẫu; lưu
mẫu; xây dựng tiêu chuẩn; kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, nguyên liệu
bào chế, sản phẩm trung gian, thành phẩm; kiểm tra thiết bị, dụng cụ, chất thử,
chất đối chiếu; xây dựng hồ sơ tài liệu và quy trình xuất xưởng để bảo đảm thực
hiện các phép thử cần thiết; đóng dấu xác nhận đối với sản phẩm không đạt chất
lượng và các sản phẩm đạt chất lượng trước xuất xưởng.
8.1.2. Bộ phận kiểm tra chất lượng thực hiện
đánh giá, kiểm soát chất lượng của vị thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành
trên thị trường và phối hợp cùng các bộ phận có liên quan đánh giá năng lực kiểm
soát chất lượng của nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì đóng gói.
8.1.3. Bộ phận kiểm tra và kiểm nghiệm thuốc cổ
truyền phải được trang bị phù hợp với quy mô bào chế tại cơ sở, phải độc lập với
các bộ phận khác và thuộc quyền quản lý của một người có trình độ chuyên môn và
kinh nghiệm phù hợp.
8.1.4. Bộ phận kiểm tra chất lượng phải có đủ
trang thiết bị và quy trình được phê duyệt để thực hiện việc lấy mẫu, kiểm tra
và kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao bì, sản phẩm trung
gian, bán thành phẩm và thành phẩm.
8.1.5. Cơ sở phải thực hiện việc kiểm nghiệm từng
lô thuốc cổ truyền, chỉ khi đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã phê duyệt mới được
phép xuất xưởng. Việc đánh giá thành phẩm phải tính đến mọi yếu tố có liên
quan, kể cả điều kiện bào chế, kết quả kiểm tra trong quá trình, hồ sơ bào chế
(kể cả hồ sơ đóng gói), việc tuân thủ các tiêu chuẩn của thành phẩm, và việc kiểm
tra thành phẩm sau cùng.
Bộ phận kiểm tra chất lượng có thể thực hiện các
nhiệm vụ khác như: xây dựng, thẩm định và thực hiện các quy trình kiểm tra chất
lượng, bảo quản chất chuẩn, đảm bảo việc ghi nhãn chính xác cho bao bì chứa
nguyên vật liệu và thuốc cổ truyền, đảm bảo việc theo dõi độ ổn định của thuốc
cổ truyền, tham gia điều tra những khiếu nại liên quan đến chất lượng thuốc cổ
truyền, và tham gia giám sát môi trường. Tất cả các hoạt động này đều phải được
thực hiện theo chức năng, nhiệm vụ được phân công bằng văn bản.
8.5. Hồ sơ, tài liệu
8.5.1. Bộ phận kiểm tra chất lượng phải có sổ
tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ phân tích, các phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích.
Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại các kết quả, các
tính toán, số liệu và nhận xét có liên quan đến việc phân tích một mẫu. Sổ phải
được đánh số trang và không được dùng bút chì để ghi chép, không được tẩy xoá,
viết đè.
8.5.2. Hồ sơ phân tích, kiểm nghiệm phải có đầy
đủ những thông tin về mẫu, phương pháp thử, kết quả phân tích, kiểm nghiệm và
phải được in sẵn với các thông tin tối thiểu như sau: Tên mẫu, nguồn gốc/nơi
bào chế, mã tham khảo nếu có; Số lô, hạn dùng, yêu cầu phân tích (số, ngày
tháng và nội dung); Ngày nhận mẫu, người nhận mẫu; Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm
nghiệm; Tình trạng mẫu khi nhận và trước khi phân tích; Kết quả phân tích, kiểm
nghiệm (kể cả các phép tính toán); Hồ sơ phân tích phải được lưu vào hồ sơ kiểm
nghiệm cùng với các kết quả phân tích. Phiếu phân tích, Phiếu kiểm nghiệm phải
có chữ ký của kiểm nghiệm viên và người giám sát.
8.5.3. Phải cập nhật và lưu giữ tất cả các tiêu
chuẩn chất lượng cần thiết cho công tác kiểm nghiệm, gồm có: Dược điển Việt Nam
và các Dược điển nước ngoài, kể cả phụ lục, bản bổ sung và bản hiệu đính; Các
tiêu chuẩn chất lượng không có trong Dược điển, đối với những thuốc được kiểm
nghiệm dựa trên tiêu chuẩn của nhà bào chế. Các phương pháp kiểm nghiệm không
có trong Dược điển do phòng kiểm nghiệm nghiên cứu, ban hành.
8.5.4. Theo dõi độ ổn định
Cơ sở phải xây dựng quy trình và lập hồ sơ theo
dõi độ ổn định của các thuốc do mình bào chế. Các hồ sơ theo dõi độ ổn định của
thuốc cổ truyền phải được lưu giữ
Chương
IX
HỒ SƠ TÀI LIỆU
9.1.
Nguyên tắc
Cơ sở phải thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu bao
gồm sổ tay chất lượng, các tiêu chuẩn, quy trình và quy định phù hợp cho tất cả
các hoạt động tại cơ sở.
9.2. Yêu cầu chung
9.2.1. Hồ sơ tài liệu phải được thiết kế, soạn
thảo, rà soát và phân phát một cách thận trọng.
9.2.2. Hồ sơ tài liệu phải được người có thẩm
quyền ph hợp phê duyệt, ký và ghi ngày tháng. Không được thay đổi hồ sơ tài liệu
khi chưa được ph p.
9.2.3. Hồ sơ tài liệu phải có nội dung rõ ràng,
có đầy đủ các thông tin cần thiết, nhưng không thừa các dữ liệu, tiêu đề, bản
chất và mục đích của tài liệu phải được đề cập. Phải trình bày một cách có trật
tự và để dễ kiểm tra. Những tài liệu sao chụp phải rõ ràng và dễ đọc. Tài liệu
làm việc được sao chụp từ tài liệu gốc phải không được có sai sót trong quá
trình sao chụp.
9.2.4. Phải thường xuyên rà soát và cập nhật hồ
sơ tài liệu và bất kỳ sự sửa đổi nào cũng phải có sự ủy quyền chính thức. Khi một
tài liệu đã được sửa đổi, phải có cách thức ngăn ngừa việc vô ý sử dụng những
phiên bản cũ đã được thay thế. Những tài liệu thay thế phải được lưu lại trong
một khoảng thời gian phù hợp.
9.2.5. Những hồ sơ tài liệu đòi hỏi phải nhập số
liệu, thì số liệu nhập phải rõ ràng, dễ đọc và không tẩy xoá được. Phải có đủ
khoảng trống cho việc nhập số liệu đó.
9.2.6. Bất kỳ sự sửa đổi nào về dữ liệu trong hồ
sơ phải được ký và ghi rõ ngày thay đổi; sự thay đổi phải cho phép đọc được các
thông tin ban đầu (không ghi đè). Khi phải ghi lại lý do của việcthay đổi.
9.2.7. Các hồ sơ phải được lập hoặc hoàn thành
ngay thời điểm hành động được thực hiện và sao cho tất cả các hoạt động liên
quan đến việc bào chế sản phẩm phải đầy đủ để cho phép việc điều tra, truy tìm
nguồn gốc các sản phẩm bị lỗi.
9.2.8. Hồ sơ bào chế và các mẫu lưu của nguyên
liệu ban đầu và thành phẩm phải được lưu giữ ít nhất 1 năm sau ngày hết hạn, đối
với dược liệu phải đánh giá chất lượng và độ ổn định của dược liệu để đưa ra thời
hạn lưu ph hợp và không dưới 1 năm.
9.2.9. Hồ sơ bào chế các bán thành phẩm được sử
dụng chung cho nhiều sản phẩm phải chỉ rõ đường dẫn để xem xét hồ sơ gốc khi cần
thiết.
9.6. Quy trình và hồ sơ ghi chép
9.6.1. Phải có các quy trình thao tác chuẩn và hồ
sơ ghi lại đối với mỗi thao tác đã tiến hành hoặc các kết luận đối với:
- Việc lắp đặt và thẩm định máy móc thiết bị;
- Các thiết bị phân tích và việc hiệu chuẩn thiết
bị phân tích;
- Việc bảo dưỡng, làm vệ sinh và khử trùng;
- Những vấn đề cá nhân, bao gồm cả trình độ, đào
tạo, trang phục và vệ sinh;
- Việc theo dõi môi trường;
- Việc kiểm soát côn trùng;
- Khiếu nại;
- Thu hồi;
- Những trường hợp bị trả lại.
9.6.2. Phải có quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ
về việc tiếp nhận nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói sơ cấp hoặc bao
bì có in ấn. Hồ sơ tiếp nhận phải có:
- tên nguyên vật liệu trên phiếu giao hàng và
trên thùng hàng;
- tên nội bộ và/hoặc mã nguyên vật liệu nếu có;
- ngày nhận;
- tên nhà cung cấp, và nếu có thể, tên nhà bào
chế;
- số lô hoặc số tham khảo của nhà bào chế;
- tổng khối lượng, và số thùng hàng đã nhận;
- số lô quy định sau khi nhận;
- bất kỳ nhận xét có liên quan nào khác (ví dụ
tình trạng thùng hàng, v.v.)
9.6.3. Phải có các quy trình thao tác chuẩn cho
việc dán nhãn, biệt trữ, và bảo quản nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao
gói và các nguyên vật liệu khác, nếu phù hợp.
9.6.4. Phải có quy trình thao tác chuẩn hướng việc
lấy mẫu, trong đó chỉ rõ người được uỷ quyền lấy mẫu. Hướng dẫn lấy mẫu phải
có:
- phương pháp lẫy mẫu và kế hoạch lấy mẫu;
- dụng cụ lấy mẫu;
- các thận trọng cần chú ý để tránh tạp nhiễm
cho nguyên vật liệu hoặc làm mất phẩm chất nguyên vật liệu;
- lượng mẫu cần lấy;
- hướng dẫn việc chia nhỏ mẫu khi cần thiết;
- loại bao bì dùng đựng mẫu và việc dán nhãn;
- bất kỳ thận trọng đặc biệt phải lưu ý, đặc biệt
đối với việc lấy mẫu nguyên vật liệu độc hại.
9.6.5. Phải xây dựng quy trình mô tả chi tiết hệ
thống đánh số lô (mẻ), mục đích là để đảm bảo mỗi lô sản phẩm trung gian, bán
thành phẩm hay thành phẩm đều được nhận dạng bằng một số đặc trưng riêng. Quy
trình này phải đảm bảo:
- việc đánh số lô áp dụng cho công đoạn chế biến
và công đoạn đóng gói phải tương ứng với nhau.
- không sử dụng trùng lặp cùng một số lô; điều
này áp dụng cho cả việc tái chế;
9.6.6. Phải có quy trình thao tác chuẩn hướng dẫn
việc thẩm định, hiệu chuẩn, bảo dưỡng, sử dụng, vệ sinh cho mỗi loại thiết bị
và dụng cụ, các quy trình này phải được để gần máy móc thiết bị. Việc thực hiện
phải được lưu hồ sơ nêu rõ ngày tháng và tên người thực hiện những công việc
đó.
Phải có quy trình duyệt xuất hoặc loại bỏ đối với
nguyên vật liệu và sản phẩm, đặc biệt đối với việc xuất thành phẩm ra thị trường
của người được uỷ quyền. Hồ sơ sổ sách về việc phân phối mỗi lô sản phẩm phải
được lưu lại theo trật tự để tạo điều kiện truy tìm khi cần thiết.
Chương X
KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM TẠI CƠ SỞ
10.1. Khiếu nại về sản phẩm
Cơ sở phải xây dựng các quy trình bằng văn bản để
xử lý tất cả các vấn đề về khiếu nại đối với sản phẩm và chỉ định những người
chịu trách nhiệm, chuyển tiếp, xem xét và đánh giá những khiếu nại về sản phẩm
do cơ sở bào chế. Việc xử lý khiếu nại sản phẩm phải được ghi chép bằng văn bản
và lưu giữ trong khoảng thời gian theo hạn sử dụng của lô thuốc bị khiếu nại.
10.2. Sản phẩm bị trả lại
Cơ sở phải lập hồ sơ theo dõi và xây dựng các
quy trình bằng văn bản để tiếp nhận và kiểm tra các sản phẩm bị trả lại. Hồ sơ
các sản phẩm bị trả lại được lưu trữ bao gồm các nội dung: tên và hàm lượng của
sản phẩm, dạng bào chế, số lô, lý do trả về, chất lượng của sản phẩm trả về,
ngày trả về. Các sản phẩm bị trả về phải được nhận diện rõ và bảo quản tại khu
vực cách ly.
10.3. Thu hồi sản phẩm
Cơ sở phải xây dựng các quy trình bằng văn bản để
xử lý việc thu hồi sản phẩm và quy định người có thẩm quyền quyết định thu hồi
một sản phẩm. Phải lập và lưu giữ hồ sơ và báo cáo về thu hồi sản phẩm bao gồm
cả kết quả của việc thu hồi sản phẩm và hành động phong toả. Sản phẩm thu hồi phải
được bảo quản tại nơi an toàn để tránh việc đưa sản phẩm thu hồi vào tái lưu
thông, sử dụng mà chưa tiến hành điều tra, đánh giá.
PHỤ LỤC IV
CÁC BIỂU MẪU
(Kèm theo Thông tư số
32/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
Mẫu số 01
|
Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến,
bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
|
Mẫu số 02
|
Báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ
truyền.
|
|
Mẫu số 03
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn
chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
|
Mẫu số 04
|
Biên bản đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn sơ chế biến
dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền
|
|
Mẫu số 05
|
Báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ
truyền của Sở Y tế/Y tế ngành
|
|
Mẫu số 06
|
Biểu mẫu Đăng tải danh sách cơ sở đáp ứng đủ
tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
|
BIỂU MẪU VĂN BẢN
(Kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31
tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu số 01
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ
QUẢN
TÊN CƠ SỞ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ….…/….
|
.........,
ngày...... tháng...... năm 20....
|
BẢN CÔNG BỐ
ĐÁP ỨNG ĐỦ TIÊU CHUẨN CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ VỊ
THUỐC CỔ TRUYỀN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Kính gửi: Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế / Sở Y tế tỉnh/thành phố …
Tên cơ sở:
………………………………………………………………………
Địa chỉ cơ sở: ……………………………………………………………
Điện thoại: …………………. Fax: ……………
Email: ………………………
Người liên hệ:
………………………………… Chức danh: ………………
Điện thoại: …………………. Fax: ……………
Email: ………………………
Người chịu trách nhiệm chuyên môn:
……………………, năm sinh: ………
Số Chứng chỉ hành nghề:
………………….………………………………
Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến
……… (nếu có)
Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
số:.......
Cơ sở chúng tôi đã được thành lập theo Quyết định
số … ngày …/…/…… của …… quy định về chức năng, nhiệm vụ của ……, trong đó có bao
gồm phạm vi hoạt động chế biến, bào chế vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ
truyền, cụ thể như sau:
- Vị thuốc cổ truyền □
- Thuốc cổ truyền dạng bào chế truyền thống □
(làm sạch, thái phiến, sao, tẩm, ủ...)
- Thuốc cổ truyền dạng bào chế hiện đại □, nêu cụ
thể dạng bào chế
Thực hiện quy định tại Luật dược, Luật Khám bệnh,
chữa bệnh và Thông tư số ....../2020/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2020 của Bộ
Y tế quy định về tiêu chuẩn chế biến , bào chế vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc
cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, sau khi tiến hành tự đánh giá đạt
yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ
truyền, bào chế thuốc cổ truyền theo quy định.
Chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn
bản pháp luật, các quy chế chuyên môn có liên quan.
|
|
Thủ trưởng
đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 02
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ
QUẢN
TÊN CƠ SỞ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ….…/….
|
.........,
ngày...... tháng...... năm 20....
|
BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN
TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Kính gửi: Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế/ Sở Y tế tỉnh, thành phố
I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH,
CHỮA BỆNH
- Tên của Cơ sở Khám bệnh, chữa bệnh:
……………………………………………
- Địa chỉ:
………………………………………………………..…………………….
Điện thoại: …………………. Fax: ……………
Email: ………………………………
- Địa chỉ cơ sở chế biến, bào chế thuốc cổ
truyền: ……………………………………..
Điện thoại: …………………. Fax: ……………
Email: ………………………………..
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện khám bệnh,
chữa bệnh số:……………………….……..
- Người đại diện pháp luật:
……………………………………………………..
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn:
…………………………………………
Chứng chỉ hành nghề số : ……………………………………………………..
Phạm vi: ……………………………………………………………………….
Cấp ngày:
………………………… Tại: ………………………………….
II. HOẠT ĐỘNG CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN
1. Nhân sự
|
STT
|
Họ và tên
|
Trình độ
chuyên môn
|
Phụ trách
chuyên môn
|
Chức năng,
nhiệm vụ
|
|
1.
|
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
|
3.
|
|
|
|
|
2. CƠ SỞ HẠ TẦNG
* Cơ sở hạ tầng:
- Sơ đồ tổng thể mặt bằng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Sơ đồ bố trí khu vực chế biến, bào chế thuốc cổ
truyền.
- Tổng diện tích của Cơ sở
- Diện
tích các khu vực sơ chế dược liệu, chế biến vị thuốc cổ truyền (m2)
|
Tên Khu vực
|
Diện tích
|
Ghi chú
|
|
1. Khu vực sơ chế dược liệu
|
|
|
|
a. Khu vực loại tạp chất
|
|
|
|
b. Khu vực rửa
|
|
|
|
c. Khu vực thái, cắt
|
|
|
|
d. Khu vực sấy khô hoặc phơi
|
|
|
|
2. Khu vực phức chế dược liệu
|
|
|
|
a. Khu vực ngâm, tẩm, ủ
|
|
|
|
b. Khu vực nấu
|
|
|
|
c. Khu vực sao
|
|
|
|
d. Khu vực sấy
|
|
|
|
3. Khu vực đóng gói và dán nhãn
|
|
|
|
4. Khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến
|
|
|
|
5. Khu vực kiểm tra chất lượng
|
|
|
|
6. Khu vực khác
|
|
|
|
Tổng Diện tích
|
|
|
- Diện tích các khu vực bào chế thuốc cổ truyền
|
Tên Khu vực
|
Diện tích
|
Ghi chú
|
|
7. Khu vực chiết xuất cao
|
|
|
|
8. Khu vực cô cao
|
|
|
|
9. Khu vực trộn bột, tạo cốm
|
|
|
|
10. Khu vực làm viên
|
|
|
|
11. Khu vực bào chế thuốc nước
|
|
|
|
12. Khu vực bào chế cồn thuốc, rượu thuốc
|
|
|
|
13. Khu vực bào chế các dạng khác (ghi tên cụ
thể)
|
|
|
|
14. Khu vực đóng gói và dán nhãn
|
|
|
|
15. Khu vực bảo quản bán thành phẩm
|
|
|
|
16. Khu vực kiểm tra chất lượng
|
|
|
|
17. Khu vực bảo quản thành phẩm
|
|
|
|
18. Khu vực khác (nêu tên cụ thể)
|
|
|
|
Tổng Diện tích
|
|
|
- Danh
mục các thiết bị chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
|
STT
|
Tên thiết bị
|
Số lượng
|
Công suất
|
Nhà cung cấp
|
Mục đích sử dụng
|
Tình trạng hoạt
động của thiết bị
|
|
I.
|
Thiết bị bào chế, chế
biến
|
|
|
|
|
|
|
II.
|
Thiết bị xử lý không khí
|
|
|
|
|
|
|
III.
|
Thiết bị xử lý nước
|
|
|
|
|
|
2. Chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
2.1. Hoạt động chế biến bào chế vị thuốc cổ
truyền:
Số lô sản
phẩm thực hiện chế biến theo từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm
|
TT
|
Tên dược liệu/vị
thuốc
|
Phương
pháp/Quy trình chế biến
|
Tiêu chuẩn
chất lượng
|
Khối lượng
(kg)
|
Cơ sở cung ứng
dược liệu
|
Ghi chú (*)
|
|
|
Mã tiền
|
Rán dầu
|
TCCS
|
100
|
Công ty A
|
Dược liệu độc
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Ghi chú: Dược liệu độc
2.1. Hoạt động bào chế thuốc cổ truyền:
Số lô sản phẩm thực hiện bào chế theo từng
năm, phân theo các nhóm sản phẩm
|
TT
|
Tên thuốc
|
Công thức
|
Nguồn gốc xuất
xứ bài thuốc
|
Dạng bào chế
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
Lô SX, Hạn dùng
|
Đơn vị đóng gói
nhỏ nhất
|
Đường dùng
|
Số lượng
|
Ghi chú
|
|
|
Lục vị
|
Thục địa,…
|
Thương hàn
luận
|
Hoàn cứng
|
TCCS
|
LV 01
|
100v/lọ
|
Uống
|
5000
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Quản lý chất lượng
3.1. Các lô sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất
lượng được kiểm nghiệm:
Số lô sản
phẩm thực hiện bào chế theo từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm
|
TT
|
Tên thuốc
|
Công thức
|
Nguồn gốc xuất
xứ bài thuốc
|
Dạng bào chế
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
Lô SX, Hạn dùng
|
Đơn vị đóng gói
nhỏ nhất
|
Đường dùng
|
Số lượng
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Ghi chú: Ghi rõ về thời gian,
cơ sở tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm
3.1.
Các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng:
|
Tên sản phẩm
|
Số lô, Hạn dùng
|
Lý do không đạt
|
Hình thức xử lý
|
|
|
|
Chỉ tiêu không đạt? kết quả?
Phát hiện: kiểm tra chất lượng trong quá trình
bảo quản? Lấy mẫu trên thị trường?Lấy mẫu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh? Đơn
vị lấy mẫu? đơn vị kiểm nghiệm?
|
Hình thức thu hồi: tự nguyện? bắt buộc?
Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?
Điều tra nguyên nhân?
Hành động khắc phục phòng ngừa?
|
3.2. Các lô sản phẩm bị khiếu nại, trả về:
|
Tên sản phẩm
|
Số lô, Hạn dùng
|
Lý do khiếu nại, trả về
|
Hoạt động xử lý
|
|
|
|
|
Hình thức xử lý?
Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?
Điều tra nguyên nhân?
Hành động khắc phục phòng ngừa?
|
4. Tự thanh tra (nếu có)
Số đợt tự thanh tra đã tiến hành qua các năm.
Số đợt thanh tra được tiến hành bởi các cơ quan
quản lý khác tại cơ sở.
5. Thay đổi (nếu có)
5.1. Nhân sự:
Các thay đổi về nhân sự chủ chốt.
5.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị:
- Cơ sở vật chất chế biến, bào chế
- Công năng/mục đích sử dụng của các phòng/khu vực
chế biến, bào chế;
- Trang thiết bị chế biến, bào chế;
5.3. Thiết bị:
Các thay đổi (nếu có) về số lượng, chủng loại, vị
trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ trợ (xử lý không khí, xử lý nước…)
của các thiết bị phục vụ cho hoạt động bảo quản;
Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối
với những thay đổi đó (tái đánh giá, thay đổi quy trình, đào tạo lại…).
6. Phụ lục đính kèm
Để cung cấp thông tin một cách đầy đủ, chi tiết,
cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi kèm theo báo cáo
này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở.
III. KẾT LUẬN
Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo
và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước
pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng.
Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để Bộ Y tế (Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền/Sở Y tế tỉnh, thành phố tiến hành đánh giá tại cơ sở về việc
đáp ứng và duy trì theo tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền được quy định
tai Thông tư số /20…/TT-BYT
ngày tháng năm 20.. của Bộ
trưởng Bộ Y tế về quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong
các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
|
|
Thủ trưởng
đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 03
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ
QUẢN
TÊN CƠ QUAN TIẾP NHẬN
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ….…/….
|
.........,
ngày...... tháng...... năm 20....
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐÁP ỨNG
ĐỦ TIÊU CHUẨN CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ
TRUYỀN
Số:
/năm/ĐKCB
1. Đơn vị nộp:
………………………….………………………….…………………………………….
2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ
sơ qua đường bưu điện):
3. Hình thức nộp:
Trực tiếp
□
Bưu điện □
Nộp lần đầu□
Nộp bổ sung lần ……(2)….□
4. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu
có): ……………………………………………..
5. Danh
mục tài liệu (3): ………………………….………………………….…………………………
|
|
NGƯỜI NHẬN HỒ
SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Ghi chú:
(1) Số tiếp nhận hồ sơ
(2) Ghi lần bổ sung hồ sơ.
(3)
Các tài liệu tương ứng
- Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh bằng y học cổ truyền ;
- Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào
chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông
tư này;
- Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ
truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;
Mẫu số 4
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ
QUẢN
TÊN CƠ QUAN TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ….…/….
|
.........,
ngày...... tháng...... năm 20....
|
BIÊN BẢN KIỂM TRA, ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN CHẾ
BIẾN VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN
1.Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: (chữ in hoa, cỡ
chữ 14).
2. Địa chỉ cơ sở:
3. Điện thoại:
Fax:
4. Địa chỉ nơi kiểm tra đánh giá:
5. Người quản lý chuyên môn:
.......................................
Chứng chỉ hành nghề số: ................do Sở Y
tế (tỉnh, Tp.) cấp ngày ............
6. Thời gian kiểm tra, đánh giá:
7. Nội dung kiểm tra, đánh giá: kiểm tra, đánh
giá đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền,bào chế thuốc cổ truyền (ghi
rõ dạng bào chế đề nghị thẩm định):
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Căn cứ Thông tư số .........../2020/TT-BYT
ngày .... tháng..... năm 2015 của Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến,
bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;
- Căn cứ Quyết định số ............. ngày .....
tháng ..... năm 20.... của Cục Quản lý YDCT/Sở Y tế về việc thành lập Đoàn kiểm
tra, đánh giá đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền,bào chế thuốc cổ
truyền của cơ sở.............
II. THÀNH PHẦN THAM GIA
1. Đoàn kiểm tra đánh giá
2. Đại diện cơ sở
III. KẾT QUẢ KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ
1. Nhân sự
2. Cơ sở vật chất
3. Trang thiết bị
4. Hồ sơ tài liệu
5. Chất lượng
IV. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ:
1. Kết luận của Đoàn kiểm tra, đánh giá: Phải
ghi rõ tình trạng (dây chuyền, phương pháp chế biến, dạng bào chế) đã đáp ứng,
chưa đáp ứng hay không đáp ứng các tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền, bào
chế thuốc cổ truyền theo quy định của Thông tư.
2. Kiến nghị và ý kiến của cơ sở:
Biên bản này được lập thành 03 (Ba) bản có giá
trị như nhau, cơ sở giữ 01 bản, Cơ quan tiếp nhận giữ 02 bản.
|
Đại diện cơ sở
|
Đoàn kiểm tra đánh giá
|
|
Giám đốc
(ký tên, đóng dấu)
|
Thư ký
(Ký tên)
|
Trưởng đoàn
(Ký tên)
|
Mẫu số 5
SỞ Y TẾ TỈNH: ………………….
BÁO CÁO CÔNG TÁC CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN
TẠI CÁC CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA
BỆNH
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ phòng chẩn trị,
phòng khám y học cổ truyền) có chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
|
STT
|
Tên Cơ sở
|
Hạng bệnh viện
|
Diện tích cơ sở
|
Số loại dược liệu
được sơ chế, chế biến
|
Số loại thuốc cổ
truyền được bào chế tại Cơ sở
|
Số loại thuốc cổ
truyền được chuyển giao công nghệ
|
|
Diện tích chung
|
Diện tích sử dụng
cho khu vực chế biến, bào chế thuốc tại Cơ sở
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng số
|
|
|
|
|
|
|
|
|
STT
|
Tên cơ sở
|
Tên vị thuốc được
chế biến tại cơ sở
|
Đơn vị tính
(kg)
|
Tổng khối lượng
vị thuốc cổ truyền được chế biến
|
Thời gian tính
theo năm (12 tháng từ 01/01-31/12)
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
STT
|
Tên cơ sở
|
Tên thuốc cổ
truyền được bào chế tại cơ sở
|
Đơn vị tính
|
Tổng lượng thuốc
cổ truyền được bào chế
|
Thời gian tính
theo năm (12 tháng từ 01/01-31/12)
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
|
|
|
|
|
|
|
2.2. Phòng Chẩn trị/ Phòng khám Y học cổ truyền
có chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
|
STT
|
Tên Phòng chẩn
trị/phòng khám YHCT
|
Quy mô phòng
khám (tính theo số giường bệnh, lượt khám bệnh/ngày)
|
Diện tích cơ sở
|
Số loại dược liệu
được sơ chế, chế biến
|
Số loại thuốc cổ
truyền được bào chế tại Cơ sở
|
Số loại thuốc cổ
truyền được chuyển giao công nghệ
|
|
Diện tích chung
|
Diện tích sử dụng
cho khu vực chế biến, bào chế thuốc tại Cơ sở
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng số
|
|
|
|
|
|
|
|
|
STT
|
Tên cơ sở
|
Tên vị thuốc được
chế biến tại cơ sở
|
Đơn vị tính
(kg)
|
Tổng khối lượng
vị thuốc cổ truyền được chế biến
|
Thời gian tính
theo năm (12 tháng từ 01/01-31/12)
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
STT
|
Tên cơ sở
|
Tên thuốc cổ
truyền được bào chế tại cơ sở
|
Đơn vị tính
|
Tổng lượng thuốc
cổ truyền được bào chế
|
Thời gian tính
theo năm (12 tháng từ 01/01- 31/12)
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
|
|
|
|
|
|
|
SỞ Y TẾ TỈNH: ………………….
Mẫu số 6
ĐĂNG TẢI DANH SÁCH CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
ĐÁP ỨNG ĐỦ TIÊU CHUẨN CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ
THUỐC CỔ TRUYỀN
|
STT
|
Tên cơ sở
|
Địa chỉ
|
Người phụ trách
chuyên môn
|
Phạm vi công bố
|
Xác nhận công bố
|
|
Mã số
|
Ngày xác nhận
công bố
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
|
PHỤ LỤC V
PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ TUÂN THỦ
TIÊU CHUÂN CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Kèm theo Thông tư số 32
/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. Phân loại mức độ tồn tại
1) Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với
quy định dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an
toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng của
người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp của một số tồn tại nặng
cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Nó bao gồm cả những phát hiện
về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.
2) Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng
nhưng có thể dẫn đến việc sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn của
nhà sản xuất, hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định về
tuân thủ các điều kiện sơ chế, chế biến, bào chế thuốc cổ truyền; hoặc liên
quan tới việc không tuân thủ các quy trình hoặc việc người có thẩm quyền không
đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại
khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất
hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân
tích và báo cáo như một tồn tại nặng.
3) Tồn tại nhẹ: là những tồn tại mà không xếp loại
thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với quy
định.
II. Đánh giá mức độ tuân thủ các quy định
1) Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng
và tồn tại nặng.
2) Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng
và có tồn tại nặng.
3) Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.