|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 35/2018/TT-BYT
|
Hà Nội,
ngày 22 tháng 11 năm 2018
|
THÔNG
TƯ
QUY
ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13
ngày 06 tháng 4 năm
2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên
quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày
20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản
lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư
quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Chương I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều
chỉnh
Thông tư này quy định việc công bố áp
dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
Điều 2. Giải thích từ
ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới
đây được hiểu như sau:
1. Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc,
tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên
liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu
chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Cơ sở sản xuất (bao gồm cơ
sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền,
vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc) là cơ sở có hoạt động dược thuộc diện
cấp hoặc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược có phạm vi thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quá
trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Tồn tại là sai lệch so với
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
(GMP) hoặc với quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược.
4. GMP là chữ viết tắt của cụm
từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực
hành tốt sản xuất”.
5. WHO là chữ viết tắt của cụm
từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là “Tổ chức
Y tế thế giới”.
6. WHO - GMP là chữ viết tắt
của “Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới”.
7. PIC/S là chữ viết tắt của cụm
từ tiếng Anh “Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme”, được dịch sang tiếng
Việt là “Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”.
8. PIC/S - GMP là chữ viết tắt
của “Thực hành tốt sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”.
9. EU là chữ viết tắt của từ
tiếng Anh “European Union”, được dịch sang tiếng Việt là “Liên minh Châu Âu”.
10. EU - GMP là chữ viết tắt
của “Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu”.
11. US là chữ viết tắt
của từ tiếng Anh “United States”, được dịch sang tiếng Việt là “Hoa Kỳ”
12. SRA là chữ viết tắt của từ
tiếng Anh “Stringent Regulatory Agency”, được dịch sang tiếng Việt là “Cơ quan
quản lý dược nghiêm ngặt” theo định nghĩa của WHO.
Chương II
CÔNG
BỐ ÁP DỤNG, BAN HÀNH THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 3. Tài liệu về
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Công bố áp dụng các nguyên tắc,
tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:
a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người của Tổ chức
Y tế thế giới quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu
cập nhật được quy định tại khoản 3 Điều này;
c) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
sản xuất thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm quy định tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản
3 Điều này;
d) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm
theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 Điều này.
2. Ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn
Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:
a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn
Thực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo
Thông tư này;
b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
sản xuất thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư
này;
c) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
sản xuất vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư
này.
3. Ngoài các nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác
tương đương với nguyên tắc, tiêu chuẩn EU - GMP do cơ quan quản lý dược các nước
SRA ban hành được phép áp dụng. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển
khai áp dụng có trách nhiệm dịch, xác nhận bản dịch theo quy định của pháp luật
về công chứng, chứng thực gửi Cục Quản lý Dược để đăng tải trên Cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
4. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới, Hệ
thống hợp tác thanh tra dược phẩm, Liên minh Châu Âu, cơ quan quản lý dược các
nước SRA có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là tài liệu cập nhật) quy định tại khoản 1 Điều
này, trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên
Cổng thông tin điện tử của các cơ quan này, Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và
công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền để các đối
tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
Điều 4. Áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc
Phụ lục IV ban hành kèm
theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông
tư này.
2. Cơ sở sản xuất thuốc sinh học là dẫn
xuất của máu và huyết tương người triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục
II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản
4 Điều 3 Thông tư này.
3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu triển
khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chỉ
sản xuất thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, đơn, hoàn tán triển khai áp dụng
GMP quy định tại Phần I - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới
dạng bào chế hiện đại (thuốc viên nang, viên nén, thuốc cốm, thuốc nước và các
dạng bào chế hiện đại khác) không thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều
này triển khai áp dụng GMP quy định tại Phần II - Phụ lục VI ban hành kèm theo
Thông tư này.
6. Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền
triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo
Thông tư này.
7. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác, tương đương
với nguyên tắc tiêu chuẩn EU - GMP, do Cơ quan quản lý dược các nước SRA ban
hành và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
8. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc
cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm
theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông
tư này.
9. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị
thuốc cổ truyền được phép triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định
tại Phần II Phụ lục
VI hoặc Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư
này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
10. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa
kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự),
thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có
tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm và các thuốc có yêu cầu sản xuất riêng
biệt theo quy định tại nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, ngoài yêu cầu được sản xuất
tại cơ sở sản xuất triển khai áp dụng GMP tương ứng quy định tại Điều này, phải
bảo đảm được sản xuất tại nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất riêng biệt và có
biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản
phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực.
11. Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược dưới
dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc nước uống, thuốc dùng ngoài (thuốc kem,
thuốc gel, thuốc mỡ và thuốc nước dùng ngoài) được sản xuất thuốc dược liệu từ
dịch chiết dược liệu, cao, cốm dược liệu đã được tiêu chuẩn hóa trên dây chuyền
sản xuất có dạng bào chế tương ứng và phải triển khai áp dụng GMP quy định tại
Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và
tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này
12. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu được
sản xuất thuốc dược liệu có bổ sung thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ
tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải triển khai áp dụng GMP quy định
tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
13. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền được
sản xuất thuốc cổ truyền có bổ
sung thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và
khoáng chất và phải triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo
Thông tư này.
14. Cơ sở sản xuất thực hiện một hoặc
một số công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai
áp dụng và đáp ứng GMP theo các nội dung yêu cầu tương ứng phù hợp với công đoạn
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5 Điều
này.
15. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GMP cập nhật quy định tại khoản 3 Điều 3
Thông tư này trong thời hạn:
a) 12 tháng đối với trường hợp có yêu
cầu thay đổi về nhà xưởng, thiết bị sản xuất, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật
được công bố trên Cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
b) 06 tháng đối với các cập nhật không
thuộc điểm a khoản này, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Chương III
ĐÁNH
GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 5. Hồ sơ làm căn
cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng
GMP đối với cơ sở kinh doanh dược là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược, cơ sở sản xuất không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng
GMP) theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau
đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở sản xuất thuốc
phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của
Luật dược và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên
quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
(sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất phải
được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất quy định tại
Phụ lục VIII ban hành kèm
theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm
vi hoạt động.
2. Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị cấp
Giấy chứng nhận GMP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở
sản xuất phải ghi rõ nội dung này và loại tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP áp dụng tại cơ sở trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược.
3. Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc
do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nếu đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc (GDP) cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong Đơn đề
nghị và nộp thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Cơ quan tiếp nhận
thực hiện đánh giá đồng thời việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc (GDP) khi đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở theo các quy định
của pháp luật có liên quan về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
Điều 6. Trình tự đánh
giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở sản xuất nộp 01 (một) bộ hồ sơ
theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất đến cơ
quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:
a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với
cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm
vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp
hồ sơ đề nghị;
b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản
xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi sản
xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược
liệu, vắc xin, sinh phẩm;
c) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản
xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi đồng
thời sản xuất một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a khoản
này và một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản
này tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ
sơ:
Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ
sở sản xuất quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian
đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có
quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
Điều 7. Quy trình
đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
1. Nguyên tắc sử dụng tài liệu GMP
trong đánh giá việc đáp ứng GMP:
a) Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
được cơ sở sản xuất công bố áp dụng và ghi trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược.
b) Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn EU
- GMP hoặc PIC/S - GMP hoặc tài liệu GMP quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư
này đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý dược SRA đánh
giá, chứng nhận đáp ứng GMP và đề nghị công bố cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP
này.
c) Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO
- GMP hoặc tài liệu GMP được quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, và 6 Điều
4 Thông tư này tương ứng với hoạt động sản xuất đối với trường hợp cơ sở sản xuất
không ghi rõ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng trong Đơn đề nghị cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Quy trình đánh giá:
a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết
định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở
sản xuất;
b) Bước 2. Cơ sở sản xuất trình bày
tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GMP hoặc nội dung
cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành
đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội
dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình
sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với một hoặc một
số công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở
sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có);
đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường hợp
cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn
tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất;
đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh
giá:
Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá
thực tế tại cơ sở sản xuất, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định
tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện
thành phần Đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở sản xuất, địa điểm, thời gian,
phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất
(nếu có). Lãnh đạo cơ sở sản xuất và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên
bản đánh giá. Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 02
bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.
e) Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh
giá:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo
cáo đánh giá GMP theo Mẫu số 04 quy định
tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này, liệt kê và phân tích, phân loại mức
độ tồn tại mà cơ sở sản xuất cần khắc phục, sửa chữa; tham chiếu điều khoản quy
định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đánh giá mức
độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất. Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức
độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất (cụ thể theo từng dây chuyền sản xuất) quy định
tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Mức độ tuân thủ GMP:
Mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất
quy định tại Phụ lục IX ban hành
kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:
a) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ
1;
b) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ
2;
c) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ
3;
d) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ
4.
Điều 8. Xử lý kết quả
đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết
luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều
7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ
ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP
theo Mẫu số 05 quy định
tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị
trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết
luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều
7 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ
sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và
bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc
các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong
báo cáo đánh giá GMP.
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục
của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP
theo Mẫu số 05 quy định
tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị
trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở
và nêu rõ lý do.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày
Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ
sở sản xuất phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở sản xuất
không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu
mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không
còn giá trị.
3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết
luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều
7 Thông tư này:
Trình tự, thời gian xử lý kết quả đánh
giá đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 2 Điều này.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận
được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá thực tế việc
khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở
sản xuất theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.
4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết
luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều
7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc
không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất và không cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
5. Trường hợp cơ sở sản xuất có ý kiến
không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GMP hoặc báo cáo đánh giá
hành động khắc phục, cơ sở sản xuất có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận
kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh liên
quan đến tồn tại đó.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được văn bản kiến nghị của cơ sở sản xuất, Cơ quan tiếp nhận tổ chức
rà soát báo cáo đánh giá GMP, nội dung kiến nghị của cơ sở sản xuất, nếu cần
thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản
trả lời cơ sở sản xuất. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không
chấp thuận đối với nội dung kiến nghị của cơ sở sản xuất, lý do không chấp thuận.
Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.
6. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể
từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận
công bố trên Cổng Thông tin
điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông
tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng và số Chứng chỉ hành
nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GMP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh
giá đáp ứng GMP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở sản
xuất.
e) Số Giấy chứng nhận EU - GMP, thời
hạn hiệu lực và cơ quan cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất đã được cơ
quan quản lý dược SRA đánh giá đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương.
Chương IV
ĐÁNH
GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 9. Đánh giá định
kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy
trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần
đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm
tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
2. Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận
công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá
định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất trong năm kế tiếp và gửi
bản kế hoạch này đến các cơ sở sản xuất có tên trong kế hoạch. Đối với trường hợp
cơ sở sản xuất quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này, Cục Quản lý Dược
công bố và thực hiện kế hoạch đánh giá định kỳ, trừ trường hợp cơ sở đề nghị
đánh giá riêng biệt.
3. Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm
đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận
công bố, cơ sở sản xuất phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP (sau
đây viết tắt là báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP) của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại
Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về
điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất (nếu có thay đổi).
Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định
kỳ tại cơ sở sản xuất A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở sản xuất A phải nộp
báo cáo hoạt động và việc duy trì đáp ứng GMP về Cơ quan tiếp nhận trước ngày
18 tháng 7 năm 2018.
4. Trường hợp cơ sở sản xuất không nộp
báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo thời hạn được quy định tại khoản 3
Điều này, trong thời gian 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp báo cáo, Cơ quan tiếp
nhận có văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất thực hiện việc báo cáo hoạt động - duy
trì đáp ứng GMP theo quy định.
5. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày
Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo hoạt động
- duy trì đáp ứng GMP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp báo cáo. Nếu sau thời hạn
này, cơ sở sản xuất không nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột
xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở theo quy định tại Điều
12 Thông tư này.
6. Sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy
trì đáp ứng GMP theo thời gian quy định, cơ sở sản xuất được tiếp tục hoạt động
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược, cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy
trì đáp ứng GMP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng GMP.
7. Trình tự đánh giá, quy trình đánh
giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GMP thực hiện theo quy định tại Điều 6
và Điều 7 Thông tư này.
Điều 10. Xử lý kết quả
đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết
luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều
7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ
ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì
đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện
tử của cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này và thực
hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm
theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP.
2. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở
sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông
tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ
sở sản xuất để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về
Cơ quan tiếp nhận;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày
Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo
cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh,
video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa
chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục
của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy
trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện
tử của cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này và thực
hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm
theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung
cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để
tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày
ký biên bản đánh giá mà cơ sở sản xuất không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi
khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục
không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không
đáp ứng GMP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện
một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều này.
3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết
luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều
7 Thông tư này:
Trình tự, thời gian xử lý kết quả đánh
giá đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 2 Điều này.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận
được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành giám sát, đánh giá
thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng
GMP của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.
4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết
luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều
7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện
đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử dụng thuốc,
Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo
báo cáo đánh giá GMP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực
hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy
định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế
ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp theo
quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu
hồi Giấy chứng nhận GMP đã cấp (nếu có).
c) Trường hợp cơ sở sản xuất không đáp
ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đã cấp, Cơ quan tiếp nhận:
- Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định
thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi
kinh doanh không đáp ứng theo quy định tại Điều 40 của Luật dược,
đồng thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi
kinh doanh mà cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
- Thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP
phù hợp với phạm vi mà cơ sở sản xuất đáp ứng nếu cơ sở có yêu cầu.
5. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày kết luận cơ sở sản xuất đáp ứng việc duy trì GMP hoặc từ ngày ban hành
Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở
sản xuất không duy trì đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng
GMP trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo nội dung
quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở sản xuất đáp ứng GMP hoặc
thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng
nhận GMP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở sản xuất không duy trì đáp ứng GMP.
6. Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc do Đoàn đánh giá lấy trong quá trình đánh giá bị kết luận vi phạm chất
lượng, cơ quan tiếp nhận tiến hành xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc vi phạm
theo quy định hiện hành.
Điều 11. Kiểm soát
thay đổi
1. Cơ sở sản xuất vắc xin trước khi tiến
hành thay đổi thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm a, b khoản
này phải có văn bản thông báo kèm theo đánh giá về nguy cơ, ảnh hưởng của các
thay đổi dự kiến thực hiện đến chất lượng, an toàn của sản phẩm:
a) Trường hợp quy định tại các điểm d,
đ, e, và g khoản 2 Điều này;
b) Sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc
sản phẩm thuốc khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận;
Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược
có ý kiến trả lời bằng văn bản trong trường hợp không đồng ý với đề xuất thay đổi
của cơ sở sản xuất vắc xin.
2. Cơ sở sản xuất sau khi tiến hành
thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm
theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thay đổi thuộc một trong các trường
hợp được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;
b) Thay đổi vị trí nhà máy sản xuất tại
cùng địa điểm kinh doanh;
c) Bổ sung nhà máy sản xuất ở vị trí mới
tại cùng địa điểm kinh doanh;
d) Mở rộng nhà máy sản xuất trên cơ sở
cấu trúc nhà máy đã có;
đ) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc,
bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất làm thay đổi điều kiện môi trường sản xuất,
quy trình sản xuất;
e) Thay đổi các thiết bị sản xuất
chính, quan trọng gây ảnh hưởng tới quy trình sản xuất, chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
g) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay
đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ
thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới môi trường sản xuất;
h) Cơ sở sản xuất thay đổi tiêu chuẩn
GMP áp dụng, được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá, chứng nhận đáp ứng EU -
GMP hoặc tương đương (Japan - GMP, US - Current GMP, PIC/S -GMP) và đề nghị
công bố việc đáp ứng này.
3. Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi
theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải gửi hồ sơ đề nghị
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng GMP,
phân loại kết quả
và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GMP được thực hiện theo quy định tại
các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
4. Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi
thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b, c, d hoặc h khoản 2 Điều
này hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô
trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải nộp báo
cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận.
a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh
giá thực tế tại cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất đáp ứng yêu cầu, Cơ
quan tiếp nhận có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất;
b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả
và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm
b khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông
tư này;
c) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả
và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm
c hoặc d khoản 2 Điều này hoặc cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản 2 Điều này được thực hiện theo
quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
5. Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi
theo quy định tại điểm h khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất có văn bản thông báo
thay đổi tiêu chuẩn GMP áp dụng và về việc kiểm tra, đánh giá do cơ quan quản
lý dược SRA thực hiện tại cơ sở (tên cơ quan quản lý dược SRA, thời gian đánh
giá, nội dung/phạm vi đánh giá, kết quả đánh giá) kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng
với sự thay đổi, giấy chứng nhận GMP/giấy xác nhận đáp ứng GMP hoặc báo cáo
thanh tra GMP do cơ quan quản lý dược SRA cấp.
a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện rà soát
thông báo và các tài liệu kèm theo, bổ sung/cập nhật thông tin về việc đáp ứng
EU - GMP hoặc tương đương của cơ sở sản xuất theo quy định tại khoản 6 Điều 8
Thông tư này.
b) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh
giá việc duy trì đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương tại cơ sở
sản xuất theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
6. Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi
thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm đ, e hoặc g khoản 2 Điều này
(trừ trường hợp quy định tại khoản 4 và khoản 6 Điều này), cơ sở sản xuất phải
nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan
tiếp nhận. Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở sản
xuất.
a) Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được văn bản thông báo của cơ sở sản xuất, Cơ quan tiếp nhận ban
hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc
thay đổi đáp ứng yêu cầu hoặc thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa
trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày
Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo, cơ sở sản xuất phải hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo các bằng chứng chứng
minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;
c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày
nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở sản xuất, kèm theo bằng chứng chứng minh
(hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), Cơ
quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng
đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:
- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng
yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với
nội dung thay đổi;
- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng
yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh
giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
7. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc dùng ngoài không vô trùng có thay đổi thuộc một trong các
trường hợp quy định tại các điểm đ, e và g khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải
nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan
tiếp nhận. Cơ sở sản xuất phải tiếp tục đảm bảo duy trì các hoạt động sản xuất
theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
Điều 12. Đánh giá đột
xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc
duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất được thực hiện theo
quy định của pháp luật.
2. Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá
đột xuất việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất khi cơ sở sản xuất thuộc một
trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở sản xuất khắc phục chưa đáp ứng
yêu cầu quy định tại tiết 2 điểm c khoản 6 Điều 11 Thông tư này;
b) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức 3
hoặc mức 4 quy định tại điểm c và d khoản 3 Điều 7 Thông tư này phải được đánh
giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 (ba) năm kể từ ngày kết thúc đợt
đánh giá kỳ trước;
c) Cơ sở sản xuất có từ 01 lô thuốc bị
thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
d) Cơ sở sản xuất có thuốc được ghi nhận
có chuỗi báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) trong đó có phản ứng có
hại nghiêm trọng;
đ) Cơ sở sản xuất có kết quả thanh
tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc,
tiêu chuẩn GMP;
e) Trường hợp có thông tin phản ánh, tố
giác cơ sở vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;
g) Cơ sở sản xuất không nộp báo cáo hoạt
động - duy trì đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 5 Điều 9 Thông tư này.
3. Thành phần Đoàn đánh giá do Thủ trưởng
Cơ quan tiếp nhận quyết định theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.
4. Trình tự đánh giá đột xuất tại
cơ sở sản xuất thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
5. Việc xử lý kết quả thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột
xuất tại cơ sở sản xuất thực hiện theo quy định của pháp luật.
Chương V
ĐÁNH
GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ
SẢN XUẤT KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC VÀ CỦA
CƠ SỞ SẢN XUẤT NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI
VIỆT NAM
Điều 13. Đánh giá việc
đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở sản
xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (cơ sở có hoạt động dược nhưng
không vì mục đích thương mại) phải tuân thủ GMP theo quy định tại Điểm a khoản 2 Điều 35 Luật Dược.
2. Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (trừ bộ phận pha chế thuốc của cơ
sở khám bệnh chữa bệnh) nộp văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 1 quy định
tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản
xuất thuốc được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất
quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp
đánh giá lần đầu hoặc báo cáo hoạt động sản xuất - duy trì đáp ứng GMP của cơ sở,
kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về cơ sở sản xuất (nếu có thay đổi) theo
quy định tại khoản 3 Điều 9 đối với trường hợp đánh giá định kỳ.
3. Trình tự đánh giá, quy trình đánh
giá, phân loại kết quả đánh giá, kiểm soát thay đổi và đánh giá đột xuất việc
đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tương ứng
tại các điều 6,
7, 9, 11 và 12
Thông tư này.
4. Xử lý kết quả đánh giá lần đầu việc
đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
a) Trình tự, thời gian xử lý kết quả
đánh giá lần đầu việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất được thực hiện theo quy định
tại Điều 8 Thông tư này.
b) Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông
báo tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất và công bố trên Cổng Thông tin
điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận theo quy định
tại khoản 6 Điều này.
5. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ, kiểm
tra đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
a) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh
giá kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 hoặc 2 hoặc 3 theo quy định
tại điểm a, b và điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này, cơ quan tiến hành kiểm
tra, đánh giá xử lý theo quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 10 Thông tư này.
b) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh
giá kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản
3 Điều 7 Thông tư này thì cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá ban hành quyết định
tạm ngừng toàn bộ hoạt động sản xuất hoặc phạm vi hoạt động sản xuất không đáp ứng
cho đến khi cơ sở tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại đạt yêu cầu.
c) Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc do Đoàn kiểm tra đánh giá lấy trong quá trình kiểm tra đánh giá bị
kết luận vi phạm chất lượng, cơ quan tiếp nhận tiến hành xử lý thuốc, nguyên liệu
làm thuốc vi phạm theo quy định hiện hành về quản lý chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc. Người đứng đầu cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm trước pháp
luật về vi phạm này.
6. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể
từ ngày kết luận việc đáp ứng/duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,
Cơ quan tiếp nhận công bố, cập nhật trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang
Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng và số Chứng chỉ hành
nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận GMP;
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh
giá đáp ứng GMP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất.
e) Số Giấy chứng nhận EU - GMP, thời hạn
hiệu lực và cơ quan cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất đã được cơ quan
quản lý dược SRA đánh giá đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương (nếu có).
Điều 14. Đánh giá việc
đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở sản
xuất nước ngoài có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam
1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc nước ngoài trước khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP tại Bộ Y
tế (Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này) phải được
cơ quan quản lý dược có thẩm quyền của nước sở tại đánh giá, chứng nhận đáp ứng
GMP.
2. Hình thức đánh giá, nội dung đánh
giá, hồ sơ đánh giá, trình tự thủ tục, thẩm quyền đánh giá việc đáp ứng GMP của
cơ sở sản xuất nước ngoài được thực hiện theo quy định tại các điều
96, 97, 98 và 99 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trường hợp đánh giá đáp ứng GMP được
thực hiện theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất, quy trình đánh giá, phân
loại và xử lý kết quả đánh giá, kiểm soát thay đổi được thực hiện theo quy định
tại các điều 6, 7, 8, 9, 10, 11 và 12
Thông tư này.
3. Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể
từ ngày có kết quả đánh giá cơ sở đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng thông tin
điện tử Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông
tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;
b) Số giấy chứng nhận GMP, tài liệu
GMP áp dụng, thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận GMP và tên cơ quan quản lý dược
nước ngoài có thẩm quyền đối với các trường hợp quy định tại điểm
a và b khoản 5 Điều 54 của Luật dược hoặc ngày đánh giá đáp ứng GMP của Bộ
Y tế Việt Nam, tài liệu GMP áp dụng, thời hạn hiệu lực kết quả đánh giá GMP đối
với trường hợp quy định tại điểm c khoản 5 Điều 54 của Luật dược;
c) Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất
được đánh giá.
Chương VI
ĐOÀN
ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 15. Thành phần
và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:
a) Trưởng Đoàn và 01 hoặc 02 thành
viên thuộc Cơ quan tiếp nhận. Đối với cơ sở sản xuất quy định tại điểm c khoản
1 Điều 6 Thông tư này thì bổ sung 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược
cổ truyền;
b) 01 thành viên là đại diện Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc
Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở sản xuất vắc xin,
sinh phẩm);
c) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương (sau
đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi đặt nhà máy sản xuất.
d) Thành viên của cơ quan liên quan
trong trường hợp cần thiết.
2. Thành viên tham gia Đoàn đánh giá
phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Có trình độ đại học trở lên và được
đào tạo các môn khoa học về y, dược, sinh học, quản lý chất lượng thuốc và công
tác quản lý dược;
b) Đã được đào tạo, tập huấn về GMP,
thanh tra, đánh giá GMP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Riêng thành
viên tham gia Đoàn đánh giá cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu thì phải
được đào tạo, tập huấn về GMP thuốc cổ truyền, dược liệu.
c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh
chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có
xung đột lợi ích với cơ sở sản xuất được đánh giá theo quy định tại Khoản 3 Điều
này;
d) Trưởng Đoàn đánh giá có kinh nghiệm
trong công tác quản lý dược từ 03 (ba) năm trở lên.
3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi
ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở sản xuất
được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc hoặc tham gia hoạt
động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở sản xuất được đánh giá;
b) Đang có quyền lợi về tài chính với
cơ sở sản xuất được đánh giá;
c) Có vợ hoặc chồng, con,
bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm
việc cho cơ sở sản xuất được đánh giá.
Điều 16. Trách nhiệm
và quyền hạn của Đoàn đánh giá
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở
sản xuất theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư
này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và các văn bản quy phạm pháp
luật, quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn
tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GMP;
b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải
trình về báo cáo kết quả đánh giá GMP trong trường hợp cơ sở sản xuất có ý kiến
không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GMP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan
về nội dung đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động sản xuất, kiểm
tra chất lượng, bảo quản, phân phối thuốc (các quy trình sản xuất, kiểm nghiệm,
vệ sinh, các bí mật công nghệ...), trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở sản xuất
hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, điều tra.
2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, nhà xưởng
thuộc cơ sở sản xuất, và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến
hoạt động sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Riêng
đối với sản xuất vị thuốc cổ truyền thì kiểm tra thêm các quy trình chế biến, sản
xuất vị thuốc cổ truyền của cơ sở dự kiến sản xuất.
b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu
liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng, sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài
liệu, bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video...) về tồn
tại phát hiện trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu thuốc, bán thành phẩm, dược
liệu và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;
đ) Lập biên bản, yêu cầu cơ sở sản xuất
tạm dừng hoạt động một, một số hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất liên quan đến vi
phạm. Nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở sản xuất có
vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định của
pháp luật.
Chương VII
ĐIỀU
KHOẢN THI HÀNH
Điều 17. Hiệu lực thi
hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể
từ ngày 10 tháng 01 năm 2019.
2. Các văn bản, quy định sau đây hết
hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
a) Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày
03 tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc triển khai áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức
Y tế Thế giới;
b) Các quy định về Thực hành tốt sản
xuất thuốc trong Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 04 năm 2007 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu
chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" và nguyên tắc "Thực hành tốt
bảo quản thuốc";
c) Các quy định về Thực hành tốt sản
xuất thuốc trong Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng
nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc"; Quyết định số
2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc"; Thông tư số
06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết
định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ Y tế về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc"
theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01
tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc;
Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ Y tế quy định về
đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn
hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
d) Riêng các quy định về điều kiện chế
biến dược liệu trong Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu được tiếp tục có hiệu
lực đến hết ngày 31/12/2020 đối với các trường hợp theo quy định tại khoản 4 Điều
19 Thông tư này.
đ) Quy định: “Nếu cơ sở thử
nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Bộ Y tế thu hồi
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm theo quy định
tại khoản 2 Điều 40 của Luật Dược” tại khoản
5 Điều 9 Thông tư 04/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 09 tháng 02 năm
2018 quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm
Điều 18. Điều khoản
tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm
pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ
sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 19. Điều khoản
chuyển tiếp
1. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc giấy chứng nhận GMP có thời
hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở sản xuất phải tiến hành thủ tục đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.
Trường hợp Giấy chứng nhận GMP hết thời
hạn trước, cơ sở sản xuất phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng
GMP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để tiếp tục hoạt động theo quy
định.
2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn
Giấy chứng nhận GMP, cơ sở phải thực hiện thủ tục để cơ quan tiếp nhận đánh giá
việc duy trì đáp ứng GMP và thực hiện các thủ tục có liên quan theo quy định của
pháp luật.
3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ đáp ứng
GMP đã được nộp về Cơ quan tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Cơ quan
tiếp nhận tiếp tục tiến hành đánh giá cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn GMP được
ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của WHO hoặc theo quy định tại
Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đề nghị.
4. Đối với cơ sở kinh doanh dược liệu
có hoạt động chế biến dược liệu đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền kiểm tra và công bố trên cổng thông tin điện tử theo quy định tại Thông
tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về
hoạt động kinh doanh dược liệu thì được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 31
tháng 12 năm 2020. Trước ngày 01/01/2021, cơ sở sản xuất chế biến dược liệu, vị
thuốc cổ truyền nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược phạm vi chế biến dược liệu, sản xuất vị thuốc cổ truyền theo
quy định tại Điều 5 Thông tư này và áp dụng điều kiện sản xuất theo quy định tại
các điều 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 và 20 Thông tư số
03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về
hoạt động kinh doanh dược liệu. Hồ sơ, quy trình đánh giá, xử lý kết quả đánh
giá thực hiện theo quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.
Điều 20. Trách nhiệm
thi hành
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị
liên quan tổ chức tuyên truyền phổ biến Thông tư này. Đầu mối biên soạn danh mục
đánh giá GMP phù hợp với từng loại hình sản xuất theo nguyên tắc minh bạch, rõ
ràng và chính xác để đánh giá, trình Bộ Y tế ban hành, làm cơ sở cho việc triển
khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc đánh
giá của cơ quan quản lý dược.
b) Triển khai việc thực hiện Thông tư
này cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc
phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
c) Tổng hợp và công bố trên Trang
Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách cơ sở sản xuất trên toàn quốc
đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc Giấy chứng nhận
GMP; cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc
Giấy chứng nhận GMP, tình trạng đáp ứng GMP và các thông tin khác theo quy định
tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
d) Công bố tài liệu cập nhật GMP trên Cổng Thông tin
điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
đ) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra
Bộ thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GMP và xử lý vi phạm
theo thẩm quyền.
2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có
trách nhiệm:
a) Triển khai việc thực hiện Thông tư
này cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc
phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
b) Tổng hợp và công bố trên Trang
Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách cơ sở sản xuất
trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GMP, cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GMP, tình trạng đáp ứng GMP và
các thông tin khác theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này theo phạm vi
chức năng, nhiệm vụ được giao;
c) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra
Bộ thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GMP và xử lý vi phạm
theo thẩm quyền.
3. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ
chức tuyên truyền phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị
trên địa bàn;
b) Tham gia Đoàn kiểm tra, thanh tra,
đánh giá đáp ứng GMP; giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân thủ đối
với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn.
4. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương,
Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia về vắc
xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tham gia Đoàn đánh giá đáp ứng GMP khi có
văn bản đề nghị.
5. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có trách nhiệm:
a) Tổ chức triển khai thực hiện Thông
tư này;
b) Bảo đảm luôn đáp ứng nguyên tắc,
tiêu chuẩn GMP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở sản xuất;
c) Thực hiện các hoạt động sản xuất
theo đúng phạm vi được đánh giá, cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của
pháp luật.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó
khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý
Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
-
Ủy ban VCVĐXH, Ủy ban PL của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Phòng công báo, Cổng thông tin điện tử CP);
- Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VB);
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, VP Bộ, Thanh tra Bộ Y tế;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM, Viện KĐQG
vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Hiệp hội SXKDDVN;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, YDCT, QLD (2 bản).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|