Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc

Số hiệu: 35/2018/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 22/11/2018 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đã biết Số công báo: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 35/2018/TT-BYT

Hà Nội, ngày 22 tháng 11 năm 2018

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Cơ sở sản xuất (bao gồm cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc) là cơ sở có hoạt động dược thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) hoặc với quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược.

4. GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”.

5. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là “Tổ chức Y tế thế giới”.

6. WHO - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế gii”.

7. PIC/S là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme”, được dịch sang tiếng Việt là “Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”.

8. PIC/S - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”.

9. EU là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “European Union”, được dịch sang tiếng Việt là “Liên minh Châu Âu”.

10. EU - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu”.

11. USchữ viết tắt của từ tiếng Anh “United States”, được dịch sang tiếng Việt là “Hoa Kỳ”

12. SRA là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “Stringent Regulatory Agency”, được dịch sang tiếng Việt là “Cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt” theo định nghĩa của WHO.

Chương II

CÔNG BỐ ÁP DỤNG, BAN HÀNH THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:

a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 Điều này;

c) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 Điều này;

d) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 Điều này.

2. Ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:

a) Nguyên tc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Ngoài các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác tương đương với nguyên tắc, tiêu chuẩn EU - GMP do cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành được phép áp dụng. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng có trách nhiệm dịch, xác nhận bản dịch theo quy định của pháp luật về công chứng, chứng thực gửi Cục Quản lý Dược để đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

4. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới, Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm, Liên minh Châu Âu, cơ quan quản lý dược các nước SRA có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là tài liệu cập nhật) quy định tại khoản 1 Điều này, trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của các cơ quan này, Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.

2. Cơ sở sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.

3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chỉ sản xuất thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, đơn, hoàn tán triển khai áp dụng GMP quy định tại Phần I - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại (thuốc viên nang, viên nén, thuốc cốm, thuốc nước và các dạng bào chế hiện đại khác) không thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này triển khai áp dụng GMP quy định tại Phần II - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác, tương đương với nguyên tắc tiêu chuẩn EU - GMP, do Cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.

8. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.

9. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được phép triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần II Phụ lục VI hoặc Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.

10. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự), thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm và các thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt theo quy định tại nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, ngoài yêu cầu được sản xuất tại cơ sở sản xuất triển khai áp dụng GMP tương ứng quy định tại Điều này, phải bảo đảm được sản xuất tại nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất riêng biệt và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực.

11. Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược dưới dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc nước uống, thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc gel, thuốc mỡ và thuốc nước dùng ngoài) được sản xuất thuốc dược liệu từ dịch chiết dược liệu, cao, cốm dược liệu đã được tiêu chuẩn hóa trên dây chuyền sản xuất có dạng bào chế tương ứng và phải triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này

12. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu được sản xuất thuốc dược liệu có bổ sung thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

13. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền được sản xuất thuốc c truyền có bổ sung thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

14. Cơ sở sản xuất thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GMP theo các nội dung yêu cầu tương ứng phù hợp với công đoạn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5 Điều này.

15. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GMP cập nhật quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này trong thời hạn:

a) 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà xưởng, thiết bị sản xuất, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

b) 06 tháng đối với các cập nhật không thuộc điểm a khoản này, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Chương III

ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở kinh doanh dược là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở sản xuất không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GMP) theo quy định tại Điều 38 của Luật dượcĐiều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dượckhoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất phải được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.

2. Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở sản xuất phải ghi rõ nội dung này và loại tài liệu nguyên tc, tiêu chuẩn GMP áp dụng tại cơ sở trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện kinh doanh dược.

3. Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nếu đề nghị cấp Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong Đơn đề nghị và nộp thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá đồng thời việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) khi đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở theo các quy định của pháp luật có liên quan về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Tiếp nhận hồ sơ:

Cơ sở sản xuất nộp 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:

a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;

b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi sản xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm;

c) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi đồng thời sản xuất một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a khoản này và một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản này tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.

2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:

Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CPkhoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở sản xuất quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.

Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nguyên tắc sử dụng tài liệu GMP trong đánh giá việc đáp ứng GMP:

a) Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được cơ sở sản xuất công bố áp dụng và ghi trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

b) Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn EU - GMP hoặc PIC/S - GMP hoặc tài liệu GMP quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá, chứng nhận đáp ứng GMP và đề nghị công bố cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP này.

c) Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO - GMP hoặc tài liệu GMP được quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, và 6 Điều 4 Thông tư này tương ứng với hoạt động sản xuất đối với trường hợp cơ sở sản xuất không ghi rõ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng trong Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Quy trình đánh giá:

a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở sản xuất;

b) Bước 2. Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GMP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với một hoặc một số công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện;

d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất;

đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở sản xuất, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Lãnh đạo cơ sở sản xuất và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.

e) Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GMP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở sản xuất cần khắc phục, sửa chữa; tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất. Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất (cụ thể theo từng dây chuyền sản xuất) quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Mức độ tuân thủ GMP:

Mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:

a) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1;

b) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2;

c) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 3;

d) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4.

Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP.

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở sản xuất không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

Trình tự, thời gian xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 2 Điều này.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.

4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

5. Trường hợp cơ sở sản xuất có ý kiến không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GMP hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở sản xuất có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chng minh liên quan đến tồn tại đó.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản kiến nghị của cơ sở sản xuất, Cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GMP, nội dung kiến nghị của cơ sở sản xuất, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở sản xuất. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung kiến nghị của cơ sở sản xuất, lý do không chấp thuận. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

6. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng và số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GMP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GMP;

đ) Phạm vi hoạt động ca cơ sở sản xuất.

e) Số Giấy chứng nhận EU - GMP, thời hạn hiệu lực và cơ quan cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương.

Chương IV

ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

2. Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở sản xuất có tên trong kế hoạch. Đối với trường hợp cơ sở sản xuất quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này, Cục Quản lý Dược công bố và thực hiện kế hoạch đánh giá định kỳ, trừ trường hợp cơ sở đề nghị đánh giá riêng biệt.

3. Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở sản xuất phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP (sau đây viết tắt là báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP) của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất (nếu có thay đổi).

Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định kỳ tại cơ sở sản xuất A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở sản xuất A phải nộp báo cáo hoạt động và việc duy trì đáp ứng GMP về Cơ quan tiếp nhận trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.

4. Trường hợp cơ sở sản xuất không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo thời hạn được quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất thực hiện việc báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo quy định.

5. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp báo cáo. Nếu sau thời hạn này, cơ sở sản xuất không nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

6. Sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo thời gian quy định, cơ sở sản xuất được tiếp tục hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng GMP.

7. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GMP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.

Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP.

2. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở sản xuất không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều này.

3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

Trình tự, thời gian xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 2 Điều này.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành giám sát, đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.

4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử dụng thuốc, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu hồi Giấy chứng nhận GMP đã cấp (nếu có).

c) Trường hợp cơ sở sản xuất không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Cơ quan tiếp nhận:

- Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng theo quy định tại Điều 40 của Luật dược, đồng thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

- Thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP phù hợp với phạm vi mà cơ sở sản xuất đáp ứng nếu cơ sở có yêu cầu.

5. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở sản xuất đáp ứng việc duy trì GMP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở sản xuất không duy trì đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GMP trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo nội dung quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở sản xuất đáp ứng GMP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GMP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở sản xuất không duy trì đáp ứng GMP.

6. Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Đoàn đánh giá lấy trong quá trình đánh giá bị kết luận vi phạm chất lượng, cơ quan tiếp nhận tiến hành xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc vi phạm theo quy định hiện hành.

Điều 11. Kiểm soát thay đổi

1. Cơ sở sản xuất vắc xin trước khi tiến hành thay đổi thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm a, b khoản này phải có văn bản thông báo kèm theo đánh giá về nguy cơ, ảnh hưởng của các thay đổi dự kiến thực hiện đến chất lượng, an toàn của sản phẩm:

a) Trường hợp quy định tại các điểm d, đ, e, và g khoản 2 Điều này;

b) Sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc sản phẩm thuốc khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận;

Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược có ý kiến trả lời bằng văn bản trong trường hợp không đồng ý với đề xuất thay đổi của cơ sở sản xuất vắc xin.

2. Cơ sở sản xuất sau khi tiến hành thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thay đổi thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;

b) Thay đổi vị trí nhà máy sản xuất tại cùng địa điểm kinh doanh;

c) Bổ sung nhà máy sản xuất ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;

d) Mở rộng nhà máy sản xuất trên cơ sở cấu trúc nhà máy đã có;

đ) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất làm thay đổi điều kiện môi trường sản xuất, quy trình sản xuất;

e) Thay đổi các thiết bị sản xuất chính, quan trọng gây ảnh hưởng tới quy trình sản xuất, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới môi trường sản xuất;

h) Cơ sở sản xuất thay đổi tiêu chuẩn GMP áp dụng, được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá, chứng nhận đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương (Japan - GMP, US - Current GMP, PIC/S -GMP) và đề nghị công bố việc đáp ứng này.

3. Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược.

Trình tự đánh giá việc đáp ứng GMP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GMP được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.

4. Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b, c, d hoặc h khoản 2 Điều này hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận.

a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất;

b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này;

c) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm c hoặc d khoản 2 Điều này hoặc cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.

5. Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm h khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất có văn bản thông báo thay đổi tiêu chuẩn GMP áp dụng và về việc kiểm tra, đánh giá do cơ quan quản lý dược SRA thực hiện tại cơ sở (tên cơ quan quản lý dược SRA, thời gian đánh giá, nội dung/phạm vi đánh giá, kết quả đánh giá) kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi, giấy chứng nhận GMP/giấy xác nhận đáp ứng GMP hoặc báo cáo thanh tra GMP do cơ quan quản lý dược SRA cấp.

a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện rà soát thông báo và các tài liệu kèm theo, bổ sung/cập nhật thông tin về việc đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương của cơ sở sản xuất theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này.

b) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá việc duy trì đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương tại cơ sở sản xuất theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

6. Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm đ, e hoặc g khoản 2 Điều này (trừ trường hợp quy định tại khoản 4 và khoản 6 Điều này), cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận. Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở sản xuất.

a) Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của cơ sở sản xuất, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu hoặc thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo, cơ sở sản xuất phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo các bng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở sản xuất, kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết qu khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

7. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng ngoài không vô trùng có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm đ, e và g khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận. Cơ sở sản xuất phải tiếp tục đảm bảo duy trì các hoạt động sản xuất theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

Điều 12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất được thực hiện theo quy định của pháp luật.

2. Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất khi cơ sở sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở sản xuất khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu quy định tại tiết 2 điểm c khoản 6 Điều 11 Thông tư này;

b) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức 3 hoặc mức 4 quy định tại điểm c và d khoản 3 Điều 7 Thông tư này phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 (ba) năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;

c) Cơ sở sản xuất có từ 01 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;

d) Cơ sở sản xuất có thuốc được ghi nhận có chuỗi báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) trong đó có phản ứng có hại nghiêm trọng;

đ) Cơ sở sản xuất có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;

e) Trường hợp có thông tin phản ánh, tố giác cơ sở vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;

g) Cơ sở sản xuất không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 5 Điều 9 Thông tư này.

3. Thành phần Đoàn đánh giá do Thủ trưởng Cơ quan tiếp nhận quyết định theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.

4. Trình tự đánh giá đột xuất tại cơ sở sản xuất thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.

5. Việc xử lý kết quả thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất tại cơ sở sản xuất thực hiện theo quy định của pháp luật.

Chương V

ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC VÀ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM

Điều 13. Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại) phải tuân thủ GMP theo quy định tại Điểm a khoản 2 Điều 35 Luật Dược.

2. Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (trừ bộ phận pha chế thuốc của cơ sở khám bệnh chữa bệnh) nộp văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 1 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất thuốc được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp đánh giá lần đầu hoặc báo cáo hoạt động sản xuất - duy trì đáp ứng GMP của cơ sở, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về cơ sở sản xuất (nếu có thay đổi) theo quy định tại khoản 3 Điều 9 đối với trường hợp đánh giá định kỳ.

3. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá, kiểm soát thay đổi và đánh giá đột xuất việc đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tương ứng tại các điều 6, 7, 9, 11 và 12 Thông tư này.

4. Xử lý kết quả đánh giá lần đầu việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

a) Trình tự, thời gian xử lý kết quả đánh giá lần đầu việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất được thực hiện theo quy định tại Điều 8 Thông tư này.

b) Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất và công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 6 Điều này.

5. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ, kiểm tra đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

a) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 hoặc 2 hoặc 3 theo quy định tại điểm a, b và điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này, cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá xử lý theo quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 10 Thông tư này.

b) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư này thì cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá ban hành quyết định tạm ngừng toàn bộ hoạt động sản xuất hoặc phạm vi hoạt động sản xuất không đáp ứng cho đến khi cơ sở tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại đạt yêu cầu.

c) Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Đoàn kiểm tra đánh giá lấy trong quá trình kiểm tra đánh giá bị kết luận vi phạm chất lượng, cơ quan tiếp nhận tiến hành xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc vi phạm theo quy định hiện hành về quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Người đứng đầu cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về vi phạm này.

6. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận việc đáp ứng/duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận công bố, cập nhật trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng và số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận GMP;

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GMP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất.

e) Số Giấy chứng nhận EU - GMP, thời hạn hiệu lực và cơ quan cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương (nếu có).

Điều 14. Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở sản xuất nước ngoài có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam

1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài trước khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP tại Bộ Y tế (Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này) phải được cơ quan quản lý dược có thẩm quyền của nước sở tại đánh giá, chứng nhận đáp ứng GMP.

2. Hình thức đánh giá, nội dung đánh giá, hồ sơ đánh giá, trình tự thủ tục, thẩm quyền đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài được thực hiện theo quy định tại các điều 96, 97, 98 và 99 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Trường hợp đánh giá đáp ứng GMP được thực hiện theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất, quy trình đánh giá, phân loại và xử lý kết quả đánh giá, kiểm soát thay đổi được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7, 8, 9, 10, 11 và 12 Thông tư này.

3. Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá cơ sở đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

b) Số giấy chứng nhận GMP, tài liệu GMP áp dụng, thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận GMP và tên cơ quan quản lý dược nước ngoài có thẩm quyền đối với các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản 5 Điều 54 của Luật dược hoặc ngày đánh giá đáp ứng GMP của Bộ Y tế Việt Nam, tài liệu GMP áp dụng, thời hạn hiệu lực kết quả đánh giá GMP đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 5 Điều 54 của Luật dược;

c) Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất được đánh giá.

Chương VI

ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 15. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:

a) Trưởng Đoàn và 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận. Đối với cơ sở sản xuất quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này thì bổ sung 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền;

b) 01 thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm);

c) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi đặt nhà máy sản xuất.

d) Thành viên của cơ quan liên quan trong trường hợp cần thiết.

2. Thành viên tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

a) Có trình độ đại học trở lên và được đào tạo các môn khoa học về y, dược, sinh học, quản lý chất lượng thuốc và công tác quản lý dược;

b) Đã được đào tạo, tập huấn về GMP, thanh tra, đánh giá GMP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Riêng thành viên tham gia Đoàn đánh giá cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu thì phải được đào tạo, tập huấn về GMP thuốc cổ truyền, dược liệu.

c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở sản xuất được đánh giá theo quy định tại Khoản 3 Điều này;

d) Trưởng Đoàn đánh giá có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 03 (ba) năm trở lên.

3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở sản xuất được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã từng làm việc hoặc tham gia hoạt động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở sản xuất được đánh giá;

b) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở sản xuất được đánh giá;

c) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở sản xuất được đánh giá.

Điều 16. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:

a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở sản xuất theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GMP;

b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GMP trong trường hợp cơ sở sản xuất có ý kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GMP;

c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối thuốc (các quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, vệ sinh, các bí mật công nghệ...), trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở sản xuất hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, điều tra.

2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:

a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, nhà xưởng thuộc cơ sở sản xuất, và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Riêng đối với sản xuất vị thuốc cổ truyền thì kiểm tra thêm các quy trình chế biến, sản xuất vị thuốc cổ truyền của cơ sở dự kiến sản xuất.

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng, sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video...) về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;

d) Lấy mẫu thuốc, bán thành phẩm, dược liệu và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;

đ) Lập biên bản, yêu cầu cơ sở sản xuất tạm dừng hoạt động một, một số hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất liên quan đến vi phạm. Nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở sản xuất có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định của pháp luật.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 17. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 01 năm 2019.

2. Các văn bản, quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

a) Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới;

b) Các quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc trong Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 04 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" và nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc";

c) Các quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc trong Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc"; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc"; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

d) Riêng các quy định về điều kiện chế biến dược liệu trong Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu được tiếp tục có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2020 đối với các trường hợp theo quy định tại khoản 4 Điều 19 Thông tư này.

đ) Quy định: “Nếu cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Bộ Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật Dược” tại khoản 5 Điều 9 Thông tư 04/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 09 tháng 02 năm 2018 quy định về Thực hành tốt phòng thí nghim

Điều 18. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 19. Điều khoản chuyển tiếp

1. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc giấy chứng nhận GMP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.

Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở sản xuất phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.

Trường hợp Giấy chứng nhận GMP hết thời hạn trước, cơ sở sản xuất phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GMP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để tiếp tục hoạt động theo quy định.

2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận GMP, cơ sở phải thực hiện thủ tục để cơ quan tiếp nhận đánh giá việc duy trì đáp ứng GMP và thực hiện các thủ tục có liên quan theo quy định của pháp luật.

3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ đáp ứng GMP đã được nộp về Cơ quan tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục tiến hành đánh giá cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn GMP được ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của WHO hoặc theo quy định tại Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đề nghị.

4. Đối với cơ sở kinh doanh dược liệu có hoạt động chế biến dược liệu đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền kiểm tra và công bố trên cổng thông tin điện tử theo quy định tại Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu thì được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020. Trước ngày 01/01/2021, cơ sở sản xuất chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi chế biến dược liệu, sản xuất vị thuốc c truyền theo quy định tại Điều 5 Thông tư này và áp dụng điều kiện sản xuất theo quy định tại các điều 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 và 20 Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu. Hồ sơ, quy trình đánh giá, xử lý kết quả đánh giá thực hiện theo quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.

Điều 20. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền phổ biến Thông tư này. Đầu mối biên soạn danh mục đánh giá GMP phù hợp với từng loại hình sản xuất theo nguyên tắc minh bạch, rõ ràng và chính xác để đánh giá, trình Bộ Y tế ban hành, làm cơ sở cho việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc đánh giá của cơ quan quản lý dược.

b) Triển khai việc thực hiện Thông tư này cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

c) Tổng hợp và công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách cơ sở sản xuất trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc Giấy chứng nhận GMP; cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc Giấy chứng nhận GMP, tình trạng đáp ứng GMP và các thông tin khác theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

d) Công bố tài liệu cập nhật GMP trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

đ) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GMP và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:

a) Triển khai việc thực hiện Thông tư này cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

b) Tổng hợp và công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách cơ sở sản xuất trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GMP, cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GMP, tình trạng đáp ứng GMP và các thông tin khác theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

c) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GMP và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

3. Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn;

b) Tham gia Đoàn kiểm tra, thanh tra, đánh giá đáp ứng GMP; giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân thủ đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn.

4. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tham gia Đoàn đánh giá đáp ứng GMP khi có văn bản đề nghị.

5. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm:

a) Tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này;

b) Bảo đảm luôn đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở sản xuất;

c) Thực hiện các hoạt động sản xuất theo đúng phạm vi được đánh giá, cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.


Nơi nhận:
- Ủy ban VCVĐXH, Ủy ban PL của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Phòng công báo,
Cổng thông tin điện tử CP);
- Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VB);
- Các Vụ, Cục, Tổng cục,
VP Bộ, Thanh tra Bộ Y tế;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM,
Viện KĐQG vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Hiệp hội SXKDDVN;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, YDCT, QLD (2 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

THE MINISTRY OF HEALTH
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No. 35/2018/TT-BYT

Hanoi, November 22, 2018

 

CIRCULAR

GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND PHARMACEUTICAL STARTING MATERIALS

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016;

Pursuant to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on Pharmacy;

Pursuant to the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 on amendments to some Articles related to business conditions under state management of the Ministry of Health;

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 defining functions, tasks, entitlements and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the General Director of the Drug Administration of Vietnam and the General Director of the Traditional Medicine Administration of Vietnam,

The Minister of Health hereby promulgates a Circular on Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope

This Circular provides for application and promulgation of Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials (hereinafter referred to as “GMP”) and inspection of GMP compliance.

Article 2. Definitions

For the purposes of this Circular, the terms below shall be construed as follows:

1. “Good Manufacturing Practices” (GMP) means a set of principles and standards for manufacture of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials to ensure that pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials are consistently manufactured and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the certificate of pharmaceutical product and pharmaceutical starting material registration.

2. “manufacturer” (including manufacturers of chemical pharmaceutical products, herbal pharmaceutical products, vaccines, biologicals, traditional pharmaceutical products, traditional ingredients, traditional ingredients, pharmaceutical starting materials) means a pharmacy establishment that is required or not required to obtain Certificates of eligibility for pharmacy business and enters one, some or all stages of the process of manufacturing pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials.

3. “deficiency” means a deviation from GMP principles or other applicable regulations on pharmacy management.

4. “GMP” stands for Good Manufacturing Practices.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6. “WHO - GMP” means Good Manufacturing Practices of World Health Organization.

7. “PIC/S” stands for Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.

8. “PIC/S - GMP” means Good Manufacturing Practices of Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.

9. “EU” stands for European Union.

10. “EU - GMP” means Good Manufacturing Practices of European Union.

11. “US” stands for United States.

12. “SRA” stands for Stringent Regulatory Agency.

Chapter II

APPLICATION AND PROMULGATION OF GMP

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. The following GMP principles shall be applied:

a) WHO GMP principles provided in the Appendix I hereof and updated documents specified in Clause 3 of this Article;

b) Principles of WHO - GMP for biological medicinal products derived from Human Blood or Plasma provided in the Appendix II hereof and updated documents specified in Clause 3 of this Article;

c) GMP principles of Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme provided in the Appendix I hereof and updated documents specified in Clause 3 of this Article;

d) EU - GMP principles provided in the Appendix IV hereof and updated documents specified in Clause 3 of this Article.

2. The following GMP principles shall be promulgated:

a) Principles of GMP for herbal pharmaceutical products provided in the Appendix V hereof;

b) Principles of GMP for traditional pharmaceutical products provided in the Appendix VI hereof;

c) Principles of GMP for traditional ingredients provided in the Appendix VII hereof.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. In the cases where WHO, PICS, EU or pharmacy authorities of SRA countries make any revision to GMP principles (hereinafter referred to as “updated documents) specified in Clause 1 of this Article, within 06 months from the date on which updated documents are published on websites of such authorities, the Drug Administration of Vietnam shall translate them and publish the revisions on the web portal of the Ministry of Health and websites of the Drug Administration of Vietnam and Traditional Medicine Administration of Vietnam.

Article 4. Application of GMP principles

1. Manufacturers of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials shall apply GMP principles specified in the Appendix I or Appendix III or Appendix IV hereof and updated documents specified in Clause 4 Article 3 hereof.

2. Manufacturers of biological medicinal products derived from human blood or plasma shall apply GMP principles specified in the Appendix II hereof and updated documents specified in Clause 4 Article 3 hereof.

3. Manufacturers of herbal pharmaceutical products shall apply GMP in accordance with regulations specified in Appendix V hereof.

4. Manufacturers of traditional pharmaceutical products in ointment, pill, pellet or powder forms shall apply GMP principles specified in Part I - Appendix VI hereof.

5. Manufacturers of traditional pharmaceutical products in modern dosage forms (capsules, tablets, granules, liquid medicines and other modern dosage forms) other than those specified in Clause 4 of this Article shall apply GMP principles specified in Part II - Appendix VI hereof.

6. Manufacturers of traditional ingredients shall apply GMP principles specified in Appendix VII hereof.

7. Manufacturers of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials are entitled to apply other GMP principles proved equivalent to EU - GMP principles promulgated by pharmacy authorities of SRA countries and updated documents specified in Clause 4 Article 3 hereof.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9. Manufacturers of traditional pharmaceutical products and traditional ingredients are entitled to apply GMP principles specified in Part II Appendix VI or Appendix I or Appendix III or Appendix IV hereof and updated documents specified in Clause 4 Article 3 hereof.

10. In addition to being manufactured by the manufacturer applying corresponding GMP specified in this Article, pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials containing beta-lactam antibiotics (Penicillins, Cephalosporins, Penems and equivalent), cytotoxics/cytostatics, sexual hormone, substances with hormonal activity, vaccines, biologicals and pharmaceutical products with special requirements specified in GMP must be manufacturered at separate premises, which has particular equipment and a plan for prevention of release of such pharmaceutical products, which is likely to affect the environment and other pharmaceutical products manufactured in the same area.

11. Manufacturers of chemical pharmaceutical products in the form of soft capsules, oral liquids and external medicines (creams, gels, ointments and lotions) are entitled to manufacture herbal pharmaceutical products from herbal extract, glue and granule that have been standardized on the production line and have corresponding dosage form, and must apply GMP principles specified in the Appendix I or Appendix III or Appendix IV hereof and updated documents specified in Clause 4 Article 3 hereof.

12. Manufacturers of herbal pharmaceutical products are entitled to manufacture herbal pharmaceutical products with added pure ingredients extracted from essential oils, vitamins and minerals, and must apply GMP principles specified in the Appendix V hereof.

13. Manufacturers of traditional pharmaceutical products are entitled to manufacture traditional pharmaceutical products with added pure ingredients extracted from essential oils, vitamins and minerals, and must apply GMP principles specified in the Appendix VI hereof.

14. Manufacturers entering one or some stages of the process of manufacturing pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials shall apply and comply with corresponding GMP principles mentioned in Clauses 1, 2, 3, 4 and 5 of this Article.

15. Manufacturers of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials shall apply updated documents specified in Clause 3 Article 3 hereof within:

a) 12 months in case of any change of premises or manufacturing equipment, from the date on which updated documents are published on the website of the Ministry of Health and web portal of the Drug Administration of Vietnam;

b) 06 months in case of updates other than those specified in Point a of this Clause, from the date on which updated documents are published on the website of the Ministry of Health and web portal of the Drug Administration of Vietnam.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

INSPECTION OF GMP COMPLIANCE

Article 5. Documents used as basis for inspection of GMP compliance

1. Documents used as basis for inspection of GMP compliance by a pharmacy business establishment are those included in its application for certificate of eligibility for pharmacy business (the establishment is not required to submit these documents because they have been submitted when it applies for the certificate of eligibility for pharmacy business) prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy and Article 32 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for the implementation of the Law on Pharmacy (hereinafter referred to as “the Decree No. 54/2017/ND-CP”).  Manufacturers of special-controlled pharmaceutical products must have the documents prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy and Clause 31 Article 5 of the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 on amendments to some Articles related to business conditions under state management of the Ministry of Health (hereinafter referred to as “the Decree No.155/2018/ND-CP”).

Technical documents about a manufacturer shall be prepared in accordance with guidelines for the site master file provided in the Appendix VIII hereof or the site master file that is updated in the case of change of scope of operation.

2. If a manufacturer applies for both certificate of GMP compliance and certificate of eligibility for pharmacy business, this content and applied GMP principles must be clearly specified in its application form for certificate of eligibility for pharmacy business.

3. If the manufacturer applying for certificate of eligibility for pharmacy business sells pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials to wholesalers, retailers or health facilities, documents about its technologies and personnel according to Clause 2 Article 32 of the Decree No. 54/2017/ND-CP are required when it applies for both certificate of GDP compliance and certificate of eligibility for pharmacy business. The receiving authority shall inspect its compliance with both GDP and GMP in accordance with regulations on GDP.

Article 6. Sequence of inspection of GMP compliance

1. Receipt of applications:

The manufacturer shall submit an application, which includes the documents specified in Article 5 herein, accompanied by the application fees in accordance with regulations of the Minister of Finance to:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) the Drug Administration of Vietnam if the manufacturer applies for the certificate for eligibility for pharmacy business that allows manufacture of pharmaceutical starting materials (excluding herbal ingredients), chemical pharmaceutical products, herbal pharmaceutical products, vaccines and biologicals;

c) the Drug Administration of Vietnam if the manufacturer applies for the certificate for eligibility for pharmacy business that allows manufacture of both one of the pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials specified in Point a of this Clause and one of the pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials specified in Point b of this Clause at the time of submission.

2. Sequence of receiving and processing applications is prescribed in Clauses 2 and 5 Article 33 of the Decree No. 54/2017/ND-CP and Clause 12 Article 5 of the Decree No. 155/2018/ND-CP.

3. Within 05 days from the receipt of the satisfactory application, the receiving authority shall establish an inspectorate and send the manufacturer the decision on inspectorate establishment specifying expected date of the site inspection.

Within 15 days from the date of issuing the decision, the inspectorate shall carry out a site inspection of the manufacturer.

Article 7. Procedures for inspection and classification of GMP compliance

1. Principles of using GMP documents for inspection of GMP compliance:

a) GMP documents are applied by the manufacturer and specified in the application form for certificate of eligibility for pharmacy business.

b) EU - GMP or PIC/S - GMP or GMP documents specified in Clause 3 Article 3 of this Article are applied if the manufacturer has undergone GMP inspection by SRA and been recommended by SRA to make the declaration of compliance with GMP.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. Inspection procedures:

a) Step 1. The inspectorate shall publish the decision on inspectorate establishment, purposes, contents and plan for the inspection at the manufacturer;

b) Step 2. The manufacturer shall make a brief introduction of its organizational structure, personnel and implementation or application of GMP, or specific contents in conformity with the inspected contents;

c) Step 3. The inspectorate shall carry out a site inspection of the application of GMP at the manufacturer. If the manufacturer enters one or some stages of the manufacturing process, only GMP applied to such stages is inspected.

d) Step 4. The inspectorate shall have a talk with the manufacturer about deficiencies found during the inspection (if any) and assess the level of each deficiency; discuss with the manufacturer in case the manufacturer does not agree with the inspectorate about the assessment of each deficiency or level of GMP compliance;

dd) Step 5. An inspection record is prepared and signed as follows:

After the site inspection, the inspectorate shall make an inspection record using the Form No. 03 in the Appendix X hereof. It shall clearly specify members of the inspectorate and the manufacturer, location, date and scope of the inspection and disagreements (if any) between the inspectorate and the manufacturer. It shall be signed by the head of the manufacturer and chief of the inspectorate. The record shall be made into 03 copies, among which one is kept by the manufacturer and the others are kept by the receiving authority.

e) Step 6. The inspection record is completed as follows:

The inspectorate shall make a GMP inspection report using the Form No. 04 in the Appendix X hereof, list, analyze and classify deficiencies that need to be rectified by the manufacturer, make a comparison of corresponding regulations specified in legal documents and GMP, and assess the level of GMP compliance. The deficiency classification and assessment of level of GMP compliance (applied to each production line) are prescribed in the Appendix IX hereof.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The inspection of manufacturer's compliance with GMP specified in Appendix IX hereof shall be carried out according to the following 04 levels:

a) GMP level 1 manufacturer;

b) GMP level 2 manufacturer;

c) GMP level 3 manufacturer;

d) GMP level 4 manufacturer.

Article 8. Processing results of inspection of GMP compliance

1. If the GMP inspection report indicates that the manufacturer complies with GMP at level 1 as prescribed in Point a Clause 3 Article 7 of this Circular:

Within 10 working days from the date of signing the inspection record, the receiving authority shall request the Minister of Health to issue the certificate of eligibility for pharmacy business and issue the Certificate of GMP compliance according to Form No. 05 in the Appendix X hereof if the manufacturer applies for both certificate of GMP compliance and certificate of eligibility for pharmacy business.

2. If the GMP inspection report indicates that the manufacturer complies with GMP at level 2 as prescribed in Point b Clause 3 Article 7 of this Circular:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Upon completion of deficiency rectification, the manufacturer shall submit a rectification report including a plan and evidences (such as documents, images, videos, certificates or other documentary evidences) for completion of rectification of deficiencies specified in the GMP inspection report;

c) Within 20 days from the receipt of the rectification report, the receiving authority shall assess result of deficiency rectification by the manufacturer and conclude the level of its GMP compliance. To be specific:

- If the result of deficiency rectification makes the manufacturer comply with GMP, the receiving authority shall request the Minister of Health to issue the certificate of eligibility for pharmacy business and the certificate of GMP compliance according to the Form No. 05 in the Appendix X hereof if the manufacturer applies for both certificate of GMP compliance and certificate of eligibility for pharmacy business;

- If the result of deficiency rectification shows that the manufacturer still fails to comply with GMP, the receiving authority shall respond and provide explanation in writing.

d) Within 06 months from the date on which additional documents are requested in writing by the receiving authority, the manufacturer shall submit them as requested. If the manufacturer fails to satisfy such request by the aforementioned deadline or the application is not satisfactory within 12 months from the first time it is submitted, the application will be rejected.

3. If the GMP inspection report indicates that the manufacturer complies with GMP at level 3 as prescribed in Point c Clause 3 Article 7 of this Circular:

Sequence and time of processing result of inspection of GMP compliance are specified in Clause 2 of this Article.

Within 20 days from the receipt of the rectification report, the receiving authority shall carry out a site inspection of deficiency rectification at the manufacturer before concluding the level of GMP compliance as prescribed in Point c Clause 2 of this Article.

4. If the GMP inspection report indicates that the manufacturer complies with GMP at level 4 as prescribed in Point d Clause 3 Article 7 of this Circular:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. In the cases where the manufacturer does not agree with the deficiency stated by the inspectorate, within 30 days from the date on which the inspectorate sends GMP inspection report or rectification report, the manufacturer shall submit a written recommendation enclosed with evidences (such as documents, images, videos and certificates) related to such deficiency to the receiving authority.

Within 10 working days from the receipt of the written recommendation, the receiving authority shall review GMP inspection report and written recommendation submitted by the manufacturer, if necessary, consult relevant exports and respond to the manufacturer in writing. The written response must clearly specify agreements and disagreements with the written recommendation submitted by the manufacturer and reasons for disagreements. The abovementioned length of time shall not add to the time limit for inspection.

6. Within 05 working days from the date of issuing the certificate of eligibility for pharmacy business, the receiving authority shall publish the following information on its website and web portal of the Ministry of Health:

a) Name and address of the manufacturer;

b) Full name of the person in charge of pharmacy, person in charge of quality assurance and number of his/her pharmacy practicing certificate;

c) Number of the certificate of eligibility for pharmacy business and Certificate of GMP compliance (if any);

d) Expiry date of inspection of GMP compliance;

dd) Scope of operation of the manufacturer;

e) EU - GMP certificate number, effective period and issuing authority if the manufacturer has its compliance with EU - GMP or equivalent inspected by SRA.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

INSPECTION OF GMP COMPLIANCE AND MAINTENANCE THEREOF

Article 9. Periodic inspection of GMP compliance

1. GMP compliance by a manufacturer shall be periodically inspected every 03 year from the date of signing the previous inspection record (except unexpected inspections or audits by the Ministry of Health or the Provincial Department of Health).

2. In November, every receiving authority shall publish the plan for periodic inspection of GMP compliance by manufacturers in the succeeding year on its website and send it to manufacturers that are mentioned in the plan. Regarding the manufacturer specified in Point c Clause 1 Article 6 of this Circular, the Drug Administration of Vietnam shall publish and implement the periodic inspection plan, except in the cases where the manufacturer applies for a particular inspection.

3. At least 30 days prior to the date of carrying out periodic inspection of GMP compliance according to the published plan, the manufacturer shall submit a report on its manufacture of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials and GMP compliance (hereinafter referred to as “operation and GMP compliance report”) according to the Form No. 2 in the Appendix X hereof enclosed with updated technical documents about infrastructure, technologies and personnel of the manufacturer (in case any change is made) to the receiving authority.

E.g.: If the estimated date of periodic inspection of the manufacturer A is on August 18, 2018, the manufacturer A is required to submit an operation and GMP compliance report to the receiving authority by July 18, 2018.

4. If the manufacturer fails to submit the operation and GMP compliance report within the time limit prescribed in Clause 3 of this Article, within 15 days from the deadline for submission of the report, the receiving authority shall request the manufacturer in writing to submit the operation and GMP compliance report as prescribed.

5. Within 45 days from the date on which the operation and GMP compliance report is requested in writing by the receiving authority, the manufacturer shall submit the report enclosed with a written explanation for its delay in submission. By the aforementioned deadline, if the manufacturer fails to submit the report, the receiving authority shall carry out an unexpected inspection or audit of GMP compliance by the manufacturer as prescribed in Article 12 of this Circular.

6. After submitting the operation and GMP compliance report within the prescribed time limit, the manufacturer is entitled to keep manufacturing pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials within the scope specified in the certificate for eligibility for pharmacy business until the result of periodic inspection of GMP compliance is available and shall ensure its maintenance of GMP compliance.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 10. Processing of results of periodic inspection of GMP compliance

1. If the GMP inspection report indicates that the manufacturer complies with GMP at level 1 as prescribed in Point a Clause 3 Article 7 of this Circular:

Within 10 working days from the date of signing the inspection record, the receiving authority shall update information about the maintenance of GMP compliance by the manufacturer on its website and web portal of the Ministry of Health as prescribed in Clause 6 Article 8 of this Circular and issue the Certificate of GMP compliance according to Form No. 05 in the Appendix X hereof if the manufacturer applies for the certificate of GMP compliance.

2. If the GMP inspection report indicates that the manufacturer complies with GMP at level 2 as prescribed in Point b Clause 3 Article 7 of this Circular:

a) Within 05 working days from the date of signing the inspection record, the receiving authority shall send the GMP inspection report to the manufacturer so that it can rectify deficiencies and send a rectification report to the receiving authority;

b) Within 45 days from the date on which the receiving authority sends the GMP inspection report, the manufacturer shall submit a rectification report including a plan and evidences (such as documents, images, videos, certificates or other documentary evidences) for completion of rectification of deficiencies specified in the GMP inspection report;

c) Within 20 days from the receipt of the rectification report, the receiving authority shall assess result of deficiency rectification by the manufacturer and conclude the level of its GMP compliance. To be specific:

- If the result of deficiency rectification makes the manufacturer comply with GMP, the receiving authority shall update information about the maintenance of GMP compliance by the manufacturer on its website and web portal of the Ministry of Health as prescribed in Clause 6 Article 8 of this Circular and issue the Certificate of GMP compliance according to Form No. 05 in the Appendix X hereof if the manufacturer applies for the certificate of GMP compliance;

- If the result of deficiency rectification shows that the manufacturer still fails to comply with GMP, the receiving authority shall request the manufacturer in writing to take more corrective actions against deficiencies and submit an additional report. The manufacturer shall have 45 days from the receipt of the written request to complete corrective actions and send report thereof as requested.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. If the GMP inspection report indicates that the manufacturer complies with GMP at level 3 as prescribed in Point c Clause 3 Article 7 of this Circular:

Sequence and time of processing result of inspection of GMP compliance are specified in Clause 2 of this Article.

Within 20 days from the receipt of the rectification report, the receiving authority shall carry out a site inspection and supervision of deficiency rectification at the manufacturer before concluding the level of GMP compliance as prescribed in Point c Clause 2 of this Article.

4. If the GMP inspection report indicates that the manufacturer complies with GMP at level 4 as prescribed in Point d Clause 3 Article 7 of this Circular:

Within 05 working days from the date of signing the inspection record, according to the assessment of risks of deficiencies in the quality of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials, and pharmaceutical product user safety, the receiving authority shall send a notification of failure to comply with GMP enclosed with a GMP inspection report. Depending on the nature and level of non-compliance with GMP, the receiving authority shall impose one or some of the following measures:

a) Impose penalties for administrative violations in accordance with regulations of the Law on penalties for administrative violations;

b) Request the Minister of Health to issue a decision on revocation of the certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed in Clause 2 Article 40 of the Law on Pharmacy and revoke the certificate of GMP compliance (if any).

c) If the manufacturer is ineligible for one or several business activities specified in its certificate of eligibility for pharmacy business, the receiving authority shall:

- request the Minister of Health to issue a decision on revocation of the certificate of eligibility for pharmacy business to remove the business activity for which the manufacturer is ineligible and issue a new certificate of eligibility for pharmacy business which is conformable with the business activity for which the manufacturer is eligible;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Within 05 working days from the date of concluding that the manufacturer maintains its compliance with GMP or issuing the decision on revocation of the issued certificate of eligibility for pharmacy business because of the manufacturer’s failure to maintain GMP compliance, the receiving authority shall update GMP compliance status on its website as prescribed in Clause 6 Article 8 of this Circular if the manufacturer complies with GMP or information about the revocation of the certificate of eligibility for pharmacy business or Certificate of GMP compliance (if any) if the manufacturer fails to maintain its GMP compliance.

6. If it is concluded that a sample of pharmaceutical product or pharmaceutical starting material collected by the inspectorate during the inspection violates quality regulations, the receiving authority shall handle it in accordance with applicable regulations.

Article 11. Control of changes

1. Before making one of the changes specified in Points a and b of this Clause, a vaccine manufacturer shall send a notification including the result of assessment of risks and effect of changes expected to be made on the product quality and safety:

a) Changes specified in Points d, dd, e and g Clause 2 of this Article;

b) Manufacture or trial manufacture of vaccines or other pharmaceutical products on the vaccine production line that has been certified;

Within 15 days, the Drug Administration of Vietnam shall respond in writing in case it does not agree with the changes proposed by the vaccine manufacturer.

2. After making any changes, the manufacturer shall apply for the certificate of eligibility for pharmacy business or submit a report on its changes using the Form No. 06 in the Appendix X hereof if:

a) making one of the changes specified in Point b Clause 1 Article 36 of the Law on Pharmacy; or

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) opening a new factory at the same business location; or

d) expanding existing factory; or

dd) repairing or having significant changes in structure and floor plan of the premises and production line, which results in changes to environmental conditions and manufacturing process; or

e) changing important manufacturing equipment, thereby affecting manufacturing process and quality of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials; or

g) changing auxiliary system or principle of designing and operating utility systems, thereby affecting manufacturing environment; or

b) changing applied GMP and undergoing inspection of compliance with EU - GMP or equivalent (Japan - GMP, US - Current GMP, PIC/S -GMP) by SRA and being recommended by SRA to make the declaration of compliance with GMP.

3. In case of changes specified in Point a Clause 2 of this Article, the manufacturer shall submit an application for the certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed in Clause 2 and Clause 4 Article 38 of the Law on Pharmacy.

Sequence of inspecting, classifying and processing the result of inspection of GMP compliance is specified in Articles 6, 7 and 8 of this Circular.

4. If the manufacturer has one of the changes prescribed in Points b, c, d or h Clause 2 of this Article or the manufacturer of sterile pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials has the change specified in Point dd Clause 2 of this Article, the manufacturer is required to submit a report on its changes, accompanied by relevant technical documents, to the receiving authority.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Sequence of inspecting, classifying and processing the result of inspection of GMP compliance in case of the change specified in Point b Clause 2 of this Article is prescribed in Articles 6, 7 and 10 of this Circular;

c) Sequence of inspecting, classifying and processing the result of inspection of GMP compliance by the manufacturer that makes the change specified in Point c or d Clause 2 of this Article or the manufacturer of sterile pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials that makes the change specified in Point dd Clause 2 of this Article is prescribed in Articles 6, 7 and 8 of this Circular.

5. In case of the change specified in Point h Clause 2 of this Article, the manufacturer shall send a notification of change of applied GMP and inspection by SRA at the manufacturer (name of SRA, date of inspection, content/scope of inspection and inspection result) enclosed with relevant technical documents, certificate of GMP compliance or GMP inspection report issued by SRA.

a) The receiving authority shall review the notification and enclosed documents and add/update information about compliance with EU - GMP or equivalent by the manufacturer as prescribed in Clause 6 Article 8 of this Circular.

b) The receiving authority shall inspect compliance with EU - GMP or equivalent by the manufacturer as prescribed in Article 12 of this Circular.

6. In case of one of the changes prescribed in Points dd, e or g Clause 2 of this Article (except in the cases specified in Clauses 4 and 6 of this Article), the manufacturer shall submit a report on its changes, accompanied by relevant technical documents, to the receiving authority. The receiving authority shall assess the manufacturer’s report on changes.

a) Within 10 working days from the receipt of the report on changes, the receiving authority shall notify the manufacturer in writing of approval for its changes if they meet requirements or issue a notification of deficiencies that need rectifying if its changes fail to meet with requirements;

b) Within 45 days from the receipt of the notification, the manufacturer shall complete deficiency rectification and send a rectification report enclosed with documentary evidences (such as documents, images, videos, certificates and other documentary evidences) for completion of rectification of deficiencies specified in the notification;

c) Within 10 days from the receipt of the rectification report enclosed with documentary evidences (such as documents, images, videos, certificates and other documentary evidences), the receiving authority shall assess result of deficiency rectification by the manufacturer and conclude the level of its GMP compliance. To be specific:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- If the result of deficiency rectification shows the manufacturer still fails to comply with GMP, the receiving authority shall carry out an unexpected inspection and process inspection result as prescribed in Article 12 of this Circular.

7. If the manufacturer of non-sterile pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials for external use has one of the changes prescribed in Points dd, e and g Clause 2 of this Article, the manufacturer is required to submit a report on its changes, accompanied by relevant technical documents, to the receiving authority. The manufacturer shall keep carrying out manufacturing operations in accordance with principles of GMP.

Article 12. Unexpected inspection of GMP compliance or audit of GMP compliance and maintenance thereof

1. Audit of GMP compliance and maintenance thereof by manufacturers shall be conducted as prescribed by law.

2. An unexpected inspection of GMP compliance and maintenance thereof shall be carried out at the manufacturer in one of the following cases:

a) The result of deficiency rectification by the manufacturer shows it still fails to comply with GMP according to Sub-point 2 Point c Clause 6 Article 11 of this Circular;

b) The manufacturer that complies with GMP at level 3 or level 4 according to Points c and d Clause 3 Article 7 of this Circular shall undergo an unexpected inspection at least once within 03 (three) years from the end of the previous inspection;

c) The manufacturer has at least 01 batch of pharmaceutical products which is recalled because of first-degree violations;

d) The manufacturer has a pharmaceutical product that is reported to have adverse effects, including serious ones;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

e) There is any complaint or denunciation that the manufacturer seriously violates GMP;

g) The manufacturer fails to submit the operation and GMP compliance report according to Clause 5 Article 9 of this Circular.

3. The head of the receiving authority shall decide on members of the inspectorate as prescribed in Article 15 of this Circular.

4. Sequence of conducting unexpected inspections at a manufacturer is mentioned in Article 7 of this Circular.

5. Results of unexpected inspections or audits conducted at a manufacturer shall be processed as prescribed by law.

Chapter V

INSPECTION OF GMP COMPLIANCE BY MANUFACTURERS NOT REQUIRED TO OBTAIN CERTIFICATES OF ELIGIBILITY FOR PHARMACY BUSINESS AND OVERSEAS MANUFACTURERS WHEN THEY APPLY FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND PHARMACEUTICAL STARTING MATERIALS IN VIETNAM

Article 13. Inspection of GMP compliance by manufacturers not required to obtain certificates of eligibility for pharmacy business

1. A manufacturer not required to obtain the certificate of eligibility for pharmacy business (non-commercial pharmacy establishment) must comply with GMP as prescribed in Point a Clause 2 Article 35 of the Law on Pharmacy.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Sequence of inspection and procedures for inspection and classification of results of inspection of GMP compliance, control of changes and unexpected inspection of GMP compliance by manufacturers of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials not required to obtain certificates of eligibility for pharmacy business are mentioned in Articles 6, 7, 9, 11 and 12 of this Circular.

4. Results of first inspection of GMP compliance by a manufacturer of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials not required to obtain the certificate of eligibility for pharmacy business shall be processed as follows:

a) Sequence and time of processing result of first inspection of GMP compliance by the manufacturer are mentioned in Article 8 of this Circular.

b) The receiving authority shall send a notification of status of GMP compliance by the manufacturer and publish it on its website and web portal of the Ministry of Health as prescribed in Clause 6 of this Article.

5. Results of unexpected and periodic inspections of GMP compliance by a manufacturer of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials not required to obtain the certificate of eligibility for pharmacy business shall be processed as follows:

a) If the inspection result shows that the manufacturer complies with GMP at level 1 or level 2 or level 3 as prescribed in Points a, b and c Clause 3 Article 7 of this Circular, the receiving authority shall carry out inspection as prescribed in Clauses 1, 2 and 3 Article 10 of this Circular.

b) If the inspection result shows that the manufacturer complies with GMP at level 4 as prescribed in Point d Clause 3 Article 7 of this Circular, the receiving authority shall carry out an inspection and issue a decision on suspension of all manufacturing operations or manufacturing operations that fail to comply with GMP until the result of deficiency rectification by the manufacturer rectifies is satisfactory.

c) If it is concluded that a sample of pharmaceutical product or pharmaceutical starting material collected by the inspectorate during the inspection violates quality regulations, the receiving authority shall handle it in accordance with applicable regulations on management of quality of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials. The head of the manufacturer shall be responsible to law for such violation.

6. Within 05 working days from the date of concluding that the GMP compliance or maintenance of GMP compliance by a manufacturer of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials not required to obtain the certificate of eligibility for pharmacy business, the receiving authority shall publish the following information on its website and web portal of the Ministry of Health:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Full name of the person in charge of pharmacy, person in charge of quality assurance and number of his/her pharmacy practicing certificate;

c) Number of certificate of GMP compliance;

d) Expiry date of inspection of GMP compliance;

dd) Scope of operation of the manufacturer.

e) EU - GMP certificate number, effective period and issuing authority if the manufacturer has its compliance with EU - GMP or equivalent (if any) inspected by SRA.

Article 14. Inspection of GMP compliance by overseas manufacturers when they apply for registration of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials in Vietnam

1. Before submitting an application for inspection of GMP compliance to the Ministry of Health (the receiving authority specified in Clause 1 Article 6 of this Circular) shall have its GMP compliance inspected and certified by a competent pharmacy authority of the home country.

2. Methods, contents, documentation, sequence, procedures and power for inspection of GMP compliance by overseas manufacturers are mentioned in Articles 96, 97, 98 and 99 of the Decree No. 54/2017/ND-CP.

In the cases where the inspection of GMP compliance is conducted using the method for conducting a inspection at the manufacturer, procedures for inspecting, classifying and processing inspection results and controlling changes is prescribed in Articles 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12 of this Circular.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Name and address of the manufacturer;

b) Number of certificate of GMP compliance, GMP documents applied, effective period of certificate of GMP compliance and name of the competent pharmacy authority in the cases specified in Points a and b Clause 5 Article 54 of the Law on Pharmacy or date of GMP compliance inspection by the Vietnam Ministry of Health, GMP documents applied and effective period of result of inspection of GMP compliance in the case specified in Point c Clause 5 Article 54 of the Law on Pharmacy;

c) Scope of operation of the inspected manufacturer.

Chapter VI

INSPECTORATE CONDUCTING INSPECTIONS OF GMP COMPLIANCE

Article 15. Members and standards to be satisfied by members of an inspectorate

1. An inspectorate includes:

a) the chief and 01 or 02 members of the receiving authority. 01 or 02 members of the Traditional Medicine Administration of Vietnam, regarding the manufacturer specified in Point c Clause 1 Article 6 of this Circular;

b) 01 member: the representative of the National Institute of Drug Quality Control or Institute of Drug Quality Control - Ho Chi Minh City or National Institute for Control of Vaccine and Biologicals (regarding the manufacturer of vaccines and biologicals);

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) Members of relevant authorities where necessary.

2. A member of the inspectorate must satisfy the following standards:

a) He/she must obtain at least a bachelor’s degree and has been provided with training medicine, pharmacy, biology, pharmaceutical product quality management and pharmacy management;

b) He/she has been trained in GMP and inspection of GMP compliance, and has a thorough grasp of GPP principles. Members joining the inspectorate conducting inspections of manufacturers of traditional pharmaceutical products and herbal ingredients must be trained in GMP for traditional pharmaceutical products and herbal ingredients.

c) He/she must be honest, objective strictly comply with regulations during the inspection and must not create any conflict of interest with the inspected manufacturer as prescribed in Clause 3 of this Article;

d) The chief must have at least 03 (three) years’ experience in pharmacy management.

3. Rules for assessing the conflict of interest: A member of the inspectorate shall be deemed to involve a conflict of interest with the inspected manufacturer in one of the following cases:

a) He/she has worked or participated in providing consulting services for the inspected manufacturer in the past 05 years;

b) He/she is receiving financial benefits associated with the inspected manufacturer;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 16. Rights and responsibilities of an inspectorate

1. The inspectorate has the responsibility to:

a) inspect all operations of a manufacture according to corresponding GMP prescribed in Article 3 of this Circular, updated versions of GMP principles and relevant legislative documents and regulations; clearly record inspection contents and deficiencies found, prepare GMP inspection records and reports;

b) report inspection results or provide explanation for the GMP inspection report if the manufacturer has any disagreements with the report;

c) maintain confidentiality of all information about the inspection and manufacturing operations, inspection of quality, storage and distribution of pharmaceutical products (manufacturing, testing and cleaning process, technological secrets, etc.) unless otherwise agreed upon by the manufacturer or requested by the competent authority.

2. The inspectorate has the right to:

a) inspect all areas and premises of the manufacturer and request inspection of other areas related to the manufacture, storage and testing of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials. Regarding manufacture of traditional ingredients, inspect the traditional ingredient processing and manufacturing process.

b) request the manufacturer to provide documents concerning its quality management, manufacture, testing and storage of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials;

c) collect documentary evidences (by copying documents, taking pictures or recording videos) of deficiencies found during the inspection;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) make inspection records and request the manufacturer to suspend one, some or all of its manufacturing operations related to violations. During the inspection, if the inspectorate finds that the manufacturer commits a violation which seriously affects quality of one or multiple pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials, it is required to notify the competent person thereof.

Chapter VII

IMPLEMENTATION CLAUSE

Article 17. Effect

1. This Circular comes into force from January 10, 2019.

2. The following documents and regulations are null and void from the effective date of this Circular:

a) Decision No. 3886/2004/QD-BYT dated November 03, 2004 of the Minister of Health;

b) Regulations on GMP specified in the Decision No. 27/2007/QD-BYT dated April 19, 2007 of the Minister of Health;

c) Regulations on GMP specified in the Circular No. 45/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 of the Minister of Health; Decision No. 2701/2001/QD-BYT dated June 29, 2001 of the Minister of Health; Circular No. 06/2004/TT-BYT dated May 28, 2004; Decision No. 3886/2004/QD-BYT dated November 03, 2004 of the Ministry of Health; Circular No. 13/2009/TT-BYT September 01, 2009 of the Ministry of Health; Circular No. 22/2009/TT-BYT dated November 24, 2009 of the Ministry of Health; Circular No. 2010/TT-BYT dated December 29, 2010.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) Regulation: “If the test facility fails to submit the application as prescribed, the Ministry of Health shall revoke its certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed in Clause 2 Article 40 of the Law on Pharmacy” specified in Clause 5 Article 9 of the Circular No. 04/2018/TT-BYT of the Minister of Health dated February 09, 2018.

Article 18. Reference clause

In the cases where any of the legislative documents and regulations referred to in this Circular is amended or replaced, the newest one shall apply.

Article 19. Transitional clauses

1. Any manufacturer of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials that has been issued with the certificate for eligibility for pharmacy business that allows manufacture of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials or certificate of GMP compliance before the effective date of this Circular is entitled to manufacture pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials until the expiry date of such certificate.

If the certificate of eligibility for pharmacy business expires, the manufacturer shall apply for the certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed by law.

If the certificate of GMP compliance expires before the expiry date of the certificate of eligibility for pharmacy business, the manufacturer shall apply for inspection of GMP compliance and maintenance thereof according to Chapter IV of this Circular in order to keep operating as prescribed.

2. Regarding the manufacturer of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials that has been issued with the indefinite term certificate for eligibility for pharmacy business that allows manufacture of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials, it shall, upon the expiry date of the certificate of GMP compliance, apply for inspection of GMP compliance and follow relevant procedures as prescribed by law.

3. Regarding applications for certificate of eligibility for pharmacy business or applications for periodic inspection of GMP compliance submitted to the receiving authority before the effective date of this Circular, the receiving authority shall keep inspecting the manufacturer according to GMP promulgated together with the Decision No.  3886/2004/QD-BYT dated November 03, 2004 of the Minister of Health or regulations of this Circular if the manufacturer so requests.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 20. Responsibility for implementation

1. The Drug Administration of Vietnam shall:

a) take charge and cooperate with relevant units in organizing the dissemination of this Circular. Take charge of compiling a list of GMP criteria relevant to each type of manufacturing according to the principle of transparency, clarity and accuracy and request the Ministry of Health to promulgate it to form a basis for application of GMP to manufacturers of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials and inspection by pharmacy authorities.

b) within its jurisdiction, instruct Provincial Departments of Health, health authorities and manufacturers of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials to implement this Circular;

c) consolidate and publish the list of manufacturers that have been granted the certificate of eligibility for pharmacy business and/or Certificate of GMP compliance, status of such certificates, status of GMP compliance and other information on its website according to Clause 6 Article 8 of this Circular within its jurisdiction;

d) publish updated GMP documents on its website and the web portal of the Ministry of Health;

dd) take charge or cooperate with the Ministry Inspectorate in inspecting and auditing GMP compliance and take actions against violations within its power.

2. The Traditional Medicine Administration of Vietnam shall:

a) within its jurisdiction, instruct Provincial Departments of Health, health authorities and manufacturers of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials to implement this Circular;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) take charge or cooperate with the Ministry Inspectorate in inspecting and auditing GMP compliance and take actions against violations within its power.

3. Provincial Departments of Health shall:

a) cooperate with relevant units in organizing the dissemination of this Circular and instruct units within provinces to implement this Circular;

b) join the inspectorate conducting inspections of GMP compliance; within their power, supervise and takes actions against violations against regulations on GMP compliance by manufacturers of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials within provinces.

4. The National Institute of Drug Quality Control, Institute of Drug Quality Control - Ho Chi Minh City and National Institute for Control of Vaccine and Biologicals shall join the inspectorate conducting inspections of GMP compliance upon request.

5. Manufacturers of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials shall:

a) organize the implementation of this Circular;

b) ensure their compliance with GMP during their operation;

c) carry out manufacturing operations within the inspected and licensed scope according to regulations of law.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER




Truong Quoc Cuong

 

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


47.947

DMCA.com Protection Status
IP: 3.235.20.185
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!