Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc

Số hiệu: 23/2013/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
Ngày ban hành: 13/08/2013 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đã biết Số công báo: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

Giảm thời gian cấp số lưu hành thuốc

Từ ngày 1/10/2013, việc đăng ký số lưu hành thuốc gia công sẽ phải thực hiện theo quy định tại Thông tư 23/2013/TT-BYT thay cho Thông tư 22/2009/TT-BYT.

Theo đó, thời hạn trả kết quả đăng ký (cấp hay không cấp) sẽ được rút ngắn còn 2 tháng với các trường hợp sau:

- Đăng ký lại mà hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);

- Đăng ký lần đầu của thuốc đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực mà hồ sơ đăng ký đã thực hiện theo (ACTD).

Các trường hợp đăng ký lần đầu, đăng ký lại khác, thời gian cấp số đăng ký vẫn là 6 tháng.

Hồ sơ đăng ký theo Thông tư 23 sẽ không có nhiều thay đổi so với trước đây, ngoại trừ việc phải áp dụng các mẫu đơn mới (mẫu đơn đăng ký, mẫu báo cáo lưu hành thuốc, mẫu cam kết không lưu hành thuốc tại Việt Nam…).

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 23/2013/TT-BYT

Hà Nội, ngày 13 tháng 8 năm 2013

 

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG GIA CÔNG THUỐC

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định về gia công thuốc, hồ sơ đăng ký gia công thuốc, trình tự, thủ tục đăng ký, tạm ngừng và rút số đăng ký thuốc gia công.

2. Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến gia công thuốc, đăng ký lưu hành thuốc gia công tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Gia công thuốc là việc Bên nhận gia công thực hiện công việc để tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của Bên đặt gia công, còn Bên đặt gia công nhận sản phẩm và trả thù lao theo thỏa thuận phù hợp với quy định của pháp luật.

Công việc của Bên nhận gia công là thực hiện gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất thuốc (nhận nguyên liệu, đoạn chế biến, đóng gói kể cả đóng gói vào bao bì cuối cùng và dán nhãn)

2. Thuốc đặt gia công là thuốc đã được cơ quan quản lý về dược cấp giấy phép lưu hành hoặc xuất khẩu sản phẩm; được cấp bằng sáng chế hoặc thuốc đã được nghiên cứu bởi chính Bên đặt gia công đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam.

3. Bên đặt gia công là bên đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép về lưu hành gia công thuốc.

4. Bên nhận gia công là bên tiến hành sản xuất và nhận thù lao sản xuất từ Bên đặt gia công. Bên nhận gia công có thể bao gồm nhiều nhà sản xuất, mỗi nhà sản xuất tham gia một, một số hoặc nhiều công đoạn sản xuất.

5. Hợp đồng gia công là sự thoả thuận giữa các bên, theo đó các Bên nhận gia công thực hiện công việc để tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của Bên đặt gia công, còn Bên đặt gia công nhận sản phẩm và trả thù lao gia công.

6. Gia công chuyển tiếp là gia công thuốc trong đó có nhiều bên nhận gia công. Theo đó:

- Sản phẩm gia công của hợp đồng gia công này được sử dụng làm nguyên liệu gia công cho hợp đồng gia công khác tại Việt Nam;

- Sản phẩm gia công của hợp đồng gia công công đoạn trước được giao cho nhà sản xuất khác theo chỉ định của bên đặt gia công cho hợp đồng gia công công đoạn tiếp theo.

Chương II

QUY ĐỊNH VỀ GIA CÔNG THUỐC

Điều 3. Điều kiện gia công thuốc

1. Điều kiện để được đứng tên là Bên đặt gia công

Cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp của Việt Nam, Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài có "Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam" có thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc là chủ sở hữu bằng sáng chế hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu theo quy định của pháp luật Việt Nam hoặc tài liệu nghiên cứu sản phẩm tại chính cơ sở đặt gia công đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công.

2. Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công

a) Đối với thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y), vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.

b) Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485 hoặc tiêu chuẩn khác tương đương có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.

Điều 4. Quyền, nghĩa vụ của Bên đặt và Bên nhận gia công thuốc

1. Đối với Bên đặt gia công:

a) Được sở hữu số đăng ký và sản phẩm gia công;

b) Được quyền đặt gia công một hoặc một số công đoạn sản xuất tại các Bên nhận gia công;

c) Được nhận sản phẩm gia công theo đúng phương thức, thời hạn và điều kiện đã thoả thuận trong hợp đồng;

d) Chịu trách nhiệm đăng ký thuốc gia công theo đúng trình tự, thủ tục đăng ký quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 22/2009/TT-BYT);

đ) Thực hiện quyền và nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT , quyền xuất, nhập khẩu theo quy định của pháp luật về xuất, nhập khẩu thuốc;

e) Cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc gia công thuốc;

g) Trả thù lao gia công theo đúng thỏa thuận trong hợp đồng;

h) Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc sản xuất gia công trong suốt quá trình lưu hành thuốc;

i) Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành và các quyền, nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật về gia công trong thương mại.

2. Đối với Bên nhận gia công:

a) Được nhận thù lao theo đúng thỏa thuận trong hợp đồng;

b) Được quyền yêu cầu Bên đặt gia công giao nguyên phụ liệu đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm như đã thoả thuận trong hợp đồng. Nếu Bên nhận gia công tự cung ứng nguyên phụ liệu ban đầu thì phải bảo đảm chất lượng của nguyên phụ liệu theo đúng tiêu chuẩn của Bên đặt gia công;

c) Được quyền từ chối không nhận gia công nếu Bên đặt gia công cung cấp nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã ký kết trong hợp đồng;

d) Yêu cầu Bên đặt gia công cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc gia công thuốc;

đ) Tiến hành sản xuất thuốc theo đúng quy trình, kỹ thuật và bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc và yêu cầu của Bên đặt gia công được quy định trong hợp đồng đã ký kết;

e) Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc và cung cấp hồ sơ đó cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi được yêu cầu;

g) Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và bảo đảm chất lượng của sản phẩm cho đến khi xuất trả sản phẩm gia công cho Bên đặt gia công;

h) Sản phẩm gia công, nguyên phụ liệu dư thừa, phế liệu, phế phẩm sau khi hoàn thành hợp đồng gia công thực hiện theo thỏa thuận của hai bên trong hợp đồng phù hợp theo quy định của pháp luật;

i) Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật về gia công trong thương mại.

Điều 5. Hợp đồng gia công thuốc

1. Hình thức hợp đồng gia công thuốc

Hợp đồng gia công thuốc phải lập thành văn bản và phải thực hiện theo các quy định của pháp luật Việt Nam về hợp đồng kinh tế.

2. Những nội dung bắt buộc trong hợp đồng gia công thuốc:

a) Thỏa thuận việc cung ứng nguyên phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc;

b) Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm;

c) Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường;

d) Trách nhiệm của Bên đặt gia công về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký;

đ) Quy trình, thủ tục kiểm tra cơ sở sản xuất của Bên nhận gia công;

e) Các trường hợp hủy bỏ hợp đồng;

g) Phải có sự đồng ý của cơ sở sản xuất đối với việc gia công thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất).

Điều 6. Quy định chung về thuốc sản xuất gia công

1. Quy định về thuốc sản xuất gia công:

a) Đối với thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Được sản xuất gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất ở một hoặc một số nhà sản xuất gia công;

b) Đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Được sản xuất gia công toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một nhà sản xuất gia công.

2. Hình thức đăng ký sản xuất gia công: Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y) được đăng ký sản xuất gia công theo các hình thức sau:

a) Đăng ký gia công lần đầu;

b) Đăng ký thay đổi lớn;

c) Đăng ký thay đổi nhỏ;

d) Đăng ký lại;

đ) Đăng ký thay đổi khác.

3. Yêu cầu về thử nghiệm lâm sàng, sinh khả dụng và tương đương sinh học: Các yêu cầu về thử nghiệm lâm sàng liên quan đến thuốc mới; sinh khả dụng và tương đương sinh học đối với thuốc sản xuất gia công để lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về thử nghiệm lâm sàng, sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc.

4. Sản xuất, vận chuyển, lưu hành thuốc gia công có chứa thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp) phải thực hiện theo đúng quy định của Bộ Y tế về quản lý thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

5. Cấp số đăng ký lưu hành thuốc gia công:

a) Thuốc gia công được cấp số đăng ký có hiệu lực tối đa là năm (05) năm kể từ ngày ký ban hành quyết định cấp số đăng ký và không được dài hơn hiệu lực của số đăng ký thuốc đặt gia công. Hiệu lực của số đăng ký thuốc gia công chuyển tiếp đúng bằng thời gian còn lại của hiệu lực số đăng ký thuốc đặt gia công công đoạn trước. Trong trường hợp đặc biệt, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc - Bộ Y tế sẽ xem xét, đề xuất Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

Trong thời hạn sáu (06) tháng trước và sáu (06) tháng sau khi số đăng ký thuốc gia công hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Quá thời hạn quy định trên, cơ sở phải nộp lại hồ sơ như đối với thuốc gia công đăng ký lần đầu;

b) Đối với thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt gia công: hiệu lực của số đăng ký cũ sẽ chấm dứt sau ba (03) tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực; thuốc đặt gia công sản xuất trước ngày số đăng ký cũ hết hiệu lực được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

6. Xuất nhập khẩu thuốc gia công thực hiện theo quy định tại văn bản pháp luật hướng dẫn chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài; quy định hiện hành của Bộ Y tế về quản lý xuất, nhập khẩu thuốc và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Chương III

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG

Điều 7. Quy định chung về hồ sơ đăng ký thuốc gia công

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:

Hồ sơ đăng ký thuốc gia công phải viết bằng tiếng Việt (trừ hồ sơ báo cáo kết quả thử tương đương sinh học và hồ sơ lâm sàng).

2. Hồ sơ đăng ký thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành quyển chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.

3. Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);

d) Nhà sản xuất;

4. Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu, đăng ký lại và hồ sơ đề nghị các thay đổi khác như sau:

a) Một (01) bản gốc gồm đầy đủ các phần theo quy định tại Điều 8 Thông tư này;

b) Hai (02) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm;

c) Nhãn thuốc: hai (02) bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký;

d) Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký;

đ) Mẫu thuốc:

- Một (01) đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;

- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;

e) Tóm tắt về sản phẩm.

5. Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ và thay đổi khác

Yêu cầu nộp một (01) bản gốc có đầy đủ các tài liệu, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 4, 5 và khoản 6 Điều 17 Thông tư số 22/2009/TT-BYT;

b) Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: Thực hiện theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 22 Thông tư số 22/2009/TT-BYT;

c) Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại khoản 3, 4 và khoản 5 Điều 26 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

6. Quy định về hồ sơ pháp lý

Hồ sơ pháp lý thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 10 Thông tư số 22/2009/TT-BYTkhoản 1, 2 Điều 10 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 45/2011/TT-BYT).

7. Quy định đối với các hồ sơ hành chính khác:

a) Đơn đăng ký phải do giám đốc của cơ sở đăng ký thuốc hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký trực tiếp ký trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không chấp nhận chữ ký dấu;

b) Giấy ủy quyền được yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:

- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi giám đốc cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền cho Trưởng văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

- Ủy quyền sử dụng tên thuốc đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa không phải là cơ sở đăng ký thuốc.

Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một (01) giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam.

8. Quy định đối với hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng:

a) Hồ sơ chất lượng: áp dụng theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT , trong đó:

- Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc, quy trình sản xuất thuốc do Bên đặt gia công cung cấp;

- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc gia công do Bên nhận gia công cung cấp.

b) Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng: áp dụng theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT .

c) Đối với thuốc gia công để xuất khẩu (không lưu hành trong nước):

- Hồ sơ chất lượng gồm: Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc, quy trình sản xuất thuốc, tài liệu nghiên cứu độ ổn định (chấp nhận kết quả nghiên cứu ở điều kiện lão hóa cấp tốc ngoại suy tuổi thọ) do Bên đặt gia công cung cấp; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc gia công do Bên nhận gia công cung cấp.

- Không yêu cầu phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học, hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng.

9. Quy định về nhãn thuốc và thông tin sản phẩm:

a) Thuốc gia công lưu hành trong nước: Nội dung nhãn thuốc và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 10 Thông tư số 22/2009/TT-BYT .

b) Thuốc gia công để xuất khẩu: Nội dung nhãn thuốc và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại nước nhập khẩu. Cơ sở gia công và Bên đặt gia công chịu trách nhiệm về các nội dung ghi trên nhãn thuốc và thông tin sản phẩm.

10. Quy định về lệ phí

Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp các lệ phí liên quan đến đăng ký và lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

11. Quy định về đặt tên thuốc gia công: Thực hiện theo quy định về đặt tên thuốc tại Điều 11 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

Điều 8. Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công để lưu hành ở Việt Nam

1. Hồ sơ đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực:

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:

- Trang bìa – (Mẫu số 1/GC)

- Mục lục;

- Đơn đăng ký ghi rõ từng công đoạn sản xuất, kể cả các công đoạn gia công với tên, địa chỉ các nhà sản xuất tương ứng (01 bản chính + 02 bản sao) – (Mẫu số 2a/GC);

- Giấy ủy quyền (nếu có) – (Mẫu số 3a/GC) hoặc (Mẫu số 3b/GC);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) ;

- Nhãn thuốc (03 bản chính);

- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7a/GC);

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có);

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

b) Hồ sơ chất lượng: (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính + 02 bản sao).

- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và khoản 4 Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT .

- Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương: thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT .

c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

2. Hồ sơ đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm :

- Trang bìa – (Mẫu số 1/GC)

- Mục lục;

- Đơn đăng ký (01 bản chính + 02 bản sao) – (Mẫu số 2b/GC);

- Giấy ủy quyền (nếu có) – (Mẫu số 3a/GC) hoặc (Mẫu số 3b/GC);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành tự do (FSC) (nếu không có CPP);

- Nhãn thuốc (03 bản chính);

- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC);

- Bằng sáng chế hoặc tài liệu nghiên cứu thuốc tại cơ sở đặt gia công;

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

b) Hồ sơ chất lượng: (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính + 02 bản sao).

- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và khoản 4 Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 22/2009/TT-BYT .

- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT .

- Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương: thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT .

c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

d) Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng (nếu là thuốc mới).

- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định Điều 20 và Điều 21 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 25 Thông tư số 22/2009/TT-BYT .

- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 29 Thông tư số 22/2009/TT-BYT .

3. Hồ sơ đăng ký lại thuốc gia công:

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:

- Trang bìa (Mẫu số 1/GC);

- Mục lục;

- Đơn đăng ký (01 bản chính + 02 bản sao) (Mẫu số 2c/GC);

- Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC hoặc 3b/GC);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) ;

- Nhãn thuốc (03 bản chính);

- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7c/GC);

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

b) Hồ sơ chất lượng: (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính + 02 bản sao).

- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và khoản 4 Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ACTD, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm.

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương: Thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT .

c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

d) Báo cáo lưu hành thuốc (Mẫu số 5/GC).

Điều 9. Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công để xuất khẩu (không lưu hành ở Việt Nam)

1. Hồ sơ đăng ký thuốc lần đầu gia công không lưu hành ở Việt Nam:

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:

- Trang bìa (Mẫu số 1/GC);

- Mục lục;

- Đơn đăng ký (1 bản chính + 2 bản sao) (Mẫu số 4a/GC);

- Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);

- Nhãn thuốc (03 bản chính);

- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC);

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có);

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

b) Hồ sơ chất lượng: Thực hiện theo quy định tại Điểm c Khoản 8 Điều 7 Thông tư này (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính + 02 bản sao).

c) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

d) Cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không lưu hành ở Việt Nam (Mẫu số 6/GC).

2. Hồ sơ đăng ký lại thuốc gia công không lưu hành ở Việt Nam:

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm :

- Trang bìa (Mẫu số 1/GC);

- Mục lục;

- Đơn đăng ký (01 bản chính + 02 bản sao) (Mẫu số 4b/GC);

- Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);

- Nhãn thuốc (03 bản chính);

- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7c/GC);

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

b) Hồ sơ chất lượng: Thực hiện theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 7 (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính + 02 bản sao).

c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

d) Cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không lưu hành ở Việt Nam (Mẫu số 6/GC).

Chương IV

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC, TẠM NGỪNG VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG

Điều 10. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc gia công

1. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc gia công trong nước (tr các thuốc được quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT) và các đăng ký thay đổi.

a) Tiếp nhận: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc gia công được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các trường hợp sau:

- Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đối với các hồ sơ đăng ký thuốc gia công;

- Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác trong thời gian số đăng ký thuốc gia công còn hiệu lực đối với tất cả các thuốc đã có số đăng ký.

b) Thẩm định và xét duyệt:

- Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) đối với:

+ Thuốc gia công của thuốc đặt gia công chưa có số đăng ký lưu hành;

+ Thuốc gia công của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng hồ sơ đăng ký chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);

+ Thuốc gia công đăng ký lại nhưng hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);

- Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định để cấp số đăng ký (không trình Hội đồng tư vấn) đối với:

+ Thuốc gia công đăng ký lại mà hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);

+ Thuốc gia công lần đầu của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực mà hồ sơ đăng ký đã thực hiện theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);

+ Thuốc gia công để xuất khẩu.

2. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc dùng ngoài gia công trong nước quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

a) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có cơ sở sản xuất có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

b) Trong thời hạn ba (03) tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký đối với các thuốc gia công do Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ để Bộ Y tế xem xét, cấp số đăng ký lưu hành; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.

3. Thẩm quyền cấp số đăng ký thuốc gia công:

a) Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký gia công đối với các thuốc quy định tại tiết 1 điểm b khoản 1 và khoản 2 Điều này.

b) Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký sản xuất gia công đối với các thuốc quy định tại tiết 2 điểm b khoản 1 Điều này.

c) Cục Quản lý Dược có trách nhiệm trả lời bằng văn bản đối với các đề nghị thay đổi đối với các thuốc gia công còn hiệu lực và giải quyết các công việc liên quan đến sản xuất, đăng ký và lưu hành thuốc gia công.

4. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký:

a) Trong thời hạn sáu (06) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký hoặc có văn bản trả lời nêu rõ lý do nếu hồ sơ chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký đối với các thuốc:

- Thuốc gia công của thuốc đặt gia công chưa có số đăng ký lưu hành;

- Thuốc gia công của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng hồ sơ đăng ký chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);

- Thuốc gia công đăng ký lại nhưng hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);

b) Trong thời hạn hai (02) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký hoặc có văn bản trả lời nêu rõ lý do nếu hồ sơ chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký đối với các thuốc:

- Thuốc gia công đăng ký lại mà hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);

- Thuốc gia công lần đầu của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực mà hồ sơ đăng ký đã thực hiện theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);

- Thuốc gia công để xuất khẩu;

c) Trong thời hạn hai (02) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược xem xét trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ.

d) Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với hồ sơ đề nghị thay đổi khác thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều này.

đ) Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được công văn của Sở Y tế, Cục Quản lý Dược xem xét, cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp chưa đủ cơ sở để cấp số đăng ký, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời Sở Y tế và nêu rõ lý do.

Điều 11. Tạm ngừng, rút số đăng ký thuốc gia công

1. Trong thời gian số đăng ký thuốc gia công còn hiệu lực, nếu hai bên chấm dứt hợp đồng, Bên đặt gia công phải báo cáo về Cục Quản lý Dược để rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

2. Các trường hợp tạm ngừng, rút số đăng ký thuốc gia công khác thực hiện theo quy định tại Điều 33, Điều 34 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 12. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2013.

Bãi bỏ Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc và bãi bỏ Điều 3 Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 13. Điều khoản chuyển tiếp

Các hồ sơ đăng ký thuốc gia công nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo quy định tại Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc.

Điều 14. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 15. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm hướng dẫn thực hiện các quy định của Thông tư này; chủ trì hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, các Vụ, Cục chức năng tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong cả nước.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi quản lý.

3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có gì vướng mắc, các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./.

 

 

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng công báo, Cổng Thông tin điện tử Chính Phủ);
- Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ Tài chính;
- Bộ Công thương;
- Bộ Công an (Cục Y tế);
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân y);
- Bộ Giao thông Vận tải (Cục Y tế);
- Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Tổng công ty Dược VN;
- Hiệp hội SXKDDVN;
- Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài;
- Phòng kiểm soát TTHC Bộ Y tế;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, PC, QLD (05 bản).

BỘ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Kim Tiến

 

 

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

 

 

MINISTRY OF HEALTH
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
………….

No.: 23/2013/TT-BYT

Hanoi, August 13, 2013

GUIDANCE ON DRUG PROCESSING ACTIVITIES

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the Commercial Law No.36/2005/QH11 dated June 14, 2005;

Pursuant to Decree No. 12/2006/ND-CP dated  January 23, 2006 of the Government detailing the implementation of the Commercial Law regarding international goods trading and activities of agents, purchase, sale, processing and transit of goods with foreign countries;

Pursuant to Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 9, 2006 of the Government detailing the implementation of a number of articles of the Law on Pharmacy;

Pursuant to Decree No. 89/2012/ND-CP dated October 24, 2012 of the Government amending and supplementing a number of articles of Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 9, 2006 of the Government detailing a number of articles of the Law on Pharmacy;

Pursuant to Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 of the Government stipulating the functions, tasks, powers and structure of the Ministry of Health;

At the proposal of Director of Drug Administration of Vietnam ;

The Minister of Health issues Circular guiding activities of drug processing.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation and subject of application

1. This Circular provides for drug processing, dossier to register drug processing, order and procedures for registration, suspension and withdrawal of registration number of drug process.

2. This Circular applies to domestic and foreign organizations and individuals having activities related to the drug processing and registration for circulation of processed drug in Vietnam.

Article 2. Explanation of term

In this Circular, the terms below are construed as follows:

1. Drug processing is that the processing Party performs work to make products as required by the Ordering Party and the Ordering Party receives products and makes payment of remuneration under the agreement in accordance with the regulations of law.

The processing Party's job is to implement the processing of one, a number or all stages of the drug manufacturing process (receipt of raw materials, processing and packaging including packaging in the final packing and labeling).

2. Drug ordered for processing is the drug issued with Permit for circulation or product export by the pharmaceutical management agency; issued with patent or researched by very ordering Party for drugs without circulation registration number in Vietnam.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. Processing Party is the Party manufacturing and receiving remuneration of manufacturing from the ordering Party. The processing Party may consist of a lot of manufacturers and each manufacturer is involved in one or a lot of stages of manufacturing.

5. Processing contract is the agreement between the Parties, accordingly, the processing Parties perform work to make products as required by the ordering Party which shall receive and make payment of processing remuneration.

6. Transitional processing is the drug processing in which there are a lot of processing parties, thus:

- The processed products of this processing contract shall be used as processing materials for other processing contracts in Vietnam;

- The processed products of processing contract of previous stages shall be delivered to other manufacturers designated by the ordering Party for the processing contract of the following stages.

Chapter II

REGULATIONS ON DRUG PROCESSING

Article 3. Conditions for drug processing

1. Conditions to be the name of the ordering Party

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. Conditions to be the name of the processing Party

a) For pharmaceutical chemical drugs, herbal drugs (except for oriental drug), vaccines, sera containing antibodies, biomedical products: manufacturing establishment in Vietnam with certificates of elibility for drug business and certificate of standard satisfaction of "Good manufacturing practice" (GMP) with the dosage form of suitable for drugs intended for processing.

b) For in vitro diagnostic biological products: manufacturing establishment in Vietnam with certificate of eligibility for drug business and certificate of standard satisfaction of "Good manufacturing practice" (GMP) or TCVN ISO 13485 or other equivalent standards with the dosage form of suitable for drugs intended for processing.

Article 4. Rights and obligations of the ordering Party and the processing Party

1. For ordering Party:

a) Owning registration number and processed products;

b) Ordering the processing of one or a number of manufacturing stage from the processing Party;

c) Receiving the processed products in accordance with the method, time limit and terms agreed in the contract;

d) Taking responsibility for registration of processed drug in accordance with the order and registration procedures prescribed in Circular No. 22/2009/TT-BYT dated November 24, 2009 by the Minister of Health stipulating drug registration (hereafter referred to as Circular No. 22/2009/TT-BYT);

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

e) Providing manufacturing processes, technical standards and testing methods of original materials, semi-finished and finished products, and other papers relating to the drug processing;

g) Making payment of processing remuneration as agreed in the contract;

h) Taking responsibility for the quality, safety and efficiency of processed and manufactured drugs during the course of drug circulation;

i) Taking responsibility for issues relating to intellectual property of drug registered for circulation and the other rights and obligations under the provisions of law on commercial processing.

2. For processing Party:

a) Receiving remuneration as agreed in the contract;

b) Having the right to require the ordering Party to deliver materials with proper amount, quality, time limit and location as agreed in the contract. If the processing Party itself may provide original materials, it must ensure the quality of materials in accordance with the ordering Party’s standards.

c) Having the right to refuse to receive the processing if the ordering Party provide materials which do not meet quality standard as stated in the signed contract;

d) Requiring the ordering Party to provide manufacturing processes, technical standards and testing methods of original materials, semi-finished and finished products, and other papers relating to the drug processing.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

e) Keeping dossiers, materials and drug samples related to drug manufacturing process and providing those dossiers to the competent state agencies as required;

g) Taking responsibility for product quality testing throughout the manufacturing process and product quality assurance until delivering the processed products to the ordering Party;

h) Processed products, surplus materials, scrap, waste products after completion of the processing contract as agreed by both Parties in accordance with regulations of law;

i) Other rights and obligations as prescribed by law on commercial processing.

Article 5. Drug processing contract

1. Form of drug processing contract

The drug processing contract must be made in writing and comply with regulations of Vietnam law on economic contract.

2. Mandatory contents in a drug processing contract:

a) Agreement on provision of raw materials, provision of manufacturing process, technical standards and testing methods of original materials, semi-finished and finished products and other papers related to the drug processing;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Powers and responsibilities of each party for the keeping of dossier on manufacturing, quality control, distribution and circulation of drugs, the drug sample storage, settlement of problems related to quality, complaints, product recalls on the market;

d) Responsibility of the ordering Party for issues relating to intellectual property of the registered drugs;

dd) Process and procedures for inspecting the processing Party’s manufacturing establishment;

e) Cases of annulment of contract;

g) There must be consent from the manufacturing establishment to the drug processing whose registration number still valid by Vietnam Ministry of Health (in case the registration establishment is different from the manufacturing establishment).

Article 6. General regulation on processed and manufactured drugs

1. Regulation on processed and manufactured drugs:

a) For drugs with circulation registration number in Vietnam: Being manufactured and processed in one, a number or entire stage of the manufacturing process at one or a number of processing manufacturers;

b) For drugs without circulation registration number in Vietnam: Being manufactured and processed in the entire stage of the manufacturing process and placed only at one processing manufacturer.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) First registration for processing;

b) Registration for major modification;

c) Registration for minor modification;

d) Re-registration;

dd) Other registration for modification;.

3. Requirements for clinical trials, bioavailability and bioequivalence: The requirements for clinical trials related to new drugs, bioavailability and bioequivalence for processed and manufactured drugs for circulation in Vietnam shall comply with the provisions of the Ministry of Health on clinical trials, bioavailability and bioequivalence of drugs.

4. Production, transportation, and circulation of processed drugs containing narcotic drugs, psychotropic and precursor substances used as drugs (including pure in combination form) shall comply with the provisions of the Ministry of Health on management of narcotic drugs, psychotropic and precursor substances and other regulations of the relevant laws.

5. Issuance of circulation registration number of processed drugs:

a) The processed drugs are issued with registration number which is valid for five (05) years from the date of signing the decision on issuance of registration number and must not be longer than the validity of registration number of drug ordered for processing. The validity of registration number of transitional processed drugs shall be equal to the remaning time of validity of registration number of drug ordered in the previous stage. In special cases, the Advisory Council shall issue the drug registration number – the Ministry of Health shall consider and make proposal to the Minister of Health for decision.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) For drugs with circulation registration number in Vietnam ordered for processing: the validity of old registration number shall terminate after three (03) months from the date the processing registration number takes effect; drugs ordered for processing before the expiry of the old registration number shall be circulated to the expiration of drug.

6. Import and export of processed drugs shall comply with provisions of legal documents detailing the implementation of the Commercial Law on international goods trading and activities of agents, purchase, sale, processing and transit of goods with foreign countries; the current regulations of the Ministry of Health on the management of import and export of drugs and other relevant legal documents.

Chapter III

DOSSIER FOR PROCESSED DRUG REGISTRATION

Article 7. General provision on dossier for processed drug registration

1. Language used in registration dossier:

Dossier for processed drug registration must be written in Vietnamese (except for dossier for bioequivalence testing report and clinical dossier).

2. Dossier for drug registration shall be prepared on A4 size paper and firmly bound. Dossier shall be arranged in the sequence of the catalog with the separation between sections. The separated sections must be numbered for easy reference and confirmed by registration establishment or drug manufacturing establishment in the first page of each section of the entire dossier.

3. Each drug must have separate registration dossier, except that the drug has the same factors likely registered in the same dossier as follows:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Dosage form;

c) Formula for a dose unit (for drug form of single dose) or the same concentration levels (for multi-dose drug);

d) Manufacturer;

4. General requirements for materials to be submitted in the dossier for registration of processed drug for the first time, re-registration and dossier to request the other modifications as follows:

a) One (01) orginal including all parts specified in Article 8 of this Circular;

b) Two (02) copies of materials including application for drug registration and standard of finished products;

c) Drug group: two (02) sample sets of design label. These labels are mounted on A4 paper with the affixed seal of the registration establishment;

d) Product information: Instruction or information sheet for patient or Summary of product characteristics as prescribed for each type of corresponding drug with the affixed seal of the registration establishment;

dd) Drug sample:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- For vaccines and sera containing antibodies, the registration establishment shall send sample at the National Institute for vaccines and biomedical products;

e) Summary of product.

5. Dossier for registration of major modification, minor modification and other modifications ;

One (01) original with all materials is required submitting as follows :

a) For pharmachemical drug, vaccines and sera containing antibodies, biomedical products: Complying with provisions in Clause 4, 5 and 6, Article 17 of Circular No. 22/2009/TT-BYT;

b) For in vitro diagnostic biological products: Complying with provisions in Clause 3 and 4, Article 22 of Circular No. 22/2009/TT-BYT;

c) For herbal drug (except for oriental drug): Complying with provisions in Clause 3, 4 and 5, Article 26 of Circular No. 22/2009/TT-BYT;

6. Regulation on legal dossier

The legal dossier complies with the provisions in Clause 6, Article 10 of Circular No. 22/2009/TT-BYT and Clause 1 and 2, Article 10 of Circular No. 45/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 of the Minister of Health amending and supplementing a number of articles of Decision No. 1570/2000/QD-BYT dated May 22, 2000 of the Minister of Health on application of principle “Good Laboratory Practice”; Decisison No. 2701/2001/QD-BYT dated June 29, 2001 of the Minister of Health on application of principle “Good Storage Practice”; Circular No. 06/2004/TT-BYT dated May 28. 2004 guiding the drug manufacturing and processing; Decision No. 3886/2004/QD-BYT dated November 13, 2004 of the Ministry of Health on application of principle and standard ”Good Manufacturing Practice” as recommended by the World Health Organization; Circular No. 13/2009/TT-BYT dated September 01, 2009 of the Ministry of Health guiding activities of drug advertising and information; Circular No. 22/2009/TT-BYT dated November 24, 2009 of the Ministry of Health on drug registration; Circular No. 47/2010/TT-BYT dated December 29, 2009 guiding the import and export of drug and packaging in direct contact with the drug (hereinafter referred to as Circular No. 45/2011/TT- BYT).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Application for registration must be directly signed and sealed (if any) by the Director of drug registration establishment or its authorized representative. The stamp signature is not acceptable;

b) Power-of-attorney is required in the following cases:

- Authorized to sign dossier for drug registration when director of drug registration establishment authorizes the Head of representative of drug registration establishment in Vietnam;

- Authorized to use drug name the drug name registered as a trademark when the owner of trademark is not the drug registration establishment.

Each dossier must have one (01) original or certified copy of power-of-attorney of the registration establishment or representative office in Vietnam.

8. Provision on quality dossier, pre-clinical and clinical dossier :

a) Quality dossier : applies with the ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) and technical guidelines as prescribed in Circular No. 22/2009/TT-BYT, particluarly :

- Technical standards and methods of drug testing, drug manufacturing process provided by the ordering Party;

- Drug testing slip of processed drug provided by the processing Party.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) For drugs processed for export (no domestic circulation):

- Quality dossier consists of : Technical standards, methods of drug testing, drug manufacturing process, materials of stabilit research (acceptable research result in terms of speed aging of extrapolated life expectancy) provided by the ordering Party; processed drug testing slip provided by the processing Party.

- The report on bioequivalence research data, the pre-clinical and clinical dossier are not required submitting.

9. Provision on drug group and product information :

a) Processed drugs in domestic circulation: the content of drug group and product information comply with the provisions of Clause 8, Article 10 of Circular No. 22/2009/TT-BYT.

b) Drugs processed for export : The content of drug label and product information comply with regulations of importing country. The procesing establishment and ordering Party are responsible for the contents on drug label and product information.

10. Provision on charges

The drug registration establishment shall make payment of charges relating to the drug registration and circulation as prescribed by law on fees and charges.

11. Provisions on processed drug naming: complies with provisions on drug naming in Article 11 of Circular No. 22/2009/TT-BYT.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Dossier for registration of processed drug of the drug with valid circulation registration number

a) Administrative dossier and product information:

- Cover page - (Form 1/GC)

- Table of Contents;

- Application for registration specifying each stage of production, including processing stages with names and addresses of respective manufacturers (01 original + 02 copies)- (Form 2a/GC);

- Power-of-attorney (if any) - (Form 3a/GC) or (Form 3b/GC);

- Certificate of eligibility for drug trading if being Vietnamese drug business establishment (copy with certification of establishment):

- Drug group (03 originals) ;

- Product information : (03 originals) ;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Summary of product (Form 7a/GC);

- Certificate, title of protection, transfer contract of related objects of industrial property rights (if any);

- Other legal papers (if any).

b) Quality dossier (including technical standards and methods of drug testing: 01 original + 02 copies).

- For pharmachemical finished drugs, vaccines, sera containing antibodies, biomedical products: complying with the provisions of Clause 1, 2, 3 and 4, Article 19 of Circular No. 22/2009/TT-BYT.

- For diagnostic biological products: complying with provisions in Article 24 of Circular No. 22/2009/TT-BYT.

- For herbal drugs (except for oriental drugs) : complying with the provisions in Article 28 of Circular No. 22/2009/TT-BYT.

- For drugs on the list of drugs locally manufactured: submitting registration dossier at the local Service of Health: complying with the provisions of Annex V of the Circular No. 22/2009/TT-BYT.

c) Drug processing contract : complying with provisions in Article 5 of this Circular.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Administrative dossier and product information:

- Cover page – (Form 1/GC)

- Table of contents;

- Application for registration (01 original + 02 copies) - (Form 2b/GC);

- Power of attorney (if any) - (Form 3a/GC) or (Form 3b/GC);

- Certificate of eligibility for drug trading if being Vietnamese drug business establishment (copy with certification of establishment):

- Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) or Certificate of Free Sale (FSC) (if without CPP);

- Drug label (03 originals);

- Product information: (03 originals);

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Summary of product (Form 7b/GC);

- Patent or drug research materials at the ordering establishment ;

- Certificate, title of protection, transfer contract of related objects of industrial property rights (if any);

- Other legal papers (if any).

b) Quality dossier : (technical standards, methods of drug testing : 01 original + 02 copies).

- For pharmachemical finished drugs, vaccines, sera containing antibodies, biomedical products: complying with the provisions of Clause 1, 2, 3 and 4, Article 19 of Circular No. 22/2009/TT-BYT.

- For diagnostic biological products: complying with provisions in Article 24 of Circular No. 22/2009/TT-BYT.

- For herbal drugs (except for oriental drugs) : complying with the provisions in Article 28 of Circular No. 22/2009/TT-BYT.

- For drugs on the list of drugs locally manufactured: submitting registration dossier at the local Service of Health: complying with the provisions of Annex V of the Circular No. 22/2009/TT-BYT.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) Pre-clinical and clinical dossier (if new drug) ;

- For pharmachemical finished drugs, vaccines, sera containing antibodies, biomedical products: complying with the provisions of Article 20 and  21 of Circular No. 22/2009/TT-BYT.

- For in vitro diagnostic biological products: Complying with provisions in Article 25 of Circular No. 22/2009/TT-BYT;

- For herbal drugs (except for oriental drugs) : complying with the provisions in Article 29 of Circular No. 22/2009/TT-BYT.

3. Dossier for re-registration of processed drugs :

a) Administrative dossier and product information :

- Cover pate (Form 1/GC);

- Table of contents;

- Application for registration (01 original + 02 copies) (Form 2c/GC);

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Certificate of eligibility for drug trading if being Vietnamese drug business establishment (copy with certification of establishment):

- Drug label (03 originals);

- Product information: (03 originals);

- Drug sample;

- Summary of product (Form 7c/GC);

Certificate, title of protection, transfer contract of related objects of industrial property rights (if any);

- Other legal papers (if any).

b) Quality dossier (including technical standards and methods of drug testing: 01 original + 02 copies).

- For pharmachemical finished drugs, vaccines, sera containing antibodies, biomedical products: complying with the provisions of Clause 1, 2, 3 and 4, Article 19 of Circular No. 22/2009/TT-BYT.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- For diagnostic biological products: complying with provisions in Article 24 of Circular No. 22/2009/TT-BYT.

- For herbal drugs (except for oriental drugs) : complying with the provisions in Article 28 of Circular No. 22/2009/TT-BYT.

- For drugs on the list of drugs locally manufactured: submitting registration dossier at the local Service of Health: complying with the provisions of Annex V of the Circular No. 22/2009/TT-BYT.

c) Drug processing contract : complying with provisions in Article 5 of this Circular.

d) Report on drug circulation (Form 5/GC).

Article 9. Provision on dossier for registration of processed drug for export (No circulation in Vietnam)

1. Dossier for registration of processed drug for the first time not circulating in Vietnam:

a) Administrative dossier and product information:

- Cover page - (Form 1/GC)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Application for registration (01 original + 02 copies) (Form 4a/GC);

- Power-of-attorney (if any) - (Form 3a/GC) or (Form 3b/GC);

- Certificate of eligibility for drug trading if being Vietnamese drug business establishment (copy with certification of establishment):

- Drug label (03 original);

- Product information: (03 original);

- Drug sample;

- Summary of product (Form 7b/GC);

- Certificate, title of protection, transfer contract of related objects of industrial property rights (if any);

- Other legal papers (if any).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Drug processing and manufacturing contract : complying with provisions in Article 5 of this Circular.

d) Undertaking that drugs manufactured under processing contract shall not be circulated in Vietnam (Form 6/GC).

2. Dossier for re-registration of processed drugs not circulating in Vietnam:

a) Administrative dossier and product information :

- Cover page - (Form 1/GC)

- Table of Contents;

- Application for registration (01 original + 02 copies) (Form 4a/GC);

- Power-of-attorney (if any) - (Form 3a/GC) or (Form 3b/GC);

- Certificate of eligibility for drug trading if being Vietnamese drug business establishment (copy with certification of establishment):

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Product information: (03 original);

- Drug sample;

- Summary of product (Form 7b/GC);

- Certificate, title of protection, transfer contract of related objects of industrial property rights (if any);

- Other legal papers (if any).

b) Quality dossier : complying with the provisions at Point c, Clause 8, Article 7 of this Circular (technical standard and methods of drug testing : 01 original + 02 copies).

c) Drug processing and manufacturing contract : complying with provisions in Article 5 of this Circular.

d) Undertaking that drugs manufactured under processing contract shall not be circulated in Vietnam (Form 6/GC).

Chapter IV

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 10. Order, procedures for registration of processed drugs

1. The order, procedures for domestic registration of processed drugs (excluding drugs specified in Annex V of Circular No. 22/2009/TT-BYT) and registration for modification.

a) Receipt : The Drug Administration of Vietnam – Ministry of Health shall receive dossiers for registration of processed drugs directly submitted or sent via post for the following cases :

- Dossier for first registration, re-registration concerning dossiers for registration of processed drugs

- Dossier for registration of major modification, minor modification and other modifications during the time the registration number of processed drug is still valid for all drugs with registration number.

b) Appraisal and approval:

- The Drug Administration of Vietnam shall appraise and request the Advisory Council to issue the circulation registration number of drug – Ministry of Health (hereafter referred to as Advisory Council) for:

+ Processed drugs of the drugs ordered for processing without circulation registration number

+ Processed drugs of the drugs ordered for processing with valid circulation registration number but their registration dossiers have not followed the ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) ;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- The Drug Administration of Vietnam shall appraise to issue registration number (without submission to the Advisory Council) for:

+ Processed drug re-registered but their dossiers for registration of processed drug for the first time have followed the ASEAN Common Technical Dossier (ACTD);

+ Drugs processed for the first time of the drugs ordered for processing already have their valid circulation registration number but their dossiers for registration have followed the ASEAN Common Technical Dossier (ACTD);

+ Drugs processed for export

2. Order and procedures for registration of drugs used other than domestic processing are specified in Annex V of Circular No.22/2009/TT-BYT.

a) Service of Health of provinces and centrally-affiliated cities where the manufacturing establishments are located shall receive dossiers for first registration, re-registration submitted directly or via post.

b) Within three (03) months after receiving valid dossiers, the Service of Health shall appraise and send the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) official dispatch together with list of drugs to propose the issuance of registration number for processed drugs whose dossiers have been received by the Service of Health so that the Ministry of Health may review and issue registration numbers. If there is not sufficient grounds to propose the issuance of registration numbers, the Service of Health shall reply in writing to the registration establishment stating the reasons

3. Competence to issue registration number of processed drugs :

a) The Minister of Health shall authorize the Director of Drug Administration of Vietnam to sign the decision on issuance of list of drugs to be issued with processing registration number for drugs detailed in Paragraph 1, Point b, Clause 1 and 2 of this Article;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) The Drug Administration of Vietnam shall respond in writing to the proposed modification for valid processed drugs and settle issues relating to the manufacturing, registration and circulation of processed drugs.

4. Time limit for issuance of registration number or response to registrations dossiers :

a) Within six (06) months after fully receiving valid dossiers, the Drug Administration of Vietnam shall issue registration number or answer in writing specify the reasons if the dossiers do not satisfy the conditions for issuance of registration number for the drugs :

- Processed drugs of the drugs ordered for processing without circulation registration number;

- Processed drugs of the drugs ordered for processing with valid circulation registration number but their registration dossiers have not followed the ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) ;

- Processed drugs are re-registered but their dossiers for registration of processed drug for the first time have not followed the ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) ;

b) Within two (02) months after fully receiving valid dossiers, the Drug Administration of Vietnam shall issue registration number or respond in writing stating the reasons if the dossiers have not met the conditions for issuance of registration number to the following drugs :

- The processed drugs re-registered whose dossiers for registration of processed drug for the first time have followed the ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) ;

- The processed drugs registered for the first time with their valid circulation registration number but their dossiers have followed the ASEAN Common Technical Dossier (ACTD);

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Within two (02) months after fully receiving valid dossiers, the Drug Administration of Vietnam shall review and respond to dossiers for registration of major modification, minor modification ;

d) The time limit for issuing registration number or responding to dossiers for other modifications shall comply with the provisions specified at Point a, Clause 4 fo this Article.

dd) Within 20 working days after receiving official dispatch from Service of Health, the Drug Administration of Vietnam shall consider and issue circulation registration number. If there are not sufficient grounds to issue the registration number, the Ministry of Health shall respond in writing to the Service of Health clearly stating the reason.

Article 11. Suspension and withdrawal of registration number of processed drugs

1. During the time the registration number of processed drugs is valid, if both Parties terminate their contract , the ordering Party shall report to the Drug Administration of Vietnam to withdraw its circulation registration number in Vietnam.

2. Other cases of suspension and withdrawal of registration number of processed drugs shall comply with the provisions in Article 33, 34 of Circular No. 22/2009/TT-BYT.

Chapter V

IMPLEMENTATION PROVISION

Article 12. Effect

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Annulling Circular No. 06/2004/TT-BYT dated May 28, 2004 of the Minister of Health guiding the manufacturing and processing of drugs and annulling Article 3 of Circular No. 45/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 of the Minister of Health amending and supplementing a number of articles of Decision No. 1570/2000/QD-BYT dated May 22, 2000 of the Minister of Health on application of principle “Good Laboratory Practice”; Decision No. 2701/2001/QD-BYT dated June 29, 2001 of the Minister of Health on application of principle “Good Storage Practice”; Circular No. 06/2004/TT-BYT dated May 28, 2004 guiding the drug manufacturing and processing; Decision No. 3886/2004/QD-BYT dated November 13, 2004 of the Ministry of Health on application of principle and standard ”Good Manufacturing Practice” as recommended by the World Health Organization; Circular No. 13/2009/TT-BYT dated September 01, 2009 of the Ministry of Health guiding activities of drug advertising and information; Circular No. 22/2009/TT-BYT dated November 24, 2009 of the Ministry of Health on drug registration; Circular No. 47/2010/TT-BYT dated December 29, 2009 guiding the import and export of drug and packaging in direct contact with the drug from the effective date of this Circular.

Article 13. Transitional provision

Dossiers for registration of processed drugs submitted before the effective date of this Circular shall be appraised and issued with registration number as prescribed in Circular No. 06/2004/TT-BYT dated May 28, 2004 of the Minister of Health guiding the manufacturing and processing of drugs.

Article 14. Reference provision

In case the legal normative documents and provisions cited in this Circular have modifications, supplementation or supersession, the new legal normative documents shall apply.

Article 15. Responsibility for implementation

1. The Drug Administration of Vietnam shall guide the implementation of provisions of this Circular ; assume the prime responsibility for or coordinate with Ministry of Health Inspector, Departments and Administrations to examine and inspect the implementation of this Circular for pharmaceutical manufacturing and business units nation-wide.

2. Service of Health of provinces and centrally-affiliated cities are responsible for examination and inspection of implementation of this Circular for pharmaceutical manufacturing and business units under their management.

3. Units directly under the Ministry of Health, Vietnam Pharmaceutical Corporation, pharmaceutical manufacturing and business units, foreign companies having Operation Permit in pharmaceutical area are liable to execute this Circular.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

MINISTER




Nguyen Thi Kim Tien

 

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/08/2013 hướng dẫn hoạt động gia công thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


23.437

DMCA.com Protection Status
IP: 18.208.132.74